Ladoxyn 500 prasata, brojleři kura domácího, krůty 500.0 mg/g Granule pro podání v pitné vodě

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Doxycyklin
Dostupné s:
Lavet Pharmaceuticals Ltd.
ATC kód:
QJ01AA
INN (Mezinárodní Name):
Doxycycline (Doxycyclinum)
Dávkování:
500.0mg/g
Léková forma:
Granule pro podání v pitné vodě
Terapeutické skupiny:
prasata (po odstavu), kur domácí, krůty
Terapeutické oblasti:
Tetracykliny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9938971 - 1 x 100 g - láhev
Registrační číslo:
96/007/10-C
Datum autorizace:
2010-03-18

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Ladoxyn 500 mg/g granule pro perorální roztok pro prasata, kura domácího a krůty

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A POVOLENÍ K

VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Lavet Pharmaceuticals Ltd., 1161 Budapest, Ottó u. 14, Maďarsko

Výrobce zodpovědný za číslo šarže:

Lavet Pharmaceuticals Ltd., 1161 Budapest, Ottó u. 6, Maďarsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ladoxyn 500 mg/g granule pro perorální roztok pro prasata, kura domácího a krůty

Doxycyclinum (ut hyclas)

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Doxycyclinum 500,0 mg/g

(odpovídá Doxycyclini hyclas 580,0 mg/g)

Žluté, sypké granule.

4. INDIKACE

Prasata: léčba klinických respiračních infekcí vyvolaných Mycoplasma hyopneumoniae a Pasteurella

multocida citlivých na doxycyklin.

Kur domácí a krůty: léčení klinických respiračních infekcí vyvolaných Mycoplasma gallisepticum

citlivých na doxycyklin.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívejte, jestliže je v chovu prokázána rezistence vůči tetracyklinu z důvodu možné zkřížené

rezistence.

Nepoužívejte u zvířat s dysfunkcí jater.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jako u všech tetracyklinů se mohou velmi zřídka vyskytnout alergické reakce a fotosenzitivita.

Jestliže se objeví nežádoucí reakce, měla by být léčba přerušena.

Informujte vašeho veterinárního lékaře, jestliže se vyskytnou vážné nežádoucí účinky či jiné účinky,

které nejsou uvedeny v příbalové informaci.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (žírná prasata po odstavu), kur domácí (brojleři a chovní brojleři) a krůty (brojleři a chovní

jedinci)

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podání v pitné vodě.

Dávkování:

Prasata a kur domácí

20 mg doxycyklinu na 1 kg ž.hm.a den (t.j. 40 mg přípravku/ kg ž.hm.) v pitné vodě po dobu 5 po

sobě následujících dnů

Krůty:

25 mg doxycyklinu na 1 kg ž. hm. a den (t.j. 50 mg přípravku / kg ž.hm. ) v pitné vodě po dobu 5 po

sobě následujících dnů

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Měly by být dodrženy následující pokyny pro správné podání:

Dávkování:

Prasata a kur domácí

20 mg doxycyklinu na 1 kg ž. hm. a den (t.j. 40 mg přípravku/ kg ž.hm.) v pitné vodě po dobu 5 po

sobě následujících dnů

Krůty:

25 mg doxycyklinu na 1 kg ž. hm. a den (t.j. 50 mg přípravku / kg ž.hm. ) v pitné vodě po dobu 5 po

sobě následujících dnů

Podávání:

Přesná denní dávka přípravku by měla být vypočtena na základě doporučené dávky hmotnosti a počtu

léčených zvířat a lze ji vypočítat podle následujícího vzorce:

přípravku/kg

živé

hmotnosti/den

průměrná živá hmotnost (kg)

léčených zvířat

= …. mg přípravku na litr

pitné vody

průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře

Aby bylo zajištěno správné dávkování přípravku, je třeba stanovit živou hmotnost co nejpřesněji.

Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat.

Pro dodržení správné dávky může být nutné upravit koncentraci přípravku v pitné vodě.

Je doporučeno použít řádně kalibrovanou váhu při použití pouze části balení přípravku. Denní dávku

je nutno přimíchat k napájecí vodě tak, aby byla celá dávka přípravku spotřebována do 24 hodin.

Medikovanou napájecí vodu je třeba připravovat čerstvou každých 24 hodin. Doporučuje se připravit

koncentrovaný roztok - přibližně 100 g přípravku na litr pitné vody - a v případě potřeby tento roztok

dále zředit na terapeutickou koncentraci.

Maximální rozpustnost přípravku je 72 g/l.

Koncentrovaný roztok může být podán pomocí medikátoru vody.

Musí být zajištěno, aby všechna léčená zvířata měla volný přístup k napáječkám.

Po skončení medikace je nutno napájecí systém vyčistit tak, aby se zabránilo příjmu zbytkových

množství sub-terapeutických dávek.

Po dobu léčení musí být medikovaná voda jediným zdrojem pitné vody.

Medikovaná voda nesmí být skladována v kovové nádobě a oxidovaných napáječkách.

Rozpustnost přípravku je závislá na pH, v zásaditém roztoku může dojít k vysrážení.

10. OCHRANNÉ LHŮTY

Prasata: Maso: 4 dny

Kur domácí: Maso: 5 dnů

Krůty: Maso: 12 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Během studií snášenlivosti u cílových druhů zvířat nebyly pozorovány při pětinásobku doporučené

dávky podané dvojnásobně dlouhou dobu žádné nežádoucí účinky u žádného z cílových druhů zvířat.

Při podezření na toxické reakce z důvodu extrémního předávkování by měla být, v případě nutnosti,

medikace přerušena a zahájena vhodná symptomatická léčba.

Příjem léčiva může být u zvířat ovlivněn onemocněním.

Při nedostatečném příjmu medikované pitné vody by měla být zvířata léčena parenterálně.

Nevhodné použití může vést ke zvýšené rezistenci bakterií vůči tetracyklinu z důvodu možné zkřížené

rezistence.

Vzhledem k variabilitě (čas, zeměpisná poloha) v citlivosti bakterií na doxycyklin se důrazně

doporučuje odběr vzorku z nemocných zvířat na farmě a testování citlivosti kauzálního

mikroorganismu.

Byla dokumentována vysoká míra rezistence E.coli izolovaných z kuřat vůči tetracyklinům. Proto by

měl být přípravek použit k léčbě infekcí způsobených E.coli pouze po testovámí citlivosti.

Vzhledem k tomu, že nemusí být dosaženo eradikace původce onemocnění, měla by být léčba

kombinována

s osvědčenými zoohygienickými postupy, např. dodržování správné hygieny,

dostatečného větrání a prostoru pro zvířata.

Při laboratorních zkouškách u potkanů a králíků nebyly potvrzeny žádné teratogenní, fetotoxické a

maternotoxické účinky.

U prasnic v období březosti a laktace nebyla prokázána bezpečnost přípravku.

Není proto doporučeno podávat přípravek v době gravidity a laktace.

Nepoužívejte u drůbeže během snášky a 4 týdny před počátkem snášky.

Nepodávat současně s krmivem obsahujícím vícemocné kationty, jako např. Ca

, Mg

, Zn

a Fe

protože s těmito kationty mohou vzniknout komplexní sloučeniny.

Nepodávejte současně s antacidy, kaolinem a železitými přípravky. S ohledem na skutečnost, že

tetracykliny jsou bakteriostatická antimikrobika, nepoužívejte přípravek současně s baktericidními

antimikrobiky jako jsou beta-laktamy Je doporučeno dodržet přestávku 1-2 hodiny před, nebo po

podání jiných přípravků obsahující vícemocné kationty, protože omezují vstřebávání tetracyklinu.

Doxycyklin zvyšuje účinnost antikoagulantů.

Doxycyklin může tvořit nerozpustné komplexy s dvojmocnými ionty, zejména se železem, vápníkem,

zinkem a hořčíkem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Při přípravě nebo ředění roztoku používejte ochranné rukavice a brýle.

Zasaženou kůži omyjte.

V případě náhodného vniknutí přípravku do očí, vypláchněte oči velkým množstvím vody.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou

péči.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován dle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2013

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení:

100 g nádoba z polypropylenu s polypropylenovým víkem a sáčkem z LDPE.

1 kg kulatá nádoba z polypropylenu s polypropylenovým víkem a sáčkem z LDPE.

1 kg hranatá nádoba z polypropylenu s polypropylenovým víkem a sáčkem z LDPE.

5 kg kulatá nádoba z polypropylenu s polypropylenovým víkem a sáčkem z LDPE.

5 kg hranatá nádoba z polypropylenu s polypropylenovým víkem a sáčkem LDPE.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pro vice informací o tomto veterinárním léčivém přípravku se prosím obracejte na místního zástupce

držitele rozhodnutí o registraci.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1.B. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ladoxyn 500 mg/g granule pro perorální roztok pro prasata, kura domácího a krůty

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g granulí pro perorální roztok obsahuje:

Léčivá látka:

Doxycyclinum 500,0 mg

(odpovídá Doxycyclini hyclas 580,0 mg)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Granule pro perorální roztok

Žluté, sypké granule.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata (žírná prasata po odstavu), kur domácí (brojleři a chovní brojleři) a krůty (brojleři a chovní

jedinci)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasata: léčba klinických respiračních infekcí vyvolaných Mycoplasma hyopneumoniae a Pasteurella

multocida citlivých na doxycyklin.

Kur domácí a krůty: léčení klinických respiračních infekcí vyvolaných Mycoplasma gallisepticum

citlivých na doxycyklin.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívejte, jestliže je v chovu prokázána rezistence vůči tetracyklinu z důvodu možné zkřížené

rezistence.

Nepoužívejte u zvířat s dysfunkcí jater.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Příjem léčiva může být u zvířat ovlivněn onemocněním.

Při nedostatečném příjmu medikované pitné vody by měla být zvířata léčena parenterálně.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nevhodné použití může vést ke zvýšené rezistenci bakterií vůči tetracyklinu z důvodu možné zkřížené

rezistence.

Vzhledem k variabilitě (čas, zeměpisná poloha) v citlivosti bakterií na doxycyklin se důrazně

doporučuje odběr vzorku z nemocných zvířat na farmě a testování citlivosti kauzálního

mikroorganismu.

Byla dokumentována vysoká míra rezistence E.coli izolovaných z kuřat vůči tetracyklinům. Proto by

měl být přípravek použit k léčbě infekcí způsobených E.coli pouze po testovámí citlivosti.

Vzhledem k tomu, že nemusí být dosaženo eradikace původce onemocnění, měla by být léčba

kombinována

s osvědčenými

zoohygienickými

postupy,

např.

dodržování správné hygieny,

dostatečného větrání a prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám,

které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Při přípravě nebo ředění roztoku používejte ochranné rukavice a brýle.

Zasaženou kůži omyjte.

V případě náhodného vniknutí přípravku do očí, vypláchněte oči velkým množstvím vody.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou

péči.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Jako u všech tetracyklinů se mohou velmi zřídka vyskytnout alergické reakce a fotosenzitivita.

Jestliže se objeví nežádoucí reakce, měla by být léčba přerušena.

Informujte vašeho veterinárního lékaře, jestliže se vyskytnou vážné nežádoucí účinky či jiné účinky,

které nejsou uvedeny v příbalové informaci.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Při laboratorních zkouškách u potkanů a králíků nebyly potvrzeny žádné teratogenní, fetotoxické a

maternotoxické účinky.

U prasnic v období březosti a laktace nebyla prokázána bezpečnost přípravku.

Není proto doporučeno podávat přípravek v době gravidity a laktace.

Nepoužívejte u drůbeže během snášky a 4 týdny před počátkem snášky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s krmivem obsahujícím vícemocné kationty, jako např. Ca

, Mg

, Zn

a Fe

protože s těmito kationty mohou vzniknout komplexní sloučeniny.

Nepodávejte současně s antacidy, kaolinem a železitými přípravky. S ohledem na skutečnost, že

tetracykliny jsou bakteriostatická antimikrobika, nepoužívejte přípravek současně s baktericidními

antimikrobiky jako jsou beta-laktamy. Je doporučeno dodržet přestávku 1-2 hodiny před, nebo po

podání jiných přípravků obsahujících vícemocné kationty, protože omezují vstřebávání tetracyklinu.

Doxycyklin zvyšuje účinnost antikoagulantů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Podání v pitné vodě.

Dávkování:

Prasata a kur domácí

20 mg doxycyklinu na 1 kg ž.hm.a den (t.j. 40 mg přípravku/ kg ž.hm.) v pitné vodě po dobu 5 po sobě

následujících dnů

Krůty:

25 mg doxycyklinu na 1 kg ž.hm. a den (t.j. 50 mg přípravku / kg ž.hm.) v pitné vodě po dobu 5 po

sobě následujících dnů

Podávání:

Přesná denní dávka přípravku by měla být vypočtena na základě doporučené dávky hmotnosti a počtu

léčených zvířat a lze ji vypočítat podle následujícího vzorce:

přípravku/kg

živé

hmotnosti/den

průměrná živá hmotnost

(kg) léčených zvířat

= …. mg přípravku na

litr

pitné vody

průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře

Aby bylo zajištěno správné dávkování přípravku, je třeba stanovit živou hmotnost co nejpřesněji.

Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat.

Pro dodržení správné dávky může být nutné upravit koncentraci přípravku v pitné vodě.

Je doporučeno použít řádně kalibrovanou váhu při použití pouze části balení přípravku. Denní dávku

je nutno přimíchat k napájecí vodě tak, aby byla celá dávka přípravku spotřebována do 24 hodin.

Medikovanou napájecí vodu je třeba připravovat čerstvou každých 24 hodin. Doporučuje se připravit

koncentrovaný roztok - přibližně 100 g přípravku na litr pitné vody - a v případě potřeby tento roztok

dále zředit na terapeutickou koncentraci.

Maximální rozpustnost přípravku je 72 g/l.

Koncentrovaný roztok může být podán pomocí medikátoru vody.

Musí být zajištěno, aby všechna léčená zvířata měla volný přístup k napáječkám.

Po skončení medikace je nutno napájecí systém vyčistit tak, aby se zabránilo příjmu zbytkových

množství sub-terapeutických dávek.

Po dobu léčení musí být medikovaná voda jediným zdrojem pitné vody.

Medikovaná voda nesmí být skladována v kovové nádobě a oxidovaných napáječkách.

Rozpustnost přípravku je závislá na pH, v zásaditém roztoku může dojít k vysrážení.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Během studií snášenlivosti u cílových druhů zvířat nebyly pozorovány při pětinásobku doporučené

dávky podané dvojnásobně dlouhou dobu žádné nežádoucí účinky u žádného z cílových druhů zvířat.

Při podezření na toxické reakce z důvodu extrémního předávkování by měla být, v případě nutnosti,

medikace přerušena a zahájena vhodná symptomatická léčba.

4.11 Ochranné lhůty

Prasata: Maso: 4 dny

Kur domácí: Maso: 5 dnů

Krůty: Maso: 12 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny

ATCvet kód: QJ01AA02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Doxycyklin je semisyntetický derivát tetracyklinu.

Způsobuje inhibici syntézy bílkovin na ribozomální úrovni vazbou na 30S podjednotky ribozomů

bakterií.

Doxycyklin je širokospektré antibiotikum.

Je účinný vůči celé řadě grampozitivních a gramnegativních, aerobních a anaerobních patogenů,

zejména proti Pasteurella multocida a Mycoplasma hyopneumoniae, izolovaných z prasat s infekcemi

dýchacího ústrojí a Mycoplasma gallisepticum provázející respirační infekce drůbeže a krůt.

Byly stanoveny hodnoty MIC

doxycyklinu vůči kmenům Mycoplasma hyopneumoniae 0,2 µg/ml u

izolátů získaných ve Španělsku (2001) a 0,5 µg/ml u izolátů získaných v Belgii (2000- 2002).

Pro kmeny Pasteurella multocida izolované ve Francii a Spojeném království (2002-2004), a v

Německu (2004-2006) byla zjištěna hodnota MIC

2,0 µg/ml.

Je uváděna hodnota MIC

doxycyklinu

0,5 µg / ml vůči M.gallisepticum u kmenů izolovaných ve Francii, Německu a Maďarsku (2003-2009).

Stupeň rezistence izolátů M.hyopneumoniae, P.multocida a M.gallisepticum vůči doxycyklinu je nízký

(0-6%).

Rezistence je většinou vyvolána interferencí s aktivním transportem tetracyklinů a způsobena

zvýšeným efluxem (vyloučením) z bakteriálních buněk, případně ochranou na úrovni bakteriálních

ribozomů, kdy následně nemůže dojít k zásahu do proteosyntézy působením doxycyklinu.

V rámci skupiny tetracyklinů existuje kompletní zkřížená rezistence.

Doxycyklin může být účinný i proti určitým kmenům, u kterých existuje rezistence k tradičním

tetracyklinům v důsledku ochrany ribozomů, nebo mechanizmu efluxní pumpy.

V souladu se standardem CLSI, mikroorganizmy jiné, než streptokoky s hodnotou MIC ≤ 4µg/ml

můžeme považovat za citlivé, s hodnotami 8 µg/ml za středně citlivé a s MIC ≥16µg/ml rezistentní

vůči doxycyklinu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Obecně je doxycyklin poměrně rychle a značně absorbován z gastrointestinálního traktu, je široce

distribuován v organismu, není ve významném rozsahu metabolizován a je vylučován především ve

faeces.

Po perorálním podání prasatům je doxycyklin značně absorbován z gastrointestinálního traktu. Vazba

na bílkoviny v plazmě je 93%. Doxycyklin je široce distribuován v organizmu, jeho distribuční objem

je (V

) 1.2 l/kg. Doxycyklin není metabolizován ve významném rozsahu a je vylučován především ve

faeces, zejména v mikrobiologicky inaktivní formě. Poločas eliminace se udává u prasat 4-4,2 hodiny.

Plazmatická koncentrace doxycyklinu po opakovaném perorálním podání přípravku v dávce 20 mg/kg

ž.hm. po dobu 5 dnů se v ustáleném stavu pohybovala mezi 1,0 a 1,5 µg /ml.

Koncentrace v plicích a nosní sliznici v ustáleném stavu byly vyšší, než plazmatická hladina. Mezi

tkáňovou a plazmatickou koncentrací byl zjištěn koeficient pro plíce 1,3 a slizniční mukozu 3,4..

Koncentrace doxycyklinu jak v plicích, tak v nosní sliznici, přesahovala MIC

pro účinnou látku vůči

cílovým patogenům respiračního traktu.

Farmakokinetika

doxycyklinu

jednorázovém

perorálním

podání

kuřatům

krůtám

charakterizována velmi rychlou a intenzivní absorpcí z gastrointestinálního traktu s dosažením

maximální koncentrace v plazmě po 0,4 a 3,3 hodinách u kuřat a 1,5 až 7,5 hodinách u krůt v

závislosti na věku a přítomnosti krmiva.

Léčivo je široce distribuováno v organizmu s hodnotami V

blízko, nebo většími, než 1 a kratším

poločasem eliminace u kuřat (4,8 - 9,4 hodin), než u krůt (7,9 - 10,8 hodin). Stupeň vazby na bílkoviny

v terapeutické plazmatické koncentraci je v rozmezí 70-85%. Biologická dostupnost u kuřat může

kolísat mezi 41 a 73%, a u krůt 25 a 64%, v závislosti na stáří a krmení. Přítomnost krmiva v

gastrointestinálním traktu má za následek nižší dostupnost ve srovnání se stavem na lačno.

Po kontinuálním podávání přípravku v dávce 20 mg/kg ž.hm.(u kuřat) a 25 mg doxycyklinu /kg ž.hm.

(u krůt) po dobu 5 dnů byly zjištěny průměrné plasmatické koncentrace po celou dobu léčení 1,86 +

0,71mg/ml u kuřat a 2,24+1,02 mg/ml u krůt.

U obou ptačích druhů PK/PD analýza dat f AUC/MIC

vykazovala v době více jak 24 hodin hodnoty,

které vyhovují požadavkům pro tetracykliny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina citrónová

Monohydrát laktosy

6.2 Inkompatibilita

Doxycyklin může tvořit nerozpustné komplexy s dvojmocnými ionty, zejména železa nebo vápníku,

zinku a hořčíku,.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

100 g polypropylenová nádoba s polypropylenovým víkem a sáčkem z LDPE.

1 kg kulatá polypropylenová nádoba s polypropylenovým víkem a sáčkem z LDPE.

1 kg hranatá polypropylenová nádoba s polypropylenovým víkem a sáčkem z LDPE.

5 kg kulatá polypropylenová nádoba s polypropylenovým víkem a sáčkem z LDPE.

5 kg hranatá polypropylenová nádoba s polypropylenovým víkem a sáčkem z LDPE.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u.14

1161 Budapešť

Maďarsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/007/10-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18. 3. 2010/21. 5. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace