Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Lavet Pharmaceuticals Ltd., 1161 Budapest, Ottó u. 14., Maďarsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Lavet Pharmaceuticals Ltd., 2143 Kistarcsa, Batthyány u. 6., Maďarsko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ladoxyn 100 mg/g premix pro medikaci krmiva
Doxycyclinum (ut hyclas)
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Žlutý, sypký granulát.
Léčivá látka: Doxycyclinum (ut hyclas)
100,0 mg
(ekvivalent 115,4 mg Doxycyclini hyclas)
Pomocná látka: Monohydrát laktózy
4. INDIKACE
Léčba a prevence klinických respiračních infekcí vyvolaných zárodky Mycoplasma hyopneumoniae a
Pasteurella multocida, citlivými na doxycyklin. Před použitím přípravku je nutno prokázat přítomnost
onemocnění v chovu.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívejte, jestliže je v chovu prokázána rezistence vůči tetracyklinu z důvodu možné zkřížené
rezistence.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Jako u všech tetracyklinů, mohou se zřídka vyskytnout alergické reakce a fotosenzitivita. Jestliže se
objeví nežádoucí reakce, léčba by měla být přerušena. Jestliže se vyskytnou neočekávané nežádoucí
reakce, informujte vašeho veterinárního lékaře.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata (selata po odstavu)
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání, v medikovaném krmivu.
Dávkování: 12,5 mg doxycyklinu na 1 kg ž.hm.a den, po dobu 8 dnů.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Podávání:
Zamíchání v poměru 2,5 g přípravku (což odpovídá 250 mg doxycyklinu) do 1 kg krmiva by mělo
zajistit doporučovanou dávku u prasat mezi 10–50 kg ž.hm. Tam, kde se objeví nechutenství, je nutno
správnou dávku určit podle uvedené tabulky.
Příklad:
12,5 mg doxycyklinu na 1 kg živé hmotnosti
...mg přípravku/kg živé
hmotnosti/den
Průměrná živá
hmotnost prasat (kg)
=....mg přípravku na 1 kg krmiva
Průměrný denní příjem krmiva (kg/zvíře)
Živá hmotnost by měla být stanovena co nejpřesněji, aby se zajistila správná dávka a zamezilo se
poddávkování. Požadovaná dávka má být správně odměřena řádně kalibrovanými vahami. K dosažení
správného promíchání a homogenity při zapracování je doporučeno použít předmíchání.
Požadované množství premixu důkladně smícháme s krmivem podobných fyzikálních vlastností
v tomto poměru: 1 díl přípravku na 10 dílů krmiva.. Takto předmíchané krmivo přidáme do míchačky
naplněné krmnými složkami a důkladně promícháme, abychom získali homogenní krmnou směs.
Léčivo mícháme se suchým krmivem v úředně schválených míchárnách krmiv. Medikované krmivo
může být peletováno po předúpravě za použití páry nepřesahující teplotu 75
Osoba schválená k přímému zamíchání veterinárního léčivého přípravku či předmíchaných směsí
obsahujících takový přípravek v jakékoli koncentraci musí být zodpovědná za přípravu v případě, že je
přidáno méně než 2 kg na 1 tunu výsledného krmiva.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: 7 dnů
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Plastovou nádobu po použití vždy dobře uzavřete a dle možnosti učiňte stejně i s papírovým vakem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.
Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na
základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište
na místo k tomu určené na etiketě.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
V průběhu tolerančních studií na cílových druzích zvířat nebyly pozorovány nepříznivé účinky ani při
trojnásobku doporučené dávky podané dvojnásobně dlouhou dobu, než je doporučováno. V případě
podezření na toxické reakce z důvodu extrémního předávkování by měla být medikace přerušena a
v případě nutnosti je vhodné zahájit symptomatickou léčbu.
Nevhodné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních
k doxycyklinu.
Příjem léčiv může být u zvířat ovlivněn v důsledku onemocnění. Při nedostatečném příjmu krmiva by
měla být zvířata léčena parenterálně.
Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti a je nutno vzít v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky. Použití veterinárního léčivého přípravku by mělo být omezeno na
chovy, kde bylo onemocnění diagnostikováno.
Zacházejte s přípravkem obezřetně, zabraňte přímému kontaktu s přípravkem při míchání do krmiva
a při podávání medikovaného krmiva zvířatům. Dodržujte veškerá doporučená opatření. Míchejte
přípravek do krmiva stejnoměrně a hygienicky. Zabraňte vzniku prachu při míchání přípravku do
krmiva. Používejte ochrannou masku, rukavice, kombinézu a ochranné brýle. Zabraňte přímému
kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi. V případě náhodného potřísnění opláchněte zasažené
místo dostatečným množstvím vody. Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Lidé se známou přecitlivělostí na tetracyklin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky
a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Bezpečnost přípravku nebyla u prasnic v období březosti a laktace prokázána. Není proto doporučeno
podávat přípravek v době březosti a laktace.
Nemíchejme přípravek do krmiva, které obsahuje větší množství vícemocných kationů jako např. Ca
, Zn
a Fe
, protože s těmito kationy mohou vzniknout komplexní sloučeniny. Nepodávejte
přípravek současně s antacidy, kaolinem, přípravky obsahujícími železo a beta-laktamovými
antibiotiky.
Doxycyklin zvyšuje účinnost antikoagulantů.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s
žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Říjen 2013
15. DALŠÍ INFORMACE
1,25 kg nádoba z polypropylenu v sáčku LDPE.
6,25 kg nádoba z polypropylenu v sáčku LDPE.
12,5 kg nádoba z polypropylenu v sáčku LDPE.
12,5 kg vícevrstevný vak z polyetylenu.
25 kg vícevrstevný vak z polyetylenu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pro další informace o tomto veterinárním léčebném přípravku se prosím obracejte na místního
zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ladoxyn 100 mg/g premix pro medikaci krmiva
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g premix pro medikaci krmiva obsahuje:
Léčivá látka: Doxycyclinum (ut hyclas)
100,0 mg
(ekvivalent 115,4 mg Doxycyclini hyclas)
Pomocná látka: Monohydrát laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Premix pro medikaci krmiva.
Žlutý, sypký granulát.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Prasata (selata po odstavu)
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba a prevence klinických respiračních infekcí vyvolaných zárodky Mycoplasma hyopneumoniae a
Pasteurella multocida, citlivými na doxycyklin. Před použitím přípravku je nutno prokázat přítomnost
onemocnění v chovu.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívejte, jestliže je v chovu prokázána rezistence vůči tetracyklinu z důvodu možné zkřížené
rezistence.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Příjem léčiva může být u zvířat ovlivněn v důsledku onemocnění. Při nedostatečném příjmu krmiva by
měla být zvířata léčena parenterálně.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nevhodné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k
tetracyklinu z důvodu možné zkřížené rezistence.
Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti a je nutno vzít v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky.
Použití veterinárního léčivého přípravku by mělo být omezeno na chovy, kde bylo onemocnění
diagnostikováno.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zacházejte s přípravkem obezřetně, zabraňte přímému kontaktu s přípravkem při míchání do krmiva
a při podávání medikovaného krmiva zvířatům. Dodržujte veškerá doporučená opatření. Míchejte
přípravek do krmiva stejnoměrně a hygienicky. Zabraňte vzniku prachu při míchání přípravku do
krmiva. Používejte ochrannou masku, rukavice, kombinézu a ochranné brýle. Zabraňte přímému
kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi. V případě náhodného potřísnění opláchněte zasažené
místo dostatečným množstvím vody. Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Lidé se známou přecitlivělostí na tetracyklin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky
a vyžadují okamžitou lékařskou péči..
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Jako u všech tetracyklinů, mohou se zřídka vyskytnout alergické reakce a fotosenzitivita. Jestliže se
objeví nežádoucí reakce, léčba by měla být přerušena. Jestliže se vyskytnou neočekávané nežádoucí
reakce, informujte vašeho veterinárního lékaře.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace
Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku
a maternální toxicitě.
Bezpečnost přípravku nebyla u prasnic v období březosti a laktace prokázána. Není proto doporučeno
podávat přípravek v době březosti a laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nemíchejme přípravek do krmiva, které obsahuje větší množství vícemocných kationů jako např. Ca
, Zn
a Fe
, protože s těmito kationy mohou vzniknout komplexní sloučeniny. Nepodávejte
přípravek současně s antacidy, kaolinem, přípravky obsahujícími železo a beta-laktamovými
antibiotiky.
Doxycyklin zvyšuje účinnost antikoagulantů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Perorální podání, v medikovaném krmivu.
Dávkování: 12,5 mg doxycyklinu na 1 kg ž.hm.a den, po dobu 8 dnů.
Podávání:
Zamíchání v poměru 2,5 g přípravku (což odpovídá 250 mg doxycyklinu) do 1 kg krmiva by mělo
zajistit doporučovanou dávku u prasat mezi 10–50 kg ž.hm. Tam, kde se objeví nechutenství, je nutno
správnou dávku určit podle uvedené tabulky.
Příklad:
Dávka -
12,5 mg doxycyklinu na 1 kg živé hmotnosti:
...mg přípravku/kg živé
hmotnosti/den
Průměrná živá
hmotnost. prasat (kg)
=....mg přípravku na 1 kg krmiva
Průměrný denní příjem krmiva (kg/zvíře)
Živá hmotnost by měla být stanovena co nejpřesněji, aby se zajistila správná dávka a zamezilo se
poddávkování. Požadovaná dávka má být správně odměřena řádně kalibrovanými vahami. K dosažení
správného promíchání a homogenity při zapracování je doporučeno použít předmíchání.
Požadované
množství premixu důkladně smícháme s krmivem podobných fyzikálních vlastností v tomto poměru: 1
díl přípravku na 10 dílů krmiva.. Takto předmíchané krmivo přidáme do míchačky naplněné krmnými
složkami a důkladně promícháme, abychom získali homogenní krmnou směs. Léčivo mícháme se
suchým krmivem v úředně schválených míchárnách krmiv. Medikované krmivo může být peletováno
po předúpravě za použití páry nepřesahující teplotu 75
Osoba schválená k přímému zamíchání veterinárního léčivého přípravku či předmíchaných směsí
obsahujících takový přípravek v jakékoli koncentraci musí být zodpovědná za přípravu v případě, že je
přidáno méně než 2 kg na 1 tunu výsledného krmiva.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
V průběhu tolerančních studií na cílových druzích zvířat nebyly pozorovány nepříznivé účinky ani při
trojnásobku doporučené dávky podané dvojnásobně dlouhou dobu, než je doporučováno. V případě
podezření na toxické reakce z důvodu extrémního předávkování by měla být medikace přerušena a
v případě nutnosti je vhodné zahájit symptomatickou léčbu.
4.11 Ochranné lhůty
Maso: 7 dnů
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: tetracykliny, ATCvet kód: QJ01AA02
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Doxycyklin je semisyntetický derivát tetracyklinu. Způsobuje inhibici syntézy bílkovin na ribozomální
úrovni vazbou na 30S ribosomální podjednotky bakterií. Doxycyklin je širokospektrální antibiotikum.
Je účinný vůči celé řadě grampozitivních a gramnegativních, aerobních a anaerobních patogenů,
zejména vůči Pasteurella multocida a Mycoplasma hyopneumoniae, izolovaných z prasat s infekcemi
dýchacího ústrojí. Jelikož se lépe rozpouští v tucích, což umožňuje snadnější průnik bakteriální
membránou, prokazuje doxycyklin větší in vitro účinek než tetracykliny první generace.
Byly
stanoveny hodnoty MIC
doxycyklinu 0,2 resp. 0,5 µg/ml vůči kmenům Mycoplasma hyopneumoniae
izolovaných ve Španělsku (2001) a Belgii (2000-2002). Pro kmeny Pasteurella multocida izolované
ve Francii a Spojeném království (2002-2004), a v Německu (2004-2006) byla zjistěna hodnota MIC
2,0 µg/ml. Stupeň rezistence izolátů M. hyopneumoniae a P. multocida vůči doxycyklinu je nízký (0-
6%). Rezistence je většinou vyvolána působením na aktivní transport tetracyklinů a zvýšeným
efluxem(vylučováním) tetracyklinů z buněk, případně ochranou na úrovni ribozomů, což způsobí
odolnost bakteriální proteosyntézy k působení antibiotika. V rámci skupiny tetracyklinů existuje
kompletní zkřížená rezistence. Určité kmeny rezistentní k tradičním tetracyklinům z důvodu ochrany
ribozomů nebo mechanizmu efluxní pumpy mohou být k doxycyklinu citlivé.
V souladu se standardem CLSI, organizmy jiné než streptokoky s hodnotou MIC ≤ 4µg/ml můžeme
považovat za citlivé, s hodnotami 8 µg/ml středně citlivé a s MIC ≥16µg/m jako rezistentní vůči
doxycyklinu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnim podání prasatům je doxycyklin značně absorbován z gastrointestinálního traktu,
dosahující vrcholu koncentrace v séru mezi 1,5 – 3 hodiny po podání. Biologická dostupnost
doxycyklinu po perorálním podání v medikovaném krmivu byla stanovena mezi 40% a 50%. Vazba
na bílkoviny v plazmě je 93%. Doxycyklin je široce distribuován v organizmu; jeho distribuční objem
v ustáleném stavu (V
) je 1,2 l/kg. Doxycyklin není metabolizován ve významném rozsahu a je
vylučován především ve feces, zejména v mikrobiologicky inaktivní formě. Poločas rozpadu se udává
u prasat 4 – 4,2 hodiny. Plazmatická koncentrace doxycyklinu po opakovaném perorálním podání
přípravku v dávce 250 mg/kg krmiva se v ustáleném stavu pohybovala mezi 1,29 a 2,00 µg/ml, s
průměrnou hodnotou 1,61±0,50 µg/ml. Koncentrace v plicích a nosní sliznici v ustáleném stavu byly
vyšší než plazmatická hladina. Poměr mezi tkáňovou a plazmatickou koncentrací byl zjištěn pro plíce
1,2 a slizniční mukózu 2,5. Koncentrace doxycyklinu jak v plicích tak nosní sliznici, přesahovala
pro účinnou látku vůči cílovým patogenům respiračního traktu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kukuřičný škrob
Povidon
Monohydrát laktózy
6.2 Inkompatibilita
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s
žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.
Do peletovaného krmiva lze přípravek zamíchat za maximální teploty 75ºC.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Plastovou nádobu po použití vždy dobře uzavřete a dle možnosti učiňte stejně i s papírovým vakem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
1,25 kg nádoba z polypropylenu v sáčku LDPE.
6,25 kg nádoba z polypropylenu v sáčku LDPE.
12,5 kg nádoba z polypropylenu v sáčku LDPE.
12,5 kg vícevrstevný vak z polyetylenu.
25 kg vícevrstevný vak z polyetylenu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lavet Pharmaceuticals Ltd.
1161 Budapest
Ottó u. 14.
Maďarsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
98/061/09-C
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
16. 4. 2009, 8.10. 2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2013
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.