Ladoxyn 100 mg/g Premix pro medikaci krmiva

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Lavet Pharmaceuticals Ltd., 1161 Budapest, Ottó u. 14., Maďarsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Lavet Pharmaceuticals Ltd., 2143 Kistarcsa, Batthyány u. 6., Maďarsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ladoxyn 100 mg/g premix pro medikaci krmiva

Doxycyclinum (ut hyclas)

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Žlutý, sypký granulát.

Léčivá látka: Doxycyclinum (ut hyclas)

100,0 mg

(ekvivalent 115,4 mg Doxycyclini hyclas)

Pomocná látka: Monohydrát laktózy

4. INDIKACE

Léčba a prevence klinických respiračních infekcí vyvolaných zárodky Mycoplasma hyopneumoniae a

Pasteurella multocida, citlivými na doxycyklin. Před použitím přípravku je nutno prokázat přítomnost

onemocnění v chovu.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívejte, jestliže je v chovu prokázána rezistence vůči tetracyklinu z důvodu možné zkřížené

rezistence.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jako u všech tetracyklinů, mohou se zřídka vyskytnout alergické reakce a fotosenzitivita. Jestliže se

objeví nežádoucí reakce, léčba by měla být přerušena. Jestliže se vyskytnou neočekávané nežádoucí

reakce, informujte vašeho veterinárního lékaře.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (selata po odstavu)

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání, v medikovaném krmivu.

Dávkování: 12,5 mg doxycyklinu na 1 kg ž.hm.a den, po dobu 8 dnů.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Podávání:

Zamíchání v poměru 2,5 g přípravku (což odpovídá 250 mg doxycyklinu) do 1 kg krmiva by mělo

zajistit doporučovanou dávku u prasat mezi 10–50 kg ž.hm. Tam, kde se objeví nechutenství, je nutno

správnou dávku určit podle uvedené tabulky.

Příklad:

12,5 mg doxycyklinu na 1 kg živé hmotnosti

...mg přípravku/kg živé

hmotnosti/den

Průměrná živá

hmotnost prasat (kg)

=....mg přípravku na 1 kg krmiva

Průměrný denní příjem krmiva (kg/zvíře)

Živá hmotnost by měla být stanovena co nejpřesněji, aby se zajistila správná dávka a zamezilo se

poddávkování. Požadovaná dávka má být správně odměřena řádně kalibrovanými vahami. K dosažení

správného promíchání a homogenity při zapracování je doporučeno použít předmíchání.

Požadované množství premixu důkladně smícháme s krmivem podobných fyzikálních vlastností

v tomto poměru: 1 díl přípravku na 10 dílů krmiva.. Takto předmíchané krmivo přidáme do míchačky

naplněné krmnými složkami a důkladně promícháme, abychom získali homogenní krmnou směs.

Léčivo mícháme se suchým krmivem v úředně schválených míchárnách krmiv. Medikované krmivo

může být peletováno po předúpravě za použití páry nepřesahující teplotu 75

Osoba schválená k přímému zamíchání veterinárního léčivého přípravku či předmíchaných směsí

obsahujících takový přípravek v jakékoli koncentraci musí být zodpovědná za přípravu v případě, že je

přidáno méně než 2 kg na 1 tunu výsledného krmiva.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 7 dnů

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Plastovou nádobu po použití vždy dobře uzavřete a dle možnosti učiňte stejně i s papírovým vakem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na

základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište

na místo k tomu určené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V průběhu tolerančních studií na cílových druzích zvířat nebyly pozorovány nepříznivé účinky ani při

trojnásobku doporučené dávky podané dvojnásobně dlouhou dobu, než je doporučováno. V případě

podezření na toxické reakce z důvodu extrémního předávkování by měla být medikace přerušena a

v případě nutnosti je vhodné zahájit symptomatickou léčbu.

Nevhodné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních

k doxycyklinu.

Příjem léčiv může být u zvířat ovlivněn v důsledku onemocnění. Při nedostatečném příjmu krmiva by

měla být zvířata léčena parenterálně.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti a je nutno vzít v úvahu oficiální a

místní pravidla antibiotické politiky. Použití veterinárního léčivého přípravku by mělo být omezeno na

chovy, kde bylo onemocnění diagnostikováno.

Zacházejte s přípravkem obezřetně, zabraňte přímému kontaktu s přípravkem při míchání do krmiva

a při podávání medikovaného krmiva zvířatům. Dodržujte veškerá doporučená opatření. Míchejte

přípravek do krmiva stejnoměrně a hygienicky. Zabraňte vzniku prachu při míchání přípravku do

krmiva. Používejte ochrannou masku, rukavice, kombinézu a ochranné brýle. Zabraňte přímému

kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi. V případě náhodného potřísnění opláchněte zasažené

místo dostatečným množstvím vody. Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracyklin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky

a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Bezpečnost přípravku nebyla u prasnic v období březosti a laktace prokázána. Není proto doporučeno

podávat přípravek v době březosti a laktace.

Nemíchejme přípravek do krmiva, které obsahuje větší množství vícemocných kationů jako např. Ca

, Zn

a Fe

, protože s těmito kationy mohou vzniknout komplexní sloučeniny. Nepodávejte

přípravek současně s antacidy, kaolinem, přípravky obsahujícími železo a beta-laktamovými

antibiotiky.

Doxycyklin zvyšuje účinnost antikoagulantů.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

1,25 kg nádoba z polypropylenu v sáčku LDPE.

6,25 kg nádoba z polypropylenu v sáčku LDPE.

12,5 kg nádoba z polypropylenu v sáčku LDPE.

12,5 kg vícevrstevný vak z polyetylenu.

25 kg vícevrstevný vak z polyetylenu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pro další informace o tomto veterinárním léčebném přípravku se prosím obracejte na místního

zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ladoxyn 100 mg/g premix pro medikaci krmiva

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g premix pro medikaci krmiva obsahuje:

Léčivá látka: Doxycyclinum (ut hyclas)

100,0 mg

(ekvivalent 115,4 mg Doxycyclini hyclas)

Pomocná látka: Monohydrát laktózy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva.

Žlutý, sypký granulát.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata (selata po odstavu)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence klinických respiračních infekcí vyvolaných zárodky Mycoplasma hyopneumoniae a

Pasteurella multocida, citlivými na doxycyklin. Před použitím přípravku je nutno prokázat přítomnost

onemocnění v chovu.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívejte, jestliže je v chovu prokázána rezistence vůči tetracyklinu z důvodu možné zkřížené

rezistence.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Příjem léčiva může být u zvířat ovlivněn v důsledku onemocnění. Při nedostatečném příjmu krmiva by

měla být zvířata léčena parenterálně.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nevhodné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k

tetracyklinu z důvodu možné zkřížené rezistence.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti a je nutno vzít v úvahu oficiální a

místní pravidla antibiotické politiky.

Použití veterinárního léčivého přípravku by mělo být omezeno na chovy, kde bylo onemocnění

diagnostikováno.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zacházejte s přípravkem obezřetně, zabraňte přímému kontaktu s přípravkem při míchání do krmiva

a při podávání medikovaného krmiva zvířatům. Dodržujte veškerá doporučená opatření. Míchejte

přípravek do krmiva stejnoměrně a hygienicky. Zabraňte vzniku prachu při míchání přípravku do

krmiva. Používejte ochrannou masku, rukavice, kombinézu a ochranné brýle. Zabraňte přímému

kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi. V případě náhodného potřísnění opláchněte zasažené

místo dostatečným množstvím vody. Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracyklin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky

a vyžadují okamžitou lékařskou péči..

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Jako u všech tetracyklinů, mohou se zřídka vyskytnout alergické reakce a fotosenzitivita. Jestliže se

objeví nežádoucí reakce, léčba by měla být přerušena. Jestliže se vyskytnou neočekávané nežádoucí

reakce, informujte vašeho veterinárního lékaře.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku

a maternální toxicitě.

Bezpečnost přípravku nebyla u prasnic v období březosti a laktace prokázána. Není proto doporučeno

podávat přípravek v době březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nemíchejme přípravek do krmiva, které obsahuje větší množství vícemocných kationů jako např. Ca

, Zn

a Fe

, protože s těmito kationy mohou vzniknout komplexní sloučeniny. Nepodávejte

přípravek současně s antacidy, kaolinem, přípravky obsahujícími železo a beta-laktamovými

antibiotiky.

Doxycyklin zvyšuje účinnost antikoagulantů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání, v medikovaném krmivu.

Dávkování: 12,5 mg doxycyklinu na 1 kg ž.hm.a den, po dobu 8 dnů.

Podávání:

Zamíchání v poměru 2,5 g přípravku (což odpovídá 250 mg doxycyklinu) do 1 kg krmiva by mělo

zajistit doporučovanou dávku u prasat mezi 10–50 kg ž.hm. Tam, kde se objeví nechutenství, je nutno

správnou dávku určit podle uvedené tabulky.

Příklad:

Dávka -

12,5 mg doxycyklinu na 1 kg živé hmotnosti:

...mg přípravku/kg živé

hmotnosti/den

Průměrná živá

hmotnost. prasat (kg)

=....mg přípravku na 1 kg krmiva

Průměrný denní příjem krmiva (kg/zvíře)

Živá hmotnost by měla být stanovena co nejpřesněji, aby se zajistila správná dávka a zamezilo se

poddávkování. Požadovaná dávka má být správně odměřena řádně kalibrovanými vahami. K dosažení

správného promíchání a homogenity při zapracování je doporučeno použít předmíchání.

Požadované

množství premixu důkladně smícháme s krmivem podobných fyzikálních vlastností v tomto poměru: 1

díl přípravku na 10 dílů krmiva.. Takto předmíchané krmivo přidáme do míchačky naplněné krmnými

složkami a důkladně promícháme, abychom získali homogenní krmnou směs. Léčivo mícháme se

suchým krmivem v úředně schválených míchárnách krmiv. Medikované krmivo může být peletováno

po předúpravě za použití páry nepřesahující teplotu 75

Osoba schválená k přímému zamíchání veterinárního léčivého přípravku či předmíchaných směsí

obsahujících takový přípravek v jakékoli koncentraci musí být zodpovědná za přípravu v případě, že je

přidáno méně než 2 kg na 1 tunu výsledného krmiva.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

V průběhu tolerančních studií na cílových druzích zvířat nebyly pozorovány nepříznivé účinky ani při

trojnásobku doporučené dávky podané dvojnásobně dlouhou dobu, než je doporučováno. V případě

podezření na toxické reakce z důvodu extrémního předávkování by měla být medikace přerušena a

v případě nutnosti je vhodné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 7 dnů

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: tetracykliny, ATCvet kód: QJ01AA02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Doxycyklin je semisyntetický derivát tetracyklinu. Způsobuje inhibici syntézy bílkovin na ribozomální

úrovni vazbou na 30S ribosomální podjednotky bakterií. Doxycyklin je širokospektrální antibiotikum.

Je účinný vůči celé řadě grampozitivních a gramnegativních, aerobních a anaerobních patogenů,

zejména vůči Pasteurella multocida a Mycoplasma hyopneumoniae, izolovaných z prasat s infekcemi

dýchacího ústrojí. Jelikož se lépe rozpouští v tucích, což umožňuje snadnější průnik bakteriální

membránou, prokazuje doxycyklin větší in vitro účinek než tetracykliny první generace.

Byly

stanoveny hodnoty MIC

doxycyklinu 0,2 resp. 0,5 µg/ml vůči kmenům Mycoplasma hyopneumoniae

izolovaných ve Španělsku (2001) a Belgii (2000-2002). Pro kmeny Pasteurella multocida izolované

ve Francii a Spojeném království (2002-2004), a v Německu (2004-2006) byla zjistěna hodnota MIC

2,0 µg/ml. Stupeň rezistence izolátů M. hyopneumoniae a P. multocida vůči doxycyklinu je nízký (0-

6%). Rezistence je většinou vyvolána působením na aktivní transport tetracyklinů a zvýšeným

efluxem(vylučováním) tetracyklinů z buněk, případně ochranou na úrovni ribozomů, což způsobí

odolnost bakteriální proteosyntézy k působení antibiotika. V rámci skupiny tetracyklinů existuje

kompletní zkřížená rezistence. Určité kmeny rezistentní k tradičním tetracyklinům z důvodu ochrany

ribozomů nebo mechanizmu efluxní pumpy mohou být k doxycyklinu citlivé.

V souladu se standardem CLSI, organizmy jiné než streptokoky s hodnotou MIC ≤ 4µg/ml můžeme

považovat za citlivé, s hodnotami 8 µg/ml středně citlivé a s MIC ≥16µg/m jako rezistentní vůči

doxycyklinu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnim podání prasatům je doxycyklin značně absorbován z gastrointestinálního traktu,

dosahující vrcholu koncentrace v séru mezi 1,5 – 3 hodiny po podání. Biologická dostupnost

doxycyklinu po perorálním podání v medikovaném krmivu byla stanovena mezi 40% a 50%. Vazba

na bílkoviny v plazmě je 93%. Doxycyklin je široce distribuován v organizmu; jeho distribuční objem

v ustáleném stavu (V

) je 1,2 l/kg. Doxycyklin není metabolizován ve významném rozsahu a je

vylučován především ve feces, zejména v mikrobiologicky inaktivní formě. Poločas rozpadu se udává

u prasat 4 – 4,2 hodiny. Plazmatická koncentrace doxycyklinu po opakovaném perorálním podání

přípravku v dávce 250 mg/kg krmiva se v ustáleném stavu pohybovala mezi 1,29 a 2,00 µg/ml, s

průměrnou hodnotou 1,61±0,50 µg/ml. Koncentrace v plicích a nosní sliznici v ustáleném stavu byly

vyšší než plazmatická hladina. Poměr mezi tkáňovou a plazmatickou koncentrací byl zjištěn pro plíce

1,2 a slizniční mukózu 2,5. Koncentrace doxycyklinu jak v plicích tak nosní sliznici, přesahovala

pro účinnou látku vůči cílovým patogenům respiračního traktu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob

Povidon

Monohydrát laktózy

6.2 Inkompatibilita

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.

Do peletovaného krmiva lze přípravek zamíchat za maximální teploty 75ºC.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Plastovou nádobu po použití vždy dobře uzavřete a dle možnosti učiňte stejně i s papírovým vakem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

1,25 kg nádoba z polypropylenu v sáčku LDPE.

6,25 kg nádoba z polypropylenu v sáčku LDPE.

12,5 kg nádoba z polypropylenu v sáčku LDPE.

12,5 kg vícevrstevný vak z polyetylenu.

25 kg vícevrstevný vak z polyetylenu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

1161 Budapest

Ottó u. 14.

Maďarsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

98/061/09-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16. 4. 2009, 8.10. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.