LATIMPOS 0,05 MG/ML + 5 MG/ML, OPH GTT SOL 3X2.5ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TIMOLOL-MALEINÁT (TIMOLOLI MALEAS) LATANOPROST (LATANOPROSTUM)
Dostupné s:
URSAPHARM S.R.O., Říčany
ATC kód:
S01ED51
Dávkování:
0.05/5MG
Léková forma:
Oční kapky, roztok
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
3X2.5ML, Lahvička s kapacím zařízením
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 575/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

1

Přílohač. 1 krozhodnutío registraci sp.zn. sukls248681/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACEPRO UŽIVATELE

LATIMPOS0,05mg/ml+5mg/ml, oční kapky, roztok

latanoprostum/timololum

Přečtětesi pozorněceloupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetentopřípravek

používat protožeobsahujepro Vás důležitéúdaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, žesi ji budetepotřebovat přečístznovu.

- Máte-lijakékoliv dalšídotazy, zeptejte sesvého lékařeči lékárníkanebo zdravotní

sestry.

- Tento přípravek byl předepsánvýhradněVám. Nedávejtejej žádnédalšíosobě. Mohl

byjíublížit, ato itehdy,má-listejnéznámkyonemocnění jako Vy.

- Pokud seu Vás vyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků, sdělteto svému lékaři, nebo

lékárníkovinebo zdravotní sestře. Stejněpostupujtev případějakýchkolinežádoucích

účinků, kterénejsou uvedenyv této příbalovéinformaci.

Co naleznetev této příbalové informaci:

1.Co je přípravekLATIMPOSak čemu se používá

2.Čemu musítevěnovat pozornost, nežzačnete přípravekLATIMPOSpoužívat

3.Jak se přípravekLATIMPOSpoužívá

4.Možnénežádoucí účinky

5.Jak přípravekLATIMPOSuchovávat

6.Obsah balení adalšíinformace

1.Co jepřípavekLATIMPOSa kčemusepoužívá

PřípravekLATIMPOSjekombinací dvou léčivých látek: latanoprostu a timololu. Latanoprost

patří do skupinyléčiv, kteréjsouznámé jako analogaprostaglandinu. Timololpatří do

skupinyléků známých jakobetablokátory.Latanoprost zvyšujepřirozenýodtok tekutinyz

okado krevního řečiště.Timololzpomaluje tvorbu tekutinyv oku.

LATIMPOSsepoužívákesníženínitroočního tlaku, pokud máte onemocnění známé jako

glaukom (tzv. zelenýzákal) s otevřeným úhlem nebo nitrooční hypertenzi (zvýšenýtlak

uvnitř oka).Obatyto stavyjsou spojenyse zvýšením tlaku v oku, cožmá zanásledek dopad

nazrak.Lékař VámLATIMPOSobvykle předepíšeažtehdy, kdyžjinélékydostatečně

nezabírají.

2. Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekLATIMPOSpoužívat

LATIMPOSlzepoužítudospělých mužů ažen (včetně starších osob), alenedoporučuje se,

pokud je Vám méněnež18let.

2

LATIMPOSnepoužívejte:

pokud jstealergičtínaněkterou zléčivých látekv přípravkuLATIMPOS

(latanoprostnebotimolol),betablokátorynebo najakoukolivdalšísložkupřípravku

LATIMPOS(uvedenévbodě6)

máte-linyní nebo jstevminulostiměli dýchací potíže, např. těžkéastma,závažnou

chronickou obstrukčníbronchitidu(závažnéplicní onemocnění, kterémůžezpůsobit

dýchavičnost, potížes dýcháníma/nebo dlouhodobýkašel)

pokud mátepomalejšísrdeční tep, srdeční selhánínebo poruchu srdečníhorytmu

(nepravidelnýsrdeční rytmus)

jste-litěhotná(nebo sesnažíteotěhotnět)

pokudkojíte

Poraďte sese svým lékařem nebo lékárníkem dříve, nežzačnete užívat jakýkoliv lék.

Upozornění a varování

PředpoužitímpřípravkuLATIMPOSsi promluvtese svýmlékařem, lékárníkemnebo

zdravotnísestrou, pokud:

sechystátenajakýkolivoční chirurgický zákrok(např. operaci šedého zákalu), nebo

jstejakýkoliv oční chirurgickýzákrokabsolvovaliv minulosti

trpíteproblémy s očima(např. bolest očí, podráždění očí, zánět oka nebo rozmazané

vidění)

trpítesyndromemsuchýchočí

nosítekontaktníčočky.LATIMPOSmůžete používat i nadále, ale postupujte podle

pokynů propouživatele kontaktních čoček vbodě3

trpíteischemickou chorobou srdeční (příznakymohou zahrnovat bolestinebo tlaku na

hrudi, dušnostnebo dušení), srdečnímselháním, nízkým krevnímtlakem,

máteporuchysrdečního rytmu, např. pomalýsrdeční tep,

máteproblémys dýcháním, astmanebo chronickéobstrukční plicní nemocnění

máteonemocnění krevního oběhu (např. Raynaudovu nemoc nebo Raynaudův

syndrom)

trpíteoběhovými problémy

mátecukrovku, neboť timolol můžemaskovat příznakyaprojevynízkéhladiny

krevního cukru

mátezvýšenou funkcištítné žlázy, neboť timololmůžemaskovat příznakyaprojevy

trpíteanginoupectoris(zvláštětypem známým jako Prinzmetalova angína)

trpítetěžkými alergickými reakcemi,kteréobvykle vyžadujíhospitalizaci

jstetrpělinebo v současnédobětrpíte virovouinfekcí oka způsobenou virem herpes

simplex(HSV)

Před chirurgickouanesteziíinformujte svého lékaře, žepoužíváteLATIMPOS, neboť timolol

můžezměnit účinek některých léků používanýchpři anestezii.

Antidopingovétesty:

Použití přípravkuLATIMPOSmůžezpůsobit pozitivnívýsledkydopingových kontrol.

3

Dalšíléčivé přípravky aLATIMPOS

PřípravekLATIMPOSmůžeovlivňovat nebo býtovlivněn jinýmiléky, kterépoužíváte,

včetně jiných očních kapek proléčbuglaukomu.Informujte svého lékařeovšech lécích,které

užívátenebo sechystáteužívat pro snížení krevního tlaku, lécích nasrdcenebo lécích k léčbě

cukrovky.Informujtesvého lékařenebo lékárníkao všech lécích, kteréužíváte nebo jste

užíval (a) v nedávnédobě, ato io lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.

Zejménase poraďte sesvýmlékařem nebo lékárníkem, pokud víte, žeužíváte některý

znásledujících typů léků:

Prostaglandiny, analogaprostaglandinu nebo derivátyprostaglandinů.

Betablokátory

Adrenalin

Lékyužívanék léčběvysokého krevního tlaku, např. perorálníblokátorykalciových

kanálů,guanethidin, antiarytmika,digitalisovéglykosidynebo parasympatomimetika

Chinidin (používá sek léčběsrdečních onemocnění a některých typů malárie)

Antidepresiva (známá jako fluoxetinaparoxetin).

PoužívánípřípravkuLATIMPOSs jídlema pitím

Normální jídla, potravinynebo pití nemajínadobu azpůsobpoužívánípřípravkuLATIMPOS

žádnývliv.

Těhotenství, kojení afertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, žebyste mohlaotěhotnět nebo plánujete

těhotenství, obraťtese nasvého lékařenebo lékárníka o radu dříve, nežzačnete tento

přípravek používat.

Jste-litěhotná, přípravekLATIMPOSnepoužívejte,pokud to lékař nepovažuje za

nezbytné.Pokud jste těhotná, myslíte si, žebystemohlaotěhotnět nebo plánujetemít dítě,

ihned informujte svého lékaře.

PřípravekLATIMPOSnepoužívejte, pokudkojíte.Timololse můžedostat do mateřského

mléka.

Dříve, nežzačnete během kojení užívat jakýkoliv lék, poraďte sese svýmlékařem.

Řízení dopravních prostředkůa obsluhastrojů

Při použití přípravkuLATIMPOSmůžebýt vaševidění nakrátkou dobu rozmazané. Pokud se

tak stane, neřiďte ani neobsluhujtežádnépřístrojenebo stroje, dokud sevaševidění znovu

nerozjasní.

Důležitéinformaceo některýchsložkáchLATIMPOS

PřípravekLATIMPOSobsahujekonzervační prostředek zvanýbenzalkonium-chlorid.

Tato konzervační látka můžezpůsobit podrážděníočí nebo narušení povrchu oka.

Benzalkonium-chlorid můžebýt absorbován kontaktnímičočkamiaje o něm známo, že

zbarvujeměkkékontaktní čočky. Vyhněte seproto kontaktu s měkkýmikontaktními čočkami.

Před aplikací vyjmětetvrdékontaktní čočkyapředtím, nežsi čočkyznovu nasadíte, vyčkejte

alespoň 15 minut.

Přečtětesi instrukcepropouživatele kontaktních čoček vbodě3.

4

3. Jakse přípravekLATIMPOSpoužívá

Roztok očních kapekLATIMPOSvždypoužívejte přesně tak, jakVám řekl lékař nebo

zdravotnísestra. Pokud sinejsteněčímjistý/á, poraďte sese svýmlékařem,lékárníkem nebo

zdravotnísestrou.

Doporučenádávkapro dospělé(včetně starších pacientů)je jednakapkajednou dennědo

postiženého oka(očí).

LATIMPOSneaplikujtevícenežjednou denně, protožev důsledku častějšího podávání se

můžesnížitúčinnost léčby.

LATIMPOS používejte podlepokynů svého lékaře, dokud Vám lékař neřekne, abyste

přestal(a).

PokudpoužíváteLATIMPOS,Váš lékař můžechtítprovést dodatečnékontrolyVašeho srdce

akrevního oběhu.

Uživatelé kontaktníchčoček

Pokudnosítekontaktníčočky,vyjmětejepředpoužitímpřípravkuLATIMPOS.Po

aplikaci přípravkuLATIMPOSsedoporučuje vyčkat 15 minut, aažpoté simůžetekontaktní

čočkyznovu nasadit.

Pokyny kpoužití

1.Umyjtesi ruceapohodlněse usaďte nebo zaujmětestabilnípostoj.

2.Odšroubujteuzávěr.

3.Prstem opatrněstáhnětedolnívíčko svého postiženého oka.

4.Hrot lahvičkydejtedo blízkosti oka, anižbyste seho dotkli.

5.Lahvičku stlačte opatrnětak, abydo okaukáplapouzejednakapka,apakuvolněte

spodnívíčko.

6.Poaplikaci přípravkuLATIMPOSstisknětenadobu 2 minut prstem koutek okau

kořenenosu. To pomůžezajistit, abyse timololnedostal dozbývajícíchčástítěla.

7.Tento úkon opakujte prodruhéoko, pokud vám tořekl lékař.

8.Po použitínasaďteuzávěrzpět nalahvičku.

5

PokudLATIMPOSpoužívátes jinými očními kapkami

Mezi použitím přípravkuLATIMPOSajiných očních kapek vyčkejtenejméně5 minut.

Použití udětí a dospívajících

LATIMPOSsenedoporučuje pro dětiadospívající. Bezpečnostaúčinnost přípravku

LATIMPOS u dětí a dospívajícíchnebyla stanovena.

PokudaplikujetevícepřípravkuLATIMPOS,nežse doporučuje

Pokud sido okanakapetepříliš mnoho kapek, můžedojít k určitému podráždění očí, které

pak mohou slzet a zčervenat. To bymělo pominout, v případěobav se všakobraťtenasvého

lékařeoradu.

V případěpožití přípravkuLATIMPOS

Pokud přípravekLATIMPOSnáhodoupožijete,kontaktujtesvéholékařesežádostío radu.

V případěpožití nadměrného množstvípřípravkuLATIMPOSmůžete pociťovat nevolnost,

žaludeční bolesti, pocitúnavy, návalyhorkaazávratě, amůžete sezačítpotit.

PokudjstepřípravekLATIMPOSzapomněliaplikovat

Pokračujtes obvyklou dávkou v obvyklou dobu. Jako kompenzaci zavynechanoudávku

nikdyneaplikujtedvojitou dávku.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícísepoužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře

nebo lékárníka.

4. Možnénežádoucí účinky

Podobnějako všechnylékymůžemít itento přípravek nežádoucí účinky,kteréseale nemusí

vyskytnoutu každého.

Obvykle můžete vpoužívání kapek pokračovat, pokud účinkynejsou závažné. Pokud máte

obavy, poraďte ses lékařem nebo lékárníkem. PřípravekLATIMPOSnepřestávejtepoužívat

bezporadys lékařem.

Nížejsouuvedenyznáménežádoucíúčinkypoužívání přípravkuLATIMPOS.

Nejdůležitějším nežádoucímúčinkem je možnostpostupnéatrvalé změnybarvyVašich očí.

Jetakémožné, žeLATIMPOSmůžezpůsobitzávažnézměnyvčinnostivašeho srdce. Pokud

si všimnetezměnyv srdečnímrytmu nebo srdečnífunkce,promluvte sisesvým lékařem a

sděltemu, žepoužíváteLATIMPOS.

PokudseuVásobjevíalergickéreakcevčetněnapř.kopřivky,otokůobličeje,rtů,

jazykaa/nebohrdla,cožmůžezpůsobitobtížepřidýchánínebopolykání,přestaňte

LATIMPOSpoužívat a poraďtesesesvýmlékařem.

Známénežádoucíúčinkypoužívání přípravkuLATIMPOSjsou následující:

Velmi časté(mohoupostihnout vícenež1 pacienta z10)

Postupnázměnabarvyokazvýšenímmnožstvíhnědého pigmentu v barevnéčástioka

známé jako duhovka. Máte-lismíšenou barvu očí (modrohnědou, šedohnědou,

žlutohnědou nebo zelenohnědou),je pravděpodobnější, žedojde k této změně, nežkdyž

mají oči jen jednubarvu(modrou, šedou, zelenou,nebo hnědou).Nežse rozvine jakákoli

6

změnabarvyočí, můžeto trvat léta.Změnabarvymůžebýt trvalá aznatelnější, pokud

přípravekLATIMPOSaplikujetepouzedo jednoho oka. Nezdáse, žebybylnějaký

problém spojenýsezměnou barvyoka.Po přerušení léčbypřípravkemLATIMPOSzměna

barvyokanepokračuje.

Časténežádoucíúčinky (postihují méněnež1 pacienta z10)

Podráždění oka (pocitpálení, svědění, bodání nebo pocitcizího tělesav oku)abolest oka.

Méněčasténežádoucí účinky (postihují méněnež1 pacienta ze100)

Bolestihlavy,

Zarudnutíoka,podráždění oka(zánět spojivek), rozmazanévidění, slzení,zánět očních

víček, podráždění nebo poškození povrchu oka,

Kožnívyrážkynebo svědění (pruritus),

Jinénežádoucí účinky

Sléčivýmilátkamilatanoprostematimololembylypozoroványnásledující dalšínežádoucí

účinky,aproto k nimmůžedojít ipři použití přípravkuLATIMPOS.

Infekceainfestace:

Rozvoj virovéinfekceokazpůsobenévirem herpes simplex(HSV).

Poruchyimunitního systému:

Příznakyalergickéreakce(otok azarudnutíkůžeavyrážka).

Psychiatricképoruchy:

Deprese, ztráta paměti, snížení sexuálnítouhy, nespavost, noční můry.

Poruchynervového systému:

Závratě, brnění nebo necitlivostkůže, změnyprůtoku krvemozkem, zhoršení příznaků

myasteniagravis (pokudjižtímto onemocněnímtrpíte), náhlé mdlobynebopocitnaomdlení

(synkopa).

Poruchyoka:

Změnyřas a jemných chloupků kolem oka(zvýšenýpočet, délka, zesíleníaztmavnutí),

změnysměrurůstu řas, otok kolem oka, otok zbarvenéčástioka(iritida/uveitida), otok očního

pozadí (makulární edém), zánět/podráždění povrchu oka(keratitida), suchost očí,

změny/poruchyzraku, dvojité vidění, padání horního víčkaapoškození výstelkyzadní části

oka(onemocnění známé jako odchlípení sítnice, ale pozorovanépouzepo určitých druzích

očních zákroků),cysta vyplněnátekutinou v barevnéčástioka(cysta duhovky).

Poruchyuchaalabyrintu:

Pískání/ušníšelest(tinitus).

Srdeční poruchy:

Zhoršení anginypectoris,bušení srdce(palpitace),změnysrdečního rytmu,zpomalení tepu

srdce, srdeční selhání (zástavasrdce, srdeční blokádanebo městnavésrdeční selhání).

Cévní (vaskulární)poruchy:

Nízkýkrevní tlak, blednutí/chladnéprstyrukouanohou (Raynaudův fenomén)achladnéruce

anohy.

7

Poruchydýchacího systému:

Astma, zhoršení astmatu, nedostatek dechu, náhlépotížes dýcháním(bronchospasmus),

kašel.

Poruchytrávicího systému (gastrointestinální):

Pocitnazvracení (nauzea), průjem, poruchytrávení, sucho v ústech.

Poruchykůže:

Ztmavnutíkůžekolem očí, ztráta vlasů/plešatost(alopecie), svědivá vyrážkanebo zhoršení

svědivých kožních onemocnění.

Poruchysvalové akosterní soustavyapojivovétkáně:

Bolest kloubů, bolest svalů.

Celkovéporuchy:

Bolest nahrudi, únava, otok (edém).

Stejnějako jiné oční léčivépřípravkysetimololvstřebávádo krve. To můžezpůsobit

obdobnénežádoucí účinky,jako bylypozoroványunitrožilníhoa/nebo „perorálního“(tj.

ústy) podáníbetablokátorů. Výskyt nežádoucích účinků po očním podání jenižší, nežkdyž

jsou lékyužíványnapříkladperorálně nebo injekčně. K uvedeným nežádoucímúčinkůmpatří

účinkypozorovanéu třídybetablokátorů používaných k léčběočních onemocnění:

Generalizovanéalergickéreakcevčetně podkožních otoků, kekterým můžedojít např. na

obličejianakončetináchakterémohou zneprůchodnitdýchací cesty, cožmůževést k

polykacímadýchacímpotížím,lokalizovanánebo generalizovanávyrážka, svědění, náhlá

závažnáživotohrožujícíalergickáreakce.

Nízkéhladinykrevníhocukru.

Potížese spánkem (nespavost), deprese, noční můry, ztráta paměti.

Mdloby, cévní mozkovápříhoda,nárůstpříznakůmyasteniagravis (svalováochablost),

závratě, neobvyklé pocity(např.brnění a mravenčení) abolestihlavy.

Známkyapříznakypodráždění očí (např. pálení,píchání, svědění, slzení, zarudnutí), zánět

očních víček, zánět rohovky, rozmazanévidění aodtržení vrstvypod sítnicí, kteráobsahuje

cévy,po filtrační operaci, sníženácitlivostrohovky,suchost očí,erozerohovky(poškození

přední vrstvyoka), pokleslé horní víčko.

Pomalýsrdeční tep, bolest na hrudi, bušení srdce,otoky,arytmie, městnavésrdeční selhání

(srdeční onemocnění s dušností a otokynohou adolních končetinnásledkem nahromadění

tekutiny),atrioventrikulární blokáda(poruchysrdečního rytmu), infarkt myokardu, srdeční

selhání.

Nízkýkrevní tlak, Raynaudův fenomén, studenéruceanohy.

Zúžení dýchacích cest vplicích (předevšímu pacientů sjižexistujícím onemocněním),

dýchací potíže, kašel.

8

Poruchychuti,pocitnazvracení, poruchytrávení,průjem, sucho v ústech,bolestibřicha,

zvracení.

Vypadávání vlasů, kožní vyrážkabílostříbřitého vzhledu (psoriáziformnívyrážka) nebo

zhoršení lupénky, kožní vyrážky;

Sexuálnídysfunkce, sníženélibido.

Svalová slabost/únava/bolest.

Pokudse u Vás vyskytnekterýkoliznežádoucích účinků, sdělteto svémulékaři, nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujtev případějakýchkolinežádoucích

účinků,kterénejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.JakpřípravekLATIMPOSuchovávat

Uchovávejtetento přípravek mimo dohled adosah dětí.

Tento lék nepoužívejte po uplynutídobypoužitelnosti, kteréje uvedeno zapísmenyEXP na

vnějším obalu analahvičces kapátkem. Dobapoužitelnostisevztahujek poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Uchovávejtevchladničce(2°C–8°C).

Uchovávejtelahvičku vkrabičce, abybyl přípravek chráněn před světlem.

Po prvnímotevření:

Neuchovávejtepři teplotěnad 25°C.

Uchovávejtelahvičku vpůvodnímobalu, abybylpřípravekchráněn před světlem.

Jako prevenceproti infekci seLATIMPOSpoužívá pouze4 týdnypo prvním otevření

lahvičky.

Po tomto datu otevřenou láhev se zbývajícímroztokem zlikvidujte.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydo odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svéholékárníka, jak naložits přípravky, kteréjižnepoužíváte.Tatoopatření pomáhajíchránit

životní prostředí.

6.Obsahbalenía další informace

CoLATIMPOSobsahuje

Léčivýmilátkamije latanoprost a timolol (jako timololimaleas).

1mločních kapek obsahuje latanoprostum50mikrogramů a timololi maleas6,8mg,což

odpovídá timololum5,0mg.

2,5mlroztoku očních kapek (obsah jednélahvičkys kapátkem)obsahuje:

latanoprostum125mikrogramů a timololi maleas17mg, cožodpovídá timololum12,5mg.

9

1mlroztoku obsahuje 0,2mgbenzalkonium-chloridu

2,5mlroztoku (obsahjednélahvičkys kapátkem) obsahuje 0,5mgbenzalkonium-chloridu.

Pomocnélátkyjsou:

Chlorid sodný

Benzalkonium-chlorid

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Hydrogenfosforečnan sodný

Kyselinachlorovodíková(pro úpravu napH6)

Hydroxidsodný(proúpravu napH6)

Vodanainjekci.

JakLATIMPOSvypadá a co obsahujetoto balení

Toto balení obsahuje jednulahvičku s kapátkem obsahující 2,5mlLATIMPOS.

LATIMPOSje čirá, bezbarvákapalinabezviditelnýchčástics pH mezi 5,7 a6,3 a

osmolalitou 260 až320mosmol/kg.

LATIMPOSje k dispozici v balení:

1 lahvičkas kapátkem obsahující 2,5mločních kapek

3 lahvičkys kapátkem po2,5mločních kapek

6 lahviček s kapátkem po 2,5mločních kapek.

Natrhu nemusíbýt všechnyvelikosti balení.

Držitelrozhodnutí o registraci

URSAPHARMspol.sr.o., Černokostelecká1621, 25101 Říčany, ČeskáRepublika

Tel.:+323 622 750, Fax:+323 622 649, info@ursapharm.cz

Výrobce

Rafarm S.A.,PaianiaAttika19002, postal code37,Athens, Řecko

Tento léčivý přípravekjev členskýchstátechEHPregistrovánpodtěmito názvy:

Německo:Latim-POS0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Belgie:Latanotim-POS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml

Francie:LATIMPOS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml ml

Rakousko:Latim POS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Polsko:Latim POS

Česká republika:LATIMPOS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml

Španělsko/Nizozemsko:Latim-POS 0,05 mg/ml +5 mg/ml

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:28.11.2012

Nížezapištedatumprvního otevřenílahvičkys kapátkem:

1. lahvička: ________________

10

2. lahvička: ________________

3. lahvička: ________________

4. lahvička: ________________

5. lahvička: ________________

6. lahvička: ________________

Přečtěte si celý dokument

1

Přílohač. 2 krozhodnutío registraci sp.zn. sukls248681/2010

SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

LATIMPOS0,05 mg/ml + 5 mg/ml

oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1mlroztokuobsahujelatanoprostum50mikrogramůatimololimaleas6,8mg,což

odpovídá timololum 5,0mg.

2,5ml roztokuočníchkapek(obsahjednélahvičkyskapátkem)obsahuje

latanoprostum125mikrogramů a timololimaleas17mg, cožodpovídá timololum12,5mg.

Pomocnélátky:

1mlroztoku obsahuje 0,2mgbenzalkonium-chloridu.

2,5mlroztoku (obsah jednélahvičkys kapátkem) obsahuje 0,5mgbenzalkonium-chloridu.

Úplnýseznam pomocných látek vizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Oční kapky, roztok

Roztok ječirá, bezbarvákapalinabezviditelnýchčástic.

pH vrozmezí5,7-6,3

Osmolalita 260-320mosmol/kg

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Sníženínitroočníhotlaku(NOT)upacientůsotevřenýmúhlemaočníhypertenzí,kteří

nedostatečněreagujínaléčbu lokálními betablokátoryneboanalogyprostaglandinu.

4.2 Dávkování a způsobpodání

Očnípodání.

2

Dávkování

Doporučenédávkování pro dospělé(včetně starších osob)

Doporučenáléčbaje jednakapkado postiženého oka(očí) jednou denně.

Vpřípaděvynechánídávkymáléčbapokračovatdalšídávkoupodleplánu.Dávkanemá

překročitjednu kapku dopostiženého oka(očí) denně.

Systémováabsorpcesesnížípřipoužitínasolakrimálníokluzenebozavřenívíčkapodobu2

minut.Tomůževéstkesníženémuvýskytusystémovýchnežádoucíchúčinkůazvýšitaktivitu

v místě působení.

Pediatrická populace

BezpečnostaúčinnostpřípravkuLATIMPOS u dětíadospívajících nebylastanovena.

Způsobpodání

Vyhněte sekontaktu s měkkýmikontaktními čočkami

Tvrdékontaktníčočkymajíbýtodstraněnypřednakapánímočníchkapekamohoubýtopět

nasazenypo 15 minutách(vizbod 4.4).

Používá-lisevícenežjedenlokálníočnípřípravek,jetřebaléčivépřípravkyaplikovats

odstupem nejméně5 minut.

Pokynykpoužití

Pacientimajíbýtpoučeni,abysipředpoužitímumyliruceaabysepřiaplikacihrotkapátka

lahvičkynedotklvíčkanebo okolních tkání.

Pacientimajíbýttakéinformováni,žeočníroztokymohoubýtpřinesprávnémzacházení

kontaminoványběžnýmibakteriemi, okterýchjeznámo, žezpůsobují očníinfekce.V případě

použitíkontaminovanýchroztokůmůžedojítkvážnémupoškozeníokaanáslednéztrátě

zraku.

1. Před prvnímotevřenímlahvičkyskapátkem seujistěte, ževíčko jeneporušené.

2. Lahvičkas kapátkemseotevíráotočenímvíčkadoleva.

3. Zakloňtehlavu ajemněstáhněte spodní víčko směrem dolů tak, abyse mezi okem a

víčkem vytvořilváček.

4. Lahvičku držte dnem vzhůruajemněstisknětepalcem střední část lahvičkytak, aby

do váčku odkápla jednakapka. KAPÁTKO SE NESMÍDOTKNOUTOKAANI

VÍČKA.

5. Kroky3 a4 opakujteprodruhéoko, pokudVám to řekl lékař.

6. Uzávěrnasaďte zpět na lahvičku s kapátkem. Uzávěrneutahujte nadměrně.

4.3 Kontraindikace

LATIMPOSje kontraindikován upacientů snásledujícími chorobami:

-Reaktivníonemocněnícestdýchacíchvčetněprůduškovéhoastmatuneboprůduškového

astmatu v anamnéze, těžkáchronickáobstrukčníplicní choroba.

3

-Sinusovábradykardie,sicksinussyndrom,sinoatriálníblokáda,atrioventrikulárníblok

druhéhonebotřetíhostupně,kterýneníkontrolovanýkardiostimulátorem.Klinickyzjevné

srdeční selhání, kardiogenní šok.

-Hypersenzitivitanaléčivélátkylatanoprostnebotimololnebonakteroukolipomocnou

látku uvedenou v bodě6.1.

4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémovéúčinky

Stejnějakojinélokálněpodávanéočníléčivépřípravkysetimololabsorbujesystémově.

Vzhledemkbetaadrenergníléčivélátcetimololusemohouobjevitkardiovaskulárníaplicní

nežádoucíúčinkyjakouléčivýchpřípravkůsesystémovýmibetaadrenergnímiblokátory.

Výskytsystémovýchnežádoucíchúčinkůjepřitopickémočnímpodánínižšínežpři

systémovém podání. Opatření ke snížení systémovéabsorpcevizbod 4.2.

Srdeční poruchy:

U pacientů s kardiovaskulárnímonemocněním(např. ischemickáchorobasrdeční,

Prinzmetalova anginaasrdeční selhání)aantihypertenzní terapiísystémovými betablokátory

má být zváženaterapie jinou léčivou látkou. Pacientys kardiovaskulárnímichorobamije

třebasledovat kvůli známkám zhoršení chorobyakvůlivýskytu nežádoucích účinků.

Vzhledemkesvémunegativnímuúčinkunapřevodníčasjenutnobetablokátorypacientůmse

srdeční blokádou prvníhostupněpodávat s opatrností.

Cévní poruchy

Pacientisezávažnýmiporuchami/onemocněnímiperifernícirkulace(tj.závažnéformy

Raynaudovychorobynebo Raynaudovasyndromu)je nutno léčits opatrností.

Poruchydýchacího systému

Popodáníněkterýchočníchbetablokátorůbylyhlášenyrespiračníúčinky,včetněúmrtí

způsobeného bronchospasmem u pacientů s astmatem.

Upacientůsmírnou/střednězávažnouchronickouobstrukčníplicníchoroboujenutné

LATIMPOSaplikovatsopatrností,atopouzepokudpotenciálnípřínospřevážípotenciální

rizika.

Hypoglykemie/diabetesmellitus

Betablokátoryjenutnopodávatsopatrnostípacientůmsespontánníhypoglykemiínebo

labilníformoudiabetu,neboťbetablokátorymohoumaskovatpříznakyasymptomyakutní

hypoglykemie.

Betablokátorymohou rovněžmaskovat příznakyhypertyreózy.

Onemocnění rohovky

Očníbetablokátorymohouzpůsobovatsuchostočí.Pacientisonemocněnímirohovkymají

být léčeni s opatrností.

4

Jinébetablokátory

Účinkynanitroočnítlakneboznáméúčinkysystémovébetablokádymohoubýtzesíleny,je-

litimololpodánpacientům,kteříjiždostávajísystémovýbetablokátor.Odezvutěchto

pacientůnaléčbujenutnopečlivěsledovat.Použitídvoutopickýchbetaadrenergních

blokátorů se nedoporučuje (vizbod 4.5).

Anafylaktickéreakce

Pacientisatopiínebotěžkouanafylaktickoureakcínarůznéalergenyvanamnézemohoupři

používáníbetablokátorůvýraznějireagovatnaopakovanépodrážděnípříslušnýmialergenya

nemusíreagovat naobvyklou dávku adrenalinu používanou k léčení anafylaktických reakcí.

Odchlípení cévnatky

Popodánípřípravkůzamezujícíchtvorběkomorovévody(např.timolol,acetazolamid)po

filtračních procedurách bylo hlášeno odchlípení cévnatky.

Chirurgickáanestezie

Očníbetablokátorymohoublokovatsystémovébeta-agonistickéúčinky,např.uadrenalinu.

Anesteziologmá být informován o tom, žeje pacientovipodáván timolol.

Souběžnáléčba

Můžedocházet k interakcímtimololu sjinýmiléčivýmipřípravky, viztakébod 4.5.

Účinkynaoči

Latanoprostmůžepostupněměnitbarvuokazvýšenímmnožstvíhnědéhopigmentuv

duhovce.Podobnějakouzkušenostísočnímikapkamisobsahemlatanoprostubylazvýšená

pigmentaceduhovkyzjištěnau16–20%všechpacientůléčenýchlatanoprostem/timololem

podobuažjednohoroku(nazákladěfotografií).Tentoúčinekbylzaznamenánpřevážněu

pacientůsesmíšenoubarvouduhovky,tj.zelenohnědou,žlutohnědounebomodrošedouaž

šedohnědou,ajezpůsobenzvýšenýmobsahemmelaninuvmelanocytechstromatuduhovky.

Vtypickýchpřípadechsehnědápigmentaceduhovkypřiokrajizornicekoncentrickyšířído

periferiepostiženéhookaaceláduhovkaneboněkteréjejípartiemohouzhnědnout.U

pacientů,ukterýchbyladuhovkahomogenněmodrá,šedá,zelenánebohnědá,bylaběhem

dvouletéhopodávánípřípravkuvklinickýchstudiíchslatanoprostemzměnajejípigmentace

pozorovánapouzezřídka.

Změnabarvyduhovkynastávápostupněanemusíbýtzřetelnápodobuněkolikaměsícůažlet

anebyla doprovázenažádnýmidalšímisymptomynebo patologickýmizměnami.

Poukončeníléčbynebylopozorovánodalšípřibýváníhnědéhopigmentuvduhovce,výsledná

změnabarvyduhovkyvšak můžebýt trvalá.

Vsouvislostisléčbounedošlokžádnémuovlivněnípigmentovýchnévůduhovkyani

pigmentových skvrn naduhovce.

Nebylapozorovánažádnáakumulacepigmentu voblastitrabekulární trámčiny,ani voblasti

jiných strukturpřední komoryoka.Přesto však musí být pacienti pravidelněkontrolováni a

léčbamůžebýt v závislostinaklinickésituaci ukončena, pokud dojde kezvýšenépigmentaci

duhovky.

Předzapočetímléčbymajíbýtpacientiinformovániomožnostizměnybarvyočí.Pokudse

přípravekpodávájendojednohooka,můževzniknouttrvaláheterochromie.Saplikací

5

latanoprostuuzánětlivého,neovaskulárníhoglaukomu,chronickéhoglaukomusuzavřeným

úhlemnebokongenitálníhoglaukomu,glaukomusotevřenýmúhlemupseudofakických

pacientůaupigmentovéhoglaukomunejsouzkušenosti.Latanoprostneovlivňujezornici,

nebojennepatrně.Sjehopodávánímuakutníhozáchvatuuglaukomusuzavřenýmúhlem

všaknejsouzatímžádnézkušenosti.UtěchtostavůseprotodoporučujepoužívatLATIMPOS

s opatrnostído té doby, nežbudek dispozici víceúdajů.

Latanoprostjenutnopoužívatopatrněupacientůsherpetickoukeratitidouvanamnéze,nesmí

sepoužívatvpřípadechaktivníkeratitidyzpůsobenéviremherpessimplexaupacientůs

recidivující herpetickoukeratitidou v anamnéze,zejménavespojení s analogyprostaglandinů.

Přiléčbělatanoprostembylhlášenmakulárníedém,včetněcystoidníhomakulárníhoedému.

Tytozprávyseprojevilyhlavněuafakickýchpacientů,pseudofakickýchpacientůstrhlinouv

zadnímpouzdručočkyneboupacientůseznámýmirizikovýmifaktoryprovznik

makulárního edému.LATIMPOSje nutno u takových pacientů používat s opatrností.

Antidopingovétesty:

Použití přípravkuLATIMPOSmůžezpůsobit pozitivnívýsledkydopingových kontrol.

Používání kontaktních čoček

PřípravekLATIMPOSobsahujebenzalkonium-chlorid,kterýseběžněpoužívájako

konzervačnílátkauočníchpřípravků.Bylohlášeno,žebenzalkonium-chloridvyvolává

tečkovitoukeratopatiia/nebotoxickouulcerózníkeratopatii,můžezpůsobitpodrážděníočía

jeznámo,žezbarvujeměkkékontaktníčočky.Přičastémnebodlouhodobémpoužívání

přípravkuLATIMPOSjeupacientůsesyndromemsuchéhookanebosohroženímrohovky

požadováno monitorování.

Vyhněte sekontaktu s měkkýmikontaktními čočkami.

Před aplikací vyjmětetvrdékontaktní čočkyapřed znovuzavedenímvyčkejtealespoň 15

minut.

4.5 Interakces jinými léčivými přípravky a jinéformy interakce

Specifickéstudielékových interakcí s kombinací latanoprost/timolol nebylyprovedeny.

Posouběžnémočnímpodánídvouanalogůprostaglandinubylohlášenoparadoxnízvýšení

nitroočníhotlaku.Protosepoužitídvouavíceprostaglandinů,analogůprostaglandinunebo

derivátů prostaglandinu nedoporučuje.

Účineknanitroočnítlakneboznáméúčinkysystémovýchbetablokátorůsemohouzesílit,je-

lipřípravekLATIMPOSpodávánpacientům,kteříjižjsouléčeniperorálnímbetablokátorem,

používání dvou nebo vícemístních beta adrenergních blokátorů senedoporučuje.

Vojedinělýchpřípadechvedlosouběžnépoužitítimololuaadrenalinu(epinefrinu)k

mydriáze.

Žádnéspecifickéstudieinterakcí timololu nebylyprovedeny.

6

Jsou-lioční kapkys timololem podáványsouběžněs perorálně podávanými blokátory

vápníkových kanálů, nebo léčivé přípravkys betablokátory,antiarytmiky(včetně

amiodaronu),digitalisovýmiglykosidy,parasympatomimetikyguanethidinem, může

teoretickydojít k aditivnímúčinkůmvyvolávajícím hypotenzi a/nebo výraznou bradykardii.

Připoužíváníbetablokátorůmůžepřináhlémvysazeníklonidinubýtzesílenahypertenzní

reakce.

Betablokátorymohouzvyšovathypoglykemickýúčinekantidiabetik.Betablokátorymohou

maskovat příznakyhypoglykemie(vizbod 4.4).

VprůběhukombinovanéléčbyinhibitoryCYP2D6(např.chinidin,fluoxetin,paroxetin)a

timololembylahlášenazvýšenásystémovábetablokáda(např.zpomalenýsrdečnírytmus,

deprese).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Latanoprost:

Adekvátníúdajeopodávánílantanoprostutěhotnýmženámnejsoukdispozici.Studiena

zvířatechprokázalyreprodukčnítoxicitu(vizbod5.3).Potenciálnírizikopročlověkanení

známo.

Timolol:

Adekvátníúdajeo používání timololu těhotnýmiženaminejsou kdispozici. Timololnemá být

používánběhemtěhotenství,pokudtonenínezbytněnutné.Opatřeníkesníženísystémové

absorpcevizbod 4.2.

Epidemiologickéstudieneprokázalymalformačníúčinky,aleprokázalyrizikoopoždění

nitroděložníhorůstuvpřípadě,žesebetablokátorypodávajíperorálně.Kromětoho,pokud

bylybetablokátorypodáványpředporodem,bylyunovorozencepozoroványznámkya

symptomybetablokády(např.bradykardie,hypotenze,dušnostahypoglykemie).Podává-li

sekombinacelatanoprost/timololaždoporodu,musíbýtnovorozenecvprvníchdnechživota

pečlivěmonitorován.

LATIMPOSseproto nemápoužívat během těhotenství(vizbod 5.3).

Kojení

Betablokátoryjsouvylučoványdomateřskéhomléka.Přiterapeutickýchdávkáchtimololuv

očníchkapkáchjevšaknepravděpodobné,žebysedomlékadostalotakovémnožství,které

byukojencevedlokeklinickýmpříznakůmbetablokády.Opatřeníkesníženísystémové

absorpcevizbod 4.2.

Latanoprostajehometabolitysemohoudostatdomateřskéhomléka.LATIMPOSproto

nemábýt používán u kojících žen.

7

Fertilita

Latanoprost:

O vlivu přípravku nasamčí a samičí fertilitupotkanů nebylyzjištěnyžádnéúdaje.

Timolol:

Nebylyprokázányúčinkypřípravku nasamčí asamičí fertilitupotkanů.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovatstroje

PřípravekLATIMPOSmávelkývliv naschopnostřídit a obsluhovat stroje.

Aplikaceočníchkapekmůžezpůsobitpřechodněrozmazanévidění.Dokudtentovliv

neopadne, pacientinemajířídit ani používat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Ulatanoprostusevětšinanežádoucíchúčinkůvztahujekoku.Nazákladěúdajůzezkoušek

působenílatanoprostu/timololuu16–20%pacientůdošlokezvýšenépigmentaciduhovky,

kterámůžebýttrvalá.Votevřenépětiletéstudiibezpečnostilatanoprostuseu33%pacientů

vyvinulapigmentaceduhovky(vizbod4.4).Jinéočnínežádoucíúčinkyjsouobvykle

přechodnéaobjevujísepopodánídávky.Utimololujsounejzávažnějšínežádoucíúčinky

systémovépovahy,včetněbradykardie,arytmie,městnavéhosrdečníhoselhání,

bronchospasmu aalergickéreakce.

Stejnějakojinélokálněpodávanéočníléčivépřípravkysetimololabsorbujesystémově.To

můžezpůsobitobdobnénežádoucíúčinky,jakobylypozoroványusystémovýchbeta-

blokátorů.Výskytsystémovýchnežádoucíchúčinkůjepřitopickémočnímpodánínižšínež

přisystémovémpodání.Kuvedenýmnežádoucímúčinkůmpatříúčinkypozorovanévetřídě

očních betablokátorů.

Latanoprost/timolol-souvisejícínežádoucíúčinkypozorovanévklinickýchstudiíchjsou

uvedenyníže.

Nežádoucí účinkyjsourozdělenydo kategoriípodle četnosti takto:

Velmi časté (1/10)

Časté (1/100 až<1/10)

Méněčasté(1/1000 až<1/100)

Vzácné(1/10000 až<1/1000)

Velmi vzácné(<1/10000)

není známo:zdostupných údajů nelzeodhadnout

Poruchynervového systému:

Méněčasté: Bolestihlavy.

Poruchyoka:

Velmi časté:Zvýšenápigmentaceduhovky.

Časté: Podráždění oka (včetně bodání, pálení asvědění), bolest očí.

Méněčasté:Hyperemieoka,zánětspojivek,rozmazanévidění,zvýšenéslzení,blefaritida,

poruchyrohovky.

8

Poruchykůžeapodkožní tkáně:

Méněčasté: Kožní vyrážka, svědění.

Dalšínežádoucíúčinkybylyhlášenyspecifickydlepoužitíjednotlivýchsložekkombinace

latanoprost/timololbuďv klinických studiích, spontánních hlášení nebo vdostupnéliteratuře.

U latanoprostu sejednáonásledující:

Infekceainfestace:

Herpetickákeratitida

Poruchynervového systému:

Závratě.

Poruchyoka:

Změnyřasachmýří(prodloužení,zesílení,zvýšenípigmentaceamnožství),tečkovitá

epiteliálníeroze,periorbitálníedém,iritida/uveitida,makulárníedém(afakickýchpacientů,

pseudofakickýchpacientůstrhlinouvzadnímpouzdručočkyneboupacientůseznámými

rizikovýmifaktoryprovznikmakulárníhoedému),syndromsuchéhooka,keratitida,edém

rohovkyaeroze,nesprávnýsměrrůstuočíchřas,kterémohouvéstkpodrážděníočí,cysta

duhovky.

Srdeční poruchy:

Zhoršení u pacientů sanginou pectoris sjižexistující nemoci, bušení srdce.

Respirační, hrudní amediastinálníporuchy

Astma, zhoršení astma, dušnost.

Poruchykůžeapodkožní tkáně:

Ztmavnutíoční kůže.

Poruchysvalové akosterní soustavyapojivovétkáně:

Bolestikloubů, bolestisvalů.

Celkové poruchyareakcev místě aplikace:

Bolest nahrudi

U timololu se jednáo následující:

Poruchyimunitního systému:

Systémovéalergickéreakcevčetněangioedému,kopřivky,lokálníacelkovévyrážky,

svědění, anafylaktickéreakce.

Poruchymetabolismu a výživy

Hypoglykemie.

Psychiatricképoruchy:

Nespavost, deprese, noční můry, ztráta paměti.

Poruchynervového systému:

9

Synkopa,cévnímozkovápříhoda,mozkováischemie,nárůstpříznakůmyasteniagravis,

závratě, parestezie, bolestihlavy.

Poruchyoka:

Známkyapříznakypodrážděníoka(např.pálení,píchání,svědění,slzení,zarudnutí),

blefaritida,keratitida,rozmazanéviděníaodchlípnutícévnatkypofiltračníoperaci(vizbod

4.4Zvláštníupozorněníaopatřenípropoužití),sníženácitlivostrohovky,syndromsuchých

oči, erozerohovky, ptóza, diplopie.

Poruchyuchaalabyrintu:

Tinitus.

Srdeční poruchy:

Bradykardie,bolestinahrudi,palpitace,otoky,arytmie,městnavésrdečníselhání,

atrioventrikulární blokáda, srdeční zástava, srdeční selhání.

Cévní poruchy:

Hypotenze, Raynaudův fenomén, studenéruceanohy.

Respirační, hrudní amediastinálníporuchy:

Bronchospasmus(předevšímupacientůsjižexistujícímbronchospastickýmonemocněním),

dušnost, kašel.

Gastrointestinálníporuchy:

Dysgeuzie, nauzea, průjem, dyspepsie, sucho v ústech, bolestibřicha, zvracení.

Poruchykůžeapodkožní tkáně:

Alopecie, psoriáziformnívyrážkanebo exacerbacepsoriázy, kožní vyrážka.

Poruchysvalové akosterní soustavyapojivovétkáně:

Myalgie.

Poruchyreprodukčního systému aprsu:

Sexuálnídysfunkce, sníženélibido.

Celkové poruchyareakcev místě aplikace:

Astenie/únava.

4.9Předávkování

Vsouvislostispředávkovánímkombinacílatanoprost/timololulidínejsoukdispozicižádné

údaje.

Symptomysystémovéhopředávkování timololem jsou následující:

bradykardie,hypotenze,bronchospasmusasrdečnízástava.Pokudsetytopříznakyobjeví,

léčbamábýtsymptomatickáapodpůrná.Studiepacientůprokázaly,žetimololješpatně

dialyzovatelný.

Kroměočníhopodrážděníapřekrveníspojiveknejsoužádnéjinéočnínebosystémové

nežádoucí účinkypředávkování latanoprostem známy.

10

Vpřípaděnáhodnéhoperorálníhopožitílatanoprostumohoubýtužitečnénásledující

informace:

Léčba:

Vpřípaděpotřebyvýplachžaludku.Symptomatickáléčba.Latanoprostsevýznamně

metabolizujeběhemprvníhoprůchodujátry.Intravenóznípodánízdravýmdobrovolníkůmv

dávce3μg/kgnevyvolaložádnéprojevy,aledávka5,5–10μg/kgzpůsobilanauzeu,bolesti

břicha,závratě,únavu,návalyhorkaapocení.Tytopříznakycodozávažnostibylymírnéaž

střednězávažnéaustoupilybezléčbydo 4hodinpo ukončení infuze.

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:oftalmologika, betablokátory-timolol, kombinace

ATC kód:S01ED51

Mechanizmus účinku

LATIMPOSobsahujedvěléčivélátky:latanoprostatimolol-maleinát.Tytodvěsložky

snižujínitroočnítlak(NOT)různýmimechanizmyúčinkuakombinovanýúčinekzpůsobí

aditivníredukciNOTvesrovnání s podánímkaždélátkyodděleně.

Latanoprost,analogprostaglandinuF

2alpha ,ijeselektivníagonistaFPreceptorůpro

prostanoidy,kterýsnižujenitroočnítlakmechanismemzvýšeníodtokunitroočnítekutinyz

oka.Hlavnímechanismusúčinkulátkyjezaložennazvýšeníodtokunitroočnítekutiny

uveosklerálnícestou.Kromětohobyloučlověkazjištěnoiurčitézvýšenísnadnostiodtoku

(sníženíodtokovérezistence).Latanoprostnemávýznamnějšívlivnaprodukcinitrooční

tekutiny,hematookulárníbariérunebonitroočníkrevníoběh.Chronicképodávání

latanoprostuopicímpoextrakapsulárníextrakcičočkyneměložádnývlivnaretinálnícévy,

jakbylopatrnézvyšetřenífluorescenčníangiografií.Latanoprostnevyvoláváúnik

fluoresceinu do zadníhosegmentu pseudofakických očí u lidív průběhu krátkodobé léčby.

Timololjebeta-

abeta-

(neselektivní)blokátoradrenergníchreceptorů,kterýnemá

významnějšívnitřnísympatomimetickouaktivitu,přímýmyokardiálnědepresivnínebo

membránystabilizujíciúčinek.Timololsnižujenitroočnítlaksníženímtvorbytekutinyv

ciliárnímepitelu.

Přesnýmechanizmusúčinkuneníúplněstanoven,alepravděpodobněsejednáoinhibici

zvýšenésyntézycyklickéhoAMP,způsobenouendogenníbetaadrenergnístimulací.Timolol

výraznějineovlivňuje propustnosthematookulární bariérypro plazmaticképroteiny.U králíků

neměl timolol po dlouhodobéléčběúčinek naregionálníkrevní průtok okem.

Farmakodynamickéúčinky

11

Klinickéúčinky:

Vestudiíchkestanovenídávkykombinacelatanoprost/timololzpůsobilvýrazněvyššípokles

průměrnéhodiurnálníhoNOTvporovnáníslatanoprostematimololempodanýmiv

monoterapiijedenkrátdenně.Vedvoudobřekontrolovaných,dvojitězaslepených,

šestiměsíčníchklinickýchstudiíchbylúčinekpřípravkulatanoprost+timololnasnižování

NOTporovnávánsúčinkemlatanoprostuatimololuvmonoterapiiupacientůsNOTnejméně

25mmHgnebovyšším.Po2-4týdnechnatimololu(průměrnýpoklesNOTod zahájení5mm

Hg),bylpo6měsícíchléčbypřípravkemslatanoprostematimololem(dvakrátdenně)

pozorovándalšípoklesprůměrnéhoNOTo3,1mmHglatanoprost+timolol,2,0mmHg

latanoprost,0,6mmHgtimolol(dvakrátdenně).Účinekkombinacelatanoprost/timololna

sníženíNOTpřetrvával během šestiměsíční navazující otevřenéstudie.

Dostupnéúdajenaznačují,ževečernídávkováníjeprosníženínitroočníhotlakuúčinnějšínež

rannídávkování.Přizvažovánídoporučeníranníhočivečerníhopodávánívšakmábýt

věnovánadostatečnápozornostživotnímustylupacientaapravděpodobnostidodržování

pokynů.

Jetřebamítnapaměti,ževpřípaděnedostatečnéúčinnostifixníkombinace,jakukazují

výsledkystudií,používánívolnějšíhopodávánítimololu2xdenněalatanoprostujednou

denněmůžebýt stále účinné.

ÚčinekpřípravkuLATIMPOSnastupujedo1hodinyamaximálníúčinekseprojevíběhem

6-8hodin.Poopakovanémpodáníseukázalo,žepřiměřenáredukceNOTpřetrvávalaaž24

hodin od podání.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Latanoprost

Latanoprostjeisopropylester,kterýjepředstupněmléčivélátkyasámosoběneníúčinný.

Biologickou účinnost získáváhydrolýzouesterázamiv rohovcenakyselinulatanoprostu.

Totoproléčivojedobřeresorbovánorohovkouaveškerálátka,ježsedostávádonitrooční

tekutiny, se hydrolyzujeběhemsvéhoprůchodu rohovkou.

Studieučlověkasvědčíproto,žemaximálníchkoncentracívnitroočnítekutině,přibližně15-

30ng/ml, jedosaženo zapřibližnědvěhodinypo lokální aplikaci samotného latanoprostu.

Polokálnímpodáníopicímselatanoprostdistribuujepřevážněvoblastipředníhosegmentu

oka, vespojivkách aočních víčkách.

Kyselinalatanoprostovámáplazmatickouclearance0,40l/h/kgamalýdistribučníobjem

0,16l/kg,zčehožvyplývákrátkýbiologickýpoločasvplazmě17minut.Pomístnímočním

podáníokemjesystémovábiologickádostupnostkyselinylatanoprostové45%.Kyselina

latanoprostová seváženabílkovinyv87%.

Vokupraktickynedocházíkžádnémumetabolismukyselinylatanoprostové.Látkase

metabolizujepředevšímvjátrech.Hlavnímetabolity,kterýmijsou1,2-dinorovéa1,2,3,4-

tetranorovémetabolity,neprokázalyvestudiíchnazvířatechžádnounebopouzevelmislabou

biologickou aktivitu. Tyto metabolityjsouvylučoványpředevšímmočí.

12

Timolol

Maximálníkoncentracetimololuvnitroočnítekutinějedosaženoasi1hodinupolokální

aplikaciočníchkapek.Částdávkyseabsorbujesystémověamaximálníplazmatické

koncentrace1ng/mljedosaženoza10–20minutpolokálníaplikaciočníchkapek,pojedné

kapcedokaždéhookajedenkrátdenně(300mikrogramů/den).Poločastimololuvplazměje

asi6hodin.Timololserozsáhlemetabolizujevjátrech.Metabolitysevylučujídomočespolu

s určitým množstvím nezměněného timololu.

Latanoprost/timolol

Mezilatanoprostematimololemsicenebylyzjištěnyžádnéfarmakokinetickéinterakce,avšak

vesrovnánísmonoterapiíbylpopodáníkombinacelatanoprost/timololzjištěnza1-4hodiny

popodánípřibližnědvojnásobnýnárůstkoncentracekyselinylatanoprostovévnitrooční

tekutině.

5.3 Předklinické údajevztahující se kbezpečnosti

Profiločníasystémovébezpečnostidvouléčivýchlátekjedobřezmapován.Ukrálíků

léčenýchlokálněfixníkombinacínebosoučasnýmpodávánímočníhoroztokulatanoprostua

timololunebylypozoroványžádnénežádoucíočnínebosystémovéúčinky.Studie

farmakologickébezpečnosti,genotoxicityakancerogenityprokaždouzesložekneodhalily

žádnézvláštnírizikopročlověka.Latanoprostnemělvlivnahojenírohovkyokakrálíků,

zatímcotimololtentoprocesinhibovaluočíkrálíkůaopic,pokudbylpodávánčastějinež

jednou denně.

Ulatanoprostunebylyprokázányžádnéúčinkynasamčíasamičífertilitupotkanůažádný

teratogennípotenciálupotkanůakrálíkůnebylzjištěn.Pointravenózníchdávkáchaždovýše

250μg/kg/dennebylaupotkanůpozorovánaembryotoxicita.Latanoprostvšakzpůsobil

embryofetálnítoxicitu,charakterizovanouzvýšenýmvýskytempozdníresorpceapotratůa

sníženouhmotnostíplodu,ukrálíkůvintravenózníchdávkách5mikrogramů/kg/den

(přibližně100násobekklinickédávky)avýše.Utimololunebylyprokázányžádnéúčinkyna

fertilitupotkanů, au myší, potkanů akrálíků nebyl zjištěn žádnýteratogenní potenciál.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Chlorid sodný

Benzalkonium-chlorid

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Hydrogenfosforečnan sodný

Kyselinachlorovodíková0,1N (pro úpravu napH6,0)

Hydroxid sodný0,1N (pro úpravu napH6,0)

Vodanainjekci.

13

6.2 Inkompatibility

Nazákladěinvitrostudiíbylozjištěno,žepřismíchánílatanoprostuaočníchkapek

obsahujícíchthiomersalvznikásraženina.Přisoučasnémpodávánítakovýchlékůs

přípravkemLATIMPOSje třebajednotlivélékypodávat v odstupu alespoň5 minut.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřenálahvičkas kapátkem: 2roky.

Po prvnímotevření lahvičky: 4týdny.

6.4 Zvláštní opatření prouchovávání

Uchovávejtevchladničce(2°C–8°C).

Uchovávejtev původnímobalu, abybyl přípravekchráněn před světlem.

Po prvnímotevření:

Neuchovávejtepři teplotěnad 25°C.

Lahvičku s kapátkem uchovávejtevkrabičce,abybylpřípravek chráněnpředsvětlem.

6.5 Druhobalua obsahbalení

LahvičkaLDPE s vloženýmLDPE kapátkem aHDPEšroubovacímuzávěrem.

Jednalahvičkaobsahuje2,5mlroztoku.

Velikosti balení

1 lahvičkas kapátkem 2,5ml

3 lahvičkys kapátkem 2,5ml

6 lahviček s kapátkem 2,5ml

Natrhu nemusíbýt všechnyvelikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidacipřípravkuapro zacházení s ním

Žádnézvláštnípožadavkypro likvidaci.

Veškerýnepoužitýléčivýpřípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladus místními

požadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ O REGISTRACI

URSAPHARMspol.sr.o., Černokostelecká1621, 251 01 Říčany, Českárepublika

Tel.:+323 622 750, Fax:+323 622 649,e-mail:info@ursapharm.cz

14

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/575/12-C

9. DATUMPRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

28.11.2012

10. DATUMREVIZETEXTU

28.11.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace