LECARDOP SR Tableta s prodlouženým uvolňováním 200MG/50MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LEVODOPA (LEVODOPUM); MONOHYDRÁT KARBIDOPY (CARBIDOPUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
N04BA02
INN (Mezinárodní Name):
LEVODOPA (LEVODOPA); MONOHYDRATE CARBIDOPA (CARBIDOPA MONOHYDRATE)
Dávkování:
200MG/50MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
25 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LEVODOPA A INHIBITOR DEKARBOXYLASY
Přehled produktů:
LECARDOP SR
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
27/ 110/06-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8592387007571

Sp. zn. sukls250032/2017

Příbalová informace

-

informace pro uživatele

Lecardop SR 100 mg/25 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

Lecardop SR 200 mg/50 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

levodopum, carbidopum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Lecardop SR a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lecardop SR užívat

Jak se přípravek Lecardop SR užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lecardop SR uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Lecardop SR a k

čemu se používá

Přípravek Lecardop SR patří do skupiny léků používaných k léčbě Parkinsonovy choroby. Příznaky

tohoto

onemocnění

jsou

pravděpodobně

vyvolány

nedostatkem

látky

zvané

dopamin,

která

normálně vytvářena v mozku. Dopamin hraje roli při kontrole svalových pohybů. Jeho nedostatek

způsobuje

problémy

v pohybech

svalů.

Levodopa

kompenzuje

nedostatek

dopaminu,

zatímco

karbidopa zajišťuje, že se do mozku dostane dostatek levodopy.

Přípravek Lecardop SR se používá při léčbě Parkinsonovy choroby. Zkracuje tzv. „off“ období (náhlý

výskyt svalové ztuhlosti, který může trvat minuty nebo dokonce hodiny), ke kterému dochází, pokud

jste léčen (a) samotnou levodopou nebo levodopou v kombinaci s inhibitory dekarboxylázy (např.

karbidopa) ve formě tablet s okamžitým uvolňováním a jestliže trpíte náhlými nekontrolovanými

pohyby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Lecardop SR

užívat

Neužívejte přípravek Lecardop SR

jestliže jste alergický(á) na karbidopu, levodopu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže trpíte glaukomem s úzkým úhlem (zvýšený nitrooční tlak)

jestliže trpíte závažným selháním srdce

jestliže jste měl (a) akutní cévní mozkovou příhodu (mrtvici)

jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval (a) léčivé přípravky nazývané neselektivní inhibitory

monoamiooxidázy (MAO) a selektivní inhibitory MAO-A, které se používají na léčbu depresí,

jako je fenelzin, isokarboxazid nebo moklobemid. Užívání těchto léčivých přípravků musí být

ukončeno nejméně dva týdny před zahájením léčby přípravkem Lecardop SR. Přípravek Lecardop

SR může být podáván současně s doporučenou dávkou selektivního inhibitoru MAO typu B (např.

selegilin).

jestliže trpíte závažnou poruchou srdečního rytmu

jestliže víte, že Vám není povoleno užívat sympatomimetika, např. efedrin (může být obsažen

v některých

léčivých

přípravcích,

které

používají

k léčbě

nachlazení

ucpaného

nosu),

adrenalin nebo noradrenalin

Upozornění a opatření

Poraďte se svým lékařem:

jestliže jste v současné době léčen(a) (nebo jste někdy byl (a) léčen (a)) samotnou levodopou.

Musíte počkat alespoň 12 hodin, než začnete užívat přípravek Lecardop SR.

jestliže trpíte poruchami pohybů, jako jsou např. svalové záškuby v obličeji, svalová ztuhlost,

problémy s rozhýbáním se, třes prstů nebo rukou. Možná bude nutné snížit dávku.

jestliže jste dříve trpěl (a) nechtěnými pohyby

jestliže jste někdy prodělal (a) epizodu psychózy nebo trpíte psychózou. Psychóza je závažné

duševní onemocnění, při kterém je narušena schopnost kontrolovat vlastní vnímání a chování.

Velmi vzácně byly hlášeny případy pacientů, u kterých se vyvinula deprese, a později měli sklony

k sebevraždě. Jestliže si myslíte, že se Vás to týká, ihned kontaktujte lékaře.

jestliže trpíte stálou únavou a/nebo náhlým usínáním bez varovných příznaků. V tomto případě

nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud bude potřeba, může Vám lékař upravit dávku nebo

ukončit léčbu.

jestliže trpíte závažným onemocněním srdce a cév

jestliže trpíte závažným onemocněním plic nebo se u Vás objeví náhlá dušnost způsobená

svalovým stahem a otokem sliznice dýchacích cest, často doprovázená kašlem a tvorbou hlenu

(bronchiální astma)

jestliže trpíte poruchou ledvin nebo jater nebo máte problémy s endokrinním systémem (žlázy

vylučující hormony do krve)

jestliže máte nebo jste dříve měl(a) žaludeční nebo střevní vředy, protože je zvýšené riziko

krvácení do žaludku

jestliže zvracíte krev

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) křeče/záchvaty

jestliže jste nedávno měl (a) srdeční infarkt a stále trpíte poruchou srdečního rytmu

jestliže máte chronický glaukom (zvýšený nitrooční tlak)

jestliže je náhle snížena dávka levodopy/karbidopy, kterou užíváte nebo je podávání ukončeno,

zvláště pokud užíváte léky k léčbě psychózy, protože může dojít ke změně Vašeho duševního

stavu, svalové ztuhlosti a zvýšení tělesné teploty.

jestliže máte dědičné onemocnění charakterizované náhlými mimovolními, ale koordinovanými

pohyby

(Huntingtonova

chorea).

V tomto

případě

není

podávání

přípravku

Lecardop

doporučeno.

jestliže máte nebo jste někdy měl (a) maligní melanom

jestliže máte nediagnostikované kožní onemocnění

přípravek Lecardop SR může zvyšovat výskyt abnormálních výsledků některých laboratorních

testů. Mezi ně patří: funkční jaterní testy, falešně pozitivní Coombsův test, snížený hemoglobin a

hematokrit, zvýšená glukóza v séru a počet bílých krvinek, bakterie a krev v moči. Pokud je ke

stanovení ketonurie použit testovací proužek, mohou se objevit falešně pozitivní výsledky na

ketolátky v moči. Tento výsledek se nezmění převařením vzorku moči. Falešně negativní výsledky

se mohou také vyskytnout při vyšetření glykosurie za použití glukózo-oxidázových metod.

informujte,

prosím

svého

lékaře,

pokud

nebo

Vaši

rodinní

příslušníci

ošetřovatelé

zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či

nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl (a)

poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány poruchami kontroly impulzů a může mezi

ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně

vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš

lékař bude muset přehodnotit Vaši léčbu.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u

Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Lecardop

SR a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Děti a dospívající

Dětem a dospívajícím do 18 let se užívání tohoto léčivého přípravku nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Lecardop SR

Přípravek Lecardop SR může ovlivňovat účinky/nežádoucí účinky dalších léčivých přípravků a

naopak. Týká se to zvláště těchto přípravků:

léčivé přípravky

užívané k léčbě

vysokého

krevní

ho tlaku. Možná bude potřeba upravit dávku.

l

éčivé přípravky

k léčbě deprese (viz. bod Neužívejte přípravek Lecardop SR)

léčivé přípravky

působící na

centrální nervový systém

(anticholinergika, přípravky používané

k rozšíření průdušek při astmatu), jako je ipratropium a tiotropium. Účinek levodopy může být

snížen. Pokud to bude nutné, Váš lékař upraví dávku.

léčivé přípravky

užívané k léčbě

psychózy

benzodiazepiny (určité přípravky k léčbě nespavosti a úzkosti) jako diazepam, oxazepam a

lormetazepam. Účinek přípravku Lecardop SR může být snížen.

papaverin (používaný k léčbě křečí v trávicím traktu). Účinek přípravku Lecardop SR může být

snížen.

selegilin (používaný k léčbě Parkinsonovy choroby). Pokud je podáván současně s přípravkem

Lecardop SR, může dojít k závažnému poklesu krevního tlaku.

inhibitory COMT (používané k léčbě Parkinsonovy choroby). Pokud jsou podávány současně

s přípravkem Lecardop SR, může dojít ke snížení množství levodopy, která se dostane do mozku.

Možná bude potřeba upravit dávku přípravku Lecardop SR.

amantadin (používaný k léčbě Parkinsonovy choroby). Může dojít k nárůstu nežádoucích účinků

levodopy. Možná bude potřeba upravit dávku přípravku Lecardop SR.

metoklopramid (používaný k léčbě nevolnosti a zvracení)

léčivé přípravky působící na centrální nervový systém

(sympatomimetika, např. adrenalin,

noradrenalin nebo efedrin, který může být obsažen v přípravcích na léčbu nachlazení a ucpaného

nosu; léčivé přípravky používané při astmatu k rozšíření průdušek) jako např. apraklonidin,

dipivefrin a brimonidin. Může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků na srdce a cévy.

síran železnatý

. Může dojít ke snížení vstřebávání levodopy.

fenytoin, používaný na léčbu epilepsie. Může dojít ke snížení účinku přípravku Lecardop SR.

isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy)

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval (a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek

Lecardop SR s

jídlem a pitím

Účinek levodopy může být někdy narušen u pacientů na dietě s vysokým obsahem bílkovin.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Ženy v plodném věku užívající přípravek Lecardop SR musí používat účinnou antikoncepci.

Není k dispozici dostatek informací o použití přípravku Lecardop SR během těhotenství. V pokusech

na zvířatech bylo prokázáno, že je škodlivý.

Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět.

Levodopa přechází do mateřského mléka. Při užívání přípravku Lecardop SR proto nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lecardop SR může způsobit nežádoucí účinky, jako je

- závrať

- ospalost

- dvojité vidění,

které mohou ovlivnit Vaši schopnost reagovat. To byste měl (a) mít na paměti, pokud se chystáte řídit

nebo obsluhovat stroje.

Pacienti, kteří trpí ospalostí a náhlým usínáním bez předchozích varovných příznaků, nesmí

řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek L

ecardop SR

užívá

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé instrukce k dávkování jsou podány níže:

Pokud jste ještě nikdy levodopu neužíval

(a):

Počáteční dávka

1 tableta přípravku Lecardop SR 100 mg/25 mg (nebo 1 tableta přípravku Lecardop SR 200 mg/50

mg) dvakrát denně.

Maximální počáteční dávka

6 tablet přípravku Lecardop SR 100 mg/25 mg (nebo 3 tablety přípravku Lecardop SR 200 mg/50 mg)

denně (600 mg levodopy denně).

Dávky se mají užívat v intervalu nejméně 6 hodin.

Pokud přecházíte z

tablet

obsahujících levodopu/k

arbidopu s

normálním

uvolňováním na

tablety s

prodlouženým uvolňováním

Tento přechod je potřeba provádět postupně a pod pohledem lékaře.

Pokud jste v

současné době léčen

(a) samotnou levodopou

Léčba samotnou levodopou má být ukončena alespoň 12 hodin před užitím přípravku Lecardop SR.

Počáteční dávka u pacientů s mírnou až středně závažnou formou Parkinsonovy choroby jsou 2 tablety

přípravku Lecardop SR 100 mg/25 mg (nebo 1 tableta přípravku Lecardop SR 200 mg/50 mg) dvakrát

denně.

Udržovací dávka

Váš lékař Vás bude pravidelně kontrolovat a upraví dávku podle potřeby. Mezi každou úpravou dávky

má být interval alespoň 3 dny.

Spolkněte tabletu celou a zapijte sklenicí vody nezávisle na jídle. Tablety se nesmí kousat nebo drtit.

Pokud máte pocit, že účinek tablety je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Použití u dětí a dospívajících

Dětem a dospívajícím do 18 let se užívání tohoto léčivého přípravku nedoporučuje.

Délka užívání

Lékař Vám řekne, jak dlouho musíte pokračovat v užívání přípravku Lecardop SR. Neukončujte léčbu

dříve než byste měla, protože by se příznaky onemocnění mohly vrátit.

Jestliže jste užil (a) více

příprav

ku Lecardop SR

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil (a) více tablet přípravku Lecardop SR, ihned kontaktujte lékaře nebo lékárníka.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: křeče svalů kolem oka (viz také bod 4. „Možné nežádoucí

účinky“).

Jestliže jste zapomněl (a) užít

přípravek

Lecardop SR

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl (a)

užít dávku přípravku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, pokud to ovšem není v blízké době pro

další dávku. Pokud se tak stane, pokračujte v užívání v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal

(a)

uží

va

t přípravek

Lecardop SR

Váš lékař Vás bude pravidelně kontrolovat, pokud bude Vaše dávka náhle snížena nebo pokud bude

léčba ukončena. Prosím přečtěte si bod „Upozornění a opatření“, zvláště pokud užíváte přípravky

k léčbě psychózy (antipsychotika).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Lecardop SR nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přerušte užívání přípravku

Lecardop SR a okamžitě vyhledejte lékaře nebo pohotovost v nejbližší nemocnici:

Horečka a celkové zhoršení zdravotního stavu.

Alergická reakce: otok tváře, rukou, nohou, rtů, jazyka nebo jícnu nebo obtíže při dýchání nebo

polykání.

Toto

je

velmi

závažná,

ale

vzácná

nežádoucí

reakce.

Je

možné,

že

budete

potřebovat rychlou lékař

skou pomoc nebo hospitalizaci.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány s následující frekvencí četnosti výskytu:

Časté

(

mohou postihnout až

1 pacienta z 10):

Ztráta chuti k jídlu.

Halucinace, zmatenost, závratě.

Noční můry, ospalost, únava.

Poruchy spánku, deprese (velmi vzácně) se sklonem k sebevraždě.

Abnormální pocit zdraví (euforie).

Ztráta paměti, období mentálního onemocnění, během kterého je narušena kontrola vnímání a

chování (psychóza).

Pocit stimulace.

Pohybové poruchy (dyskineze).

Porucha charakterizovaná náhlými mimovolními pohyby (chorea).

Poruchy svalového napětí (dystonie).

Pohybové poruchy, jejichž příčina je mimo nervový systém (extrapyramidové).

Náhlé změny v příznacích Parkinsonovy choroby („on-off“ příznaky).

Zpomalení pohybů během „on-off“ období (bradykineze).

Palpitace (bušení srdce), nepravidelný srdeční rytmus.

Pokles krevního tlaku způsobený např. příliš rychlým postavením se ze sedu nebo lehu, někdy

doprovázený závratí (ortostatická hypotenze).

Sklon k omdlévání.

Náhlá ztráta vědomí.

Nevolnost, zvracení, sucho v ústech, hořká chuť v ústech.

Méně časté

(

mohou postihnout až

1 pacienta ze 100):

Úbytek váhy nebo váhový přírůstek.

Ataxie, zhoršení třesu, třes rukou.

Zvýšený krevní tlak.

Chrapot, bolest na hrudi.

Zácpa, průjem, zvýšená produkce slin.

Poruchy polykání, plynatost.

Hromadění tekutin v těle (edém).

Svalové křeče.

Tmavé zbarvení moči.

Pocit slabosti a celkový pocit špatného zdravotního stavu (malátnost).

Návaly horka.

Vzácné

(

mohou postihnout až 1 z

1

000 pacientů

):

Neklid, strach, potíže s myšlením.

Poruchy krve, které mohou být charakterizovány horečkou, třesavkou (zimnicí), bolestí jícnu,

vředy v ústech nebo jícnu, neobvyklá únava, neobvyklé krvácení nebo nevysvětlitelné modřiny.

Dezorientace, bolest hlavy, zvýšená sexuální touha, necitlivost, křeče.

Reakce na léčivou látku, charakterizované horečkou, svalovou ztuhlostí, pocitem závratě nebo

mdloby, třesem, ospalostí a

zmateností. Další

příznaky

mohou být

křeče

změny

srdeční

frekvence.

Mravenčení, pády, potíže s chůzí.

Omezení otevření úst (zablokovaná čelist)

Rozmazané vidění, porucha funkce nervů tváře a okolo očí, která způsobuje nekontrolovatelné

prodloužené mrkání.

Hornerův syndrom, který způsobuje zúžení zornice, pokles víček a suchost obličeje.

Poruchy očí zahrnující dvojité vidění a rozšíření zornic.

Zánět žil (někdy doprovázený krevními sraženinami).

Dušnost a jiné dýchací potíže.

Pálení žáhy/trávící potíže, bolest žaludku, tmavé zbarvení slin.

Zatínání zubů, škytavka, žaludeční vředy, krvácení v žaludku a střevech, pálení jazyka.

Kopřivka, svědění, zčervenání v obličeji, ztráta vlasů, zčervenání a otok.

Zvýšené pocení, tmavé zabarvení potu.

Spuštění rakoviny kůže.

U dětí krvácení v kůži a stěně trávicího traktu, které souvisí s alergií (Schönlein-Henochova

purpura)

Poruchy močení a inkontinence.

Závažná, bolestivá, dlouhotrvající erekce.

Velmi vzácné

(

mohou postihnout až 1 pa

cienta z 10 000)

Velmi

závažná

krevní

choroba

(nedostatek

bílých

krvinek)

doprovázený

náhlou

vysokou

horečkou, závažnou bolestí v krku a vředy v ústech (agranulocytóza).

Výrazná ospalost během dne a náhlé usínání.

Není známo

(frekvenci z

dostupných údajů nelze určit

):

Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit, mezi tyto činnosti

mohou patřit:

patologické hráčství – neschopnost odolat silnému nutkání k nadměrnému hazardu i přes

riziko vážných rodinných nebo osobních následků

zvýšený sexuální apetit

hypersexualita (změněný zájem o sex nebo chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí

budí zvýšené obavy)

nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení

záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy ze krátkou dobu) nebo nutkavé

přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu)

Touha

vysokých

dávkách

přípravku

Levocarp

které

přesahují

potřebu

kontrole

motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťují

užití

vysokých

dávek

přípravku

Levocarp

těžké

abnormální

mimovolní

pohyby

(dyskineze), změny nálady nebo jiné nežádoucí účinky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou

adresu. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5.

Jak přípravek

Lecardop SR

uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Lecardop SR obsahuje

Léčivé látky jsou levodopum a carbidopum.

Lecardop SR 100 mg/25 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 100 mg levodopum

a 25 mg carbidopum ve formě carbidopum monohydricum.

Lecardop SR 200 mg/50 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 200 mg levodopum

a 50 mg carbidopum ve formě carbidopum monohydricum.

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety: kyselina fumarová, hypromelosa 2910, natrium-stearyl-fumarát, koloidní bezvodý oxid

křemičitý, chinolinová žluť (E104).

Potah tablety: hypromelosa 2910, makrogol 6000, žlutý a červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý

(E171).

Jak přípravek

Lecardop SR

vypadá a co obsahuje toto balení

Lecardop

mg/25

jsou

oranžovohnědé

kulaté

bikonkávní

tablety

s prodlouženým

uvolňováním.

Lecardop

mg/50

jsou

oranžovohnědé

kulaté

bikonvexní

tablety

s prodlouženým

uvolňováním.

Velikosti balení:

Lecardop SR 100 mg/25 mg: 20, 30, 50, 60 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Lecardop SR 200 mg/50 mg: 20, 25, 30, 60 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

Teva UK Ltd, Eastbourne, Velká Británie

Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko

Teva Santé, Sens, Francie

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Německo

Tento léčivý přípravek je

v

členských státech E

HP

registrován

pod

těmito

názvy:

Německo: Levocarb-TEVA® 100 mg / 25 mg (200 mg / 50 mg) Retardtabletten

Česká republika: Lecardop SR

Francie: Carbidopa Levodopa TEVA LP 25 mg/100 mg (50 mg/200 mg), comprimé à

libération prolongée

Velká Británie: Caramet®

25 mg/100 mg (50 mg/200 mg) CR Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 27.9.2017

1/12

Sp. zn. sukls250032/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lecardop SR 200 mg/50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje levodopum 200 mg a carbidopum 50 mg ve

formě carbidopum monohydricum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Oranžovohnědá, kulatá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Idiopatická Parkinsonova nemoc, zvláště ke zkrácení „off“ období u pacientů, kteří se dříve léčili

levodopou/inhibitory dekarboxylázy ve formě tablet s okamžitým uvolňováním nebo samotnou

levodopou, a u nichž docházelo k motorickým fluktuacím.

Zkušenost s přípravkem Lecardop SR

200 mg/50

tablety

s prodlouženým

uvolňováním je

omezená u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni levodopou.

4.2

Dávkování a způsob podání

Denní dávka přípravku Lecardop SR 200 mg/50 mg má být pečlivě stanovena. Během období úpravy

dávky mají být pacienti pečlivě sledováni, zejména s ohledem na výskyt nebo zhoršení nauzey a

abnormálních mimovolních pohybů jako jsou dyskineze, chorea a dystonie. Časným příznakem

předávkování může být blefarospasmus.

Farmakokinetické vlastnosti tablet s prodlouženým uvolňováním se mohou změnit, pokud je tableta

rozlomena nebo rozkousána. Proto musí být tableta spolknuta celá.

Většina dalších léčivých látek používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci, s výjimkou levodopy,

může být podávána dále během užívání přípravku Lecardop SR 200 mg/ 50 mg. Nicméně může být

potřebné upravit jejich dávkování.

Pokud je to možné, je třeba se vyvarovat náhlého vysazení léčby levodopou.

Protože karbidopa zabraňuje ztrátě účinku levodopy způsobené pyridoxinem, lze Lecardop SR 200

mg/50 mg podávat také pacientům, kteří současně užívají pyridoxin (vitamin B

Upozornění

2/12

Aby byl zachován efekt prodlouženého uvolňování léku, je možné užívat tablety s prodlouženým

uvolňováním pouze celé a není možné je dělit.

Počáteční

dávka

Pacienti, kteří dosud nebyli léčeni levodopou

Doporučená počáteční dávka přípravku Lecardop SR 200 mg/50 mg je jedna tableta s prodlouženým

uvolňováním dvakrát denně. Počáteční dávka nesmí překročit 600 mg levodopy/den. Časový odstup

mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 6 hodin.

Interval při úpravě dávek má být nejméně 2-4 dny.

V závislosti na závažnosti onemocnění může být potřebná doba do dosažení optimální kontroly

onemocnění až šest měsíců.

Návod k převodu pacientů, kteří jsou léčeni levodopou/ inhibitory dekarboxylázy ve formě tablet

s okamžitým uvolněním

Pokud jsou při změně medikace na Lecardop SR 200 mg/50 mg potřebné vyšší dávky (více než 900

mg denně), nesmí být zahajovací dávka zvýšena o více než přibližně o 10 % dávky levodopy/den.

Levodopa a inhibitor dekarboxylázy má být vysazen alespoň 12 hodin před podáním přípravku

Lecardop SR 200 mg/50 mg.

Časový odstup mezi jednotlivými dávkami má být zvýšen o 30 % - 50 % na 4 - 12 hodin.

Pokud nejsou dílčí dávky stejné, doporučuje se podat nejnižší dávku na konci dne.

Dávku je nutno vytitrovat podle klinické odpovědi, jak je uvedeno níže v Úpravě dávkování.

Potřebné dávky mohou být maximálně o 30 % vyšší než předchozí dávka levodopy.

Při přechodu z tablet levodopa/karbidopa s okamžitým uvolňováním na tablety s prodlouženým

uvolňováním použijte následující tabulku.

Levodopa/karbidopa

Lecardop SR 200 mg/50 mg

Denní dávka levodopy

(mg)

Denní dávka levodopy

(mg)

Počet tablet s prodlouženým

uvolňováním

300-400

1 tableta dvakrát denně

500-600

1 tableta třikrát denně

700-800

4 tablety, 3 nebo více rozdělených dávek

900-1000

1000

5 tablet, 3 nebo více rozdělených dávek

1100-1200

1200

6 tablet, 3 nebo více rozdělených dávek

1300-1400

1400

7 tablet, 3 nebo více rozdělených dávek

1500-1600

1600

8 tablet, 3 nebo více rozdělených dávek

Pacienti, kteří jsou v současnosti léčeni pouze levodopou

Levodopa musí být vysazena alespoň 12 hodin před zahájením léčby přípravkem Lecardop SR 200

mg/50 mg. Doporučená zahajovací dávka přípravku

Lecardop SR 200 mg/50 mg u pacientů

s mírným až středně závažným onemocněním je jedna tableta s prodlouženým uvolňováním dvakrát

denně.

Úprava dávkování

Po stanovení dávky může být dávka nebo dávkovací interval zvýšen nebo snížen podle odpovědi

pacienta.

většiny

pacientů

dostačující

dávka

levodopy/100

karbidopy

1600

levodopy/400 karbidopy denně, která se podává rozděleně v dávkách a intervalech v rozmezí 4 až 12

hodin během dne. Podávání vyšších dávek (až 2400 mg levodopy/600 mg karbidopy) a podávání v

kratším intervalu (méně než 4 hodiny) je možné, ale obecně se nedoporučuje.

3/12

Pokud jsou odstupy mezi jednotlivými dávkami přípravku Lecardop SR 200 mg/50 mg kratší než 4

hodiny nebo pokud nejsou podávané dávky stejné, doporučuje se podat nejnižší dávku na konci dne.

Oproti tabletám přípravku levodopa/karbidopa s okamžitým uvolňováním může být obvyklý účinek

první ranní dávky u některých pacientů až o jednu hodinu opožděn.

Intervaly při úpravě dávek musí být nejméně 3 dny.

Udržovací dávka

Protože

Parkinsonova

nemoc

progresivní

onemocnění,

doporučuje

pravidelné

klinické

vyšetření. Může být nutná úprava dávek přípravku Lecardop SR 200 mg/50 mg.

Přidání dalších antiparkinsonik

Souběžně

s přípravkem

Lecardop

mg/50

podávat

anticholinergika,

agonisty

dopaminu a amantadin. Pokud jsou uvedené léčivé látky podávány k probíhající terapii přípravkem

Lecardop SR 200 mg/50 mg, může být potřebná úprava dávek přípravku Lecardop SR 200 mg/50

Přerušení léčby

Je třeba pacienty pečlivě sledovat při náhlém snížení dávky nebo pokud je nutné vysazení přípravku

Lecardop SR 100 mg/25 mg. Je to nutné zvláště u pacientů, kterým jsou podávána antipsychotika

(viz bod 4.4).

Pokud je nutná anestezie, je možné podávat přípravek Lecardop SR 200 mg/50 mg tak dlouho,

dokud pacient může užívat léky perorálně. Při dočasném přerušení léčby je možné podat obvyklou

dávku, jakmile pacient může užívat léky perorálně.

Použití u dětí a dospívajících

U pacientů mladších 18 let nebyla bezpečnost stanovena.

Použití u starších pacientů

S použitím

levodopy/karbidopy

starších

pacientů

jsou

rozsáhlé

zkušenosti.

Výše

uvedená

doporučení vznikla na základě klinických dat odvozených z těchto zkušeností.

Použití při poruše funkce ledvin a jater

Není nutná žádná úprava dávek.

4.3

Kontraindikace

- Hypersenzitivita na levodopu, karbidopu nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku

- Glaukom s úzkým úhlem

- Závažné srdeční selhání

- Závažná srdeční arytmie

- Akutní cévní mozková příhoda

Přípravek Lecardop SR 200 mg/50 mg nesmí být podáván v případě, že je kontraindikováno

podávání sympatomimetik.

Souběžné

podávání

přípravku

Lecardop

mg/50

neselektivních

inhibitorů

monoaminooxidázy (MAO) a selektivních inhibitorů MAO-A je kontraindikováno. Podávání těchto

inhibitorů musí být přerušeno nejméně dva týdny před zahájením léčby přípravkem Lecardop SR

200 mg/50 mg. Přípravek Lecardop SR 200 mg/50 mg lze podávat současně s doporučenou dávkou

selektivních inhibitorů MAO-B (např. selegilin) (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

4/12

U pacientů léčených pouze levodopu, je nutno levodopu vysadit alespoň 12 hodin před zahájením

léčby přípravkem Lecardop SR 200 mg/50 mg.

Na základě farmakokinetického profilu přípravku Lecardop SR 200 mg/50 mg může být nástup

účinku u pacientů s časnou ranní dyskinezí pomalejší než při použití levodopy/karbidopy ve formě

tablet s okamžitým uvolňováním. Incidence dyskinezí je během léčby přípravkem Lecardop SR 200

mg/50 mg u pacientů s pokročilými stádii motorických fluktuací vyšší, než v souvislosti s podáváním

tablet s okamžitým uvolňováním s kombinací levodopa/karbidopa (16,5% oproti 12,2%).

U pacientů dosud léčených výhradně levodopou se mohou vyskytovat dyskineze, protože karbidopa

způsobuje, že do mozku se dostane více levodopy a tvoří se více dopaminu.

Výskyt dyskineze může znamenat nutnost snížení dávek (viz bod 4.8).

Stejně jako při podávání samotné levodopy, i podávání přípravku Lecardop SR 200 mg/50 mg může

vést ke vzniku mimovolních pohybů a mentálních poruch.

Pacienti se známou anamnézou závažných mimovolních pohybů nebo psychotických epizod léčení

pouze levodopou nebo kombinací levodopa/karbidopa vyžadují pečlivé sledování při podávání

přípravku Lecardop SR 100 mg/25 mg. Tyto reakce jsou patrně spouštěny zvýšenou dostupností

dopaminu v mozku po podání levodopy a podávání přípravku Lecardop SR 200 mg/50 mg může vést

k recidivě uvedených příznaků. Může být potřebné snížení dávky.

Všichni pacienti musí být pečlivě sledováni kvůli rozvoji deprese doprovázené sebevražednými

tendencemi. U psychotických pacientů nebo u pacientů s psychózou v anamnéze se musí postupovat

s opatrností. Pokud dojde ke zhoršení existující psychózy, má být přípravek Lecardop SR 200 mg/50

mg vysazen.

Levodopa je spojována s výskytem somnolence a epizodami náhlého nástupu spánku. Velmi vzácně

byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech bez předcházejících

varovných příznaků. Pacienti musí být na toto riziko upozorněni a poučeni o tom, aby během léčby

levodopou při řízení a při obsluze strojů prováděli cvičení posilující pozornost. Pacienti , kteří již

mají zkušenosti se somnolencí nebo s epizodou náhlého nástupu spánku, se musí zdržet řízení

motorových vozidelnebo obsluhy strojů. Mělo by být zváženo snížení dávek nebo ukončení terapie.

Přípravek

Lecardop

mg/50

být

používán

opatrně

pacientů

závažným

kardiovaskulárním

onemocněním

nebo

onemocněním

plic,

bronchiálním

astmatem,

závažným

onemocněním ledvin, jater nebo endokrinním onemocněním nebo u pacientů s peptickými vředy,

hematemezou či křečemi v anamnéze.

Levodopa/karbidopa má být používána opatrně u pacientů s nedávným infarktem myokardu a

s reziduální síňovou, nodální nebo komorovou arytmií. U těchto pacientů má být kontrolována

funkce srdce, zvláště na počátku léčby a po každé úpravě dávek.

Pacienti

s chronickým

glaukomem

širokým

úhlem

mohou

být

opatrností

léčeni

pomocí

přípravku Lecardop SR 200 mg/50 mg za předpokladu, že je nitrooční tlak úspěšně pod kontrolou a

pacient je během léčby pečlivě sledován na změny nitroočního tlaku.

Při náhlém vysazení medikace v průběhu léčby Parkinsonovy nemoci byl popsán komplex příznaků,

který se podobá malignímu neuroleptickému syndromu, zahrnujícímu svalovou rigiditu, zvýšení

tělesné teploty, mentální změny a vzestup sérové kreatinfosfokinázy. Pacienti proto musí být při

náhlém snížení dávek

karbidopy/levodopy

nebo

vysazení léku pečlivě

sledováni,

zejména při

souběžném podávání antipsychotik.

Používání

přípravku Lecardop SR

200 mg/50

nedoporučuje

při léčbě

farmakogenních

extrapyramidových reakcí nebo Huntingtonovy chorey.

5/12

Během dlouhodobé léčby je doporučeno pravidelně kontrolovat jaterní a ledvinné funkce, funkce

orgánů krvetvorby a kardiovaskulárního systému.

Bezpečnost

účinnost

přípravku

Lecardop

mg/25

dosud

nebyla

stanovena

novorozenců a dětí. Použití u pacientů mladších 18 let se nedoporučuje.

pacientů

s Parkinsonovou

nemocí

možné

zvýšené

riziko

melanomu,

není

potvrzena

souvislost s léčbou levodopou. Během léčby je doporučena opatrnost.

Laboratorní testy

Levodopa a karbidopa způsobují abnormality mnoha laboratorních testů. Ty se mohou vyskytnout i u

přípravku Lecardop SR 200 mg/50 mg. Mezi tyto abnormality patří zvýšené hodnoty funkčních

jaterních

testů,

jako

alkalická

fosfatáza,

AST,

ALT,

laktátdehydrogenáza,

bilirubin,

dusík

močoviny v krvi a pozitivní Coombsův test.

Při léčbě levodopou/karbidopou byly rovněž hlášeny snížené hodnoty hemoglobinu a hematokritu,

zvýšená hladina glukózy v séru a zvýšená hladina leukocytů, bakterie a krev v moči.

Pokud jsou k testu na ketonurii používány testovací proužky, může karbidopa/levodopa způsobovat

falešně pozitivní výsledky testu na ketonové látky. Tato reakce se povařením vzorku moči nemění.

Při testování glykosurie pomocí glukózo-oxidázových metod se rovněž mohou vyskytovat falešně

negativní výsledky.

Poruchy kontroly impulzů (Impulse control disorder, ICD)

Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje poruchy kontroly impulzů.

Pacienti a jejich ošetřovatelé mají být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo

dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu včetně levodopy/karbidopy se mohou rozvinout

symptomy

poruchy

kontroly

impulzů

včetně

patologického

hráčství,

zvýšeného

libida,

hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud

se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.

Dopaminový dysregulační sydrom (DDS) je návyková porucha, která u některých pacientů léčených

kombinací karbidopa/levodopa vede k nadměrnému užívání přípravku. Před zahájením léčby mají

být pacienti a jejich ošetřovatelé upozorněni na potenciální riziko vzniku DDS (viz také bod 4.8).

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné podávání přípravku Lecardop SR 200 mg/50 mg s níže uvedenými léčivými přípravky

vyžaduje opatrnost:

Antihypertenziva

Po přidání levodopy s inhibitorem dekarboxylázy k existujícímu dávkovacímu režimu zahrnujícímu

určitá antihypertenziva byla pozorována symptomatická dysregulace ortostázy. Během titrační fáze

léčby přípravkem Lecardop 200 mg/50 mg může být nezbytná úprava dávek antihypertenziv.

Antidepresiva

Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky, například hypertenze a dyskineze, při současném podávání

levodopy/karbidopy s tricyklickými antidepresivy (viz bod 4.3 pro pacienty užívající inhibitory

monoaminooxidázy).

Anticholinergika

Anticholinergika mohou působit synergicky s levodopou při zlepšení tremoru. Jejich souběžné

podávání však může způsobit zhoršení abnormálních mimovolních pohybů. Anticholinergika mohou

6/12

snížit

účinky

levodopy

v důsledku

opožděné

absorpce.

Může

být

potřebná

úprava

dávky

levodopy/karbidopy.

Jiné léčivé přípravky

Antagonisté

dopaminových

D2-receptorů

(např.

fenothiaziny,

butyrofenony,

risperidon),

benzodiazepiny a izoniazid mohou snižovat terapeutický účinek levodopy. Pozitivní účinek levodopy

na Parkinsonovu nemoc může být snižován fenytoinem a papaverinem. Pacienti, kteří užívají tyto

léčivé přípravky souběžně s přípravkem Lecardop SR 200 mg/50 mg, mají být vzhledem k možnosti

ztráty terapeutické odpovědi pečlivě sledováni.

Souběžné používání selegilinu a přípravku Lecardop SR 200 mg/50 mg může být spojeno se

závažnou ortostatickou hypotenzí (viz bod 4.3).

Inhibitory COMT (tolkapon, entakapon)

Souběžné užívání inhibitorů COMT (katechol-O-methyltransferáza) a přípravku Lecardop SR 200

mg/50 mg může zvyšovat biologickou dostupnost levodopy. Dávku levodopy/karbidopy může být

potřeba upravit.

Amantadin má synergický účinek s levodopou a může nežádoucí účinky levodopy zesilovat. Může

být nutná následná úprava dávek přípravku Lecardop SR 200 mg/50 mg.

Metoklopramid

zvyšuje

vyprazdňování

žaludku

může

zvyšovat

biologickou

dostupnost

levodopy/karbidopy.

Sympatomimetika mohou zesilovat nežádoucí kardiovaskulární účinky levodopy.

Souběžné podávání síranu železnatého a levodopy/karbidopy může vést ke snížení biologické

dostupnosti levodopy.

Protože

mezi

levodopou

některými

aminokyselinami

existuje

kompetitivní

vztah,

může

být

absorpce levodopy narušena u některých pacientů na dietě bohaté na bílkoviny.

Účinky souběžného podávání antacid a levodopy/karbidopy na biologickou dostupnost levodopy

nebyly studovány.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Dostatečné údaje o podávání přípravku Lecardop SR 200 mg/50 mg těhotným ženám nejsou

k dispozici. Výsledky studií na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu

(viz bod 5.3). Potenciální

riziko pro lidské embryo nebo plod není známo.

Přípravek Lecardop SR 200 mg/50 mg nesmí být užíván během těhotenství. Ženy ve fertilním věku

užívající přípravek Lecardop SR 200 mg/50 mg musí používat spolehlivou antikoncepci.

Kojení

Do mateřského mléka se vylučuje signifikantní množství levodopy. Ženy během léčby přípravkem

Lecardop SR 200 mg/50 mg nemají kojit.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinků tohoto léku na schopnost řídit. Schopnost řídit

motorová vozidla a obsluhovat stroje může být ovlivněna nežádoucími účinky, jako je ospalost a

závratě.

Pacienti léčení levodopou u nichž se objeví somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku

musí být poučeni, že se v tomto případě musí zdržet řízení motorových vozidel nebo činností, při

7/12

kterých zhoršená pozornost může přivodit jim samým nebo ostatním riziko vážného poranění nebo

smrt (například obsluha strojů), dokud pacienti tyto opakující se epizody a somnolence nepřekonají

(viz také bod 4.4).

4.8

Nežádoucí účinky

Během kontrolovaných klinických studií u pacientů se střední až těžkou motorickou fluktuací, se při

podávání levodopy/karbidopy nevyskytly žádné nežádoucí účinky, které by byly způsobeny lékovou

formou s prodlouženým uvolňováním léčivé látky.

Nežádoucí reakce, které by mohly přinejmenším pravděpodobně souviset s léčbou, jsou uvedeny

níže a klasifikovány podle tříd orgánových systémových a absolutní frekvence výskytu. Frekvence

poruch jsou definovány jako velmi časté (

1/10); časté (>1/100 až

<

1/10); méně časté (>1/1000 až

<

1/100); vzácné (>1/10 000 až

<

1/1000); velmi vzácné (

<

1/10 000) ), není známo (frekvence nemůže

být stanovena z dostupných údajů).

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné:

Leukopenie, hemolytická a nehemolytická anemie, trombocytopenie.

Velmi vzácné:

Agranulocytóza.

Poruchy metabolismu

a výživy

Časté:

Anorexie.

Méně časté:

Váhový úbytek nebo přírůstek.

Psychiatrické poruchy

Časté:

Halucinace, zmatenost, závratě, noční můry, ospalost, únava, nespavost,

deprese, velmi zřídka s pokusem o sebevraždu, euforie, demence, psychotické

epizody, pocit stimulace.

Vzácné:

Agitovanost,

strach,

snížená

rozumová

kapacita,

dezorientace,

bolest

hlavy,

zvýšené libido, necitlivost, křeče.

Není známo:

Dopaminový dysregulační sydrom

Poruchy nervového systému

Časté:

Dyskineze (během užívání levodopy/karbidopy ve formě tablet

s prodlouženým uvolňováním byly dyskineze pozorovány častěji než při

užívání lékových forem s okamžitým uvolňováním), chorea, dystonie,

extrapyramidové a pohybové poruchy, výskyt „on-off“.

Několik měsíců nebo let po zahájení léčby levodopou se může objevit bradykineze

(on-off epizody), která pravděpodobně souvisí s progresí nemoci. Může být

potřebná úprava dávkovacího režimu a dávkovacích intervalů.

Méně časté:

Ataxie, zesílený tremor rukou.

Vzácné:

Neuroleptický maligní syndrom, parestezie, pády, abnormality chůze, trismus.

Levodopa/karbidopa je spojována s ospalostí a velmi vzácně s nadměrnou ospalostí během dne a

náhlým začátkem spánku.

Poruchy oka

Vzácné:

Rozmazané vidění, blefarospazmus, aktivace latentního Hornerova syndromu,

diplopie, dilatace pupily, okulogyrická krize.

Časným příznakem předávkování může být blefarospasmus.

Srdeční poruchy

Časté:

Palpitace, nepravidelný srdeční tep.

Cévní poruchy

8/12

Časté:

Ortostatická hypotenze, tendence k omdlévání, synkopa.

Méně časté:

Hypertenze.

Vzácné:

Flebitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté:

Chrapot, bolest na hrudi.

Vzácné:

Dyspnoe, poruchy normálního dýchání.

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Nauzea, zvracení, suchá ústa, hořká chuť.

Méně časté:

Zácpa, průjem, sialorea, dysfagie, flatulence.

Vzácné:

Dyspepsie, gastrointestinální bolesti, tmavé zabarvení slin, bruxismus,

škytavky, gastrointestinální krvácení, pálení na jazyku, duodenální

vředy.

Poruchy kůže a podkož

n

í

tkáně

Méně časté:

Edém.

Vzácné:

Angioedém, kopřivka, pruritus, zrudnutí v obličeji, vypadávání vlasů, exantém,

zvýšené pocení, tmavé zbarvení potu, aktivace maligního melanomu (viz bod 4.3),

Schőnlein-Henochova purpura.

Poruchy

svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté:

Myospasmus.

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté:

Tmavé zbarvení moči.

Vzácné:

Retence moči, močová inkontinence, priapismus.

Celkové poruchy a reakce

v

místě aplikace

Méně časté:

Pocit slabosti, malátnost, vzplanutí.

Poruchy kontroly impulzů

U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu

včetně levodopy/karbidopy se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido,

hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Dopaminový dysregulační syndrom (DDS) je návyková porucha pozorovaná u některých pacientů

léčených kombinací karbidopa/levodopa. Dotčení pacienti vykazují kompulzivní vzorec zneužívání

dopaminergních

léků

nadměrným

užíváním

dávek

neadekvátních

kontrolu

motorických

symptomů, které mohou v některých případech vést k závažné dyskinezi (viz také bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Léčba akutního předávkování přípravkem Lecardop SR 200 mg/50 mg je obecně stejná, jako léčba

akutního předávkování levodopou. Nicméně pyridoxin nemá vliv na zrušení účinku přípravku

9/12

Lecardop SR 200 mg/50 mg.

Je třeba pečlivě sledovat pacientovo EKG pro možný rozvoj srdečních arytmií. V případě potřeby je

vhodné nasadit vhodnou antiarytmickou léčbu.

Je třeba mít na paměti, že pacient může užívat jiné léčivé přípravky souběžně s přípravkem Lecardop

SR 200 mg/50 mg.

Dosud

nebyla

hlášena

žádná

zkušenost

s dialýzou,

proto

není

znám

její

význam

při

léčbě

předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:levodopa: dopaminergní léčiva, karbidopa: dopadekarboxyláza

ATC kód: N04BA02

Přípravek Lecardop SR 200 mg/50 mg je kombinací karbidopy, což je inhibitor dekarboxylace

aromatických aminokyselin, a levodopy, což je metabolický prekurzor dopaminu, ve formě tablet s

prodlouženým uvolňováním léčivé látky na bázi polymerů. Používá se při léčbě Parkinsonovy

nemoci.

Levodopa/karbidopa tablety s prodlouženým uvolňováním jsou zvláště vhodný ke zkrácení „off“

fáze

pacientů

dříve

léčených

kombinací

levodopy/inhibitory

dekarboxylázy

s okamžitým

uvolněním, u kterých se vyskytly dyskineze a motorické fluktuace.

Motorické fluktuace se mohou vyskytnout u pacientů s Parkinsonovu nemocí, kteří byli dříve léčeni

léčivými přípravky obsahujícími

levodopu. Jsou

charakterizovány

slábnoucím účinkem

dávky,

dyskinezí u maximální dávky a akinezí. Pokročilé formy motorických fluktuací (fenomén on-off)

jsou

charakterizovány

nepředvídatelnými

změnami

mobility

k imobilitě.

když

případy

motorických fluktuací nebyly zatím plně prozkoumány, bylo potvrzeno, že je mohou snižovat

léčebné režimy, které zajišťují konstantní plazmatické koncentrace levodopy.

V mozku se levodopa dekarboxyluje na dopamin, takže zmírňuje projevy Parkinsonovy nemoci.

Karbidopa

nemůže

překročit

hematoencefalickou

bariéru

inhibuje

pouze

extracerebrální

dekarboxylaci levodopy, takže je pro transport do mozku a následnou konverzi dopaminu k dispozici

více levodopy.

Proto za normálních okolností není nutné podávat vysoké dávky levodopy často.

Výskytu gastrointestinálních a kardiovaskulárních nežádoucích účinků, zejména těch, které jsou

způsobeny

tvorbou

dopaminu

v extracerebrálních

tkáních,

částečně

nebo

úplně

zabránit

podáváním nižších dávek.

V klinických studiích pacienti s motorickými fluktuacemi užívající levodopu/karbidopu v lékových

formách

zpožděným

uvolňováním

měli

kratší

„off“

fáze

než

pacienti,

kteří

užívali

levodopu/karbidopu jako tablety s okamžitým uvolněním. Zkrácení „off“ fáze bylo relativně malé

(přibližně 10 %) a frekvence dyskineze se po podání levodopy/karbidopy tablet s prodlouženým

uvolňováním mírně zvýšila oproti léčbě tabletami s okamžitým uvolněním.

pacientů

motorických

fluktuací

měla

levodopa/karbidopa

tablety

s prodlouženým

uvolňováním za kontrolovaných podmínek u méně častých dávek stejné terapeutické výhody jako

tablety

s okamžitým

uvolněním

kombinací

levodopy/karbidopy.

dalších

symptomů

Parkinsonovy nemoci nebylo pozorováno celkové zlepšení.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

10/12

Farmakokinetika

levodopy

podání

levodopy/karbidopy

mg/50

formě

tablet

s prodlouženým

uvolňováním

oproti

podání

formě

tablet

s okamžitým

uvolněním

byla

vyšetřována u mladých zdravých dobrovolníků. Po podání levodopy/karbidopy 200 mg/50 mg ve

formě

tablet

s prodlouženým

uvolňováním

bylo

dosaženo

maximální

plazmatické

koncentrace

levodopy

přibližně

dvou

hodinách,

zatímco

podání

tablet

s okamžitým

uvolněním,

obsahujících levodopu a karbidopu, jí bylo dosaženo po 0,75 hodinách.

Střední hodnota maximální plazmatické koncentrace levodopy byla při použití levodopy/karbidopy

200 mg/50 mg ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním snížena o 60 % oproti tabletám

s okamžitým uvolněním.

Absorpce levodopy po podání levodopy/karbidopy 200 mg/50 mg ve formě tablet s prodlouženým

uvolňováním trvala nepřetržitě po dobu 4 - 6 hodin. Ve zmíněných studiích plazmatické koncentrace

levodopy kolísaly v užších hranicích než u levodopy a karbidopy ve formě tablet s okamžitým

uvolněním. Protože biologická dostupnost levodopy po podání levodopy/karbidoby 200 mg/50 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním je asi 70% oproti tabletám s okamžitým uvolňováním, má být

denní dávka levodopy v tabletách s modifikovaným uvolňováním zpravidla vyšší než v tabletách

s okamžitým uvolňováním.

Střední plasmatická koncentrace levodopy po podání jedné dávky levodopy/karbidopy100 mg/25 mg

tablety

s prodlouženým

uvolňováním

dosahovala

koncentrace

podání

levodopy/karbidoby 200 mg/50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním.

Střední hodnota doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace byla mírně snížena po podání

levodopy/karbidopy

mg/25

tablety

s prodlouženým

uvolňováním

oproti

podání

levodopy/karbidopy 200 mg/50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním.

Farmakokinetika levodopy po podání levodopy/karbidopy tablet s prodlouženým uvolňováním byla

také studována u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Při pravidelném podávání levodopy/karbidopy

100 mg/25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně (od 50 mg karbidopy a 200 mg

levodopy až do 150 mg karbidopy a 600 mg levodopy) po dobu tří měsíců nebyla pozorována žádná

akumulace levodopy v plasmě.

Příjem potravy neměl žádný vliv na absorpci levodopy.

Souběžný příjem potravy měl za následek 50% snížení AUC a 40% snížení C

pro karbidopu. Tyto

nízké plazmatické hladiny karbidopy nemají klinický význam.

Distribuce

Levodopa je široce distribuována do většiny tělesných tkání, ale ne do centrálního nervového

systému, protože podléhá extenzivnímu metabolismu na periferii. Levodopa se neváže na proteiny.

Levodopa přechází přes hematoencefalickou bariéru aktivním, ale saturovatelným transportním

systémem pro dlouhé neutrální aminokyseliny.

Karbidopa nepřechází hematoencefalickou bariéru. Levodopa i karbidopa přechází přes placentu a

jsou vylučovány do mateřského mléka.

Metabolismus a eliminace

V přítomnosti

karbidopy

levodopa

metabolizována

hlavně

aminokyseliny

méně

katecholaminové deriváty. Všechny metabolity se vylučují ledvinami.

Po perorálním podání je detekováno v moči asi 50%.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Studie

zvířatech

týkající

bezpečnosti,

toxicity

opakovaném

podávání,

hodnocení

kancerogenního potenciálu a mutagenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve studiích reprodukční toxicity provedených na králících podání levodopy a kombinace levodopy a

karbidopy způsobovalo viscerální a skeletální malformace.

11/12

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam

pomocných látek

Jádro tablety:

Kyselina fumarová

Hypromelosa 2910

Natrium-stearyl-fumarát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Chinolinová žluť (E104)

Potah tablety:

Hypromelosa 2910

Žlutý oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172)

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 6000

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Al/Al blistr obsahující 20, 25, 30, 60 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

27/110/06-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22.března 2006

12/12

Datum posledního prodloužená registrace: 9. 8. 2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

27.9.2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace