LEGALON SIL Prášek pro injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SILIBININ-DINATRIUM-DISUKCINÁT (SILIBININI DINATRII DISUCCINAS)
ATC kód:
A05BA03
INN (Mezinárodní Name):
SILIBININ-DISODIUM-DISUKCINÁT (SILIBININI DINATRII DISUCCINAS)
Dávkování:
350MG
Léková forma:
Prášek pro injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
4
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SILYMARIN
Stav Autorizace:
F - specifický léčebný program povolený MZ ČR na základě doporučení SÚKL.

Přečtěte si celý dokument

- 1 -

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného

programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument

schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Informace k užívání: informace pro uživatele

Legalon

®

SIL 528,5 mg (odpovídá 350 mg silibininu) prášek pro vytvoření infuzního

roztoku

Účinná látka: silibinin-C-2’, 3-bis (hydrogen-sukcinát), dvojsodná sůl

Co stojí v dané příbalové informaci

Co je Legalon SIL a k čemu se používá?

Na co byste si měli před užitím přípravku Legalon SIL dát pozor?

Jak by se měl přípravek Legalon SIL užívat?

Jaké vedlejší účinky jsou možné?

Jak by se měl přípravek Legalon SIL uchovávat?

Obsah balení a další informace

1.

CO JE LEGALON

®

SIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

Legalon SIL je antidotum.

Oblast použití:

Poškození jater po požití muchomůrky zelené.

2.

NA CO BYSTE SI MĚLI PŘED UŽITÍM PŘÍPRAVKU LEGALON SIL DÁT POZOR?

U přípravku Legalon SIL nejsou známé žádné kontraindikace, ani preventivní opatření pro

jeho užívání.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

Příbalový leták uschovejte. Možná se k němu později budete chtít vrátit.

Máte-li další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Tento lék byl předepsán Vám osobně. Nedávejte ho jiným osobám. Může jim ublížit, i

když mají stejné potíže jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

To platí

také pro

nežádoucí

účinky, které nejsou

uvedeny

v tomto

příbalovém letáku. Viz oddíl 4.

- 2 -

Užívání přípravku Legalon SIL s dalšími léky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval/nebo které plánujete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo

pokud plánujete otěhotnět, poraďte se před zahájením užívání daného přípravku se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou vyžadována žádná zvláštní preventivní opatření.

Legalon SIL obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje

sodíku

(hlavní složka

kuchyňské soli) v jedné

lahvičce. To odpovídá 1,7 % maximálního doporučeného denního příjmu sodíku ve stravě

pro dospělého člověka.

3.

JAK BY SE MĚL PŘÍPRAVEK LEGALON SIL UŽÍVAT?

Přípravek užívejte vždy přesně podle následujícího doporučeného dávkování.

Doporučená denní dávka činí 20 mg silibininu na kg tělesné hmotnosti, rozdělená do 4 infuzí

v trvání dvě hodiny, za sledování rovnováhy tekutin. Jednou infuzí se tedy aplikuje 5 mg

silibininu na kg tělesné hmotnosti.

U pacienta o hmotnosti 70 kg je k provedení infuze zapotřebí obsah jedné injekční lahvičky

(= 350 mg silibininu).

Stejná infuze se opakuje za 4 hodiny po skončení 2hodinové infuze, takže se během 24

hodin podají celkem 4 infuze.

Typ použití

Přípravek se podává v podobě intravenózní infuze.

Obsah injekční lahvičky se rozpustí v 35 ml infuzního roztoku (např. 5% roztoku glukózy

nebo 0,9% roztoku chloridu sodného) (1 ml = 10 mg silibininu) a přidá se k infuzi.

Mimotělní eliminační metody, jako je hemoperfuze nebo hemodialýza, je třeba provádět v

intervalech mezi infuzemi, aby se minimalizovalo odstraňování silibininu z krevního oběhu.

Je třeba provádět přísnou kontrolu elektrolytové a acidobazické rovnováhy i rovnováhy

tekutin.

doporučenou

denní

dávkou

silibininu

tělesné

hmotnosti

odpovídajícím množstvím roztoku chloridu sodného k rozpuštění se dodá přibližně 0,36

mmol sodíku na kg tělesné hmotnosti.

Doba užívání

Infuze přípravku Legalon SIL by se měly zahájit co možná nejdříve po intoxikaci, i když

ještě nebyla definitivně potvrzena diagnóza otravy houbami.

V infuzích je třeba pokračovat po dobu několika dní, dokud příznaky intoxikace nezmizí.

Poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte dojem, že je účinek

- 3 -

přípravku Legalon SIL příliš silný nebo příliš slabý.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, obraťte se na svého

lékaře nebo lékárníka.

4.

JAKÉ VEDLEJŠÍ ÚČINKY JSOU MOŽNÉ?

Stejně jako všechny ostatní léky může i přípravek Legalon SIL mít vedlejší účinky, které se

však nemusí objevit u každého.

Frekvence výskytu vedlejších účinků se uvádějí v následujících kategoriích:

Velmi často:

více než 1 pacient z 10

Často:

1 až 10 pacientů ze 100

Příležitostně:

1 až 10 pacientů z 1000

Zřídka:

1 až 10 pacientů z 10 000

Velmi zřídka:

méně než 1 pacient z 10 000

Není známo:

frekvenci nelze na základě dostupných údajů posoudit

Možné vedlejší účinky:

Pocit horkosti (návaly) během podání infuze (velmi zřídka), horečka (frekvence není

známa), zvýšené hodnoty bilirubinu (frekvence není známa).

Hlášení vedlejších účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. To platí také pro nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK BY SE MĚL PŘÍPRAVEK LEGALON SIL UCHOVÁVAT?

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky skladování:

Neskladujte při teplotě přesahující 25 °C.

- 4 -

Informace k době použitelnosti po přípravě

Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 30 °

C a po 24 hodin při teplotě 2–8 ° C. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek

připravený k použití použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je za dobu a podmínky

uchování odpovědný uživatel.

Nikdy nesplachujte přípravek do odpadu (tzn. nelijte ho např. do záchodu nebo umyvadla).

Pokud přípravek již neužíváte, zeptejte se na způsob jeho likvidace v lékárně. Přispíváte

ochraně

životního

prostředí.

Další

informace

naleznete

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje Legalon SIL:

Účinná látka je:

1 injekční lahvička s 598,5 mg prášku k výrobě infuzního roztoku obsahuje: 528,5 mg

silibininu-C-2’, 3-bis (hydrogen-sukcinát), dvojsodná sůl

[odpovídá 476 mg Mono-, bis (hydrogen-sukcinát), sodné soli (HPLC)] odpovídá 350 mg

(315 mg HPLC) silibininu

Další součástí je:

Inulin

Jak vypadá Legalon SIL a obsah balení:

Legalon SIL je prášek k výrobě infuzního roztoku v injekční lahvičce z tmavého skla.

Obsah: balení se 4 injekčními lahvičkami

Farmaceutická společnost

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Výrobce

Madaus GmbH, 51101 Köln

Tento příbalový leták byl naposledy revidován v září 2020.

Přečtěte si celý dokument

Tento

dokument

je

odbornou

informací

k léčivému

přípravku,

který

je

předmětem

specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický

léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

ODBORNÁ INFORMACE

1.

OZNAČENÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Legalon SIL 528,5 mg (odpovídá 350 mg silibininu) prášek k výrobě infuzního

roztoku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Účinná látka: silibinin-C-2´,3-bis (hydrogen-sukcinát), dvojsodná sůl

1 injekční lahvička s 598,5 mg prášku k výrobě infuzního roztoku obsahuje:

Účinná složka:

528,5 mg silibinin-C-2´,3-bis(hydrogen-sukcinát), dvojsodná sůl [odpovídá

476 mg mono-,bis(hydrogen-sukcinát), sodné soli (HPLC)] , odpovídá 350

mg (315 mg HPLC) silibininu

Po rekonstituci s 35 ml infuzního roztoku obsahuje 1 ml 10 mg (9 mg HPLC)

silibininu.

Úplný seznam ostatních složek viz oddíl 6.1.

3.

APLIKAČNÍ FORMA

Prášek k přípravě infuzního roztoku

Prášek je béžový mikrokrystalický lyofilizát.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Oblasti použití

Poškození jater muchomůrkou zelenou.

4.2

Dávkování a typ použití

Dávkování

Doporučená denní dávka je 20 mg silibininu na kg tělesné hmotnosti, rozdělená

do 4 infuzí po dvou hodinách, s ohledem na bilanci tekutin. V souladu s tím se v

jedné infuzi aplikuje 5 mg silibininu na kg tělesné hmotnosti. U pacienta o

hmotnosti 70 kg je k provedení infuze zapotřebí obsah jedné injekční lahvičky (

350 mg silibininu).

Stejná 2hodinová infuze se opakuje po odstupu 4 hodin, takže se během 24

hodin podají celkem 4 infuze.

Infuze přípravku Legalon SIL by se měla zahájit co možná nejdříve po

intoxikaci, i když ještě nebyla definitivně potvrzena diagnóza otravy houbami.

V infuzích je třeba pokračovat několik dní, dokud příznaky intoxikace neodezní

(viz bod 4.4).

Typ použití

Přípravek se používá jako intravenózní infuze.

Pokyny k přípravě léčivého přípravku před použitím viz oddíl 6.6.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou látku uvedenou v

oddílu 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a preventivní opatření pro použití

Mimotělní eliminační metody, jako je hemoperfuze nebo hemodialýza, je třeba

provádět v intervalech mezi infuzemi, aby se minimalizovalo odstraňování

silibininu z krevního oběhu.

U pacientů je třeba provádět přísnou kontrolu elektrolytové a acidobazické

rovnováhy i bilance tekutin. S doporučenou denní dávkou 20 mg silibininu na kg

tělesné hmotnosti a odpovídajícím množstvím roztoku chloridu sodného k jeho

rozpuštění se dodává přibližně 0,36 mmol sodíku na kg tělesné hmotnosti.

Legalon SIL obsahuje 34 mg sodíku v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 1,7

% maximálního doporučeného denního příjmu sodíku ve stravě pro dospělého

člověka stanoveného WHO, tedy 2 g.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Pro silibinin-C-2´,3-bis(hydrogen-sukcinát), dvojsodnou sůl nejsou k dispozici

žádné klinické údaje o exponovaných těhotných a kojících ženách. Studie na

zvířatech

nenaznačují

přímé

nepřímé

škodlivé

účinky

těhotenství,

embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz oddíl 5.3).

Při užívání v těhotenství je třeba být obezřetný.

Údaje o působení silibininu-C-2‘,3-bis(hydrogen-sukcinát), dvojsodné soli na fertilitu

nejsou k dispozici

4.7

Účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje

Nerelevantní.

4.8

Vedlejší účinky

Frekvence výskytu vedlejších účinků se uvádějí v následujících kategoriích:

Velmi často:

≥ 1/10

Často:

≥ 1/100, < 1/10

Příležitostně:

≥ 1/1.000, < 1/100

Zřídka:

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Velmi zřídka:

< 1/10.000

Není známo:

frekvenci nelze na základě dostupných údajů posoudit

Obecná onemocnění a potíže v místě aplikace

Pocit horkosti (návaly) během podání infuze (velmi zřídka), horečka

(frekvence není známa).

Vyšetření

Zvýšené hodnoty bilirubinu (frekvence není známa)

Hlášení podezření na vedlejší účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po schválení má velký význam.

Umožňuje nepřetržité sledování poměru přínosů a rizik léku. Žádáme

zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky Státnímu

ústavu pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidotum, kód ATC: V03AX

Antitoxický mechanismus účinku silibininu při otravě muchomůrkami spočívá v

inhibici absorpce amatoxinů do jaterních buněk, tedy v přerušení enterohepatální

cirkulace amatoxinů. Tím se redukuje současná intracelulární koncentrace

amatoxinů – přitom není ovlivněna biliární eliminace toxinů – a snižuje se tak

jejich toxicita.

Zvýšení kapacity syntézy jaterních buněk se dosahuje stimulací tvorby

ribosomální RNA. Výsledkem je nespecificky zvýšená tvorba všech produktů

buněčné syntézy.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Během 2hodinové infuze Legalonu SIL je v plazmě detekovatelný pouze

silibininový ester v nekonjugované formě. Eliminace z krve probíhá tak rychle, že

3 hodiny po ukončení infuze je detekovatelné pouze malé množství konjugátů

dvojsodné soli silibinin C-2´,3-bis(hydrogen-sukcinátu), a po rozkladu esteru také

silibininu. Z analýzy krve vyplývá tedy rychlá eliminace a metabolizace dvojsodné

soli silibinin C-2´,3-bis(hydrogen-sukcinátu), proto by intervaly bez infuze neměly

přesahovat 3–4 hodiny; případně se jako nejvhodnější jeví kontinuální infuze.

5.3

Preklinické údaje týkající se bezpečnosti

V akutním testu se dvojsodná sůl silibinin-C-2´,3-bis(hydrogen-sukcinát),

prokázala jako prakticky netoxická, takže bylo možné klasifikovat hodnoty

po intravenózní injekci u potkanů a myší obou pohlaví

>1000 mg/kg.

U potkanů a králíků vykazovala intravenózní, intraarteriální i intramuskulární

injekce dobrou lokální snášenlivost.

V subakutní studii trvající 4 týdny byla účinná látka dobře snášena jak samci,

tak samicemi psího plemene bígl v testovaném rozmezí dávek až 150 mg/kg

na infuzi – odhlédneme-li od mírného přechodného oběhového depresivního

účinku ve skupině s vysokou dávkou.

Ve studiích reprodukční toxikologie na potkanech a králících neměly dávky až

50 mg / kg žádné embryoletální a / nebo teratogenní účinky. Při vyšších

dávkách docházelo u králíků v důsledku maternální toxicity k úhynu plodu.

Testy mutagenity v mikroorganismech (Amesův test) a v savčích buňkách in

vitro (test CHO a test v kultuře myšího lymfomu) byly negativní.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam dalších složek

Inulin

6.2

Inkompatibilita

Léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které

jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána po dobu 6 hodin při

teplotě 30 ° C a 24 hodin při teplotě 2-8 ° C. Z mikrobiologického hlediska by

měl být přípravek připravený k použití použit okamžitě. Pokud není použit

okamžitě, je za dobu a podmínky uchování odpovědný uživatel.

6.4

Zvláštní preventivní opatření týkající se uchovávání

Neskladujte při teplotě přesahující 25 °C.

Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod

6.3.

6.5

Druh a obsah obalu

Injekční lahvička z tmavého skla s butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým

propichovacím uzávěrem s polypropylenovým zacvakávacím víčkem.

Jedno balení obsahuje: 4 injekční lahvičky, každá s 598,5 mg prášku k

výrobě infuzního roztoku.

6.6

Zvláštní preventivní opatření k likvidaci a další pokyny k manipulaci

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Obsah injekční lahvičky se rozpustí v 35 ml infuzního roztoku (např. 5% roztoku

glukózy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného) (1 ml

10 mg silibininu) a přidá

se k infuzi.

Připravený léčivý přípravek je čirý, světle žlutý roztok.

7.

VLASTNÍK LICENCE

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

8.

ČÍSLO LICENCE

4178.00.00

9.

DATUM UDĚLENÍ/PRODLOUŽENÍ LICENCE

Datum udělení licence: 18. dubna 1984

Datum posledního prodloužení licence: 17. ledna 2005

10.

STAV INFORMACÍ

Září 2020

11.

OMEZENÍ PRODEJE

Na předpis

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace