Laxatract 667 mg/ml Perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Laktulóza
Dostupné s:
Dechra Regulatory B.V.
ATC kód:
QA06AD
INN (Mezinárodní Name):
Lactulose (Lactulosum)
Léková forma:
Perorální roztok
Terapeutické skupiny:
psi, kočky
Terapeutické oblasti:
Osmoticky působící laxativa
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907748 - 1 x 50 ml - láhev
Registrační číslo:
96/069/19-C
Datum autorizace:
2019-09-06

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Laxatract 667 mg/ml sirup pro psy a kočky

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Feramed.

Veemweg 1

3771 MT Barneveld

Nizozemsko

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Laxatract 667 mg/ml sirup pro psy a kočky

Lactulosum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Lactulosum

667,0 mg

(jako lactulosi solutio)

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)

2,0 mg

Čirá viskózní kapalina, bezbarvý nebo světle hnědožlutý sirup.

INDIKACE

Léčba obstipace (např. kvůli intestinální atonii po operaci, trichobezoárům, masivnímu střevnímu

obsahu).

Symptomatická léčba onemocnění, která vyžadují usnadnění defekace (například částečná obstrukce

způsobené například nádory a zlomeninami, rektálním divertiklem, proktitidou a otravou).

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat s úplnou obstrukcí gastrointestinálního traktu, perforací zažívacího traktu nebo

rizikem perforace trávicího traktu.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Příznaky flatulence, distenze žaludku, křeče atd. jsou časté v počáteční fázi léčby, ale obecně se s

časem snižují. Průjem a dehydratace jsou známky (relativního) předávkování;

takové případy by měly být konzultovány s veterinárním lékařem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat),

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Nežádoucí účinky můžete také hlásit prostřednictvím národního systému, elektronicky prostřednictvím

formuláře na webových stránkách ÚSKVBL, nebo také přímo na adresu: Ústav pro státní kontrolu

veterinárních biopreparátů a léčiv, Hudcova 56a, 621 00 Brno, mail: adr@uskvbl.cz, webové stránky:

http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Psi a kočky: 400 mg laktulózy na kg živé hmotnosti denně, což odpovídá 0,6 ml veterinárního léčivého

přípravku na kg živé hmotnosti a den. Vhodné je rozdělení na 2–3 dávky v průběhu dne. Dávkování

lze podle potřeby upravit.

Léčebný účinek se může projevit až po 2–3 dnech léčby.

Pokud se objeví břišní potíže nebo průjem, obraťte se na veterinárního lékaře, aby upravil léčbu.

Veterinární léčivý přípravek lze smíchat s krmivem nebo podat přímo do tlamy.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na obalu a

krabičce po EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Roztok laktulózy obsahuje menší množství volné laktózy a galaktózy a může u diabetických jedinců

měnit požadavky na inzulín. Používejte s opatrností u zvířat s již existující nerovnováhou tekutin a

elektrolytů, protože laktulóza může tyto stavy zhoršit, pokud dojde k průjmu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento veterinární léčivý přípravek může způsobit nadýmání a průjem. Zabraňte náhodnému požití,

zejména u dětí. Aby se zabránilo náhodnému požití, musí být veterinární léčivý přípravek používán

a uchováván mimo dosah dětí. Po použití vždy uzavřete láhev víčkem.

Veterinární léčivý přípravek obsahuje benzylalkohol. Tato konzervační látka může způsobit reakce

přecitlivělosti (alergické reakce). Lidé se známou přecitlivělostí na benzylalkohol by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Po použití si umyjte ruce. V případě přímého kontaktu

přípravku s kůží nebo očima opláchněte zasaženou část čistou vodou. Pokud podráždění přetrvává,

vyhledejte lékařskou pomoc.

Březost a laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je nutné):

Předávkování nevyvolává jiné nežádoucí účinky než účinky uvedené v bodě nežádoucí účinky.

V případě potřeby nahraďte tekutiny a elektrolyty.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou známy.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2019

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

50 ml a 125 ml: lahev z HDPE uzavřená vložkou dávkovací stříkačky (LDPE) a uzávěrem (HDPE).

325 ml: lahev z HDPE uzavřená vložkou dávkovací stříkačky (LDPE) a uzávěrem (PP).

Dávkovací stříkačka (5 a 10 ml): polypropylenový (PP) válec a píst, děleno po 0,2 ml.

Papírová krabička s lahví o objemu 50 ml s 5ml dávkovací stříkačkou pro perorální podání.

Papírová krabička s lahví o objemu 125 ml s 5ml dávkovací stříkačkou pro perorální podání.

Papírová krabička s lahví o objemu 325 ml s 10ml dávkovací stříkačkou pro perorální podání.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Laxatract 667 mg/ml sirup pro psy a kočky

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Lactulosum

667,0 mg

(jako lactulosi solutio)

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)2,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Sirup.

Čirá viskózní kapalina, bezbarvá nebo světle hnědožlutá.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba obstipace (např. kvůli intestinální atonii po operaci, trichobezoárům, masivnímu střevnímu

obsahu).

Symptomatická léčba onemocnění, která vyžadují usnadnění defekace (například částečná obstrukce

způsobené například nádory a zlomeninami, rektálním divertikulem, proktitidou a otravou).

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat s úplnou obstrukcí gastrointestinálního traktu, perforací zažívacího traktu nebo

rizikem perforace trávicího traktu.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Roztok laktulózy obsahuje menší množství volné laktózy a galaktózy a může u diabetických jedinců

měnit požadavky na inzulín. Používejte s opatrností u zvířat s již existující nerovnováhou tekutin a

elektrolytů, protože laktulóza může tyto stavy zhoršit, pokud dojde k průjmu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento veterinární léčivý přípravek může způsobit nadýmání a průjem. Zabraňte náhodnému požití,

zejména u dětí. Aby se zabránilo náhodnému požití, musí být veterinární léčivý přípravek používán

a uchováván mimo dosah dětí. Po použití vždy uzavřete láhev víčkem.

Veterinární léčivý přípravek obsahuje benzylalkohol. Tato konzervační látka může způsobit reakce

přecitlivělosti (alergické reakce). Lidé se známou přecitlivělostí na benzylalkohol by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Po použití si umyjte ruce. V případě přímého kontaktu

přípravku s kůží nebo očima opláchněte zasaženou část čistou vodou. Pokud podráždění přetrvává,

vyhledejte lékařskou pomoc.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příznaky flatulence, distenze žaludku, křeče atd. jsou časté v počáteční fázi léčby, ale obecně se

s časem snižují. Průjem a dehydratace jsou známky (relativního) předávkování; takové případy by

měly být konzultovány s veterinárním lékařem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat),

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Použití v průběhu březosti a laktace

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Psi a kočky: 400 mg laktulózy na kg živé hmotnosti denně, což odpovídá 0,6 ml veterinárního

léčivého přípravku na kg živé hmotnosti a den. Vhodné je rozdělení na 2–3 dávky v průběhu dne.

Dávkování lze podle potřeby upravit.

Léčebný účinek se může projevit až po 2–3 dnech léčby.

Pokud se objeví břišní potíže nebo průjem, obraťte se na veterinárního lékaře, aby upravil léčbu.

Veterinární léčivý přípravek lze smíchat s krmivem nebo podat přímo do tlamy.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování nevyvolává jiné nežádoucí účinky než účinky uvedené v bodě 4.6. V případě potřeby

nahraďte tekutiny a elektrolyty.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: osmoticky působící projímadla, laktulóza.

ATCvet kód: QA06AD11.

Farmakodynamické vlastnosti

Laktulóza je disacharid (galaktóza/fruktóza), který není hydrolyzovatelný střevními enzymy savců.

V tlustém střevu se laktulóza metabolizuje rezidentními bakteriemi, což vede k tvorbě kyselin s nízkou

molekulovou hmotností (kyselina mléčná, kyselina mravenčí a kyselina octová) a CO

. Tyto kyseliny

mají dvojí účinek; zvyšují osmotický tlak, tím se natahuje voda do střeva, což působí laxativním

účinkem a také okyselují obsah tračníku. Okyselení způsobuje, že NH

(amoniak) migruje z krve do

tračníku, kde se zachycuje jako [NH

] + (amonný ion) a vylučuje stolicí.

Farmakokinetické údaje

Laktulóza se po perorálním podání špatně vstřebává a nezměněná projde do tračníku. U psů a koček se

absorbuje méně než 2 % perorální dávky laktulózy (v tenkém střevě). Absorbovaná léčivá látka lék

není metabolizována a je vyloučena nezměněna v moči během 24 hodin.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E 1519)

Čištěná voda

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Druh a složení vnitřního obalu

50 ml a 125 ml: lahev z HDPE uzavřená vložkou dávkovací stříkačky (LDPE) a uzávěrem (HDPE).

325 ml: lahev z HDPE uzavřená vložkou dávkovací stříkačky (LDPE) a uzávěrem (PP).

Dávkovací stříkačka (5 a 10 ml): polypropylenový (PP) válec a píst, děleno po 0,2 ml.

Papírová krabička s lahví o objemu 50 ml s 5ml dávkovací stříkačkou pro perorální podání.

Papírová krabička s lahví o objemu 125 ml s 5ml dávkovací stříkačkou pro perorální podání.

Papírová krabička s lahví o objemu 325 ml s 10ml dávkovací stříkačkou pro perorální podání.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemsko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/069/19-C

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6. 9. 2019

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace