LACOSAMIDE EIGNAPHARMA Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LAKOSAMID (LACOSAMIDUM)
Dostupné s:
EIGNAPHARMA S.L., Barcelona
ATC kód:
N03AX18
INN (Mezinárodní Name):
LACOSAMIDE (LACOSAMIDE)
Dávkování:
150MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
168; 14X1; 56X1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LAKOSAMID
Přehled produktů:
LACOSAMIDE EIGNAPHARMA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
21/ 972/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls281773/2016, sukls281792/2016, sukls281795/2016, sukls281796/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lacosamide Eignapharma 50 mg potahované tablety

Lacosamide Eignapharma 100 mg potahované tablety

Lacosamide Eignapharma 150 mg potahované tablety

Lacosamide Eignapharma 200 mg potahované tablety

lacosamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Lacosamide Eignapharma

a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Eignapharma

užívat

Jak se Lacosamide Eignapharma

užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Lacosamide Eignapharma

uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Lacosamide Eignapharma a k čemu se používá

Co je Lacosamide Eignapharma

Lacosamide Eignapharma

obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako

„antiepileptikaˮ. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí).

K čemu se Lacosamide Eignapharma používá

Lacosamide Eignapharma

se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.

Lacosamide Eignapharma

se používá k léčbě určité formy epilepsie, která se označuje jako

„parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní“.

Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však

může rozšířít do větších oblastí obou stran mozku.

Lacosamide

Eignapharma

může

být

užíván

samostatně

nebo

jinými

léky

léčbě

epilepsie.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Eignapharma užívat

Neužívejte Lacosamide Eignapharma

jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda trpíte alergií, poraďte

se s lékařem.

jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju.

jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární

(AV) blokáda 2. nebo 3.stupně.

Neužívejte Lacosamide Eignapharma, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím Lacosamide Eignapharma

se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených

antiepileptiky,

jako

lakosamid,

vyskytly

myšlenky

sebepoškozování

sebevraždu.

Pokud

Vás

kdykoli

objevily

podobné

myšlenky,

neprodleně

kontaktujte svého lékaře.

máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep, a máte často zvláště pomalý, rychlý

nebo nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).

máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční

příhodu.

máte často závratě nebo padáte. Lacosamide Eignapharma

může způsobit závrať, která

by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si

zvyknete na účinky, které by tento lék mohl mít.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím

přípravku Lacosamide Eignapharma

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti ve věku méně než 4 roky

Lacosamide Eignapharma

se nedoporučuje u dětí pod 4 roky. Je to proto, že zatím není

známo, jestli u nich účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a Lacosamide Eignapharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v

nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z

následujících léků, které ovlivňují srdce. Je to proto, že Lacosamide Eignapharma

může také

ovlivňovat srdce:

léky k léčbě srdečních onemocnění

léky,

které

mohly

vyvolat

abnormální

nález

záznamu

(elektrokardiogramu) označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou léky k

léčbě epilepsie nebo bolesti, např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin

léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě

srdečního selhání.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím

přípravku Lacosamide Eignapharma

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků. Je to

proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Eignapharma

na Vaše

tělo:

léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol

lék k léčbě HIV, označovaný jako ritonavir

léky

používané

léčbě

bakteriálních

infekcí,

označované

jako

klarithromycin

nebo

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/16

Sp.zn. sukls281773/2016, sukls281792/2016, sukls281795/2016, sukls281796/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lacosamide Eignapharma

50 mg potahované tablety

Lacosamide Eignapharma

100 mg potahované tablety

Lacosamide Eignapharma

150 mg potahované tablety

Lacosamide Eignapharma

200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lacosamide Eignapharma 50 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg.

Lacosamide Eignapharma 100 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 100 mg.

Lacosamide Eignapharma 150 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.

Lacosamide Eignapharma 200 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,105 mg sójového lecithinu

100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,210 mg sójového lecithinu

150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,315 mg sójového lecithinu

200 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,420 mg sójového lecithinu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Lacosamide Eignapharma

50 mg potahované tablety

Růžové oválné potahované tablety o rozměru přibližně 10,3 x 4,8 mm s vyraženým „L“ na jedné straně

a „50“ na druhé straně.

Lacosamide Eignapharma

100 mg potahované tablety

Tmavožluté oválné potahované tablety o rozměru přibližně 13,0 x 6,0 mm s vyraženým „L“ na jedné

straně a „100“ na druhé straně.

Lacosamide Eignapharma

150 mg potahované tablety

Lososově růžové oválné potahované tablety o rozměru přibližně 15,0 x 6,9 mm s vyraženým „L“ na

jedné straně a „150“ na druhé straně.

Lacosamide Eignapharma

200 mg potahované tablety

Modré oválné potahované tablety o rozměru přibližně 16,4 x 7,6 mm s vyraženým „L“ na jedné straně

a „200“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Lacosamide Eignapharma

je indikován jako monoterapie a přídatná léčba parciálních záchvatů se

sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let s epilepsií.

2/16

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Lakosamid musí být podáván dvakrát denně (obvykle jednou ráno a jednou večer). Lakosamid lze užívat

s jídlem nebo bez jídla.

Pokud je dávka vynechána, pacient má být instruován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté, aby

užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pokud si pacient všimne vynechané dávky

v období 6 hodin před další dávkou, má by být instruován, aby počkal a užil další dávku lakosamidu v

pravidelně naplánovanou dobu. Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Následující tabulka shrnuje doporučené dávkování pro dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a

pro dospělé. Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže.

Monoterapie

Přídatná léčba

Počáteční dávka

100 mg/den nebo 200 mg/den

100 mg/den

Jednotlivá nasycovací dávka

200 mg

200 mg

(je-li použitelné)

Titrace (přírůstky při navyšování

dávky)

50 mg dvakrát denně

50 mg dvakrát denně

(100 mg/den) v týdenních

(100 mg/den) v týdenních

intervalech

intervalech

Maximální doporučená dávka

až 600 mg/den

až 400 mg/den

Monoterapie

Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena až na

počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.

Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně na základě posouzení lékaře

vzhledem k požadovanému potlačení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími účinky.

V závislosti na odpovědi a snášenlivosti může být udržovací dávka dále zvyšována v týdenních

intervalech o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou denní dávku 300 mg

dvakrát denně (600 mg/den).

U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 400 mg/den a kteří potřebují další antiepileptikum, má

dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou léčbu.

Přídatná léčba

Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena na počáteční

terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.

Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden

zvyšována o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou dávku 400 mg denně

(200 mg dvakrát denně).

Zahájení léčby lakosamidem nasycovací dávkou

Léčba lakosamidem může být také zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně

za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim 100 mg dvakrát denně (200 mg/den) . Následné úpravy

dávkování je třeba provádět v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak bylo popsáno výše.

Nasycovací dávka může být podána za podmínek, že lékař stanoví, že je třeba rychlé dosažení ustáleného

stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutický účinek. Dávka má být podána pod lékařským

dozorem s přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení výskytu nežádoucích účinků na centrální nervový

systém (viz bod 4.8). Podání nasycovací dávky nebylo studováno při akutních stavech, jako je status

epilepticus.

Přerušení léčby

Pokud je lakosamid vysazován, má to být podle současné klinické praxe provedeno postupně (např.

snižováním denní dávky o 200 mg/týden).

3/16

Zvláštní populace

Starší pacienti (ve věku nad 65 let)

U starších pacientů není nutné dávku snižovat. U starších pacientů je také třeba vzít v úvahu s věkem

spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin AUC (viz následující odstavec „Porucha funkce

ledvin“ a bod 5.2). Jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje o epilepsii u starších pacientů zejména

s dávkami vyššími než 400 mg/den (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Porucha funkce ledvin

U dospělých a pediatrických pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CL

> 30

ml/min) není nutno dávku upravovat. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u

dospělých pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin může být zvažována

nasycovací dávka 200 mg, ale další titrace dávky (> 200 mg denně) musí být prováděna opatrně.

U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s těžkou poruchou

funkce ledvin (CL

≤ 30 ml/min) nebo s terminálním selháním ledvin se doporučuje maximální dávka

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace