LENTOCILIN S 2400 2,4MIU Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BENZATHIN-BENZYLPENICILIN (BENZATHINI BENZYLPENICILLINUM)
ATC kód:
J01CE08
INN (Mezinárodní Name):
BENZATHIN-BENZYLPENICILLIN (BENZATHINI BENZYLPENICILLINUM)
Dávkování:
2,4MIU
Léková forma:
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Podání:
Intramuskulární podání
Jednotky v balení:
1+1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BENZATHIN-BENZYLPENICILIN
Stav Autorizace:
F - specifický léčebný program povolený MZ ČR na základě doporučení SÚKL.
Datum autorizace:
2018-07-18

Přečtěte si celý dokument

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického

léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lentocilin S 1200, 1 200 000 IU/4 ml

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Lentocilin S 2400, 2 400 000 IU/6,5 ml

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Benzathini benzylpenicillinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci.

Viz část 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Lentocilin S a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lentocilin S používat

3. Jak se Lentocilin S používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Lentocilin S uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE LENTOCILIN S A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Lentocilin S je antibiotikum, jež působí tak, že zabíjí bakterie způsobující infekce. Léčivou látkou je

benzylpenicilin, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných penicilin.

Lentocilin S je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí:

- infekce horních cest dýchacích,

- primární a sekundární syfilis,

- latentní syfilis,

- terciární syfilis (u dospělých),

- vrozená syfilis (u dětí),

- frambézie,

- bejel,

- pinta.

Lentocilin S je rovněž indikován, aby zabránil následujícím situacím:

- revmatická horečka,

- difterie (včetně odstranění asymptomatického stavu u nosiče).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LENTOCILIN S POUŽÍVAT

Nepoužívejte Lentocilin S:

- jestliže jste alergický(á) na benzathin-benzylpenicilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

- jestliže jste alergický(á) na lokální amidová anestetika.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Lentocilin S se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Lentocilin S může vyvolávat těžké nežádoucí účinky, včetně alergických reakcí, záchvatů a zánětu

tlustého střeva. Těchto příznaků byste si měl(a) být při používání přípravku Lentocilin S vědom(a). Pokud

se během léčby vyskytnou alergické reakce, léčba musí být okamžitě zastavena. Pokud je Vám prováděn

test krve nebo moči (stanovení glukózy),

sdělte svému

lékaři nebo

zdravotní sestře, že používáte

Lentocilin S, protože tento lék může ovlivnit výsledky takového rozboru.

V některých případech může lékař vyšetřit typ bakterií, které způsobují infekci. V závislosti na výsledcích

Vám může být vám podán jiný lék.

Další léčivé přípravky a Lentocilin S

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte Probenecid nebo některá bakteriostatická antibiotika, jako je

tetracyklin, erythromycin nebo chloramfenikol.

Benzylpenicilin může ovlivnit účinnost perorálních antikoncepčních přípravků. Pokud užíváte perorální

antikoncepci, měl(a) byste používat jiné metody antikoncepce (bariérové metody), aby se předešlo

nechtěnému těhotenství.

Lentocilin S s jídlem a pitím

Lentocilin S může být podáván bez ohledu na jídlo.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Lentocilin S nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE LENTOCILIN S POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékař nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepodávejte tento přípravek sám/sama. Tento přípravek

podá kvalifikovaná osoba, jako je lékař nebo zdravotní sestra.

Doporučená dávka přípravku:

Dospělí

Infekce streptokokem skupiny A – infekce horních cest dýchacích: 1 200 000 IU v jediné dávce.

Primární, sekundární a časná latentní syfilis: 2 400 000 IU v jediné dávce (injekce do dvou různých míst).

Pozdní latentní syfilis nebo syfilis s neznámou délkou trvání: 2 400 000 IU (injekce do dvou různých míst)

každý týden po dobu 3 týdnů po sobě.

Terciární syfilis: 2 400 000 IU (injekce do dvou různých míst) každý týden po dobu 3 týdnů po sobě.

Frambézie, bejel a pinta: 1 200 000 IU v jediné dávce.

Profylaxe revmatické horečky: 1 200 000 IU jednou za 4 týdny. U vysoce rizikových pacientů se

doporučuje podání jednou za 3 týdny.

Prevence difterie, včetně odstranění asymptomatického stavu u nosiče: 1 200 000 IU v jediné dávce.

Novorozenci ve věku 1 měsíc a starší

Asymptomatická vrozená syfilis: 50 000 IU v jediné dávce (maximální dávka: 2 400 000 IU/dávka).

U novorozenců s prokázanou nebo vysoce pravděpodobnou vrozenou syfilidou se podávání benzathin-

benzylpenicilinu nedoporučuje.

Děti

Infekce streptokokem skupiny A – infekce horních cest dýchacích: 25 000 až 50 000 IU/kg v jediné dávce

(maximální dávka: 1 200 000 IU/dávka) nebo:

- s hmotností méně než 27 kg: 300 000 – 600 000 IU v jediné dávce,

- s hmotností 27 kg nebo více: 1 200 000 IU v jediné dávce.

Primární, sekundární a časná latentní syfilis: 50 000 IU/kg (maximální dávka: 2 400 000 IU/dávka) v

jediné dávce.

Pozdní latentní syfilis nebo latentní syfilis s neznámou délkou trvání: 50 000 IU/kg (maximální dávka: 2

400 000 IU/dávka) každý týden po dobu 3 týdnů po sobě.

Frambézie, bejel a pinta: 300 000 IU v jediné dávce u dětí mladších než 6 let, nebo 1 200 000 IU v jediné

dávce u dětí ve věku 6 let a starších.

Profylaxe revmatické horečky: 25 000 – 50 000 IU v jediné dávce (maximální dávka: 1 200 000 IU/dávka)

nebo:

- s hmotností méně než 27 kg: 300 000 – 600 000 IU v jediné dávce,

- s hmotností 27 kg nebo více: 1 200 000 IU v jediné dávce.

Prevence difterie (včetně odstranění asymptomatického stavu u nosiče):

- děti mladší než 6 let (nebo s hmotností méně než 30 kg): 600 000 IU v jediné dávce,

- děti ve věku 6 let nebo starší (nebo s hmotností 30 kg nebo vyšší hmotností): 1 200 000 IU v jediné

dávce.

Lentocilin S injekční suspenze se má podávat POUZE HLUBOKOU INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCÍ.

Informace pro zdravotnické pracovníky

Na konci této příbalové informace jsou uvedeny pokyny pro přípravu a podání intramuskulární injekce

přípravku Lentocilin S.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Lentocilin S, než jste měl(a):

Je nepravděpodobné, že by Vám byl Lentocilin S podán ve větším množství, než je nutné. Pokud se však

domníváte, že tomu tak bylo, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Lentocilin S

V případě vynechání dávky se má dávka podat co nejdříve, nebo ihned informujte svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat Lentocilin S

Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude Vaše léčba trvat. Nepřestávejte Lentocilin S používat, i když se cítíte

lépe. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického

léčebného

programu.

Odborná

informace

byla

předložena

žadatelem

o specifický

léčebný

program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lentocilin S 1200, 1 200 000 IU/4 ml; prášek a rozpouštědlo pro injekci

Lentocilin S 2400, 2 400 000 IU/6,5 ml; prášek a rozpouštědlo pro injekci

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lentocilin S 1200

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 200 000 IU benzathini benzylpenicillinum.

Pomocné látky:

Lidokain-hydrochlorid – jedna ampulka obsahuje 60 mg. Úplný seznam pomocných látek viz

bod 6.1.

Lentocilin S 2400

Jedna injekční lahvička obsahuje 2 400 000 IU benzathini benzylpenicillinum.

Pomocné látky:

Lidokain-hydrochlorid – jedna ampulka obsahuje 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz

bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

Prášek: bílý až téměř bílý prášek

Rozpouštědlo: čirá a téměř bezbarvá tekutina

pH rekonstituované suspenze: 5,0 – 7,5

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Lentocilin S je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí (viz bod

4.2, 4.4 a 5.1):

infekce horních cest dýchacích, zejména infekce streptokokem skupiny A,

primární a sekundární syfilis,

latentní syfilis,

terciární syfilis (u dospělých),

vrozená syfilis (u dětí),

frambézie,

bejel,

pinta.

Lentocilin S je rovněž indikován profylakticky v následujících situacích:

revmatická horečka

difterie (včetně odstranění asymptomatického stavu u nosiče)

Je nutné vzít v úvahu oficiální pokyny pro správné použití antimikrobiálních látek.

4.2. Dávkování a způsob podání

Přípravek Lentocilin S pro injekční suspenzi má být podáván POUZE HLUBOKOU

INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCÍ. Hluboká intramuskulární aplikace tohoto léčivého

přípravku vyžaduje pečlivou techniku a má být prováděna pouze zkušenými zdravotnickými

pracovníky a na místech připravených pro akutní léčbu možné anafylaktické reakce.

Dávkování

Dospělí

Infekce streptokokem skupiny A – infekce horních cest dýchacích: 1 200 000 IU v jediné

dávce.

Primární, sekundární a časná latentní syfilis: 2 400 000 IU v jediné dávce (injekce do dvou

různých míst).

Pozdní latentní syfilis nebo syfilis s neznámou délkou trvání: 2 400 000 IU (injekce do dvou

různých míst) každý týden po dobu 3 týdnů po sobě.

Terciární syfilis: 2 400 000 IU (injekce do dvou různých míst) každý týden po dobu 3 týdnů

po sobě.

Frambézie, bejel a pinta: 1 200 000 IU v jediné dávce.

Profylaxe revmatické horečky: 1 200 000 IU jednou za 4 týdny. U vysoce rizikových pacientů

se doporučuje podání 3 dávek během 3 týdnů.

Prevence difterie, včetně odstranění asymptomatického stavu u nosiče: 1 200 000 IU v jediné

dávce.

Novorozenci ve věku > 1 měsíc

Asymptomatická vrozená syfilis: 50 000 IU/kg v jediné dávce (maximální dávka:

2 400 000 IU/dávka).

U novorozenců s prokázanou nebo vysoce pravděpodobnou vrozenou syfilidou se podávání

benzathin-benzylpenicilin nedoporučuje.

Děti

Infekce streptokokem skupiny A – infekce horních cest dýchacích:

25 000 až 50 000 IU/kg v jediné dávce (maximální dávka: 1 200 000 IU/dávka) nebo

hmotnost < 27 kg: 300 000 – 600 000 IU v jediné dávce;

hmotnost > 27 kg: 1 200 000 IU v jediné dávce.

Primární, sekundární a časná latentní syfilis: 50 000 IU/kg (maximální dávka:

2 400 000 IU/dávka) v jediné dávce.

Pozdní latentní syfilis nebo latentní syfilis s neznámou délkou trvání: 50 000 IU/kg (maximální

dávka: 2 400 000 IU/dávka) každý týden po dobu 3 týdnů.

Frambézie, bejel a pinta: 300 000 IU jako jednorázová dávka u dětí mladších než 6 let nebo

1 200 000 IU jako jednorázová dávka u dětí ve věku 6 let a starších.

Profylaxe revmatické horečky: 25 000 – 50 000 IU v jediné dávce (maximální dávka:

1 200 000 IU/dávka) nebo

hmotnost < 27 kg: 300 000 – 600 000 IU v jediné dávce;

hmotnost > 27 kg: 1 200 000 IU v jediné dávce.

Prevence difterie (včetně odstranění asymptomatického stavu u nosiče):

děti ve věku < 6 let (nebo s hmotností < 30 kg): 600 000 IU v jediné dávce;

děti ve věku > 6 let (nebo s hmotností > 30 kg): 1 200 000 IU v jediné dávce.

Speciální populace

Starší pacienti

Úprava dávky není nutná. Nicméně vzhledem k tomu, že u starších pacientů existuje vyšší

pravděpodobnost snížení renální funkce, musí být tato skutečnost při výběru dávkování

vzata v úvahu, a může být vhodné sledovat renální funkci.

Renální insuficience

Po podání obvykle doporučované dávky se neočekávají toxické koncentrace benzylpenicilinu.

Jaterní insuficience

Úprava dávky není nutná.

Způsob podání

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 6.6.

Suspenze se má podávat ihned po rekonstituci.

Přípravek Lentocilin S pro injekční suspenzi se má podávat POUZE INTRAMUSKULÁRNÍ

CESTOU. Aby se zabránilo újmě na zdraví, nemá se suspenze přípravku Lentocilin S podávat

intravenózní, intraarteriální ani subkutánní cestou, do tukové vrstvy, do periferního nervu či cévy

ani do jejich blízkosti.

Před injekčním podáním suspenze je nutné ověřit polohu injekční jehly aspirací. Pokud se

v injekční stříkačce objeví krev, vytáhněte jehlu a aplikujte injekci do jiného místa.

Suspenzi přípravku Lentocilin S podávejte pouze HLUBOKOU INTRAMUSKULÁRNÍ

INJEKCÍ do vnějšího horního kvadrantu hýždě. U dětí a kojenců se mají intramuskulární injekce

podávat pokud možno do středu vnější boční části stehna. U dětí mladších než 2 roky, a pokud

je to nutné, může být dávka rozdělena a podána do dvou různých míst. Místo podání

intramuskulární injekce se má v případně opakovaných dávek střídat.

Hluboká intramuskulární aplikace tohoto léčivého přípravku vyžaduje pečlivou techniku a má

být prováděna pouze zkušenými zdravotnickými pracovníky a na místech připravených pro

akutní léčbu možné anafylaktické reakce.

Injekční jehla použitá k aplikaci injekční suspenze má mít minimální vnitřní průměr 0,8 mm

(kalibr: 18 G).

Hluboká intramuskulární injekce se má podávat pomalu a se stálou rychlostí, aby se zabránilo

zablokování injekční jehly. Pokud se injekční jehla ucpe, vyměňte ji za novou (o vnitřním

průměru větším než 0,8 mm, tj. 18 G).

Hluboká intramuskulární injekce se má ukončit, pokud pacient vykazuje známky či příznaky

okamžité akutní bolesti, a to zejména u dětí a kojenců.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiný penicilin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na lidokain nebo lokální amidová anestetika.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby benzylpenicilinem je nutné pečlivě zjistit předchozí reakce přecitlivělosti na

penicilin, cefalosporiny a další beta-laktamová antibiotika (viz bod 4.3 a 4.8).

U pacientů léčených penicilinem byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti (anafylaktické

reakce), které byly v některých případech smrtelné. Výskyt těchto reakcí je pravděpodobnější u

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace