LEGALON 140 Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SUCHÝ OSTROPESTŘECOVÝ EXTRAKT (SILYBI MARIANI EXTRACTUM SICCUM)
Dostupné s:
MEDA Pharma s.r.o., Praha
ATC kód:
A05BA03
INN (Mezinárodní Name):
DRY OSTROPESTŘECOVÝ EXTRACT (SILYBI MARIANI EXTRACTUM SICCUM)
Dávkování:
140MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 60; 30 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
SILYMARIN
Přehled produktů:
LEGALON 140
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
80/ 812/99-C
Datum autorizace:
2019-05-16
EAN kód:
4030041000291

1/4

sp. zn. sukls276152/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

LEGALON 140

Silybi mariani fructus extractum siccum

tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně

tuto

příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v

této příbalové informaci:

1. Co je Legalon 140 a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Legalon 140 užívat

3. Jak se Legalon 140 užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Legalon 140 uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Legalon 140 a k

čemu se používá

Legalon 140 jsou tvrdé tobolky k vnitřnímu užití (perorální podání).

Přípravek Legalon 140 patří do skupiny léků určených k léčbě onemocnění jater. Obsahuje extrakt

z plodů ostropestřce mariánského.

Legalon 140 se používá jako podpůrná léčba při toxickém poškození jater, při chronickém zánětlivém

onemocnění jater nebo při jaterní cirhóze.

Rostlinnou léčivou látkou Legalonu 140 je silymarin, který působí jako stabilizátor buněčné

membrány a umožňuje tím ochranu jater před škodlivými vlivy i obnovení jimi poškozených jaterních

buněk. Léčba Legalonem je prospěšná, jen pokud je přerušeno působení toxické látky vyvolávající

poškození jater (např. alkohol). Přípravek není vhodný k léčbě akutních otrav.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Legalon

140

užívat

Neužívejte

Legalon 140

-jestliže jste alergický(á) na silymarin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Legalon 140 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud máte žloutenku (od světle po tmavě žluté zabarvení kůže a se žlutým zabarvením bělma očí),

navštivte svého lékaře.

2/4

Děti a dospívající

Přípravek se nedoporučuje užívat u dětí mladších 12 let, protože u této věkové skupiny nejsou

k dispozici dostatečné údaje týkající se bezpečnosti léčby.

D

alší léčivé

přípravky

a přípravek Legalon 140

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

O současném užívání přípravku Legalon 140 s ostatními léky se poraďte s lékařem či lékárníkem.

Užívání Legalonu

140 s

jídlem a pitím

Nerozkousanou tobolku zapijte dostatečným množstvím tekutiny.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V těhotenství a při kojení se Legalon 140 předepisuje jen, pokud jsou jednoznačné důvody pro jeho

užívání a po zvážení potenciálních rizik léčby lékařem. Užívání tohoto přípravku v období těhotenství

a kojení proto vždy konzultujte s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Legalon 140 obsahuje sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje až 0.4572 mg sodíku v jedné tobolce.

3.

Jak se Legalon 140

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčil jinak, obvyklé dávkování je:

D

ospělí

a dospívající od 12 let

Na počátku léčby se užívá 3x denně 1 tobolka, udržovací dávka je 2x denně 1 tobolka.

Délka léčby tímto přípravkem není omezena, nicméně o délce léčby by měl rozhodnout ošetřující

lékař. Pokud u Vás obtíže přetrvávají nebo se zhoršují, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil

(a)

více tobolek Legalonu

140

než jste měl(a)

Příznaky předávkování nebyly pozorovány. Pokud jste užili vyšší dávku, mohou se objevit nežádoucí

účinky ve větší intenzitě. V případě předávkování (i při jeho podezření) vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Legalon

140

Vezměte si tobolku Legalonu 140 jakmile si vzpomenete, v případě, že ještě není čas na další dávku.

Nezdvojnásobujte následující dávku.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky,

může

mít

Legalon

140

nežádoucí účinky,

které

nemusí

vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky se dělí do následujících kategorií:

3/4

Vzácně byl zaznamenaný mírný projímavý účinek.

Velmi vzácně se může objevit reakce z přecitlivělosti, zčervenání nebo dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové

stránky:

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Legalon 140

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a

vlhkostí.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Legalon 140 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Legalon 140 obsahuje

Léčivou látkou je sylimarin. Jedna tobolka obsahuje: Silybi mariani fructus extractum siccum

(36-44:1) extrahováno ethylacetátem 173,0 mg-186,7 mg, odpovídá silymarinum 140 mg.

Pomocnými látkami jsou: povidon, mannitol, polysorbát 80, sodná sůl karboxymethylškrobu

(typ A), magnesium- stearát, černý oxid železitý, červený oxid železitý, oxid titaničitý,

želatina, natrium-lauryl-sulfát.

Jak Legalon 140

vypadá a co obsahuje toto balení

Hnědé tvrdé želatinové tobolky, uvnitř žlutý prášek.

Balení obsahuje 30, 60 nebo 100 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Mylan IRE Healthcare Limited

Velmi časté

Více než 1 z 10 léčených pacientů

Časté

1 až 10 ze 100 léčených pacientů

Méně časté

1 až 10 z 1 000 léčených pacientů

Vzácné

1 až 10 z 10 000 léčených pacientů

Velmi vzácné

Méně než 1 léčený pacient z 10 000

4/4

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce:

MADAUS GmbH,

51101 Kolín nad Rýnem

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy

r

evidována

:

1. 8. 2018

sp. zn. sukls276152/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Legalon 140

tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje Silybi mariani fructus extractum siccum 36-44:1, extrahováno

ethylacetátem 173,0-186,7 mg, odpovídá silymarinum 140 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Hnědé, tvrdé želatinové tobolky obsahující žlutý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Podpůrná léčba při toxickém poškození jater, chronickém zánětlivém onemocnění

jater nebo při jaterní cirhóze.

Upozornění:

Léčba Legalonem je prospěšná, jen pokud je přerušeno působení toxické látky

vyvolávající poškození jater (např. alkohol). Přípravek není vhodný k léčbě akutních otrav.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování pro dospělé a dospívající od 12 let:

Na začátku léčby se podává 1 tobolka 3x denně. Udržovací dávka je 1 tobolka 2x

denně. Tobolky je třeba zapít dostatečným množstvím tekutiny.

Trvání léčby není omezeno, nicméně o délce léčby by měl rozhodnout ošetřující lékař. Pokud příznaky

přetrvávají nebo se zhoršují, pacient by měl navštívit lékaře.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti se žloutenkou (od světle po tmavě žluté zabarvení kůže a se subikterickými až ikterickými sklérami) by

měli navštívit lékaře.

Nejsou k dispozici žádné údaje o užívání přípravku dětmi. Proto se nedoporučuje, aby přípravek

užívaly děti do 12 let.

4.5

Interakce s

jinými léčivými

přípravky a jiné formy interakce

V klinické studii s 12 zdravými dobrovolníky nebyly zaznamenány žádné významné účinky extraktu ostropestřce

mariánského na aktivitu enzymů cytochromu P450.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Studie na zvířatech neprokázaly žádný přímý ani nepřímý poškozující efekt v těhotenství,

embryonálním/fetálním vývoji, při porodu nebo postnatálním vývoji (viz bod 5.3).

Nejsou k dispozici adekvátní studie týkající se užívání Legalonu 140 v době těhotenství a kojení.

U omezeného počtu těhotenství a novorozenců nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky.

Vždy je třeba zvážit příznivý léčebný efekt a potenciální riziko v těhotenství a období kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Možné nežádoucí účinky se dělí dle četnosti výskytu do následujících kategorií:

Velmi časté (

1/10);

Časté (

1/100 až <1/10);

Méně časté (

1/1000 až <1/100);

Vzácné (

1/10000 až <1/1000);

Velmi vzácné (<1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchy

Vzácně byl zaznamenaný mírný laxativní účinek.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácně se může objevit reakce z přecitlivělosti, zčervenání nebo dušnost.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve

sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na

nežádoucí přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky předávkování nebyly pozorovány. Žádné specifické antidotum není známo. Při náhodném požití

většího množství přípravku se doporučuje výplach žaludku a symptomatická léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

5.1. Farmak

odynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění jater, hepatoprotektiva

ATC kód: A05BA03

Antitoxická účinnost silymarinu byla dokázána na pokusech v početných modelech poškození jater, např. při

otravách jedy muchomůrky faloidinem a amanitinem, chloridem uhličitým, galaktozaminem apod. Terapeutický

účinek sylimarinu se připisuje faktu, že látka má více míst nebo mechanizmů účinku. Sylimarin má schopnost

pohlcovat volné radikály a má antiperoxidázovou aktivitu. Patofyziologický pochod peroxidace lipidů, který je

zodpovědný za poškození buněčných membrán, se při podání silymarinu přeruší nebo se mu předejde. V

jaterních buňkách, které překonaly poškození, silymarin stimuluje proteosyntézu a normalizuje metabolizmus

fosfolipidů. Celkový efekt je stabilizace buněčných membrán a zábrana až prevence úniku komponentů z

porušených jaterních buněk (např. transamináz). Silymarin zabraňuje některým hetatotoxickým substancím (jed

z muchomůrky hlíznaté) vstoupit do buňky. Vzestup proteosyntézy pomocí silymarinu je způsobený stimulací

RNA polymerázy I, enzymem umístěným v jádru buňky. To vede ke zvýšené tvorbě ribozomální RNA a

strukturální a funkční proteiny (enzymy) jsou takto syntetizované ve větších množstvích. Výsledkem je vzestup

reparační aktivity a regenerativních schopností jater.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Hlavní složkou silymarinu je silibin. Klinická pozorování ukazují, že po absorpci v trávicím traktu je vylučovaný

hlavně prostřednictvím žluče (až 80% absorbovaného množství). Metabolity produktu jsou hlavně glukuronidy a

sulfáty ve žluči. Je možná reabsorpce silibinu po jeho dekonjugaci. Silibin pak vstupuje do enterohepatálního

oběhu. Hladiny v krvi a vylučování ledvinami je malé. Absorpční poločas je 2,2 hod a eliminační poločas 6,3

hod. Když se Legalon 140 podává v terapeutických dávkách (3x1 tobolka denně) jsou hladiny silibinu ve žluči

stejné po jednotlivé i po opakovaných dávkách. Nedochází ke kumulaci v organizmu.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Silymarin má výjimečně nízkou toxicitu, a proto je možné ho bezpečně podávat v terapeutických dávkách

dlouhodobě.

Akutní toxicita

Jednorázově perorálně je prakticky netoxický a LD50 je větší jak 2000mg/kg.

Chronická toxicita

Při dlouhodobých studiích v trvání 12ti měsíců nebyla prokázána.

Reprodukční toxicita

Studie prenatální, perinatální a postnatální toxicity neprokázaly škodlivý účinek po

dobu všech stádií reprodukce (při max. dávce 2500mg/kg) a silymarin nevykazoval

žádné důkazy teratogenního potenciálu.

Mutagenicita

In vitro a in vivo studie měly negativní výsledky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Polysorbát 80, povidon, mannitol, sodná sůl karboxymetylškrobu (typA),

magnesium-stearát, červený a černý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171),

želatina, natrium-lauryl-sulfát.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

PVC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 30, 60 a 100 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

80/812/99-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.12. 1999 / 9.9.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1. 8. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace