LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80 %

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80 % Prášek pro perorální roztok
  • Dávkování:
  • 80%
  • Léková forma:
  • Prášek pro perorální roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80 % Prášek pro perorální roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata
  • Terapeutické oblasti:
  • Imidazothiazoles
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9935826 - 1 x 100 g - sáček

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/056/04-C
  • Datum autorizace:
  • 14-04-2004
  • Poslední aktualizace:
  • 11-06-2019

Souhrn úDajů O Přípravku: dávkování, interakce, vedlejší účinky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE KELA 800 mg/g prášek pro podání v pitné

vodě

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g obsahuje:

Léčivá látka:

Levamisoli hydrochloridum 800 mg

(odpovídá 678 mg Levamisolu)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro podání v pitné vodě.

Bílý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba parazitóz zažívacího traktu prasat vyvolaných dospělci Ascaris suum.

Účinnost proti larválním stadiím nebyla prokázána.

4.3.

Kontraindikace

Současné podání anthelmintik majících podobný mechanismus účinku může zvýšit

toxicitu levamisolu.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Aby bylo dodrženo dávkování a předešlo se předávkování je třeba správně určit živou

hmotnost léčeného zvířete. Vypočítané množství přípravku se rozpustí v příslušném

množství vody. Připravený roztok by měl být spotřebován do 8 hodin po rozpuštění.

Podávání v kratším časovém úseku (např. pouze 2 hodiny) může vést k neadekvátnímu

příjmu účinné látky skupinou zvířat a k případnému předávkování.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte. Pokud dojde ke kontaktu

přípravku s kůží nebo očima, zasažená místa vypláchněte velkým množstvím vody

a odstraňte kontaminovaný oděv. V případě zdravotních potíží vyhledejte lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Po použití

přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem. Osoby se známou přecitlivělostí

na léčivou látku nebo jakoukoliv z pomocných látek by se měly vyhnout kontaktu s tímto

veterinárním léčivým přípravkem.

Levamisol může způsobit u velmi malého počtu lidí idiosynkratické reakce a změny

krevního obrazu. Pokud se rozvinou příznaky jako závrať, nevolnost, zvracení, horečka

nebo bolesti břicha a krku v souvislosti s manipulací přípravku, okamžitě vyhledejte

lékařské ošetření.

Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné latexové či gumové rukavice a další

osobní ochranné prostředky.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při dodržení doporučených dávek je výskyt nežádoucích účinků nepravděpodobný.

V případě plícních nematodóz se může vyskytnout kašel a zvracení.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Není kontraindikováno.

Zkoušky na laboratorních zvířatech neprokázaly výskyt teratogenních ani žádných jiných

účinků ovlivňujících reprodukci. Embryotoxické, teratogenní a žádné další vedlejší

účinky nebyly zaznamenány ani po podání trojnásobného množství doporučené dávky.

4.8.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současné podání antihelmintik majících podobný mechanismus účinku může zvýšit

toxicitu levamisolu.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

Doporučená dávka: 8 mg levamisolu hydrochloride nebo 10 mg přípravku Levamisole

hydrochloride 80% na 1 kg živé hmotnosti.

Stanovte co nejpřesněji živou hmotnost zvířat a vypočítejte celkovou dávku

pro jednotlivé zvíře či skupinu zvířat.

Balení 100 g je dostačující pro léčbu skupiny o celkové váze 10 000 kg. Vypočítané

množství je třeba dobře promísit s malým množstvím pitné vody, vzniklý roztok

za stálého míchání poté smísit s celkovým množstvím vody určeným k medikaci. Roztok

by měl být podán v časovém úseku 8 hodin. Poté by mělo být zajištěno podání

dostatečného množství nemedikované vody. V případě použití dávkovacích pump,

ve kterých je používán koncentrovaný roztok, by dávkovací zařízení mělo být nastaveno

tak, aby celkové množství roztoku bylo podáno během 8 hodin.

Příklad vypočítání potřebného množství prášku na 100 litrů vody:

dávka (10mg přípravku na 1kg ž.hm.) x celková ž.hm. léčené skupiny x 100 litrů

množství pitné vody spotřebované během 8 hodin celou skupinou (litry) x 1000

= gramy přípravku Levamisole hydrochloride 80% KELA / 100 litrů pitné vody

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po aplikaci dvojnásobného doporučeného množství během 2 po sobě jdoucích dnů (tj. 20

mg přípravku na 1 kg ž.hm. v časovém úseku 8 hodin a 2 dnů) bylo zaznamenáno

dočasné snížení příjmu potravy. U dalších pozorovaných parametrů – příjem pitné vody,

denní přírůstek, krevní parametry) nebyly zaznamenány žádné zvláštní změny. Klinické

symptomy intoxikace nebyly zaznamenány.

Při vysokých dávkách se může vyskytnout nadměrné slinění, zvracení, svalový třes,

zrychlené dýchání, dočasné polehávání, případně úhyn.

Na intoxikaci neexistuje žádné antidotum. Většina příznaků během několika hodin

odezní. U vážných případů je třeba vést symptomatickou léčbu.

4.11

.

Ochranné lhůty

Maso: 10 dnů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imidazothiazoly

ATC vet kód: QP52AE01

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Levamisol hydrochlorid je syntetické širokospektrální anthelmitikum – antinematodum.

Jeho účinek je založen na paralýze a následném pasivním vyloučení hlístů. Stimuluje

kontrakci

ganglionové

struktury

červů,

vyvolává

neuromuskulární

inhibici

depolarizovaného typu a následnou paralýzu (ta je založena na cholinergickém

(cholimimetickém) účinku). Ve vyšších koncentracích levamisol rovněž inhibuje

fumarátovou reduktázu enzymů, čímž inhibuje energetickou produkci parazitů.

Levamisol je účinný proti nematodům (dospělé formy a některé larvální formy) u prasat.

V doporučených dávkách vykazuje 100% účinnost proti dospělým formám Ascaris suum.

Resistence byla zaznamenána proti některým kmenům Oesophagostorum.

5.2

Farmakokinetické údaje

Levamisol hydrochlorid je vstřebáván ze zažívacího traktu. Po aplikaci 10 mg přípravku

na 1 kg živé hmotnosti v pitné vodě v časovém úseku 8 hodin, je průměrné koncentrace

účinné látky 1,13–1,26 μg/ml dosaženo během prvních 4 hodin po dokončení léčby.

Poté se koncentrace postupně snižuje až na hranici 0,025 μg/ml (40 hodin po aplikaci).

Průměrný poločas rozpadu (T

1/2 el

) = 6,53 ± 0,89h.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Laktosa monohydrát

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Hliníkový vrstvený sáček o obsahu 100g.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého ;

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48, B-2320

Hoogstraten, Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/056/04-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.4.2004, 7.4.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2011