LENALIDOMID SANDOZ Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LENALIDOMID (LENALIDOMIDUM)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
L04AX04
INN (Mezinárodní Name):
LENALIDOMIDE (LENALIDOMIDE)
Dávkování:
15MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
7; 14; 21; 28; 42
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LENALIDOMID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 365/19-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls73815/2021

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Lenalidomid Sandoz 5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Sandoz 10 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Sandoz 15 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Sandoz 25 mg tvrdé tobolky

lenalidomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Lenalidomid Sandoz a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomid Sandoz užívat

3. Jak se Lenalidomid Sandoz užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Lenalidomid Sandoz uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Lenalidomid Sandoz a k čemu se používá

Lenalidomid Sandoz obsahuje léčivou látku lenalidomid. Tento léčivý přípravek patří ke skupině

léků, které ovlivňují činnost imunitního systému (obranyschopnost organismu).

Lenalidomid Sandoz se používá u dospělých k léčbě mnohočetného myelomu a folikulárního

lymfomu.

Mnohočetný myelom

Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh

bílých krvinek zvaný plazmatické buňky. Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně

se dělí. To může poškodit kosti a ledviny.

Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit. Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit

nebo mohou na určitou dobu vymizet. Toto se nazývá „odpověď“.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní

dřeně

Lenalidomid Sandoz se používá samostatně jako udržovací léčba po dostatečném zotavení

pacientů po transplantaci kostní dřeně.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří nemohou podstoupit

transplantaci kostní dřeně

Lenalidomid Sandoz se užívá spolu s dalšími léky. Mezi ně patří:

chemoterapeutický přípravek (přípravek k léčbě nádorových onemocnění) zvaný ‘bortezomib’,

protizánětlivý přípravek zvaný ‘dexamethason’,

chemoterapeutický přípravek (přípravek k léčbě nádorových onemocnění) zvaný ‘melfalan’ a

imunosupresivní přípravek (přípravek používaný k oslabení imunitní odpovědi organismu)

zvaný ‘prednison’.

Na začátku léčby budete užívat tyto léky a poté budete pokračovat v užívání přípravku

Lenalidomid Sandoz samostatně.

Pokud je Vám 75 let nebo více nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař Vás

před začátkem léčby pečlivě vyšetří.

Mnohočetný myelom – u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu

Lenalidomid Sandoz se užívá společně s protizánětlivým přípravkem zvaným ‘dexamethason’.

Lenalidomid Sandoz může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu.

Taktéž bylo prokázáno, že oddaluje návrat mnohočetného myelomu po léčbě.

Folikulární lymfom (FL)

FL je pomalu rostoucí nádorové onemocnění, které postihuje B-lymfocyty. To je druh bílých

krvinek, který pomáhá v boji s infekcí. Pokud máte FL, může se přespříliš těchto B-lymfocytů

hromadit v krvi, kostní dřeni, mízních uzlinách a slezině.

Přípravek Lenalidomid Sandoz se užívá společně s dalším lékem zvaným „rituximab“, který se

také užívá při léčbě dospělých pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem.

Jak Lenalidomid Sandoz působí

Lenalidomid Sandoz působí tak, že ovlivňuje imunitní systém těla a přímo napadá nádor. Působí

několika různými způsoby:

zastavuje vývoj nádorových buněk,

zastavuje prorůstání krevních cév nádorem,

stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomid Sandoz užívat

Před zahájením léčby přípravkem Lenalidomid Sandoz si musíte přečíst příbalové

informace všech léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem

Lenalidomid Sandoz.

Neužívejte Lenalidomid Sandoz:

jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství,

protože se očekávají škodlivé účinky přípravku Lenalidomid Sandoz na nenarozené

dítě

(viz bod 2, „Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“).

jestliže byste mohla otěhotnět a nedodržujete potřebná opatření k zabránění otěhotnění

(viz bod 2, „Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“). Pokud

byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena

potřebná opatření, a toto potvrzení Vám také vydá.

jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

uvedenou v bodě 6. Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu

lékaře.

Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, neužívejte Lenalidomid Sandoz. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lenalidomid Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou, jestliže:

jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny - existuje u Vás zvýšené riziko vzniku krevních

sraženin v žilách a tepnách během léčby

máte jakékoliv známky infekce, jako je kašel nebo horečka

máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména: hepatitidu B (žloutenku typu B),

pásový opar, HIV. Máte-li pochybnosti, informujte se u svého lékaře. Léčba přípravkem

Lenalidomid Sandoz může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu

aktivuje. To vede k návratu infekce. Váš lékař zkontroluje, zda jste někdy měl(a)

hepatitidu B (žloutenku typu B)

máte problémy s ledvinami - lékař Vám upraví dávkování přípravku Lenalidomid

Sandoz.

jste prodělal(a) srdeční příhodu, jestliže se u Vás objevila krevní sraženina, nebo jestliže

kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysokou hladinu cholesterolu

jste při užívání thalidomidu (jiného léku používaného k léčbě mnohočetného myelomu)

zaznamenal(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závratě nebo dýchací

potíže

jste v minulosti prodělal(a) kombinaci jakýchkoli z následujících příznaků: rozsáhlá

vyrážka, zarudlá kůže, vysoká tělesná teplota, příznaky podobající se chřipce, zvýšené

hladiny jaterních enzymů, abnormality krve (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny – ty jsou

známkami závažné kožní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými

příznaky, známé také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék (viz také bod 4

„Možné nežádoucí účinky“).

Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, sdělte to před začátkem léčby svému

lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Kdykoliv během léčby nebo po ní informujte ihned lékaře nebo zdravotní sestru, pokud:

budete mít rozmazané nebo dvojité vidění, ztrátu zraku, budete mít obtíže při mluvení,

budete pociťovat slabost v pažích nebo v dolních končetinách, změní se Váš způsob

chůze nebo budete mít potíže s rovnováhou, přetrvávající necitlivost, snížení nebo ztrátu

citlivosti, ztrátu paměti nebo budete zmatený(á). Toto všechno mohou být příznaky

závažného onemocnění mozku, zvaného progresivní multifokální leukoencefalopatie

(PML), které někdy může vést i k úmrtí. Pokud jste tyto příznaky měl(a) ještě před

zahájením léčby lenalidomidem, informujte o jakýchkoliv změnách těchto příznaků

svého lékaře.

pociťujete dušnost, únavu, závrať, bolest na hrudi, rychlejší srdeční tep nebo otok nohou

nebo kotníků. To mohou být příznaky závažného stavu známého jako plicní hypertenze

(viz bod 4).

Testy a kontroly

Před léčbou přípravkem Lenalidomid Sandoz a během ní budete absolvovat pravidelné krevní

testy. Důvodem je, že Lenalidomid Sandoz může způsobit pokles počtu krvinek, které bojují

proti infekci (bílé krvinky) a pomáhají srážet krev (krevní destičky).

Lékař Vás požádá o podstoupení krevního testu:

před zahájením léčby

každý týden během prvních 8 týdnů léčby

dále alespoň jednou měsíčně.

Pro pacienty s FL, kteří užívají Lenalidomid Sandoz

Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:

před zahájením léčby

týdně během prvních 3 týdnů (1. cyklu) léčby

pak každé 2 týdny ve 2. až 4. cyklu (více informací naleznete v bodě 3 „Léčebný cyklus“)

poté se bude test provádět na začátku každého cyklu a

nejméně jednou měsíčně.

Před léčbou a během léčby lenalidomidem můžete být vyšetřen(a) kvůli problémům týkajících se

srdce a dýchání.

Lékař může vyšetřit, zda máte velké celkové množství nádoru v těle včetně kostní dřeně.

V takovém případě by mohlo dojít k rozpadu nádorů, což by mělo za následek neobvyklé hladiny

chemických látek v krvi, které mohou způsobit selhání ledvin (tento stav se nazývá syndrom

nádorového rozpadu).

Lékař Vás může vyšetřit na přítomnost změn na kůži, jako jsou červené skvrny nebo vyrážka.

Lékař může na základě výsledků krevního vyšetření a celkového stavu dávku přípravku

Lenalidomid Sandoz upravit nebo léčbu ukončit. Pokud máte nově stanovenou diagnózu, může

lékař upravit léčbu na základě Vašeho věku a jiných onemocnění, které se u Vás mohou

vyskytovat.

Darování krve

V průběhu léčby a nejméně po dobu 7 dnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev.

Děti a dospívající

Používání přípravku Lenalidomid Sandoz u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.

Starší pacienti a lidé, kteří mají problémy s ledvinami

Pokud je Vám 75 let a více nebo máte středně těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás před

zahájením léčby pečlivě vyšetří.

Další léčivé přípravky a Lenalidomid Sandoz

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné

době užíval(a). Lenalidomid Sandoz totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků.

Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku Lenalidomid Sandoz.

Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících

léků:

některé léky používané k zabránění těhotenství, jako je perorální antikoncepce (užívaná

ústy), protože mohou přestat působit

některé léky používané k léčbě srdečních problémů – jako je digoxin

některé léky používané ke snižování srážlivosti krve – jako je warfarin.

Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže

Těhotenství

Ženy užívající Lenalidomid Sandoz

Jestliže jste těhotná, nesmíte Lenalidomid Sandoz užívat, protože se očekávají škodlivé

účinky na nenarozené dítě.

Během léčby přípravkem Lenalidomid Sandoz nesmíte otěhotnět. Proto musíte používat

účinné metody antikoncepce, pokud jste žena, která může otěhotnět (viz „Antikoncepce“

níže).

Pokud během léčby přípravkem Lenalidomid Sandoz otěhotníte, musíte ukončit léčbu a

ihned informovat lékaře.

Muži užívající Lenalidomid Sandoz

Pokud Vaše partnerka otěhotní, když užíváte Lenalidomid Sandoz, ihned informujte

svého lékaře. Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.

Musíte také používat účinné metody zabránění početí (viz „Antikoncepce“ níže).

Kojení

Během léčby přípravkem Lenalidomid Sandoz nesmíte kojit, protože není známo, zda

Lenalidomid Sandoz nepřechází do mateřského mléka.

Antikoncepce

Pro ženy užívající Lenalidomid Sandoz

Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, ačkoliv si myslíte, že to není

pravděpodobné.

Pokud můžete otěhotnět

budete pravidelně podstupovat těhotenské testy pod dozorem svého lékaře (před každou léčbou,

nejméně každé 4 týdny v průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby) kromě případů,

kdy bylo potvrzeno, že jsou vejcovody odděleny a uzavřeny, aby vajíčka nemohla doputovat do

dělohy (sterilizace vejcovodů)

musíte používat účinné metody zabránění početí nejméně 4 týdny před zahájením léčby, v

průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby. Lékař Vám poskytne poradenství ohledně

vhodné antikoncepční metody.

Pro muže užívající Lenalidomid Sandoz

Lenalidomid Sandoz přechází do lidského semene. Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo může

otěhotnět a neužívá účinné metody antikoncepce, musíte během léčby a nejméně 7 dnů po

ukončení léčby používat kondom, a to i v případě, že jste podstoupil podvázání chámovodů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud po užití přípravku Lenalidomid Sandoz

se Vám točí hlava, cítíte únavu, ospalost, máte závrať nebo máte rozmazané vidění.

Lenalidomid Sandoz obsahuje laktosu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete

tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená,

že je v podstatě ,,bez sodíku“.

3.

Jak se Lenalidomid Sandoz užívá

Lenalidomid Sandoz Vám musí podat zdravotnický pracovník se zkušeností s léčbou

mnohočetného myelomu a FL.

Když se Lenalidomid Sandoz používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří

nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně, nebo měli před tím jinou léčbu, užívá se

v kombinaci s dalšími léčivými přípravky (viz bod 1 „Co je Lenalidomid Sandoz a k

čemu se používá“).

Když se Lenalidomid Sandoz používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří

podstoupili transplantaci kostní dřeně, užívá se samostatně.

Když se Lenalidomid Sandoz používá k léčbě folikulárního lymfomu, užívá se

v kombinaci s dalším léčivým přípravkem zvaným ,,rituximab“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte Lenalidomid Sandoz v kombinaci s jinými přípravky, přečtěte si příbalovou

informaci těchto přípravků kvůli dalším informacím o jejich použití a účincích.

Léčebný cyklus

Lenalidomid Sandoz se užívá v určité dny v průběhu 3 týdnů (21 dní).

Každých 21 dní se nazývá „léčebný cyklus“.

V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. Nicméně v některé

dny nebudete užívat žádný přípravek.

Po ukončení každého 21denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající

21 dní.

NEBO

Lenalidomid Sandoz se užívá určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní).

Každých 28 dní se nazývá „léčebný cyklus“.

V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. Nicméně v některé

dny nebudete užívat žádný přípravek.

Po ukončení každého 28denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající

28 dní.

Kolik přípravku Lenalidomid Sandoz užívat

Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:

kolik přípravku Lenalidomid Sandoz budete užívat

kolik jiných přípravků budete užívat v kombinaci s přípravkem Lenalidomid Sandoz,

pokud vůbec nějaké

jaké dny Vašeho léčebného cyklu byste měl(a) každý z přípravků užívat.

Kdy a jak Lenalidomid Sandoz užívat

tobolky polykejte celé, pokud možno je zapijte vodou.

tobolky nelámejte, neotevírejte ani nekousejte. Pokud se prášek z rozlomené tobolky

přípravku Lenalidomid Sandoz dostane do kontaktu s kůží, je nutné ji okamžitě a

důkladně umýt mýdlem a vodou.

zdravotničtí pracovníci, ošetřovatelé a členové rodiny musí při manipulaci s blistrem

nebo tobolkou používat jednorázové rukavice. Aby se zabránilo expozici kůže, mají se

rukavice poté opatrně sundat, umístit do uzavíratelného plastového polyethylenového

sáčku a zlikvidovat v souladu s místními požadavky. Ruce je poté nutné důkladně omýt

mýdlem a vodou. Ženy, které jsou těhotné nebo mají podezření, že by mohly být těhotné,

nesmí s blistrem ani tobolkou manipulovat.

tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

přípravek Lenalidomid Sandoz užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu dle rozpisu.

Užívání tohoto přípravku

Pro vyjmutí tobolky z blistru:

zatlačte pouze na jednom konci tobolky, a tím ji protlačte fólií.

nepokoušejte se tlačit na střed tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.

Délka léčby přípravkem Lenalidomid Sandoz

Lenalidomid Sandoz se užívá v léčebných cyklech, z nichž každý trvá 28 dní (viz bod „Léčebný

cyklus“ výše). Pokračujte v užívání přípravku Lenalidomid Sandoz v léčebných cyklech, dokud

Vám lékař neřekne, abyste přestal(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lenalidomid Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lenalidomid Sandoz, než je Vám předepsáno, informujte

ihned lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lenalidomid Sandoz

Pokud přípravek Lenalidomid Sandoz zapomenete užít v obvyklý čas, a:

uplynulo méně než 12 hodin od tohoto času – vezměte si tobolku ihned.

uplynulo více než 12 hodin od tohoto času – tobolku neužívejte. Vezměte si další tobolku v

obvyklý čas následující den.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky, přestaňte přípravek

Lenalidomid Sandoz užívat a ihned vyhledejte lékaře – můžete potřebovat okamžitou

lékařskou pomoc

kopřivka, vyrážka, otoky očí, úst nebo obličeje, dýchací potíže nebo svědění, což

mohou být příznaky závažné alergické reakce zvané angioedém a anafylaktická

reakce.

závažná alergická reakce, která může začít jako vyrážka na jednom místě, ale šíří se po

celém těle s rozsáhlým olupováním kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a/nebo toxická

epidermální nekrolýza).

rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, krevní

abnormality (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů

(léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS nebo

syndrom přecitlivělosti na lék). Viz také bod 2.

Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí

účinky:

Horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné příznaky infekce

včetně projevů v krevním oběhu (sepse)

Krvácení nebo podlitiny bez poranění

Bolest na hrudi nebo bolest nohou

Dušnost

Bolest kostí, svalová slabost, zmatenost nebo únava, které mohou být důsledkem vysoké

hladiny vápníku v krvi

Lenalidomid Sandoz může snížit počet bílých krvinek, které bojují proti infekci, a také krvinek,

které pomáhají srážet krev (krevní destičky), což může vést ke krvácivým projevům, jako je

krvácení z nosu nebo tvorba podlitin (modřin).

Lenalidomid Sandoz může také způsobovat vznik krevních sraženin v žilách (trombózu).

Další nežádoucí účinky

Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů se mohou vyvinout další typy zhoubného

nádorového onemocnění, a je možné, že toto riziko zvyšuje léčba přípravkem Lenalidomid

Sandoz. Proto Váš lékař pečlivě zhodnotí přínosy a rizika, když Vám předepisuje přípravek

Lenalidomid Sandoz.

Velmi časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Snížení počtu červených krvinek, což může způsobovat anémii (chudokrevnost), která má

za následek únavu a slabost

Vyrážka, svědění

Svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů, svalová únava, bolest kostí, bolest kloubů,

bolest zad, bolest končetin

Celkový otok včetně otoků paží a nohou

Slabost, únava

Horečka a příznaky podobné chřipce včetně horečky, bolesti svalů, bolesti hlavy, bolesti

ucha, kašle a zimnice

Necitlivost, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži, bolest rukou nebo nohou, závratě, třes

Snížená chuť k jídlu, změna ve vnímání chuti

Nárůst bolesti, velikosti nádoru, zarudnutí kolem nádoru

Pokles tělesné hmotnosti

Zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, pálení žáhy

Nízké hladiny draslíku nebo vápníku a/nebo sodíku v krvi

Funkce štítné žlázy snížená oproti normálu

Bolest nohou (což může být příznakem trombózy), bolest na hrudi nebo dušnost (možný

příznak krevních sraženin v plicích, což se nazývá plicní embolie)

Infekce všech typů, včetně infekce vedlejších nosních dutin, plicní infekce a infekce

horních cest dýchacích

Dušnost

Rozmazané vidění

Šedý zákal (katarakta)

Problémy s ledvinami (zahrnující nedostatečné fungování ledvin nebo jejich neschopnost

plnit svou obvyklou funkci)

Abnormální testy jaterní funkce

Zvýšené hodnoty výsledků jaterních testů

Změny v obsahu bílkoviny v krvi, které mohou způsobit otok tepen (vaskulitida)

Zvýšení hladiny cukru v krvi (cukrovka)

Pokles hladiny cukru v krvi

Bolest hlavy

Krvácení z nosu

Suchá kůže

Deprese, změny nálad, poruchy spánku

Kašel

Pokles krevního tlaku

Neurčitý pocit tělesného nepohodlí, pocit nemoci

Bolest a zánět v ústech, pocit sucha v ústech

Dehydratace (nedostatek tekutin)

Časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls73815/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lenalidomid Sandoz 5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Sandoz 10 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Sandoz 15 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Sandoz 25 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 66,4 mg laktosy.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 132,9 mg laktosy.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 199,3 mg laktosy.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 332,2 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

5mg tvrdé tobolky:

Neprůhledné bílé tělo a neprůhledné bílé víčko, o délce přibližně 18,0 mm, označená “L9NL” a

“5”.

10mg tvrdé tobolky:

Neprůhledné žluté tělo a neprůhledné zelené až světle zelené víčko, o délce přibližně 21,7 mm,

označená “L9NL” a “10”.

15mg tvrdé tobolky:

Neprůhledné bílé tělo a neprůhledné modré až světle modré víčko, o délce přibližně 21,7 mm,

označená “L9NL” a “15”.

25mg tvrdé tobolky:

Neprůhledné bílé tělo a neprůhledné bílé víčko, o délce přibližně 21,7 mm, označená “L9NL” a

“25”.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Mnohočetný myelom

Lenalidomid Sandoz je v monoterapii indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů s nově

diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci

kmenových buněk.

Lenalidomid Sandoz je v kombinované terapii s dexamethasonem, nebo bortezomibem a

dexamethasonem, nebo s melfalanem a prednisonem (viz bod 4.2) indikován k léčbě dospělých

pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodnými kandidáty k

transplantaci.

Lenalidomid Sandoz je v kombinaci s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů

s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii.

Folikulární lymfom

Lenalidomid Sandoz je v kombinaci s rituximabem (protilátka proti CD20) indikován k léčbě

dospělých pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem (stupně 1 – 3a).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Lenalidomid Sandoz má být vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi

s onkologickou léčbou.

Pro všechny indikace popsané níže:

Dávku je třeba upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4)

Ke zvládnutí trombocytopenie 3. nebo 4. stupně, neutropenie nebo jiné toxicity 3. nebo 4.

stupně vyhodnocené jako související s lenalidomidem se v průběhu léčby a při

znovuzahájení léčby doporučuje úprava dávkování.

V případě neutropenie má být při léčbě pacienta zváženo použití růstových faktorů.

Pokud od vynechání dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může vynechanou dávku

užít. Pokud od vynechání dávky v plánovaném čase uplynulo více než 12 hodin, pacient

nesmí

užít vynechanou dávku, ale vezme si další dávku v plánovaný čas následujícího dne.

Pokud je třeba použít dávku 2,5 mg nebo 7,5 mg, musí se použít přípravek jiného držitele

rozhodnutí o registraci.

Dávkování

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom (NDMM)

Lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese onemocnění u pacientů, kteří nejsou

vhodnými kandidáty k transplantaci.

Léčba lenalidomidem nesmí začít, pokud je absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 × 10

/l a/nebo

počet trombocytů je < 50 × 10

Doporučená dávka

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den

opakovaných 28denních cyklů. Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg perorálně jednou

denně 1., 8., 15. a 22. den opakovaných 28denních cyklů. Pacienti mohou v terapii lenalidomidem

a dexamethasonem pokračovat až do progrese onemocnění nebo intolerance.

Kroky při snižování dávky

Lenalidomid

Dexamethason

Zahajovací dávka

25 mg

40 mg

Dávková hladina -1

20 mg

20 mg

Dávková hladina -2

15 mg

12 mg

Dávková hladina -3

10 mg

8 mg

Dávková hladina -4

5 mg

4 mg

Dávková hladina -5

2,5 mg

Neuplatňuje se

ª Snižování dávky může u obou přípravků probíhat nezávisle na sobě

Trombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučená léčba

klesne na < 25 x 10

Po zbytek cyklu se léčba lenalidomidem

zastavíª

se vrátí na ≥ 50 x 10

Při obnově podávání v dalším cyklu se

dávkování sníží o jednu dávkovou hladinu

Pokud po 15. dni cyklu nastane toxicita limitující dávku, podávání lenalidomidu se přeruší minimálně po zbytek stávajícího 28denního cyklu.

Absolutní počet neutrofilů (ANC) - neutropenie

Pokud ANC

Doporučený postup

poprvé klesne na < 0,5 x 10

se vrátí na ≥ 1 x 10

/l, pokud je neutropenie

jedinou pozorovanou toxicitou

Přerušení léčby lenalidomidem

Pokračování léčby lenalidomidem na zahajovací

dávce jednou denně

se vrátí na ≥ 0.5 x 10

/l, pokud se pozorují na

dávce závislé toxicity s výjimkou neutropenie

Pokračování léčby lenalidomidem na dávkové

hladině -1 jednou denně

při každém následném poklesu na < 0,5 x 10

se vrátí na ≥ 0,5 x 10

Přerušení léčby lenalidomidem

Pokračování léčby lenalidomidem na

nejbližší nižší dávkové hladině

jednou denně.

Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující granulocytární kolonie (G-

CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.

V případě hematologické toxicity může být dávka lenalidomidu znovu nastavena na nejbližší

vyšší

dávkovou hladinu (až na počáteční dávku), pokud došlo ke zlepšení funkce kostní dřeně (žádná

hematologická toxicita po dobu alespoň 2 po sobě následujících cyklů: ANC ≥1,5 × 10

/l s

počtem

trombocytů ≥ 100 × 10

/l na začátku nového cyklu).

Lenalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem následovaný lenalidomidem a

dexamethasonem až do progrese onemocnění u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty k

transplantaci

.

Iniciální léčba: lenalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem

Podávání lenalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem se nesmí zahájit, pokud

je absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 × 10

/l a/nebo je počet trombocytů < 50 × 10

.

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně 1. až 14. den každého

21denního cyklu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem. Bortezomib se podává

subkutánní injekcí (v dávce 1,3 mg/m

plochy tělesného povrchu) dvakrát týdně 1., 4., 8 a 11. den

každého 21denního cyklu. Další informace ohledně dávky, rozpisu podávání a úpravy dávek

léčivých přípravků podávaných s lenalidomidem viz bod 5.1 a příslušný souhrn údajů o přípravku

(SmPC).

Doporučuje se až osm 21denních léčebných cyklů (24 týdnů iniciální léčby).

Pokračovací léčba: lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese

Pokračujte podáváním 25 mg lenalidomidu perorálně jednou denně 1. až 21. den opakovaných

28denních cyklů v kombinaci s dexamethasonem. Léčba má pokračovat až do progrese

onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.

Kroky při snižování dávky

Lenalidomid

Počáteční dávka

25 mg

Dávková hladina -1

20 mg

Dávková hladina -2

15 mg

Dávková hladina -3

10 mg

Dávková hladina -4

5 mg

Dávková hladina -5

2,5 mg

Snížení dávky lze provádět u všech přípravků nezávisle na sobě

Trombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučený postup

klesne na < 30 × 10

vrátí se na ≥ 50 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem

Pokračování léčby lenalidomidem při

dávkové hladině -1 jednou denně

při každém následném poklesu na < 30 ×

vrátí se na ≥ 50 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem

Pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší

nižší dávkové hladině jednou denně

Absolutní počet neutrofilů (ANC) - neutropenie

Pokud ANC

Doporučený postup

nejprve klesne na < 0,5 × 10

vrátí se na ≥ 1 × 10

/l, přičemž je neutropenie

jedinou pozorovanou toxicitou

Přerušení léčby lenalidomidem

Pokračování léčby lenalidomidem počáteční

dávkou jednou denně

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

/l, přičemž jsou

pozorovány jiné na dávce závislé

hematologické toxicity než neutropenie

Pokračování léčby lenalidomidem při

dávkové hladině -1 jednou denně

při každém následném poklesu na < 0,5 × 10

/l Přerušení léčby lenalidomidem

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

Pokračování léčby lenalidomidem při

nejbližší nižší dávkové hladině jednou

denně.

Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující granulocytární kolonie (G-

CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.

Lenalidomid v kombinaci s melfalanem a prednisonem s následnou udržovací terapií

lenalidomidem u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty k transplantaci.

Léčbu lenalidomidem se nesmí zahájit, pokud je ANC < 1,5 × 10

/l a/nebo počet trombocytů je <

75 × 10

Doporučená dávka

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 10 mg jednou denně perorálně 1. až 21. den

opakovaných 28denních cyklů po dobu až 9 cyklů, melfalanu 0,18 mg/kg perorálně 1. až 4. den

opakovaných 28denních cyklů, prednisonu 2 mg/kg perorálně 1. až 4. den opakovaných

28denních cyklů. Pacienti, kteří dokončí 9 cyklů nebo nejsou schopni dokončit kombinovanou

terapii kvůli intoleranci, jsou léčeni lenalidomidem v monoterapii následovně: 10 mg jednou

denně perorálně 1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů až do progrese onemocnění.

Kroky při snižování dávky

Lenalidomid

Melfalan

Prednison

Zahajovací dávka

10 mgª

0,18 mg/kg

2 mg/kg

Dávková hladina -1

7,5 mg

0,14 mg/kg

1 mg/kg

Dávková hladina -2

5 mg

0,10 mg/kg

0,5 mg/kg

Dávková hladina -3

2,5 mg

Neuplatňuje se

0,25 mg/kg

Pokud je neutropenie při jakékoli dávkové hladině jedinou toxicitou, přidejte faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) a udržujte

dávkovou hladinu lenalidomidu.

Trombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučená léčba

poprvé klesne na < 25 x 10

se vrátí na ≥ 25 x 10

Přerušení léčby lenalidomidem

Pokračování léčby lenalidomidem a melfalanen na

dávkové hladině -1

při každém následném poklesu pod 30 x

se vrátí na ≥ 30 x 10

Přerušení léčby lenalidomidem

Pokračování léčby lenalidomidem na nejbližší nižší

dávkové hladině (dávková hladina -2 nebo -3)

jednou denně.

Absolutní počet neutrofilů (ANC) - neutropenie

Pokud ANC

Doporučený postup

poprvé poklesne na < 0,5 x 10

/lª

se vrátí na ≥ 0,5 x 10

/l, pokud je neutropenie

jedinou pozorovanou toxicitou

Přerušení léčby lenalidomidem

Pokračování léčby lenalidomidem na

zahajovací dávce jednou denně

se vrátí na ≥ 0,5 x 10

/l, pokud se pozorují na

dávce závislé toxicity s výjimkou neutropenie

Pokračování léčby lenalidomidem na

dávkové hladině -1 jednou denně

při každém následném poklesu na < 0,5 x 10

se vrátí na ≥ 0,5 x 10

Přerušení léčby lenalidomidem

Pokračování léčby lenalidomidem na

nejbližší nižší dávkové hladině

jednou denně.

ªPokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující granulocytární kolonie

(G-CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.

Udržovací léčba lenalidomidem u pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových

buněk (autologous stem cell transplantation – ASCT)

Podávání udržovací dávky lenalidomidu se má zahájit až po patřičné stabilizaci hematologických

parametrů po ASCT u pacientů bez průkazné progrese. Léčba lenalidomidem nesmí začít, pokud

je absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 × 10

/l, a/nebo počet trombocytů je < 75 × 10

Doporučená dávka

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 10 mg perorálně jednou denně kontinuálně (v 1. až

28. den opakovaných 28denních cyklů) podávaná až do progrese onemocnění nebo intolerance.

Po 3 cyklech podávání udržovací dávky lenalidomidu může být dávka, pokud je tolerována,

zvýšena na 15 mg perorálně jednou denně.

Kroky při snižování dávky

Počáteční dávka (10 mg)

Pokud je dávka zvýšena (15 mg)

Dávková hladina -1

5 mg

10 mg

Dávková hladina -2

5 mg (v 1. až 21. den každých

28 dní)

5 mg

Dávková hladina -3

Neuplatňuje se

5 mg (v 1. až 21. den každých 28

dní)

Nepodávejte dávku nižší než 5 mg (v 1. až 21. den každých 28 dní)

Po 3 cyklech podávání udržovací dávky lenalidomidu může být dávka, pokud je tolerována, zvýšena na 15 mg perorálně jednou denně.

Trombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučený postup

klesne na < 30 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem

vrátí se na ≥ 30 × 10

Pokračování léčby lenalidomidem při

dávkové hladině -1 jednou denně

při každém následném poklesu na < 30 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem

vrátí se na ≥ 30 × 10

Pokračování léčby lenalidomidem při

nejbližší nižší dávkové hladině jednou

denně

Absolutní počet neutrofilů (ANC) - neutropenie

Pokud ANC

Doporučený postup

klesne na < 0,5 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

Pokračování léčby lenalidomidem při

dávkové hladině -1 jednou denně

při každém následném poklesu na < 0,5 × 10

/l Přerušení léčby lenalidomidem

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

Pokračování léčby lenalidomidem při

nejbližší nižší dávkové hladině jednou

denně

Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující granulocytární kolonie

(G-CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.

Mnohočetný myelom s alespoň jednou předchozí terapií

Léčba lenalidomidem se nesmí zahájit, pokud je ANC< 1,0 × 10

/l a/nebo počet trombocytů < 75

× 10

/l nebo, v závislosti na míře infiltrace kostní dřeně plazmatickými buňkami, počet

trombocytů < 30 × 10

Doporučená dávka

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den

opakovaných 28denních cyklů. Doporučená dávka dexamethasonu je při prvních 4 cyklech léčby

40 mg perorálně jednou denně 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. den každého 28denního cyklu a poté

se užívá 40 mg jednou denně 1. až 4. den každého 28denního cyklu. Předepisující lékaři mají

pečlivě vyhodnotit, jaká dávka dexamethasonu se použije, přičemž mají brát v úvahu zdravotní

stav a onemocnění pacienta.

Kroky při snižování dávky

Zahajovací dávka

25 mg

Dávková hladina -1

15 mg

Dávková hladina -2

10 mg

Dávková hladina -3

5 mg

Trombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučená léčba

poprvé poklesne na < 30 x 10

se vrátí na ≥ 30 x 10

Přerušení léčby lenalidomidem

Pokračování léčby lenalidomidem na dávkové

hladině -1

při každém následném poklesu pod 30 x

/l se vrátí na ≥ 30 x 10

Přerušení léčby lenalidomidem

Pokračování léčby lenalidomidem na nejbližší

nižší dávkové hladině (dávková hladina -2 nebo -

3) jednou denně. Nepoužívá se dávka nižší než 5

mg jednou denně.

Absolutní počet neutrofilů (ANC) - neutropenie

Pokud ANC

Doporučený postup

poprvé poklesne na < 0,5 x 10

se vrátí na ≥ 0,5 x 10

/l, pokud je neutropenie

jedinou pozorovanou toxicitou

Přerušení léčby lenalidomidem

Pokračování léčby lenalidomidem na

zahajovací dávce jednou denně

se vrátí na ≥ 0,5 x 10

/l, pokud se pozorují na

dávce závislé hematologické toxicity kromě

neutropenie

Pokračování léčby lenalidomidem na

dávkové hladině -1 jednou denně

při každém následném poklesu na < 0,5 x 10

se vrátí na ≥ 0,5 x 10

Přerušení léčby lenalidomidem

Pokračování léčby lenalidomidem na

nejbližší nižší dávkové hladině (dávková

hladina -1,-2 nebo -3) jednou denně.

Nepoužívá se dávka nižší než 5 mg

jednou denně

Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující granulocytární kolonie (G-

CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.

Folikulární lymfom (follicular lymphoma, FL)

Léčba lenalidomidem se nesmí zahájit, pokud je ANC < 1 × 10

/l a/nebo pokud je počet

trombocytů < 50 × 10

/l, pakliže nejde o sekundární infiltraci kostní dřeně lymfomem.

Doporučená dávka

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 20 mg perorálně jednou denně 1. až 21.

den opakovaných 28denních cyklů až po 12 cyklů léčby. Doporučená počáteční dávka

rituximabu je 375 mg/m

intravenózně (i.v.) každý týden v 1. cyklu (1., 8., 15. a 22.

den) a 1. den každého 28denního cyklu ve 2. až 5. cyklu.

Kroky při snižování dávky

Počáteční dávka

20 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního

cyklu

Dávková hladina -1

15 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního

cyklu

Dávková hladina -2

10 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního

cyklu

Dávková hladina -3

5 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního

cyklu

Informace o úpravě dávky v důsledku toxicity rituximabu naleznete v odpovídajícím

souhrnu údajů o přípravku.

Trombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučený postup

klesne na < 50 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem a vyšetření

krevního obrazu nejméně každých 7 dní

vrátí se na ≥ 50 × 10

Pokračování léčby lenalidomidem v

nejbližší nižší dávkové hladině (dávková

hladina -1)

při každém následném poklesu pod 30 ×

vrátí se na ≥ 50 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem a

vyšetření krevního obrazu nejméně

každých 7 dní

Pokračování léčby lenalidomidem v

nejbližší nižší dávkové hladině (dávková

hladina -2, -3). Nepodávejte nižší

dávkovou hladinu než -3.

Absolutní počet neutrofilů (ANC) - neutropenie

Pokud ANC

Doporučený postup

klesne na < 1,0 × 10

/l po dobu minimálně 7

dní nebo

klesne na < 1,0 × 10

/l a je doprovázen

horečkou (tělesná teplota ≥ 38,5 °C) nebo

klesne na < 0,5 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem a

vyšetření krevního obrazu nejméně

každých 7 dní

vrátí se na ≥ 1,0 × 10

Pokračování léčby lenalidomidem v

nejbližší nižší dávkové hladině (dávková

hladina -1)

při každém následném poklesu pod 1,0 × 10

nejméně po dobu 7 dní nebo klesne na < 1,0 ×

/l a je doprovázen horečkou (tělesná teplota

≥ 38,5 °C) nebo klesne na < 0,5 × 10

vrátí se na ≥1,0 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem a

vyšetření krevního obrazu nejméně

každých 7 dní

Pokračování léčby lenalidomidem v

nejbližší nižší dávkové hladině (dávková

hladina -2, -3). Nepodávejte nižší

dávkovou hladinu než -3.

Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF)

Folikulární lymfom (FL)

Syndrom nádorového rozpadu (TLS)

Všem pacientům má být podána profylaktická léčba z důvodu TLS (alopurinol, rasburikáza nebo

ekvivalentní látky dle pokynů lékařského zařízení) a všichni pacienti mají být během prvního týdne

prvního cyklu nebo, pokud je to klinicky indikováno, po delší dobu dobře hydratováni (perorálně). Za

účelem sledování TLS se během prvního cyklu každý týden a podle klinické indikace má provést panel

biochemických vyšetření.

V léčbě lenalidomidem lze pokračovat (udržovací dávkou) u pacientů s laboratorně potvrzeným TLS

nebo klinickým TLS 1. stupně nebo lze, dle uvážení lékaře, snížit dávku o jednu úroveň a pokračovat v

podávání lenalidomidu. Intenzivní intravenózní hydratace a odpovídající léčba podle lokálního

standardu péče se mají provádět, dokud nedojde k úpravě abnormalit elektrolytů. Ke snížení

hyperurikemie může být nutná léčba rasburikázou.

Hospitalizace pacienta záleží na uvážení lékaře.

U pacientů s klinickým TLS 2. až 4. stupně přerušte podávání lenalidomidu a panel biochemických

vyšetření provádějte každý týden nebo podle klinické indikace. Intenzivní intravenózní hydratace

a odpovídající léčba podle lokálního standardu péče se mají provádět, dokud nedojde k úpravě

abnormalit elektrolytů.

Léčba rasburikázou a hospitalizace pacienta záleží na uvážení lékaře. Pokud TLS ustoupí na 0. stupeň,

zahajte, dle uvážení lékaře, podávání lenalidomidu při následující nižší dávce (viz bod 4.4).

Reakce vzplanutí tumoru

V léčbě lenalidomidem lze, podle uvážení lékaře, pokračovat u pacientů s reakcí vzplanutí tumoru

(tumor flare reaction, TFR) 1. nebo 2. stupně bez přerušení nebo úprav. Podle uvážení lékaře lze

podávat nesteroidní antiflogistika (NSAID), kortikosteroidy s omezenou dobou působení a/nebo

opioidní analgetika. U pacientů s TRF 3. nebo 4. stupně se má pozastavit léčba lenalidomidem

a zahájit léčba NSAID, kortikosteroidy a/nebo opioidními analgetiky. Pokud dosáhne TFR ≤ 1. stupně,

znovu zahajte léčbu lenalidomidem na stejné dávkové hladině po zbytek cyklu. Léčba pacientů může

být vedena symptomaticky podle pokynů pro léčbu TRF 1. a 2. stupně (viz bod 4.4).

Všechny indikace

V případě jiných toxicit 3. nebo 4. stupně, u kterých se předpokládá souvislost s lenalidomidem, je

nutné léčbu přerušit a po návratu toxicity na ≤ 2. stupeň obnovit léčbu dle uvážení lékaře v nejbližší

nižší dávkové hladině.

V případě kožní vyrážky 2. nebo 3. stupně je třeba zvážit přerušení nebo ukončení léčby

lenalidomidem. Lenalidomid musí být vysazen v případě angioedému, anafylaktické reakce, vyrážky

4. stupně, exfoliativní nebo bulózní vyrážky nebo v případě podezření na Stevensův-Johnsonův

syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) nebo lékovou reakci s eozinofilií a

systémovými příznaky (DRESS) a léčba nesmí být po ukončení z důvodu těchto reakcí obnovena.

Zvláštní populace

Pediatrická populace

Kvůli bezpečnosti se Lenalidomid Sandoz nemá používat u dětí a dospívajících od narození do méně

než 18 let (viz bod 5.1).

Starší osoby

V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2. Lenalidomid byl v

klinických studiích podáván pacientům s mnohočetným myelomem do 91 let (viz bod 5.1).

U starších pacientů je snížení funkce ledvin pravděpodobnější, proto je třeba při volbě dávky

postupovat opatrně a je vhodné funkci ledvin sledovat.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty k

transplantaci

Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem ve věku nad 75 let mají být před

zvážením léčby důkladně vyšetřeni (viz bod 4.4).

Pro pacienty starší 75 let léčené lenalidomidem v kombinaci s dexamethasonem je počáteční dávka

dexamethasonu 20 mg jednou denně 1., 8., 15. a 22. den opakovaných 28denních léčebných cyklů.

Pro pacienty starší 75 let léčené lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem není

navržena žádná úprava dávky.

U pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem ve věku 75 let a starších, kterým byl

podáván lenalidomid, byla vyšší incidence závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které

vedly k ukončení léčby.

Kombinovaná léčba lenalidomidem u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

byla hůře tolerována u pacientů nad 75 let ve srovnání s mladší populací. Tito pacienti ukončili léčbu

častěji kvůli intoleranci (nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně a závažné nežádoucí účinky) ve srovnání

s pacienty do 75 let.

Mnohočetný myelom: pacienti s alespoň jednou předchozí terapií

Procento pacientů s mnohočetným myelomem ve věku 65 a starších se ve skupinách

lenalidomid/dexamethason a placebo/dexamethason významně nelišilo. Nebyl zjištěn žádný celkový

rozdíl v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty, ale vyšší predispozici u

starších osob nelze vyloučit.

Folikulární lymfom

U pacientů s folikulárním lymfomem léčených lenalidomidem v kombinaci s rituximabem ve věku 65

let a starších byl celkový výskyt nežádoucích účinků ve srovnání s pacienty do 65 let podobný. Mezi

oběma věkovými skupinami nebyl pozorován celkový rozdíl v účinnosti.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Lenalidomid se vylučuje primárně ledvinami; pacienti s vyšším stupněm poruchy funkce ledvin mohou

léčbu tolerovat hůře (viz bod 4.4). Při volbě dávky je třeba postupovat opatrně, a je doporučeno

sledovat funkci ledvin.

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin a mnohočetným myelomem nebo folikulárním lymfomem

není potřeba dávku upravovat. Následující úpravy dávky jsou doporučeny při zahájení léčby a v

průběhu léčby pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním

stadiu onemocnění ledvin. Zkušenosti z klinických studií fáze III s terminálním stadiem onemocnění

ledvin (ESRD) (Clcr < 30 ml/min, vyžadující dialýzu) neexistují.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace