LENALIDOMID SANDOZ Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LENALIDOMID (LENALIDOMIDUM)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
L04AX04
INN (Mezinárodní Name):
LENALIDOMIDE (LENALIDOMIDE)
Dávkování:
15MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28X1 KAL; 28X1; 21X1 KAL; 21X1; 14X1 KAL; 14X1; 7X1 KAL; 7X1; 42 KAL; 28 KAL; 21 KAL; 14 KAL; 7 KAL; 7; 14; 21; 28; 42
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LENALIDOMID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 365/19-C
Datum autorizace:
2022-03-01

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls250600/2021

Příbalová informace:

Informace pro pacienta

Lenalidomid Sandoz 5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Sandoz 10 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Sandoz 15 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Sandoz 25 mg tvrdé tobolky

lenalidomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Lenalidomid Sandoz a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomid Sandoz užívat

3. Jak se Lenalidomid Sandoz užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Lenalidomid Sandoz uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Lenalidomid Sandoz

a k čemu se používá

Co je Lenalidomid Sandoz

Lenalidomid Sandoz obsahuje léčivou látku lenalidomid. Tento léčivý přípravek patří ke skupině

léků, které ovlivňují činnost imunitního systému (obranyschopnost organismu).

K

čemu se Lenalidomid Sandoz používá

Lenalidomid Sandoz se používá u dospělých na

Mnohočetný myelom

Myelodysplastické syndromy

Lymfom z plášťových buněk

Folikulární lymfom.

Mnohočetný myelom

Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh

bílých krvinek zvaný plazmatické buňky. Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně

se dělí. To může poškodit kosti a ledviny.

Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit. Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit

nebo mohou na určitou dobu vymizet. Toto se nazývá „odpověď“.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní

dřeně

Lenalidomid Sandoz se používá samostatně jako udržovací léčba po dostatečném zotavení

pacientů po transplantaci kostní dřeně.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří nemohou podstoupit

transplantaci kostní dřeně

Lenalidomid Sandoz se užívá spolu s dalšími léky. Mezi ně patří:

chemoterapeutický přípravek (přípravek k léčbě nádorových onemocnění) zvaný ‘bortezomib’,

protizánětlivý přípravek zvaný ‘dexamethason’,

chemoterapeutický přípravek (přípravek k léčbě nádorových onemocnění) zvaný ‘melfalan’ a

imunosupresivní přípravek (přípravek používaný k oslabení imunitní odpovědi organismu)

zvaný ‘prednison’.

Na začátku léčby budete užívat tyto léky a poté budete pokračovat v užívání přípravku

Lenalidomid Sandoz samostatně.

Pokud je Vám 75 let nebo více nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař Vás

před začátkem léčby pečlivě vyšetří.

Mnohočetný myelom – u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu

Lenalidomid Sandoz se užívá společně s protizánětlivým přípravkem zvaným ‘dexamethason’.

Lenalidomid Sandoz může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu.

Taktéž bylo prokázáno, že oddaluje návrat mnohočetného myelomu po léčbě.

Myelodysplastické syndromy (MDS)

MDS představují soubor mnoha různých onemocnění krve a kostní dřeně. Krevní buňky se

stávají abnormálními a nefungují správně. Pacienti mohou zaznamenat řadu známek a příznaků

včetně sníženého počtu červených krvinek (anémie), potřeby krevní transfuze a rizika infekce.

Lenalidomid Sandoz se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů s diagnostikovanými

MDS, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

musíte pravidelně podstupovat transfuze krve k léčbě nízkého počtu červených krvinek

(anémie závislá na transfuzi),

máte abnormalitu buněk v kostní dřeni, takzvanou cytogenetickou abnormalitu izolované

delece 5q, což znamená, že Vaše tělo nevytváří dostatek zdravých krevních buněk,

dříve jste užíval(a) jinou léčbu nebo je pro Vás nevhodná nebo nemá dostatečný účinek.

Lenalidomid Sandoz

může zvyšovat počet zdravých červených krvinek produkovaných

tělem tím, že omezuje počet abnormálních buněk:

tím může být snížen počet potřebných krevních transfuzí. Je možné, že nebudete

potřebovat žádnou transfuzi

Lymfom z plášťových buněk (MCL)

MCL je nádorové onemocnění části imunitního systému (lymfatické tkáně), které ovlivňuje typ

bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty nebo B-buňky. MCL je onemocnění, při kterém B-

buňky nekontrolovaně rostou a hromadí se v lymfatické tkáni, kostní dřeni nebo krvi.

Lenalidomid Sandoz se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů, kteří byli předtím léčeni

jinými léky.

Folikulární lymfom (FL)

FL je pomalu rostoucí nádorové onemocnění, které postihuje B-lymfocyty. To je druh bílých

krvinek, který pomáhá v boji s infekcí. Pokud máte FL, může se přespříliš těchto B-lymfocytů

hromadit v krvi, kostní dřeni, mízních uzlinách a slezině.

Přípravek Lenalidomid Sandoz se užívá společně s dalším lékem zvaným „rituximab“, který se

také užívá při léčbě dospělých pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem.

Jak Lenalidomid Sandoz

působí

Lenalidomid Sandoz působí tak, že ovlivňuje imunitní systém těla a přímo napadá nádor. Působí

několika různými způsoby:

zastavuje vývoj nádorových buněk,

zastavuje prorůstání krevních cév nádorem,

stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Lenalidomid Sandoz

užívat

Před zahájením léčby přípravkem Lenalidomid Sandoz si musíte přečíst příbalové

informace všech léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s

přípravkem

Lenalidomid Sandoz.

Neužívejte Lenalidomid Sandoz:

jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství,

protože se očekávají škodlivé účinky přípravku

Lenalidomid Sandoz

na nenarozené

dítě

(viz bod 2, „Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“).

jestliže byste mohla otěhotnět a nedodržujete potřebná opatření k zabránění otěhotnění

(viz bod 2, „Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“). Pokud

byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena

potřebná opatření, a toto potvrzení Vám také vydá.

jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

uvedenou v bodě 6. Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls250600/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

N

ÁZEV PŘÍPRAVKU

Lenalidomid Sandoz 5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Sandoz 10 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Sandoz 15 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Sandoz 25 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIV

A KVANTITATIV

NÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 66,4 mg laktosy.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 132,9 mg laktosy.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 199,3 mg laktosy.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 332,2 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

5

mg tvrdé tobolky:

Neprůhledné bílé tělo a neprůhledné bílé víčko, o délce přibližně 18,0 mm, označená “L9NL” a “5”.

10

mg tvrdé tobolky:

Neprůhledné žluté tělo a neprůhledné zelené až světle zelené víčko, o délce přibližně 21,7 mm,

označená “L9NL” a “10”.

15

mg tvrdé tobolky:

Neprůhledné bílé tělo a neprůhledné modré až světle modré víčko, o délce přibližně 21,7 mm, označená

“L9NL” a “15”.

25

mg tvrdé tobolky:

Neprůhledné bílé tělo a neprůhledné bílé víčko, o délce přibližně 21,7 mm, označená “L9NL” a “25”.

4.

KLINIC

KÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutic

ké indikace

Mnohočetný myelom

Lenalidomid Sandoz je v monoterapii indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů s nově

diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových

buněk.

Lenalidomid Sandoz je v kombinované terapii s dexamethasonem, nebo bortezomibem a

dexamethasonem, nebo s melfalanem a prednisonem (viz bod 4.2) indikován k léčbě dospělých pacientů

s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodnými kandidáty k transplantaci.

Lenalidomid Sandoz je v kombinaci s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s

mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii.

Myelodysplastické syndromy

Lenalidomid Sandoz je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s anémií závislou na

transfuzi, která vznikla v důsledku myelodysplastických syndromů s nízkým rizikem nebo středním

rizikem I. stupně, spojených s cytogenetickou abnormalitou izolované delece 5q v případech, kdy

jsou ostatní léčebné možnosti nedostatečné nebo neadekvátní.

Lymfom z plášťových buněk

Lenalidomid Sandoz je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo

refrakterním lymfomem z plášťových buněk (viz body 4.4 a 5.1).

Folikulární lymfom

Lenalidomid Sandoz je v kombinaci s rituximabem (protilátka proti CD20) indikován k léčbě

dospělých pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem (stupně 1 – 3a).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Lenalidomid Sandoz má být vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi

s onkologickou léčbou.

Pro všechny indikace popsané níže:

Dávku je třeba upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4)

Ke zvládnutí trombocytopenie 3. nebo 4. stupně, neutropenie nebo jiné toxicity 3. nebo 4. stupně

vyhodnocené jako související s lenalidomidem se v průběhu léčby a při znovuzahájení léčby

doporučuje úprava dávkování.

V případě neutropenie má být při léčbě pacienta zváženo použití růstových faktorů.

Pokud od vynechání dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může vynechanou dávku

užít. Pokud od vynechání dávky v plánovaném čase uplynulo více než 12 hodin, pacient nesmí

užít vynechanou dávku, ale vezme si další dávku v plánovaný čas následujícího dne.

Pokud je třeba použít dávku 2,5 mg nebo 7,5 mg, musí se použít přípravek jiného držitele

rozhodnutí o registraci.

Dávkování

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom (NDMM)

Lenalidomid v kombinaci s dexametha

sonem až do progrese

onemo

cnění u pacientů, kteří nejsou

vhodnými k

andi

dáty

k transplantaci.

Léčba lenalidomidem nesmí začít, pokud je absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 × 10

/l a/nebo počet

trombocytů je < 50 × 10

Doporučená dávka

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den opakovaných

28denních cyklů. Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg perorálně jednou denně 1., 8., 15. a 22.

den opakovaných 28denních cyklů. Pacienti mohou v terapii lenalidomidem a dexamethasonem

pokračovat až do progrese onemocnění nebo intolerance.

Kroky

při snižování dávky

Lenalidomid

Dexamethason

Zahajovací dávka

25 mg

40 mg

Dávková hladina -1

20 mg

20 mg

Dávková hladina -2

15 mg

12 mg

Dávková hladina -3

10 mg

8 mg

Dávková hladina -4

5 mg

4 mg

Dávková hladina -5

2,5 mg

Neuplatňuje se

ª Snižování dávky může u obou přípravků probíhat nezávisle na sobě

Trombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučená léčba

klesne na < 25 x 10

Po zbytek cyklu se léčba lenalidomidem

zastavíª

se vrátí na ≥ 50 x 10

Při obnově podávání v dalším cyklu se

dávkování sníží o jednu dávkovou hladinu

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace