LETROX 100, POR TBL NOB 100X100RG I

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU (LEVOTHYROXINUM NATRICUM)
Dostupné s:
Berlin-Chemie AG ( Menarini Group ), Berlín
ATC kód:
H03AA01
Dávkování:
100RG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100 I, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 171/83-B/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4013054008515

sp.zn.sukls170607/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Letrox 100

mikrogramů tablety

levothyroxinum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Letrox a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letrox užívat

Jak se přípravek Letrox užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Letrox uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek

Letrox a k

čemu se používá

Letrox je přípravek obsahující jako léčivou látku hormon štítné žlázy levothyroxin, který má stejný účinek

jako hormony tvořené přirozeně.

Letrox užíváte jako náhradu chybějících hormonů a/nebo abyste ulevil(a) přetížené štítné žláze.

Letrox se užívá:

jako náhrada (substituce) chybějících hormonů štítné žlázy u všech forem hypotyreózy (snížené

funkce štítné žlázy)

k prevenci návratu strumy (zvětšení štítné žlázy) po operaci strumy, pokud je funkce štítné žlázy

normální

k léčbě nezhoubného zvětšení štítné žlázy (strumy), pokud je funkce štítné žlázy normální

jako doprovodná léčba k léčbě hypertyreózy (zvýšené funkce štítné žlázy) léky tlumícími zvýšenou

funkci štítné žlázy (tyreostatiky) poté, co bylo dosaženo normální funkce štítné žlázy

při zhoubném nádoru štítné žlázy, zejména po operačním odstranění, aby byl potlačen opětovný růst

nádoru a nahrazeny chybějící hormony štítné žlázy

k vyšetření funkce štítné žlázy (supresnímu testu)

Letrox je určen pro použití ve všech věkových skupinách.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Letrox

užívat

Neužívejte

Letrox:

jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl levothyroxinu nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

máte-li jakékoli z následujících onemocnění nebo uvedených obtíží:

neléčená zvýšená funkce štítné žlázy;

neléčená nedostatečnost kůry nadledvin;

neléčená nedostatečnost hypofýzy (podvěsku mozkového), jestliže má za následek

léčbu vyžadující nedostatečnost kůry nadledvin;

infarkt myokardu v nedávné době;

akutní zánět srdečního svalu (myokarditis);

akutní zánět všech vrstev srdce (pankarditida).

Jestliže jste těhotná, nesmíte přípravek Letrox užívat současně s léky, které tlumí zvýšenou funkci štítné

žlázy (tzv. tyreostatika) (viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost“)

Před zahájením léčby přípravkem Letrox musí být vyloučena následující onemocnění nebo stavy nebo

zahájena jejich léčba:

ischemická choroba srdeční

bolest v okolí srdce s pocitem tísně (angina pectoris)

vysoký krevní tlak

nedostatečnost podvěsku mozkového a/nebo kůry nadledvin

přítomnost

oblastí

štítné

žláze,

které

tvoří

neovladatelně

hormony

štítné

žlázy

(autonomní

onemocnění štítné žlázy)

Tato onemocnění nebo stavy je třeba vyloučit nebo léčit i před provedením tzv. supresního testu

k vyšetření funkce štítné žlázy. Autonomní onemocnění štítné žlázy nemusí být vyloučeno, protože může

být jedním z důvodů k provedení supresního testu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Letrox se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste prodělal(a) infarkt myokardu nebo pokud trpíte onemocněním věnčitých tepen, srdeční

slabostí, poruchami srdečního rytmu (tachykardií) nebo neakutním zánětem srdečního svalu nebo jste

měl(a) po dlouhou dobu sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreózu), je třeba se vyhnout příliš vysoké

hladině hormonů v krvi. Hodnoty hormonů štítné žlázy Vám proto budou častěji kontrolovány. Pokud

se objeví i slabé známky zvýšené funkce štítné žlázy spojené s užíváním přípravku Letrox, poraďte se

s Vaším lékařem (viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“).

Pokud

máte

sníženou

funkci

štítné

žlázy

způsobenou

onemocněním

podvěsku

mozkového.

Nedostatečnost kůry nadledvin, kterou možná máte také, musí být léčena lékařem jako první (léčba

hydrokortizonem).

Je-li podezření, že ve Vaší štítné žláze jsou oblasti, které tvoří neovladatelně hormony štítné žlázy,

před zahájením léčby musí být provedena další vyšetření funkce štítné žlázy.

U žen po menopauze, které jsou ohroženy řídnutím kostí (osteoporózou) ve zvýšené míře, má být

funkce štítné žlázy častěji kontrolována lékařem, aby se zabránilo zvýšení hladiny hormonů štítné

žlázy v krvi.

Jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo užíváte léky tlumící krevní srážlivost (např. dikumarol),

všimněte si, prosím, informací v bodu „Další léčivé přípravky a Letrox“.

Jestliže podstupujete dialýzu, např. při léčbě léčivou látkou sevelamer při vysokých hladinách

fosforečnanů v krvi, lékař bude možná zvažovat kontrolu některých krevních hodnot vztahujících se

k účinnosti levothyroxinu (viz také bod „Další léčivé přípravky a Letrox“).

Nesprávné použití

Letrox nesmí být užíván ke snížení tělesné hmotnosti. Jestliže máte hladiny hormonů štítné žlázy v krvi

v normálním rozmezí, další užívání hormonů štítné žlázy nevede ke snížení tělesné hmotnosti. Další

užívání

může

způsobit

vážné

nebo

dokonce

život

ohrožující

nežádoucí

účinky,

zejména

při

současném užívání s některými přípravky na snížení tělesné hmotnosti.

Změna léčby

Jestliže jste již léčen(a) přípravkem Letrox, přechod na jiný přípravek obsahující hormony štítné žlázy má

být proveden pouze pod dohledem lékaře a při kontrole krevních hodnot.

Starší

pacienti

U starších pacientů se dávkování upravuje opatrněji (zejména pokud jsou přítomny srdeční obtíže) a

pacienti jsou častěji kontrolováni lékařem.

Da

lší léčivé přípravky

a Letrox

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Letrox

ovlivňuje účinek následujících léčivých látek nebo přípravků:

Antidiabetika (léky snižující cukr v krvi):

Jestliže máte cukrovku měl(a) byste si nechávat pravidelně kontrolovat hladinu glukózy v krvi, a to

zejména na začátku léčby hormony štítné žlázy. Protože levothyroxin může oslabit účinek léků

snižujících cukr v krvi, lékař Vám mohl upravit dávkování léků snižujících cukr v krvi.

Deriváty kumarinu (antikoagulancia):

Pokud užíváte současně Letrox a deriváty kumarinu (např. dikumarol), máte si nechávat pravidelně

kontrolovat krevní srážlivost. Protože levothyroxin může zvyšovat účinek léků tlumících srážlivost

krve, lékař Vám mohl snížit dávkování léků tlumících srážlivost krve.

Účinek přípravku

Letrox

je ovlivněn následujícími léky

:

Léky snižující tuky v krvi, léky odstraňující zvýšené hladiny draslíku v krvi (pryskyřice fungující

jako iontoměniče):

Léky snižující tuky v krvi (např. kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) nebo léky odstraňující

zvýšené hladiny draslíku v krvi (vápenaté nebo sodné soli kyseliny polystyrensulfonové) užívejte 4–5

hodin po užití přípravku Letrox. Tyto léky jinak zabraňují vstřebávání levothyroxinu ve střevech a

tím snižují jeho účinnost.

Sevelamer a lanthanum karbonát:

Sevelamer a lanthanum karbonát (léky ke snížení zvýšených hladin fosfátů v krvi dialýzovaných

pacientů) mohou snižovat vstřebávání a účinnost levothyroxinu. Lékař Vám bude kontrolovat funkci

štítné žlázy častěji (viz také „Upozornění a opatření“)

Léčivé přípravky vážící žaludeční kyseliny s obsahem hliníku, přípravky obsahující železo, přípravky

obsahující vápník:

Přípravek Letrox užívejte alespoň 2 hodiny před

přípravky vážící žaludeční kyseliny s obsahem

hliníku (antacida, sukralfát), léčivými přípravky obsahujícími železo a léčivými přípravky

obsahujícími

vápník.

Tyto

léky

jinak

mohou

zabraňovat

vstřebávání

levothyroxinu

střevech a snížit tak jeho účinnost.

Propylthiouracil, glukokortikoidy, beta-blokátory:

Propylthiouracil (lék proti zvýšené funkci štítné žlázy), glukokortikoidy (hormony kůry nadledvin,

kortizon) a beta-blokátory (léky na zpomalení srdeční činnosti a snížení krevního tlaku) tlumí

přeměnu levothyroxinu na jeho účinnější formu liothyronin a mohou tak snížit účinnost přípravku

Letrox.

Amiodaron, jodované kontrastní látky:

Amiodaron (lék k léčbě poruch srdečního rytmu) a jodované kontrastní látky (některé přípravky

používané v RTG diagnostice) mohou – vzhledem k vysokému obsahu jodu v molekule – vyvolat jak

zvýšení funkce štítné žlázy (hypertyreózu), tak i snížení funkce štítné žlázy (hypotyreózu). Zvláštní

opatrnost je nutná u uzlovité strumy s možnou přítomností neidentifikovaných oblastí ve štítné žláze,

které tvoří neovladatelně hormony (autonomie). Bude-li to nutné, lékař Vám upraví dávkování

přípravku Letrox.

Následující léky mohou zvyšovat účinek přípravku Letrox:

salicyláty (léky snižující horečku a ulevující od bolesti)

dikumarol (lék tlumící srážlivost krve)

vysoké dávky furosemidu (250 mg) (lék zvyšující tvorbu moči)

klofibrát (lék snižující zvýšené hladiny tuků v krvi)

fenytoin (lék k léčbě křečí a poruch srdečního rytmu)

Antikoncepční přípravky nebo hormonální substituční léčba:

Jestliže užíváte jako antikoncepci hormonální přípravky obsahující estrogeny nebo po menopauze

užíváte léky nahrazující hormony, můžete potřebovat více levothyroxinu.

Sertralin, chlorochin/proguanil:

Sertralin

(lék

léčbě

deprese)

chlorochin/proguanil

(léky

léčbě

malárie

revmatických

onemocnění) snižují účinnost levothyroxinu.

Barbituráty, rifampicin, karbamazepin:

Barbituráty (léky k léčbě křečí, k anestezii, některé léky na spaní), rifampicin (antibiotikum) a

karbamazepin (lék k léčbě křečí) mohou oslabit účinek levothyroxinu.

Inhibitory proteázy (léky k léčbě HIV infekcí):

Jestliže současně užíváte levothyroxin a inhibitory proteázy (lopinavir, ritonavir), Váš lékař bude

pečlivě sledovat Vaše příznaky onemocnění a kontrolovat funkci štítné žlázy. Pokud je levothyroxin

užíván současně s lopinavirem/ritonavirem, může dojít ke ztrátě jeho účinku.

Inhibitory tyrosinkinázy (imatinib a sunitinib):

Léčba imatinibem a sunitinibem (léky k léčbě chronické myeloidní leukémie) byla u pacientů s

hypotyreózou spojena se zvýšenou potřebou levothyroxinu.

Přípravek

Letrox s

jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Letrox s jídlem, a to zejména pokud je bohaté na vápník (např. mléko a mléčné

produkty), protože by vstřebávání levothyroxinu mohlo být výrazně sníženo.

Jestliže Vaše strava obsahuje sóju, lékař Vám bude kontrolovat hladinu hormonů štítné žlázy v krvi

častěji. Lékař Vám může také upravit dávkování přípravku Letrox v průběhu a po ukončení konzumace

sóji (obvykle mohou být potřebné vysoké dávky). Přípravky obsahující sóju mohou narušit vstřebávání

levothyroxinu ve střevech a snížit tak jeho účinnost.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V těhotenství a v období kojení je velmi důležitá správná léčba hormony štítné žlázy. Proto musí léčba

pod dohledem ošetřujícího lékaře stále pokračovat. Přes značné používání v těhotenství nejsou dosud

známy nežádoucí účinky levothyroxinu na průběh těhotenství nebo zdraví plodu nebo novorozence.

V těhotenství i po porodu si nechávejte kontrolovat funkci štítné žlázy. Lékař Vám možná upraví

dávkování přípravku, protože potřeba hormonů štítné žlázy se může v těhotenství kvůli vyšším hladinám

estrogenů (ženských pohlavních hormonů) v krvi zvýšit.

Letrox se však nesmí užívat v těhotenství současně s léky proti zvýšené funkci štítné žlázy (tyreostatiky),

protože vyvolává potřebu vyššího dávkování tyreostatik. Tyreostatika mohou (na rozdíl od levothyroxinu)

projít přes placentu do krevního oběhu plodu a přivodit hypotyreózu (sníženou funkci štítné žlázy) u

nenarozeného dítěte. Pokud trpíte zvýšenou funkcí štítné žlázy, lékař Vás v těhotenství bude léčit

výhradně nízkými dávkami tyreostatik.

Množství hormonů štítné žlázy, které přechází do mateřského mléka, je velmi nízké, a to i při léčbě

vysokými dávkami levothyroxinu, a je proto neškodné.

V těhotenství a v období kojení lékař nebude provádět supresní test.

Výzkumy týkající se vlivu na plodnost mužů a žen nejsou k dispozici. Nejsou žádná podezření ani

náznaky

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající, zda užívání přípravku Letrox ovlivňuje schopnost

řídit vozidla a obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek

Letrox

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Denní dávka, kterou potřebujete, Vám bude stanovena lékařem na základě kontrolních vyšetření.

Dávkování

Aby bylo možné individuální dávkování přípravku (např. na začátku léčby, při zvyšování dávek u

dospělých a také při léčbě dětí), jsou k dispozici dělitelné tablety s různým obsahem léčivé látky.

Při stanovování dávkování se Váš lékař bude řídit těmito doporučeními a Vašimi příznaky onemocnění:

Při léčbě snížené funkce štítné žlázy užívají dospělí nejprve 25–50 mikrogramů levothyroxinu

sodného denně. Na pokyn lékaře může být dávka zvýšena v intervalu 2–4 týdnů o 25–50 mikrogramů

levothyroxinu sodného až na 100–200 mikrogramů levothyroxinu sodného denně (což odpovídá 1–2

tabletám přípravku Letrox 100 mikrogramů tablety).

K prevenci

návratu strumy po operaci strumy

při

léčbě

nezhoubné strumy

užívá

75–200

mikrogramů levothyroxinu sodného denně (až 2 tablety přípravku Letrox 100 mikrogramů tablety).

Při doprovodné léčbě k léčbě zvýšené funkce štítné žlázy tyreostatiky se užívá 50–100 mikrogramů

levothyroxinu sodného denně (což odpovídá ½ až 1 tabletě přípravku Letrox 100 mikrogramů tablety)

Po chirurgickém odstranění štítné žlázy kvůli zhoubnému nádoru štítné žlázy se užívá 150–300

mikrogramů levothyroxinu sodného denně (což odpovídá 1½–3 tabletám přípravku Letrox 100

mikrogramů tablety).

K vyšetření funkce štítné žlázy pomocí supresního testu se užívá 200 mikrogramů levothyroxinu

sodného denně (což odpovídá 2 tabletám přípravku Letrox 100 mikrogramů tablety) po dobu 14 dní,

dokud není provedeno radiologické vyšetření (scintigram).

Někdy mohou dostačovat i nižší dávky hormonů štítné žlázy.

Použití u dětí se sníženou funkcí štítné žlázy (vrozenou nebo získanou hypotyreózou)

Udržovací dávka při dlouhodobé léčbě snížené funkce štítné žlázy (vrozené a získané hypotyreózy) je

obvykle 100–150 mikrogramů levothyroxinu na m

povrchu těla denně.

U novorozenců a dětí s vrozenou sníženou funkcí štítné žlázy je mimořádně důležité zahájit léčbu co

nejdříve, aby byl zajištěn normální duševní a fyzický vývoj. Doporučená počáteční dávka je 10–15

mikrogramů levothyroxinu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu prvních tří měsíců. Následně lékař

denní dávku upraví individuálně podle klinických parametrů (zejména hladin hormonů štítné žlázy v krvi).

U dětí se získanou sníženou funkcí štítné žlázy je doporučená počáteční dávka 12,5–50 mikrogramů

levothyroxinu denně. Lékař bude denní dávku postupně zvyšovat každé 2–4 týdny, dokud nebude

dosaženo plnohodnotné náhrady hormonů, což lékař zváží zejména na základě hladin hormonů štítné

žlázy v krvi.

Starší

pacienti, pacienti s

onemocněním věnčitých cév, pacienti se sníženou funkcí štítné žlázy

U starších pacientů, u pacientů s onemocněním věnčitých cév a pacientů se závažnou nebo dlouhodobě

sníženou funkcí štítné žlázy se má léčba hormony štítné žlázy zahájit zejména opatrně (nízká počáteční

dávka, která se pomalu zvyšuje v dlouhých časových intervalech, časté kontroly hormonů štítné žlázy).

Pacienti s

nízkou tělesnou váhou a pacienti s

rozsáhlou strumou

Zkušenosti prokázaly, že u pacientů s nízkou tělesnou hmotností a pacientů s rozsáhlou strumou také

dostačují nižší dávky.

Pokyny k

dělení

tablet:

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Položte tabletu půlicí rýhou vzhůru na pevný podklad. Pokud nyní prstem zatlačíte na tabletu, tableta se

rozlomí na dvě stejné dávky.

Způsob podání

Celou denní dávku polkněte ráno nalačno, nejméně půl hodiny před snídaní, a zapijte ji dostatečným

množstvím tekutiny (nejlépe sklenicí vody). Léčivá látka se vstřebává lépe po užití nalačno než při užití

těsně před jídlem nebo po jídle.

Malým dětem se podává celá denní dávka najednou, a to nejméně půl hodiny před prvním denním jídlem.

Nechte tabletu rozpadnout v malém množství vody (10–15 ml) a vzniklou suspenzi (která se musí čerstvě

připravit před každým podáním!) podejte s další tekutinou (5–10 ml).

Délka léčby

Při snížené funkci štítné žlázy a po operaci štítné žlázy kvůli zhoubnému nádoru štítné žlázy se Letrox

obvykle užívá celoživotně, při nezhoubné strumě a při prevenci návratu strumy se užívá po dobu několika

měsíců nebo let až celoživotně. Při doprovodné léčbě k léčbě zvýšené funkce štítné žlázy se Letrox užívá

po dobu užívání tyreostatik (léků, které tlumí zvýšenou funkci štítné žlázy). Při nezhoubné strumě, kdy je

funkce štítné žlázy normální, je potřeba užívat přípravek 6 měsíců až 2 roky. V případě, že během této

doby nepřinesla léčba přípravkem Letrox očekávaný úspěch, je nutné zvážit další léčebné možnosti.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku

Letrox

, než jste měl

(a)

Známky předávkování jsou popsány v bodu 4 „Možné nežádoucí účinky“. Při případném výskytu těchto

obtíží vyhledejte, prosím, lékaře.

Jestliže jste zapomněl

(a)

uží

t

přípravek

Letrox

Jestliže

jste

užil(a)

příliš

malé

množství

nebo

jste

přípravek

zapomněl(a)

užít,

nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání podle stanoveného

schématu.

Jestliže jste přestal

(a)

užívat přípravek

Letrox

Pro úspěšnou léčbu je nezbytné pravidelné užívání přípravku Letrox v lékařem předepsaných dávkách. Za

žádných okolností sami neměňte, nepřerušujte nebo neukončujte léčbu přípravkem Letrox, protože Vaše

obtíže by se mohly opět objevit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Při správném užívání, tj. dodržujete-li přesně pokyny nařízené lékařem a doporučené dávkování, není

výskyt nežádoucích účinků pravděpodobný.

Nesnášenlivost velikosti dávky, předávkování

Pokud v ojedinělých případech není daná velikost dávky snášena nebo dojde k předávkování, potom by se

zejména při příliš rychlém zvyšování dávky na začátku léčby mohly vyskytnout typické známky zvýšené

funkce štítné žlázy, například:

bušení srdce

poruchy srdečního rytmu, zejména jeho zrychlení (tachykardie)

bolest na hrudi doprovázená pocitem tísně (angina pectoris)

svalová slabost a křeče

pocit horka, nadměrné pocení

třes (tremor)

vnitřní neklid, nespavost

úbytek tělesné hmotnosti, průjem

bolest hlavy

menstruační poruchy

Horečka, zvracení a také zvýšení tlaku v mozku (zejména u dětí) se mohou objevit jako netypické

příznaky.

Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli další složku přípravku

Letrox

Při přecitlivělosti na levothyroxin nebo kteroukoli jinou látku obsaženou v přípravku Letrox se mohou

vyskytnout alergické reakce kůže a dýchacích cest, jako např. kopřivka, křeče průduškové svaloviny s

dušností (bronchospasmus) a otok hrtanu. Pokud dojde k výskytu reakce z přecitlivělosti, přípravek

neužívejte a navštivte

okamžitě

lékaře.

O výskytu nežádoucích účinků informujte lékaře. Lékař rozhodne, zda má být snížena denní

dávka nebo na několik dní přerušena léčba. Jakmile nežádoucí účinky odezní, léčba může být

opět zahájena, přičemž dávky musí být upravovány opatrně.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova

Praha

webové

stránky:

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak příprav

ek Letrox

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte

žádné léčivé přípravky

odpadních vod nebo

domácího odpadu.

Zeptejte

svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informac

e

Co přípravek

Letrox obsahuje

Léčivou látkou je levothyroxinum natricum.

Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum 100 mikrogramů.

Pomocné látky jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl

karboxymetylškrobu (typ A), dextrin, částečně vyšší nasycené acylglyceroly.

Jak přípravek

Letrox

vypadá a co obsahuje toto balení

Letrox 100 mikrogramů tablety jsou téměř bílé až mírně béžové, kulaté, jemně vypouklé tablety s půlicí

rýhou na jedné straně a s vyraženým „100“ na druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 25, 50 a 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a

výrobce

BERLIN-CHEMIE AG ( Menarini Group )

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

24. 8. 2017

sp.zn.sukls170607/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Letrox 100 mikrogramů tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum 100 mikrogramů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Téměř bílé

až mírně

béžové,

kulaté, jemně

vypouklé

tablety

s půlicí

rýhou na jedné

straně a

s vyraženým „100“ na druhé straně

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Náhrada hormonů štítné žlázy při hypotyreóze jakékoliv etiologie

Profylaxe recidivy strumy po strumektomii při eufunkci štítné žlázy

Benigní struma při eufunkci štítné žlázy

Adjuvantní léčba při léčbě hypertyreózy tyreostatiky po dosažení eufunkce štítné žlázy

Supresivní a substituční léčba při maligním nádorovém onemocnění štítné žlázy, zejména po

tyreoektomii

Supresní test štítné žlázy

Letrox je určen všem věkovým skupinám.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Uvedené dávkovací schéma je třeba považovat za doporučení. Denní dávku pro každého pacienta je

nutné určit individuálně podle výsledků laboratorních diagnostických a klinických vyšetření.

Při ještě zachované reziduální funkci štítné žlázy mohou dostačovat nižší substituční dávky.

U starších pacientů, u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a u pacientů se závažnou nebo

dlouhotrvající hypotyreózou musí být léčba hormony štítné žlázy zahájena s mimořádnou opatrností,

tj. musí být zvolena nižší počáteční dávka, která je poté pomalu a v delších intervalech zvyšována.

Současně je třeba často sledovat hladinu hormonů štítné žlázy. Zkušenosti prokázaly, že nižší dávka je

rovněž dostatečná v případě nízké tělesné hmotnosti a také při rozsáhlé strumě.

Protože hodnoty T

a FT

mohou být u některých pacientů zvýšené, při kontrole nastavení léčby je

lepší stanovovat koncentraci TSH v séru.

Indikace

Dávka

(µg

levothyroxinum natricum/den)

Hypotyreóza:

Dospělí (zvyšovat o 25–50 µg v intervalech

2–4 týdnů)

počáteční dávka

poté

25–50

100–200

Profylaxe recidivy strumy:

75–200

Benigní struma při eufunkci štítné žlázy:

75–200

Adjuvantní léčba k léčbě hypertyreózy

tyreostatiky:

50–100

Po tyreoektomii kvůli malignímu

nádorovému onemocnění štítné žlázy:

150–300

Scintigrafie suprese štítné žlázy:

200 mikrogramů (tj. 2 tablety)/den

(po dobu 14 dnů než je provedena

scintigrafie)

Dávkování u starších pacientů

U starších pacientů se při stanovování dávek levothyroxinu upřednostňuje stav každého pacienta, např.

srdeční obtíže, kontroly hladiny TSH se provádí pravidelně.

Pediatrická populace

Pediatričtí pacienti s

vrozenou a získanou hypotyreózou

Udržovací dávka je obvykle 100–150 mikrogramů levothyroxinu na m

povrchu těla denně.

U novorozenců a dětí s vrozenou hypotyreózou je mimořádně důležité zahájit léčbu co nejdříve.

Doporučená počáteční dávka je 10–15 mikrogramů levothyroxinu na kg tělesné hmotnosti denně po

dobu prvních tří měsíců. Následně má být dávka individuálně upravena podle klinických vyšetření a

hladin hormonů štítné žlázy a TSH.

U dětí se získanou hypotyreózou je doporučená počáteční dávka 12,5–50 mikrogramů levothyroxinu

denně. Dávka má být každé 2–4 týdny postupně zvyšována podle klinických vyšetření a hladin

hormonů štítné žlázy a TSH, dokud není dosaženo plnohodnotné náhrady hormonů.

Způsob podání

Celá denní dávka se polyká najednou, a to ráno nalačno, vždy minimálně ½ hodiny před snídaní, a

zapíjí se trochou vody.

Malým dětem se podává celá denní dávka také najednou, nejméně ½ hodiny před prvním denním

jídlem. Tablety se nechají rozpadnout v malém množství vody (10–15 ml) a vzniklá suspenze, která se

musí čerstvě připravit před každým podáním, se podá s dalším množstvím tekutiny (5–10 ml).

Délka užívání:

Při hypotyreóze a po tyreoektomii kvůli malignímu nádorovému onemocnění štítné žlázy obvykle

celoživotně, při eufunkční strumě a profylaxi recidivy strumy po dobu několika měsíců nebo let až

celoživotně; při adjuvantní léčbě u hypertyreózy délka užívání závisí na délce léčby tyreostatiky.

U eufunkční strumy je nutná délka léčby minimálně 6 měsíců až 2 roky. V případě, že během této

doby není léčba přípravkem Letrox dostatečně účinná, je nutné zvážit další léčebné možnosti.

Supres

ní test

štítné žlázy

Aby mohl být proveden supresní test, užívá se 150–200 mikrogramů levothyroxinu denně po dobu 14

dnů.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Neléčená hypertyreóza

Neléčená insuficience nadledvin

Neléčená insuficience hypofýzy (za předpokladu, že má za následek insuficienci nadledvin

vyžadující léčbu)

Akutní infarkt myokardu

Akutní myokarditida

Akutní pankarditida

Současné užívání levothyroxinu a tyreostatika je kontraindikováno v těhotenství.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby hormony štítné žlázy musí být vyloučena následující onemocnění nebo zahájena

jejich léčba:

ischemická choroba srdeční

angina pectoris

hypertenze

hypofyzární nebo adrenokortikální insuficience

autonomní onemocnění štítné žlázy

Tato onemocnění nebo stavy je

třeba

vyloučit nebo léčit

i před

provedením

supresního testu.

Výjimkou je autonomní onemocnění štítné žlázy, které může být důvodem k provedení supresního

testu.

pacientů

s ischemickou

chorobou

srdeční,

srdečním

selháním,

tachyarytmiemi,

neakutní

myokarditidou, dlouhodobou hypotyreózou nebo pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu, je nutné

za každých okolností zabránit vzniku i mírné farmakologicky indukované hypertyreózy. U těchto

pacientů jsou při léčbě nutné častější kontroly hodnot hormonů štítné žlázy (viz bod 4.2).

U pacientů se sekundární hypotyreózou je nutné objasnit, zda není současně přítomná insuficience

kůry

nadledvin.

Pokud

tomu

musí

být

nejdřív

provedena

substituce

této

úrovni

(hydrokortizonem).

Je-li podezření na autonomii štítné žlázy, doporučuje se provést TRH test nebo supresní scintigram.

Při

podávání

levothyroxinu

postmenopauzálním

ženám,

které

jsou

zvýšené

míře

ohrožené

osteoporózou,

nutné

častěji

sledovat

funkce

štítné

žlázy,

zabránilo

navození

suprafyziologických hladin levothyroxinu v krvi.

Hormony štítné žlázy nesmějí být podávány k redukci tělesné hmotnosti. Běžné dávky nevyvolávají u

pacientů s eufunkcí štítné žlázy snížení tělesné hmotnosti. Vyšší dávky mohou způsobit vážné nebo

dokonce život ohrožující nežádoucí účinky, a to zejména při současném užívání s některými látkami

na snížení tělesné hmotnosti.

Jestliže byla nastavena léčba levothyroxinem, přechod na jiný přípravek obsahující hormony štítné

žlázy má být proveden pouze za pečlivého kontrolování laboratorních diagnostických a klinických

hodnot.

Pacienti s diabetem a pacienti léčení antikoagulancii viz bod 4.5.

Velmi

vzácně

byly

popsány

případy

hypotyreózy

pacientů

užívajících

současně

sevelamer

levothyroxin. Proto se doporučuje sledovat pečlivě hladiny TSH u pacientů, kteří jsou současně léčeni

oběma přípravky (viz bod 4.5).

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antidiabetika:

Levothyroxin může snižovat hypoglykemický účinek antidiabetik. U pacientů s diabetem je proto

nutné pravidelně kontrolovat hladinu glukózy v krvi, a to zejména na začátku léčby hormony štítné

žlázy, a v případě potřeby upravit dávkování antidiabetik.

Deriváty kumarinu:

Levothyroxin může zvyšovat účinek derivátů kumarinu, protože vytěsňuje antikoagulancia z vazby na

plasmatické

bílkoviny.

Při

souběžné

léčbě

proto

nutné

provádět

pravidelné

kontroly

krevní

srážlivosti a je-li to vhodné, upravit (snížit) dávkování antikoagulancia.

P

ryskyřice

fu

ngující jako iontoměniče

:

Pryskyřice fungující jako iontoměniče, např. kolestyramin, kolestipol, kolesevelam nebo vápenaté a

sodné soli kyseliny polystyrensulfonové, inhibují absorpci levothyroxinu, a nemají být proto užity

dříve než za 4–5 hodin po užití přípravku Letrox.

Léčivé přípravky vážící žaludeční kyseliny s

obsahem hliníku, přípravky obsahující železo, přípravky

obsahující vápník

Absorpce levothyroxinu se může snížit při současném podání přípravků vážících žaludeční kyseliny

s obsahem hliníku (antacida, sukralfát), léčivých přípravků obsahujících železo a léčivých přípravků

obsahujících vápník. Proto má být Letrox podán nejméně 2 hodiny před výše uvedenými přípravky.

Sevelamer a lanthanum karbonát:

Sevelamer

lanthanum

karbonát

mohou

pravděpodobně

snižovat

biologickou

dostupnost

levothyroxinu (viz také bod 4.4).

Inhibitory tyrosinkinázy:

Inhibitory tyrosinkinázy (např. imatinib, sunitinib) mohou snižovat účinnost levothyroxinu. Proto se

doporučuje kontrolovat pacienty s ohledem na změny funkce štítné žlázy na začátku a na konci

současné léčby. Je-li to vhodné, dávkování levothyroxinu musí být upraveno.

Propylthiouracil, glukokortikoidy a beta-

blokátory:

Tyto látky inhibují přeměnu T4 na T3.

Amiodaron a jodované kontrastní látky

mohou – vzhledem k vysokému obsahu jodu – vyvolat

hypertyreózu nebo hypotyreózu. U pacientů s uzlovitou strumou a možným nezjištěným autonomním

původem onemocnění je proto nutná zvýšená opatrnost. Vzhledem k tomuto účinku amiodaronu na

funkci štítné žlázy může být potřebná úprava dávkování přípravku Letrox.

Salicyláty, dikumarol, furosemid, klofibrát, fenytoin:

Salicyláty, dikumarol, vysoké dávky furosemidu (250 mg), klofibrát, fenytoin a další látky mohou

vytěsňovat levothyroxin z vazby na plasmatické bílkoviny, což může vést ke zvýšení plasmatické

hladiny volného tyroxinu (FT

Kontraceptiva obsahující estrogeny, léčivé přípravky k

hormonální substituci po menopauze:

Při užívání kontraceptiv obsahujících estrogeny nebo postmenopauzálních hormonálních substitučních

přípravků se může potřeba levothyroxinu zvýšit.

Sertralin, chlorochin/proguanil:

Tyto látky snižují účinnost levothyroxinu a zvyšují hladinu TSH v séru.

Přípravky indukující enzymy:

Barbituráty, rifampicin, karbamazepin a další léčivé přípravky, které mohou indukovat jaterní enzymy,

mohou zvyšovat jaterní clearance levothyroxinu.

Inhibitory proteázy:

Existují

zprávy

ztrátě

terapeutického

účinku

levotyroxinu,

je-li

podáván

současně

s lopirnavirem/ritonavirem. Proto u pacientů užívajících současně levothyroxin a inhibitory proteázy

mají být pečlivě kontrolovány klinické příznaky a funkce štítné žlázy.

Výrobky ze sóji

mohou snižovat absorpci levothyroxinu ve střevech. U dětí, které dostávaly stravu

obsahující sóju a byly léčeny levothyroxinem kvůli vrozené hypotyreóze, bylo zaznamenáno zvýšení

hladin TSH v séru. Aby bylo dosaženo normálních hladin T

a TSH v séru, jsou obvykle nutné vysoké

dávky levothyroxinu. Na začátku a na konci sójové diety je potřebná pečlivá kontrola hladiny T4 a

TSH v séru; je-li to vhodné, může být potřebná i úprava dávkování levothyroxinu.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

I v těhotenství se léčba hormony štítné žlázy provádí důsledně. Přes rozsáhlé používání v těhotenství

nejsou

dosud

známy

nežádoucí

účinky

levothyroxinu

průběh

těhotenství

nebo

zdraví

plodu/novorozence.

V těhotenství může v důsledku působení estrogenů dojít ke zvýšení potřeby levothyroxinu. V průběhu

těhotenství má proto být kontrolována funkce štítné žlázy a v případě potřeby má být upraveno

dávkování hormonů štítné žlázy.

Používání levothyroxinu jako adjuvantní léčby k tyreostatické léčbě hypertyreózy je v těhotenství

kontraindikováno. Přidání levothyroxinu může vyvolávat potřebu vyšší dávky tyreostatik. Protože

tyreostatika, na rozdíl od levothyroxinu, mohou procházet placentární bariérou v účinných dávkách, u

plodu

mohla

být

vyprovokována

hypotyreóza.

Z tohoto

důvodu

v případě

hypertyreózy

v těhotenství vždy používá monoterapie nízkými dávkami tyreostatik.

V těhotenství se nesmí provádět test suprese.

Kojení

V období kojení se v léčbě hormony štítné žlázy stále pokračuje. Nežádoucí účinky levothyroxinu na

zdraví novorozence nejsou dosud známy. Množství hormonů štítné žlázy, které se vylučuje do

mateřského mléka při kojení, není natolik velké, aby vyvolalo rozvoj hypertyreózy nebo potlačení

sekrece TSH u kojence, a to i při léčbě vysokými dávkami levothyroxinu.

V těhotenství může v důsledku působení estrogenů dojít ke zvýšení potřeby levothyroxinu. I v období

po těhotenství má proto být kontrolována funkce štítné žlázy a v případě potřeby má být upraveno

dávkování hormonů štítné žlázy.

V období kojení se nesmí provádět test suprese.

Fertilita

Výzkumy týkající se vlivu na fertilitu mužů a žen nejsou k dispozici. Nejsou žádná podezření ani

náznaky.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící způsobilost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

Při správném užívání a kontrole klinických nálezů a laboratorních diagnostických hodnot je výskyt

nežádoucích účinků při léčbě přípravkem Letrox nepravděpodobný. Pokud v ojedinělých případech

pacient danou velikost dávky nesnáší nebo došlo k předávkování, pak by se mohly vyskytnout typické

příznaky hypertyreózy, například palpitace, arytmie, zejména tachykardie, anginózní obtíže, svalová

slabost a křeče, pocit horka, hyperhydróza, třes, vnitřní neklid, nespavost, průjem, úbytek váhy, bolest

hlavy, menstruační poruchy, a to zejména při příliš rychlém zvyšování dávky na začátku léčby.

Horečka, zvracení a také pseudotumor cerebri (zejména u dětí) mohou být pozorovány jako atypické

příznaky. V takovém případě má být snížena denní dávka nebo užívání léku na několik dní přerušeno.

Jakmile nežádoucí účinky odezní, léčbu lze opět s opatrností zahájit.

Při hypersenzitivitě na levothyroxin nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku Letrox se mohou

vyskytnout alergické reakce kůže a respiračního traktu.

Výskyt anafylaktického šoku byl zaznamenán v ojedinělých případech. V takovém případě je třeba

ukončit užívání přípravku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,

100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Zvýšené hladiny T3 jsou spolehlivějším ukazatelem předávkování než zvýšené hladiny T4 nebo FT4.

Při předávkování a intoxikaci se objevují příznaky středního až velkého zrychlení metabolismu (viz

bod 4.8). V závislosti na rozsahu předávkování se doporučuje přerušení léčby a kontrolní vyšetření.

Při

intoxikaci

(pokus

sebevraždu)

byly

lidmi

tolerovány

komplikací

dávky

levothyroxinu.

Závažné

komplikace jako

ohrožení životních

funkcí

(respirace

cirkulace) jsou

nepravděpodobné, pokud není přítomna ischemická choroba srdeční. Nicméně byly zaznamenány

případy tyreotoxické krize, křečí, srdečního selhání a komatu. Zaznamenány byly i ojedinělé případy

náhlého srdečního úmrtí u pacientů zneužívajících levothyroxin po řadu let.

Při akutním předávkování lze snížit absorpci ze zažívacího traktu podáním živočišného uhlí. Léčba je

obvykle symptomatická a podpůrná. V případě výrazných beta-sympatomimetických účinků (např.

tachykardie, úzkosti, rozrušení nebo hyperkineze) je možné zmírnit obtíže podáním beta-blokátoru.

Tyreostatika nejsou vhodná, protože činnost štítné žlázy již byla zcela potlačena.

Po užití extrémně vysokých dávek (pokus o sebevraždu) může být prospěšné provedení plasmaferézy.

Předávkování levothyroxinem vyžaduje kontrolování stavu po dlouhou dobu. Kvůli postupné přeměně

levothyroxinu na liothyronin se příznaky mohou objevit se zpožděním až 6 dnů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění štítné žlázy, hormony štítné žlázy

ATC kód: H03AA01

Mechanismus účinku

Účinek

syntetického

levothyroxinu,

který

obsažen

v přípravku

Letrox,

totožný

s účinkem přirozeně se vyskytujícího hormonu štítné žlázy, který se tvoří převážně ve štítné žláze.

Tělo nemůže rozlišit endogenně vytvořený levothyroxin od exogenního.

Farmakodynamické účinky

Po částečné přeměně na liothyronin (T3) zejména v játrech a ledvinách a po přestupu do buněk tkání

pozorovat

charakteristické

účinky

hormonů

štítné

žlázy

vývoj,

růst

metabolismus

prostřednictvím aktivace T3 receptorů.

Klinická účinnost a bezpečnost

Substituce hormony štítné žlázy vede k normalizaci metabolických procesů. Podávání levothyroxinu

například významně snižuje cholesterol zvýšený v důsledku hypotyreózy.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Při užití nalačno se perorálně podaný levothyroxin absorbuje maximálně z 80 %, a to zejména

v závislosti na typu galenické formy léku, a především v horní části tenkého střeva. Pokud je přípravek

podán s jídlem, absorpce je výrazně nižší.

Maximálních hladin v plasmě je dosaženo přibližně za 2 až 3 hodiny po užití léku.

Po zahájení perorální léčby dochází k nástupu účinku přípravku obvykle za 3 až 5 dní.

Distribuce

Distribuční objem činí přibližně 10–12 l. Přibližně 99,97 % levothyroxinu se váže na specifické

transportní bílkoviny. Vazba protein-hormon není kovalentní, což znamená, že dochází ke konstantní a

velmi rychlé výměně mezi volnými a vázanými hormony.

Eliminace

Metabolická clearance levothyroxinu je přibližně 1,2 l plazmy denně, k rozpadu dochází převážně

v játrech, ledvinách, mozku a ve svalech. Metabolity se vylučují v moči a stolici.

Poločas levothyroxinu je přibližně 7 dní, při hypertyreóze je kratší (3 až 4 dny) a při hypotyreóze je

delší (přibližně 9 až 10 dní).

Těhotenství a kojení

Levothyroxin

prochází

placentou

v malých

množstvích.

Při

léčbě

běžnými

dávkami

mateřského mléka vyloučí jen malá množství levothyroxinu.

Porucha funkce ledvin

Vzhledem

k velké

vazbě

plasmatické

bílkoviny

nepodléhá

levothyroxin hemodialýze

hemoperfúzi.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Akutní toxicita levothyroxinu je velmi nízká.

Chronická toxicita

Chronická toxicita byla sledována u různých živočišných druhů (potkan,

pes).

potkanů

byly

při

vysokých dávkách pozorovány známky hepatopatie, zvýšený výskyt spontánní nefrózy a také změna

váhy orgánů. U psů nebyly pozorovány žádné významné nežádoucí účinky.

Mutagenní potenciál

Výzkumy

týkající

mutagenního

potenciálu

levothyroxinu

nejsou

dispozici.

Dosud

nebylo

předloženo žádné podezření nebo náznak poškození potomků v důsledku změn genomu.

Kancerogenní potenciál

Dlouhodobé sledování kancerogenního potenciálu levothyroxinu u zvířat nebylo prováděno.

Reprodukční toxicita

Placentou prochází jen velmi malá množství hormonů štítné žlázy.

Výzkumy týkající se vlivu na plodnost mužů a žen nejsou k dispozici. Nejsou žádná podezření ani

náznaky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dihydrát

hydrogenfosforečnanu

vápenatého,

mikrokrystalická

celulosa,

sodná

sůl

karboxymethylškrobu (typ A), dextrin, částečně vyšší nasycené acylglyceroly

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Al-Al blistr: hliníkový blistr potažený hliníkovou folií

Velikost balení: 25, 50 nebo 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BERLIN-CHEMIE AG ( Menarini Group )

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

56/171/83-B/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE

/ PROD

LOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9.6.1983

Datum posledního prodloužení registrace: 5.5.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

24. 8. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace