LEKOPTIN 120 MG Obalená tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
VERAPAMIL-HYDROCHLORID (VERAPAMILI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana
ATC kód:
C08DA01
INN (Mezinárodní Name):
VERAPAMIL HYDROCHLORIDE (VERAPAMILI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
120MG
Léková forma:
Obalená tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VERAPAMIL
Přehled produktů:
LEKOPTIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
13/ 715/92-B/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
3838957494842

sp.zn.sukls82803/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lekoptin 40 mg

Lekoptin 80 mg

Lekoptin 120 mg

obalené tablety

verapamili hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

CO JE PŘÍPRAVEK LEKOPTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Lekoptin

je selektivním blokátorem vápníkových kanálů s přímým účinkem na srdce.

Rozšiřuje velké koronární cévy a v důsledku toho zlepšuje průtok krve.

Přípravek Lekoptin se používá k léčbě:

Symptomatické koronární srdeční choroby projevující se bolesti na hrudi – tzv. anginou

pectoris:

- chronická stabilní angina pectoris (námahová angina)

- nestabilní angina pectoris (crescendo angina, klidová angina)

- vasospastická angina pectoris (Prinzmetalova angina, variantní angina)

- angina pectoris při stavech po infarktu myokardu u pacientů bez srdeční nedostatečnosti, pokud

nejsou indikovány betablokátory.

Poruch srdečního rytmu spojených se zrychlenou srdeční činností:

- paroxysmální supraventrikulární tachykardie

- fibrilace síní/flutter síní s rychlým AV vedením (s výjimkou WPW syndromu – Wolf-Parkinson-

Whiteův syndrom).

Co je přípravek Lekoptin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lekoptin užívat

Jak se přípravek Lekoptin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lekoptin uchovávat

Obsah balení a další informace

Hypertenze (vysoký krevní tlak).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LEKOPTIN

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Lekoptin:

jestliže jste alergický(á) na verapamil-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

v případě srdečně-oběhového šoku

v případě akutního infarktu myokardu s komplikacemi (s pomalým tepem, nízkým krevním

tlakem a selháním levé komory)

pokud máte výrazné poruchy převodu vzruchu v srdci (jako je tzv. SA nebo AV blok II. a III.

stupně)

pokud máte poruchy srdečního rytmu (syndrom chorého sinu)

v případě městnavého srdečního selhání

v případě kmitání a míhání síní (fibrilace/flutter síní) při současně zrychleném převodu vzruchu

ze síní na komory (tzv. WPW syndromu)

jestliže jste v 1. nebo 2. trimestru těhotenství nebo pokud kojíte

pokud užíváte k léčbě určitých srdečních onemocnění léčivý přípravek obsahující ivabradin.

Přípravek Lekoptin se nesmí podávat pacientům, kteří užívají betablokátory (s výjimkou intenzivní

lékařské péče).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lekoptin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

v případě AV blokády I. stupně (choroba systému elektrického vedení v srdci)

v případě nízkého krevního tlaku (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg)

v případě pomalého tepu (puls pod 50 tepů za minutu)

v případě výrazné poruchy funkce jater

v případě

onemocnění

s poruchou

nervosvalového

přenosu

(myasthenia

gravis,

Lambert-

Eatonův syndrom, pokročilá Duchenneova svalová dystrofie)

v případě komorové tachykardie se širokým komplexem QRS (> 0,12 sekundy)

v případě akutní nestabilní anginy pectoris. V tomto případě intravenózní použití vyžaduje

pečlivou diagnózu a přísné monitorování.

Další léčivé přípravky a přípravek Lekoptin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Se svým lékařem byste měl(a) zvláště probrat, zda je

bezpečné užívat přípravek Lekoptin v případě, že užíváte některý z následujících léků:

antiarytmika (léky k léčbě poruch srdečního rytmu, např. amiodaron, chinidin)

betablokátory (k léčbě vysokého krevního tlaku)

inhalační anestetika

antihypertenziva, prazosin (k léčbě vysokého krevního tlaku)

diuretika (odvodňovací tablety)

vasodilatátory (léky k rozšíření cév)

digoxin (lék léčbě onemocnění srdce)

perorální antikoagulancia (léky na ředění krve)

salicyláty (kyselina acetylsalicylová)

sulfonamidy a deriváty sulfonylmočoviny (k léčbě cukrovky)

vápníkové soli a vitamin D

lithium (k léčbě mánie nebo depresí)

rifampicin (k léčbě tuberkulózy)

léky blokující nervosvalový přenos (léky blokující nervosvalový přenos v místě nervosvalové

ploténky, které způsobují ochromení dotčených kosterních svalů)

dabigatran (lék na prevenci vzniku krevních sraženin)

ethanol

azolová fungistatika (např. klotrimazol nebo ketokonazol) – k léčbě houbových infekcí

inhibitory proteázy (např. ritonavir nebo indinavir) – k léčbě HIV infekcí a AIDS

makrolidy (např. erythromycin nebo klarithromycin) – antibiotika používaná k léčbě infekcí

cimetidin – lék používaný ke snížení tvorby kyseliny v žaludku

hydantoin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, midazolam (léky používané k léčení epilepsie)

simvastatin, lovastatin nebo atorvastatin (léky používané k léčení vysokých hladin cholesterolu)

cyklosporin, používaný po transplantaci k potlačení imunitního systému

theofylin (lék používaný při léčbě chorob dýchacích cest, jako je astma).

Přípravek Lekoptin s jídlem a pitím

Během

léčby

přípravkem

Lekoptin

nepijte

grapefruitovou

šťávu,

protože

mohlo

zvýšit

plasmatické koncentrace verapamilu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste v 1. nebo 2. trimestru těhotenství nebo pokud kojíte, nesmíte přípravek Lekoptin užívat.

Ve třetím trimestru těhotenství je ve výjimečných případech možné přípravek Lekoptin užívat, ale

pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik léčby lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lekoptin může mít vliv na pozornost, u jistých pacientů se mohou vyskytnout v souvislosti

s poklesem krevního tlaku různé reakce, jako je točení hlavy nebo slabost, zejména na začátku léčby,

při zvyšování dávky a v kombinaci s alkoholem. Pokud Vás tyto účinky postihnou, může být Vaše

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zhoršena.

Přípravek Lekoptin obsahuje monohydrát laktózy a sacharosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK LEKOPTIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Dávka přípravku Lekoptin musí být pro každého pacienta stanovena individuálně podle závažnosti

choroby. Na základě dlouhodobých klinických zkušeností je u téměř všech indikací průměrná dávka

mezi 240 a 360 mg za den.

Při dlouhodobé léčbě nesmí být překročena dávka 480 mg, krátkodobé zvýšení je možné.

Není-li předepsáno jinak, platí následující pokyny pro dávkování:

Lekoptin 40 mg

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nad 50 kg

Koronární srdeční choroba, paroxysmální, supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní/flutter síní

Doporučené dávkování je (120) - 240 - 480 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 3 až 4 jednotlivých

dávkách, což odpovídá 1 obalené tabletě přípravku Lekoptin 40 mg 3- až 4krát denně (odpovídá 120

až 160 mg verapamil-hydrochloridu za den).

Přípravek Lekoptin 40 mg je indikován u pacientů, u kterých lze účinnost předpokládat již po nízkých

dávkách (např. u pacientů s poruchou funkce jater nebo u starších pacientů).

Pro vyšší dávky (např. 240 až 480 mg verapamil-hydrochloridu/den) jsou k dispozici lékové formy

příslušných sil.

Hypertenze

Doporučené dávkování je (120) - 240 - 360 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 3 jednotlivých

dávkách, což odpovídá 1 obalené tabletě přípravku Lekoptin 40 mg 3krát denně (odpovídá 120 mg

verapamil-hydrochloridu za den).

Přípravek Lekoptin 40 mg je indikován u pacientů, u kterých lze účinnost předpokládat již po nízkých

dávkách (např. u pacientů s poruchou funkce jater nebo u starších pacientů).

Pro vyšší dávky (např. 240 až 360 mg verapamil-hydrochloridu/den) jsou k dispozici lékové formy

příslušných sil.

Použití u dětí a dospívajících (pouze v případě poruch srdečního rytmu)

Děti do 6 let věku

Doporučené dávkování je 80 až 120 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 2 až 3 jednotlivých

dávkách, což odpovídá 1 obalené tabletě přípravku Lekoptin 40 mg 2- až 3krát denně (odpovídá 80 až

120 mg verapamil-hydrochloridu za den).

Děti a dospívající ve věku 6 až 14 let

Doporučené dávkování je 80 až 360 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 2 až 4 jednotlivých

dávkách, což odpovídá 1 až 2 obaleným tabletám přípravku Lekoptin 40 mg 2- až 4krát denně

(odpovídá 80 až 320 mg verapamil-hydrochloridu za den).

Pro vyšší dávky (např. 360 mg verapamil-hydrochloridu za den) jsou k dispozici lékové formy

příslušných sil.

Lekoptin 80 mg

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nad 50 kg

Koronární srdeční choroba, paroxysmální, supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní/flutter síní

Doporučené dávkování je 240 až 480 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 3 až 4 jednotlivých

dávkách, což odpovídá 1 obalené tabletě přípravku Lekoptin 80 mg 3- až 4krát denně (odpovídá 240

až 320 mg verapamil-hydrochloridu za den).

Pro vyšší dávky (např. 360 až 480 mg verapamil-hydrochloridu/den) jsou k dispozici lékové formy

příslušných sil.

Hypertenze

Doporučené dávkování je 240 až 360 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 3 jednotlivých dávkách,

což

odpovídá

obalené

tabletě

přípravku

Lekoptin

80 mg

3krát

denně

(odpovídá

240 mg

verapamil-hydrochloridu za den).

Pro vyšší dávky (např. 360 mg verapamil-hydrochloridu za den) jsou k dispozici lékové formy

příslušných sil.

Použití u dětí a dospívajících (pouze v případě poruch srdečního rytmu)

Děti do 6 let věku

Doporučené dávkování je 80 až 120 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 2 až 3 jednotlivých

dávkách.

K tomuto účelu jsou k dispozici lékové formy s příslušnou silou (40 mg verapamil-hydrochloridu).

Děti a dospívající ve věku 6 až 14 let

Doporučené dávkování je 80 až 360 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 2 až 4 jednotlivých

dávkách, což odpovídá 1 obalené tabletě přípravku Lekoptin 80 mg 2- až 4krát denně (odpovídá 160

až 320 mg verapamil-hydrochloridu za den).

Přípravek Lekoptin 80 mg obalené tablety se používá, pokud se pomocí nižších dávek (např. 80 mg

verapamil-hydrochloridu za den) nedosáhlo dostatečného účinku.

vyšší

dávky

(např.

360 mg

verapamil-hydrochloridu/den)

jsou

k dispozici

lékové

formy

příslušných sil.

Lekoptin 120 mg

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nad 50 kg

Koronární srdeční choroba, paroxysmální, supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní/flutter síní

Doporučené dávkování je 240 až 480 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 3 až 4 jednotlivých

dávkách, což odpovídá 1 obalené tabletě přípravku Lekoptin 120 mg 3- až 4krát denně (odpovídá 360

až 480 mg verapamil-hydrochloridu za den).

Přípravek Lekoptin 120 mg obalené tablety se používá, pokud se pomocí nižších dávek (např. 240 mg

verapamil-hydrochloridu za den) nedosáhlo dostatečného účinku.

Hypertenze

Doporučené dávkování je 240 až 360 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 3 jednotlivých dávkách,

což

odpovídá

obalené

tabletě

přípravku

Lekoptin

120 mg

3krát

denně

(odpovídá

360 mg

verapamil-hydrochloridu za den).

Přípravek Lekoptin 120 mg obalené tablety se používá, pokud se pomocí nižších dávek (např. 240 mg

verapamil-hydrochloridu za den) nedosáhlo dostatečného účinku.

Použití u dětí a dospívajících (pouze v případě poruch srdečního rytmu)

Děti do 6 let věku

Doporučené dávkování je 80 až 120 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 2 až 3 jednotlivých

dávkách.

K tomuto účelu jsou k dispozici lékové formy s příslušnou silou (40 mg verapamil-hydrochloridu).

Děti a dospívající ve věku 6 až 14 let

Doporučené dávkování je 80 až 360 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 2 až 4 jednotlivých

dávkách, což odpovídá 1 obalené tabletě přípravku Lekoptin 120 mg 2- až 3krát denně (odpovídá 240

až 360 mg verapamil-hydrochloridu za den).

Přípravek Lekoptin 120 mg obalené tablety se používá, pokud se pomocí nižších dávek (např. 80 až

160 mg verapamil-hydrochloridu za den) nedosáhlo dostatečného účinku.

Pro vyšší dávky (např. 360 mg verapamil-hydrochloridu za den) jsou k dispozici lékové formy

příslušných sil.

Všechny lékové formy

Porucha funkce jater

V závislosti

závažnosti

onemocnění

pacientů

s poruchou

funkce

jater

účinek

verapamil-hydrochloridu zesílen a prodloužen, a to v důsledku zpomaleného odbourávání léčiva.

Z tohoto důvodu musí být dávkování v těchto případech se zvláštní péčí upraveno, přičemž léčba musí

být

zahájena

nižšími

dávkami

(např.

pacientů

s dysfunkcí

jater

napřed

40 mg

verapamil-hydrochloridu 2- až 3krát denně, což odpovídá 80 mg až 120 mg verapamil-hydrochloridu

za den).

Způsob podání

Tablety se nesmějí cucat, žvýkat ani drtit a musí se zapít dostatečným množstvím tekutin (např.

sklenicí vody, nesmí se pít grapefruitová šťáva!), výhodně s jídlem nebo krátce po jídle.

Přípravek Lekoptin neužívejte vleže.

Verapamil-hydrochlorid nesmějí užívat pacienti s anginou pectoris po infarktu myokardu 7 dní po

akutním infarktu.

Délka léčby

Trvání léčby není omezeno.

Ukončení léčby

Po dlouhodobé léčbě obecně platí, že přípravek Lekoptin nesmí být vysazen náhle, ale musí se tak stát

postupně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lekoptin, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, obraťte se na nejbližší pohotovost nebo ihned informujte svého

lékaře.

Nejpravděpodobnějším

účinkem

při

předávkování

nízký

krevní

tlak,

srdeční

selhání

a poruchy srdečního rytmu.

Pokud jste užil(a) větší množství obalených tablet, musí být proveden výplach žaludku a podáno

aktivní uhlí a laxativa.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lekoptin

Je důležité, abyste lék užíval(a) každý den. Pokud však zapomenete užít jednu nebo více dávek, užijte

ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte podle normálního rozpisu. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):

pocit na zvracení (nauzea)

nadýmání

zácpa.

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

únava

nervozita

bolesti hlavy

točení hlavy nebo ospalost

parestezie (mravenčení)

neuropatie (nezánětlivé onemocnění nervů)

třes

vznik

srdeční

nedostatečnosti

(srdeční

selhání)

nebo

nové

vzplanutí

stávající

srdeční

nedostatečnosti

(srdečního

selhání),

nadměrný

pokles

krevního

tlaku

a/nebo

ortostatická

dysregulace

(narušená

schopnost

regulace

tlaku

krve

při

změně

polohy

těla),

sinusová

bradykardie (velmi pomalý tep), AV blokáda I. stupně (onemocnění elektrického převodního

systému srdce), otok kotníků, návaly horka, zarudnutí kůže a pocit tepla

erytém (zčervenání)

svědění

kopřivka

makulopapulární exantém (vyrážka charakterizována skvrnami a pupínky)

erytromelalgie (bolestivý, zarudlý otok končetin).

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):

snížená glukosová tolerance

palpitace (pocit bušení srdce)

tachykardie (zrychlený tep)

AV blokáda II. nebo III. stupně (onemocnění elektrického převodního systému srdce)

bronchospasmus (zúžení průdušek doprovázené sípáním)

tinnitus (ušní šelest)

zvracení

zánět jater, pravděpodobně navozen alergií s dočasným vzestupem jaterních enzymů

impotence.

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10000):

purpura (kožní výsev drobných tečkovitých krvácení)

bolest kloubů (artralgie)

bolest svalů (myalgie)

myasthenia gravis (stav svalové slabosti způsobený poruchami nervosvalového přenosu)

gynekomastie (vznik abnormálně velkých prsních žláz u mužů vedoucí ke zvětšení prsou) při

dlouhodobé léčbě starších pacientů.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů):

extrapyramidové příznaky (porucha svalového napětí a pohybu projevující se např. třesem,

poruchou mimiky, chůze a držení těla)

sinusový arest s asystolou (srdeční selhání)

nové

vzplanutí

myasthenia

gravis,

Lambert-Eatonova

syndromu

pokročilé

Duchenneho

svalové dystrofie (onemocnění způsobená poruchou nervosvalového přenosu)

ileus (střevní neprůchodnost)

hyperplazie dásní (zbytnění dásní)

angioneurotický

edém

(otok

podkožní

tkáně

různých

místech,

obvykle

alergickém

podkladě)

Stevens-Johnsonův syndrom (závažná akutní reakce přecitlivělosti projevující se výsevem

puchýřů na kůži a sliznicích)

fotodermatitida

(zánět

kůže

vyvolaný

přehnanou

kožní

reakcí

ozáření

ultrafialovými

paprsky)

zvýšení hladin prolaktinu (hormon produkovaný podvěskem mozkovým), galaktorea (tvorba a

výtok mléka z prsní žlázy u nekojících žen).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní

ústav

kontrolu

léčiv,

Šrobárova

Praha

webové

stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací o

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

JAK PŘÍPRAVEK LEKOPTIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za Použitelné do:/EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

OBASH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Lekoptin obsahuje

Léčivou látkou je verapamili hydrochloridum 40 mg, 80 mg nebo 120 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Lekoptin 40 mg

Jádro tablety: monohydrát laktózy, bramborový škrob, sodná sůl kroskarmelózy, mastek, koloidní

bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, kukuřičný škrob.

Potah tablety: povidon 25, sodná sůl karmelózy, sacharóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek,

polysorbát 80, uhličitan vápenatý, hlinitý lak chinolinové žluti (E104), oxid titaničitý (E171), voskové

leštidlo.

Lekoptin 80 mg

Jádro

tablety:

monohydrát

laktózy,

bramborový

škrob,

mikrokrystalická

celulóza,

sodná

sůl

kroskarmelózy, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, kukuřičný škrob.

Potah tablety: povidon 25, sodná sůl karmelózy, sacharóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek,

polysorbát 80, uhličitan vápenatý, hlinitý lak chinolinové žluti (E104), oxid titaničitý (E171), voskové

leštidlo.

Lekoptin 120 mg

Jádro tablety: monohydrát laktózy, povidon 25, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy,

mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, kukuřičný škrob.

Potah tablety: povidon 25, sodná sůl karmelózy, sacharóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek,

polysorbát 80, uhličitan vápenatý, hlinitý lak chinolinové žluti (E104), oxid titaničitý (E171), voskové

leštidlo.

Jak přípravek Lekoptin vypadá a co obsahuje toto balení

Lekoptin 40 mg jsou kulaté, žluté, bikonvexní obalené tablety o průměru 6,6 – 7,0 mm.

Tablety se 40 mg verapamil-hydrochloridu v krabičkách po 30 (dva blistry po 15 obalených tabletách).

Tablety se 40 mg verapamil-hydrochloridu v krabičkách po 50 (dva blistry po 25 obalených tabletách).

Lekoptin 80 mg jsou kulaté, žluté, bikonvexní obalené tablety o průměru 9,9 – 10,1 mm.

Tablety s 80 mg verapamil-hydrochloridu v krabičkách po 50 (pět blistrů po 10 obalených tabletách).

Lekoptin 120 mg jsou kulaté, žluté, bikonvexní obalené tablety o průměru 12,0 – 12,1 mm.

Tablety

120 mg

verapamil-hydrochloridu

krabičkách

20 (dva

blistry

obalených

tabletách).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko.

Další informace

o tomto

přípravku získáte

u místního

zástupce

držitele rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14.4.2016

1/12

sp.zn.sukls82803/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lekoptin 40 mg

Lekoptin 80 mg

Lekoptin 120 mg

obalené tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna obalená tableta obsahuje verapamili hydrochloridum 40 mg, 80 mg nebo 120 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy, sacharóza.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalená tableta

Lekoptin 40 mg jsou kulaté, žluté, bikonvexní obalené tablety o průměru 6,6 – 7,0 mm.

Lekoptin 80 mg jsou kulaté, žluté, bikonvexní, obalené tablety o průměru 9,9 – 10,1 mm.

Lekoptin 120 mg jsou kulaté, žluté, bikonvexní, obalené tablety o průměru 12,0 – 12,1 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická koronární srdeční choroba:

chronická stabilní angina pectoris (námahová angina)

nestabilní angina pectoris (crescendo angina, klidová angina)

vasospastická angina pectoris (Prinzmetalova angina, variantní angina)

angina pectoris při stavech po infarktu myokardu u pacientů bez srdeční nedostatečnosti, pokud

nejsou indikovány betablokátory.

Poruchy srdečního rytmu v případech:

paroxysmální supraventrikulární tachykardie

fibrilace

síní/flutteru

síní

s rychlým

vedením

výjimkou

syndromu

Wolf-

Parkinson-Whiteův syndrom, viz bod 4.3).

Hypertenze.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčivou látkou přípravku Lekoptin je verapamil-hydrochlorid. Dávka přípravku Lekoptin musí být pro

každého pacienta stanovena individuálně podle závažnosti choroby. Na základě dlouhodobých

klinických zkušeností je u téměř všech indikací průměrná dávka mezi 240 a 360 mg za den.

2/12

Při dlouhodobé léčbě nesmí být překročena dávka 480 mg, krátkodobé zvýšení je možné.

Není-li předepsáno jinak, platí následující pokyny pro dávkování:

Lekoptin 40 mg

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nad 50 kg

Koronární srdeční choroba, paroxysmální, supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní/flutter síní

Doporučené dávkování je (120) - 240 - 480 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 3 až 4 jednotlivých

dávkách, což odpovídá 1 tabletě přípravku Lekoptin 40 mg 3- až 4krát denně (odpovídá 120 až 160

mg verapamil-hydrochloridu za den).

Přípravek Lekoptin 40 mg je indikován u pacientů, u kterých lze účinnost předpokládat již po nízkých

dávkách (např. u pacientů s poruchou funkce jater nebo u starších pacientů).

Pro vyšší dávky (např. 240 až 480 mg verapamil-hydrochloridu/den) jsou k dispozici lékové formy

příslušných sil.

Hypertenze

Doporučené dávkování je (120) - 240 - 360 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 3 jednotlivých

dávkách, což odpovídá 1 tabletě přípravku Lekoptin 40 mg 3krát denně (odpovídá 120 mg verapamil-

hydrochloridu za den).

Přípravek Lekoptin 40 mg je indikován u pacientů, u kterých lze účinnost předpokládat již po nízkých

dávkách (např. u pacientů s poruchou funkce jater nebo u starších pacientů).

Pro vyšší dávky (např. 240 až 360 mg verapamil-hydrochloridu/den) jsou k dispozici lékové formy

příslušných sil.

Pediatrická populace (pouze v případě poruch srdečního rytmu)

Děti do 6 let věku

Doporučené dávkování je 80 až 120 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 2 až 3 jednotlivých

dávkách, což odpovídá 1 tabletě přípravku Lekoptin 40 mg 2- až 3krát denně (odpovídá 80 až 120 mg

verapamil-hydrochloridu za den).

Děti ve věku 6 až 14 let

Doporučené dávkování je 80 až 360 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 2 až 4 jednotlivých

dávkách, což odpovídá 1 až 2 tabletám přípravku Lekoptin 40 mg 2- až 4krát denně (odpovídá 80 až

320 mg verapamil-hydrochloridu za den).

Pro vyšší dávky (např. 360 mg verapamil-hydrochloridu za den) jsou k dispozici lékové formy

příslušných sil.

Lekoptin 80 mg

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nad 50 kg

Koronární srdeční choroba, paroxysmální, supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní/flutter síní

Doporučené dávkování je 240 až 480 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 3 až 4 jednotlivých

dávkách, což odpovídá 1 tabletě přípravku Lekoptin 80 mg 3- až 4krát denně (odpovídá 240 až 320

mg verapamil-hydrochloridu za den).

3/12

Pro vyšší dávky (např. 360 až 480 mg verapamil-hydrochloridu/den) jsou k dispozici lékové formy

příslušných sil.

Hypertenze

Doporučené dávkování je 240 až 360 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 3 jednotlivých dávkách,

což odpovídá 1 tabletě přípravku Lekoptin 80 mg 3krát denně (odpovídá 240 mg verapamil-

hydrochloridu za den).

Pro vyšší dávky (např. 360 mg verapamil-hydrochloridu za den) jsou k dispozici lékové formy

příslušných sil.

Pediatrická populace (pouze v případě poruch srdečního rytmu)

Děti do 6 let věku

Doporučené dávkování je 80 až 120 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 2 až 3 jednotlivých

dávkách.

K tomuto účelu jsou k dispozici lékové formy s příslušnou silou (40 mg verapamil-hydrochloridu).

Děti ve věku 6 až 14 let

Doporučené dávkování je 80 až 360 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 2 až 4 jednotlivých

dávkách, což odpovídá 1 tabletě přípravku Lekoptin 80 mg 2- až 4krát denně (odpovídá 160 až 320

mg verapamil-hydrochloridu za den).

Přípravek Lekoptin 80 mg se používá, pokud se pomocí nižších dávek (např. 80 mg verapamil-

hydrochloridu za den) nedosáhlo dostatečného účinku.

Pro vyšší dávky (např. 360 mg verapamil-hydrochloridu/den) jsou k dispozici lékové formy

příslušných sil.

Lekoptin 120 mg

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nad 50 kg

Koronární srdeční choroba, paroxysmální, supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní/flutter síní

Doporučené dávkování je 240 až 480 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 3 až 4 jednotlivých

dávkách, což odpovídá 1 tabletě přípravku Lekoptin 120 mg 3- až 4krát denně (odpovídá 360 až 480

mg verapamil-hydrochloridu za den).

Přípravek Lekoptin 120 mg potahované tablety se používá, pokud se pomocí nižších dávek (např. 240

mg verapamil-hydrochloridu za den) nedosáhlo dostatečného účinku.

Hypertenze

Doporučené dávkování je 240 až 360 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 3 jednotlivých dávkách,

což odpovídá 1 tabletě přípravku Lekoptin 120 mg 3krát denně (odpovídá 360 mg verapamil-

hydrochloridu za den).

Přípravek Lekoptin 120 mg se používá, pokud se pomocí nižších dávek (např. 240 mg verapamil-

hydrochloridu za den) nedosáhlo dostatečného účinku.

Pediatrická populace (pouze v případě poruch srdečního rytmu)

4/12

Děti do 6 let věku

Doporučené dávkování je 80 až 120 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 2 až 3 jednotlivých

dávkách.

K tomuto účelu jsou k dispozici lékové formy s příslušnou silou (40 mg verapamil-hydrochloridu).

Děti ve věku 6 až 14 let

Doporučené dávkování je 80 až 360 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 2 až 4 jednotlivých

dávkách, což odpovídá 1 tabletě přípravku Lekoptin 120 mg 2- až 3krát denně (odpovídá 240 až 360

mg verapamil-hydrochloridu za den).

Přípravek Lekoptin 120 mg potahované tablety se používá, pokud se pomocí nižších dávek (např. 80

až 160 mg verapamil-hydrochloridu za den) nedosáhlo dostatečného účinku.

Pro vyšší dávky (např. 360 mg verapamil-hydrochloridu za den) jsou k dispozici lékové formy

příslušných sil.

Všechny lékové formy

Porucha funkce jater

V závislosti na závažnosti choroby u pacientů s poruchou funkce jater je účinek verapamil-

hydrochloridu zesílen a prodloužen, a to v důsledku zpomaleného odbourávání léčiva. Z tohoto

důvodu musí být v těchto případech dávkování se zvláštní péčí upraveno, přičemž léčba musí být

zahájena nižšími dávkami (např. u pacientů s dysfunkcí jater nejdříve 40 mg verapamil-hydrochloridu

2- až 3krát denně, což odpovídá 80 mg až 120 mg verapamil-hydrochloridu za den).

Způsob podání

Tablety se nesmějí cucat, žvýkat ani drtit a musí se zapít dostatečným množstvím tekutiny (např.

sklenicí vody, nesmí se pít grapefruitová šťáva!), výhodně s jídlem nebo krátce po jídle.

Přípravek Lekoptin nemá být užíván vleže.

Verapamil-hydrochlorid nesmějí užívat pacienti s anginou pectoris po infarktu myokardu 7 dní po

akutním infarktu.

Trvání léčby není omezeno.

Po dlouhodobé léčbě obecně platí, že přípravek Lekoptin nesmí být vysazen náhle, ale musí se tak stát

postupně.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Kardiovaskulární šok

Akutní infarkt myokardu s komplikacemi (bradykardie, hypotenze, selhání levé komory)

Výrazné poruchy převodu vzruchu (jako je SA nebo AV blok stupňů II a III)

Syndrom chorého sinu

Manifestní srdeční nedostatečnost

Fibrilace/flutter síní a současně přítomný WPW syndrom (zvýšené riziko indukce komorové

tachykardie)

1.a 2. trimestr těhotenství, a kojení

5/12

Kombinace s ivabradinem (viz bod 4.5).

Pacientům léčeným přípravkem Lekoptin se nesmí intravenózně podávat betablokátory (s výjimkou

intenzivní lékařské péče) (viz také bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláště pečlivý lékařský dohled je potřebný v případech:

AV blokády I. stupně

nízkého krevního tlaku (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg)

bradykardie (puls pod 50 tepů za minutu)

výrazné poruchy funkce jater (viz bod 4.2)

chorob s poruchou nervosvalového přenosu (myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom,

pokročilá Duchenneova svalová dystrofie).

Lékové interakce:

Verapamil je substrátem a inhibitorem cytochromu P450 3A4. Jestliže se současně podá simvastatin,

který je metabolizován cytochromem P450 3A4, může verapamil zvýšit krevní hladiny simvastatinu, a

tím zvýšit riziko svalové toxicity. Dávku simvastatinu je podle toho nutno upravit (viz také bod 4.5).

Zvláštní upozornění týkající se pomocných látek

Přípravek Lekoptin obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s

intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento

přípravek neměli užívat.

Přípravek Lekoptin obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek

neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antiarytmika, betablokátory, inhalační anestetika

Reciproční zvýšení kardiovaskulárních účinků (AV blokáda vyššího stupně, pokles srdeční frekvence

vyššího stupně, výskyt srdeční nedostatečnosti, potencovaný pokles krevního tlaku).

Pacientům léčeným přípravkem Lekoptin se nesmějí intravenózně podávat betablokátory (s výjimkou

intenzivní lékařské péče) (viz také bod 4.3).

Antihypertenziva, diuretika, vasodilatátory

Zesílení antihypertenzního účinku.

Ivabradin

Vzhledem k potencování účinku verapamilu na snížení srdeční frekvence je současné podávání s

ivabradinem kontraindikováno (viz bod 4.3).

Digoxin

Zvýšení plasmatických koncentrací digoxinu v důsledku snížené renální exkrece (jako opatření je

nutno věnovat pozornost symptomům předávkování digoxinu a – v případě potřeby – snížit dávky

glykosidu, případně po stanovení plasmatických koncentrací digoxinu).

Chinidin

U pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií může současné podávání přípravku Lekoptin a

chinidinu vést k výrazné hypotenzi, a tudíž je u těchto pacientů nutno se kombinační léčbě těmito léky

vyhnout.

6/12

Perorální antikoagulancia, hydantoin, salicyláty, sulfonamidy a deriváty sulfonylmočoviny

Jelikož je přípravek Lekoptin silně vázán na proteiny, musí být u pacientů, kteří užívají jiné léky silně

vázané na proteiny (perorální antikoagulancia, hydantoin, salicyláty, sulfonamidy a deriváty

sulfonylmočoviny), používán opatrně.

Vápníkové soli a vitamin D

Vápníkové soli a vitamin D mohou farmakologické účinky verapamilu oslabit. Kvůli možnému

antagonismu je nutno se používání vápníku vyhnout (potenciální hyperkalcémie).

Lithium

Přípravek Lekoptin může mít vliv na sérové hladiny lithia, a tudíž musí být pacienti užívající obě

léčiva pečlivě sledováni.

Rifampicin

Léčba rifampicinem může snížit biologickou dostupnost přípravku Lekoptin.

Léky blokující nervosvalový přenos

Při současném používání přípravku Lekoptin a léků blokujících nervosvalový přenos musí být jejich

dávky pečlivě upraveny.

Dabigatran

Při současném podání perorálního verapamilu s dabigatran-etexilátem (150 mg), P-gp substrát, se

zvýšila Cmax a AUC dabigatranu, avšak rozsah této změny se lišil v závislosti načasování podání a

lékové formě verapamilu. Pokud byl verapamil 120 mg s okamžitým uvolňováním podán jednu

hodinu před jednou dávkou dabigatran-etexilátu, došlo ke zvýšení Cmax přibližně o 180 % a AUC

přibližně o 150 %. Pokud byl verapamil podán 2 hodiny před dabigatran-etexilátem, tak nebyly

pozorovány žádné významné interakce (zvýšení Cmax přibližně o 10 % a AUC přibližně o 20 %).

Při kombinaci verapamilu s dabigatran-etexilátem se doporučuje pacienty pečlivě sledovat, zejména

při výskytu krvácení a to zvláště u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin.

Ethanol

Zpomalené odbourávání ethanolu a zvýšené hladiny ethanolu v plasmě, takže verapamil zesiluje

účinky alkoholu.

Interakce v důsledku izoenzymu 3A4 cytochromu P450

Verapamil-hydrochlorid je metabolizován v játrech hlavně izoenzymem 3A4 cytochromu P450,

přičemž tento enzym inhibuje.

V tomto ohledu je třeba dbát na následující interakce:

Jiné inhibitory izoenzymu 3A4 cytochromu P450, jako jsou azolová fungistatika (např. klotrimazol

nebo ketokonazol), inhibitory proteázy (např. ritonavir nebo indinavir), makrolidy (např.

erythromycin nebo klarithromycin) a cimetidin

Zvýšení plasmatických hladin verapamil-hydrochloridu a/nebo plasmatických hladin těchto léčiv v

důsledku (recipročního) vlivu na degradaci.

Induktory izoenzymu 3A4 cytochromu P450, jako je fenytoin, rifampicin, fenobarbital, karbamazepin

Snížení plasmatických hladin verapamil-hydrochloridu a oslabení účinku hydrochloridu verapamilu.

Substráty izoenzymu 3A4 cytochromu P450, jako jsou antiarytmika (např. amiodaron nebo chinidin),

statiny (např. lovastatin nebo atorvastatin), midazolam, cyklosporin, theofylin, prazosin

Zvýšení plasmatických hladin těchto léčiv.

7/12

Simvastatin

Pokud se verapamil a simvastatin podávají současně ve vyšších dávkách, je riziko

myopathie/rhabdomyolýzy zvýšeno. Dávku simvastatinu je podle toho nutno upravit.

Potraviny a nápoje obsahující grapefruit

Potravinám a nápojům obsahujícím grapefruit je nutno se během používání přípravku Lekoptin

vyhnout. Grapefruit může zvyšovat plasmatické hladiny verapamil-hydrochloridu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Verapamil-hydrochlorid má vliv na placentu. Plasmatická koncentrace v umbilikální venózní krvi

dosahuje 20 až 92 % koncentrací v plasmě matky. Pokud jde o používání verapamil-hydrochloridu

během těhotenství, nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti. Data o omezeném počtu těhotných žen

léčených perorálně však teratogenní účinky verapamil-hydrochloridu nenaznačují. Experimentální

studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Verapamil-hydrochlorid tudíž nesmí být užíván v prvním a druhém trimestru těhotenství. Ve třetím

trimestru jej lze užívat pouze v naléhavých indikacích při zvážení rizika pro matku a plod.

Kojení

Verapamil-hydrochlorid nesmí být během kojení užíván, protože účinná látka prostupuje do lidského

mateřského mléka (koncentrace v mléku dosahuje přibližně 23 % koncentrace v plasmě matky).

Existují důkazy, že verapamil-hydrochlorid může v ojedinělých případech způsobit hyperprolaktinémii

a galaktoreu. V případě závažné indikace během kojení je nutno kojení po dobu léčby přerušit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Léčba přípravkem Lekoptin vyžaduje pravidelné lékařské sledování. Kvůli interindividuálně

rozdílným reakcím může být schopnost reagovat narušena do té míry, že schopnost řídit, obsluhovat

stroje nebo pracovat v nebezpečných pozicích bude narušena. To platí vyšší měrou při zahájení léčby,

zvyšování dávky a změně přípravku, stejně jako v souvislosti s alkoholem.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti. Pro klasifikaci četností

nežádoucích účinků byla použita následující konvence:

velmi časté (

1/10); časté (

1/100, <1/10); méně časté (

1/1000, <1/100); vzácné (

1/10000,

<1/1000); velmi vzácné (<1/10000).

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté: snížená glukózová tolerance.

Psychiatrické poruchy

Časté: únava, nervozita.

Poruchy nervového systému

Časté: bolesti hlavy, vertigo nebo somnolence, parestezie, neuropatie a třes.

Velmi vzácné: extrapyramidové symptomy (Parkinsonův syndrom, choreoatetóza, dystonické

8/12

syndromy). Podle dosavadních zkušeností po vysazení přípravku Lekoptin vymizí.

Srdeční poruchy

Časté: vznik srdeční nedostatečnosti nebo exacerbace stávající srdeční nedostatečnosti, nadměrný

pokles krevního tlaku a/nebo ortostatická dysregulace, sinusová bradykardie, AV blokáda I. stupně,

otok kotníků, nával horka, zarudnutí kůže a pocit tepla.

Méně časté: palpitace, tachykardie, AV blokáda II. nebo III. stupně.

Velmi vzácné: sinusový arest s asystolou.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté: bronchospasmus.

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté: tinnitus.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: nauzea, nadýmání, zácpa.

Méně časté: zvracení.

Velmi vzácné: ileus, hyperplazie dásní (gingivitida, krvácení). Po vysazení přípravku Lekoptin

vymizí.

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté: hepatitida pravděpodobně navozená alergií s reverzibilním vzestupem jaterních enzymů.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: alergické reakce, jako je erythém, svědění, kopřivka, makulopapulární exanthém,

erythromelalgie.

Vzácné: purpura.

Velmi vzácné: angioneurotický edém, Stevens-Johnsonův syndrom, fotodermatitida.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Vzácné: artralgie, myalgie, myasthenia gravis.

Velmi vzácné: exacerbace myasthenie gravis, Lambert-Eatonova syndromu a pokročilé Duchenneho

svalové dystrofie.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Méně časté: impotence.

Vzácné: gynekomastie při dlouhodobé léčbě u starších pacientů. Podle dosavadních zkušeností po

vysazení přípravku Lekoptin vymizí.

Velmi vzácné: zvýšení hladin prolaktinu, galaktorea.

Poznámka

U pacientů s kardiostimulátorem nelze při použití verapamil-hydrochloridu vyloučit zvýšení frekvence

a prahu citlivosti.

9/12

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní

ústav

kontrolu

léčiv,

Šrobárova

Praha

webové

stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Symptomy

Symptomy intoxikace verapamil-hydrochloridu závisejí na podaném množství, čase zavedení

detoxikačních opatření a kontraktilitě myokardu (závisí na věku).

V případě těžké intoxikace verapamilem se pozorují následující symptomy: výrazný pokles krevního

tlaku, srdeční nedostatečnost, bradykardické nebo tachykardické arytmie (např. junkční rytmus s AV

disociací a AV blokáda vyššího stupně), které mohou vést ke kardiovaskulárnímu šoku a srdečnímu

arestu.

Snížené vědomí až kóma, hyperglykemie, hypokalemie, metabolická acidóza, hypoxie, kardiogenní

šok s plicním edémem, porucha renálních funkcí a křeče, méně často bylo hlášeno úmrtí.

Terapeutická opatření při předávkování

Eliminace škodliviny a obnovení stabilních kardiovaskulárních podmínek má terapeutickou prioritu.

Terapeutická opatření závisejí na čase a způsobu podání, stejně jako na typu a závažnosti symptomů

intoxikace.

V případě intoxikací větším množstvím retardovaných přípravků je nutno vzít v úvahu, že látka může

stále být uvolňována a absorbována ve střevě po dobu více než 48 hodin po požití.

Při perorální intoxikaci verapamil-hydrochloridem se doporučuje výplach žaludku, a to i více než 12

hodin po příjmu, pokud nelze zaznamenat žádnou gastrointestinální motilitu (střevní zvuky).

V případě podezření na intoxikaci retardovanými přípravky jsou indikována rozsáhlá eliminační

opatření, jako je indukované zvracení, odstranění obsahu žaludku a tenkého střeva odsáním při

endoskopickém sledování, výplach střev, laxativa, klystýr.

Hemodialýza není užitečná, protože verapamil-hydrochlorid není dialyzovatelný. Hemofiltrace a

případně plasmaferéza jsou však doporučeny (vysoká vazba antagonistů vápníku na plasmatické

proteiny).

Obvyklá resuscitační opatření intenzivní péče, jako je mimohrudní srdeční masáž, ventilace,

defibrilace nebo kardiostimulace.

Specifická opatření

Potlačení kardiodepresivních účinků, hypotenze a bradykardie. Bradykardické arytmie je nutno léčit

symptomaticky atropinem a/nebo betasympatomimetiky (isoprenalin, orciprenalin). Znepokojivé

případy bradykardických arytmií vyžadují dočasnou léčbu kardiostimulátorem.

Specifickým antidotem je kalcium, např. 10 až 20 ml 10% roztoku glukonátu vápenatého podaných

intravenózně (2,25 až 4,5 mmol), v případě potřeby opakovaně nebo jako kontinuální instilace (např. 5

mmol/hodinu).

Hypotenzi vzniklou v důsledku kardiogenního šoku a arteriální vazodilatace je nutno léčit dopaminem

10/12

(až 25 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti za minutu), dobutaminem (až15 mikrogramů na kg tělesné

hmotnosti za minutu), adrenalinem nebo noradrenalinem. Dávkování těchto léčiv je zaměřeno pouze

na dosažený účinek. Sérové hladiny vápníku je nutno udržovat na vyšší normální až mírně zvýšené

úrovni. V důsledku arteriální vazodilatace se v časné fázi dodatečně doplňují tekutiny (Ringerův

roztok nebo roztok chloridu sodného).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Selektivní blokátory kalciových kanálů s přímým kardiálním účinkem

ATC kód: C08DA01

Verapamil-hydrochlorid patří do skupiny antagonistů vápníku. Tyto látky mají inhibiční účinky na

prostup vápníku membránami svalových buněk. Verapamil-hydrochlorid rovněž působí jako

antagonista vápníku v hladké svalovině, zejména v oblasti cév a gastrointestinálního traktu. Účinek na

hladkou svalovinu cév se projevuje jako vazodilatace. Jako antagonista vápníku verapamil-

hydrochlorid rovněž vykazuje výrazné účinky na myokard. Účinek na AV uzel je pozorován ve formě

prodlouženého převodního času. U pracujícího myokardu se může objevit negativně inotropní účinek.

U lidí způsobuje verapamil-hydrochlorid v důsledku vazodilatace pokles celkové periferní rezistence.

Neobjevuje se žádné reflexní zvýšení srdečního výdeje. Výsledkem je odpovídající pokles krevního

tlaku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se 80 až 90 % verapamil-hydrochloridu absorbuje velkou měrou z tenkého

střeva. Biologická dostupnost je pouze přibližně 20 % v důsledku výrazného metabolismu při prvním

průchodu. Maximálních plasmatických koncentrací se dosáhne přibližně za 1 až 2 hodiny po

perorálním podání. Přibližně 90 % verapamil-hydrochloridu je navázáno na plasmatické proteiny.

Látka se velkou měrou metabolizuje na velký počet metabolitů. Pouze jeden z nich, norverapamil, má

v porovnání s mateřskou látkou nízkou účinnost dosahující 20 %. Eliminační poločas verapamil-

hydrochloridu je 3 až 7 hodin. U pacientů s poruchou funkce jater je nutno předpokládat prodlouženou

eliminaci. Přibližně 70 % verapamil-hydrochloridu se vylučuje převážně ve formě metabolitů do moči,

nezměněná část představuje 3 až 4 %. V důsledku toho není farmakokinetika verapamil-hydrochloridu

ovlivněna renální nedostatečností. Přibližně 16 % podané dávky se vyloučí ve stolici.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

In vitro a in vivo studie neposkytují žádný důkaz o tom, že by verapamil-hydrochlorid vykazoval

mutagenní účinky.

Dlouhodobá studie na potkanech neposkytla žádný důkaz o tom, že by verapamil-hydrochlorid měl

tumorigenní potenciál.

Studie embryotoxicity na králících a potkanech využívající denních dávek až 15 mg/kg, respektive 60

mg/kg, neposkytly žádný důkaz teratogenního potenciálu. V dávkovém rozmezí toxickém pro matky

se však u potkanů objevuje embryoletalita a retardace růstu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

11/12

Lekoptin 40 mg

Jádro tablety: monohydrát laktózy, bramborový škrob, sodná sůl kroskarmelózy, mastek, koloidní

bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, kukuřičný škrob.

Potah tablety: povidon 25, sodná sůl karmelózy, sacharóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek,

polysorbát 80, uhličitan vápenatý, hlinitý lak chinolinové žluti (E104), oxid titaničitý (E171), voskové

leštidlo.

Lekoptin 80 mg

Jádro

tablety:

monohydrát

laktózy,

bramborový

škrob,

mikrokrystalická

celulóza,

sodná

sůl

kroskarmelózy, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, kukuřičný škrob.

Potah tablety: povidon 25, sodná sůl karmelózy, sacharóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek,

polysorbát 80, uhličitan vápenatý, hlinitý lak chinolinové žluti (E104), oxid titaničitý (E171), voskové

leštidlo.

Lekoptin 120 mg

Jádro tablety: monohydrát laktózy, povidon 25, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelóza,

mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, kukuřičný škrob.

Potah tablety: povidon 25, sodná sůl karmelózy, sacharóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek,

polysorbát 80, uhličitan vápenatý, hlinitý lak chinolinové žluti (E104), oxid titaničitý (E171), voskové

leštidlo.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Lekoptin 40 mg je balen v Al/PVC blistru a je k dispozici v krabičkách po 30 (2x15) a 50

(2x25) tabletách.

Přípravek Lekoptin 80 mg je balen v Al/PVC blistru a je k dispozici v krabičkách po 50 (5x10)

tabletách.

Přípravek Lekoptin 120 mg je balen v Al/PVC blistru a je k dispozici v krabičkách po 20 (2x10)

tabletách.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko.

12/12

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Lekoptin 40 mg:

13/239/73-C

Lekoptin 80mg:

13/715/92-A/C

Lekoptin 120 mg:

13/715/92-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Lekoptin 40 mg:

Datum první registrace: 27.8.1973

Datum posledního prodloužení registrace: 21.3.2012

Lekoptin 80mg

Datum první registrace: 25.11.1992

Datum posledního prodloužení registrace: 22.12.2015

Lekoptin 120 mg

Datum první registrace: 25.11.1992

Datum posledního prodloužení registrace: 22.12.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

14.4.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace