LACTIPART 10.0 IU/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Oxytocin
Dostupné s:
Kela N.V.
ATC kód:
QH01BB
INN (Mezinárodní Name):
Oxytocin (Oxytocinum)
Dávkování:
10.0IU/ml
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
feny, klisny, kočky, kozy, ovce, krávy, prasnice
Terapeutické oblasti:
Oxytocin a analogy
Přehled produktů:
Kódy balení: 9900212 - 1 x 10 ml - injekční lahvička; 9971813 - 50 x 1 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/029/95-C
Datum autorizace:
1995-01-05

Package leaflet - CZ version

Lactipart 10

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

LACTIPART 10 IU/ml injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LACTIPART 10 IU/ml injekční roztok

Oxytocinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého, bezbarvého roztoku obsahuje:

Léčivá látka: Oxytocinum 10 IU

Pomocné látky: Hemihydrát chlorbutanolu: 5 mg/ml

4.

INDIKACE

Primární a sekundární atonie dělohy, atonie při spontánních potratech, zadržení lůžka,

retroverze dělohy, odstranění zbytkového mléka při lokálním ošetření mastitid, insuficience

mléčné sekrece.

5.

KONTRAINDIKACE

Hypertonická dysfunkce uteru, tendence k ruptuře uteru, v případech vážné toxémie. Překážka

v porodních cestách, abnormálně velký plod.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Hypertenze, mozkové krvácení, vodní retence, hypersensitivita, koma, kardiální arytmie,

křečové stavy.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Krávy, klisny, ovce, kozy, prasnice, feny a kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Package leaflet - CZ version

Lactipart 10

Klisna 1-2 ml; kráva 3-6 ml; prasnice 2-4 ml; ovce/koza 1-1,5 ml; fena 0,5-1 ml; kočka 0,3-0,5 ml.

Intravenózně nebo intramuskulárně.

Je-li třeba aplikaci opakovat, je nutné zachovat časový odstup od prvního podání minimálně

2 hodiny.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso, mléko: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Perioda mezi dvěma aplikacemi minimálně 2 hodiny. Aplikovat pozvolna a v nižších dávkách

v případech srdečních dysfunkcí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Těhotné ženy a osoby, u nichž je známa přecitlivělost na oxytocin, by se měly vyhnout přímému

kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí

opláchněte exponovanou část ihned po expozici proudem vody.

Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem. V případě náhodného

sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti nebo laktace

Nepoužívat v graviditě s výjimkou konce březosti. Indikace v laktaci je možná.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat léčivo současně oběma způsoby.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Zvýšení kontrakcí dělohy.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

Package leaflet - CZ version

Lactipart 10

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2012

15.

DALŠÍ INFORMACE

Balení 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

96/029/95-C.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LACTIPART 10 IU/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Oxytocinum: 10 IU/ml.

Pomocné látky:

Hemihydrát chlorbutanolu: 5 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Krávy, klisny, ovce, kozy, prasnice, feny a kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Primární a sekundární atonie dělohy, atonie při spontánních potratech, zadržení lůžka,

retroverze dělohy, odstranění zbytkového mléka při lokálním ošetření mastitid, insuficience

mléčné sekrece.

4.3

Kontraindikace

Hypertonická dysfunkce uteru, tendence k ruptuře uteru, v případech vážné toxémie. Překážka

v porodních cestách, abnormálně velký plod.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Perioda mezi dvěma aplikacemi minimálně 2 hodiny. Aplikovat pozvolna a v nižších dávkách

v případech srdečních dysfunkcí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Těhotné ženy a osoby, u nichž je známa přecitlivělost na oxytocin, by se měly vyhnout přímému

kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí

opláchněte exponovanou část ihned po expozici proudem vody.

Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem. V případě náhodného

sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Hypertenze, mozkové krvácení, vodní retence, hypersensitivita, koma, kardiální arytmie,

křečové stavy.

4.7

Použití v průběhu březosti nebo laktace

Nepoužívat v graviditě s výjimkou konce březosti. Indikace v laktaci je možná.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat léčivo současně oběma způsoby.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Klisna 1-2 ml; kráva 3-6 ml; prasnice 2-4 ml; ovce/koza 1-1,5 ml; fena 0,5-1 ml; kočka 0,3-0,5 ml.

Intravenózně nebo intramuskulárně.

Je-li třeba aplikaci opakovat, je nutné zachovat časový odstup od prvního podání minimálně

2 hodiny.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Zvýšení kontrakcí dělohy.

4.11

Ochranné lhůty

Maso, mléko: Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Oxytocin a analogy

ATCvet kód: QH01BB02.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Oxytocin - polypeptid produkovaný hypothalamem, je ukládán a následně uvolňován

neurohypofýzou. Jeho syntetická forma se vyznačuje selektivní akcí k hladké svalovině dělohy

a myoepiteliálním buňkám mléčné žlázy. Efekt působení oxytocinu spočívá v úpravě

iregulárních forem děložních kontrakcí při estrogenní stimulaci uteru stejně jako navození

spontánních a regulovaných děložních vztahů. Význam oxytocinu je také v působení

na mammární epiteliální buňky v laktační periodě. Oxytocin se po parenterálním podání neváže

na plazmatické proteiny. Je katabolizován ledvinami a játry.

5.2

Farmakokinetické údaje

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Hemihydrát chlorbutanolu

Kyselina octová

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 42 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička z hnědého skla hydr. třídy I bez vnějšího přebalu.

Balení 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgium

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/029/95-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

05.01.1995, 19.2.2002, 8.4.2005, 12.4.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace