LAURINA Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM); DESOGESTREL (DESOGESTRELUM)
Dostupné s:
N.V. Organon, Oss
ATC kód:
G03AB05
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL); DESOGESTREL (DESOGESTRELUM)
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
6X21 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DESOGESTREL A ETHINYLESTRADIOL
Přehled produktů:
LAURINA
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
17/ 065/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595145701025

Přílohač.1krozhodnutíozměněregistracesp.zn.sukls254565/2011apřílohake

sp.zn.sukls87577/2010, sukls175142/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

LAURINA,

potahované tablety

(ethinylestradiolum, desogestrelum)

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lipřípadně dalšíotázky, zeptejtese,prosím, svého lékaře nebolékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,sdělteto,prosím

svému lékařinebolékárníkovi.

Vtéto příbalové informaci

1. CojeLaurinaa kčemu sepoužívá?...............................................................................................1

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekLaurina užívat.......................................2

2.1NeužívejtepřípravekLaurina.........................................................................................................2

2.2Zvláštníopatrnostipřipoužitípřípravku Laurinaje zapotřebí.......................................................2

2.3Kdymusíte vyhledatVašeho lékaře?.............................................................................................5

3. JaksepřípravekLaurinaužívá?.....................................................................................................6

3.1Kdyajakužívattablety..................................................................................................................6

3.2ZahájeníužíváníVašeho prvního balenípřípravku Laurina..........................................................6

3.3Vezmete-lisisoučasně vícetabletpřípravku Laurina(předávkování)..........................................7

3.4Co dělat,jestliže.............................................................................................................................7

3.5Chcete-liukončitužívánípřípravku Laurina..................................................................................9

4. Možné nežádoucíúčinky................................................................................................................9

5. JakpřípravekLaurinauchovávat..................................................................................................10

6. Dalšíinformace............................................................................................................................10

6.1Co Laurina obsahuje.....................................................................................................................10

6.2JakLaurina vypadáa velikostbalení............................................................................................10

6.3Držitelrozhodnutío registracia výrobce.....................................................................................10

6.4Tato příbalováinformace byla naposledyschválena....................................................................10

1. COJELAURINAAKČEMU SEPOUŽÍVÁ?

Složeníatyp pilulky

PřípravekLaurinajekombinovanáperorálníantikoncepce(„kombinovanápilulka“).Jednatableta

obsahujemalémnožstvídvourůznýchženskýchhormonů.Jsoutodesogestrel(gestagen)a

ethinylestradiol(estrogen).VzhledemkmalémumnožstvíobsaženýchhormonůjepřípravekLaurina

považovánzanízkodávkovýperorálníantikoncepčnípřípravek.Uvedenédvahormonysekombinují

vrůznýchdávkáchvetřechrůznězbarvenýchtabletách,cožsenazývátrifázickáperorální

antikoncepce.

Proč užívatpřípravek Laurina?

PřípravekLaurina sepoužívá kzabráněníotěhotnění.

Přisprávnémužívání(bezvynechávánítablet)je riziko otěhotněnívelminízké.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKLAURINA

UŽÍVAT

2.1NeužívejtepřípravekLaurina

NepoužívejtepřípravekLaurina,jestližemáteněkterýznížeuvedenýchstavů.PokudseVástýká

kterýkolivztěchtovyjmenovanýchstavů,upozornětenatutoskutečnostsvéholékaředříve,než

začnetepřípravekLaurinaužívat.Vášlékařmůžerozhodnoutoužíváníjinéhotypupilulkynebo

ozcela odlišnémetodě (nehormonální)antikoncepce.

Mátenebojstevminulostimělakrevnísraženinu(trombózu)vžiláchnohou,plicích

(embolus)nebojiných orgánech.

Máte nebojste měla vminulostisrdečnízáchvatnebomozkovoumrtvici.

Mátenebojstemělastav,kterýmohlbýtprvníznámkousrdečnípříhody(jakojeangina

pectorisnebobolestnahrudi)nebocévnímozkovépříhody(jakojetranzitorníischemická

ataka nebo drobnáreverzibilnícévnímozková příhoda).

Máte poruchu krevnísrážlivosti(např.deficitproteinuC).

Mátenebojstevminulostimělamigrény,spojenésporuchamividění,poruchouřeči,

slabostínebo znecitlivěnímněkteréčástitěla.

Máte cukrovku (diabetes mellitus)spostiženímcév.

Mátezávažnýrizikovýfaktorneboněkolikrizikovýchfaktorůprovzniktrombózy,cožje

takédůvod,pročnemůžeteužívatpřípravekLaurina(viztakébod2.2.3„Pilulkaa

trombóza“).

Mátenebojstevminulostimělapankreatitidu(zánětslinivkybřišní)spojenousvysokými

hodnotamiobsahutuků vkrvi.

Máte žloutenku (zežloutnutíkůže)nebo závažné onemocněníjater.

Mátenebojstevminulostimělarakovinu,kterámůžebýtovlivněnapohlavnímihormony

(např. prsou nebo pohlavních orgánů).

Máte nebojste vminulostiměla nádorjater.

Máte-livaginálníkrvácení,jehožpříčina nebyla objasněna.

Máte hyperplaziiendometria (abnormálnínárůstděložnívýstelky).

Jstetěhotná nebo simyslíte, že byste mohla býttěhotná.

Jstealergická naněkterou složku přípravku Laurina.

Projeví-lisekterýkolivztěchtostavů poprvé běhemužívánípilulky, ihned užívánípřeruštea poraďte

sesesvýmlékařem. Mezitímpoužijtenehormonálnímetoduantikoncepce.Viztéž„Obecná

upozornění“vbodě 2.2.1.

2.2Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuLaurina je zapotřebí

2.2.1Obecná upozornění

Vtétopříbalovéinformacijsoupopsányrůznésituace,kdymusíteužívánípilulkypřerušitnebokdy

můžedojítkesníženíspolehlivostipilulky.Vtakovýchpřípadechsevyvarujtepohlavníhostykunebo

použijtedalší,nehormonálnímetoduantikoncepce,např.kondomnebojinoubariérovoumetodu.

Nepoužívejtemetodukalendářníneboteplotní.Tytometodynemusíbýtspolehlivé,protožepilulka

ovlivňujeobvyklézměnyteplotyacervikálníhohlenu,kekterýmdocházívprůběhumenstruačního

cyklu.

StejnějakovšechnyostatníantikoncepčnípilulkyneposkytujepřípravekLaurinaochranuproti

infekciHIV(AIDS)aniprotidalšímpohlavně přenosnýmchorobám.

PřípravekLaurina bylpředepsánpouze Vám. Proto neposkytujtetabletynikomu dalšímu.

PřípravekLaurinaneníurčenkoddálenítermínumenstruace.Pokudvšakpotřebujetevevýjimečných

případech oddálittermín menstruace, poraďte sesesvýmlékařem.

2.2.2Nežzahájíte užívánípřípravkuLaurina

Užíváníkombinovanépilulkypřiněkterémznížeuvedenýchstavůmůževyžadovatpečlivýlékařský

dohled.VášlékařVámpodápodrobnévysvětlení.Proto,týká-liseVásněkterýznásledujícíchbodů,

uvědomte o tomsvého lékaře dříve, nežzačnete přípravekLaurina užívat.

kouříte;

máte cukrovku;

máte nadváhu;

máte vysokýkrevnítlak;

máte vadu srdečníchlopněnebo určitou poruchu srdečníhorytmu;

máte zánětžil(povrchová flebitida);

máte křečové žíly;

kdokolivzVašichblízkýchpříbuznýchmáneboměltrombózu,srdečnípříhodunebo

cévnímozkovou příhodu;

trpíte migrénou;

trpíte epilepsií;

VyneboVášblízkýpříbuznýmánebomělvysokouhladinucholesterolunebo

triglyceridů(krevníchtuků)vkrvi;

kdokolivzVašich blízkýchpříbuznýchmá nebo mělkarcinomprsu;

máte onemocněníjaternebo žlučníku;

máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózníkolitidu(chronické zánětlivé onemocněnístřev);

mátesystémovýlupuserythematodes(SLE;chronickéonemocněnípojivovétkáně,které

může postihnouttaké kůžicelého těla);

mátehemolyticko-uremickýsyndrom(HUS;poruchakrevnísrážlivostizpůsobující

selháníledvin);

máte srpkovitou anémii(vzácnékrevníonemocnění);

máteonemocnění,kterésepoprvévyskytlo,nebokterésezhoršilovprůběhutěhotenství

nebovprůběhupředchozíhoužívánípohlavníchhormonů(např.ztrátusluchu,nemoc

zvanouporfyrie,kožníonemocněnínazývanéherpesgestationis,neurologické

onemocněnínazývanéSydenhamova chorea);

mátenebojstemělachloasma(žlutohnědépigmentovéskvrnynakůži,zvláštěna

obličeji);pokud ano, nevystavujte se nadměrněslunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Pokudseněkterýztěchtostavůpoprvéobjeví,zopakujenebozhoršíběhemužívánípilulky,obraťtese

na svého lékaře.

2.2.3Pilulka atrombóza

Žilnítrombóza

Užíváníkombinovanýchpilulek,včetněpřípravkuLaurina,zvyšujerizikovývoje žilnítrombózyužen

(vznikkrevnísraženinyvcévách)vporovnánísženami,kteréneužívajížádné(antikoncepční)

pilulky.

Rizikovývoježilnítrombózyjevyšší,pokudužívátepřípravekLaurina,vporovnánísostatními

kombinovanýmipilulkamisobsahemprogesteronulevonorgestrelu.

Riziko vzniku žilnítrombózyu uživatelekkombinovaných piluleksezvyšuje:

- sezvyšujícímsevěkem

- pokudmáte nadváhu

- pokudněkdozVašichblízkýchpříbuznýchmělvmladémvěkukrevnísraženinu(trombózu)

vnoze, plicích nebo vjinémorgánu

- pokudmusítepodstoupitoperační(chirurgický)zákrok,delšíupoutánínalůžkonebopokud

utrpítevážnýúraz.JedůležitépředeminformovatVašeholékařeotom,žeužívátepřípravek

Laurina,abymohlobýtužívánípilulekpřerušeno.VášlékařVásbudeinformovat,kdyopět

můžete začítsužívánímpřípravku Laurina. Obvykle se tato doba pohybujeokolo dvou týdnů po

Vašemuzdravení.

Arteriálnítrombóza

Užíváníkombinovanýchpilulekjevevazběsezvyšujícímserizikemarteriálnítrombózy(ucpáním

cévy), například vcéváchsrdce(srdečníinfarkt)nebomozku (mrtvice).

Riziko vzniku arteriálnítrombózyu uživatelekkombinovaných piluleksezvyšuje:

- pokudkouříte.Důrazněsedoporučujepřestatkouřit,pokudužívátepřípravekLaurina,

zvláště pokud jstestarší35let.

- pokud máte zvýšenýobsahtuku vkrvi(cholesterolnebo triglyceridy)

- pokud máte vysokýkrevnítlak

- pokud trpítemigrénou

- pokud máte problémysesrdcem(chlopennívady, poruchysrdečníhorytmu)

Pokudzaznamenátepříznakytrombózy,přestaňteužívatpilulkyaokamžitěkontaktujtesvéholékaře

(viztaké bod 2.3 „Kdy musíte vyhledatVašeho lékaře?“).

2.2.4Pilulka a rakovina

Uženužívajícíchpilulkyjeponěkudčastějidiagnostikovánarakovinaprsunežuženstejnéhověku,

kterépilulkyneužívají.Totomírnézvýšenípočtudiagnostikovanýchpřípadůrakovinyprsupostupně

mizívprůběhudesetiletodukončeníužívánípilulek.Neníznámo,zdajetentorozdílzpůsoben

pilulkou.Důvodemmůžebýtiskutečnost,žeženyjsoučastějivyšetřoványakarcinomprsujetak

odhalen dříve.

Uženužívajícíchpilulkybylyvzácnězaznamenánybenigní(nezhoubné)nádoryjateraještěvzácněji

maligní(zhoubné)nádoryjater.Tytonádorymohouzpůsobovatvnitřníkrvácení.PokudseuVás

objevísilná bolestbřicha, vyhledejteihnedlékaře.

Nejdůležitějšímrizikovýmfaktoremprovznikrakovinyděložníhohrdlajeinfekcepapillomaviru.

Uženužívajícíchdlouhodoběpilulkysečastějivyskytujerakovinaděložníhohrdla.Neníznámo,zda

jetatoskutečnostzpůsobenaužívánímhormonálníantikoncepce,čimůžesouvisetsesexuálním

chováníma dalšímifaktory(jakoje důkladnějšívyšetřeníděložního hrdla).

2.2.5Pilulka a užíváníjinýchléčivýchpřípravků

NěkteréléčivépřípravkymohousprávnoufunkcipřípravkuLaurinanarušit.Týkásetoléčivých

přípravkůproléčbuepilepsieanarkolepsie(např.primidon,fenytoin,barbituráty,karbamazepin,

oxkarbamazepin,topiramát,felbamát,modafinil),tuberkulózy(např.rifampicin)ainfekceHIV(např.

ritonavir,nelfinavir,nevirapin,efavirenz);antibiotik(např.ampicilin,tetracykliny,griseofulvin,

rifabutin)užívanýchproněkterájináinfekčníonemocnění;vysokéhokrevníhotlakuvkrevních

céváchvplicích(bosentan)arostlinnýchléčivýchpřípravkůztřezalkytečkované(Hypericum

perforatum),kteréseužívajípředevšímkléčbědepresivnínálady.Pilulkamůžetéžnarušitúčinek

jiných léčivých přípravků (např.cyklosporinu alamotriginu).

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécíchneborostlinnýchléčivýchpřípravcích,

kteréužívátenebojsteužívalavnedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařského

předpisu.Stejnětakupozornětedalšílékařenebozubníholékaře,kterýVámbudepředepisovatjiný

lék(případnělékárníka),žeužívátepřípravekLaurina.PoradíVám,zdapotřebujetedalší

antikoncepčníopatření, a pokud ano, najakdlouhou dobu.

2.2.6Pilulka atěhotenství

PřípravekLaurinanesmíbýtužívántěhotnýmiženamianiženami,kterésedomnívají,žebytěhotné

mohlybýt.Pokudsedomníváte,žebystemohlabýttěhotnáa užívátepřípravekLaurina, poraďteseco

nejdříve sesvýmlékařem.

2.2.7Pilulka a kojení

Obecněplatí,žeseužívánípřípravkuLaurinavobdobíkojenínedoporučuje.Pokudsipřejeteužívat

pilulku vobdobíkojení, požádejteprosímo radusvého lékaře.

2.2.8Pilulka a schopnostříditmotorová vozidla aobsluhovat stroje

Nebylo pozorováno žádnéovlivnění.

2.2.9Důležitéinformacekněkterýmsložkám přípravkuLaurina

PokudVásVášlékařinformoval,žetrpíteintolerancíkněkterýmcukrům,kontaktujtelékařepřed

začátkemužívánípřípravku Laurina.

2.2.10 Použitíu dospívajících

Nejsou kdispozicižádnéklinické údaje o účinnostia bezpečnostiudospívajícíchmladších 18let.

2.3Kdymusíte vyhledatVašeho lékaře?

Pravidelné prohlídky

BěhemužívánípilulkyVásbudelékařzvátnapravidelnéprohlídky.Obecněplatí,žebystemělamít

prohlídku každýrok.

Vyhledejteco nejdřívelékaře, jestliže:

sipovšimnetejakékolizměnysvéhozdravotníhostavu,zvláštěje-lizmíněnavtétopříbalové

informaci(viztéžbod2.1„NeužívejtepřípravekLaurina“abod2.2.2„Nežzahájíteužívání

přípravkuLaurina“;nezapomeňte nabodytýkajícíseVašichblízkých příbuzných);

jste sivprsu nahmatalabulku;

mátepříznakyangioedémujakojeopuchlátvář,jazyka/nebohrdloa/nebopotížespolykáním

nebo kopřivka společněsdýchacímiobtížemi;

chystáte seužívatdalšíléky(viztéžbod 2.2.5„Pilulkaa užíváníjiných léčivýchpřípravků“);

mátebýtupoutánanalůžkonebopůjdetenaoperaci(poraďteseslékařemalespoňčtyřitýdny

předem);

máte neobvyklé, silné vaginálníkrvácení;

jstezapomnělaužíttabletuvprvnímtýdnuodotevřenínovéhobaleníavpředchozíchsedmi

dnech měla pohlavnístyk;

měla jste těžké průjmy;

semenstruacenedostaviladvakrátzasebounebomátepodezření,žebystemohlabýttěhotná

(nezačínejte užívattabletyzdalšího balení, dokudVámto lékařnedoporučí).

Přerušteužívánítabletaihnedvyhledejtelékaře,pokudsipovšimnetemožnýchznámek

trombózy:

nezvyklýkašel;

silná bolestna hrudi, kterámůže vystřelovatdo levé paže;

dušnost;

jakákolivneobvyklá,silnánebo dlouhodobá bolesthlavynebo záchvatmigrény;

částečná neboúplná ztrátazraku nebo dvojité vidění;

nezřetelná výslovnostneboporucha řeči;

náhlázměnasluchu,čichunebo chuti;

závrat'nebomdloba;

slabostnebo necitlivostkterékolivčástitěla;

silná bolestbřicha;

silná bolestnebo otokdolníkončetiny.

Víceinformacívizbod 2.2.3 této příbalové informace.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKLAURINAUŽÍVÁ?

3.1Kdy ajak užívattablety

JednobalenípřípravkuLaurinaobsahuje21tablet:7žlutých(číslované1-7),7červených(číslované

8-14)a7bílých(číslované15-21).Tabletyužívejtekaždýdenpřibližněvestejnoudobuavpřípadě

potřebyzapíjejtevodou.Pokaždé,kdyžzačínátenovébalenípřípravkuLaurina,sivezmětežlutou

tabletuoznačenoučíslem1vlevémhornímrohubalení.Ze7nálepekoznačujícíchdnysivybertetu,

kteráoznačujeden,kdyjstezačalabaleníužívat.Naleptejinabalení,těsněnadřádkusežlutými

tabletami.Získátetaklepšípřehledotom,zdajstesitendenjižsvoutabletuvzala.Pokračujteve

směrušipektakdlouho,dokudnebudevšech21tabletzbaleníspotřebováno.Přitomnejprveužívejte

žlutétablety,pakčervenéanakonecbílé.Podobunásledujících7dnůžádnétabletyneužívejte.

Běhemtěchto7dnůbyseměladostavitmenstruace(krvácenízvysazení).Zpravidlazačne2.-3.den

použitíposlednítabletypřípravkuLaurina. Tabletyzdalšíhobalenízačněteužívat8.dennezávislena

tom,zdakrváceníještěpokračuje. Toznamená,ženovébaleníbudetevždynačínatstejnýdenvtýdnu

a stejně takkrvácenízvysazenísedostavízhruba ve stejných dnech každýměsíc.

3.2Zahájení užívání Vašehoprvního balenípřípravkuLaurina

Pokud jste vminulém měsícineužívalažádnouhormonálníantikoncepci

ZačněteužívatpřípravekLaurinaprvnídencyklu,tzn.prvnídenmenstruačníhokrvácení.Laurina

působíihned. Nenínutnépoužívatdalšímetoduantikoncepce.

Sužívánímmůžetezačíti2.-5.denVašehocyklu,alevtompřípaděpoužijtepodobuprvních7dnů

užívánítabletztohoto prvního baleníještě dalšímetodu antikoncepce (bariérovou metodu).

Pokudpřecházítezjinékombinovanéhormonálníantikoncepce(kombinovanáperorální

antikoncepčnípilulka (COC), vaginálníkroužek nebotransdermálnínáplast).

PřípravekLaurinamůžetezačítužívatdalšídenpoužitíposlednípilulkyzbaleníléku,kterýjste

užívala(toznamená,ževynecháteobdobíbeztablet).PokudVášpředchozílékobsahovalneaktivní

tablety,můžetezačítužívatpřípravekLaurinanásledujícídenpoužitíposledníaktivnítablety(nejste-

lisijistá,kterétabletyjsouaktivní,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka).Tabletymůžetezačít

užívatipozději,alenepozdějinežnásledujícídenpointervalubezužíváníVašehopředchozíholéku

(neboden následujícípospotřebováníposledníneaktivnítabletyVašehopředchozího léku).

Vpřípaděpředchozíhopoužívánívaginálníhokroužkunebotransdermálnínáplastibystemělazahájit

užívánípřípravkuLaurina vdenodstraněníkroužkunebonáplasti.Můžetetakézačítnejpozdějivden,

kdybymělo býtprovedenodalšízavedeníkroužku nebo aplikace náplasti.

Pokudjsteužívalapilulky,náplastnebokroužekbezpřerušeníasprávněapokudjstesijistá,ženejste

těhotná,můžetetaképřestatužívatpilulkyneboodstranitkroužeknebonáplastkterýkolidenazačít

ihnedužívatpřípravekLaurina.

Pokud sebudeteřídittěmito doporučeními, nenínutnépoužívatdalšímetoduantikoncepce.

Pokud přecházíte zpilulkyobsahujícípouzegestagen(minipilulka)

UžíváníminipilulekmůžeteukončitkdykolivaprvnítabletupřípravkuLaurinasivzítnásledujícíden

vestejnoudobu.Vpřípaděpohlavníhostykuběhemprvních7dnůužívánítabletvšakpoužijtenavíc

dalšíantikoncepčnímetodu(bariérovou metodu).

Pokudpřecházítezinjekcí,implantátůnebozintrauterinníhotělískauvolňujícíhogestagen

[IUD]

PřípravekLaurinazačněteužívatvdobě,kdymátedostatdalšíinjekcinebovdenodstranění

implantátu.Vpřípaděpohlavníhostykuběhemprvních7dnůužívánítabletvšakpoužijtenavícdalší

antikoncepčnímetodu (bariérovou metodu).

Po porodu

PokudseVámprávěnarodilodítě,lékařVámmůžedoporučit,abystesužívánímpřípravkuLaurina

počkalaaždoprvnínormálnímenstruace.Někdyjemožnézahájitužívánídříve.Poraďtesesesvým

lékařem.Pokudkojíte achceteužívatpřípravekLaurina,mělabystese rovněžnejprveporaditsesvým

lékařem.

Po potratunebo umělém přerušenítěhotenství

Poraďte sesesvýmlékařem.

3.3Vezmete-lisisoučasněvíce tabletpřípravku Laurina (předávkování)

Nejsouznámypřípadyvážnéhopoškozenízdravípo jednorázovémužitívětšího počtu tabletpřípravku

Laurina.Popožitíněkolikatabletnajednousemůževyskytnoutnevolnost,zvracenínebovaginální

krvácení. Pokud zjistíte, žetabletypřípravku Laurinapožilo dítě,poraďteseslékařem.

3.4Co dělat, jestliže ...

... zapomenete užíttablety

pokuduplynuloméněnež12hodinoddoby,kdyjstesimělatabletuvzít,jespolehlivost

pilulkyzachována.Vezmětesitabletuihned,jakmilesichybuuvědomíte,anásledujícítabletu

sivezměte vobvyklou dobu.

pokuduplynulovícenež12hodinoddoby,kdyjstesimělatabletuvzít,můžebýtspolehlivost

pilulkysnížena.Čímvíceposoběnásledujícíchtabletjstevynechala,tímvětšíjeriziko

narušeníantikoncepčníhoúčinku.Zvlášťvysokérizikootěhotněníjespojenosvynecháním

žlutétabletynazačátkunebovynechánímbílétabletyvetřetímtýdnuužívání.Mělabystese

protoříditníže uvedenýmizásadami(viztéžníže diagram).

Vynechánívíce nežjednétabletyv balení

Požádejte o radu svéholékaře.

Vynechání1 tablety v1.týdnu (žlutétablety)

Vezmětesivynechanoutabletuihned,jakmilesivzpomenete(ikdybytoznamenaloužítdvětablety

najednou),adalšítabletusipakvezmětevobvykloudobu.Běhemnásledujících7dnípoužívejte

navíc dalšímetodu antikoncepce(bariérovou metodu).

Pokudjstemělapohlavnístykvprůběhujednohotýdnepředvynechánímtablety,jemožné,že

otěhotníte.Protoihneduvědomte svého lékaře.

Vynechání1 tablety ve2.týdnu (červenétablety)

Vezmětesivynechanoutabletuihned,jakmilesivzpomenete(ikdybytoznamenaloužítdvětablety

najednou), a dalšítabletusipakvezměte vobvyklou dobu.

Spolehlivostpilulkyzůstává zachovánaa nemusíte přijímatdalšíantikoncepčníopatření.

Vynechání1 tablety ve3.týdnu (bílé tablety)

Můžetesizvolitjednuznásledujícíchmožností,anižbystemuselapřijímatdalšíantikoncepční

opatření.

1. Vezmětesivynechanoutabletuihned,jakmilesivzpomenete(ikdybytoznamenaloužítdvě

tabletynajednou),adalšítabletusipakvezmětevobvykloudobu.Dalšíbalenínačněteihned

použitíposlednítabletyzbalenístávajícího,takžemezioběmabaleníminebudežádné

obdobíbeztablet.Krvácenízvysazenísemůžedostavitažpospotřebovánídruhéhobalení,

ale vdoběužívánítabletsemůže objevitšpiněnínebokrvácenízprůniku.

NEBO

2. Přestaňteužívattabletyzestávajícíhobaleníaneužívejtežádnétabletypodobu7dnínebo

méně(započtěteiden,kdyjstetabletuvynechala),pakpokračujteužívánímtabletzdalšího

balení.Pokudzvolítetutomožnost,můžetezačítužívattabletyznovéhobalenívestejnýden

vtýdnu jako obvykle.

Pokudjstevynechalanějakétabletyavprvnímobvyklémobdobíbeztabletsenedostavila

očekávanámenstruace, můžete býttěhotná. Před otevřenímdalšího balenívyhledejte lékaře.

Vícenež1 vynechaná Porad'te ses lékařem

tableta

vcyklu

...zažívacípotíže (například zvracení,silný průjem)

Pokudzvracítenebomátesilnýprůjem,nemuselaseléčiválátkaztabletVašehopřípravkuLaurina

dostatečněvstřebat.Pokudzvracítedřívenež3-4hodinypoužitíVašítablety,důsledekjestejnýjako

vpřípadě,kdyžzapomenetetabletuužít.Postupujtepodlepokynůpropřípadvynechánítablet.Pokud

máte silnýprůjem, poraďtese, prosím, sesvýmlékařem.

... chcete změnitden, vekterémzačíná menstruace

Užíváte-litabletypřesněpodleuvedenýchpokynů,dostavísemenstruacepřibližněvestejnýden

každé4týdny.Pokudchcetetentodenzměnit,pouzezkraťte(nikdyneprodlužujte)nejbližšíobdobí

bezužívánítablet.PokudnapříkladVašemenstruaceobvyklezačínávpátek,aVysipřejete,aby

začínala vúterý(o 3dnydříve), musíte začítužívattabletyzpříštíhobalenío 3dnydříve než obvykle.

Pokudzkrátíteobdobíbeztabletpříliš(tzn.o3dnyaméně),můžesestát,žeseVašemenstruace

vůbecnedostaví.Běhemužívánítabletznásledujícíhobalenísevšakmůžeobjevitšpiněnínebo

krvácenízprůniku.

... seobjevíneočekávanékrvácení

Ukaždépilulkyseběhemprvníchměsícůužívánímůžeobjevitnepravidelnévaginálníkrvácení

vezměte sivynechanou tabletu

přijměte dalšíantikoncepční

opatřenípo dobu 7 dnů a

ano

ne Mělajstepohlavnístykvtýdnupřed

vynechánímtablet

vezměte sivynechanou tabletu

dobertetabletyzbalení

vezměte sivynechanou tabletu,

dobertetabletyze stávajícíhobalení

přeskočte obdobíbeztablet

pokračujte dalšímbalením

Pokračujtesdalším balením nebo

přestaňte užívattabletyze

stávajícího balení

dodržte obdobíbeztablet(max. 7

dnů včetně vynechaných tablet)

1. týden

žluté

tablety

2. týden

červené

tablety

3. týden

Pouze 1 vynechaná

tableta

(opožděnío vícenež12

hodin)

potřebovatmenstruačnívložky,alepokračujtevužívánítabletjakoobvykle.Tytonepravidelnosti

obvyklevymizí,jakmilesiVašetělonapilulkuzvykne(obvykleasipo3měsících).Pokudtytoobtíže

přetrvávají,krváceníjesilnějšíneboseznovuobjevípoobdobípravidelnéhokrvácení,poraďtesese

svýmlékařem.

... dojde kvynechánímenstruace

Pokudjsteužilavšechnytabletyvesprávnoudobu,nezvracelajsteanineužívalajinéléky,jevelmi

nepravděpodobné,žejstetěhotná.Pokračujtevužívánípřípravku Laurinajako obvykle.

Pokudsemenstruacenedostaviladvakrátposobě,můžetebýttěhotná.Ihnedvyhledejtesvéholékaře.

NezačínejtesužívánímtabletzdalšíhobalenípřípravkuLaurina,dokudVášlékařtěhotenství

nevyloučí.

3.5Chcete-liukončitužívánípřípravkuLaurina

UžívánípřípravkuLaurinamůžeteukončitkdykoliv.Pokudnechcetebýttěhotná,zeptejteseVašeho

lékaře najiné metodyantikoncepce.

PokudjsteukončilaužívánípřípravkuLaurina,protožesipřejeteotěhotnět,doporučujesevyčkat

prvnípřirozenémenstruaceateprvepotomsepokusitootěhotnění.Lzetaksnázestanovittermín

porodu.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiLaurinanežádoucíúčinky,kterésealenemusívyskytnout

ukaždého.

Pokudzaznamenátejakýkolivnežádoucíúčinek,zvláštěje-lizávažnýnebodlouhopřetrvává,nebo

zjistítezměnuvesvémzdravotnímstavu,okterésedomníváte,žebymohlabýtzpůsobenaužíváním

tablety, uvědomte o tomsvého lékaře.

Závažnénežádoucíúčinkyspojenésužívánímtabletidoprovodnépříznakyjsoupopsányvbodech

2.2.3 a 2.2.4:„Pilulka atrombóza/Pilulka arakovina“.

Časté(objevujícíseu vícenežjednéze 100 uživatelek):

depresivnínálada, změnynálady

bolesthlavy

nevolnost, bolestbřicha

bolestprsu,citlivostprsu

zvýšenítělesné hmotnosti

Méněčasté(objevujícíse uvícenežu 1 z1000 uživatelek, ale nevíce než1 ze 100 uživatelek)

zadržovánítekutin

poklessexuálnížádostivosti

migréna

zvracení, průjem

vyrážka,kopřivka

zvětšeníprsu

Vzácné(objevujícíseu méněnež1 z1000 uživatelek)

reakcezpřecitlivělosti

zvýšenísexuálnížádostivosti

nesnášenlivostkontaktníchčoček

erythema nodusum, erythemamultiforme (tato postiženísetýkajípokožky)

sekrece zprsu, vaginálnívýtok

sníženítělesné hmotnosti.

Pokudsivšimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,

sdělteto, prosím, svému lékařinebolékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKLAURINAUCHOVÁVAT

Neužívejte přípravekLaurina po uplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.

Uchovávejte tabletypřiteplotě do30°Cvpůvodnímobalu.

Nepoužívejtepřípravek,jestližezjistítenapříkladzměnubarvytablety,drobivosttabletynebojiné

viditelné známkypoškození.

Uchovávejte přípravek Laurinamimo dosah a dohled dětí!

6. DALŠÍ INFORMACE

6.1Co Laurina obsahuje

Léčivé látkyjsou:

žluté tablety:desogestrelum(0,050mg)a ethinylestradiolum(0,035mg)

červenétablety:desogestrelum(0,100mg)a ethinylestradiolum(0,030mg)

bílé tablety:desogestrelum(0,150mg)a ethinylestradiolum(0,030mg)

Pomocnélátkyjsou:

Jádrotablety:alfatokoferol;monohydrátlaktózy;bramborovýškrob;povidon;koloidníbezvodýoxid

křemičitý;kyselina stearová.

Obalová vrstva

žluté, červenéabílétablety:hypromelóza;makrogol400;mastek;oxidtitaničitý(E171)

žluté tablety:žlutýoxid železitý(E 172)

červenétablety:červenýoxid železitý(E 172)

6.2Jak Laurinavypadá avelikostbalení

PřípravekLaurinajedodávánvbalenís1,3nebo6blistry,znichžkaždýobsahuje21tablet

(7žlutých, 7červených a7bílých tablet), uloženýmivpapírové krabičce.

Tabletyjsoubikonvexní,kulatéoprůměru5mm.NajednéstranějsouoznačenykódemVR4(žluté

tablety),VR2(červenétablety)neboTR5(bílétablety)anadruhéstraněnápisemOrganona

hvězdičkou.

6.3Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutíoregistraci:

N.V. Organon, Oss, Nizozemsko.

Výrobce (Jedenzvýrobců je vždy uveden naobalu vzávislostina místěvýroby):

N.V. Organon, P.O.Box20,5340 BHOss, Nizozemsko

Organon (Ireland)Ltd., P.O.Box 2857, Swords, Co. Dublin,Irsko

6.4Tato příbalová informacebyla naposledy schválena16.2.2012.

MÁTE-LI NĚJAKÉDALŠÍ OTÁZKYNEBOPOŽADAVKYNAINFORMACETÝKAJÍCÍ SE

PŘÍPRAVKULAURINA,PROSÍME,OBRAŤTESENASVÉHOLÉKAŘENEBO

LÉKÁRNÍKA.

Přílohač.2krozhodnutíozměněregistracesp.zn.sukls254565/2011apřílohake

sp.zn.sukls87577/2010, sukls175142/2011

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

l. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Laurina, potahovanétablety.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ

jednažlutátabletaobsahuje0,050mgdesogestrelum(desogestrel)a0,035mg

ethinylestradiolum(ethinylestradiol);

jednačervenátabletaobsahuje0,100mgdesogestrelum(desogestrel)a0,030mg

ethinylestradiolum(ethinylestradiol);

jednabílátabletaobsahuje0,150mgdesogestrelum(desogestrel)a0,030mgethinylestradiolum

(ethinylestradiol).

Pomocnálátka:laktóza <65 mg

Úplnýseznamvšech pomocných látekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Potahovanátableta.

Tabletyjsoukulaté,bikonvexníoprůměru5mm.Najednéstranějsouoznačenykódem„VR4“(žluté

tablety),„VR2“(červenétablety),„TR5“(bílétablety)anadruhéstraněnápisem„Organon“a

hvězdičkou „*“.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Kontracepce.

4.2Dávkovánía způsob podání

4.2.1Jak užívatpřípravekLaurina

Tabletyje nutnoužívatvpořadíoznačenémnabalení,každýdenpřibližněvestejnoudobu.Zapíjejíse

podlepotřebytekutinou.Po21posoběnásledujícíchdnůseužívádennějednatableta,nejprvežluté

tabletypodobu7dnů,potéčervenétabletypodobu7dnůanakonecbílétabletypodobu7dnů.

Užíváníznovéhobalenízačínáposedmidennímintervalu,kdysežádnétabletyneužívají.Vtétodobě

obvykledocházíkekrvácenízvysazení;tosedostavízhruba2-3dnypoužitíposlednítabletya

nemusískončitpřed zahájenímužívánítabletzdalšíhobalení.

4.2.2Jak zahájitužívání přípravkuLaurina

Nepředcházelo-liužíváníhormonálníkontracepce[vpředchozímměsíci]

Užívánítabletymábýtzahájenoprvnídenpřirozenéhocykluženy(tzn.prvnídenjejího

menstruačníhokrvácení).Užíváníjemožnozahájiti2.-5.den,vtakovémpřípaděsevšakdoporučuje

používatnavíc běhemprvních 7 dnůužívánítabletprvního cyklu bariérovou metodu kontracepce.

Přechodzkombinovanéhohormonálníhokontraceptiva(kombinovanéhoperorálníhokontraceptiva

(COC), vaginálního kroužku nebotransdermálnínáplasti)

ŽenabymělazačítužívatpřípravekLaurinanejlépehnednásledujícídenpoužitíposledníaktivní

tablety(poslednítablety,kteráobsahovalaaktivnílátku)předchozíhokombinovanéhoperorálního

kontraceptiva(COC),nejpozdějivšakvdennásledujícípoobvyklémintervalubeztabletneboužívání

placebo-tabletpředchozíhokombinovanéhoperorálníhokontraceptiva(COC).Vpřípadě,žežena

používalavaginálníkroužeknebotransdermálnínáplast,mělabyzačítužívatpřípravekLaurinavden

jejichodstranění, nejpozdějivšakvden, kdybyměla býtdalšíaplikaceprovedena.

Pokudženapoužívalapředchozímetodubezpřerušeníasprávněapokudsijezcelajistá,ženení

těhotná, může ze své předcházejícíkontracepcepřejítvkterýkoliden cyklu.

Intervalbezhormonů předcházejícímetodynemá býtnikdyprodloužen přesjehodoporučenou délku.

Všechnykontracepčnímetody(transdermálnínáplast,vaginálníkroužek)nemusíbýtvevšechEU

státechnatrhu.

Přechodzkontracepčnímetodyobsahujícípouzegestagen(minipilulka,injekce,implantát)nebo

zintrauterinníhosystému uvolňujícího gestagen (IUS).

ZminipilulkymůžeženapřejítnaužívánípřípravkuLaurinakdykoliv(zimplantátunebozIUSvden

jehoodstranění,zinjekcívden,kdybymělabýtaplikovánadalšíinjekce),alevevšechtěchto

případechjetřebadoporučitpoužívatnavícběhemprvních7dnůužívánítabletbariérovoumetodu

kontracepce.

Užívánípo potratuv prvnímtrimestru

Popotratuvprvnímtrimestrulzezahájitužíváníihned.Vtakovémpřípaděnejsounutnážádnádalší

kontracepčníopatření.

Užívánípo porodunebopopotratuvedruhém trimestru

Doporučenípro kojícíženy vizbod 4.6.

Ženámje třebadoporučit, abyzahájilyužívánímezi21.a28.dnempoporodunebopotratuvedruhém

trimestru.Připozdějšímzahájeníužívánísedoporučujepoužívatnavícběhemprvních7dnůužívání

tabletbariérovoumetodu.Pokudvšakjižpředtímdošlokpohlavnímustyku,jetřebapředvlastním

zahájenímužíváníkombinovanéhoperorálníhokontraceptiva(COC)vyloučittěhotenstvínebopočkat

na prvnímenstruačníkrvácení.

4.2.3Postuppřivynechánítablety

Pokudseužitíkterékolivtabletyopozdíoméněnež12hodin,neníkontracepčníochrananarušena.

Ženamusíužíttabletu okamžitě,jakmile sivzpomene, a dalšítabletypakužívá vobvyklou dobu.

Je-liužitítabletyopožděnoovícenež12hodin,kontracepčníochranamůžebýtsnížena.Přidalším

postupu selze řídittěmito dvěma základnímipravidly:

1.Užívánítabletnesmíbýtnikdypřerušeno na dobudelšínež7 dnů.

2.Kdosaženíodpovídajícísupresehypothalamo-hypofyzo-ovariálníosyjetřeba7dnů

nepřerušovaného užívánítablety.

Vsouladu s uvedenýmipravidlylze vběžné praxiposkytnouttatodoporučení:

l. týden (žluté tablety)

Ženamusíužítposlednívynechanoutabletuokamžitě,jakmilesivzpomene,ikdybytoznamenalo

užitídvoutabletnajednou.Potépokračujevužívánítabletvobvykloudobu.Navícjetřebapoužívat

vnásledujících7dnechbariérovoumetodukontracepce,napříkladkondom.Pokuddošlo

vpředchozích7dnechkpohlavnímustyku,jetřebazvážitmožnostotěhotnění.Čímvícetabletbylo

vynechánoačímblížebylytytotabletypravidelnémuintervalubezužívání,tímvětšíjeriziko

otěhotnění.

2. týden(červené tablety)

Ženamusíužítposlednívynechanoutabletuokamžitě,jakmilesivzpomene,ikdybytoznamenalo

užitídvoutabletnajednou.Potépokračujevužívánítabletvobvykloudobu.Pokudužívalatablety

pravidelněpodobu7dnůpředprvnímvynechánímtablety,dalšíkontracepčníopatřenínejsounutná.

Není-litomutak,nebovynechala-liženavícenež1tabletu,jetřebadoporučitzvláštníkontracepční

opatřenípo dobu 7 dnů.

3. týden(bílétablety)

Vzhledemknadcházejícímuintervalubezužívánítablethrozísníženíspolehlivostikontracepce.

Upravenímschématuužívánílzevšakstáleještěpředejítsníženíkontracepčníochrany.Bude-lise

ženaříditněkterýmznásledujícíchdvoumožnýchpostupů,nemusípřijmoutdalšíkontracepční

opatřenízapředpokladu,žepodobu7dnůpředcházejícíchvynecháníprvnítabletyužilavšechny

tabletysprávně.Není-litomutak,mělabyzvolitprvníznížeuvedenýchdvoumožnostíapřijmout

navíc dalšíkontracepčníopatřenípo dobu7 dnů.

l.Poslednívynechanoutabletumáženaužítokamžitě,jakmilesivzpomene,ikdybyto

znamenaloužitídvoutabletnajednou.Potépokračujevužívánítabletvobvykloudobu.

Užívánítabletzdalšíhobalenípakzahájíokamžitěpospotřebovánípředchozíhobalení,tzn.

mezibaleníminenížádnápřestávka.Krvácenízvysazenísepravděpodobnědostavíažpo

spotřebovánídruhéhobalení,aleběhemužívánítabletmůžedojítkešpiněnínebokrvácení

zprůniku.

2.Pacientcelzetaképoradit,abypřerušilaužívánítabletzestávajícíhobalení.Tabletyby

mělapřestatužívatpodobu7dnů(včetnětěchdnů,kdytabletuvynechala)anáslednězahájit

užívánítabletzdalšíhobalení.

Pokudženazapomeneužíttabletuanásledněsenedostavíkrvácenízvysazenívprvnímnormálním

intervalu bezužívánítablety, jetřebazvážitmožnostotěhotnění.

4.2.4Postupv případě gastrointestinálních potíží

Vpřípadězávažnýchgastrointestinálníchpotížímůžebýtabsorpceúčinnýchlátekneúplná,aprotoby

měla býtpoužita dalšíkontracepčníopatření.

Dojde-liběhem3–4hodinpopoužitítabletykezvracení,lzeaplikovatpostuppřivynechánítablety,

jakje uvedeno vbodě 4.2.3. Nechce-liženanarušitobvyklé schéma užívánítablet, musíužíttabletu(y)

zjiného balení.

4.2.5Jak posunoutnebo oddálitmenstruačníkrvácení

Tentopřípravekneníurčenkoddálenímenstruace.Pokudjevšakvevýjimečnýchpřípadechzapotřebí

menstruacioddálit,musíženavynechatobdobíbeztabletanamístotohopokračovatvužíváníbílých

tabletzdalšíhobalenípřípravkuLaurina.Menstruacilzeoddálitnejdélepodobu7dnů,dokudžena

nedojdenakonecdruhéhobalení.Běhemtohotooddálenísemůžeobjevitkrvácenízprůnikunebo

špinění.Poobvyklémsedmidennímobdobíbeztabletpakženapokračujevpravidelnémužívání

přípravku Laurina.

Chce-liženapřesunoutmenstruacinajinýdenvtýdnu,nežjeobvyklépřidodržovánísoučasného

dávkovacíhoschématu,mámožnostzkrátitblížícíseobdobíbeztabletolibovolnýpočetdnů.Se

zkracovánímtohotoobdobísezvyšujeriziko,žeseupacientkynamístokrvácenízvysazenídostaví

běhemužívánítabletzdruhéhobaleníkrvácenízprůnikunebošpinění(stejnějakopřioddálení

menstruace).

4.3Kontraindikace

Kombinovanáperorálníkontraceptiva(COC)nelzeužívat,je-liupacientkydiagnostikovánněkterý

znížeuvedenýchstavů.Pokudseněkterýztěchtostavůobjevípoprvévprůběhuužívání

kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC), užívánípřípravku je třeba okamžitě ukončit.

Žilnítrombóza vsoučasnostinebo vanamnéze (hluboká žilnítrombóza, plicníembolie).

Arteriálnítrombózavsoučasnostinebovanamnéze(infarktmyokardu,cévnímozkovápříhoda)

nebo prodromy(například tranzitorníischemická porucha, anginapectoris).

Známápredispozicekžilníneboarteriálnítrombóze,jakojenapř.rezistencenaaktivovaný

proteinC(APC),deficitantitrombinuIII,deficitproteinuC,deficitproteinuS,

hyperhomocysteinémie aantifosfolipidové protilátky.

Závažnánedávnoproběhlámigrénanebomigrénavanamnéze,oběsfokálnímineurologickými

příznaky(vizbod 4.4.1).

Diabetesmellitus spostiženímcév.

Současný(é)závažný(é)nebomnohonásobný(é)rizikový(é)faktor(y)provznikžilnínebo

arteriálnítrombózymůže (mohou)rovněžpředstavovatkontraindikaci(vizbod 4.4.1).

Pankreatitidanebojejípřítomnostvanamnéze spojenasezávažnou hypertriglyceridemií.

Závažnéonemocněníjatervsoučasnostinebouvedenévanamnéze,pokudnedošlo

knormalizacijaterníchfunkcí.

Tumorjatervsoučasnostinebo vanamnéze (benigníčimaligní).

Známénebosuspektnímalignityovlivněnépohlavnímisteroidy(např.pohlavníchorgánůnebo

prsů).

Hyperplazie endometria.

Vaginálníkrvácení,jehožpříčinanebyla objasněna.

Potvrzenénebosuspektnítěhotenství.

Hypersenzivitanakteroukolivzléčivýchnebopomocnýchlátekobsaženýchvpřípravku

Laurina.

4.4Zvláštní upozorněnía zvláštníopatřenípro použití

4.4.1Upozornění

Připřítomnostikteréhokolivznížeuvedenýchstavůneborizikovýchfaktorůjetřebazvážitpřínos

kombinovanéhoperorálníhokontraceptiva(COC)oprotimožnémurizikuukaždéženyindividuálněa

tatorizikasníprohovořitdříve,nežserozhodnepřípravekužívat.Dojde-likezhoršení,exacerbaci

neboprvnímuprojevuněkteréhoztěchtostavůneborizikovýchfaktorůběhemužívání,musížena

kontaktovatlékaře.Lékařpakmusírozhodnout,má-libýtužíváníkombinovanýchperorálních

kontraceptiv(COC)přerušeno.

1. Oběhové poruchy

Užíváníkteréhokolivzkombinovanýchperorálníchkontraceptiv(COC)přinášízvýšenériziko

výskytužilnítromboembolie(VTE)vesrovnánísženami,kterétatokontraceptivaneužívají.

IncidenceVTEuženneužívajícíchkombinovanáperorálníkontraceptiva(COC)seodhadujena

5-10ženze100000žen/roků.ZvýšenérizikovýskytuVTEjenejvýraznějšíběhemprvního

rokuprvníhoužíváníkombinovanéhoperorálníhokontraceptiva(COC).RizikovýskytuVTE

spojenéstěhotenstvímseodhadujena60případůze100000těhotenství.VTEvedekúmrtí

v1-2 %případů.

Vrámciněkolikaepidemiologickýchstudiíbylozjištěnouženužívajícíchkombinovaná

perorálníkontraceptiva(COC)obsahujícíethinylestradiol,většinouvdávce30µg,agestageny

jakonapř.desogestrel,zvýšenérizikovznikuVTEvesrovnánísženamiužívajícími

kombinovanáperorálníkontraceptiva(COC)obsahujícíethinylestradiolvmnožstvímenšímnež

50 µga gestagen levonorgestrel.

Upřípravkůobsahujících30µgethinylestradioluvkombinacisdesogestrelemnebo

gestodenemvporovnáníspřípravkyobsahujícímiméněnež50µgethinylestradiolu

vkombinacislevonorgestrelemseodhaduje,žesecelkovérelativnírizikovýskytuVTE

pohybujevrozmezí1,5-2,0.IncidenceVTEprokombinovanáperorálníkontraceptiva(COC)

obsahujícílevonorgestrelvkombinacisméněnež50µgethinylestradiolujepřibližně20

případůna100000žen/rokůpoužívání.UpřípravkuLaurinajeincidencepřibližně30-40

případůna100000žen/rokůpoužívání,t.j.10-20případůnavícna100000žen/rokůpoužívání.

Vlivrelativníhorizikanapočetdodatečnýchpřípadůbudenejvyššíužen,kterépřípravek

užívajíprvníroksvéhoprvníhoužíváníkombinovanéhoperorálníhokontraceptiva(COC),kdy

je riziko vzniku VTE nejvyššíuvšech kombinovanýchperorálních kontraceptiv(COC).

Riziko vzniku žilnítromboembolieje vyššívtěchto případech:

zvyšujícíse věk;

pozitivnírodinnáanamnéza(např.žilnítromboembolieusourozencůneborodičů

vrelativněmladémvěku).Připodezřenínadědičnoupredispozicijetřeba,aby

ženuvyšetřilspecialistadříve,nežbuderozhodnutooužíváníjakýchkoliv

perorálních kontraceptiv;

obezita(bodymass index vyššínež30 kg/m 2 );

delšíimobilizace, velkýchirurgickývýkon, jakýkolivchirurgickývýkon na dolních

končetináchneborozsáhlátraumata.Zatěchtookolnostíjevhodnépřerušitužívání

kombinovanýchperorálníchkontraceptiv(COC)(alespoňčtyřitýdnypředem,

jedná-liseoplánovanouoperaci)aužíváníznovuzahájitaždvatýdnypoúplné

remobilizaci.

amožnátéžvýskytpovrchovétromboflebitidyavarikózníchžil.Neexistuje

konsenzus ohledně možného vlivu těchto stavů na etiologiižilnítromboembolie.

Obecněplatí,žeužíváníkombinovanýchperorálníchkontraceptiv(COC)jespojenose

zvýšenýmrizikemakutníhoinfarktumyokardu(AMI)nebocévnímozkovépříhody;totoriziko

jevýrazněovlivněnopřítomnostídalšíchrizikovýchfaktorů(např.kouření,vysokýkrevnítlak,

věk)(viztéžníže).Tytopříhodyjsouvzácné.Nebylostudováno,jakpřípravekLaurina

modifikuje riziko akutníhoinfarktu myokardu AMI.

Riziko arteriálníchtromboembolickýchkomplikacíjevyššívtěchto případech:

zvyšujícíse věk;

kouření(přisilnémkouřeníazvyšujícímsevěkuserizikodálezvyšuje,zvláštěu

žen starších 35let);

dyslipoproteinémie;

obezita(bodymass index vyššínež30 kg/m 2 );

hypertenze;

migréna;

chlopennísrdečnívada;

fibrilace síní;

pozitivnírodinnáanamnéza(např.arteriálnítrombózausourozencůneborodičů

vrelativněmladémvěku).Připodezřenínadědičnoupredispozicijetřeba,aby

ženuvyšetřilspecialistadříve,nežbuderozhodnutooužíváníjakýchkoliv

hormonálních kontraceptiv.

Velmivzácněbylyuženužívajícíchkombinovanáperorálníkontraceptiva(COC)

zaznamenánytrombózyvjinýchkrevníchcévách,např.hepatálních,mezenterických,renálních

neboretinálníchžiláchaarteriích.Neexistujejednotnýnázornato,zdajevýskyttěchtopříhod

spojen s užívánímkombinovaných perorálních kontraceptiv(COC).

Mezipříznakyžilníneboarteriálnítrombózymohoupatřit:unilaterálníbolestnohynebootok

nohy;náhlásilnábolestnahrudi,kterámůže,alenemusívystřelovatdolevépaže;náhlá

dušnost;náhlýzáchvatkašle;jakákolivnezvyklá,silná,déletrvajícíbolesthlavy;náhláúplná

nebočástečnáztrátazraku;diplopie;nezřetelnářeččiafázie;vertigo;kolapssložiskovým

záchvatemnebobezněj;slabostnebovelmivýraznéochromenínáhlepostihujícíjednu

polovinunebočásttěla;poruchyhybnosti;"akutní"břicho.Objevenísejednohonebovíce

těchto příznaků může býtdůvodemkokamžitému přerušeníužívánípřípravku Laurina.

Mezidalšíonemocněníspojovanásoběhovýminežádoucímiúčinkypatřídiabetesmellitus,

systémovýlupuserythematodes,hemolyticko-uremickýsyndrom,chronickézánětlivé

onemocněnístřev(Crohnova choroba nebo ulcerózníkolitida)a srpkovitá anémie.

Jetřebavzítvúvahuzvýšenérizikotromboembolievšestinedělí(víceinformacívizbod4.6

Těhotenstvía kojení).

Zvýšeníčetnostivýskytunebozávažnostimigrényběhemužíváníkombinovanýchperorálních

kontraceptiv(COC)(můžesejednatoprodromcerebrovaskulárnípříhody)můžebýtdůvodem

kokamžitému ukončeníužíváníkombinovanýchperorálních kontraceptiv(COC).

Mezibiochemickéfaktory,kterémohouupozorňovatnahereditárnínebozískanoupredispozici

kžilníneboarteriálnítrombóze,patřírezistencenaaktivovanýproteinC(APC),

hyperhomocysteinémie,deficitantitrombinuIII,deficitproteinuC,deficitproteinuS,

antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant).

Přizvažovánípoměrurizika/přínosubyměllékařvzítvúvahu,žeodpovídajícíléčbatěchto

stavůmůžerizikotrombózysnížit,ažerizikospojenéstěhotenstvímjevyššínežrizikospojené

s užívánímkombinovaných perorálních kontraceptiv(COC).

2.Nádory

Epidemiologickéstudieuvádějí,žedlouhodobéužíváníkombinovanýchperorálních

kontraceptiv(COC)můžezvýšeněpodporovatnárůstrizikakarcinomuděložníhohrdlaužen

spřetrvávajícíinfekcílidskéhopapillomaviru(HPV).Dosudvšakstálepřetrvávánejistotao

tom,dojakémírylzetutoskutečnostvysvětlitzkreslujícímivlivy(např.rozdílyvpočtu

sexuálních partnerů nebovpoužíváníbariérové kontracepce).

Meta-analýza54epidemiologickýchstudiíhovoříolehcezvýšenémrelativnímriziku(RR=

1,24)diagnózykarcinomuprsuvprůběhuužíváníkombinovanýchperorálníchkontraceptiv

(COC).Totozvýšenérizikopostupněmizíběhem10letodukončeníužíváníkombinovaných

perorálníchkontraceptiv(COC).Vzhledemktomu,žekarcinomprsujevzácnýužendo40let,

zvýšenípočtudiagnostikovanýchpřípadůkarcinomuprsuusoučasnýchadřívějšíchuživatelek

kombinovanýchperorálníchkontraceptiv(COC)jenízkévesrovnáníscelkovýmrizikem

výskytukarcinomuprsu.Tytostudieneposkytujídůkazkauzality.Příčinoupozorovaného

zvýšenírizikakarcinomuprsuuženužívajícíchkombinovanáperorálníkontraceptiva(COC)

můžebýtčasnějšídiagnóza,biologickýúčinekkombinovanýchperorálníchkontraceptiv(COC)

nebokombinaceobojího.Karcinomprsudiagnostikovanýuženužívajícíchtatokontraceptiva

jeobvykleklinickyméněpokročilýnežužen,kterékombinovanáperorálníkontraceptiva

(COC)nikdyneužívaly.

Vojedinělýchpřípadechbylyuženužívajícíchkombinovanáperorálníkontraceptiva(COC)

hlášenybenigníjaternítumoryaještěvzácnějimaligníjaternítumory.Vojedinělýchpřípadech

bylytytotumorypříčinouživotohrožujícíhonitrobřišníhokrvácení.Objeví-lisesilnábolest

vnadbřišku,zvětšeníjaterneboznámkynitrobřišníhokrváceníuženyužívajícíkombinovaná

perorálníkontraceptiva(COC),jetřebavzítvdiferenciálnídiagnózevúvahumožnost

hepatálníhotumoru.

3. Ostatnístavy

Užen, které trpíhypertriglyceridémiínebo majítoto onemocněnívrodinné anamnéze,může být

vprůběhuužíváníkombinovanýchperorálníchkontraceptiv(COC)zvýšenérizikovýskytu

pankreatitidy.

Přestožebyloumnohaženužívajícíchkombinovanáperorálníkontraceptiva(COC)

zaznamenánomírnézvýšeníkrevníhotlaku,klinickyvýznamnývzestupjevzácný.Vztahmezi

užívánímkombinovanýchperorálníchkontraceptiv(COC)aklinickouhypertenzínebyl

stanoven.Pokudsevšakvprůběhuužíváníkombinovanýchperorálníchkontraceptiv(COC)

rozvineklinickysignifikantníhypertenze,jelépe,kdyžvrámciopatrnostilékařkombinované

perorálníkontraceptivum(COC)vysadíaléčíhypertenzi.Uzná-litolékařzavhodné,lze

kombinovanéperorálníkontraceptivum(COC)opětnasaditpodosaženínormálníchhodnot

krevního tlaku antihypertenzníterapií.

Vprůběhutěhotenstvínebovprůběhuužíváníkombinovanýchperorálníchkontraceptiv(COC)

bylozaznamenánozhoršeníneboprvníprojevnásledujícíchstavů,aledůkazjejichsouvislosti

sužívánímkombinovanýchperorálníchkontraceptiv(COC)jenepřesvědčivý:žloutenkanebo

svěděnísouvisejícíscholestázou;tvorbažlučovýchkamenů;porfyrie;systémovýlupus

erythematodes;hemolyticko-uremickýsyndrom;Sydenhamovachorea;herpesgestationis;

ztrátasluchu způsobenáotosklerózou;(hereditární)angioedém.

Přerušeníužíváníkombinovanýchperorálníchkontraceptiv(COC)můžebýtnevyhnutelnépři

akutníchachronickýchporucháchjaterníchfunkcínadobu,nežsemarkeryjaterníchfunkcí

vrátíknormálnímhodnotám.Přerušeníužíváníkombinovanýchperorálníchkontraceptiv

(COC)rovněžvyžadujerecidivacholestatickéžloutenky,kterásepoprvéobjevilavtěhotenství

nebo běhemdřívějšího užívánípohlavních steroidů.

Přestožekombinovanáperorálníkontraceptiva(COC)mohoumítvlivnaperifernírezistencina

inzulínanaglukózovoutoleranci,neexistujedůkaz,žebybyloužensdiabetemužívajících

kombinovanáperorálníkontraceptiva(COC)nutnézměnitterapeutickýrežimprodiabetes.

Ženysdiabetem,kteréužívajíkombinovanáperorálníkontraceptiva(COC),všakmusíbýt

pečlivě sledovány.

Sužívánímkombinovanýchperorálníchkontraceptiv(COC)můžemítsouvislostCrohnova

choroba aulcerózníkolitida.

Občassemůževyskytnoutchloasma,atozvláštěuženschloasmagravidarumvanamnéze.

Ženysdispozicíkevznikuchloasmasemajíběhemužíváníkombinovanýchperorálních

kontraceptiv(COC)vyhnoutsluněníaexpoziciultrafialovémuzáření.

Laurinaobsahuje<65mglaktózyvjednétabletě.Pacientkysevzácnýmidědičnýmiproblémy

intolerancegalaktózy,sdeficitemLapplaktázynebomalabsorbcíglukózo-galaktózy,kteréjsou

na dietě vylučujícílaktózu, bymělyvzíttoto množstvívúvahu.

Připoskytováníporadenstvíohledněvolbykontracepčnímetodyjetřebavzítvúvahuvšechnyvýše

uvedené informace.

4.4.2Lékařskévyšetření/poradenství

PředprvnímneboopakovanýmzahájenímužívánípřípravkuLaurinajetřebaodebratodpacientky

úplnouosobníanamnézu(včetněrodinnéanamnézy)avyloučittěhotenství.Jetřebazměřitkrevnítlak

aje-litoklinickyindikováno,provéstfyzikálnívyšetření,sohledemnakontraindikace(bod4.3)a

upozornění(bod4.4).Ženamábýtrovněžpoučena,abysipečlivěpřečetlapříbalovouinformacia

řídilaseuvedenýmidoporučeními.Frekvenceapovahadalšíchpravidelnýchvyšetřenízávisína

zavedených doporučeních pro praxia má býtindividuálnívzávislostina konkrétnípacientce.

Ženyjetřebaupozornit,žeperorálníkontraceptivanechránípředinfekcíHIV(AIDS)anidalšími

pohlavně přenosnýmichorobami.

4.4.3Sníženíúčinnosti

Účinnostkombinovanýchperorálníchkontraceptiv(COC)můžebýtsníženavpřípaděnapř.

vynechánítablet(bod4.2.3),gastrointestinálníchpotíží(bod4.2.4)nebosoučasnéhoužíváníjiných

léků (bod 4.5.1).

BěhemužívánípřípravkuLaurinanesmíbýtužíványrostlinnépřípravkyobsahujícítřezalku

tečkovanou(Hypericumperforatum)zdůvodurizikasníženíplazmatickýchkoncentracíasníženého

klinického účinku přípravku Laurina(vizbod 4.5 Interakce).

4.4.4Nedostatečná kontrolamenstruačního cyklu

Přiužíváníkteréhokolivkombinovanéhoperorálníhokontraceptiva(COC)semůžeobjevit

nepravidelnékrvácení(špiněnínebokrvácenízprůniku),atozvláštěběhemprvníchměsícůužívání.

Ztoho důvodumá hledánípříčinynepravidelného krvácenísmyslažpo adaptačnímintervalu přibližně

třícyklů.

Pokudnepravidelnékrvácenípřetrváváneboseobjevíažpourčitémobdobíspravidelnýmicykly,je

třebazvážitmožnostnehormonálnípříčinyaprovéstodpovídajícídiagnostickékrokykvyloučení

malignitynebo těhotenství. Mohou zahrnovatikyretáž.

Uněkterýchžennemusídojítběhemobdobíbezužívánítabletykekrvácenízvysazení.Je-li

kombinovanéperorálníkontraceptivum(COC)užívánopodlepokynůpopsanýchvbodě4.2,je

nepravděpodobné,žeježenatěhotná.Pokudvšakkombinovanéperorálníkontraceptivum(COC)

nebyloužívánopředprvnímvynechanýmkrvácenímpravidelněnebopokudseneobjevilokrvácení

zvysazenídvakrátposobě,jetřebapředdalšímužívánímkombinovanéhoperorálníhokontraceptiva

(COC)vyloučittěhotenství.

4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

4.5.1Interakce

Interakcemeziperorálnímikontraceptivyajinýmiléčivýmipřípravkymohouvéstkekrvácení

zprůniku a/nebo selháníperorálního kontraceptiva. Vliteratuře bylyhlášenynásledujícíinterakce:

Metabolizmusjater:Mohousevyskytnoutinterakcesléčivýmipřípravky,kteréindukují

mikrosomálníenzymy,jejichžvýsledkemjezvýšenáclearancepohlavníchhormonů(např.

hydantoiny,barbituráty,primidon,bosentan,karbamazepin,rifampicin,rifabutinatakémožnost

tohotoúčinkuuoxkarbazepinu,modafinilu,topiramátu,felbamátu,ritonaviru,griseofulvinua

přípravkůobsahujícíchtřezalkutečkovanou).InhibitoryHIVproteázsindukčnímpotenciálem(např.

ritonaviranelfinavir)anenukleosidovéinhibitoryreverznítranskriptázy(např.nevirapinaefavirenz)

mohoutakéovlivnitjaternímetabolizmus.Maximálníindukceenzymůobecněnebývápozorovánapo

dobu2-3týdnů,následněvšakmůžepřetrvávatnejméněpodobu4týdnůodukončenípodávání

léčiva.

Bylotakéhlášenoselháníkontraceptivpopodáníantibiotik,jakojeampicilinatetracyklin.

Mechanizmus účinku nebylobjasněn.

Ženyléčenékterýmkolivztěchtopřípravkůbymělydočasněpoužívatbariérovoumetodusoučasně

sperorálnímkombinovanýmkontraceptivem(COC)nebo použítjinou metodu kontracepce.

Ženyléčenépřípravkyobsahujícímilátkyindukujícímikrosomálníenzymybymělypoužívatnavíc

bariérovoumetodukontracepceběhemspolečnéléčbytěmitopřípravkyaještě28dnípojejím

ukončení.Vpřípadědlouhotrvajícíléčbyléčivýmipřípravkyindukujícímimikrosomálníenzymybyse

mělauvážitjinámetodakontracepce.Ženyléčenéantibiotiky(svýjimkourifampicinu agriseofulvinu,

jenžtaké působíjako lékyindukujícímikrosomálníenzymy)bymělypoužívatbariérovou metodu až7

dníposkončeníléčby.Pokudobdobí,běhemkteréhojepoužívánabariérovámetoda,přesáhneobdobí

bezužívánítablet,tabletyzdalšíhobaleníkontraceptivajetřebazačítužívatihned,bezobvyklé

přestávky.

Perorálníkontraceptivamohouovlivňovatmetabolizmusjinýchléčivýchpřípravků.Můžetakdojít

kovlivněníjejichkoncentracívplazměatkáních,buďkezvýšení(např.cyklosporin)nebokesnížení

(např. lamotrigin).

Poznámka:Usoučasněužívanýchlékůjetřebaseseznámitsinformacípropředepisováníavyhledat

zde možné interakce.

4.5.2Laboratornítesty

Užíváníkontracepčníchsteroidůmůžeovlivnitvýsledkyněkterýchlaboratorníchtestůvčetně

biochemickýchparametrůjaterních,thyreoidálních,adrenálnícharenálníchfunkcí,plazmatických

hladin(vazebných)proteinů,např.globulinuvázajícíhokortikosteroidyafrakcílipidů/lipoproteinů,

parametrůmetabolizmusacharidůaparametrůkoagulaceafibrinolýzy.Změnyvšakobvyklezůstávají

vrozmezínormálních laboratorních hodnot.

4.6Těhotenstvía kojení

Laurinaneníindikovánaběhemtěhotenství.Jestližedojdekotěhotněníběhemužívánípřípravku

Laurina,mělobybýtdalšípodávánízastaveno.Většinaepidemiologickýchstudiívšaknezaznamenala

zvýšenérizikovrozenýchvadudětínarozenýchženámužívajícímkombinovanáperorální

kontraceptiva(COC)předotěhotněním,aniteratogennívlivkombinovanýchperorálníchkontraceptiv

(COC)nedopatřenímužívaných včasnémtěhotenství.

Laktacemůžebýtovlivněnakombinovanýmiperorálnímikontraceptivy(COC).Tamohousnižovat

množstvímateřskéhomlékaaměnitjehosložení.Ztohotodůvoduseužíváníkombinovaných

perorálníchkontraceptiv(COC)obecněnedoporučuje,dokudmatkadítězcelaneodstaví.Malé

množstvíkontracepčníchsteroidůa/nebojejichmetabolitůmůžebýtvylučovánodomléka,ale

neexistujedůkaznegativního vlivu na zdravídítěte.

4.7Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Nebylo pozorováno žádnéovlivněníschopnostiříditmotorová vozidla aobsluhovatstroje.

4.8Nežádoucíúčinky

Stejnějakouvšechkombinovanýchperorálníchkontraceptivsemohouobjevitzměnyvaginálního

krvácení,zvláštěběhemprvníchměsícůužívání.Tomůžezahrnovatzměnyvefrekvenci(vymizení,

méněčasté,vícečasté nebopermanentní),vintenzitě(sníženánebo zvýšená)nebovtrváníkrvácení.

Možnénežádoucíúčinky,kterébylyhlášenypřipoužívánípřípravkuLaurinanebokombinovaných

perorálníchkontraceptiv(COC),jsouuvedenyvtabulceníže 1

.Všechnynežádoucíúčinkyjsou

uvedenypodletřídorgánovéhosystémuačetnosti;časté(1/100),méněčasté(1/1000až<1/100),

a vzácné (<1/1000).

Třídy orgánových

systémů Časté

(1/100)

Méněčasté

(1/1000 až

<1/100) Vzácné

(<1/1000)

Poruchyimunitního

systému Hypersenzivita

Poruchymetabolizmu a

výživy Retence tekutin

Psychiatrické poruchy Depresivnínálady,

změnynálad Sníženílibida

Zvýšené libido

Poruchynervového

systému Bolesthlavy Migréna

Poruchyoka Nesnášenlivost

kontaktníchčoček

GastrointestinálníporuchyNauzea,

bolestbřicha

Zvracení,

průjem

Poruchykůže apodkožní

tkáně Vyrážka, kopřivka Erythema nodosum,

erythema multiforme

Poruchyreprodukčního

systému a prsu Bolestprsu, citlivost

prsu

Zvětšeníprsu Vaginálnívýtok,

sekrece zprsu

Vyšetření

Zvýšenítělesné

hmotnosti

Sníženítělesné

hmotnosti

Jsou zde zmíněnynejvhodnějšítermínyMedDRA(verze11.0)popisu nežádoucích účinků.

Synonyma asouvisejícístavynejsou uvedeny, ale mělybybýttéžbrányvúvahu.

Uženbylopřipodáváníkombinovanýchperorálníchkontraceptiv(COC)hlášenomnožství

nežádoucíchúčinků,kteréjsoupodrobnějipopsányvbodě4.4Zvláštníupozorněníazvláštníopatření

propoužití.Jsouuváděnytyto:žilnítromboembolie;arteriálnítromboembolie;hypertenze;nádory

ovlivňovanéhormony(např. nádoryjater, rakovina prsu);chloasma.

4.9Předávkování

Nejsouznámyžádnépřípadyvýskytuvážnýchškodlivýchúčinkůvdůsledkupředávkování.

Vyskytnoutsemohoutytopříznaky:nauzea,zvraceníaumladýchdívekslabévaginálníkrvácení.

Neexistujížádná antidotaadalšíléčba byměla býtsymptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

ATCkód:G03AB05.

Kontracepčníúčinekkombinovanýchperorálníchkontraceptiv(COC)jezaložennaspolečném

působenírůznýchfaktorů.Nejdůležitějšímiznichjsouinhibiceovulaceazměnavcervikálnísekreci.

Kroměochranypředotěhotněnímposkytujíkombinovanáperorálníkontraceptiva(COC)další

výhody,kterévedlenegativníchvlastností(vizbod4.4.1Upozornění,bod4.8Nežádoucíúčinky)

mohoubýtužitečnépřivolběmetodykontracepce.Cyklusjepravidelnější,menstruaceječastoméně

bolestiváakrváceníjeslabší.Díkytomumůžedojítkesníženívýskytudeficituželeza.Navícu

kombinovanýchperorálníchkontraceptiv(COC)svyššídávkou(0,050mgenthinylestradiolu)bylo

prokázánosníženívznikufibrocystickéchorobyprsů,ovariálníchcyst,pánevníchzánětlivých

onemocnění,ektopickýchtěhotenství,karcinomuendometriaaovariálníhokarcinomu.Nebylozatím

potvrzeno,zdaseuvedenéskutečnostivztahujíinanízkodávkovákombinovanáperorální

kontraceptiva (COC).

Vklinickýchstudiíchbyloprokázáno,žepřípravekLaurinavýznamněsnižujeandrogenníparametry

3-alfa androstenediol-glukuronidu, androstenedionu, DHEA-S a volného testosteronu.

Pediatrická populace

Nejsou kdispozicižádnéklinické údaje o účinnostia bezpečnostiudospívajícíchmladších 18let.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Desogestrel

ABSORPCE

Poperorálnímpodáníjedesogestrelrychleaúplněabsorbovánapřeměněnnaetonogestrel.

Maximálnísérovákoncentraceetonogestrelusezvyšujez1,5ng/ml7.denna5ng/ml21.dencyklua

jejídosaženo přibližně za1,5 hodinypojednorázovémpodání. Biologická dostupnostje62-81 %.

DISTRIBUCE

Etonogestrelseváženasérovýalbuminanaglobulinvázajícípohlavníhormony(SHBG–sex

hormonebindingglobulin).Pouze2-4%zcelkovékoncentracelékuvsérujepřítomnoveformě

volnéhosteroidu.40-70%jespecifickyvázánonaSHBG.ZvýšeníhladinySHBGindukované

ethinylestradiolemovlivňuje distribucimezisérové proteinyavýsledkemje pakzvýšenífrakcevázané

na SHBGa sníženífrakcevázanéna albumin. Zdánlivýdistribučníobjemdesogestreluje1,5 l/kg.

METABOLIZMUS

Etonogestreljeplněmetabolizovánznámoucestousteroidníhometabolizmu.Rychlostmetabolické

clearanceze séraje asi2 ml/min/kg. Se současně podávanýmethinylestradiolemnebylyzjištěnyžádné

interakce.

VYLUČOVÁNÍ

Kpoklesusérovéhladinyetonogestreludocházívedvoufázích.Konečnáfázedispozicesevyznačuje

poločasempřibližně30hodin.Desogestrelajehometabolityjsouvylučoványmočíažlučívpoměru

přibližně 6:4.

ROVNOVÁŽNÝSTAV

FarmakokinetikaetonogestrelujeovlivněnahladinouSHBG,kterájeethinylestradiolemtrojnásobně

zvýšena.Přikaždodennímužívánísezvýšísérováhladinalátkydvojnásobněažtrojnásobně,přičemž

rovnovážného stavu dosáhne ve druhé poloviněléčebného cyklu.

Ethinylestradiol

ABSORPCE

Perorálněpodanýethinylestradioljerychleaúplněabsorbován.Maximálnísérovékoncentraceasi80

pg/mljedosaženoběhem1-2hodin.Absolutníbiologickádostupnostjevdůsledkupresystémové

konjugacea efektu prvníhoprůchodujátrypřibližně 60%.

DISTRIBUCE

Ethinylestradioljevevelkémíře,alenespecifickyvázánnasérovýalbumin(přibližně98,5%)a

indukuje zvýšenísérové koncentraceSHBG. Zdánlivýdistribučníobjemje asi5l/kg.

METABOLIZMUS

Ethinylestradiolpodléhápresystémovékonjugacivesliznicitenkéhostřevaivjátrech.Metabolizován

jeprimárněaromatickouhydroxylací,alevznikáširokéspektrumhydroxylovanýchametylovaných

metabolitů,kteréjsoupřítomnyjakvevolnéformě,takveforměkonjugátůsglukuronidyasulfáty.

Rychlostmetabolické clearanceje asi5 ml/min/kg.

VYLUČOVÁNÍ

Kpoklesusérovéhladinyethinylestradioludocházívedvoudispozičníchfázích,konečnáfáze

dispozicesevyznačujepoločasempřibližně24hodin.Nezměněnálátkavylučovánanení,metabolity

ethinylestradiolujsouvylučoványmočíažlučívpoměru4:6.Poločasvylučovánímetabolitůjeasi1

den.

ROVNOVÁŽNÝSTAV

Rovnovážnéhostavujedosaženopo3-4dnech,kdyjsousérovéhladinyo30-40%vyššívesrovnání

sjednorázovou dávkou.

5.3Předklinické údaje vztahujícíse k bezpečnosti

Předklinickéstudieneodhalilyžádnézvláštnírizikopročlověkapřiužíváníkombinovaných

perorálníchkontraceptiv(COC)vdoporučenémdávkování.Tytoúdajejsouzaloženynakonvenčních

studiíchtoxicitypřiopakovanémpodávání,genotoxicity,kancerogenníhopotenciáluareprodukční

toxicity.Jevšaktřebamítnapaměti,žepohlavnísteroidymohoupodporovatrůstněkterýchhormon-

dependentníchtkánía tumorů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocnýchlátek

JÁDROTABLETY

Alfatokoferol;monohydrátlaktosy;bramborovýškrob;povidon;koloidníbezvodýoxidkřemičitý;

kyselinastearová.

POTAHOVANÁ VRSTVA

Červenýoxidželezitý(E172)*;žlutýoxidželezitý(E172)**;hypromelóza;makrogol400;mastek;

oxidtitaničitý(E 171).

* Pouze u tabletsobsahem0,100 mgdesogestrelu/0,030 mgethinylestradiolu(červenétablety)

** Pouze u tabletsobsahem0,050mgdesogestrelu/0,035 mgethinylestradiolu(žluté tablety)

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

3 roky.

6.4Zvláštní opatřenípro uchovávání

Uchovávejte přiteplotě do30°C.

Uchovávejte vpůvodnímobalu.

6.5Druh obalu avelikostbalení

PVC/Alblistr, zabalenýdohliníkového laminovanéhosáčku.

Velikostbalení:21,3x21a6x21 tablet

Každýblistrobsahuje 21tablet(7 žlutých, 7 červených a7 bílých tablet)

6.6Návod kpoužitípřípravku, zacházenísníma kjeho likvidaci

Žádnézvláštnípožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

N.V.Organon, Oss, Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/065/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.3.2005/3.11.2006

10.DATUM REVIZETEXTU

16.2.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace