LACOSAMIDE ZENTIVA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LAKOSAMID (LACOSAMIDUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
N03AX18
INN (Mezinárodní Name):
LACOSAMIDE (LACOSAMIDE)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
14; 56; 168 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LAKOSAMID
Přehled produktů:
LACOSAMIDE ZENTIVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
21/ 838/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn.

sukls191914/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lacosamide Zentiva 50 mg

potahované t

ablety

Lacosamide Zentiva 100 mg

potahované tablety

Lacosamide Zentiva 150 mg

potahované tablety

Lacosamide Zentiva 200 mg

potahované tablety

lacosamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Lacosamide Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lacosamide Zentiva užívat

Jak se přípravek Lacosamide Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lacosamide Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek Lacosamid

e Zentiva

a k čemu se používá

Přípravek Lacosamide Zentiva obsahuje lakosamid. Ten patří do skupiny léků nazývaných

„antiepileptika“. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí), které máte.

Přípravek Lacosamide Zentiva se používá:

u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let samostatně a společně s jinými antiepileptiky

k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární

generalizací nebo bez ní. Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku.

Následně se však může rozšířit do větších oblastí obou stran mozku.

u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let společně s jinými antiepileptiky

k léčbě

primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí)

u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má

genetickou příčinu).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Lacosamide Zentiva

užívat

Neužívejte Přípravek Lacosamid

e Zentiva

jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda jste alergický(á), poraďte se, prosím, s

lékařem.

jestliže máte určitý typ poruchy srdečního tepu označovaný jako atrioventrikulární (AV)

blokáda 2. nebo 3. stupně.

Neužívejte přípravek Lacosamide Zentiva, jestliže se Vás týká něco z výše uvedeného. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lacosamide Zentiva se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U několika málo osob léčených

antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.

Pokud by se u Vás projevily jakékoliv podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo

nepravidelný srdeční tep (jako AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).

máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání nebo jste měl(a) srdeční příhodu.

máte často závratě nebo padáte. Přípravek Lacosamide Zentiva může způsobit závrať, která by

mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na

účinky tohoto léku.

Jestliže se Vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete přípravek Lacosamide Zentiva užívat.

Pokud užíváte přípravek Lacosamide Zentiva, poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví

nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty.

Jestliže užíváte přípravek Lacosamide Zentiva a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního

tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost,

pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).

Děti

Přípravek Lacosamide Zentiva se nedoporučuje u dětí ve věku méně než 2 roky s epilepsií, která se

vyznačuje výskytem parciálních záchvatů, a nedoporučuje se u dětí mladších 4 let s primárními

generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty. Je to proto, že zatím není známo, jestli u nich

účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a přípravek Lacosamid

e Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků, které

ovlivňují srdce. Důvodem je, že přípravek Lacosamide Zentiva může také ovlivňovat srdce:

léky k léčbě srdečních onemocnění,

léky, které by mohly prodloužit „PR interval“ na EKG záznamu (elektrokardiogramu), jako jsou

léky k léčbě epilepsie nebo bolesti např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin,

léky používané k léčbě některých typů nepravidelností v srdečním rytmu (arytmií) nebo k léčbě

srdečního selhání.

Jestliže se Vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete přípravek Lacosamide Zentiva užívat.

Rovněž informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků. Je to

proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Zentiva na Vaše tělo:

léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, itrakonazol nebo ketokonazol,

léky k léčbě HIV, zvaný ritonavir,

léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je klarithromycin nebo rifampicin,

rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese zvaný třezalka tečkovaná.

Jestliže se Vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete přípravek Lacosamide Zentiva užívat.

Přípravek Lacosamid

e Zentiva s alkoholem

Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Lacosamide Zentiva alkohol.

Těhotenství a kojení

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají s lékařem prodiskutovat používání antikoncepce.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Užívání přípravku Lacosamide Zentiva se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky přípravku

Lacosamide Zentiva na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls191914/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lacosamide Zentiva 50 mg potahované tablety

Lacosamide Zentiva 100 mg potahované tablety

Lacosamide Zentiva 150 mg potahované tablety

Lacosamide Zentiva 200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 100 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Lacosamide Zentiva 50 mg potahované tablety:

Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety o velikosti přibližně 10× 5 mm.

Lacosamide Zentiva 100 mg potahované tablety:

Oranžové oválné potahované tablety o velikosti přibližně 12× 6 mm.

Lacosamide Zentiva 150 mg potahované tablety:

Žluté oválné potahované tablety o velikosti přibližně 14× 7 mm.

Lacosamide Zentiva 200 mg potahované tablety:

Růžové oválné potahované tablety o velikosti přibližně 15× 8 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Lacosamide Zentiva je indikován jako monoterapie parciálních záchvatů se sekundární

generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let věku s epilepsií.

Přípravek Lacosamide Zentiva je indikován jako přídatná léčba

při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a

dětí od 2 let s epilepsií.

při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí

od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu léku podle tělesné hmotnosti a dávky.

Doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti od věku 2 let je souhrnně uvedeno v následující

tabulce.

Lakosamid má být podáván dvakrát denně, s odstupem přibližně 12 hodin.

Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté, aby

užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pokud si pacient všimne vynechané dávky v

období 6 hodin před další dávkou, má být informován, aby počkal a užil další dávku lakosamidu v

pravidelně naplánovanou dobu. Pacienti nemají užít dvojnásobnou dávku.

Dospívající a děti s

tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Monoterapie

Přídatná terapie

Počáteční dávka

50 mg dvakrát denně (100 mg/den) nebo

100 mg dvakrát denně (200 mg/den)

50 mg dvakrát denně (100 mg/den)

Titrace (

přírůstky při

navyšování dávky

)

50 mg dvakrát denně

(100 mg/den)

v týdenních intervalech

50 mg dvakrát denně

(100 mg/den)

v týdenních intervalech

Maximální doporučená

dávka

až do 300 mg dvakrát denně (600

mg/den)

až do 200 mg dvakrát denně (400

mg/den)

Alternativní počáteční dávka*

(je-li třeba):

200 mg jednotlivá nasycovací dávka následovaná dávkou 100 mg dvakrát denně (200 mg/den)

* Podání nasycovací dávky lze zahájit u pacientů v situacích, kdy lékař stanoví, že je třeba rychlého dosažení

ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku. Dávka má být podána pod lékařským

dozorem s přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální

nervový systém (viz bod 4.8). Podání nasycovací dávky nebylo hodnoceno při akutních stavech, jako je status

epilepticus.

Děti od věku 2 let a dospívající s tělesnou hmotností méně než 50 kg*

Monoterapie

Přídatná terapie

Počáteční dávka

1 mg/kg dvakrát denně (2 mg/kg/den)

1 mg/kg dvakrát denně (2 mg/kg/den)

Titrace (

přírůstky při

navyšování dávky)

1 mg/kg dvakrát denně (2 mg/kg/den) v týdenních intervalech

Maximální doporučená

dávka

až 6 mg/kg dvakrát denně (12

mg/kg/den) u pacientů s tělesnou

hmotností ≥ 10 kg až < 40 kg

až 5 mg/kg dvakrát denně (10

mg/kg/den) u pacientů s tělesnou

hmotností ≥ 40 kg až < 50 kg

až 6 mg/kg dvakrát denně (12

mg/kg/den) u pacientů s tělesnou

hmotností ≥ 10 kg až < 20 kg

až 5 mg/kg dvakrát denně (10

mg/kg/den) u pacientů s tělesnou

hmotností ≥ 20 kg až < 30 kg

až 4 mg/kg dvakrát denně (8

mg/kg/den) u pacientů s tělesnou

hmotností ≥ 30 kg až < 50 kg

* Děti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg mají začínat léčbu lakosamidem ve formě sirupu.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Monoterapie

(při léčbě parciálních záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně (100 mg/den), která má být po jednom týdnu

zvýšena až na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně (200 mg/den).

Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně (200 mg/den) na základě

posouzení lékaře vzhledem k požadovanému potlačení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími

účinky.

V závislosti na odpovědi a snášenlivosti může být udržovací dávka dále zvyšována v týdenních

intervalech o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou denní dávku 300 mg

dvakrát denně (600 mg/den).

U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 200 mg dvakrát denně (400 mg/den) a kteří potřebují další

antiepileptikum, má dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou léčbu.

Přídatná

léčba

(při léčbě parciálních záchvatů nebo při léčbě primárně generalizovaných tonicko

-

klonických záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně (100 mg/den), která má být po jednom týdnu

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace