LENALIDOMIDE GRINDEKS Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LENALIDOMID S CHLORIDEM AMONNÝM (LENALIDOMIDUM ET AMMONII CHLORIDUM)
Dostupné s:
AS GRINDEKS, Riga
ATC kód:
L04AX04
INN (Mezinárodní Name):
LENALIDOMIDE WITH SODIUM NITRATE (LENALIDOMIDE ET AMMONII CHLORIDUM)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
7; 21
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LENALIDOMID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 051/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls155716/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Grindeks 5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Grindeks 7,5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Grindeks 10 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Gri

ndeks 15 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Grindeks 20 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Grindeks 25 mg tvrdé tobolky

lenalidomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Lenalidomide Grindeks a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomide Grindeks užívat

Jak se Lenalidomide Grindeks užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Lenalidomide Grindeks uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Lenalidomide Grindeks a k

čemu se používá

Co je Lenalidomide Grindeks

Lenalidomide Grindeks obsahuje léčivou látku “lenalidomid”. Tento léčivý přípravek patří ke skupině

léků, které ovlivňují činnost imunitního systému.

K čemu se Lenalidomide Grindeks používá

Lenalidomide Grindeks se používá u dospělých k léčbě mnohočetného myelomu.

Mnohočetný myelom

Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh bílé

krvinky zvaný plazmatická buňka. Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí. To

může poškodit kosti a ledviny.

Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit. Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit nebo

mohou na určitou dobu vymizet. Toto se nazývá „odpověď“.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně

Lenalidomide Grindeks se používá samostatně jako udržovací léčba po dostatečném zotavení pacientů

po transplantaci kostní dřeně.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci

kostní dřeně

Lenalidomide Grindeks se užívá s jinými léky. Mezi ně patří:

chemoterapeutický přípravek zvaný ‘bortezomib’;

protizánětlivý přípravek zvaný ‘dexamethason’;

chemoterapeutický přípravek zvaný ‘melfalan’ a

imunosupresivní přípravek zvaný ‘prednison’.

Tyto kombinace léků budete užívat na začátku léčby a poté budete pokračovat v užívání samotného

přípravku Lenalidomide Grindeks.

Pokud jste ve věku 75 let nebo starší nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař

Vás před začátkem léčby pečlivě vyšetří.

Mnohočetný myelom – u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu

Lenalidomide Grindeks se užívá s protizánětlivým přípravkem zvaným ‘dexamethason’.

Lenalidomide Grindeks může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu. Taktéž

bylo prokázáno, že oddaluje návrat mnohočetného myelomu po léčbě.

Jak Lenalidomide Grindeks působí

Lenalidomide Grindeks působí ovlivněním imunitního systému těla a přímým působením na nádor.

Působí několika různými způsoby:

zastavuje vývoj nádorových buněk,

zastavuje prorůstání krevních cév nádorem,

stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Lenalidomide Grindeks

užívat

Před zahájením léčby přípravkem Lenalidomide Grindeks si musíte přečíst příbalové

informace

všech léčivých přípravků, které se užívají v

kombinaci s

přípravkem Lenalidomide

Grindeks.

Neužívejte

Lenalidomide Grindeks

jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, protože se

o

č

ek

á

vaj

í

š

kodliv

é

úč

inky p

ří

pravku Lenalidomide Grindeks na nenarozen

é

d

í

t

ě

(viz bod 2

„Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“);

jestliže byste mohla otěhotnět a pokud nedodržujete potřebná antikoncepční opatření (viz bod 2

„Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“). Pokud byste mohla

otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření,

a toto potvrzení Vám také vydá.

jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

uvedenou v bodě 6. Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře.

Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, neužívejte Lenalidomide Grindeks. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před už

it

ím přípravku Lenalidomide Grindeks se poraďte se svý

m l

ékařem, lé

k

á

rn

í

kem nebo

zdravotn

í

sestrou, pokud:

jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny – během léčby u Vás existuje zvýšené riziko vzniku

krevních sraženin v žilách a tepnách;

máte jakékoliv známky infekce, jako je kašel a horečka;

máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména hepatitidu B (žloutenku typu B), pásový

opar, HIV. Máte-li pochybnosti, informujte se u svého lékaře. Léčba přípravkem Lenalidomide

Grindeks může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje. To vede

k návratu infekce. Váš lékař zkontroluje, zda jste někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B);

máte problémy s ledvinami – Váš lékař může upravit dávkování přípravku Lenalidomide

Grindeks;

jste prodělal(a) srdeční záchvat, jestliže se u Vás objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte,

máte vysoký krevní tlak nebo vysoké hladiny cholesterolu;

jste při užívání thalidomidu (jiného léku používaného k léčbě mnohočetného myelomu)

zaznamenal(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže;

jste v minulosti prodělal(a) kombinaci jakýchkoli z následujících příznaků: rozsáhlá vyrážka,

zarudlá kůže, vysoká tělesná teplota, příznaky podobající se chřipce, zvýšené hladiny jaterních

enzymů, abnormality krve (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny – ty jsou známkami závažné kožní

reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známé také jako DRESS nebo

syndrom přecitlivělosti na lék (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, sdělte to před začátkem léčby svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Kdykoliv během léčby nebo po ní informujte ihned lékaře nebo zdravotní sestru, pokud:

zaznamenáte rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztrátu zraku, budete mít obtíže při mluvení, budete

pociťovat slabost v rukou nebo v nohou, změní se Váš způsob chůze nebo budete mít potíže

s rovnováhou, přetrvávající necitlivost, snížení nebo ztrátu citlivosti, ztrátu paměti nebo budete

zmatený(á). Toto všechno mohou být příznaky závažného onemocnění mozku, zvaného progresivní

multifokální leukoencefalopatie (PML), které někdy může vést i k úmrtí. Pokud jste tyto příznaky

měl(a) ještě před zahájením léčby lenalidomidem, informujte o jakýchkoliv změnách týkajících se

těchto příznaků svého lékaře.

Testy a kontroly

Před léčbou přípravkem Lenalidomide Grindeks a během ní budete absolvovat pravidelné krevní

testy. Je to proto, že Lenalidomide Grindeks může způsobit pokles počtu krvinek, které bojují proti

infekci (bílé krvinky) a pomáhají srážet krev (krevní destičky). Lékař Vás požádá o absolvování

krevního testu:

před zahájením léčby;

každý týden během prvních 8 týdnů léčby;

alespoň jednou měsíčně po uplynutí prvních 8 týdnů léčby.

Lékař může vyšetřit, zda máte vysoké celkové množství nádoru v těle včetně kostní dřeně. To může

vést ke stavu, kdy se nádor rozpadne a způsobí neobvyklé hladiny chemických látek v krvi, které

mohou způsobit selhání ledvin (tento stav se nazývá „syndrom nádorového rozpadu“).

Lékař Vás může vyšetřit na přítomnost změn na Vaší kůži, jako jsou červené skvrny nebo vyrážka.

Lékař může na základě výsledků krevního vyšetření a celkového stavu dávku přípravku Lenalidomide

Grindeks upravit nebo léčbu ukončit. Pokud máte nově stanovenou diagnózu, může Váš lékař

vyhodnocovat léčbu na základě Vašeho věku a jiných onemocnění, které již máte.

Darování krve

V průběhu léčby a nejméně po dobu 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat krev.

Děti a dospí

vaj

í

c

í

Používání přípravku Lenalidomide Grindeks u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.

Star

ší

pacienti a lid

é, kteří

maj

í

probl

é

my s ledvinami

Pokud je Vám 75 let a více nebo máte středně těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás před

zahájením léčby důkladně vyšetří.

Dal

ší

l

éčivé

pří

pravky a Lenalidomide Grindeks

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době

užíval(a). Lenalidomide Grindeks totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků. Některé jiné

léky také mohou ovlivňovat působení přípravku Lenalidomide Grindeks.

Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

některé léky používané k zamezení těhotenství, jako je perorální antikoncepce (užívaná ústy),

které mohou přestat působit;

některé léky používané k léčbě srdečních problémů – jako je digoxin;

některé léky používané k ředění krve – jako je warfarin.

Těhotenství

, kojen

í

a antikoncepce

informace pro

ž

eny a mu

ž

e

Těhotenství

Ženy užívající Lenalidomide Grindeks

Jestliže jste těhotná, nesmíte Lenalidomide Grindeks užívat, protože se očekávají škodlivé účinky

na nenarozené dítě.

Během léčby přípravkem Lenalidomide Grindeks nesmíte otěhotnět. Proto pokud jste žena

v plodném věku, musíte používat účinné metody antikoncepce (viz bod „Antikoncepce“).

Pokud během léčby přípravkem Lenalidomide Grindeks otěhotníte, musíte ukončit léčbu a ihned

informovat lékaře.

Muži užívající Lenalidomide Grindeks

Pokud Vaše partnerka otěhotní, když užíváte Lenalidomide Grindeks, ihned informujte svého

lékaře. Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.

Musíte také používat účinné metody zabránění početí (viz bod „Antikoncepce“).

Kojení

Během léčby přípravkem Lenalidomide Grindeks nesmíte kojit, protože není známo, zda

Lenalidomide Grindeks nepřechází do mateřského mléka.

Antikoncepce

Pro ženy užívající Lenalidomide Grindeks

Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, ačkoliv si myslíte, že to není

pravděpodobné.

Pokud můžete otěhotnět

budete podstupovat těhotenské testy pod dozorem svého lékaře (před každou léčbou, nejméně

každé 4 týdny v průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby) kromě případů, kdy bylo

potvrzeno, že jsou vejcovody odděleny a uzavřeny, aby vajíčka nemohla doputovat do dělohy

(sterilizace přerušením vejcovodů);

musíte používat účinné metody zabránění početí nejméně 4 týdny před zahájením léčby,

v průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby. Lékař Vám poskytne poradenství ohledně

vhodné antikoncepční metody.

Pro muže užívající Lenalidomide Grindeks

Lenalidomide Grindeks přechází do lidského semene. Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo je

schopna otěhotnět a neužívá účinné metody antikoncepce, musíte během léčby a nejméně 7 dní po

ukončení léčby používat kondom, a to i v případě, že jste podstoupil podvázání chámovodů.

Ří

zen

í

dopravn

ích prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud se Vám po užití přípravku Lenalidomide

Grindeks točí hlava, cítíte únavu, ospalost, máte závrať nebo máte rozmazané vidění.

Lenalidomide Grindeks obsahuje lakt

óz

u

Lenalidomide Grindeks obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte

se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Lenalidomide Grindeks obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Lenalidomide Grindeks

užívá

Lenalidomide Grindeks Vám musí podat zdravotnický pracovník se zkušeností s léčbou

mnohočetného myelomu.

Když se Lenalidomide Grindeks používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří

nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně, nebo měli před tím jinou léčbu, užívá se

v kombinaci s jinými přípravky (viz bod 1 „Co je Lenalidomide Grindeks a k čemu se používá“).

Když se Lenalidomide Grindeks používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří

podstoupili transplantaci kostní dřeně, užívá se samostatně.

Vždy užívejte Lenalidomide Grindeks přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte Lenalidomide Grindeks v kombinaci s jinými přípravky, přečtěte si příbalovou

informaci těchto přípravků pro další informace o jejich použití a účincích.

L

éčebný

cyklus

Lenalidomide Grindeks se užívá v určité dny v průběhu 3 týdnů (21 dní).

Každých 21 dní se nazývá „léčebný cyklus“.

V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. Nicméně v některé dny

nebudete užívat žádný přípravek.

Po ukončení každého 21denního cyklu máte zahájit další nový „cyklus“ trvající 21 dní.

NEBO

Lenalidomide Grindeks se užívá v určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní).

Každých 28 dní se nazývá „léčebný cyklus“.

V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. Nicméně v některé dny

nebudete užívat žádný přípravek.

Po ukončení každého 28denního cyklu máte zahájit další nový „cyklus“ trvající 28 dní.

Kolik pří

pravku Lenalidomide Grindeks u

ží

vat

Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:

jakou dávku přípravku Lenalidomide Grindeks máte užívat;

kolik jiných přípravků v kombinaci s přípravkem Lenalidomide Grindeks máte užívat, pokud

vůbec nějaké;

v jaké dny Vašeho léčebného cyklu máte každý z přípravků užívat.

Kdy a jak Lenalidomide Grindeks u

žívat

Tobolky polykejte celé, pokud možno s vodou.

Tobolky nelamte, neotevírejte ani nežvýkejte. Pokud se prášek z rozlomené tobolky přípravku

Lenalidomide Grindeks dostane do kontaktu s pokožkou, je nutné pokožku okamžitě a důkladně

umýt mýdlem a vodou.

Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Užívejte Lenalidomide Grindeks v plánovaných dnech přibližně ve stejnou dobu dle rozpisu.

U

ží

v

á

n

í

tohoto pří

pravku

Pro vyjmutí tobolky z blistru:

zatlačte pouze na jednu stranu tobolky a tím ji protlačte fólií;

nepokoušejte se tlačit na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.

D

é

lka l

éčby pří

pravkem Lenalidomide Grindeks

Lenalidomide Grindeks se užívá v léčebných cyklech, z nichž každý trvá 21 nebo 28 dní (viz bod

„Léčebný cyklus“ výše). Pokračujte v léčebných cyklech, dokud Vám lékař nenařídí, abyste přestal(a).

Jestli

ž

e jste u

ž

il(a) v

íce pří

pravku Lenalidomide Grindeks, ne

ž

jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lenalidomide Grindeks, než je Vám předepsáno, informujte ihned

ošetřujícího lékaře.

Jestli

že jste zapomněl(a) uží

t Lenalidomide Grindeks

Pokud přípravek Lenalidomide Grindeks zapomenete užít v obvyklý čas, a

uplynulo méně než 12 hodin po tomto čase – vezměte si tobolku ihned;

uplynulo více než 12 hodin po tomto čase – tobolku neužívejte. Vezměte si další tobolku

v obvyklý čas následující den.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Z

á

va

ž

n

é

ne

žá

douc

í

účinky, které

mohou postihnout v

í

ce ne

ž

1 z 10 osob (velmi časté

)

Lenalidomide Grindeks může snížit počet bílých krvinek, které brání tělo proti infekci, a také

krevních destiček, které pomáhají při srážení krve, což může vést ke krvácivým projevům, jako je

krvácení z nosu nebo tvorba podlitin. Lenalidomide Grindeks může také způsobovat vznik krevních

sraženin v žilách (trombózu).

Proto

musíte lékaře ihned informovat

, pokud se u Vás objeví:

horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné příznaky infekce včetně

projevů v krevním oběhu (sepse);

krvácení nebo podlitiny bez poranění;

bolest na hrudi nebo bolest nohou;

dušnost.

Dal

ší

ne

žá

douc

í

účinky

Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů se mohou vyvinout další typy zhoubného

nádorového onemocnění, a je možné, že toto riziko se může zvýšit při léčbě přípravkem Lenalidomide

Grindeks. Proto Váš lékař pečlivě zhodnotí přínosy a rizika, když Vám přípravek Lenalidomide

Grindeks předepisuje.

Velmi časté

ne

žá

douc

í

úč

inky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

snížení počtu červených krvinek, což může způsobovat anémii, která má za následek únavu

a slabost

zácpa, průjem, pocit na zvracení, zarudnutí kůže, vyrážka, zvracení, svalové křeče, svalová

slabost, bolest svalů, svalová únava, bolest kostí, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin,

únava, celkový otok včetně otoků paží a nohou

horečka a příznaky podobné chřipce včetně horečky, bolesti svalů, bolesti hlavy, bolesti ucha

a zimnice

necitlivost, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži, bolest rukou nebo chodidel, závratě, třes,

změny ve vnímání chuti

bolest na hrudi šířící se do paží, krku, čelisti, zad nebo břicha, pocit pocení a ztíženého dýchání,

pocit na zvracení nebo zvracení, což mohou být příznaky srdečního záchvatu (infarktu myokardu)

snížená chuť k jídlu

nízké hladiny draslíku a/nebo sodíku v krvi

bolest nohou (což může být příznakem trombózy), bolest na hrudi nebo dušnost (možný příznak

krevních sraženin v plicích, což se nazývá plicní embolie)

infekce všech typů

plicní infekce a infekce horních cest dýchacích, dušnost

rozmazané vidění

šedý zákal (katarakta)

problémy s ledvinami

zvýšené hodnoty výsledků jaterních testů

změny v obsahu bílkoviny v krvi, které mohou způsobit otok tepen (vaskulitida)

zvýšení hladiny cukru v krvi (cukrovka)

pokles hladiny cukru v krvi

bolest hlavy

suchá kůže

bolest břicha

změny nálad, poruchy spánku

kašel

pokles krevního tlaku

bolestivý zánět v ústech, pocit sucha v ústech

dehydratace (nedostatek tekutin)

Časté

ne

žá

douc

í

úč

inky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

infekce vedlejších nosních dutin

krvácení z dásní, žaludku nebo střev

nárůst bolesti, velikosti nádoru, zarudnutí kolem nádoru

zvýšený krevní tlak, pomalý, rychlý nebo nepravidelný tep

tmavnutí kůže

vyrážka na kůži, popraskaná kůže, šupinatění nebo olupování kůže

kopřivka, svědění, zvýšené pocení

obtíže při polykání

pálení žáhy

tvorba výrazně většího nebo menšího množství moči než obvykle (možný příznak selhání ledvin),

krev v moči

dušnost, zvláště vleže (možný příznak srdečního selhání)

problémy s erekcí

cévní mozková příhoda, omdlévání, dočasná ztráta vědomí

svalová slabost

otok kloubů

změny krevních hladin hormonu štítné žlázy, nízké hladiny vápníku, fosfátu nebo hořčíku v krvi

deprese

ztráta sluchu

obtíže s mluvením

abnormální testy jaterní funkce, poranění jater

porucha rovnováhy, potíže při pohybu

ušní šelest

bolest nervů, nepříjemná abnormální citlivost na dotyk

přebytek železa v těle

žízeň

zmatenost

bolest zubů

pokles tělesné hmotnosti

M

éně časté

ne

žá

douc

í

úč

inky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

nitrolební krvácení

oběhové potíže

ztráta zraku

ztráta sexuální touhy (libida)

velký objem vylučované moči s bolestí kostí a slabostí, což mohou být příznaky poruchy ledvin

(Fanconiho syndrom)

bolest břicha, nadýmání nebo průjem, což mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (zvaného

kolitida nebo zánět slepého střeva)

mnohem větší nebo mnohem menší objem moči než obvykle, což může být příznakem určitého

typu onemocnění ledvin (zvaného renální tubulární nekróza)

změny zbarvení kůže, citlivost na sluneční světlo

některé typy kožních nádorů

kopřivka, vyrážka, otoky očí, úst nebo obličeje, dýchací potíže nebo svědění, což mohou být

příznaky alergické reakce

rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, krevní abnormality

(eozinofilie), zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce

s eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na

lék). Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ihned přestaňte lenalidomid užívat a kontaktujte

svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Vzácné nežá

douc

í

úč

inky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

závažné alergické reakce, které mohou začít jako vyrážka na jednom místě, ale šíří se po celém

těle za tvorby puchýřů s rozsáhlým, cárovitým olupováním kůže (Stevens-Johnsonův syndrom

a/nebo toxická epidermální nekrolýza)

syndrom nádorového rozpadu – metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby

zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby. Tyto komplikace jsou způsobené produkty rozpadu

odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení

krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což

vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům/křečím a někdy k úmrtí.

Ne

ní znám

o (četnost z dostupných údajů nelze určit):

náhlá nebo mírná, avšak zhoršující se bolest v nadbřišku a/nebo zádech, která přetrvává po dobu

několika dní, případně doprovázená pocitem na zvracení, zvracením, horečkou a rychlým pulsem.

Tyto příznaky se mohou objevit v důsledku zánětu slinivky břišní.

sípání, dechová nedostatečnost nebo suchý kašel, které mohou být příznaky způsobené zánětem

plicní tkáně

žluté zbarvení pokožky, sliznice nebo očí (žloutenka), světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená

moč, svědění kůže, vyrážka, bolest nebo otok břicha – může jít o příznaky poškození jater

(porucha funkce jater)

byly pozorovány vzácné případy poškození svalů (bolest svalů, slabost nebo otok), které mohou

vést k problémům s ledvinami (rhabdomyolýza), některé z nich souvisely s podáním přípravku

Lenalidomide Grindeks se statinem (druh léku snižující hladinu cholesterolu)

onemocnění postihující kůži způsobené zánětem malých krevních cév spojené s bolestí

v kloubech a s horečkou (leukocytoklastická vaskulitida)

poškození stěny žaludku nebo střeva. To může vést k velmi závažné infekci. Informujte svého

lékaře, jestliže máte silnou bolest břicha, horečku, máte pocit na zvracení, zvracíte, máte krev ve

stolici nebo zaznamenáte změny vyprazdňování.

virové infekce včetně pásového oparu (virového onemocnění, které způsobuje bolestivou kožní

vyrážku s puchýři) a opětovného výskytu infekce hepatitidy B (žloutenky typu B, která může

způsobit žloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou moč, bolest na pravé straně břicha, horečku

a pocit na zvracení nebo zvracení)

odmítání transplantovaného solidního orgánu (například ledviny, srdce)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Lenalidomide Grindeks

uchováva

t

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si na obalu všimnete poškození nebo známek nežádoucí

manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Nepoužité léčivé

přípravky prosím vraťte do lékárny. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Lenalidomide Grindeks obsahuje

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 2,5 mg (jako

lenalidomidum et ammonii chloridum).

Dalšími složkami jsou

obsah tobolky: laktosa (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy

a magnesium-stearát;

tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), brilantní modř FCF (E 133) a žlutý oxid železitý

(E 172);

barva k potisku: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), černý

oxid železitý (E 172) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527).

Lenalidomide Grindeks 5 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg (jako

lenalidomidum et ammonii chloridum).

Dalšími složkami jsou

obsah tobolky: laktosa (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy

a magnesium-stearát;

tobolka: želatina a oxid titaničitý (E 171);

barva k potisku: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), černý

oxid železitý (E 172) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527).

Lenalidomide Grindeks 7,5 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 7,5 mg (jako

lenalidomidum et ammonii chloridum).

Dalšími složkami jsou

obsah tobolky: laktosa (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy

a magnesium-stearát;

tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171) a žlutý oxid železitý (E 172);

barva k potisku: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), černý

oxid železitý (E 172) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527).

Lenalidomide Grindeks 10 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg (jako

lenalidomidum et ammonii chloridum).

Dalšími složkami jsou

obsah tobolky: laktosa (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy

a magnesium-stearát;

tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), brilantní modř FCF (E 133) a žlutý oxid železitý

(E 172);

barva k potisku: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), černý

oxid železitý (E 172) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527).

Lenalidomide Grindeks 15 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg (jako

lenalidomidum et ammonii chloridum).

Dalšími složkami jsou

obsah tobolky: laktosa (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy

a magnesium-stearát;

tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171) a brilantní modř FCF (E 133);

barva k potisku: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), černý

oxid železitý (E 172) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527).

Lenalidomide Grindeks 20 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 20 mg (jako

lenalidomidum et ammonii chloridum).

Dalšími složkami jsou

obsah tobolky: laktosa (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy

a magnesium-stearát;

tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), brilantní modř FCF (E 133) a žlutý oxid železitý

(E 172);

barva k potisku: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), černý

oxid železitý (E 172) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527).

Lenalidomide Grindeks 25 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg (jako

lenalidomidum et ammonii chloridum).

Dalšími složkami jsou

obsah tobolky: laktosa (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy

a magnesium-stearát;

tobolka: želatina a oxid titaničitý (E 171);

barva k potisku: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), černý

oxid železitý (E 172) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527).

Jak Lenalidomide Grindeks

vypadá a co obsahuje toto balení

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls155716/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Grindeks 5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Grindeks 7,5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Grindeks 10 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Grindeks 15 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Grindeks 20 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Grindeks 25 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 2,5 mg (jako lenalidomidum et ammonii chloridum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 19,68 mg laktózy (bezvodé).

Lenalidomide Grindeks 5 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg (jako lenalidomidum et ammonii chloridum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 39,37 mg laktózy (bezvodé).

Lenalidomide Grindeks 7,5 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 7,5 mg (jako lenalidomidum et ammonii chloridum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 59,05 mg laktózy (bezvodé).

Lenalidomide Grindeks 10 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg (jako lenalidomidum et ammonii chloridum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 78,74 mg laktózy (bezvodé).

Lenalidomide Grindeks 15 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg (jako lenalidomidum et ammonii chloridum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 118,10 mg laktózy (bezvodé).

Lenalidomide Grindeks 20 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 20 mg (jako lenalidomidum et ammonii chloridum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 157,47 mg laktózy (bezvodé).

Lenalidomide Grindeks 25 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg (jako lenalidomidum et ammonii chloridum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 196,84 mg laktózy (bezvodé).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg tvrdé tobolky

Světlezelené/bílé tobolky velikosti 4, dlouhé 14,3 mm, s označením „L2.5“, obsahující bílý až téměř

bílý prášek.

Lenalidomide Grindeks 5 mg tvrdé tobolky

Bílé tobolky velikosti 4, dlouhé 14,3 mm, s označením „L5“, obsahující bílý až téměř bílý prášek.

Lenalidomide Grindeks 7,5 mg tvrdé tobolky

Nažloutlé/bílé tobolky velikosti 3, dlouhé 15,9 mm, s označením „L7.5“, obsahující bílý až téměř

bílý prášek.

Lenalidomide Grindeks 10 mg tvrdé tobolky

Světlezelené/nažloutlé tobolky velikosti 2, dlouhé 18,0 mm, s označením „L10“, obsahující bílý až

téměř bílý prášek.

Lenalidomide Grindeks 15 mg tvrdé tobolky

Modré/bílé tobolky velikosti 1, dlouhé 19,4 mm, s označením „L15“, obsahující bílý až téměř bílý

prášek.

Lenalidomide Grindeks 20 mg tvrdé tobolky

Světlezelené/modré tobolky velikosti 0, dlouhé 21,7 mm, s označením „L20“, obsahující bílý až

téměř bílý prášek.

Lenalidomide Grindeks 25 mg tvrdé tobolky

Bílé tobolky velikosti 0, dlouhé 21,7 mm, s označením „L25“, obsahující bílý až téměř bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické in

dikace

Mnohočetný myelom

Lenalidomide Grindeks je v monoterapii indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů s nově

diagnostikovaným mnohočetným myelomem (MM), kteří podstoupili autologní transplantaci

kmenových buněk.

Lenalidomide Grindeks je v kombinované terapii s dexamethasonem, nebo s bortezomibem

a dexamethasonem, nebo s melfalanem a prednisonem (viz bod 4.2) indikován k léčbě dospělých

pacientů s doposud neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro

transplantaci.

Lenalidomide Grindeks je v kombinaci s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů

s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Lenalidomide Grindeks musí být vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi

v používání protinádorových terapií.

Pro všechny indikace popsané níže:

Dávku je třeba upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4).

K léčbě trombocytopenie 3. a 4. stupně, neutropenie nebo jiné toxicity 3. a 4. stupně

vyhodnocené jako spojené s lenalidomidem se v průběhu léčby a po znovuzahájení léčby

doporučuje úprava dávkování.

V případě neutropenie má být k léčbě pacienta zváženo použití růstových faktorů.

Pokud od vynechání dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může vynechanou dávku užít.

Pokud od vynechání dávky v plánovaném čase uplynulo více než 12 hodin, pacient nesmí užít

vynechanou dávku, ale vezme si další dávku v plánovaný čas následujícího dne.

Dávkování

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom

(NDMM)

Lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese onemocnění u pacientů, kteří

nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci.

Léčba lenalidomidem nesmí začít, pokud absolutní počet neutrofilů (Absolute Neutrophil Count,

ANC) je <1,0 x 10

/l a/nebo počet trombocytů je <50 x 10

Doporučená dávka

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den

opakovaných 28denních cyklů.

Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg perorálně jednou denně 1., 8., 15. a 22. den

opakovaných 28denních cyklů. Pacienti mohou v terapii lenalidomidem a dexamethasonem

pokračovat až do progrese onemocnění nebo intolerance.

Kroky při snižování dávky

Lenalidomid

Dexamethason

Počáteční dávka

25 mg

40 mg

Dávková hladina -1

20 mg

20 mg

Dávková hladina -2

15 mg

12 mg

Dávková hladina -3

10 mg

8 mg

Dávková hladina -4

5 mg

4 mg

Dávková hladina -5

2,5 mg

Neuplatňuje se

Snižování dávky obou přípravků může probíhat nezávisle na sobě.

Trombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučený postup

klesne na <25 x 10

vrátí se na ≥50 x 10

přerušení dávkování lenalidomidu po zbytek cyklu

snížení o jednu dávkovou hladinu při pokračování

v dalším cyklu

Pokud po 15. dni cyklu nastane toxicita limitující dávku (Dose Limited Toxicity, DLT), bude dávkování lenalidomidu

přerušeno minimálně po zbytek stávajícího 28denní cyklu.

Neutropenie

Pokud počet neutrofilů

Doporučený postup

poprvé klesne na <0,5 x 10

vrátí se na ≥1 x 10

/l, pokud je neutropenie

jedinou pozorovanou toxicitou

přerušení léčby lenalidomidem

pokračování léčby lenalidomidem při počáteční dávce

jednou denně

vrátí se na ≥0,5 x 10

/l, pokud jsou pozorovány

hematologické toxicity úměrné dávce jiné než

neutropenie

pokračování léčby lenalidomidem při dávkové hladině

-1 jednou denně

při každém následném poklesu na <0,5 x 10

vrátí se na ≥0,5 x 10

přerušení léčby lenalidomidem

pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší nižší

dávkové hladině jednou denně

Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoli dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující

granulocytární kolonie (Granulocyte Colony Stimulating Factor, G-CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.

V případě hematologické toxicity může být dávka lenalidomidu znovu nastavena na nejbližší vyšší

dávkovou hladinu (až na počáteční dávku), pokud došlo ke zlepšení funkce kostní dřeně (žádná

hematologická toxicita po dobu alespoň 2 po sobě následujících cyklů: ANC ≥1,5 x 10

/l s počtem

trombocytů ≥100 x 10

/l na začátku nového cyklu).

Lenalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem následovaný lenalidomidem

a dexamethasonem až do progrese onemocnění u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro

transplantaci.

Iniciální léčba: lenalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem

Podávání lenalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem se nesmí zahájit, pokud je

ANC <1,0 x 10

/l a/nebo je počet trombocytů <50 x 10

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně 1. až 14. den každého

21denního cyklu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem. Bortezomib se má podávat

subkutánní injekcí (1,3 mg/m

plochy tělesného povrchu) dvakrát týdně 1., 4., 8 a 11. den každého

21denního cyklu. Další informace ohledně dávky, rozpisu podávání a úpravy dávek léčivých

přípravků podávaných s lenalidomidem viz bod 5.1 a příslušný souhrn údajů o přípravku (SmPC).

Doporučuje se až osm 21denních léčebných cyklů (24 týdnů iniciální léčby).

Pokračovací léčba: lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese

Pokračujte podáváním 25 mg lenalidomidu perorálně jednou denně 1. až 21. den opakovaných

28denních cyklů v kombinaci s dexamethasonem. Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění

nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.

Kroky při snižování dávky

Lenalidomid

Počáteční dávka

25 mg

Dávková hladina -1

20 mg

Dávková hladina -2

15 mg

Dávková hladina -3

10 mg

Dávková hladina -4

5 mg

Dávková hladina -5

2,5 mg

Snížení dávky lze provádět u všech přípravků nezávisle na sobě.

Trombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučený postup

klesne na <30 x 10

vrátí se na ≥50 x 10

přerušení léčby lenalidomidem

pokračování léčby lenalidomidem při dávkové hladině

-1 jednou denně

při každém následném poklesu pod 30 x 10

vrátí se na ≥50 x 10

přerušení léčby lenalidomidem

pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší nižší

dávkové hladině jednou denně

Neutropenie

Pokud počet neutrofilů

Doporučený postup

poprvé klesne na <0,5 x 10

vrátí se na ≥1 x 10

/l, pokud je neutropenie

přerušení léčby lenalidomidem

pokračování léčby lenalidomidem při počáteční dávce

jedinou pozorovanou toxicitou

jednou denně

vrátí se na ≥0,5 x 10

/l, pokud jsou pozorovány

hematologické toxicity úměrné dávce jiné než

neutropenie

pokračování léčby lenalidomidem při dávkové hladině

-1 jednou denně

při každém následném poklesu na <0,5 x 10

vrátí se na ≥0,5 x 10

přerušení léčby lenalidomidem

pokračování léčby lenalidomidem při další nižší

dávkové hladině jednou denně

Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoli dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující

granulocytární kolonie (G-CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.

Lenalidomid v kombinaci s melfalanem a prednisonem s následnou udržovací terapií

lenalidomidem u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci.

Léčbu lenalidomidem nelze zahájit, pokud je ANC <1,5 x 10

/l a/nebo počet trombocytů je <75 x

Doporučená dávka

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 10 mg jednou denně perorálně 1. až 21. den

opakovaných 28denních cyklů po dobu až 9 cyklů, melfalanu 0,18 mg/kg perorálně 1. až 4. den

opakovaných 28denních cyklů, prednisonu 2 mg/kg perorálně 1. až 4. den opakovaných 28denních

cyklů. Pacienti, kteří dokončí 9 cyklů nebo nejsou schopni dokončit kombinovanou terapii kvůli

intoleranci, jsou léčeni lenalidomidem v monoterapii následovně: 10 mg jednou denně perorálně

1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů až do progrese onemocnění.

Kroky při snižování dávky

Lenalidomid

Melfalan

Prednison

Počáteční dávka

10 mg

0,18 mg/kg

2 mg/kg

Dávková hladina -1

7,5 mg

0,14 mg/kg

1 mg/kg

Dávková hladina -2

5 mg

0,10 mg/kg

0,5 mg/kg

Dávková hladina -3

2,5 mg

Neuplatňuje se

0,25 mg/kg

Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte faktor stimulující granulocytární kolonie

(G-CSF) a udržujte dávkovou hladinu lenalidomidu.

Trombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučený postup

poprvé klesne na <25 x 10

vrátí se na ≥25 x 10

přerušení léčby lenalidomidem

pokračování léčby lenalidomidem a melfalanem při

dávkové hladině -1

při každém následném poklesu pod 30 x 10

vrátí se na ≥30 x 10

přerušení léčby lenalidomidem

pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší nižší

dávkové hladině (dávková hladina -2 nebo -3) jednou

denně

Neutropenie

Pokud počet neutrofilů

Doporučený postup

poprvé klesne na <0,5 x 10

vrátí se na ≥0,5 x 10

/l, pokud je neutropenie

jedinou pozorovanou toxicitou

přerušení léčby lenalidomidem

pokračování léčby lenalidomidem při počáteční dávce

jednou denně

vrátí se na ≥0,5 x 10

/l, pokud jsou pozorovány

hematologické toxicity úměrné dávce jiné než

neutropenie

pokračování léčby lenalidomidem při dávkové hladině

-1 jednou denně

při každém následném poklesu na <0,5 x 10

přerušení léčby lenalidomidem

vrátí se na ≥0,5 x 10

pokračování léčby lenalidomidem při další nižší

dávkové hladině jednou denně

Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoli dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující

granulocytární kolonie (G-CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.

Udržovací léčba lenalidomidem u pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci

kmenových buněk (Autologous Stem Cell Transplantation, ASCT)

Podávání udržovací dávky lenalidomidu se má zahájit až po patřičné stabilizaci hematologických

parametrů po ASCT u pacientů bez průkazné progrese. Léčba lenalidomidem nesmí být zahájena,

pokud absolutní počet neutrofilů (ANC) je <1,0 x 10

/l, a/nebo počet trombocytů je <75 x 10

Doporučená dávka

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 10 mg perorálně jednou denně průběžně (1. až 28. den

opakovaných 28denních cyklů) podávaná až do progrese onemocnění nebo intolerance. Po 3 cyklech

podávání udržovací dávky lenalidomidu může být dávka, pokud je tolerována, zvýšena na 15 mg

perorálně jednou denně.

Kroky při snižování dávky

Počáteční dávka (10 mg)

Pokud je dávka zvýšena (15 mg)

Dávková hladina -1

5 mg

10 mg

Dávková hladina -2

5 mg (1.-21. den každých 28 dní)

5 mg

Dávková hladina -3

Neuplatňuje se

5 mg (1.-21. den každých 28 dní)

Nepodávat dávku nižší než 5 mg (1.-21. den každých 28 dní).

Po 3 cyklech podávání udržovací dávky lenalidomidu může být dávka, pokud je tolerována, zvýšena na 15 mg perorálně

jednou denně.

Trombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučený postup

klesne na <30 x 10

vrátí se na ≥30 x 10

přerušení léčby lenalidomidem

pokračování léčby lenalidomidem při dávkové hladině

-1 jednou denně

při každém následném poklesu pod 30 x 10

vrátí se na ≥30 x 10

přerušení léčby lenalidomidem

pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší nižší

dávkové hladině jednou denně

Neutropenie

Pokud počet neutrofilů

Doporučený postup

klesne na <0,5 x 10

vrátí se na ≥0,5 x 10

přerušení léčby lenalidomidem

pokračování léčby lenalidomidem při dávkové hladině

-1 jednou denně

při každém následném poklesu pod 0,5 x 10

vrátí se na ≥0,5 x 10

přerušení léčby lenalidomidem

pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší nižší

dávkové hladině jednou denně

Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoli dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující

granulocytární kolonie (Granulocyte Colony Stimulating Factor, G-CSF) a udržujte dávkovou hladinu lenalidomidu.

Mnohočetný myelom s alespoň jednou předchozí terapií

Léčba lenalidomidem se nesmí zahájit, pokud je ANC <1,0 x 10

/l a/nebo počet trombocytů <75 x

/l nebo, v závislosti od míry infiltrace kostní dřeně plazmatickými buňkami, počet trombocytů

<30 x 10

Doporučená dávka

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den

opakovaných 28denních cyklů. Doporučená dávka dexamethasonu je při prvních 4 cyklech léčby

40 mg perorálně jednou denně 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. den každého 28denního cyklu. Po

prvních 4 cyklech se užívá 40 mg jednou denně 1. až 4. den každého 28denního cyklu.

Předepisující lékaři mají důkladně vyhodnotit, jaká dávka dexamethasonu se použije, přičemž mají

brát v úvahu zdravotní stav a stav nemoci pacienta.

Kroky při snižování dávky

Počáteční dávka

25 mg

Dávková hladina -1

15 mg

Dávková hladina -2

10 mg

Dávková hladina -3

5 mg

Trombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučený postup

poprvé klesne na <30 x 10

vrátí se na ≥30 x 10

přerušení léčby lenalidomidem

pokračování léčby lenalidomidem v dávkové hladině -1

při každém následném poklesu pod 30 x 10

vrátí se na ≥30 x 10

přerušení léčby lenalidomidem

pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší nižší

dávkové hladině (dávková hladina -2 nebo -3) jednou

denně; nepodávat v dávce menší než 5 mg jednou denně

Neutropenie

Pokud počet neutrofilů

Doporučený postup

poprvé klesne na <0,5 x 10

vrátí se na ≥0,5 x 10

/l, pokud je neutropenie

jedinou pozorovanou toxicitou

přerušení léčby lenalidomidem

pokračování léčby lenalidomidem při počáteční dávce

jednou denně

vrátí se na ≥0,5 x 10

/l, pokud jsou pozorovány

hematologické toxicity úměrné dávce jiné než

neutropenie

pokračování léčby lenalidomidem v dávkové hladině

-1 jednou denně

při každém následném poklesu na <0,5 x 10

vrátí se na ≥0,5 x 10

přerušení léčby lenalidomidem

pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší nižší

dávkové hladině (dávková hladina -1, -2 nebo -3)

jednou denně; nepodávat v dávce menší než 5 mg

jednou denně

Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující

granulocytární kolonie (G-CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.

V případě jiných toxicit 3. nebo 4. stupně, u kterých se předpokládá souvislost s lenalidomidem, je

nutné léčbu přerušit a po návratu toxicity na ≤ 2. stupeň obnovit léčbu dle uvážení lékaře v nejbližší

nižší dávkové hladině.

Přerušení nebo ukončení léčby lenalidomidem je třeba zvážit v případě kožní vyrážky 2. nebo

3. stupně. Lenalidomid musí být vysazen v případě angioedému, vyrážky 4. stupně, exfoliativní nebo

bulózní vyrážky nebo v případě podezření na Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou

epidermální nekrolýzu (TEN) nebo lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS),

a léčba nesmí být po ukončení z důvodu těchto reakcí obnovena.

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace

Z důvodu obav ohledně bezpečnosti se Lenalidomide Grindeks nemá používat u dětí a dospívajících

od narození až do méně než 18 let věku (viz bod 5.1).

Starší pacienti

V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2. Lenalidomid byl

v klinických studiích podáván pacientům s mnohočetným myelomem do věku 91 let (viz bod 5.1).

U starších pacientů je snížení funkce ledvin pravděpodobnější, proto je třeba při volbě dávky

postupovat opatrně a je vhodné funkci ledvin sledovat.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty na

transplantaci

Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem ve věku 75 let a starší mají být před

zvážením léčby důkladně vyšetřeni (viz bod 4.4).

Pro pacienty starší 75 let léčené lenalidomidem v kombinaci s dexamethasonem je počáteční dávka

dexamethasonu 20 mg jednou denně 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu.

Pro pacienty starší 75 let léčené lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem není

navržena žádná úprava dávky.

U pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem ve věku 75 let a starších, kterým byl

podáván lenalidomid, došlo k většímu výskytu závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků,

které vedly k ukončení léčby.

Kombinovaná léčba lenalidomidem u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

byla méně tolerovaná u pacientů starších 75 let ve srovnání s mladší populací. Tito pacienti ukončili

léčbu častěji kvůli intoleranci (nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně a závažné nežádoucí účinky) ve

srovnání s pacienty mladšími 75 let.

Mnohočetný myelom: pacienti s alespoň jednou přechozí terapií

Procento pacientů s mnohočetným myelomem ve věku 65 let nebo starších se ve skupinách

lenalidomid/dexamethason a placebo/dexamethason významně nelišilo. Nebyl zjištěn žádný celkový

rozdíl v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty, ale vyšší predispozici

u starších osob nelze vyloučit.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Lenalidomid je vylučován primárně ledvinami; pacienti s vyšší mírou poruchy funkce ledvin mohou

hůře tolerovat léčbu (viz bod 4.4). Při volbě dávky je třeba postupovat opatrně, a je doporučeno

sledovat funkci ledvin.

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin a mnohočetným myelomem není potřeba dávku upravit.

Následující úpravy dávky jsou doporučeny při zahájení léčby a v průběhu léčby pacientů se středně

těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin. Nejsou

zkušenosti z klinických studií fáze 3 s konečným stadiem onemocnění ledvin (ESRD) (CLcr

<30 ml/min, vyžadující dialýzu).

Mnohočetný myelom

Funkce ledvin (clearance kreatininu

CLcr)

Úprava dávky

Středně těžká porucha funkce ledvin

(30 ≤ CLcr < 50 ml/min)

10 mg jednou denně

Těžká porucha funkce ledvin

(CLcr < 30 ml/min, nevyžaduje dialýzu)

7,5 mg jednou denně

15 mg obden

Terminální stadium onemocnění ledvin (End

Stage Renal Disease, ESRD)

(CLcr < 30 ml/min, vyžaduje dialýzu)

5 mg jednou denně. V den dialýzy se má dávka

podat po dialýze.

Dávku lze po 2 cyklech zvýšit na 15 mg jednou denně, pokud pacient na léčbu nereaguje a léčbu toleruje.

V zemích, kde je 7,5mg tobolka dostupná.

Po zahájení léčby lenalidomidem má být následující úprava dávky lenalidomidu u pacientů

s poruchou funkce ledvin založena na toleranci léčby individuálního pacienta, jak je popsáno výše.

Pacienti s poruchou funkce jater

Účinky lenalidomidu nebyly formálně u pacientů s poruchou jaterní funkce sledovány a pro tuto

skupinu neexistují specifická dávkovací doporučení.

Způsob podání

Perorální podání.

Tobolky Lenalidomide Grindeks se mají užívat perorálně zhruba ve stejnou dobu každého dne dle

rozpisu. Tobolky se nesmí otevírat, lámat ani žvýkat. Tobolky je třeba polykat celé, nejlépe zapít

vodou. Tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez něho.

Pro vyjmutí tobolky z blistru se doporučuje zatlačit pouze na jedné straně, aby se minimalizovalo

riziko deformace nebo rozlomení tobolky.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Těhotné ženy.

Ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence

početí (PPP) (viz body 4.4. a 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud je lenalidomid podáván v

kombinaci s

jinými léčivými přípravky, je nutné před

zahájením léčby pročíst příslušný souhrn údajů o přípravku.

Varování před těhotenstvím

Lenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu. Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá

látka, která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady. Lenalidomid způsoboval u opic

malformace podobné malformacím popsaným u thalidomidu (viz body 4.6 a 5.3). Pokud je

lenalidomid užíván během těhotenství, očekává se u lidí teratogenní účinek lenalidomidu.

Všechny pacientky musí splňovat podmínky Programu prevence početí (PPP), pokud není spolehlivý

důkaz o tom, že u pacientky je možnost otěhotnění vyloučena.

Kritéria pro ženu, která nemůže otěhotnět

Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za schopnou otěhotnět, pokud nesplňuje

alespoň jedno z následujících kritérií:

věk ≥50 let a přirozená amenorea po dobu ≥1 rok (amenorea po protinádorové terapii nebo

během kojení nevylučuje možnost otěhotnění pacientky);

předčasné selhání vaječníků potvrzené specializovaným gynekologem;

předchozí oboustranná adnexektomie nebo hysterektomie;

genotyp XY, Turnerův syndrom, ageneze dělohy.

Poradenství

U žen, které mohou otěhotnět, je lenalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněna všechna

následující kritéria:

Žena si je vědoma očekávaného teratogenního rizika pro nenarozené dítě.

Žena chápe nutnost účinné antikoncepce praktikované bez přerušení nejméně po 4 týdny před

začátkem léčby, po celou dobu během ní a nejméně 4 týdny po jejím ukončení.

I když má fertilní žena amenoreu, musí používat účinnou antikoncepci.

Žena musí být schopna dodržovat účinná antikoncepční opatření.

Žena je informována a je si vědoma potenciálních následků těhotenství a nutnosti rychle

informovat lékaře, pokud hrozí riziko těhotenství.

Žena chápe nutnost zahájení léčby hned po vydání lenalidomidu, kterému předchází negativní

těhotenský test.

Žena chápe nutnost a je ochotna absolvovat těhotenské testy nejméně každé 4 týdny, kromě

případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů.

Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním

lenalidomidu.

U mužů užívajících lenalidomid farmakokinetická data ukázala, že lenalidomid je během léčby

přítomen v semeni v extrémně malých množstvích a u zdravých dobrovolníků je 3 dny po ukončení

jeho užívání v semeni nedetekovatelný (viz bod 5.2). Z preventivních důvodů, a s ohledem na

zvláštní populace s prodlouženou dobou eliminace, např. s poruchou funkce ledvin, musí všichni

muži užívající lenalidomid splňovat následující podmínky:

Jsou si vědomi očekávaného teratogenního rizika při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se

ženou, která může otěhotnět.

Uvědomují si nutnost používání kondomu, pokud mají pohlavní styk s těhotnou ženou nebo se

ženou, která může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci (i v případech, kdy muž

podstoupil vasektomii), a to během léčby a po dobu nejméně 7 dní po přerušení a/nebo

ukončení léčby.

Jsou si vědomi, že je nutné okamžitě informovat ošetřujícího lékaře, pokud jejich partnerka

otěhotní v období, kdy užívají přípravek Lenalidomide Grindeks, nebo krátce poté, co

přestanou užívat přípravek Lenalidomide Grindeks, a že se doporučuje vyšetření partnerky

u lékaře se specializací nebo zkušenostmi v teratologii pro vyhodnocení rizika a další

doporučení.

Předepisující lékař musí u žen, které mohou otěhotnět, zajistit, že:

Pacientka dodržuje podmínky Programu prevence početí (PPP) a potvrdila, že si je nutnosti

antikoncepce patřičně vědoma.

Pacientka potvrdí výše uvedené podmínky.

Antikoncepce

Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat jednu účinnou metodu antikoncepce po nejméně 4

týdny před léčbou, během ní a nejméně 4 týdny po léčbě lenalidomidem, a také po dobu případného

přerušení léčby, pokud se nezavážou k absolutní a nepřetržité pohlavní abstinenci, kterou musí

každý měsíc potvrdit. Pokud pacientka nepoužívá účinnou antikoncepci, musí být odkázána k

vyškolenému zdravotníkovi, který jí s výběrem antikoncepční metody poradí, aby antikoncepce

mohla být nasazena.

Vhodné metody antikoncepce například jsou:

implantát;

nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel;

postupně se uvolňující depozit medroxyprogesteron-acetátu;

sterilizace podvazem vejcovodů;

pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena dvěma

negativními testy semene;

antikoncepční tablety inhibující ovulaci obsahující pouze progesteron (tj. desogestrel).

Vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie u pacientek s mnohočetným myelomem

užívajících lenalidomid v rámci kombinované terapie, a v menší míře u pacientek s mnohočetným

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace