Levemir

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Inzulín detemir
Dostupné s:
Novo Nordisk A/S
ATC kód:
A10AE05
INN (Mezinárodní Name):
insulin detemir
Terapeutické skupiny:
Léky používané při diabetu,
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus
Terapeutické indikace:
Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 1 roku a starší.
Přehled produktů:
Revision: 29
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000528
Datum autorizace:
2004-06-01
EMEA kód:
EMEA/H/C/000528

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

05-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

05-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

05-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

05-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

05-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

05-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

05-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

05-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

05-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

05-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

05-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

05-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

05-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

05-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

05-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

05-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

05-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

05-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

05-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

05-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

05-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

13-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

13-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

05-10-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Levemir 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce

nsulinum detemirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní

sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Levemir a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levemir používat

Jak se přípravek Levemir používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Levemir uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Levemir a k čemu se používá

Levemir

je moderní inzulin (analog inzulinu) s dlouhodobě působícím účinkem. Moderní inzulinové

přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.

Levemir je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve

věku od 1 roku s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje

dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.

Levemir lze používat s rychle působícími inzulinovými léčivými přípravky podávanými před, během

nebo po jídle.

Při léčbě diabetes mellitus 2. typu může být Levemir užíván rovněž v kombinaci s tabletami k léčbě

diabetu a/nebo s injekčními přípravky k léčbě diabetu, jinými než je inzulin.

Levemir má dlouhodobý a stabilní účinek na snížení hladiny krevního cukru, jenž nastupuje během

3 až 4 hodin po aplikaci. Levemir zajišťuje základní potřebu inzulinu po dobu až 24 hodin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levemir používat

Neužívejte Levemir

Jestliže jste alergický(á) na inzulin detemir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(viz bod 6, Obsah balení a další informace).

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a)

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4).

V inzulinových infuzních pumpách.

Pokud zásobní vložka nebo zařízení obsahující zásobní vložku upadly, jsou poškozené nebo

promáčklé.

Jestliže nebyl správně skladován nebo byl zmražen (viz bod 5,

Jak přípravek Levemir

uchovávat).

Jest

liže inzulin není čirý, bezbarvý a vodný.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Levemir neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo

lékárníka.

Než začnete Levemir používat

Zkontrolujte štítek a ujistěte se, že se jedná o správný typ inzulinu.

Vždy zkontrolujte zásobní vložku, včetně gumového pístu na spodní straně zásobní vložky.

Nikdy ji nepoužívejte, pokud je patrné jakékoliv poškození nebo pokud byl gumový píst

vytažen nad bílý kódovací proužek na spodní straně zásobní vložky. Může to být důsledek

úniku inzulinu. Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji svému dodavateli.

Další pokyny najdete ve své příručce k používání injekčního pera.

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.

Jehly a Levemir Penfill nesmíte nikomu půjčovat.

Přípravek Levemir Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro

opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se

se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

jestliže máte obtíže s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou

žlázou

jestliže vykonáváte tělesná cvičení ve větším rozsahu než obvykle nebo pokud chcete učinit

změnu ve své běžné dietě, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi

pokud jste nemocný(á), pokračujte v aplikaci inzulinu a poraďte se s lékařem

pokud cestujete do zahraničí, cestování přes časové zóny může ovlivnit vaši potřebu inzulinu

a načasování injekcí.

pokud máte velmi nízkou hladinu albuminu, bude třeba pečlivě sledovat vaši hladinu cukru

v krvi. Poraďte se se svým lékařem.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například

zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo

ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz bod 3, Jak se přípravek

Levemir používá ). Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu.

Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než

začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu

cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Děti a dospívající

Levemir lze podávat dospívajícím a dětem ve věku od 1 roku.

Bezpečnost a účinnost přípravku Levemir u dětí ve věku do 1 roku nebyla dosud stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Levemir

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka

inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu

inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

jiné přípravky k léčbě cukrovky

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)

salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky)

anabolické steroidy (jako například testosteron)

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí).

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané

k léčbě astmatu)

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické

procesy v těle)

danazol (lék ovlivňující ovulaci).

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu)

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok

(edém).

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, sestře nebo lékárníkovi.

Přípravek Levemir s alkoholem

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Vaše dávka inzulinu může během

těhotenství a po porodu vyžadovat změnu. Pečlivá kompenzace cukrovky, zvláště prevence

hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť vaše dávka inzulinu může vyžadovat úpravu.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než

začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:

máte časté hypoglykemie

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a

schopnost reagovat a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.

Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku Levemir

Levemir obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Levemir používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin užívat

Vždy užívejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Levemir lze používat s rychle působícími inzulinovými léčivými přípravky podávanými před, během

nebo po jídle.

Při léčbě diabetes mellitus 2. typu může být Levemir užíván rovněž v kombinaci s tabletami k léčbě

diabetu a/nebo s injekčními přípravky k léčbě diabetu, jinými než je inzulin.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne.

Úprava vaší dávky lékařem může být nutná jestliže:

vás lékař převedl z jednoho typu nebo značky inzulinu na jiný, nebo

vám lékař přidal k léčbě přípravkem Levemir další přípravek k léčbě cukrovky

Použití u dětí a dospívajících

Levemir může být používán dospívajícími a dětmi ve věku od 1 roku.

Neexistují zkušenosti s použitím přípravku Levemir u dětí ve věku do 1 roku.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat

hladinu cukru v krvi intenzivněji a konzultovat změny v dávkování inzulinu s lékařem.

Jak často si aplikovat injekci

Pokud je Levemir používán v kombinaci s tabletami k léčbě diabetu a/nebo v kombinaci s injekčními

přípravky k léčbě diabetu, jinými než je inzulin, má být podáván jednou denně. Pokud je Levemir

používán jako součást inzulinového režimu bazál-bolus, má být podáván jednou nebo dvakrát denně

v závislosti na pacientových potřebách. Dávkování má být upraveno individuálně. Injekce může být

aplikována kdykoliv během dne, avšak každý den ve stejnou dobu. Pacientům, kteří vyžadují

k optimalizaci hladin cukru v krvi podání dvakrát denně, má být večerní dávka aplikována večer nebo

před spaním.

Jak a kam si aplikovat injekci

Levemir

je určen k injekční aplikaci do podkoží (subkutánně). Nikdy si nesmíte aplikovat Levemir

přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). Levemir

Penfill je vhodný pouze pro

podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat

insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Nejlepší

místa k aplikaci jsou: přední strana stehen, přední část pasu (břicho) nebo horní část paže. Vždy byste

si měl(a) pravidelně měřit hladinu cukru v krvi.

Nenaplňujte znovu zásobní vložku.

Zásobní vložky Levemir Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami

NovoFine nebo NovoTwist.

Jestliže jste léčen(a) přípravkem Levemir

Penfill a zároveň jiným inzulinem v zásobních

vložkách Penfill, měl(a) byste používat dva aplikátory, pro každý typ inzulinu jeden.

Vždy noste náhradní zásobní vložku Penfill pro případ, že byste tu, kterou právě používáte,

ztratil(a) nebo by došlo k jejímu poškození.

Jak si aplikovat injekci přípravku Levemir

Vstříkněte inzulin do podkoží. Použijte techniku, kterou vám doporučil lékař nebo zdravotní

sestra a která je popsána v příručce k injekčnímu peru.

Ponechte jehlu v podkoží nejméně 6 sekund. Dávkovací tlačítko držte zcela stlačené, dokud

jehlu nevytáhnete z kůže. To zaručí podání správné dávky a omezí možné proniknutí krve do

jehly nebo inzulinové zásobní vložky.

Po každé aplikaci se ujistěte, že jste odstranil(a) a vyhodil(a) jehlu a že skladujete Levemir bez

nasazené jehly. Jinak by mohla unikat tekutina, což může způsobit nepřesné dávkování.

Jestliže jste užil(a) více inzulinu, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz

část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin

Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko

(hyperglykemie). Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4.

Jestliže jste přestal(a) užívat inzulin

Inzulin nepřestávejte užívat bez porady s lékařem, který vám poradí, co je třeba dělat. Mohlo by to

vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze (viz část c) Důsledky

diabetu v bodě 4.).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

a)

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)

je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u

více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:

si aplikujete příliš mnoho inzulinu

jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo

cvičíte více než obvykle

pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek Levemir s alkoholem).

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční

rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déletrvající nízká hladina cukru

v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí.

Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a)

v nemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou

přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to

možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste

glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru

v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.

Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem.

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte

(upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí

vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít, protože

byste se mohl(a) zadusit.

Závažné alergické reakce

na Levemir nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující.

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, začnete zvracet, máte dýchací potíže, zrychlený

tep a točí se vám hlava.

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.

Změny kůže v místě vpichu:

pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se

může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta ze 100).

Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní

amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci

aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit

střídáním místa vpichu při každé injekci.

b)

Souhrn ostatních nežádoucích účinků

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí,

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu.

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též

Závažné alergické reakce výše.

Problémy s viděním: když poprvé začnete svou léčbu inzulinem, můžete pocítit poruchy zraku, tyto

poruchy jsou však obvykle přechodného rázu.

Otoky kloubů: když začínáte brát inzulin, zadržování vody může způsobit otoky kolem kotníků

a dalších kloubů. Za normálních okolností však brzy vymizí. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku):

jestliže trpíte diabetickou retinopatií a hladina vašeho krevního cukru se velmi rychle zlepší, může

dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000.

Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): jestliže se hladina vašeho krevního cukru

velmi rychle zlepší, může se dostavit bolest nervového původu nazvaná akutní bolestivá neuropatie;

obvykle se jedná o přechodný stav.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

c)

Důsledky diabetu

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:

jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) užívat

opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba

máte infekci a/nebo horečku

jíte více než obvykle

cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,

pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou

pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění

kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až

k diabetickému kómatu a případně k úmrtí.

5.

Jak přípravek Levemir uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku zásobní vložky a na

krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Vždy uchovávejte zásobní vložku v krabičce, pokud přípravek nepoužíváte, aby byl chráněn před

světlem.

Levemir musí být chráněn před nadměrným teplem a světlem.

Před otevřením:

Levemir Penfill, který není používán, má být uchováván v chladničce (2 °C až

8 °C), mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem.

Během používání či pohotovostně nošený:

používaný či pohotovostně nošený Levemir Penfill nemá

být uchováván v chladničce. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat jej při pokojové teplotě (do 30 ºC)

maximálně po dobu 6 týdnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Levemir obsahuje

Léčivou látkou je insulinum detemirum. 1 ml obsahuje insulinum detemirum 100 jednotek.

1 zásobní vložka obsahuje insulinum detemirum 300 jednotek ve 3 ml injekčního roztoku.

1 jednotka inzulinu detemir odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu.

Pomocnými látkami jsou

glycerol, fenol, metakresol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda

pro injekci.

Jak Levemir vypadá a co obsahuje toto balení

Levemir je dodáván jako injekční roztok.

Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 zásobních vložek po 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny

velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobce

Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku:

Jsou-li druhý a třetí znak S6, P5, K7, R7, VG, FG nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Jsou-li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45

Avenue d´Orléans F-28000 Chartres, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

09/2020

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro uživatele

Levemir 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

insulinum detemirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní

sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Levemir a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levemir používat

Jak se přípravek Levemir používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Levemir uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Levemir a k čemu se používá

Levemir

je moderní inzulin (analog inzulinu) s dlouhodobě působícím účinkem. Moderní inzulinové

přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.

Levemir je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve

věku od 1 roku s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje

dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.

Levemir lze používat s rychle působícími inzulinovými léčivými přípravky podávanými před, během

nebo po jídle.

Při léčbě diabetes mellitus 2. typu může být Levemir užíván rovněž v kombinaci s tabletami k léčbě

diabetu a/nebo s injekčními přípravky k léčbě diabetu, jinými než je inzulin.

Levemir má dlouhodobý a stabilní účinek na snížení hladiny krevního cukru, jenž nastupuje během

3 až 4 hodin po aplikaci. Levemir zajišťuje základní potřebu inzulinu po dobu až 24 hodin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levemir používat

Neužívejte Levemir

Jestliže jste alergický(á) na inzulin detemir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(viz bod 6, Obsah balení a další informace).

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a)

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4).

V inzulinových infuzních pumpách.

Pokud pero FlexPen upadlo, je poškozené nebo promáčklé.

Jestliže nebyl správně skladován nebo byl zmražen (viz bod 5,

Jak přípravek Levemir

uchovávat).

Pokud inzulin není čirý, bezbarvý a vodný.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Levemir

Penfill100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce

Levemir

FlexPen 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru.

Levemir

InnoLet 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru.

Levemir

FlexTouch 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Levemir Penfill

1 ml roztoku obsahuje insulinum detemirum* 100 jednotek (ekvivalentní 14,2 mg). 1 zásobní vložka

obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám.

Levemir FlexPen/Levemir Innolet/Levemir FlexTouch

1 ml roztoku obsahuje insulinum detemirum* 100 jednotek (ekvivalentní 14,2 mg). 1 předplněné pero

obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám.

*Inzulin detemir je vyráběn rekombinantní DNA technologií v

Saccharomyces cerevisiae

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Vodný roztok je čirý a bezbarvý.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Levemir je indikován k léčbě diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu detemir, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost

humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách. 1 jednotka inzulinu detemir odpovídá

1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu.

Levemir může být použit samostatně jako bazální inzulin nebo v kombinaci s bolusovým inzulinem.

Může být také používán v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo agonisty receptoru GLP-1.

Pokud je Levemir používán v kombinaci s perorálními antidiabetiky či pokud je přidáván k agonistům

receptoru GLP-1, je doporučeno užívat Levemir jednou denně s počáteční dávkou 0,1–0,2 jednotky/kg

nebo 10 jednotek

u dospělých pacientů

. Dávka přípravku Levemir má být upravena titrováním na

základě individuálních potřeb pacienta.

Pokud jsou agonisté receptoru GLP-1 přidáváni k přípravku Levemir, doporučuje se snížit dávku

přípravku Levemir o 20 %, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie. Následně má být individuálně

upraveno dávkování.

Pro individuální úpravu dávky jsou

pro dospělé

doporučovány dva následující titrační postupy:

Titrační postup pro dospělé s diabetem 2. typu

Průměrná SMPG* před snídaní

Úprava dávky přípravku Levemir

>10,0 mmol/l (180 mg/dl)

+ 8 jednotek

9,1–10,0 mmol/l (163–180 mg/dl)

+ 6 jednotek

8,1–9,0 mmol/l (145–162 mg/dl)

+ 4 jednotky

7,1–8,0 mmol/l (127–144 mg/dl)

+ 2 jednotky

6,1–7,0 mmol/l (109–126 mg/dl)

+ 2 jednotky

4,1–6,0 mmol/l (73–108 mg/dl)

Žádná změna dávky (cílová hodnota)

V případě jednoho měření SMPG

3,1–4,0 mmol/l (56–72 mg/dl)

- 2 jednotky

<3,1 mmol/l (<56 mg/dl)

- 4 jednotky

*Plasmatická koncentrace glukózy stanovená pacientem (Self-Monitored Plasma Glucose, SMPG)

Jednoduchý postup pro dospělé s diabetem 2. typu při provádění titrace pacientem

Průměrná SMPG* před snídaní

Úprava dávky přípravku Levemir

>6,1 mmol/l (>110 mg/dl)

+ 3 jednotky

4,4–6,1 mmol/l (80-110 mg/dl)

Žádná změna dávky (cílová hodnota)

<4,4 mmol/l (<80 mg/dl)

- 3 jednotky

*Plasmatická koncentrace glukózy stanovená pacientem (Self-Monitored Plasma Glucose)

Je-li Levemir užíván jako část inzulinového režimu bazal-bolus, má být podáván jednou nebo dvakrát

denně v závislosti na pacientově potřebě. Dávkování přípravku Levemir má být upraveno

individuálně.

Úprava dávky může být nutná, pokud pacienti podstupují zvýšenou fyzickou aktivitu, mění svou

obvyklou dietu nebo během souběžného onemocnění.

Pokud si pacienti upravují dávku z důvodu zlepšení kontroly hladiny glukózy, musí být poučeni o tom,

že je nutno si všímat příznaků hypoglykemie.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (

65 let)

Levemir může být používán staršími pacienty. Monitorování glukózy u starších pacientů má být

intenzivnější a dávkování přípravku Levemir má být upraveno individuálně.

Porucha funkce ledvin a jater

Porucha funkce ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu.

Monitorování glukózy u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater má být intenzivnější a

dávkování přípravku Levemir má být upraveno individuálně.

Pediatrická populace

Levemir lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku (viz bod 5.1). Při převodu z bazálního

inzulinu na Levemir je zapotřebí zvážit na individuálním základě snížení dávky bazálního a

bolusového inzulinu, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).

Monitorování glukózy u dětí a dospívajících má být intenzivnější a dávkování přípravku Levemir má

být upraveno individuálně.

Bezpečnost a účinnost přípravku Levemir u dětí ve věku do 1 roku nebyla stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Přechod z jiných inzulinových léčivých přípravků

Při přechodu z jiných intermediárně nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků

může být nutná úprava dávky a načasování podávání (viz bod 4.4).

Během přechodu a několik týdnů poté je doporučeno důkladné monitorování glukózy (viz bod 4.4).

Je možné, že bude třeba upravit souběžnou antidiabetickou léčbu (dávku a/nebo načasování podávání

perorálních antidiabetik nebo souběžně podávaných krátkodobě/rychle působících inzulinových

léčivých přípravků).

Způsob podání

Levemir je dlouhodobě působící inzulinový analog používaný jako bazální inzulin. Levemir je určen

pouze pro subkutánní podání. Levemir nesmí být podáván intravenózně, neboť to může vést k těžké

hypoglykemii. Vyvarujte se také intramuskulárního podání. Levemir není určen pro použití

v inzulinových infuzních pumpách.

Levemir se aplikuje subkutánní injekcí do břišní stěny, stehna, horní části paže, oblasti deltového

svalu nebo oblasti hýždí. Místa vpichu mají být vždy obměňována v rámci téže oblasti, aby se snížilo

riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8). Trvání účinku se bude lišit v závislosti na

dávce, místě vpichu, prokrvení, teplotě a fyzické aktivitě. Injekce může být aplikována kdykoliv

během dne, avšak každý den ve stejnou dobu. Pacientům, kteří vyžadují k optimalizaci hladiny

glukózy v krvi dávkování dvakrát denně, může být večerní dávka podána večer nebo před spaním.

Podrobný návod k použití viz příbalová informace.

Levemir Penfill

Podání aplikátorem inzulinu

Levemir Penfill je určen k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo

NovoTwist. Levemir Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro

opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.

Levemir FlexPen

Podání aplikátorem inzulinu FlexPen

Levemir FlexPen je předplněné, barevně značené pero, které je určeno k použití spolu s

jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. Dávky lze nastavit od 1 do

60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce. Levemir FlexPen je vhodný pouze pro subkutánní injekce.

Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.

Levemir InnoLet

Podání aplikátorem inzulinu InnoLet

Levemir InnoLet je předplněné pero, které je určeno k použití spolu s jednorázovými jehlami

NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. Dávky lze nastavit od 1 do 50 jednotek v přírůstcích po

1 jednotce. Levemir InnoLet je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí

stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.

Levemir FlexTouch

Podání aplikátorem inzulinu FlexTouch

Levemir FlexTouch je předplněné, barevně značené pero, které je určeno k použití spolu s

jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. Dávky lze nastavit od 1 do

80 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce. Levemir FlexTouch je vhodný pouze pro subkutánní injekce.

Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před cestou mezi různými časovými pásmy se má pacient poradit s lékařem. Cestování mezi různými

časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset užívat inzulin a přijímat jídla

v odlišných časech.

Hyperglykemie

Nedostatečné dávkování nebo přerušovaná léčba, zejména u diabetu 1. typu, může vést k

hyperglykemii a diabetické ketoacidóze. První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin

nebo dní stupňují. Mezi ně patří žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá

suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, či acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou

vést neléčené hyperglykemické stavy až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.

Hypoglykemie

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.

U dětí je třeba dbát na to, aby dávky inzulinu (zvláště v režimu bazál-bolus) odpovídaly příjmu jídla a

fyzické aktivitě a tím bylo minimalizováno riziko hypoglykemie.

Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu.

V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Levemir podán. Poté, co u

pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky (viz body 4.8 a

4.9).

Pacienti, kterým se regulace hladiny glukózy v krvi významně zlepšila, např. zintenzívněnou

inzulinovou terapií, mohou zpozorovat změnu v obvyklých varovných symptomech hypoglykemie a

mají být o tom adekvátně informováni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné

symptomy vymizet.

Souběžná nemoc, především infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulinu.

Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek mozkový nebo

štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.

Pokud je pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či

potlačení časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u

předchozího inzulinu.

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu má probíhat pod přísným lékařským dozorem.

Změny v síle, značce (výrobce), typu, původu (zvířecí inzulin, humánní inzulin či analog inzulinu)

a/nebo metodě výroby (rekombinantní DNA versus inzulin ze zvířecích zdrojů) mohou vést k potřebě

změnit dávkování. Pacienti převádění na přípravek Levemir z jiných typů inzulinu mohou vyžadovat

změnu dávkování oproti jejich běžnému inzulinovému léčivému přípravku. Pokud je potřeba

přizpůsobit dávkování, může k tomu dojít při první dávce nebo během prvních týdnů či měsíců.

Reakce v místě vpichu

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují

bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování

injekčního místa v rámci jedné oblasti může napomoci tyto reakce omezit nebo jim zabránit. Reakce

obvykle vymizí do několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu

vyžádat vysazení přípravku Levemir.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku

lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení

kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy

náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu

z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu

dávky antidiabetik.

Hypoalbuminemie

O pacientech s těžkou hypoalbuminémií jsou k dispozici jen omezené údaje. U těchto pacientů je

doporučeno důkladné monitorování.

Kombinace přípravku Levemir s pioglitazonem

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít

v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Levemir. Pokud je tato

kombinace použita, mají být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání,

zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon má být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních

příznaků.

Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci

Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli

náhodné záměně přípravku Levemir za jiné inzulinové přípravky.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je známa řada léčivých přípravků, které ovlivňují metabolismus glukózy.

Následující látky mohou snížit pacientovu potřebu inzulinu:

Perorální antidiabetické léčivé přípravky, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory monoaminooxidázy

(IMAO), beta-blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty, anabolické

steroidy a sulfonamidy.

Následující látky mohou zvýšit pacientovu potřebu inzulinu:

Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, thyreoidální hormony, sympatomimetika, růstový

hormon a danazol.

Betablokátory mohou skrýt hypoglykemické symptomy.

Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu.

Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemický účinek inzulinu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Použití přípravku Levemir u těhotných žen s diabetem bylo zkoumáno v klinickém hodnocení

a v prospektivní neintervenční poregistrační studii bezpečnosti (viz bod 5.1.). Postmarketingové údaje

u těhotných žen, které používají Levemir, s více než 4 500 výsledky těhotenství nenaznačují žádné

zvýšené riziko malformační nebo fetální/neonatální toxicity. Během těhotenství může být zvažována

léčba přípravkem Levemir, pokud je to klinicky potřebné.

Všeobecně se doporučuje u těhotných žen s diabetem zvýšená kontrola a monitorování glukózy v krvi

během těhotenství a při plánování těhotenství. Potřeba inzulinu obvykle v prvním trimestru klesá a

zvyšuje se následně během druhého a třetího trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu za normálních

okolností rychle vrátí k hodnotám před těhotenstvím.

Kojení

Není známo, zda se inzulin detemir vylučuje do lidského mateřského mléka. Nepředpokládají se žádné

metabolické účinky požitého inzulinu detemir na kojeného novorozence/dítě, protože inzulin detemir

je jako peptid v lidském gastrointestinálním traktu rozložen na aminokyseliny.

Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávkování inzulinu a diety.

Fertilita

Studie prováděné na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost pacienta koncentrovat se a reagovat může být narušena jako důsledek hypoglykemie. To

může představovat riziko v situacích, kdy tato schopnost nabývá zvláštní důležitosti (např. řízení nebo

obsluhování strojů).

Pacienti mají být upozorněni na to, aby byli opatrní a vyvarovali se řízení při hypoglykemii. To je

obzvláště důležité u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící citlivost vůči příznakům hypoglykemie

nebo mají časté epizody hypoglykemie. Zda je vhodné řídit, má být za těchto okolností zváženo.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících Levemir jsou především způsobené

farmakologickým účinkem inzulinu. Celkový procentuální podíl léčených pacientů, u nichž se

očekávají nežádoucí účinky, se odhaduje na 12 %.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie (viz bod 4.8, Popis

vybraných nežádoucích účinků).

Z klinických průzkumů je známo, že významná hypoglykemie, definovaná nutností intervence třetí

strany, se vyskytuje zhruba u 6% pacientů léčených přípravkem Levemir.

Reakce v místě vpichu se během léčby přípravkem Levemir vyskytují častěji, než je tomu u

humánních inzulinových přípravků. Tyto reakce zahrnují bolestivost, zarudnutí, kopřivku, zánět,

modřiny, otoky a svědění v místě vpichu. Většina těchto reakcí v místě vpichu je nezávažných a

přechodné povahy, tj. normálně během pokračující léčby vymizí, a to v několika dnech nebo týdnech.

Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce a edém. Tyto reakce jsou obvykle

přechodné povahy. Rychlé zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní

bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým

zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie,

zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány

podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány

podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až

<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů

nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Méně časté – alergické reakce, potenciálně alergické reakce,

kopřivka, vyrážka, erupce*

Velmi vzácné – anafylaktické reakce*

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté – hypoglykemie*

Poruchy nervového systému

Vzácné – periferní neuropatie (bolestivá neuropatie)

Poruchy oka

Méně časté – refrakční poruchy

Méně časté – diabetická retinopatie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté – Lipodystrofie*

Není známo – Kožní amyloidóza*†

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Časté – reakce v místě vpichu

Méně časté – edém

* viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků

† Nežádoucí účinky z postmarketingových zdrojů.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Alergické reakce, potenciálně alergické reakce, kopřivka, vyrážka, erupce

Alergické reakce, potenciálně alergické reakce, kopřivka, vyrážka a erupce jsou méně časté, pokud je

Levemir používán v režimu bazál-bolus. Pokud je však užíván v kombinaci s perorálními

antidiabetiky, byl ve třech klinických studiích pozorován výskyt alergických reakcí a potenciálně

alergických reakcí s frekvencí 2,2 %.

Anafylaktické reakce

Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí (včetně generalizované vyrážky, svědění, pocení,

gastrointestinální nevolnosti, angioneurotického edému, dechových obtíží, palpitace a snížení krevního

tlaku) je velmi vzácný, ale může být potenciálně život ohrožující.

Hypoglykemie

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka

inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo

křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce k úmrtí.

Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou

pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost,

problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitace.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie) a kožní

amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Průběžná střídání místa vpichu v dané

oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a

závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace jakékoliv rozdíly oproti širším

zkušenostem v obecné diabetické populaci.

Další populační specifika

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a

závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce

ledvin či jater jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Přesnou nadměrnou dávku inzulinu nelze definovat, neboť hypoglykemie se může vyvíjet postupně

přes jednotlivá stádia, pokud jsou podávány příliš vysoké dávky oproti pacientovým potřebám:

Mírné hypoglykemické epizody se mohou léčit podáním glukózy nebo výrobků obsahujících

cukr perorálně. Proto se doporučuje, aby měl diabetik vždy u sebe výrobky obsahující cukr.

Těžké epizody hypoglykemie, kdy pacient upadl do bezvědomí, mohou být léčeny glukagonem

(0,5 až 1 mg), aplikovaným nitrosvalově nebo subkutánně, školenou osobou, nebo glukózou

podanou intravenózně kvalifikovaným zdravotníkem. Pokud pacient neodpovídá na glukagon

do 10 až 15 minut, musí být podána glukóza intravenózně. Po dosažení vědomí je

doporučováno podávat pacientovi uhlohydráty perorálně, aby se zabránilo relapsu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analoga pro injekci, dlouhodobě

působící: ATC kód: A10AE05.

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Levemir

je rozpustný dlouhodobě působící inzulinový analog s prodlouženým trváním účinku, který

se používá jako bazální inzulin.

Účinek přípravku Levemir na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním

glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a současnou

inhibicí výdeje glukózy z jater.

Profil působení přípravku Levemir v čase je statisticky významně méně variabilní, a proto lépe

předvídatelný, než u inzulinu NPH (Neutral Protamine Hagedorn), jak je patrné z koeficientů

intraindividuální variability (CV) u pacienta pro celkový a maximální farmakodynamický účinek (v

tabulce 1).

Tabulka 1. Intraindividuální variabilita profilu působení přípravku Levemir a NPH u pacienta

v čase

Farmakodynamický bod

obratu

Levemir

CV (%)

Inzulin NPH

CV (%)

GIR,0-24h

*Plocha pod křivkou **Pro rychlost infúze glukózy p<0,001 pro všechna srovnání s přípravkem

Levemir

Prodloužený účinek přípravku Levemir je zprostředkován silným sdružováním molekul inzulinu

detemir v místě vpichu a vazbou na albumin prostřednictvím postranních řetězců mastných kyselin.

Inzulin detemir je ve srovnání s inzulinem NPH distribuován do periferních cílových tkání pomaleji.

Tyto kombinované mechanismy prodloužení délky účinku poskytují lépe reprodukovatelný profil

absorpce a účinku u inzulinu detemir ve srovnání s inzulinem NPH.

Farmakodynamické parametry pro Levemir a NPH

Doba působení (hod)

(mg/kg/min)

odhadované hodnoty

Čas od okamžiku vpíchnutí inzulinu (v hodinách)

Levemir ….. 0,2 j./kg 0,3 j./kg . . . .0,4 j./kg

Rychlost infuze glukózy (mg/kg/min)

j./kg

j./kg

j./kg

m.j./kg

Obrázek 1 Profily účinku přípravku Levemir u pacientů s diabetem 1. typu

Trvání účinku je až 24 hodin v závislosti na dávce, což umožňuje podávání jednou až dvakrát denně.

Pokud se podává dvakrát denně, nastane ustálený stav po podání 2–3 dávek. U dávek v intervalu 0,2–

0,4 jednotky/kg (U/kg) dosáhne Levemir

více než 50% svého maximálního účinku od 3–4 hodin do

zhruba 14 hodin po podání dávky.

Proporcionalita dávky ve farmakodynamické odezvě (maximální účinek, trvání účinku, celkový

účinek) je pozorována po subkutánním podání.

V dlouhodobých klinických studiích byla prokázána nižší variabilita hladin plazmatické glukózy

nalačno mezi jednotlivými dny při léčbě přípravkem Levemir ve srovnání s inzulinem NPH.

Studie u pacientů s diabetem 2. typu léčených bazálním inzulinem v kombinaci s perorálními

antidiabetiky prokázaly, že glykemická kontrola (HbA

) přípravkem Levemir je srovnatelná

s inzulinem NPH a inzulinem glargin a je spojená s menším hmotnostním přírůstkem (viz tabulka 2

níže). Ve srovnávací studii s inzulinem glargin bylo možno podávat Levemir jednou nebo dvakrát

denně, zatímco inzulin glargin byl podáván jednou denně. 55 % pacientů léčených přípravkem

Levemir dokončilo léčbu trvající 52 týdnů v režimu dvou podání denně.

Tabulka 2. Změny v tělesné hmotnosti po inzulinové léčbě

Trvání studie

Levemir jednou

denně

Levemir

dvakrát denně

NPH inzulin

Inzulin glargin

20 týdnů

+0,7 kg

+1,6 kg

26 týdnů

+1,2 kg

+2,8 kg

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/516544/2015

EMEA/H/C/000528

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Levemir

insulinum detemirum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Levemir. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Levemir.

Co je Levemir?

Levemir je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku inzulin detemir. Je k dispozici ve formě

zásobních vložek a předplněných per.

K čemu se přípravek Levemir používá?

Přípravek Levemir se používá k léčbě diabetu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 let.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Levemir používá?

Přípravek Levemir se podává jako injekce pod kůži do abdominální (břišní) stěny, stehna, horní části

paže, ramene nebo hýždí. Přípravek Levemir je dlouhodobě působící inzulin. Může se používat takto:

samostatně jako bazální inzulin,

v kombinaci s injekcemi krátkodobě nebo rychle působícího inzulinu v době jídla,

v kombinaci s antidiabetiky užívanými ústy,

v kombinaci s typem antidiabetik zvaných agonisté receptoru GLP-1 podávaných formou injekce.

Při doplnění agonisty receptoru GLP-1 k léčbě přípravkem Levemir je třeba dávku přípravku

Levemir snížit a posléze upravit podle hladiny glukózy v krvi pacienta.

Levemir

EMA/516517/2015

strana 2/3

Přípravek Levemir lze podávat v kteroukoli denní dobu za předpokladu, že bude podáván každý den ve

stejnou dobu. Dávku přípravku Levemir je třeba upravit podle hladiny glukózy v krvi každého pacienta,

která by měla být pravidelně kontrolována za účelem zjištění nejnižší účinné dávky.

Jak přípravek Levemir působí?

Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby

bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi. Přípravek Levemir je náhražkový inzulin, který je velmi

podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.

Inzulin detemir se od lidského inzulinu nepatrně liší. Rozdíl spočívá v tom, že je v lidském těle

vstřebáván pomaleji, a trvá tedy delší dobu, než dosáhne cílových tkání v těle. To znamená, že účinek

přípravku Levemir je dlouhodobý. Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozeně

vytvářený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk. Díky kontrole hladiny glukózy v krvi

dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.

Jak byl přípravek Levemir zkoumán?

Přípravek Levemir byl zkoumán na 1 575 dospělých pacientech s diabetem 1. typu (kdy slinivka břišní

není schopna vytvářet inzulin) a na více než 2 500 dospělých pacientech s diabetem 2. typu (kdy tělo

není schopné inzulin účinně využívat). Ve studiích byl porovnáván přípravek Levemir s lidským

inzulinem NPH (střednědobě působícím inzulinem) nebo s inzulinem glarginem (dlouhodobě působícím

inzulinem) podávaným jednou nebo dvakrát denně. V době jídla byly používány také injekce s rychle

působícím inzulinem. Ve čtyřech ze šesti studií pacientů s diabetem 2. typu dostávali pacienti také jedno

nebo dvě antidiabetika užívaná ústy.

Přípravek Levemir byl zkoumán také v kombinaci s inzulinem aspartem ve dvou hlavních studiích, do

kterých bylo zařazeno 695 dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let s diabetem. V rámci těchto studií

byl přípravek Levemir srovnáván s inzulinem NPH.

Zkoumány byly také účinky přípravku Levemir podávaného v kombinaci s metforminem a liraglutidem

(agonistou receptoru GLP-1). V jedné studii zahrnující 323 pacientů s diabetem 2. typu, jejichž hladiny

glukózy v krvi nebyly náležitě kontrolovány pomocí metforminu a liraglutidu, byl k léčbě doplněn

přípravek Levemir, nebo pacienti pokračovali v léčbě samotným metforminem a liraglutidem.

Ve všech studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je látka,

která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi. Přípravek Levemir nebyl

zkoumán u dětí mladších 1 let.

Jaký přínos přípravku Levemir byl prokázán v průběhu studií?

Studie prokázaly, že přípravek Levemir kontroluje hladiny glukózy v krvi podobným způsobem jako

inzulin NPH, přičemž vykazuje nižší riziko nízké hladiny glukózy v krvi v průběhu noci a není s ním

spojeno přibývání na váze. V kombinaci s antidiabetiky užívanými ústy přípravek Levemir rovněž

kontroloval hladiny glukózy v krvi podobným způsobem jako inzulin glargin. U pacientů užívajících

přípravek Levemir v kombinaci s liraglutidem a metforminem bylo dosaženo snížení HbA1c o 0,5 %,

zatímco u pacientů užívajících pouze liraglutid a metformin nebyl zaznamenán žádný pokles. Při

doplnění přípravku Levemir byl navíc zachován příznivý vliv liraglutidu na hmotnost pacientů.

Levemir

EMA/516517/2015

strana 3/3

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Levemir?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Levemir (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je

hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi). Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených

v souvislosti s přípravkem Levemir je uveden v příbalové informaci.

Při podávání přípravku Levemir s některými jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladiny

glukózy v krvi, může být také zapotřebí upravit jeho dávky. Úplný seznam omezení je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Levemir schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Levemir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Levemir?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Levemir byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Levemir

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Levemir

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levemir platné v celé Evropské unii dne

1. června 2004.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Levemir je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Levemir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2015.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace