LANSOPROL Enterosolventní tvrdá tobolka 30MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LANSOPRAZOL (LANSOPRAZOLUM)
Dostupné s:
GENERICON s.r.o., Praha
ATC kód:
A02BC03
INN (Mezinárodní Name):
LANSOPRAZOLE (LANSOPRAZOLE)
Dávkování:
30MG
Léková forma:
Enterosolventní tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
7 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Lansoprazol
Přehled produktů:
CPS ETD 7X30MG
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
09/ 311/07-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přílohač. 1 krozhodnutíozměněregistracesp.zn. sukls121569/2012,sukls121616/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

LANSOPROL15GENERICON

LANSOPROL30GENERICON

enterosolventnítvrdé tobolky

(tvrdétobolkyrozpustné ve střevě kvnitřnímu užití)

(lansoprazolum)

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat

-Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

-Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

-TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

-Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1.Coje přípravekLansoprola kčemu sepoužívá

2.Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekLansoprolužívat

3.JaksepřípravekLansoprolužívá

4.Možné nežádoucíúčinky

5.JakpřípravekLansoproluchovávat

6.Dalšíinformace

1. COJELANSOPROLGENERICONAKČEMU SEPOUŽÍVÁ?

Lansoprazolpatřídoskupinylékůnazývanýchinhibitoryprotonovépumpy.Inhibitoryprotonové

pumpy, jako lansoprazol,snižujímnožstvíkyseliny, kterou produkujeVášžaludek.

LansoprolVámbylpředepsán, protože trpítepotížemizpůsobenýmižaludečníkyselinou.

LansoprolbudeléčitVašeobtíže,protoževelmidobřesnižujemnožstvíkyselinyvytvořenéve

Vašemžaludku.Je podávánu těchtoonemocnění:

-léčbavředůveVašemžaludkunebodvanáctníku,včetněvředů,kteréjsouvyvolanéjinýmiléky,

nazývanýminesteroidníprotizánětlivé léky(zkráceněNSAIDs);

-léčeníVašehojícnuje-lipoškozenýnebozanícený.Tojeonemocněnízvanégastroezofageální

reflux;

-odstraněníbakterieHelicobacterpylorispolečněsvhodnýmiantibiotikynaléčbuvředův

žaludku nebo dvanáctníku (eradikačníléčba);

-úleva od nepříjemných příznaků,které se častostěmito stavyvyskytují;

-zabráněníopětovnému návratu těchto stavů.

Lansoprolje někdypodáván, abyzabrániltvorbě vředu, užíváte-liNSAID.

LansoprolVástaké zbavíbolestipřipálenížáhynebo trávicích obtíží.

Lansoproljeněkdypodávánpacientům,jejichžžaludekprodukujepřílišmnohokyseliny;to

zahrnujestavnazývanýZollinger-Ellisonůvsyndrom.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETELANSOPROL

GENERICONUŽÍVAT

Lansoprolneužívejte:

-jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nalansoprazolnebonakteroukolidalšísložkupřípravku.

Překontrolujte pomocnélátkyuvedené vbodě 6.

Zvláštní opatrnostipřiužívání přípravkuLansoprolje zapotřebí:

Jedůležité upozornitsvéholékaře,jestližemáte některýznásledujících stavů:

-jestližetrpíte onemocněnímjater;

-léčbapřípravkemLansoprolmůževéstkmírněnarůstajícímurizikuinfekcízažívacíhotraktu,

jakonapř.infekcemikroorganizmytypuSalmonelaaCampylobacter.JestližeseuVásběhem

léčbypřípravkemLansoprolvyskytneprůjem,kontaktujteokamžitěsvéholékaře,protoželéčba

Lansoprolemmůže býtdoprovázenamalýmzvýšeníminfekčních průjmů.

PokudužíváteinhibitorprotonovépumpyjakojeLansoprolpodobudelšínež1rok,můžetemít

mírnězvýšenérizikozlomeninykrčkustehenníkosti,zápěstínebopáteře(obratlů).Sděltesvému

lékaři,zdatrpíteosteoporózouneboužívátekortikosteroidy(mohoutakézvyšovatriziko

osteoporózy).

Upacientůmladších18let(děti)sepodáváníLansoprolunedoporučuje,protožejenutnédalší

přehodnocení.

Máte-lipodstoupitoperacisanestézií(včetnězubníchvýkonů),informujtepředvýkonemsvého

lékaře, že užívátepřípravekLansoprol.

Užívání Lansoprolusjídlema pitím

Pro dosaženínejlepšíchvýsledků byste měliužívatLansoprolnejméně30 minutpředjídlem.

Těhotenstvía kojení

Jestližejstetěhotná,kojíteneboexistujemožnost,žemůžeteotěhotnět,poraďtesesesvým

lékařemdříve, nežzačnetetento lékužívat.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

UpacientůužívajícíchLansoprolsemohouněkdyobjevitnežádoucíúčinky,jakojsouzávratě,

točeníhlavy,únava,poruchyvidění.JestližeseuVásněkterýztěchtonežádoucíchúčinkůobjeví,

mělibyste býtopatrní, protože Vaše schopnostreagovatmůže býtsnížena.

Pokud sinejste sčímkolijistý/á, poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kterévsoučasnédoběužíváte

nebojsteužíval(a)vnedávnédobě,a to iolécích, kteréjsou dostupné bezlékařského předpisu.

Zejménainformujtesvéholékaře, užíváte-liněkterýzuvedených léků:

-kontraceptivum(lékyprotiotěhotnění);

-teofylin, kterýjeněkdyužíván naléčbuastmatu;

-fenytoin nebo karbamazepin, kteréjsou někdyužíványna léčbuepilepsie;

-warfarin,cožjelékněkdy užívanýna ředěníkrve;

-jiné přípravkyna poruchytrávení.

Důležitéinformaceo některýchsložkách přípravkuLansoprol

PřípravekLansoprol15i30 obsahují(kromě jiného)neúčinnou pomocnou látku sacharózu.Pokud

Vámněkdylékařřekl,ženesnášíteněkterécukry,informujteotomsvéholékaředříve,než

začnetetentolékužívat.

3.JAKSEPŘÍPRAVEKLANSOPROLGENERICONUŽÍVÁ

Tobolkypolykejteceléazapíjejtejevodou.Tobolkynekousejteaninedrťte,protožetoznemožní

jejichsprávné působení.

JestližeužívátepřípravekLansoproljednoudenně,snažtesehoužívatkaždýdenvždyvestejnou

dobu.Nejlepšíhovýsledkuléčbymůžetedosáhnout,pokudbudeteužívatLansoprolhnedránona

lačnýžaludek, nejméně30minutpředjídlem.

Užíváte-liLansoproldvakrátdenně,měl(a)bysteužítprvnídávkuránopředsnídaníadruhou

dávkuvečer.

VždyužívejtepřípravekLansoprolpřesnětak,jakVámřeklVášlékař.Pokudsinejstejistý/á,

poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

ObvyklédávkyLansoproluprodospěléjsouuvedenyníže.NěkdyVámVášlékařmůžepředepsat

jinoudávku.

Máte-liproblémys játry, VášlékařVámmůže předepsatjednutobolku denně.

Léčba žaludečního vředu:

Doporučenádávka jejedna30mgtobolka každýden po dobu 8týdnů.

Prevence vředůa úleva od příznaků vyvolanýchpodávánímNSAIDs:

Doporučenádávkajejedna15mgnebo30mgtobolkakaždýdenpodobu,jakouVámpředepíše

Vášlékař.

Gastroezofageálníreflux:

Doporučenádávkajejedna30mgtobolkajednoudenněpodobu4-8týdnů,abybylvyléčenVáš

jícena/nebobylodosaženoúlevyodpříznaků.VášlékařVámmůžepředepsatdalší15mgnebo

30mgtobolku denně,abyse předešloopětovnému navrácenípříznaků.

Dvanáctníkový vřed:

Doporučenádávkajejedna30mgtobolkakaždýdenpodobu4týdnů.VášlékařVámmůže

předepsatdalší15mgnebo 30mgtobolku denně, abysepředešlo opětovnému objevenívředu.

Žaludeční a dvanáctníkový vřed vyvolaný NSAID:

Doporučenádávkajejedna15mgnebo30mgtobolkakaždýdenpodobu4nebo8týdnů.Váš

lékařVámmůžepředepsatdalší15mgnebo30mgtobolkudenně,abysepředešloopětovnému

objevenívředu nebo příznaků.

Zollinger-Ellisonův syndrom(stav, kdyžaludekprodukujepříliš mnoho kyseliny):

Úvodnídávkajedvě30mgtobolkykaždýden.VášlékařmůžepotomzměnitVašidávkuv

závislostipodleodpovědina léčbu.

EradikacebakterieHelicobacter pylori:

Doporučenádávkajsoudvě30mgtobolkykaždýdenpodobu1týdnevkombinacisjednouz

následujícíchtřívariant:

-Amoxicilin 1g2krátdenně + clarithromycin 500mg2krátdenně.

-Clarithromycin 250mg2krátdenně + metronidazol400-500mg2krátdenně.

-Amoxicilin 1g2krátdenně + metronidazol400-500mg2krátdenně.

Pro dalšíinformacesi, prosím, přečtětepříbalovou informacitěchtoantibiotik.

VášlékařVámřekne,jakdlouhobudeVašeléčbaLansoprolemtrvat.Neukončujteléčbudříve,

anikdyžseVašepříznakyupraví.

Přečtěte sipříbalovou informaci,abyste sipřipomenul(a), koliktobolekbysteměl(a)užívata kdy

bystejeměl(a)užívat.

Jestližejste užil(a)více Lansoprolu nežjsteměl(a)

Jestližejsteužil(a)víceLansoprolunežjsteměl(a),neboněkdozVašehookolíužilvíce

Lansoproluvícenežměl(a), poraďtesese svýmlékařem.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravek Lansoprol

Pokudzapomeneteužítdávku,užijtejihned,jaksitouvědomíte,pokudtonenítéměřvčasepro

užitídalšídávkyapokračujtepodlepředepsanéhodávkování.Pokudsetakstane,vynechejte

zapomenutoudávkuanásledujícítobolkuužijtevnormálnímčase.Následujícídávkunezdvojujte,

abystenahradil(a)vynechanoudávku.

Jestližejste přestal(a)užívatLansoprol:

Léčbuneukončujtedříve,ikdyžseVašepříznakyzlepší.Vašeonemocněnínemusíbýtúplně

vyléčenoa může se vrátit,pokud nedokončíte celouléčebnou kúru.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

Udětínejsous přípravkemLansoprolzkušenosti.

4.MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekLansoprolnežádoucíúčinky,kteréseale

nemusíobjevitu každého.Jsou obvyklemírné avymizí, kdyžpřestanetetentolékužívat.

Přihodnocenínežádoucíchúčinkůjsou použitynásledujícíúdaje o frekvenci.

Velmičasté:vícenež1léčenýpacientz10;

časté:méněnež1 z10, alevícenež1 léčenýpacientze 100;

méněčasté:méněnež1 ze 100, ale vícenež1 léčenýpacientz1000;

vzácné:méněnež1 z1000,ale více než1 léčenýpacientz10000;

velmivzácné:méněnež1 léčenýpacientz10000, včetnějednotlivých hlášenýchpřípadů.

Gastrointestinálníporuchy

Časté:nevolnost, zvracení,průjem, bolestibřicha, zácpa, větrya pálenížáhy.

Méněčasté:sucho vústechnebo vkrku, ztráta chutikjídlu.

Vzácné:plísňové infekcejícnu, zánětslinivkybřišní,zánětjazyka.

Velmivzácné:záněttenkého střeva, zánětsliznicedutinyústní,černé zbarveníjazyka.

Poruchykůže apodkoží

Časté:vyrážka, kopřivka, svědění.

Vzácné:krvácenídokůže,ztrátavlasů,nadměrnépocení,zarudnutíkůže,vyrážkapodobná

kopřivce, modřiny.

Velmivzácné:mapovitézarudnutísliznic/kůže(Stevens-Johnsonůvsyndrom),závažnépoškození

kůže (toxická epidermálnínekrolýza).

Poruchynervového systému

Časté:bolesthlavy, závrať.

Vzácné:neklid, ospalost, poruchyspánku, lehké točeníhlavy, deprese, halucinace, zmatenost,třes,

pocitnecitlivosti,brnění,mravenčení.

Poruchyjatera žlučových cest

Méněčasté:změnyhodnotjaterníchenzymů.

Vzácné:zánětjater, žloutenka (zežloutnutíbělma očínebozežloutnutíkůže).

Poruchyledvin a močových cest

Vzácné:zánětledvin (pokles objemu nebo změnabarvymoči).

Poruchykrve alymfatického systému

Vzácné:změnykrevníhoobrazusesníženímpočtukrevníchdestiček,nárůstpočtuněkterých

bílýchkrvinek(eozinofilie),sníženýpočetvšechkrevníchbuněk,chudokrevnostnebosnížení

počtu všech bílých krvinek.

Velmivzácné:závažné sníženípočtuněkterých bílýchkrvinek(agranulocytóza).

Srdečníporuchy

Vzácné:bušenísrdce, bolestna hrudi.

Cévníporuchy

Vzácné:hromaděnítekutin,předevšímvdolních končetinách(otoky).

Poruchypohybového systému a pojivové tkáně

Vzácné:bolestisvalů a kloubů.

Očníporuchya poruchychuti

Méněčasté:poruchychuti.

Vzácné:poruchyzraku, citlivostnasvětlo.

Endokrinníporuchy

Velmivzácné:zvětšeníprsnížlázyumužů,výtokmlékazbradavky.

Celkové ajinde nezařazenéporuchya lokálníreakcepo podání

Časté:únava, pocit"nebýtve své kůži".

Vzácné:horečka, obtížné dýchání, otokrtů, obličeje, úst.

Velmivzácné:impotence, alergickýšok(vysoká horečka, obtížné dýchání, otokrtů, obličeje,úst).

Abnormálníklinické alaboratornínálezynezařazenéjinde

Velmivzácné:zvýšené hodnotycholesterolu akrevních tuků.

Frekvence neznámá

Pokud užíváteLansoproldéle než3 měsíce, mohlo byu vásdojítkpoklesu

hladinyhořčíku vkrvi. Nízké hladinyhořčíku seprojevujíúnavou, nechtěnýmizáškuby

svalů, dezorientací, křečemi, závratěmia zrychlenou srdečníakcí. Pokud seu vásněkterýztěchto

příznakůvyskytne, vyhledejteihned lékaře.

Nízkáhladinahořčíkuvkrvimůževyvolatipokleshladindraslíkuavápníkuvkrvi.Lékařmůže

rozhodnouto prováděnípravidelných kontrolhladinyhořčíku ve vašíkrvi.

Následujícínežádoucíreakcejevelmizávažná,přestožesevyskytujevelmivzácně.Pokudseu

Vásvyskytne,měl(a)bysterychle vyhledatlékařskou pomoc:

Závažnáreakcepřecitlivělosti(angioedém):tj.otokobličeje,rtů,jazykanebokrkuneboobtížné

dýchánínebo polykání.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékařinebolékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKLANSOPROLGENERICONUCHOVÁVAT

Žádnézvláštnípodmínkyuchovávání

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičcealahvičce.Dobapoužitelnosti

sevztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

NepoužívejtepřípravekLansoprol, pokud sivšimnetenějakých viditelných známekpoškození.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácího odpadu. Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmáte likvidovatpřípravky,které jižnepotřebujete. Tatoopatřenímajíchránitživotní

prostředí.

6.DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Lansoprolobsahuje

Léčivou látkouje:lansoprazolum

Jednaenterosolventnítobolka Lansoprol15 obsahuje15mglansoprazolu.

Jednaenterosolventnítobolka Lansoprol30 obsahuje30mglansoprazolu.

Pomocnýmilátkamijsou:

Zrněnýcukr(sacharosaakukuřičnýškrob),sodnásůlkarboxymetylškrobutypA,natrium-lauryl-

sulfát,povidon40,kalium-oleát,kyselinaolejová,hydroxypropylmethylcelulosa,trietyl-citrát,

kopolymerMA/EA1:1, oxid titaničitý(E 171), mastek,želatina,čištěná voda.

Potisktobolekobsahujedalšínásledujícílátky:šelak,propylenglykol,roztokamoniaku30%,

hydroxid draselný, černýoxid železitý(E 172).

Jak přípravek Lansoprolvypadá a coobsahuje balení

Popispřípravku:

Lansoprol15

Bílátvrdá enterosolventnítobolka (velikost3)soznačením„L“ na víčku a soznačením„15“na

těle tobolky, obsahujícíbíléažbéžovégastrorezistentnímikropelety.

Lansoprol30

Bílátvrdá enterosolventnítobolka (velikost1)soznačením„L“ na víčku a soznačením„30“na

těle tobolky, obsahujícíbíléažbéžovégastrorezistentnímikropelety.

Velikostbalení:

Lansoprol15:tobolkyjsoubalenyvlahvičkách po7, 14nebo28tobolkách

Lansoprol30:tobolkyjsoubalenyvlahvičkách po7,14nebo28tobolkách

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registraci

Genericons.r.o., Praha,Českárepublika

Výrobce

TEVAPharma S.L.U., c/Cno. 4 Poligono IndustrialMalpica, 50016 Zaragoza, Španělsko

Tato příbalová informacebylanaposledyrevidována:26.9.2012

Přílohač.2krozhodnutíozměněregistracesp.zn. sukls121569/2012,sukls121616/2012

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

LANSOPROL15GENERICON

LANSOPROL30GENERICON

2. KVALITATIVNÍ IKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednatobolka obsahuje lansoprazolum15mg.

Jednatobolka obsahuje lansoprazolum30mg.

Pomocnélátky:(15mg)

Jednatobolka obsahuje 72mgsacharosyvzrněnémcukru.

Pomocnélátky:(30mg)

Jednatobolka obsahuje 144mgsacharosyvzrněnémcukru.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Enterosolventnítvrdétobolky.

Popispřípravku:

Bílátvrdá enterosolventnítobolka (velikost3)soznačením„L“ na víčku a soznačením„15“na těle

tobolky, obsahujícíbílé ažbéžové gastrorezistentnímikropelety.

Bílátvrdá enterosolventnítobolka (velikost1)soznačením„L“ na víčku a soznačením„30“na těle

tobolky, obsahujícíbílé ažbéžové gastrorezistentnímikropelety.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Léčbaadlouhodobá úpravagastroezofageálního refluxu

Léčba audržovacíléčba upacientůsduodenálníma/nebo benignímžaludečnímvředem.

Eradikace Helicobacterpyloria prevence relapsu peptickýchvředů vkombinacisantibiotikyu

pacientůsvředovou chorobou vsouvislostisinfekcíH. pylori

Léčba aprofylaxebenigních žaludečních vředů, duodenálních vředů a úleva od příznaků

vyvolaných podávánímNSAIDu pacientů, u kterýchje nutné nepřetržité podáváníNSAID.

Symptomatická léčbaneerozivníhogastroezofageálního refluxu (pálenížáhy), anebo ulcerosních

příznaků (např. bolestivepigastriu)souvisejících spřekyselenímžaludku.

Léčba dlouhodobépatologické žaludečníhypersekrecepřiZollinger-Ellisonově syndromu.

Lansoprazolje také účinnýu pacientů sbenignímipeptickýmilézemi,včetněezofageálního

refluxu, kterýnereaguje naléčbuantagonistyH

2 receptorů.

4.2 Dávkovánía způsob podávání

Dávkování:

Gastroezofageálníreflux:Lansoprol30mgjednou denně po dobu 4týdnů. Většina pacientůje vyléčena

po prvnímléčebnémcyklu. Pacientům, kteřínejsou poprvnímcyklu léčbyzcela vyléčeni, může býtléčba

prodlouženao další4týdny, připodávánístejných dávek.

Pro dlouhodobouléčbujeudržovacídávka lansoprazolu 15mgnebo 30mg,vzávislostinaléčebné

odpovědipacienta.

Duodenálnívřed:30mgjednou denněpo dobu4týdnů.

Prevencerelapsu:doporučujeseudržovacídávka 15mglansoprazolujednoudenně.

Dyspepsie připřekyselenížaludku:Podle potřebypodávatlansoprazol15mgnebo 30mgjednou denně

vintermitentníchcyklech po dobu 2až4 týdnů, vzávislostina závažnostia perzistencipříznaků. Pacienti,

u kterých po 4týdnech nedojde kodpovídajícíléčebnéodpovědi, nebo u kterých dojde vkrátké době

krelapsu, musíbýtvyšetřeni.

Benignížaludečnívřed:Lansoprol30mgjednou denně po dobu 8týdnů.

Léčba benigních žaludečních vředů, duodenálních vředů a úleva od příznaků vyvolaných NSAID:

Lansoprol15mgnebo 30mgjednoudenně po dobu 4nebo 8týdnů. Většina pacientůje vyléčenapo

4týdnech. Pacientům, kteřínejsou potéto době zcelavyléčeni, může býtléčba prodlouženaodalší

4týdny.

Pacientůmsezvláštnímirizikovýmifaktorynebo sobtížně léčitelnýmivředybyměla býtpodávánavyšší

dávka a/nebo prodlouženadoba léčby.

Profylaxe benigních žaludečníchvředů, duodenálníchvředů aúleva od příznaků vyvolaných podáváním

NSAID:Lansoprol15mgnebo 30mgjednou denně.

Zolinger-Ellisonůvsyndrom:úvodnídávka lansoprazolu byměla být60mgjednou denně. Dávka by

pakměla býtupravenaindividuálně. Léčba byměla trvattakdlouho,jakje indikováno klinicky.

Pacientům, u kterýchjepožadovánadávka 120mga více, byměla býtdávka rozdělenaa podávána

dvakrátdenně.

Eradikace Helicobacterpylori:

Doporučenádávka lansoprazoluje 30mg2krátdenněpo dobu 1týdne vkombinacisjednou ze třívariant:

A)Amoxicilin1g2krátdenně+ clarithromycin 500mg2krátdenně.

B)Clarithromycin 250mg2krátdenně + metronidazol400-500mg2krátdenně.

C)Amoxicilin1g2krátdenně+ metronidazol400-500mg2krátdenně.

Vúvahu byměla býtbránamístníoficiálnídoporučení(např. národníguidelines)týkajícíserezistence

bakteriía vhodného použitípředepisováníantibakteriálníchléků.

Abybylo dosaženo optimálníhoinhibičníhoefektu nakyselostatedynejrychlejšíléčbaa úlevaod

symptomů, lansoprazol„jednou denně“bymělbýtpodáván ránopředjídlem. Lansoprazol„dvakrát

denně“bymělbýtpodáván ráno předjídlema jednouvečer.

Tobolkysepolykajícelé,nedrtíse aninežvýkají.

Staršípacienti:Vzhledemkprodlouženéeliminacilansoprazoluu starších pacientů,je nezbytné podávat

lékvdávkách 15-30mga dávku upravitpodle individuálních potřeb. Dennídávkau starších pacientůby

všakneměla překročit30mg.

Děti:Udětínejsou zkušenostispodávánímlansoprazolu.

Zhoršenáfunkcejateraledvin:

Lansoprazoljemetabolizovánpřevážně játry. Klinické studie upacientů sonemocněnímjaterukazují,že

metabolizmus lansoprazolujeprodloužen,je-lipodáván pacientůmsezávažnýmpoškozenímjater

vdenních dávkách 30mg. Jeproto doporučeno,abybyla dennídávka u pacientůse závažným

onemocněnímjaterupravena individuálně na 15mgnebo 30mg. Tito pacientimusíbýtpodpravidelnou

lékařskou kontroloua dennídávka 30mgnesmíbýtpřekročena.

Upacientůsmírnýmnebo střednězávažnýmpoškozenímjaterních nebo ledvinných funkcíneníúprava

dávkynutná.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivoulátku lansoprazolnebo nakteroukolipomocnou látku přípravku Lansoprol.

4.4 Zvláštníupozorněníaopatřenípro použití

Takjako ujiné antiulcerózníléčby, připodezřenína žaludečnívřed,je třebavyloučitpřítomnost

maligního onemocnění,protožejeho příznakymohou utlumitaoddálitdiagnózu. Podobně, před

zahájenímléčbydyspepsiebyměla býtvyloučena možnostprimárnězávažného onemocnění,jakoje

malignita, předevšímu pacientůstředníhonebo staršího věku, u kterých se nově nebo nedávno objevila

změnadyspeptických symptomů.

Lansoprazolbymělbýtsopatrnostípodáván pacientůmsezávažnou dysfunkcíjater.Tito pacientimusí

býtpod pravidelnou lékařskou kontrolou adennídávka nesmípřekročit30mg(vizbod 4.2).

Sníženíkyselostižaludku různýmiprostředky,včetněinhibitorů protonové pumpy, zvyšuje početbakterií,

kteréjsou normálně vzažívacímtraktupřítomny. Léčba přípravky,které snižujíaciditu žaludku, může

véstkmírnému zvýšenírizika gastrointestinálních infekcívyvolaných např.Salmonelounebo

Campylobacterem.

Upacientů,kteřítrpížaludečnímvředem, jejako etiologickýfaktortřeba brátvúvahu možnou infekciH.

pylori.Je-liLansoprol, vkombinacisantibiotikyužíván keradikaciH. pylori, pakbymělybýt

dodržoványinstrukcepro užitídanýchantibiotik. Udržovacíléčbabynemělatrvatdélenež1rok, pokud

nenípředepisujícímlékařempovažovánaza nezbytnou.

Inhibitoryprotonové pumpy, obzvláště pokudjsoupodáványvevysokých dávkách a dlouhodobě(déle

než1 rok), mohou mírně zvyšovatrizikozlomenin proximálního koncefemuru, distálního koncepředloktí

a obratlů, zejménau starších osob aosobseznámýmirizikovýmifaktory. Podlevýsledků observačních

studiímohou inhibitoryprotonové pumpyzvyšovatcelkové riziko frakturo 10-40%.Ktomutozvýšení

mohou částečněpřispívatjiné rizikové faktory. Pacientisrizikemosteoporózymajíbýtadekvátněléčenia

majímítzajištěn dostatečnýpřísun vitaminu Da kalcia.

Hypomagnezémie

Upacientůléčených dlouhodoběinhibitoryprotonovépumpy, jakojeLansoprol,bylyhlášenypřípady

závažné hypomagnezémie. Tito pacientibyliléčeninejméně3měsíce, ve většiněpřípadů 1rok.

Hypomagnezémie se můžeprojevitzávažnýmipříznaky, jakojeúnava, tetanie, delirium, křeče, závratěa

ventrikulárníarytmie. Počátečnípříznakyvšakmohou býtnenápadné amohou býtpřehlédnuty. Uvětšiny

postižených pacientů došloke zlepšenístavu poté, co byla léčba inhibitoremprotonové pumpyukončena a

zahájenasuplementace magnéziem.

Upacientů,u nichžje plánovánadlouhodobáléčbanebo kteřímajíužívatinhibitorprotonové pumpy

společněsdigoxinemnebojinýmilátkami, které mohou působithypomagnezémii(např. diuretika),je

vhodné vyšetřithladinu magnézia před zahájenímléčbya opakovaněvjejímprůběhu.

Tento přípravekobsahujesacharózu a proto bypacientisvrozenouintolerancífruktosy, glukoso-

galaktosovoumalabsorpcínebo sacharázo-izomaltázovounedostatečnostínemělitento přípravekužívat.

4.5. Interakce sjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Lansoprazoljemetabolizován vjátrecha studie ukazují, žejeslabýminduktoremcytochromu P450.Je

zde tedymožnost, interakcesléky, kteréjsou metabolizoványjátry. Přisoučasnémpodávánílansoprazolu

a perorálních kontraceptiva přípravků jakojsoufenytoin,karbamazepin,teofylinnebo warfarinjenutná

opatrnost.

Léky,které inhibujíCYP2C19:Léky, které inhibujíCYP2C19 mohou zvýšitkoncentracilansoprazolu

vplazmě. Fluvoxamin, inhibitorCYP2C19, zvyšuje koncentracivplazmě 4krát.

Léky,které inhibujíCYP3A4:Léky, které inhibujíCYP3A4,jako ketokonazol, itrakonazol,inhibitory

proteázy,makrolidyaj. mohou výrazně zvýšitkoncentracilansoprazolu vplazmě.

Ketokonazolaitrakonazol:Absorpce ketokonazolu aitrakonazolu zgastrointestinálního traktuje za

přítomnostižaludečníkyselinyzvýšena.Podávánílansoprazolu může véstksubterapeutickým

koncentracímketokonazolu a itrakonazolu. Protoje třeba setéto kombinacivyhnout.Tento účinekmůže

býttaké přítomen, pokudjelansoprazolkombinován sléky, jejichžabsorpceje závislá napH.

Tacrolimus:Současné podáváníslansoprazolemzvyšuje plazmatické koncentracetacrolimu (substrát

CYP3Aa P-gp.). Expozicelansoprazolu zvyšuje průměrnouexpozicitacrolimu o 81%. Přizahájenínebo

ukončenísoučasnéléčbylansoprazolemsedoporučujesledovatplazmatické koncentracetacrolimu.

Klinickýúčinekna NSAIDnebo diazepamnebylprokázán.

Antacidaa sukralfátmohou snížitbiologickou dostupnostlansoprazolu, protobynemělybýtužívánapo

dobujednéhodinypo podánílansoprazolu.

Opatrnostijetřeba, pokudje lansoprazolkombinován sléky, které majíúzkýterapeutickýindex, protože

účineklansoprazoluna metabolizmus jinýchléků nebylextenzivně studován.

LéčbainfekceH. pylorijekombinovánaspodávánímlansoprazolu a současnědvou antibiotik. Účinek

této kombinace nebylzatímsystematickystudován. Poteoretické úvaze,pro možné zvýšeníinterakcí

sjinýmiléčivýmipřípravky, musíbýtna místě obezřetnost. Doporučuje seproto sledovatsérové hladiny

dalšíchléčivých přípravků podávaných běhemprvníhotýdne eradikačníléčby. Týká se to předevšímtěch

léčivých přípravků,kteréjsou metabolizoványsystémemcytochromu P450. Dosud bylynalezeny

následujícíinterakcemezilansoprazolemajedním/dvěma antibiotikyužívanýmiveradikačníléčbě:

Současně podávanéléky/dávkovánía trváníkombinovanéléčby

Lansoprazol+clarithromycin:30mg+ 500mg3krátdenněpodobu 5dní.

Účinek:zvýšeníplazmatické koncentracehladinymetabolitů clarithtromycinu o 16%;zvýšená biologická

dostupnostlansoprazoluo19-32%.

Lansoprazol+amoxicilin:30mg+ 1000mg3krátdenně po dobu 5 dní.

Účinek:sníženáabsorpceamoxicilinu.

Lansoprazol+ metronidazol:nebyloještě studováno

Lansoprazol+clarithromycin+ amoxicilin:30 mg+ 500mg+1000mg2krátdenně po dobu 5 dní.

Účinek:zvýšená biologickádostupnosta biologickýpoločas lansoprazolu–každýo 30%;zvýšení

plazmatické hladinymetabolitů clarithromycinu o 30%.

4.6 Těhotenstvía kojení

Těhotenství

Údaje pro doporučenípodávatlansoprazoltěhotnýmženámnejsou dostatečné.Studie na zvířatech

neprokázalypřímé nebo nepřímé škodlivé účinkyna březost,embryo/fetálnívývoj, porod nebo postnatální

vývoj.Vprůběhu těhotenstvísepodávánílansoprazolunedoporučuje.

Kojení

Neníznámo, zda jelansoprazolvylučován do mateřského mléka lidí.Ve studiíchna zvířatech bylo

prokázáno, želansoprazolje vylučován do mléka.Rozhodnutíotom, zda pokračovat/ukončitkojenínebo

pokračovat/ukončitléčbu lansoprazolem, bymělo býtučiněnopo posouzenípřínosu pro kojené dítěa

přínosuléčbylansoprazolempro ženu.Pokud to nenínezbytně nutné, nemělbybýtběhemkojení

lansoprazolužíván.

4.7 Účinky na schopnostřídita obsluhovat

Mohouseobjevitnežádoucíúčinky,jakojsou závratěa únava (vizbod 4.8). Za těchtostavů může být

schopnostreagovatsníženaa toje nutné vzítvúvahu přiřízenía obsluze strojů.

4.8 Nežádoucíúčinky

Lansoprazolje obvykle dobře snášen, nežádoucíúčinkybývajímírnéa přechodného charakteru. Četnosti

výskytu nežádoucích účinkůjsoudefinoványjako:časté (>1/100, <1/10);méněčasté(>1/1 000, <1/100);

vzácné (>1/10000, <1/1000);velmivzácné (<1/10 000), včetnějednotlivých hlášených případů.

Gastrointestinálníporuchy

Časté:zvracení, nauzea,průjem, bolestžaludku, zácpa, flatulence, dyspepsie.

Méněčasté:sucho vústecha krku, anorexie.

Vzácné:pankreatitida, kandidózajícnuajazyka.

Velmivzácné, včetnějednotlivých hlášených případů:kolitida, stomatitida azčernáníjazyka.

Poruchymetabolismu a výživy

Frekvence (neníznámo):hypomagnezémie (vizbod 4.4)

Poruchykůže apodkoží

Časté:ekzém,kopřivka, svědění.

Vzácné:erytemamultiforme, petechie, vypadávánívlasů, hyperhidróza, modřiny,purpura.

Velmivzácné, včetnějednotlivých hlášených případů:Stevens-Johnsonůvsyndroma toxická epidermální

nekrolýza.

Poruchynervového systému:

Časté:bolesthlavy, závratě.

Vzácné:deprese, halucinace, zmatenost, nespavost, somnolence, malátnost,vertigo, třes, parestézie a

neklid.

Poruchyjatera žlučových cest

Méněčasté:zvýšené hladinyjaterních enzymů.

Vzácné:hepatitidaa ikterus.

Poruchyledvin a močových cest

Vzácné:intersticiálnínefritida.

Poruchykrve alymfatického systému

Vzácné:trombocytopenie,eozinofilie, pancytopenie, anémie, leukopenie.

Velmivzácné, včetnějednotlivých hlášených případů:agranulocytóza.

Srdečníporuchy

Vzácné:palpitaceabolestna hrudi.

Cévníporuchy

Vzácné:periferníedémy.

Poruchypohybového systému a pojivové tkáně

Vzácné:bolestkloubůa svalů.

Poruchysvalové akosternísoustavy

Frekvence (méněčasté):frakturyproximálního koncefemuru, distálního konce předloktíaobratlů (viz.

bod 4.4)

Očníporuchya poruchychuti

Méněčasté:změnachuti

Vzácné:poruchyzraku, fotosenzitivita.

Endokrinníporuchy

Velmivzácné, včetnějednotlivých hlášených případů:gynekomastie, galaktorea.

Celkové jindenezařazenéporuchya lokálníreakcepopodání

Časté:únava, pocitneklidu.

Vzácné.angioedém, bronchiálníkonstrikce,horečka.

Velmivzácné, včetnějednotlivých hlášených případů:anafylaktickýšok, impotence.

Abnormálníklinické alaboratornínálezynezařazenéjinde

Velmivzácné, včetnějednotlivých hlášených případů:zvýšená hladina cholesterolu a triglyceridů.

Vrámciseskupenípodlefrekvence jsou nežádoucíúčinkyuvedenyvpořadíklesajícízávažnosti.

4.9 Předávkování

Nejsouinformace o účinkupřipředávkování.Nicméně,lansoprazolbylpodáván vdávkách aždo

120mg/den bezvýznamnýchnežádoucíchúčinků.Jevhodná podpůrnáléčba. Lansoprazolsevýznamně

nevylučuje hemodialýzou. Je-lito nutné,doporučujese výplach žaludku, podáváníživočišného uhlía

symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:inhibitorprotonové pumpy.

ATCkód:A02BC03

Lansoprazolje účinnývléčbě onemocněníhorníhozažívacíhotraktu souvisejícíchskyselostía svýhodou

rychlé úlevyod příznaků.

Lansoprazolpatřídoskupinyléků tzv. inhibitorů protonové pumpy. Jeho mechanizmus účinku spočívá ve

specifické inhibiciH+/K+-ATPázy(protonová pumpa)parietálních buněkžaludku, konečnéhočlánku

produkcekyselinya taksnižuje kyselostžaludku, cožpředstavujeklíčovýmomentvléčběonemocnění

vyvolaného zvýšenou kyselostížaludečnísliznice,jako žaludečnívřed, duodenálnívřed arefluxní

ezofagitida. Mateřská látkaje pravděpodobně transformovánado aktivnípodobyvkyselémprostředí

parietálníchbuněk, hnedpotéreagujesesulfhydrylovou skupinou H+/K+-ATPázy a tímvyvolá inhibici.

Tatoinhibicejeinvitroreverzibilníza použitívnitřního a vnějšíhoredukčního činidla. Mechanizmus

lansoprazolu sevýznamnělišíod mechanizmu H

2 antagonistů, kteříinhibujíjednuze tříceststimulace

produkcekyseliny.Jednotlivá dávka lansoprazolu30mginhibujesekrecižaludečníkyselinyvyvolanou

pentagastrinempřibližně o80%, cožsvědčípro efektivníinhibicitvorbykyselinyod prvního dne

podávání.

Lansoprazolmá prodlouženýfarmakologickýúčinekzajišťujícíefektivnípotlačenítvorbykyselinypo

dobu 24hodina podporujetakrychlou úlevu od příznaků.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Absorpce

Lansoprazolje rychle inaktivován žaludečníkyselinou, protoje vyvinutjako obalenégranule

vželatinových tobolkách, kteréjsou rozpustné ve střevě.Lansoprazoljerychle vstřebáván zduodena;

vrcholové koncentraceje dosaženo během1,5-2hodin. Příjempotravyzpomalujerychlostvstřebávánía

redukujejeho biologickoudostupnostpřibližně o 25%.

Distribuce

Biologická dostupnostpojednotlivé dávcelansoprazolu a poopakovanémdennímpodáváníje 80-90%.

Přisoučasnémpodáváníantacid asukralfátu může býtbiologická dostupnostlansoprazolusnížena. Vazba

na plazmatické bílkovinyjepřibližně 95%.To nemá významnýdopad najinélátkyvážícíseaktivně na

bílkoviny.

Metabolizmus

Lansoprazolje metabolizován převážně vjátrech.

Lansoprazolje převážně katalyzován enzymemCYP2C19. CYP3A4 setaké podílína metabolizování

lansoprazolu. CYP2C19jepodstatou genetického polymorfismu a asi2-65 celkové populacejsou pomalí

metabolizátoři(PMs),kteříjsou homozygotnípro mutantníaleluCYP2C19.PMspostrádajífunkční

enzymCYP2C19. UtěchtoPMsje expozicelansoprazolu několikrátvyššínežu extenzivních

metabolizátorů.Vplazmě bylyidentifikoványtřimetabolity:sulfon, 5hydroxy-lansoprazola sulfid.Tyto

metabolitymajínepatrnývlivna sekrecižaludečníkyseliny.

Exkrece

Eliminačnípoločas lansoprazoluje1-2hodiny.Poločas se běhemopakovánídávkylansoprazolu nemění.

Jednotlivá dávka lansoprazolu má inhibičníúčinekna sekrecižaludečníkyseliny, kterýtrvá vícenež

24hodin.Jelikožlansoprazolje aktivován parietálnímibuňkami, jeho koncentracevplazmě nesouvisíse

sekrecížaludečníkyseliny.

5.3 Předklinické údajevztahujícíse k bezpečnosti

Přidlouhodobých pokusech na potkanech bylpopsánkarcinoid žaludku.Tato změnaměla vztah ktrvalé

hypergastrinémii(způsobené inhibicísekrece kyseliny), nebyla způsobena přímýmúčinkemlátkynebo

jejího metabolitu na buňky.

Přivelicedlouhodobých, po celýživottrvajícíchpokusech upotkanů bylanalezenazvýšená incidence

spontánníatrofieretiny.Tyto změnybylydosud nalezenypouze u laboratorníchalbinotických potkanů a

nebylypozoroványu opic, psů, anipřiceloživotně trvajícíchpokusech umyší. Zdá setedy, žejsou

specifické propotkany. Žádnépodobné změnynebylynalezenyu člověka anitehdy, jestliže bylipacienti

nepřetržitěléčenilansoprazolemdlouhodobě.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Zrněnýcukr(sacharosaakukuřičnýškrob),sodnásůlkarboxymetylškrobutypA,natrium-lauryl-sulfát,

povidon40,kalium-oleát,kyselinaolejová,hydroxypropylmethylcelulosa,trietyl-citrát,kopolymer

MA/EA1:1, oxid titaničitý(E 171), mastek, želatina,čištěnávoda.

Potisktobolekobsahujedalšínásledujícílátky:šelak,propylenglykol,roztokamoniaku30%,hydroxid

draselný, černýoxid železitý(E 172).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

2roky

6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání

Žádnézvláštnípodmínkyuchovávání

6.5 Druh obalu a velikostbalení

HDPElahvička sPPuzávěremsvysoušedlem, krabička

Velikostbalení:

15mg:7 x 15;14 x 15a 28 x 15

30mg: 7 x 30;14 x 30a 28 x 30

6.6. Návod kpoužitípřípravku, zacházenísním

Kperorálnímu užití.Všechen nepoužitýpřípraveknebo odpad musíbýtzlikvidován vsouladusmístními

požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍOREGISTRACI

GENERICONs.r.o., Praha,Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

LANSOPROL 15GENERICON15mg: 09/310/07-C

LANSOPROL 15GENERICON30mg:09/311/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23. 05. 2007

10. DATUM REVIZETEXTU

26.9.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace