LAXYGAL 7,5MG/ML Perorální kapky, roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT PIKOSÍRANU SODNÉHO (NATRII PICOSULFAS MONOHYDRICUS)
Dostupné s:
TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov
ATC kód:
A06AB08
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE PIKOSÍRANU CHLORIDE (NATRII PICOSULFAS MONOHYDRATE)
Dávkování:
7,5MG/ML
Léková forma:
Perorální kapky, roztok
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1X10ML; 1X30ML; 1X25ML Lahvička s kapacím zařízením
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
NATRIUM-PIKOSULFÁT
Přehled produktů:
LAXYGAL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
61/ 176/75-C
Datum autorizace:
2010-10-04
EAN kód:
8594737032011

sp. zn. sukls9187/2020

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Laxygal 7,5 mg/ml

perorální kapky, roztok

natrii picosulfas monohydricus

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

dříve

,

než začnete tento přípravek užívat,

protože obs

ahuje pro V

ás důležité ú

daje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 10 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s

lékařem.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Laxygal a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Laxygal užívat

Jak se Laxygal

užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Laxygal uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co jeLaxygal

a k

čemu se používá

Pikosulfát sodný, léčivá látka přípravku Laxygal, patří mezi laxativa (látky s projímavým

účinkem).

Laxygal je místně působící laxativum, které způsobuje stimulaci peristaltiky (vlnovitý pohyb

stěn) tlustého střeva a změkčení stolice.

Laxygal se používá

- v případě akutní zácpy

- k občasnému usnadnění vyprázdnění při chronické zácpě.

Přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání u dospělých a dětí od 4 let. U dětí je

použití možné pouze pod dohledem lékaře.

Pokud se do 10 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s

lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Laxygal

užívat

Neužívejte

Laxygal:

jestliže jste alergický(á) na pikosulfát, látky triarylmetanové řady nebo na kteroukoliv

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

u náhlých příhod břišních (zánět slepého střeva, střevní neprůchodnost, zánět slinivky

břišní, uskřinutí kýly, zánět pobřišnice, akutní zánět střeva). Tyto stavy se vyznačují

náhlým

vznikem

prudkých

bolestí

břicha,

nucením

zvracení,

zvracením,

nechutenstvím, zástavou odchodu plynů, někdy horečkou. Při výskytu těchto příznaků

neberte žádné léky a ihned vyhledejte lékaře.

při akutních zánětlivých onemocněních střev (např. ulcerózní kolitidě – zánětu tlustého

střeva provázeného tvorbou vředů ve střevě)

při těžké dehydrataci organismu (nadměrné ztrátě tekutin)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Laxygal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

v případě, že jste v nedávné době podstoupil(a) břišní operaci

při dlouhotrvající zácpě, protože při chronickém užívání, zvláště ve vysokých dávkách,

může docházet ke ztrátě draslíku a dalších minerálů

U pacientů, kteří užívali přípravek Laxygal, byly popsány závratě a/nebo mdloby. Tyto stavy

mohou souviset s namáháním při stolici nebo s bolestí břicha u zácpy a nemusí nutně souviset

s užíváním samotného přípravku.

Použití přípravku se doporučuje jen v případech, kdy žádoucího efektu nebylo dosaženo

úpravou životosprávy (zvýšením podílu vlákniny nebo zvýšením příjmu tekutin) ani změnou

Vašeho životního stylu (zvýšením pohybové aktivity).

Děti

Dětem může být Laxygal

podáván pouze na doporučení lékaře. Přípravek není určen pro děti

do 4 let.

Další léčivé přípravky a

Laxygal

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při pravidelném užívání přípravku Laxygal

může současné podávání močopudných léků nebo

adrenokortikoidů

(kortikosteroidů)

způsobit

poruchy

hospodaření

organismu

s vodou

minerály. Narušení této rovnováhy může zvýšit citlivost na srdeční glykosidy (léky k léčbě

poruch srdečního rytmu, např. digoxin).

Souběžné užívání širokospektrých antibiotik snižuje projímavý účinek přípravku Laxygal.

Laxygal s

jídlem a pitím

Laxygal

lze užít s tekutinou nebo bez ní. Lék je nejvhodnější užít večer před spaním, aby

k vyprázdnění došlo ráno.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V těhotenství používejte Laxygal

pouze na doporučení lékaře.

Laxygal se nevylučuje do mateřského mléka zdravých kojících žen. Z toho důvodu je možné

přípravek bezpečně užívat během kojení.

Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na možné ovlivnění plodnosti u člověka. Studie na

zvířarech neprokázaly žádný vliv na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. V

důsledku břišních křečí můžete pocítit závrať a/nebo mdlobu. Pokud se u Vás tyto příznaky

projeví, musíte se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha

strojů.

Laxygal obsahuje

70% tekutý

sorbitol a ethylparaben

Tento přípravek obsahuje 680 mg 70% sorbitolu v 1 ml, což odpovídá 906,6 mg 70%

sorbitolu v jedné dávce - 24 kapek. Sorbitol je zdrojem fruktózy

Pokud Vám lékař sdělil, že

nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou

nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou

schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo Vašemu dítěti podáte)

tento léčivý přípravek.

Laxygal obsahuje konzervační látku ethylparaben, který může vyvolat alergickou reakci,

pravděpodobně zpožděnou (s odstupem několika hodin po užití přípravku).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Laxygal

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Pokud lékař neurčil jinak, doporučená dávka přípravku je:

Dospělí, dospívající a děti nad 10 let: 12-24 kapek večer

Děti 4-10 let: 6-12 kapek večer.

Děti užívají Laxygal vždy pouze po doporučení lékařem.

Na počátku léčby je vhodné užít nejnižší doporučenou dávku. Dospělí, dospívající a děti nad

10 let užijí 12 kapek. Děti od 4 do 10 let užijí 6 kapek. Zvyšováním uvedené dávky lze najít

optimální dávku pro každého jednotlivce, aby došlo k navození pravidelné stolice.

Nepřekračujte maximální doporučenou dávku.

Způsob podání

Laxygal

začíná běžně působit po 6-12 hodinách, proto se doporučuje užít přípravek večer

před spaním, aby k vyprázdnění došlo následující den ráno.

Bez doporučení lékaře neužívejte Laxygal dlouhodobě (déle než 10 dní). Delší užívání může

zácpu zhoršit.

Pokud potřebujete užívat laxativa každý den, nebo pokud trpíte přetrvávající bolestí břicha,

navštivte svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Laxygal

, než jste měl(a):

Při

předávkování,

jehož

příznaky

jsou

křečovitá

bolest

v podbřišku

s opakovaným

vyprazdňováním střeva, je nutné poradit se s lékařem.

Chronické předávkování přípravku Laxygal, stejně jako ostatních laxativ, může způsobit

chronický průjem, bolest břicha, vážné poškození střevní sliznice, poškození ledvin, ledvinné

kameny a pocit celkové slabosti.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Laxygal nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 lidí):

průjem

Časté (může postihnout až 1 z 10 lidí):

břišní křeče

břišní bolest

břišní obtíže

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

zvracení

pocit na zvracení

závrať

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):

kožní reakce jako je

o náhlý otok kůže nebo sliznice vzniklý rychlým nahromaděním tekutin v kůži a

sliznicích v oblasti hrdla a jazyka, který může způsobit dýchací obtíže (angioedém)

o poléková vyrážka (vyrážka způsobena lékem)

o vyrážka

o svědění

mdloby

porucha hospodaření organismu s vodou a minerály.

Při chronickém užívání, zvláště ve vysokých dávkách, může docházet ke ztrátě draslíku a

dalších minerálů.

Závratě a mdloby, které se vyskytnou po užití pikosulfátu sodného, souvisejí s namáháním při

stolici a s bolestí břicha u zácpy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo

na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Laxygal

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

obalu.

Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek déle než 6 měsíců po otevření lahvičky.

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem. Chraňte před chladem a mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další

informace

Co Laxygal obsahuje

Léčivou látkou je natrii picosulfas monohydricus 7,5 mg v 1 ml (= 18 kapek).

Dalšími pomocnými látkami jsou sodná sůl ethylparabenu (E 215), nekrystalizující

sorbitol 70% (E 420), kyselina chlorovodíková 35% a čištěná voda.

Jak Laxygal

vypadá a co obsahuje toto balení

Čirá, slabě žlutohnědá tekutina.

Velikost balení: 10 ml, 25 ml, 30 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305

747 70 Opava, Komárov

Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

:

18. 3. 2020

sp. zn. sukls9187/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

LAXYGAL 7,5 mg/ml perorální kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku (1 ml = 18 kapek) obsahuje natrii picosulfas monohydricus 7,5 mg.

Pomocné látky: ethylparaben (E 215), sorbitol (E 420)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok

Popis přípravku: čirá, slabě žlutohnědá tekutina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

LAXYGAL je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let v případech akutní funkční zácpy a

k občasnému použití pro usnadnění vyprázdnění při chronické zácpě.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání

Následující dávky se doporučuje podat večer před spaním, k vyprázdnění dochází zpravidla následující

den ráno. Doporučuje se začít s nejnižší dávkou. Dávka může být upravena až do maximální

doporučené dávky pro navození pravidelné stolice. Maximální doporučená denní dávka nemá být

překročena.

Dospělí: 12 – 24 kapek (5 – 10 mg) denně

Pediatrická populace

Děti nad 10 let a dospívající:

12 – 24 kapek (5 – 10 mg) denně

Děti ve věku 4 – 10 let:

6 - 12 kapek (2,5 – 5 mg) denně

LAXYGAL

pravidelně,

při

každodenním

podávání,

užívat

(nebo

podávat

dětem)

dobu

maximálně dvou týdnů, a to jak po konzultaci, tak i bez konzultace s lékařem.

4.3 Kontraindikace

LAXYGAL je kontraindikován u pacientů:

s hypersenzitivitou na pikosulfát sodný, jiné triarylmethany nebo kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

se střevní neprůchodností nebo střevní obstrukcí

se silnou bolestí břicha a/nebo horečnatými akutními břišními příhodami (např. při appendicitis)

spojenými s nauzeou a zvracením

v akutní fázi zánětlivých střevních onemocnění (např. ulcerózní kolitida)

se závažnou dehydratací;

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Užívání přípravku LAXYGAL

není vhodné po břišních operacích.

Podobně jako u jiných laxativ se nedoporučuje podávat přípravek každodenně po delší dobu, bez

zjištění příčiny zácpy. Dlouhodobé podávání vyšších dávek může vyvolat poruchy rovnováhy tekutin

a elektrolytů a hypokalemii.

Závrať a/nebo synkopa byly hlášeny u pacientů užívajících přípravky s léčivou látkou pikosulfát.

Údaje dostupné k těmto případům naznačují, že by tyto příhody mohly být shodné s defekační

synkopou (nebo synkopou přisuzovanou namáhavému tlačení při defekaci) nebo s vasovagální

odpovědí na břišní bolest související se zácpou a ne nutně způsobené podáním samotného pikosulfátu

sodného.

LAXYGAL

není určen pro podávání dětem mladším 4 let. Děti by neměly užívat přípravek Laxygal

bez doporučení lékaře.

Tento léčivý přípravek obsahuje 680 mg 70 % sorbitolu v 1 ml, což znamená 906,6 mg 70% sorbitolu

v maximální doporučené denní dávce k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 10 let. Pacienti s

hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.

Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo

fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro

perorální

podání

může

ovlivnit

biologickou

dostupnost

jiných

současně

podávaných

léčivých

přípravků užívaných perorálně.

LAXYGAL

obsahuje

ethylparaben.

Přípravek

může

způsobit

alergické

reakce

(pravděpodobně

zpožděné).

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při

pravidelném

užívání

přípravku

LAXYGAL

může

současné

podávání

diuretik

nebo

adrenokortikoidů způsobit poruchu vodní a elektrolytové rovnováhy. Narušení této rovnováhy může

zvýšit citlivost k působení srdečních glykosidů. Souběžné užívání širokospektrých antibiotik snižuje

laxativní účinek přípravku LAXYGAL.

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Odpovídající studie u těhotných žen nejsou k dispozici. Dlouhodobé zkušenosti nepřinesly důkazy o

nežádoucích nebo škodlivých účincích přípravku při užívání během těhotenství. Užívání přípravku

LAXYGAL v průběhu těhotenství se doporučuje pouze pokud je to nezbytně nutné.

Kojení

Klinické údaje prokázaly, že ani léčivá složka pikosulfátu sodného BHPM (bis-(p-hydroxyphenyl)-

pyridyl-2-methane) ani jeho glukuronidy nejsou vylučovány do mateřského mléka zdravých kojících

žen. Z toho důvodu je možné přípravek LAXYGAL bezpečně užívat během kojení.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie fertility u člověka. Neklinické studie neprokázaly žádný vliv na

fertilitu (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti musí být

poučeni, že v důsledku vazovagální odpovědi (např. v důsledku abdominálního spazmu) mohou pocítit

závrať

a/nebo

mdlobu.

Pokud

pacienta

projeví

abdominální

spazmus,

musí

vyvarovat

potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu je vyjádřena za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100,

<1/10); méně časté (≥1/1000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Není známo

: hypersenzitivita.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: průjem

Časté: abdominální křeče, abdominální bolest, abdominální obtíže

Méně časté: zvracení, nauzea.

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): vodní a elektrolytová (K, Na) nerovnováha.

Poruchy nervového systému

Méně časté: závrať

Není známo

: mdloby

Závrať a mdloby, které se objeví po požití pikosulfátu sodného jsou spojeny s vazovagální odpovědí

(např. abdominální spazmus, defekace).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo*: kožní reakce jako je angioedém, polékový výsev, vyrážka, svědění.

*= tyto nežádoucí účinky byly pozorovány při post-marketingovém sledování. S 95% jistotou není

uvedená frekvence vyšší než méně častá, ale může být nižší. Přesný odhad frekvence není možný,

protože se nežádoucí účinek nevyskytoval v databázi klinické studie s 1020 pacienty.

Při chronickém užívání je výjimečně popisován syndrom abúzu laxativ: průjem, bolest břicha, nauzea,

zvracení, hubnutí, slabost, poruchy menstruace, nechutenství, depresivní stavy; změny svalové stěny

střev, dilatace střeva imitující ulcerózní kolitidu a megakolon.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Při vysokých dávkách se může objevit vodnatá stolice (průjem), abdominální křeče a klinicky závažné

ztráty tekutin, draslíku a dalších elektrolytů.

Pokud se pro běžné zvládnutí zácpy podávají dávky vyšší než doporučené, může dojít k ischemii

střevní sliznice.

LAXYGAL, podobně jako jiná laxativa, může při chronickém předávkování způsobit chronický

průjem, bolest břicha, hypokalemii, sekundární hyperaldosteronismus a vznik ledvinových kamenů.

V souvislosti s chronickým předávkováním laxativy bylo dále popsáno poškození ledvinných kanálků,

metabolická alkalóza a svalová slabost sekundárně způsobená hypokalemií.

Terapie

V průběhu krátké doby po užití lze zabránit působení přípravku (nebo je minimalizovat) vyvoláním

zvracení nebo výplachem žaludku. Podle stupně postižení je zpravidla třeba náhrada tekutin a úprava

porušené elektrolytové rovnováhy, zejména u dětí a starších osob. V některých případech je vhodné

podání spasmolytik.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kontaktní laxativa, ATC kód: A06AB08

Pikosulfát

sodný,

léčivá

látka

přípravku

LAXYGAL

lokálně

působícím

projímadlem

difenylmethanové skupiny. Po bakteriálním štěpení pikosulfátu v tlustém střevě dochází ke stimulaci

sliznice tlustého střeva, která způsobí zvýšení peristaltiky tlustého střeva a napomáhá zadržování vody

a elektrolytů v lumen tlustého střeva. To vede ke stimulaci defekace, snížení času střevní pasáže a

změknutí stolice.

Jelikož

pikosulfát

sodný

působí

tlustém

střevě,

nedochází

změně

(porušení)

vstřebávání

energetických složek stravy a esenciálních živin v tenkém střevě.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce

Po perorálním podání prochází pikosulfát sodný do tlustého střeva bez významné předchozí absorpce.

Nedochází k enterohepatální cirkulaci.

Biotransformace

Pikosulfát sodný je změněn na laxativní složku, bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM)

prostřednictvím bakteriálního štěpení v distální části střeva.

Eliminace

Během následující přeměny je jen malé množství BHPM absorbováno a téměř zcela konjugováno ve

střevní stěně a v játrech za vzniku neaktivního glukuronidu BHPM. Po perorálním podání 10 mg

pikosulfátu sodného bylo 10,4 % celkové dávky jako glukuronid BHPM po 48 hodinách vyloučeno

močí. Obecně platí, že se při podávání vyšších dávek pikosulfátu sodného vylučování močí snížilo.

Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy

Účinek nastupuje za 6 - 12 hodin v závislosti na uvolňování léčivé látky (BHPM) z přípravku. Nebyl

nalezen přímý nebo opačný vztah mezi plazmatickou hladinou aktivní složky a projímavým účinkem.

5.3

Předklinické údaje vztahující se

k bezp

ečnosti

U pikosulfátu sodného byla prokázána nízká akutní toxicita u laboratorních zvířat.

Hodnoty LD50 po perorálním podání byly >17g/kg (u myší), >16 g/kg (u potkanů) a >6 g/kg

(u králíků, psů). Hlavními příznaky toxicity byla polydipsie, piloerekce, průjem a zvracení.

Ve studiích subchronické a chronické toxicity na potkanech (až do 100 mg/kg) a psech (až do 1000

mg/kg) v délce až 6 měsíců vyvolával pikosulfát sodný v dávkách 500x a 5000x převyšující

terapeutické dávky doporučované lidem (vztaženo na 50 kg tělesné hmotnosti) průjem a způsoboval

úbytek tělesné hmotnosti. Následně tyto vysoké dávky vyvolávaly atrofii gastrointestinální sliznice.

Změny vzniklé v souvislosti s léčbou byly způsobeny chronickým drážděním střev spolu s kachexií.

Všechny toxické nežádoucí účinky byly reverzibilní. Pikosulfát sodný neovlivňoval srdeční frekvenci,

krevní tlak a dýchání zvířat ani při plném vědomí ani při anestezii.

Pikosulfát sodný nevykazoval genotoxický potenciál u bakterií a savčích buněk za podmínek in vitro a

in vivo. Dlouhodobé běžné studie kancerogenity u potkanů a myší nejsou k dispozici.

Byl zkoumán teratogenní účinek pikosulfátu sodného (fáze II) u potkanů (v dávkách 1, 10, 1000 a 10

000 mg/kg tělesné hmotnosti) a králíků (1, 10 a 1000 mg/kg) po perorálním podání.

Toxické dávky podávané v těhotenství vyvolávají silný průjem spolu s embryotoxicitou (zvýšení

prvotního vstřebávání) bez teratogenních účinků nebo nežádoucích účinků na reprodukci potomstva.

Plodnost a vývoj embrya (fáze I), stejně jako pre- a postnatální vývoj

(fáze III) u potkanů nebyly ovlivněny po perorálním podání dávek 1, 10 a 100 mg/kg.

Celkově vzhledem k nízké celkové biologické dostupnosti po perorálním podání je akutní a chronická

toxicita pikosulfátu sodného nízká.

6

. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam po

mocných látek

Sodná sůl ethylparabenu (E 215)

Nekrystalizující sorbitol 70% (E 420)

Kyselina chlorovodíková 35%

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 2 roky

Po prvním otevření: 6 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem. Chraňte před chladem a mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hnědá lahvička s originálním uzávěrem z plastické hmoty a kapací vložkou, krabička

Velikost balení: 10 ml, 25 ml a 30 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

61/176/75-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ RE

GISTRACE

30. 12. 1975 / 20. 8. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

18. 3. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace