Leflunomide ratiopharm

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
leflunomid
Dostupné s:
Ratiopharm GmbH
ATC kód:
L04AA13
INN (Mezinárodní Name):
leflunomide
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Artritida, revmatoidní
Terapeutické indikace:
Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. chorobu modifikující antirevmatika léčiva (DMARD);aktivní psoriatickou artritidou. Nedávná nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxických Dmard (e. methotrexát) může vést ke zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků; Proto je třeba pečlivě zvážit zahájení léčby leflunomidem vzhledem k těmto aspektům přínosu a rizika. Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv. eliminační kúry může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků dokonce i za dlouhou dobu po převedení.
Přehled produktů:
Revision: 16
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002035
Datum autorizace:
2010-11-28
EMEA kód:
EMEA/H/C/002035

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 17-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 17-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 17-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 17-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 17-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 17-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 17-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 17-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 17-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 17-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 17-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 17-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 17-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 17-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 17-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 17-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 17-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 17-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 17-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 17-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 17-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 17-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 17-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 17-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 17-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 17-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 17-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 17-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 17-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 17-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 17-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 17-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 17-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 17-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 17-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 17-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 17-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 17-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 17-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 17-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 17-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 17-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 17-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 17-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 17-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 17-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 17-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 17-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-07-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Leflunomide ratiopharm 10 mg potahované tablety

leflunomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Leflunomide ratiopharm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide ratiopharm užívat

Jak se přípravek Leflunomide ratiopharm užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Leflunomide ratiopharm uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Leflunomide ratiopharm a k čemu se používá

Přípravek Leflunomide ratiopharm obsahuje léčivou látku leflunomidum, která patří do skupiny látek

nazývaných antirevmatika

Přípravek Leflunomide ratiopharm se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s

aktivní psoriatickou artritidou.

Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolest. Další příznaky,

které ovlivňují celý organismus, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anemie (nedostatek

červených krvinek).

Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolest a oblasti se

zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide ratiopharm užívat

Neužívejte přípravek Leflunomide ratiopharm

pokud jste někdy měl(a)

alergickou

reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci

často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři,

např. Stevens-Johnsonův syndrom), na arašídy, sóju nebo na kteroukoliv pomocnou látku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo pokud jste měl(a) alergickou reakci na

teriflunomid (používaný k léčbě roztroušené sklerózy),

pokud máte jakékoliv

potíže s játry

pokud máte středně závažné nebo závažné

potíže s ledvinami

pokud máte velmi malé množství

bílkovin v krvi

(hypoproteinemie),

pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují

obranyschopnost

Vašeho organismu

(např. AIDS),

pokud máte jakékoliv potíže s funkcí

kostní dřeně

nebo pokud máte značně snížený počet

červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček,

pokud trpíte

vážnou infekcí

pokud jste

těhotná

, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Leflunomide ratiopharm se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou:

pokud jste někdy trpěli

zánětem plic (intersticiálním onemocněním plicním)

pokud jste někdy měl(a)

tuberkulózu

nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým,

kdo má nebo měl tuberkulózu. Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte

tuberkulózu,

pokud jste

muž

a přejete stát se otcem dítěte. Protože nelze vyloučit přechod přípravku

Leflunomide ratiopharm do spermatu, má být během léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm

používána spolehlivá antikoncepce. Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na

svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Leflunomide ratiopharm a

podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Leflunomide

ratiopharm z organismu. Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že přípravek

Leflunomide ratiopharm byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a pak je třeba počkat alespoň

další 3 měsíce před pokusem o oplodnění.

pokud máte podstoupit

specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku)

, protože mohou

být zjištěny falešně nízké hladiny vápníku.

Přípravek Leflunomide ratiopharm může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy

v rukou či nohou. Také může způsobit některé závažné alergické reakce [včetně polékové reakce

s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)] nebo zvýšit riziko závažné infekce. Pro více informací

si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).

DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným

rozšířením vyrážky zároveň s vysokou horečkou, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při

vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie) a zvětšením

lymfatických uzlin.

Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm v pravidelných

intervalech dělat

krevní testy

, aby Vám kontroloval krvinky a játra. Také Vám bude pravidelně

kontrolovat tlak krve, protože přípravek Leflunomide ratiopharm může působit jeho zvýšení.

Pokud trpíte dlouhodobým průjmem z neznámých důvodů, informujte svého lékaře. Váš lékař může

provést další vyšetření za účelem stanovení příčiny průjmu.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm objeví

kožní vřed (viz také bod 4).

Děti a dospívající

Používání přípravku Leflunomide ratiopharm se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších

18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Leflunomide ratiopharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu.

Je to zvláště důležité, pokud užíváte:

jiné léčivé přípravky na

revmatoidní artritidu

jako jsou antimalarika (např. chlorochin a

hydroxychlorochin), intramuskulární (podávané do svalu) nebo ústně podávané zlato,

D-penicilamin, azathioprin a jiné imunosupresivní (snižující imunitu) léky (např.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Leflunomide ratiopharm 10 mg potahované tablety

Leflunomide ratiopharm 20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Leflunomide ratiopharm 10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 10 mg.

Leflunomide ratiopharm 20 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 20 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Leflunomide ratiopharm 10 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje 76 mg laktózy a 0,06 mg sojového lecithinu.

Leflunomide ratiopharm 20 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje 152 mg laktózy a 0,12 mg sojového lecithinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Leflunomide ratiopharm 10 mg potahované tablety

Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru okolo 6 mm.

Leflunomide ratiopharm 20 mg potahované tablety

Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru 8 mm a s rýhou pro snadné rozlomení.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s

aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující“ antirevmatikum

(DMARD = disease-modifying antirheumatic drug),

aktivní psoriatickou artritidou.

Předchozí nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxickými DMARD (např.

metotrexátem) může vést ke zvýšenému riziku výskytu vážných nežádoucích účinků; zahájení léčby

leflunomidem je tedy nutno pečlivě zvážit s tímto aspektem poměru očekávaného přínosu a možných

rizik.

Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv. eliminační (

washout

) procedury

(viz bod 4.4) může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků dokonce i za dlouhou dobu po

převedení.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba by měla být zahájena i sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy a

psoriatické artritidy.

Alanin aminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT) a úplné vyšetření

krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček je nutno

kontrolovat současně a se stejnou četností:

před zahájením léčby leflunomidem

každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a

potom každý 8. týden (viz bod 4.4)

Dávkování

U revmatoidní artritidy: léčba leflunomidem se obvykle zahajuje úvodní dávkou 100 mg

jedenkrát denně po dobu tří dnů. Vynechání úvodní dávky může snížit riziko nežádoucích

účinků (viz bod 5.1).

Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg leflunomidu jedenkrát denně podle závažnosti

(aktivity) onemocnění.

U psoriatické artritidy: léčba leflunomidem se zahajuje úvodní dávkou 100 mg jedenkrát denně

po dobu tří dnů.

Doporučená udržovací dávka je 20 mg leflunomidu jedenkrát denně (viz bod 5.1).

Terapeutický efekt obvykle nastává po 4 až 6 týdnech a může se dále zlepšovat až 4 až 6 měsíců.

Zvláštní populace

U pacientů s mírnou renální insuficiencí není žádné doporučení týkající se úpravy dávky.

U pacientů ve věku nad 65 let není žádná úprava dávky nutná.

Pediatrická populace

U pacientů mladších 18 let se užívání přípravku Leflunomide ratiopharm nedoporučuje, protože

účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz

body 5.1 a 5.2).

Způsob podání

Leflunomide ratiopharm 10 mg potahované tablety

Leflunomide ratiopharm je určen pro perorální podání. Tablety se musí polykat celé s dostatečným

množstvím tekutiny. Užívání leflunomidu s jídlem neovlivňuje míru jeho vstřebávání.

Leflunomide ratiopharm 20 mg potahované tablety

Leflunomide ratiopharm je určen pro perorální podání. Tablety se musí polykat s dostatečným

množstvím tekutiny. Užívání leflunomidu s jídlem neovlivňuje míru jeho vstřebávání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na hlavní aktivní metabolit teriflunomid (zejména u

pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a

multiformním erytémem v anamnéze), na arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s poruchou funkce jater

Pacienti v těžkém stavu imunodeficience, např. AIDS

Pacienti s významně poškozenou funkcí kostní dřeně nebo výraznou anemií, leukopenií,

neutropenií či trombocytopenií vzniklou z jiných příčin než v důsledku revmatoidní artritidy

nebo psoriatické artritidy

Pacienti s těžkou infekcí (viz bod 4.4)

Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí z důvodů nedostatečných klinických

zkušeností u této skupiny pacientů

Pacienti s těžkou hypoproteinemií, např. u nefrotického syndromu

Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají spolehlivou antikoncepci po dobu

léčby leflunomidem a po jejím ukončení až do doby poklesu plazmatické koncentrace

aktivního metabolitu pod 0,02 mg/l (viz také bod 4.6). Před zahájením léčby leflunomidem

musí být těhotenství vyloučeno

Kojící ženy (viz také bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Současné podávání hepatotoxických nebo hematotoxických DMARD (např. metotrexátu) se

nedoporučuje.

Aktivní metabolit leflunomidu A771726 má dlouhý poločas, obvykle 1 až 4 týdny. Závažné nežádoucí

účinky (např. hepatotoxicita, hematotoxicita nebo alergické reakce, viz níže) se mohou projevit i po

ukončení léčby leflunomidem. V případech výskytu těchto toxických reakcí, nebo pokud je třeba

z jiných důvodů A771726 rychle odstranit z těla, je nutné podstoupit eliminační kůru. Eliminační kůra

může být podle klinické potřeby opakována.

Postup eliminační procedury a další doporučené postupy pro případ plánovaného nebo nechtěného

těhotenství viz bod 4.6.

Jaterní reakce

Vzácně byly hlášeny během léčby leflunomidem případy těžkého poškození jater, včetně případů s

fatálními následky. Většina případů se objevila během prvních 6 měsíců léčby. Obvykle se

vyskytovala současná léčba jinými hepatotoxickými léky. Považuje se za nezbytné, že jsou přísně

dodržována monitorovací doporučení.

Před zahájením léčby leflunomidem je nutno zkontrolovat ALT (SGPT) enzymy a dále je nutné tyto

enzymy kontrolovat ve stejných intervalech jako úplné vyšetření krevního obrazu (každé 2 týdny)

během prvních šesti měsíců léčby a dále pak každých 8 týdnů.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/279503/2015

EMEA/H/C/002035

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Leflunomide ratiopharm

leflunomidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Leflunomide ratiopharm. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní

léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání

rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Leflunomide ratiopharm.

Co je Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid. Je dostupný ve

formě bílých kulatých tablet (10 a 20 mg).

Leflunomide ratiopharm je „generikum“. Znamená to, že přípravek Leflunomide ratiopharm je obdobou

„referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava. Více

informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Leflunomide ratiopharm používá?

Přípravek Leflunomide ratiopharm se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní

artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou

artritidou (onemocněním způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Leflunomide ratiopharm používá?

Léčba přípravkem Leflunomide ratiopharm by měla být zahájena odborným lékařem, který má

zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.

Před předepsáním přípravku Leflunomide ratiopharm a pravidelně během léčby by měl lékař provádět

krevní testy, aby pacientovi kontroloval játra, počet bílých krvinek a krevních destiček.

Leflunomide ratiopharm

EMA/279503/2015

strana 2/2

Léčba přípravkem Leflunomide ratiopharm se zahajuje „úvodní dávkou“ 100 mg jednou denně po dobu

tří dnů a pokračuje udržovací dávkou. Doporučená udržovací dávka je u pacientů s revmatoidní

artritidou 10 až 20 mg jednou denně a u pacientů s psoriatickou artritidou 20 mg jednou denně.

Přípravek obvykle začne účinkovat po čtyřech až šesti týdnech. Účinek přípravku se může dále

zlepšovat po dobu až šesti měsíců.

Jak přípravek Leflunomide ratiopharm působí?

Léčivá látka v přípravku Leflunomide ratiopharm, leflunomid, je imunosupresivum. Prostřednictvím

potlačování tvorby buněk imunitního systému nazývaných „lymfocyty“, které jsou odpovědné za vznik

zánětu, zmírňuje leflunomid záněty. Leflunomid dosahuje tohoto účinku tím, že blokuje enzym zvaný

„dihydroorotát dehydrogenáza“, který je nezbytný pro množení lymfocytů. Pokud je počet lymfocytů

nižší, zánět se zmírňuje, což napomáhá potlačovat příznaky artritidy.

Jak byl přípravek Leflunomide ratiopharm zkoumán?

Žadatel předložil údaje o experimentálních modelech z vědecké literatury.

Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide ratiopharm je generikum, studie u pacientů se omezily

pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Arava.

Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Leflunomide ratiopharm?

Jelikož přípravek Leflunomide ratiopharm je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Leflunomide ratiopharm schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Leflunomide ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava. Stanovisko

výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Arava přínosy přípravku Leflunomide

ratiopharm převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Leflunomide ratiopharm bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Leflunomide ratiopharm

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide ratiopharm platné v celé

Evropské unii dne 29. listopadu 2010.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Leflunomide ratiopharm je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. Další informace o léčbě přípravkem Leflunomide ratiopharm naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2015.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace