LETROZOL FARMAX Potahovaná tableta 2,5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LETROZOL (LETROZOLUM)
Dostupné s:
SVUS Pharma a.s., Hradec Králové
ATC kód:
L02BG04
INN (Mezinárodní Name):
LETROZOLE (LETROZOLUM)
Dávkování:
2,5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LETROZOL
Přehled produktů:
LETROZOL FARMAX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 876/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls239770/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Letrozol Farmax 2,5

mg potahované tablety

letrozolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co nale

znete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Letrozol Farmax a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letrozol Farmax užívat

Jak se přípravek Letrozol Farmax užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Letrozol Farmax uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Letrozol Farmax

a k

čemu se používá

Co je přípravek Letrozol Farmax a jak působí

Přípravek Letrozol Farmax obsahuje léčivou látku letrozol. Patří do skupiny látek nazývaných

inhibitory aromatázy. Jedná se o hormonální (nebo také „endokrinní“) léčivý přípravek na léčbu

rakoviny (karcinomu) prsu. Růst rakoviny prsu je často podporován estrogeny, což jsou ženské

pohlavní hormony. Přípravek Letrozol Farmax snižuje množství estrogenu blokádou enzymu

(“aromatázy”), který se podílí na tvorbě estrogenu. Proto může blokovat růst karcinomu prsu, k jehož

růstu je nezbytný estrogen. Následkem toho se zpomalí nebo zastaví růst nádorových buněk a/nebo

jejich šíření do dalších částí těla.

K

čemu se přípravek Letrozol Farmax používá

Přípravek Letrozol Farmax se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po menopauze, tj. ukončení

menstruace.

Přípravek je užíván proti návratu onemocnění. Může být použit jako první linie léčby před operací

rakoviny prsu v případě, kdy není okamžitá operace vhodná, nebo jako první linie léčby po operaci

rakoviny prsu nebo jako následná léčba po předchozí pětileté léčbě tamoxifenem. Přípravek Letrozol

Farmax se také používá k prevenci rozšíření nádoru prsu do ostatních částí těla u pacientek s

pokročilým karcinomem prsu.

Jestliže máte nějaké otázky, jak přípravek Letrozol Farmax účinkuje nebo proč Vám byl tento lék

předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Letrozol Farmax

užívat

Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této

příbalové informaci.

Neužívejte přípravek

Letrozol Farmax

jestliže jste alergická na letrozol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

jestliže doposud máte menstruaci, tj. ještě u Vás nenastala menopauza,

jestliže jste těhotná.

jestliže kojíte

Jestliže se Vás některý z výše uvedených stavů týká,

neužívejte tento lék a sdělte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Letrozol Farmax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin

- jestliže trpíte závažným onemocněním jater

- jestliže jste měla osteoporózu nebo zlomeniny kostí (viz také “Sledování během léčby

přípravkem

Letrozol Farmax ” v bodě 3).

Pokud se na Vás jakákoli z těchto podmínek vztahuje, sdělte to svému lékaři. Váš lékař to během Vaší

léčby přípravkem Letrozol Farmax vezme do úvahy.

Děti a dospívající

(do 18 let)

Děti a dospívající nemají užívat tento přípravek.

Starší pacientky (ve věku 65 let a více)

Pacientky ve věku 65 let a více mohou užívat tento přípravek ve stejných dávkách jako ostatní dospělé

pacientky.

Další léčivé přípravky a přípravek

Letrozol Farmax

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat, včetně léků, které nejsou na předpis.

Těhotenství, kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nesmíte užívat

přípravek Letrozol Farmax, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože by to

mohlo poškodit Vaše dítě.

Přípravek Letrozol Farmax můžete užívat, jen pokud jste v menopauze. Nicméně se

poraďte s Vaším lékařem o použití vhodné antikoncepce, protože stále ještě můžete

během léčby

přípravkem Letrozol Farmax otěhotnět.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte závratě, jste unavená, ospalá nebo se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje do

doby, kdy se opět budete cítit normálně

Přípravek Letrozol Farmax obsahuje lakt

osu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek

Letrozol Farmax

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je 1 tableta přípravku Letrozol Farmax užívaná jednou denně. Užívejte

přípravek

Letrozol Farmax každý den ve stejnou dobu, pomůže Vám to zapamatovat si, kdy si máte tabletu vzít.

Tableta se polyká celá a zapíjí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.

Jak dlouho užívat přípravek Letrozol Farmax

Pokračujte v užívání

přípravku Letrozol Farmax každý den tak dlouho, jak Vám sdělí lékař. Je možné,

že ho budete užívat měsíce nebo dokonce roky. Pokud máte nějaké otázky k délce trvání Vaší léčby

přípravkem Letrozol Farmax, zeptejte se svého lékaře.

Sled

ování během léčby přípravkem Letrozol Farmax

Tento lék musíte užívat pouze pod přísným lékařským dohledem. Váš lékař bude pravidelně sledovat

Vás zdravotní stav, aby zjistil, zda léčba správně účinkuje.

Přípravek Letrozol Farmax může způsobit řídnutí nebo slábnutí Vašich kostí (osteoporózu) v důsledku

snížení hladin estrogenů ve Vašem těle. Váš lékař se může rozhodnout pro měření hustoty Vašich

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/16

Sp.zn. sukls239770/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Letrozol Farmax 2,5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje letrozolum 2,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 61,5 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,1 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4. Terapeutick

é

indikace

Adjuvantní léčba žen v postmenopauze s časným stádiem invazivního karcinomu prsu s

pozitivními hormonálními receptory.

Prodloužená adjuvantní léčba invazivního karcinomu prsu s pozitivními hormonálními

receptory

žen

postmenopauze,

které

prodělaly

předchozí

pětiletou

standardní

adjuvantní léčbu tamoxifenem.

První linie léčby pokročilého karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u

žen v postmenopauze.

Léčba

pokročilého

karcinomu

prsu

žen

přirozenou

nebo

uměle

vyvolanou

menopauzou

relapsu

nebo

při

progresi

onemocnění,

které

již

byly

léčeny

antiestrogeny.

Neoadjuvantní léčba žen v postmenopauze s HER-2 negativním karcinomem prsu s

pozitivními hormonálními receptory, kdy není vhodná chemoterapie a není indikovaný

okamžitý chirurgický zákrok.

Účinnost nebyla prokázána u pacientek s karcinomem prsu s negativními hormonálními receptory.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělé a starší pacientky

2/16

Doporučená dávka

přípravku Letrozol Farmax je 2,5 mg jednou denně. U starších pacientek není

nutná úprava dávkování.

U pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu má léčba

přípravkem Letrozol

Farmax pokračovat, dokud není zřejmá progrese onemocnění.

Při adjuvantní a prodloužené adjuvantní léčbě má léčba

přípravkem Letrozol Farmax pokračovat

5 let, nebo dokud nedojde k relapsu onemocnění, podle toho, co nastane dříve.

Při

adjuvantní

léčbě

může

být

také

zvažováno

sekvenční

schéma

léčby

(letrozol

roky

následovaný tamoxifenem 3 roky) (viz body 4.4 a 5.1).

Při neoadjuvantním podávání má léčba

přípravkem Letrozol Farmax pokračovat 4 až 8 měsíců,

aby došlo k optimálnímu zmenšení nádoru. Pokud není odpověď dostatečná, má být léčba

přípravkem Letrozol Farmax ukončena a naplánován chirurgický zákrok a/nebo s pacientkou

prodiskutovány další možnosti léčby.

Pediatrická populace

Přípravek Letrozol Farmax není doporučen pro užívání u dětí a dospívajících. Bezpečnost a

účinnost letrozolu u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla stanovena. Jsou dostupné

omezené údaje a na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Porucha funkce ledvin

Není

vyžadována

žádná

úprava

dávky

pacientek

s poruchou

funkce

ledvin

clearance

kreatininu ≥10 ml/min.

Pro případy insuficience ledvin s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min nejsou dostupná

dostatečná data (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

pacientek

lehkou

středně těžkou

jaterní insuficiencí

(Child-Pugh

nebo

není

vyžadovaná úprava dávky

přípravku Letrozol Farmax.

U pacientek s těžkou poruchou funkce jater nejsou dostupná dostatečná data. Pacientky s těžkou

poruchou funkce jater (Child-Pugh C) vyžadují pečlivé sledování (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání

Přípravek Letrozol Farmax se podává perorálně a může se podávat s jídlem nebo bez jídla.

Vynechaná dávka se má užít ihned, jakmile si to pacientka uvědomí. Nicméně pokud je to téměř

v čase, kdy se má užít další dávka (v rozmezí 2 nebo 3 hodin), promeškaná dávka se má vynechat

pacientka

vrátit

pravidelnému

dávkovacímu

rozvrhu.

Dávky

nesmějí

zdvojnásobovat, protože při dávkování vyšším než doporučených 2,5 mg denně byla pozorována

nadměrná systémová expozice (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

premenopauzální endokrinní stav

těhotenství (viz bod 4.6)

kojení (viz bod 4.6)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace