LENALIDOMIDE GRINDEKS Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LENALIDOMID S CHLORIDEM AMONNÝM (LENALIDOMIDUM ET AMMONII CHLORIDUM)
Dostupné s:
AS GRINDEKS, Riga
ATC kód:
L04AX04
INN (Mezinárodní Name):
LENALIDOMIDE WITH SODIUM NITRATE (LENALIDOMIDE ET AMMONII CHLORIDUM)
Dávkování:
25MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
7; 21
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LENALIDOMID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 054/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls192333/2021

a k sp. zn. sukls274898/2021, sukls14431/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Grindeks 5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Grindeks 7,5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Grindeks 10 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Grindeks 15 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Grindeks 20 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Grindeks 25 mg tvrdé tobolky

lenalidomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Lenalidomide Grindeks a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomide Grindeks užívat

Jak se Lenalidomide Grindeks užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Lenalidomide Grindeks uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Lenalidomide Grindeks a k čemu se používá

Co je Lenalidomide Grindeks

Lenalidomide Grindeks obsahuje léčivou látku “lenalidomid”. Tento léčivý přípravek patří ke skupině

léků, které ovlivňují činnost imunitního systému.

K čemu se Lenalidomide Grindeks používá

Lenalidomide Grindeks se používá u dospělých k léčbě

mnohočetného myelomu;

folikulárního lymfomu.

Mnohočetný myelom

Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh bílé

krvinky zvaný plazmatická buňka. Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí. To

může poškodit kosti a ledviny.

Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit. Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit nebo

mohou na určitou dobu vymizet. Toto se nazývá „odpověď“.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně

Lenalidomide Grindeks se používá samostatně jako udržovací léčba po dostatečném zotavení pacientů

po transplantaci kostní dřeně.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci

kostní dřeně

Lenalidomide Grindeks se užívá s jinými léky. Mezi ně patří:

chemoterapeutický přípravek zvaný ‘bortezomib’;

protizánětlivý přípravek zvaný ‘dexamethason’;

chemoterapeutický přípravek zvaný ‘melfalan’ a

imunosupresivní přípravek zvaný ‘prednison’.

Tyto kombinace léků budete užívat na začátku léčby a poté budete pokračovat v užívání samotného

přípravku Lenalidomide Grindeks.

Pokud jste ve věku 75 let nebo starší nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař

Vás před začátkem léčby pečlivě vyšetří.

Mnohočetný myelom – u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu

Lenalidomide Grindeks se užívá s protizánětlivým přípravkem zvaným ‘dexamethason’.

Lenalidomide Grindeks může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu. Taktéž

bylo prokázáno, že oddaluje návrat mnohočetného myelomu po léčbě.

Folikulární lymfom (FL)

FL je pomalu rostoucí nádorové onemocnění, které postihuje B-lymfocyty. To je druh bílých krvinek,

který pomáhá v boji s infekcí. Pokud máte FL, může se přespříliš těchto B-lymfocytů hromadit v krvi,

kostní dřeni, mízních uzlinách a slezině.

Lenalidomide Grindeks se užívá společně s dalším lékem zvaným „rituximab“, který se také užívá při

léčbě dospělých pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem.

Jak Lenalidomide Grindeks působí

Lenalidomide Grindeks působí ovlivněním imunitního systému těla a přímým působením na nádor.

Působí několika různými způsoby:

zastavuje vývoj nádorových buněk,

zastavuje prorůstání krevních cév nádorem,

stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomide Grindeks užívat

Před zahájením léčby přípravkem Lenalidomide Grindeks si musíte přečíst příbalové informace

všech léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem Lenalidomide Grindeks.

Neužívejte Lenalidomide Grindeks

jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, protože

se

očekávají škodlivé účinky přípravku Lenalidomide Grindeks na nenarozené dítě

(viz bod 2

„Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“);

jestliže byste mohla otěhotnět a pokud nedodržujete potřebná antikoncepční opatření (viz bod 2

„Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“). Pokud byste mohla

otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření,

a toto potvrzení Vám také vydá.

jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

uvedenou v bodě 6. Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře.

Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, neužívejte Lenalidomide Grindeks. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lenalidomide Grindeks se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou, pokud:

jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny – během léčby u Vás existuje zvýšené riziko vzniku

krevních sraženin v žilách a tepnách;

máte jakékoliv známky infekce, jako je kašel a horečka;

máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména hepatitidu B (žloutenku typu B), pásový

opar, HIV. Máte-li pochybnosti, informujte se u svého lékaře. Léčba přípravkem Lenalidomide

Grindeks může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje. To vede

k návratu infekce. Váš lékař zkontroluje, zda jste někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B);

máte problémy s ledvinami – Váš lékař může upravit dávkování přípravku Lenalidomide

Grindeks;

jste prodělal(a) srdeční záchvat, jestliže se u Vás objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte,

máte vysoký krevní tlak nebo vysoké hladiny cholesterolu;

jste při užívání thalidomidu (jiného léku používaného k léčbě mnohočetného myelomu)

zaznamenal(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže;

jste v minulosti prodělal(a) kombinaci jakýchkoli z následujících příznaků: rozsáhlá vyrážka,

zarudlá kůže, vysoká tělesná teplota, příznaky podobající se chřipce, zvýšené hladiny jaterních

enzymů, abnormality krve (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny – ty jsou známkami závažné kožní

reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známé také jako DRESS nebo

syndrom přecitlivělosti na lék (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, sdělte to před začátkem léčby svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Kdykoliv během léčby nebo po ní informujte ihned lékaře nebo zdravotní sestru, pokud:

zaznamenáte rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztrátu zraku, budete mít obtíže při mluvení,

budete pociťovat slabost v rukou nebo v nohou, změní se Váš způsob chůze nebo budete mít

potíže s rovnováhou, přetrvávající necitlivost, snížení nebo ztrátu citlivosti, ztrátu paměti nebo

budete zmatený(á). Toto všechno mohou být příznaky závažného onemocnění mozku, zvaného

progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), které někdy může vést i k úmrtí. Pokud jste

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls192333/2021

a k sp. zn. sukls274898/2021, sukls14356/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Grindeks 5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Grindeks 7,5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Grindeks 10 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Grindeks 15 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Grindeks 20 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Grindeks 25 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum et ammonii chloridum odpovídající lenalidomidum 2,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 20 mg laktózy (bezvodé).

Lenalidomide Grindeks 5 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum et ammonii chloridum odpovídající lenalidomidum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 39 mg laktózy (bezvodé).

Lenalidomide Grindeks 7,5 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum et ammonii chloridum odpovídající lenalidomidum 7,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 59 mg laktózy (bezvodé).

Lenalidomide Grindeks 10 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum et ammonii chloridum odpovídající lenalidomidum 10 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 79 mg laktózy (bezvodé).

Lenalidomide Grindeks 15 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum et ammonii chloridum odpovídající lenalidomidum 15 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 118 mg laktózy (bezvodé).

Lenalidomide Grindeks 20 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum et ammonii chloridum odpovídající lenalidomidum 20 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 157 mg laktózy (bezvodé).

Lenalidomide Grindeks 25 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum et ammonii chloridum odpovídající lenalidomidum 25 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 197 mg laktózy (bezvodé).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg tvrdé tobolky

Světlezelené/bílé tobolky velikosti 4, dlouhé 14,3 mm, s označením „L2.5“, obsahující bílý až téměř

bílý prášek.

Lenalidomide Grindeks 5 mg tvrdé tobolky

Bílé tobolky velikosti 4, dlouhé 14,3 mm, s označením „L5“, obsahující bílý až téměř bílý prášek.

Lenalidomide Grindeks 7,5 mg tvrdé tobolky

Nažloutlé/bílé tobolky velikosti 3, dlouhé 15,9 mm, s označením „L7.5“, obsahující bílý až téměř

bílý prášek.

Lenalidomide Grindeks 10 mg tvrdé tobolky

Světlezelené/nažloutlé tobolky velikosti 2, dlouhé 18,0 mm, s označením „L10“, obsahující bílý až

téměř bílý prášek.

Lenalidomide Grindeks 15 mg tvrdé tobolky

Modré/bílé tobolky velikosti 1, dlouhé 19,4 mm, s označením „L15“, obsahující bílý až téměř bílý

prášek.

Lenalidomide Grindeks 20 mg tvrdé tobolky

Světlezelené/modré tobolky velikosti 0, dlouhé 21,7 mm, s označením „L20“, obsahující bílý až

téměř bílý prášek.

Lenalidomide Grindeks 25 mg tvrdé tobolky

Bílé tobolky velikosti 0, dlouhé 21,7 mm, s označením „L25“, obsahující bílý až téměř bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Mnohočetný myelom

Lenalidomide Grindeks je v monoterapii indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů s nově

diagnostikovaným mnohočetným myelomem (MM), kteří podstoupili autologní transplantaci

kmenových buněk.

Lenalidomide Grindeks je v kombinované terapii s dexamethasonem, nebo s bortezomibem

a dexamethasonem, nebo s melfalanem a prednisonem (viz bod 4.2) indikován k léčbě dospělých

pacientů s doposud neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro

transplantaci.

Lenalidomide Grindeks je v kombinaci s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů

s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii.

Folikulární lymfom

Lenalidomide Grindeks je v kombinaci s rituximabem (protilátka proti CD20) indikován k léčbě

dospělých pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem (stupně 1-3a).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Lenalidomide Grindeks musí být vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi

v používání protinádorových terapií.

Pro všechny indikace popsané níže:

Dávku je třeba upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4).

K léčbě trombocytopenie 3. a 4. stupně, neutropenie nebo jiné toxicity 3. a 4. stupně

vyhodnocené jako spojené s lenalidomidem se v průběhu léčby a po znovuzahájení léčby

doporučuje úprava dávkování.

V případě neutropenie má být k léčbě pacienta zváženo použití růstových faktorů.

Pokud od vynechání dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může vynechanou dávku užít.

Pokud od vynechání dávky v plánovaném čase uplynulo více než 12 hodin, pacient nesmí užít

vynechanou dávku, ale vezme si další dávku v plánovaný čas následujícího dne.

Dávkování

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom (NDMM)

Lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese onemocnění u pacientů, kteří

nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci.

Léčba lenalidomidem nesmí začít, pokud absolutní počet neutrofilů (Absolute Neutrophil Count,

ANC) je <1,0 x 10

/l a/nebo počet trombocytů je <50 x 10

Doporučená dávka

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den

opakovaných 28denních cyklů.

Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg perorálně jednou denně 1., 8., 15. a 22. den

opakovaných 28denních cyklů. Pacienti mohou v terapii lenalidomidem a dexamethasonem

pokračovat až do progrese onemocnění nebo intolerance.

Kroky při snižování dávky

Lenalidomid

Dexamethason

Počáteční dávka

25 mg

40 mg

Dávková hladina -1

20 mg

20 mg

Dávková hladina -2

15 mg

12 mg

Dávková hladina -3

10 mg

8 mg

Dávková hladina -4

5 mg

4 mg

Dávková hladina -5

2,5 mg

Neuplatňuje se

Snižování dávky obou přípravků může probíhat nezávisle na sobě.

Trombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučený postup

klesne na <25 x 10

přerušení dávkování lenalidomidu po zbytek cyklu

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace