LACOSAMIDE EIGNAPHARMA Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LAKOSAMID (LACOSAMIDUM)
Dostupné s:
EIGNAPHARMA S.L., Barcelona
ATC kód:
N03AX18
INN (Mezinárodní Name):
LACOSAMIDE (LACOSAMIDE)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
14X1; 168; 14; 56X1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LAKOSAMID
Přehled produktů:
LACOSAMIDE EIGNAPHARMA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
21/ 970/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls281773/2016, sukls281792/2016, sukls281795/2016, sukls281796/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lacosamide Eignapharma 50 mg potahované tablety

Lacosamide Eignapharma 100 mg potahované tablety

Lacosamide Eignapharma 150 mg potahované tablety

Lacosamide Eignapharma 200 mg potahované tablety

lacosamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Lacosamide Eignapharma

a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Eignapharma

užívat

Jak se Lacosamide Eignapharma

užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Lacosamide Eignapharma

uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Lacosamide Eignapharma a k čemu se používá

Co je Lacosamide Eignapharma

Lacosamide Eignapharma

obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako

„antiepileptikaˮ. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí).

K čemu se Lacosamide Eignapharma používá

Lacosamide Eignapharma

se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.

Lacosamide Eignapharma

se používá k léčbě určité formy epilepsie, která se označuje jako

„parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní“.

Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však

může rozšířít do větších oblastí obou stran mozku.

Lacosamide

Eignapharma

může

být

užíván

samostatně

nebo

jinými

léky

léčbě

epilepsie.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Eignapharma užívat

Neužívejte Lacosamide Eignapharma

jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda trpíte alergií, poraďte

se s lékařem.

jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju.

jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární

(AV) blokáda 2. nebo 3.stupně.

Neužívejte Lacosamide Eignapharma, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím Lacosamide Eignapharma

se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených

antiepileptiky,

jako

lakosamid,

vyskytly

myšlenky

sebepoškozování

sebevraždu.

Pokud

Vás

kdykoli

objevily

podobné

myšlenky,

neprodleně

kontaktujte svého lékaře.

máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep, a máte často zvláště pomalý, rychlý

nebo nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).

máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční

příhodu.

máte často závratě nebo padáte. Lacosamide Eignapharma

může způsobit závrať, která

by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si

zvyknete na účinky, které by tento lék mohl mít.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím

přípravku Lacosamide Eignapharma

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti ve věku méně než 4 roky

Lacosamide Eignapharma

se nedoporučuje u dětí pod 4 roky. Je to proto, že zatím není

známo, jestli u nich účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a Lacosamide Eignapharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v

nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z

následujících léků, které ovlivňují srdce. Je to proto, že Lacosamide Eignapharma

může také

ovlivňovat srdce:

léky k léčbě srdečních onemocnění

léky,

které

mohly

vyvolat

abnormální

nález

záznamu

(elektrokardiogramu) označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou léky k

léčbě epilepsie nebo bolesti, např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin

léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě

srdečního selhání.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím

přípravku Lacosamide Eignapharma

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků. Je to

proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Eignapharma

na Vaše

tělo:

léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol

lék k léčbě HIV, označovaný jako ritonavir

léky

používané

léčbě

bakteriálních

infekcí,

označované

jako

klarithromycin

nebo

rifampicin

rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese zvaný třezalka tečkovaná.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím

přípravku Lacosamide Eignapharma

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lacosamide Eignapharma s alkoholem

maximální

bezpečnost

léčby

nepožívejte

během

užívání

přípravku

Lacosamide

Eignapharma alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Užívání Lacosamide Eignapharma se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože

účinky lakosamidu na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nebo novorozence nejsou

známy. Také není známo, zda lacosamidum přechází do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná

nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda

máte Lacosamide Eignapharma užívat či nikoliv.

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo by to vést ke zvýšení záchvatů (křečí).

Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje,

dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí, protože Lacosamide Eignapharma

může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.

Lacosamide Eignapharma obsahuje sójový lecitin.

Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3.

Jak se Lacosamide Eignapharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku Lacosamide Eignapharma

Užívejte Lacosamide Eignapharma

dvakrát denně – jednou ráno a jednou večer.

Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.

Spolkněte tabletu přípravku Lacosamide Eignapharma

a zapijte ji sklenicí vody.

Lacosamide Eignapharma

můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Obvykle začnete užívat nízkou dávku každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat

během několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete poté užívat

každý den, tato dávka se nazývá „udržovací dávka“. Lacosamide Eignapharma

je určen k

dlouhodobé léčbě. Měl(a) byste užívat Lacosamide Eignapharma, dokud Vám lékař neřekne,

že máte léčbu ukončit.

Jaká dávka se užívá

Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide Eignapharma

pro různé

věkové skupiny a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte

problémy s ledvinami nebo játry.

Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg

Pokud užíváte Lacosamide Eignapharma

samotný:

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Eignapharma

je 50 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Lacosamide Eignapharma 100 mg

dvakrát denně.

Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50

mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.

Pokud užíváte Lacosamide Eignapharma

s jinými antiepileptiky:

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Eignapharma

je 50 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50

mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně.

Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši

léčbu přípravkem Lacosamide Eignapharma

jednorázovou „nasycovací“ dávkou 200 mg,

po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.

Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti. Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na

tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a dostávat správnou

dávku pomocí různých sil tablet. Lékař předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe

vyhovovat.

Jestliže jste užil(a) více Lacosamide Eignapharma, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více Lacosamide Eignapharma, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na

svého lékaře. Nezkoušejte řídit dopravní prostředky.

Může se objevit:

závrať;

pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení;

epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravidelný

srdeční tep, kóma (bezvědomí) nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním

tepem a pocením.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lacosamide Eignapharma

Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a)

dávku užít, užijte ji co nejdříve.

Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku

užít, vynechanou tabletu již neužívejte. Místo toho přípravek užijte v době, kdy byste jej

užil(a) za normálních okolností.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Lacosamide Eignapharma

Nepřestávejte Lacosamide Eignapharma užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše

epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.

Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném

snižování dávky přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého

lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Výskyt poruch nervového systému, jako jsou závratě, může být po jednorázové nasycovací

dávce vyšší.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:

Velmi časté:

mohou postihnout více než 1 z 10

pacientů

bolest hlavy;

závratě nebo pocit na zvracení (nevolnost);

dvojité vidění (diplopie).

Časté:

mohou postihnout až 1 z 10

pacientů

potíže s udržením rovnováhy, problémy s koordinací pohybů nebo chůze, třes, brnění

(parestezie) nebo svalové křeče, častější pády a tvorba podlitin;

problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost;

rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění;

točení hlavy (závratě), pocit opilosti;

zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku

nebo ve střevech, průjem;

snížené vnímání smyslových podnětů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov,

porucha pozornosti

zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání;

podrážděnost, poruchy spánku, deprese;

ospalost, únava nebo slabost (astenie);

svědění, vyrážka.

Méně časté:

mohou postihnout až 1 ze 100

pacientů

pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné

změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha);

přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné;

alergická reakce po užití léku, kopřivka;

krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater;

myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte

ihnedsvého lékaře;

pocit vzteku nebo agitovanost (neklid spojený s bezúčelnými pohyby);

abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou;

těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní

části nohou;

mdloba.

Není známo:

frekvenci z dostupných údajů nelze určit

bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy

mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza);

závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky

podobné chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz (zvětšené mízní uzliny).

Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu typu

bílých krvinek (eozinofilie);

rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a

pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující

odlupování

kůže

zasahující

více

než

povrchu

těla

(toxická

epidermální

nekrolýza);

křeče (epileptické záchvaty).

Další nežádoucí účinky u dětí

Časté:

mohou postihnout více než 1 z 10

dětí

menší příjem potravy než obvykle;

pocit ospalosti nebo ztráta energie;

změny chování, chová se jinak než obvykle.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Lacosamid Eignapharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Lacosamid Eignapharma obsahuje

Léčivou látkou je lacosamidum.

Jedna tableta Lacosamide Eignapharma 50 mg obsahuje lacosamidum 50 mg.

Jedna tableta Lacosamide Eignapharma 100 mg obsahuje lacosamidum 100 mg.

Jedna tableta Lacosamide Eignapharma 150 mg obsahuje lacosamidum 150 mg.

Jedna tableta Lacosamide Eignapharma 200 mg obsahuje lacosamidum 200 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety

: mikrokrystalická celulosa, hyprolosa-L, částečně substituovaná hyprolosa,

koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon a magnesium-stearát.

Potahová vrstva

: poly(vinylalkohol), makrogol 3350, mastek, oxid titaničitý (E 171), sójový

lecithin a barviva*

*Barviva jsou

tableta 50 mg: červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172) a hlinitý lak

indigokarmínu (E 132)

tableta 100 mg: žlutý oxid železitý (E 172)

tableta 150 mg: červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý

(E 172)

tableta 200 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Jak Lacosamide Eignapharma vypadá a co obsahuje toto balení

Lacosamide Eignapharma 50 mg jsou růžové oválné potahované tablety o rozměrech přibližně

10,3 x 4,8 mm s vyraženým „L“ na jedné straně a „50“ na druhé straně.

Lacosamide Eignapharma 100 mg jsou tmavožluté oválné potahované tablety o rozměrech

přibližně 13,0 x 6,0 mm s vyraženým „L“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.

Lacosamide Eignapharma 150 mg jsou lososově růžové oválné potahované tablety o rozměrech

přibližně 15,0 x 6,9 mm s vyraženým „L“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.

Lacosamide Eignapharma 200 mg jsou modré oválné potahované tablety o rozměrech přibližně

16,4 x 7,6 mm s vyraženým „L“ na jedné straně a „200“ na druhé straně.

Lacosamide Eignapharma je k dostání v balení obsahujících 14, 56 nebo 168 potahovaných

tablet.

Velikosti balení 14 x1 a 56 x 1 potahovaná tableta jsou k dispozici v perforovaných

jednodávkových čirých PVC-PVDC/Al blistrech zatavených hliníkovou fólií, všechny ostatní

velikosti balení jsou k dispozici ve standardních čirých PVC-PVDC/Al blistrech zatavených

hliníkovou fólií.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

EIGNAPHARMA S.L.

Avenida Ernest Lluch 32, Torre TCM 2, Planta 6,

08302 Mataró, Barcelona

Španělsko

Výrobce

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56., Budapešť,

1047, Maďarsko

nebo

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Česká republika:

Lacosamide Eignapharma

Maďarsko:

Lakozamid Eignapharma

50 mg/100mg/150mg/200mg filmtabletta

Německo

: Lacosamid Eignapharma 50 mg/100mg/150mg/200mg filmtabletten

Polsko:

Lacosamide Eignapharma

Portugalsko:

Lacosamida Eignapharma

Řecko:

Lacosamide Eignapharma film coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 4. 2018

Přečtěte si celý dokument

1/16

Sp.zn. sukls281773/2016, sukls281792/2016, sukls281795/2016, sukls281796/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lacosamide Eignapharma

50 mg potahované tablety

Lacosamide Eignapharma

100 mg potahované tablety

Lacosamide Eignapharma

150 mg potahované tablety

Lacosamide Eignapharma

200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lacosamide Eignapharma 50 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg.

Lacosamide Eignapharma 100 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 100 mg.

Lacosamide Eignapharma 150 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.

Lacosamide Eignapharma 200 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,105 mg sójového lecithinu

100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,210 mg sójového lecithinu

150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,315 mg sójového lecithinu

200 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,420 mg sójového lecithinu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Lacosamide Eignapharma

50 mg potahované tablety

Růžové oválné potahované tablety o rozměru přibližně 10,3 x 4,8 mm s vyraženým „L“ na jedné straně

a „50“ na druhé straně.

Lacosamide Eignapharma

100 mg potahované tablety

Tmavožluté oválné potahované tablety o rozměru přibližně 13,0 x 6,0 mm s vyraženým „L“ na jedné

straně a „100“ na druhé straně.

Lacosamide Eignapharma

150 mg potahované tablety

Lososově růžové oválné potahované tablety o rozměru přibližně 15,0 x 6,9 mm s vyraženým „L“ na

jedné straně a „150“ na druhé straně.

Lacosamide Eignapharma

200 mg potahované tablety

Modré oválné potahované tablety o rozměru přibližně 16,4 x 7,6 mm s vyraženým „L“ na jedné straně

a „200“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Lacosamide Eignapharma

je indikován jako monoterapie a přídatná léčba parciálních záchvatů se

sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let s epilepsií.

2/16

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Lakosamid musí být podáván dvakrát denně (obvykle jednou ráno a jednou večer). Lakosamid lze užívat

s jídlem nebo bez jídla.

Pokud je dávka vynechána, pacient má být instruován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté, aby

užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pokud si pacient všimne vynechané dávky

v období 6 hodin před další dávkou, má by být instruován, aby počkal a užil další dávku lakosamidu v

pravidelně naplánovanou dobu. Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Následující tabulka shrnuje doporučené dávkování pro dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a

pro dospělé. Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže.

Monoterapie

Přídatná léčba

Počáteční dávka

100 mg/den nebo 200 mg/den

100 mg/den

Jednotlivá nasycovací dávka

200 mg

200 mg

(je-li použitelné)

Titrace (přírůstky při navyšování

dávky)

50 mg dvakrát denně

50 mg dvakrát denně

(100 mg/den) v týdenních

(100 mg/den) v týdenních

intervalech

intervalech

Maximální doporučená dávka

až 600 mg/den

až 400 mg/den

Monoterapie

Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena až na

počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.

Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně na základě posouzení lékaře

vzhledem k požadovanému potlačení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími účinky.

V závislosti na odpovědi a snášenlivosti může být udržovací dávka dále zvyšována v týdenních

intervalech o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou denní dávku 300 mg

dvakrát denně (600 mg/den).

U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 400 mg/den a kteří potřebují další antiepileptikum, má

dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou léčbu.

Přídatná léčba

Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena na počáteční

terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.

Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden

zvyšována o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou dávku 400 mg denně

(200 mg dvakrát denně).

Zahájení léčby lakosamidem nasycovací dávkou

Léčba lakosamidem může být také zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně

za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim 100 mg dvakrát denně (200 mg/den) . Následné úpravy

dávkování je třeba provádět v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak bylo popsáno výše.

Nasycovací dávka může být podána za podmínek, že lékař stanoví, že je třeba rychlé dosažení ustáleného

stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutický účinek. Dávka má být podána pod lékařským

dozorem s přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení výskytu nežádoucích účinků na centrální nervový

systém (viz bod 4.8). Podání nasycovací dávky nebylo studováno při akutních stavech, jako je status

epilepticus.

Přerušení léčby

Pokud je lakosamid vysazován, má to být podle současné klinické praxe provedeno postupně (např.

snižováním denní dávky o 200 mg/týden).

3/16

Zvláštní populace

Starší pacienti (ve věku nad 65 let)

U starších pacientů není nutné dávku snižovat. U starších pacientů je také třeba vzít v úvahu s věkem

spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin AUC (viz následující odstavec „Porucha funkce

ledvin“ a bod 5.2). Jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje o epilepsii u starších pacientů zejména

s dávkami vyššími než 400 mg/den (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Porucha funkce ledvin

U dospělých a pediatrických pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CL

> 30

ml/min) není nutno dávku upravovat. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u

dospělých pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin může být zvažována

nasycovací dávka 200 mg, ale další titrace dávky (> 200 mg denně) musí být prováděna opatrně.

U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s těžkou poruchou

funkce ledvin (CL

≤ 30 ml/min) nebo s terminálním selháním ledvin se doporučuje maximální dávka

250 mg/den a titrace dávky musí být prováděna opatrně. Jestliže je indikována nasycovací dávka, má

být použita počáteční dávka 100 mg a následně dávkování 50 mg 2x denně v průběhu prvního týdne

léčby. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s těžkou poruchou funkce ledvin

≤ 30 ml/min) a u pacientů s terminálním selháním ledvin je doporučeno snížení maxiální dávky

o 25 %. U všech pacientů na hemodialýze se doporučuje doplnění dávky ve výši až 50 % z poloviny

celkové denní dávky ihned po ukončení hemodialýzy. Léčbu pacientůs terminálním s elháním ledvin je

třeba vést opatrně, protože není dost klinických zkušeností a může docházet ke kumulaci metabolitů (s

neznámou farmakologickou účinností).

Porucha funkce jater

U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s mírnou až středně

těžkou poruchou funkce jater je doporučena maximální dávka 300 mg/den.

Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět opatrně s ohledem na současně přítomnou poruchu

funkce ledvin. U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být zvažována

nasycovací dávka 200 mg, ale další titrace dávky (> 200 mg denně) musí být prováděna opatrně. Na

základě údajů u dospělých má být u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s mírnou

až středně těžkou poruchou funkce jater použita maximální dávka snížená o 25 %. U pacientů s těžkou

poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika lakosamidu hodnocena (viz bod 5.2). Lakosamid se

podává dospělým a pediatrickým pacientům s těžkou poruchou funkce jater pouze, pokud očekávaný

léčebný přínos převažuje nad možnými riziky. Dávku může být zapotřebí dávku upravit ze pečlivého

sledování aktivity onemocnění a potenciálních nežádoucích účinků u pacienta.

Pediatrická populace

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg

Dávkování u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg je stejné jako u dospělých (viz výše).

Děti (od 4 let věku) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti. Je proto doporučeno zahájit léčbu sirupem a přejít na

tablety, je-li třeba.

Monoterapie

Doporučená počáteční dávka je 2 mg/kg/den, která má být po jednom týdnu zvýšena na úvodní

terapeutickou dávku 4 mg/kg/den.

V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 2 mg/kg/den každý

týden. Dávka se má postupně zvyšovat až do dosažení optimální odpovědi. U dětí s tělesnou hmotností

nižší než 40 kg je doporučena maximální dávka až 12 mg/kg/den. U dětí s tělesnou hmotností od 40 kg

do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 10 mg/kg/den.

4/16

Následující tabulka uvádí souhrny doporučených dávek u monoterapie u dětí a dospívajících s tělesnou

hmotností nižší než 50 kg.

Počáteční dávka

2 mg/kg/den

Jednotlivá nasycovací dávka

Není doporučeno

Titrace (navyšování dávky)

2 mg/kg/den každý týden

Maximální doporučená dávka u pacientů < 40 kg

až 12 mg/kg/den

Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 40 kg

až 10 mg/kg/den

až < 50 kg

Přídatná léčba

Doporučená počáteční dávka je 2 mg/kg/den, která má být po jednom týdnu zvýšena na úvodní

terapeutickou dávku 4 mg/kg/den.

V závislosti na odpovědi a toleranci, může být udržovací dávka dále zvyšována o 2 mg/kg/den každý

týden. Dávka má být postupně upravována až do dosažení optimální odpovědi. U dětí s tělesnou

hmotností nižší než 20 kg je v důsledku zvýšené clearance v porovnání s dospělými doporučena

maximální dávka až 12 mg/kg/den. U dětí s tělesnou hmotností od 20 do méně než 30 kg je doporučena

maximální dávka 10 mg/kg/den a u dětí s tělesnou hmotností od 30 do méně než 50 kg je doporučena

maximální dávka 8 mg/kg/den, ačkoli v otevřených studiích (viz body 4.8 a 5.2) byla u několika těchto

dětí použita dávka až 12 mg/kg/den.

Následující tabulka uvádí souhrny doporučených dávek u přídatné léčby u dětí a dospívajících s tělesnou

hmotností nižší než 50 kg.

Počáteční dávka

2 mg/kg/den

Jednotlivá nasycovací dávka

Není doporučeno

Titrace (navyšování dávky)

2 mg/kg/den každý týden

Maximální doporučená dávka u pacientů < 20 kg

až 12 mg/kg/den

Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 20 kg

až 10 mg/kg/den

až < 30 kg

Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 30 kg

až 8 mg/kg/den

až < 50 kg

Nasycovací dávka

Podávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno. Použití nasycovací dávky u dospívajících a dětí s

tělesnou hmotností nižší než 50 kg není doporučeno.

Děti ve věku méně než 4 roky

Bezpečnost a účinnost lakosamidu u dětí ve věku pod 4 roky nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Potahované tablety lakosamidu jsou určeny k perorálnímu podání. Lakosamid se užívá s jídlem nebo bez

jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, sójový lecithin, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

Známá atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně.

5/16

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražedné myšlenky a chování

U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných představ

chování. Metaanalýza

randomizovaných

placebem

kontrolovaných

studií s

antiepileptiky také

prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování. Mechanismus vzniku tohoto rizika

není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika ani pro lakosamid.

Z tohoto důvodu u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných představ a chování a případně

má být zvolena vhodná léčba. Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) má být doporučeno, aby

okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky sebevražedných představ či

chování (viz bod 4.8).

Srdeční rytmus a vedení vzruchu

V klinických studiích s lakosamidem bylo pozorováno prodloužení PR intervalu v závislosti na dávce.

Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům se známými poruchami převodu, s těžkým srdečním

onemocněním (např. infarkt myokardu nebo srdeční selhání v anamnéze), starším pacientům nebo v

případech, kdy je lakosamid podáván v kombinaci s jinými léky, které mohou také vyvolat prodloužení

PR intervalu. U těchto pacientů se má před zvýšením dávky lakosamidu nad 400 mg/den a poté, co je

lakosamid vytitrován do ustáleného stavu zvážit provedení EKG vyšetření.

Po uvedení přípravku na trh byl hlášen výskyt druhého nebo vyššího stupně AV blokády. V placebem

kontrolovaných studiích s lakosamidem nebyly u pacientů s epilepsií hlášeny fibrilace síní nebo flutter,

avšak obojí bylo hlášeno v otevřených studiích u epilepsie a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh

(viz bod 4.8).

Pacienti mají být informováni o příznacích druhého nebo třetího stupně AV blokády (např. pomalý nebo

nepravidelný tep, pocit na omdlení a mdloby) a příznacích fibrilace síní a flutteru (např. palpitace,

zrychlený nebo nepravidelný tep, dušnost). Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc,

pokud se kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví.

Závrať

Při léčbě lakosamidem se objevovaly závratě, které by mohly vést ke zvýšenému výskytu náhodných

poranění nebo pádů. Pacienti proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se

neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí (viz bod 4.8).

Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů.

Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých se

mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.

Pomocné látky

Lacosamide Eignapharma obsahuje sójový lecithin. U pacientů s alergií na arašídy nebo sóju je proto

nutné používat tento léčivý přípravek s opatrností.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným ještě dalšími léky, které mohou vyvolat

prodloužení PR intervalu (např. karbamazepin, lamotrigin, eslikarbazepin nebo pregabalin) nebo těm,

kteří užívají antiarytmika I. třídy. Analýza podskupin pacientů současně užívajících karbamazepin nebo

lamotrigin v klinických studiích však neprokázala zvýšený výskyt prodloužení PR intervalu.

In vitro

data

Data obecně naznačují, že lakosamid má nízký interakční potenciál. V

in vitro

studiích nedocházelo k

indukci enzymů CYP1A2, 2B6 a 2C9 ani k inhibici enzymů CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6

a 2E1 lakosamidem při plazmatických hladinách dosahovaných během klinických studií. Jedna

in

vitro

studie prokázala, že lakosamid není ve střevech transportován P

-

glykoproteinem. Data

in vitro

ukazují,

že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou schopné katalyzovat tvorbu O-desmethyl metabolitu.

6/16

In vivo

data

Lakosamid neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP2C19 ani 3A4 v klinicky významném rozsahu.

Lakosamid neovlivňoval AUC midazolamu (metabolizovaného CYP3A4, lakosamid podáván v dávce

200 mg 2x denně), ale C

midazolamu byla mírně zvýšena (30 %). Lakosamid neovlivňoval

farmakokinetiku omeprazolu (metabolizován CYP2C19 a 3A4, lakosamid podáván v dávce 300 mg 2x

denně).

Omeprazol, inhibitor CYP2C19 (40 mg jednou denně) klinicky významně nezvyšoval systémovou

expozici lakosamidu. Z toho vyplývá, že středně silné inhibitory CYP2C19 pravděpodobně neovlivňují

systémovou expozici lakosamidu v klinicky významném rozsahu.

Opatrnost se doporučuje při současné léčbě silnými inhibitory CYP2C9 (např. flukonazolem) a

CYP3A4 (např. itrakonazolem, ketokonazolem, ritonavirem, klarithromycinem), která může vést ke

zvýšené systémové expozici lakosamidu. Takové interakce nebyly potvrzeny

in vivo

, ale jsou možné na

základě

in vitro

údajů.

Silné induktory enzymů, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná (

Hypericum perforatum

), mohou

mírně snižovat systémovou expozici lakosamidu. Proto má být zahájení a ukončení léčby těmito

enzymatickými induktory prováděno s opatrností.

Antiepileptika

Ve studiích lékových interakcí neovlivňoval lakosamid statisticky významně plazmatické koncentrace

karbamazepinu

kyseliny

valproové

plazmatické

koncentrace

lakosamidu

nebyly

karbamazepinem nebo kyselinou valproovou ovlivněny. Populační farmakokinetická analýza u různých

věkových skupin prokázala, že současná léčba jinými antiepileptiky, která jsou známa jako induktory

enzymů (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital v různých dávkách), vyvolává snížení systémové

expozice lakosamidu o 25 %.

Perorální kontraceptiva

Ve studii lékových interakcí nebyla pozorována žádná klinicky relevantní interakce mezi lakosamidem

a perorálními kontraceptivy ethinylestradiolem a levonorgestrelem. Koncentrace progesteronu nebyly

při současném podávání obou přípravků ovlivněny.

Různé

Studie lékových interakcí neprokázaly žádné účinky lakosamidu na farmakokinetiku digoxinu, ani

žádné klinicky významné interakce mezi lakosamidem a metforminem.

Současné

podání

warfarinu

lakosamidem

nevede

žádné

klinicky

relevantní

změně

farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostech warfarinu.

Ačkoli

nejsou

dispozici

žádné

farmakokinetické

údaje

interakci

lakosamidu

alkoholem,

farmakodynamický účinek nemůže být vyloučen.

Lakosamid se váže na bílkoviny z méně než 15 %, proto se klinicky významné interakce s jinými

léčivými přípravky z důvodů kompetice o vazebná místa na bílkovinách považují za nepravděpodobné.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik

Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků žen léčených na epilepsii je

dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3% výskyt u obecné populace. V léčené populaci byl zvýšený

výskyt malformací pozorován při polyterapii. Míra vlivu léčby a/nebo vlastního onemocnění však zatím

nebyla objasněna.

Účinná antiepileptická léčba se navíc nesmí přerušovat, protože zhoršení onemocnění působí negativně

na matku i plod.

Rizika v souvislosti s užíváním lakosamidu

Adekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

neprokázaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla u

potkanů a králíků pozorována embryotoxicita (viz bod 5.3). Potenciální riziko u člověka není známo.

7/16

Lakosamid nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pokud přínos pro

matku jednoznačně převyšuje potenciální riziko pro plod). Pokud se žena rozhodne otěhotnět, je nutné

užívání tohoto přípravku znovu pečlivě zvážit.

Kojení

Není

známo,

lakosamid

vylučuje

lidského

mateřského

mléka.

Riziko

kojené

novorozence/děti nelze vyloučit. Studie na zvířatech prokázaly, že se lakosamid do mateřského mléka

vylučuje. Z preventivních důvodů se proto doporučuje během léčby lakosamidem kojení přerušit.

Fertilita

Nebylo

pozorováno

žádné

nežádoucí

ovlivnění

fertility

samců

samic

potkanů

dávkách

odpovídajících plazmatickým koncentracím (AUC) až do přibližně 2x vyšších plazmatických hladin

(AUC) u člověka při maximální doporučené dávce.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lakosamid má

malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Léčba

lakosamidem může vyvolat závratě nebo rozmazané vidění.

Proto je nutné pacientům doporučit, aby neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně

nebezpečné stroje až do doby, kdy se přesvědčí o účincích lakosamidu na tyto činnosti.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby u 1308

pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9 % pacientů randomizovaných k léčbě lakosamidem

a 35,2 % pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek. Nejčastěji

uváděnými nežádoucími účinky (≥ 10 %) při léčbě lakosamidem byly závratě, bolest hlavy, nauzea a

diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity. Některé souvisely s výší dávky a snížením

dávky je bylo možné zmírnit. Výskyt a závažnost nežádoucích účinků na centrální nervový systém

(CNS) a gastrointestinální trakt se obvykle časem snižovaly.

Ve všech těchto kontrolovaných studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům u 12,2 % pacientů

užívajících lakosamid a u 1,6 % pacientů ve skupině placeba. Nejčastějším nežádoucím účinkem

vedoucím k ukončení léčby lakosamidem byly závratě.

Výskyt CNS nežádoucích účinků, jako je závrať, může být po nasycovací dávce vyšší.

Na základě analýzy údajů non-inferiorní klinické studie monoterapie porovnávající lakosamid s

karbamazepinem

řízeným

uvolňováním

byly

nejčastěji

pozorovanými

nežádoucími

účinky

lakosamidu (≥ 10 %) bolest hlavy a závratě. Frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků

byla u pacientů léčených lakosamidem 10,6 %, u pacientů léčených karbamazepinem s řízeným

uvolňováním 15,6 %.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

V následující tabulce je uvedena frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích

a po uvedení přípravku na trh. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté

(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

8/16

Třída orgánových

Velmi

Časté

Méně časté

Není známo

systémů

časté

Poruchy krve a

agranulocytóza

lymfatického

systému

Poruchy

přecitlivělost na lék

léková reakce

imunitního

s eozinofilií a

systému

systémovými

příznaky

(DRESS)

(1,2)

Psychiatrické

deprese

agresivita

poruchy

stavy zmatenosti

agitovanost

insomnie

euforická nálada

psychotická porucha

sebevražedný pokus

sebevražedné

představy

halucinace

Poruchy nervového

závratě

poruchy rovnováhy

synkopa

konvulze

systému

bolest

koordinace a paměti

hlavy

kognitivní poruchy

somnolence

třes

nystagmus

hypoestezie

dysartrie

poruchy pozornosti

parestezie

Poruchy oka

diplopie

rozmazané vidění

Poruchy ucha a

vertigo

labyrintu

tinitus

Srdeční poruchy

atrioventrikulární

blokáda

(1,2)

bradykardie

(1,2)

fibrilace síní

(1,2)

flutter síní

(1,2)

Gastrointestinální

nauzea

zvracení, zácpa

poruchy

flatulence

dyspepsie

sucho v ústech

průjem

Poruchy jater a

abnormální výsledky

žlučových cest

jaterních testů

zvýšené hodnoty

jaterních enzymů

(> 2x ULN)

Poruchy kůže a

pruritus

angioedém

Stevensův-Johnsonův

podkožní tkáně

vyrážka

kopřivka

syndrom

toxická epidermální

nekrolýza

Poruchy svalové a

svalové křeče

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

9/16

Celkové poruchy a

poruchy chůze a

reakce v místě

držení těla

aplikace

astenie

únava

podrážděnost

pocit opilosti

Poranění, otravy a

pády

procedurální

lacerace kůže

komplikace

pohmožděniny

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.

Viz Popis vybraných nežádoucích účinků.

Hlášeno v otevřených studiích.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Užívání lakosamidu je spojeno s prodloužením PR intervalu v závislosti na dávce. Mohou se vyskytnout

nežádoucí účinky související s prodloužením PR intervalu (např. atrioventrikulární blokáda, synkopa,

bradykardie).

V klinických studiích přídatné terapie u pacientů s epilepsií je výskyt atrioventrikulární blokády prvního

stupně méně častý a dosahuje hodnot 0,7 % pro lakosamid 200 mg, 0,0 % pro lakosamid 400 mg, 0,5 %

pro lakosamid 600 mg a 0,0 % pro placebo. V těchto studiích nebyl zaznamenán výskyt AV blokády

druhého nebo vyššího stupně. Po uvedení přípravku na trh však byly ve spojení s léčbou lakosamidem

hlášeny

případy

blokády

druhého

nebo

třetího

stupně.

klinických

studiích

monoterapie

porovnávající lakosamid s karbamazepinem s řízeným uvolňováním byl rozsah prodloužení PR

intervalu u lakosamidu a karbamazepinu srovnatelný.

Frekvence výskytu synkopy hlášená ze souhrnných klinických studií přídatné terapie je méně častá a

neliší se u pacientů s epilepsií (n=944), kterým byl podáván lakosamid (0,1 %) a pacientů s epilepsií

(n=364)

placebem

(0,3

klinických

studiích

monoterapie

porovnávajících

lakosamid

karbamazepinem s řízeným uvolňováním byla synkopa hlášena u 7/444 (1,6 %) pacientů s lakosamidem

a u 1/442 (0,2 %) pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním.

Fibrilace síní nebo flutter nebyly hlášeny v krátkodobých klinických studiích, nicméně obojí bylo

hlášeno v otevřených studiích epilepsie a po uvedení přípravku na trh.

Abnormální výsledky laboratorních testů

V kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem u dospělých pacientů s parciálními záchvaty, kteří

užívali současně 1 až 3 antiepileptika, byly pozorovány abnormální výsledky testů jaterních funkcí.

U 0,7 % (7/935) pacientů léčených lakosemidem a u 0 % (0/356) pacientů, kterým bylo podáváno

placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥ 3x ULN.

Multiorgánové hypersenzitivní reakce

U pacientů léčených některými antiepileptiky byly hlášeny multiorgánové hypersenzitivní reakce (také

známé jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, DRESS). Tyto reakce se projevují

různě, obvykle se však projevují horečkou a vyrážkou a mohou být spojeny s postižením různých

orgánových systémů. Při podezření na multiorgánovou hypersenzitivní reakci se má lakosamid vysadit.

Pediatrická populace

Bezpečnostní profil lakosamidu v otevřených studiích u přídatné léčby u dětí ve věku od 4 let do méně

než 16 let odpovídal bezpečnostnímu profilu u dospělých. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky

u pediatrické populace byly zvracení (17,1 %), závratě (16,7 %), somnolence (12,1 %), bolest hlavy

(11,7 %) a konvulze (10,1%). Další nežádoucí účinky hlášené u dětí byly snížená chuť k jídlu (6,6 %),

letargie (4,3 %) a abnormální chování (1,9 %).

Starší pacienti

Ve studii monoterapie srovnávající lakosamid s karbamazepinem s řízeným uvolňováním se typy

nežádoucích účinků ve vztahu k lakosamidu u starších pacientů (≥ 65 let) jevily jako srovnatelné s těmi

pozorovanými u pacientů mladších než 65 let. U starší ch pacientů byl však ve srovnání s mladšími

dospělými pacienty pozorován vyšší výskyt pádů, průjmu a třesu (rozdíl ≥ 5 %). Nejčastějším

kardiálním nežádoucím účinkem pozorovaným u starších pacientů ve srovnání s mladší dospělou

populací byla AV blokáda prvního stupně. To bylo hlášeno u lakosamidu ve 4,8 % (3/62) u starších

pacientů v porovnání s 1,6 % (6/382) u mladších dospělých pacientů. Četnost přerušení léčby v důsledku

nežádoucích účinků byla pozorovaná u lakosamidu v 21,0% (13/62) u starších pacientů oproti 9,2 %

10/16

(35/382) u mladších dospělých pacientů. Tyto rozdíly mezi staršími a mladšími dospělými pacienty byly

podobné těm pozorovaným v aktivní srovnávací skupině.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Příznaky

Příznaky pozorované po náhodném nebo úmyslném předávkování lakosamidem jsou primárně spojeny

s CNS a gastrointestinálním systémem.

Typy nežádoucích účinků u pacientů vystavených dávkám nad 400 mg až do 800 mg nebyly

klinicky odlišné od nežádoucích účinků u pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky

lakosamidu.

Účinky

hlášené

podání

více

než

jsou

závratě,

nauzea,

zvracení,

záchvaty

(generalizované tonicko-klonické záchvaty, status epilepticus). Poruchy srdečního vedení, šok a

kóma

byly

také

pozorovány.

Byla

hlášena

úmrtí

pacientů

akutním

jednorázovém

předávkování dávkou několika gramů lakosamidu.

Léčba

Pro případ předávkování lakosamidem není k dispozici specifické antidotum. Léčba má spočívat v

obecně podpůrných opatřeních a v případě potřeby je možné provést i hemodialýzu (viz bod 5.2).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX18

Mechanismus účinku

Léčivá

látka

lakosamid

(R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxypropionamid)

funkcionalizovaná

aminokyselina.

Přesný

mechanismus

účinku

lakosamidu

člověka

třeba

ještě

plně

objasnit.

Podle

elektrofyziologických studií

in vitro

lakosamid selektivně zesiluje pomalou inaktivaci napěťově

řízených („voltage-gated“) sodíkových kanálů a stabilizuje tak hyperexcitabilní membrány neuronů.

Farmakodynamické účinky

Lakosamid poskytoval u širokého spektra zvířecích modelů ochranu před parciálními i primárně

generalizovanými záchvaty a zpomaloval rozvoj „kindlingu“.

V kombinaci s levetiracetamem, karbamazepinem, fenytoinem, valproátem, lamotriginem, topiramátem

nebo

gabapentinem

vykazoval

lakosamid

preklinických

studiích

synergní

nebo

aditivní

antikonvulzivní účinky.

Klinická účinnost a bezpečnost

Dospělá populace

Monoterapie

Účinnost la kosamidu v monoterapii byla stanovena na základě dvojitě zaslepené studii non-inferiority

oproti karbamazepinu s řízeným uvolňováním při paralelním uspořádání skupin u 886 pacientů ve věku

od 16 let, u nichž byla nově či nedávno diagnostikována epilepsie. Pacienti museli vykazovat

nevyprovokované

parciální

záchvaty

sekundární

generalizací

nebo

ní.

Pacienti

byli

11/16

randomizováni v poměru 1:1 k užívání karbamazepinu s řízeným uvolňováním a lakosamidu ve formě

tablet. Dávkování bylo založeno na odpovědi na dávku a pohybovalo se v rozmezí od 400 do 1200

mg/den u karbamazepinu s řízeným uvolňováním a od 200 do 600 mg/den u lakosamidu. Léčba trvala

až 121 týdnů podle závislosti na odpovědi. Odhadovaná frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících

byla 89,8 % u pacientů léčených lakosamidem a 91,1 % u pacientů léčených karbamazepinem s řízeným

uvolňováním za použití analýzy přežití podle Kaplana–Meiera. Adjustovaný absolutní rozdíl mezi

oběma způsoby léčby byl -1,3 % (95% CI: -5,5, 2,8). Odhady frekvence stavu bez záchvatů po 12

měsících podle Kaplana–Meiera byly 77,8 % pro pacienty léčené lakosamidem a 82,7 % pro pacienty

léčené karbamazepinem s řízeným uvolňováním.

Frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících u starších pacientů od 65 let (62 pacientů s lakosamidem,

57 pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním) byly podobné u obou léčebných skupin.

Frekvence byly také podobné frekvencím pozorovaným u celkové populace. Udržovací dávka u starší

populace byla 200 mg/den u 55 pacientů (88,7 %), 400 mg/den u 6 pacientů (9,7 %) a u 1 pacienta

(1,6 %) byla dávka zvýšena na více než 400 mg/den.

Přechod na monoterapii

Účinnost a bezpečnost lakosamidu při přechodu na monoterapii byla hodnocena v dříve provedené

kontrolované, multicentrické, dvojitě zaslepené randomizované studii. 425 pacientů ve věku 16 až 70

let s nekontrolovanými parciálními záchvaty, kteří užívali stabilní dávku 1 nebo 2 registrovaných

antiepileptik, bylo v této studii randomizováno k přechodu na monoterapii lakosamidem (buď v dávce

400 mg/den nebo v dávce 300 mg/den v poměru 3:1). U léčených pacientů, plně titrovaných, u kterých

bylo zahájeno vysazení antiepileptik (284, případně 99), bylo monoterapie dosaženo u 71,5 %, příp.

70,7 % pacientů po 57-105 dnech (medián 71 dnů), během cíleného sledovacího období 70 dnů.

Přídatná léčba

Účinnost lakosamidu jako přídatné terapie byla v doporučených dávkách 200 mg/den a 400 mg/den

prokázána ve 3 multicentrických, randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích s

12týdenní délkou trvání. Lakosamid v dávce 600 mg/den byl také účinný jako přídatná terapie v

kontrolovaných klinických studiích, ale účinnost této dávky se výrazně nelišila od 400 mg/den a byla

pacienty hůře snášena (vyšší výskyt nežádoucích účinků v CNS a GIT). Proto se podávání dávky 600

mg/den nedoporučuje – maximální doporučenou dávkou je 400 mg/den. Cílem těchto studií, do nichž

bylo zařazeno 1308 pacientů s průměrnou anamnézou 23 let s parciálními záchvaty, bylo zhodnotit

účinnost a bezpečnost la kosamidu při jeho souběžném podávání s 1-3 dalšími antiepileptiky u

nemocných s nekontrolovanými parciálními záchvaty s nebo bez sekundární generalizace. 50% snížení

četnosti záchvatů bylo dosaženo u 23 % pacientů ve skupině placeba, u 34 % pacientů ve skupině s

dávkou 200 mg/den a u 40 % pacientů ve skupině s dávkou 400 mg/den.

Farmakokinetika a bezpečnost jednorázové nasycovací dávky intravenózně podávaného lakosamidu

byly stanoveny v multicentrické, otevřené studii navržené pro zhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti

rychlého

nasazení

lakosamidu

jednorázové

intravenózní

nasycovací

dávce

(včetně

následované perorálním dávkováním dvakrát denně (ekvivalentní intravenózní dávce) jako přídatná

terapie u dospělých jedinců od 16 do 60 let věku s parciálními záchvaty.

Pediatrická populace

Parciální záchvaty mají podobnou klinickou symptomatologii u dětí ve věku od 4 let a u dospělých.

Účinnost lakosamidu u dětí ve věku od 4 let byla extrapolovaná z údajů u dospívajících a dospělých s

parciálními záchvaty, u kterých byla očekávána podobná odpověď za předpokladu, že byly provedeny

úpravy pediatrické dávky (viz bod 4.2) a že byla prokázána bezpečnost (viz bod 4.8).

12/16

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání se lakosamid vstřebává rychle a úplně. Perorální biologická dostupnost tablet

lakosamidu je přibližně 100 %. Po perorálním podání se plazmatická koncentrace nezměněného

lakosamidu rychle zvyšuje a C

dosahuje přibližně 0,5 až 4 hodiny po podání dávky. Potrava

neovlivňuje rychlost ani rozsah vstřebávání.

Distribuce

Distribuční objem lakosamidu je přibližně 0,6 l/kg, na plazmatické bílkoviny se váže z méně než 15 %.

Biotransformace

95 % dávky se vylučuje močí jako lakosamid nebo ve formě metabolitů. Celý průběh metabolismu

lakosamidu nebyl zcela charakterizován.

Hlavními sloučeninami v moči je nezměněný lakosamid (asi 40 % dávky) a O-desmethyl metabolit

lakosamidu (méně než 30 % dávky).

Polární frakce, pravděpodobně serinové deriváty, tvoří v moči přibližně 20 %, v plazmě byla ale zjištěna

pouze v malých množstvích (0-2 %), a to jen u některých jedinců. Další metabolity byly nalezeny v

moči pouze v malých množstvích (0,5-2 %).

In vitro

údaje ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou schopny katalyzovat tvorbu O-desmethyl

metabolitu, ale hlavní isoenzym, který se na reakci podílel, nebyl

in vivo

potvrzen. Při srovnání

farmakokinetiky lakosamidu mezi jedinci s intenzivním metabolismem („EMs“ s funkčním CYP2C19)

a jedinci s nízkým stupněm metabolismu („PMs“ s nefunkčním CYP2C19) nebyl pozorován žádný

klinicky významný rozdíl. Ve studii interakcí s omeprazolem (inhibitorem CYP2C19) nebyly navíc

prokázány žádné klinicky významné změny v plazmatických koncentracích lakosamidu, což dokazuje

zanedbatelnou důležitost této metabolické cesty. Plazmatická koncentrace O-desmethyllakosamidu

tvoří asi 15 % plazmatické hladiny lakosamidu. Tento hlavní metabolit lakosamidu nemá vlastní

farmakologickou účinnost.

Eliminace

Lakosamid je ze systémového oběhu vylučován primárně ledvinami a biotransformací. Po perorálním

a intravenózním podání radioaktivně značeného lakosamidu bylo přibližně 95 % radioaktivity zjištěno

v moči a méně než 0,5 % ve stolici. Eliminační poločas lakosamidu je přibližně 13 hodin.

Farmakokinetika je úměrná dávce a je časově konstantní s nízkou intra- a interindividuální variabilitou.

Při dávkování dvakrát denně je po 3 dnech dosaženo rovnovážné plazmatické koncentrace („steady-

state“). Plazmatická koncentrace se zvyšuje s akumulačním faktorem 2.

Jednorázová nasycovací dávka 200 mg se v koncentracích ustáleného stavu přibližuje ke srovnatelnému

perorálnímu podávání 100 mg dvakrát denně.

Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů

Pohlaví

Klinické

studie

prokázaly, že

pohlaví

klinicky

významně

neovlivňuje

plazmatické

koncentrace

lakosamidu.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se AUC lakosamidu v porovnání se

zdravými jedinci zvětšila přibližně o 30 %, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů s

terminálním selháním ledvin s potřebou hemodialýzy přibližně o 60 %, hodnota maximální koncentrace

však nebyla ovlivněna.

13/16

Lakosamid je z plazmy účinně odstraňován hemodialýzou. Po 4hodinové hemodialýze se AUC

lakosamidu zmenší přibližně o 50 %, proto se doporučuje po hemodialýze doplnit dávkování (viz

4.2).

pacientů

středně

závažným

nebo

závažným

selháním

funkce

ledvin

několikanásobně zvýšila koncentrace O-desmethyl metabolitu. Pokud se u pacientů s terminálním

renálním onemocněním neprováděla hemodialýza, zvýšené hladiny metabolitu neustále rostly

během 24hodinového odebírání vzorků. Zatím není známo, že by u pacientů s terminálním

renálním

onemocněním

tyto

zvýšené

hladiny

vyvolaly

nějaké

nežádoucí

účinky.

Vlastní

farmakologická účinnost metabolitu nebyla prokázána.

Porucha funkce jater

Jedinci s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) vykazovali vyšší plazmatické koncentrace

lakosamidu (AUC

norm

zvýšena asi o 50 %), což bylo zčásti důsledkem snížené funkce ledvin u

těchto jedinců. Podle odhadu vedl pokles nerenální clearance u pacientů ve studii k přibližně 20%

zvětšení AUC lakosamidu. Farmakokinetika lakosamidu nebyla u těžké poruchy funkce jater

hodnocena (viz bod 4.2).

Starší pacienti (ve věku nad 65 let)

AUC byla ve studii se staršími muži a ženami (věk 4 pacientů byl vyšší než 75 let) v porovnání s

mladou populací zvětšena o 30 % u mužů a o 50 % u žen, což bylo částečně způsobeno nižší

tělesnou hmotností. Pokud je tento rozdíl spočten s ohledem na tělesnou hmotnost, činí 26 % u

mužů a 23 % u žen. Pozorována byla také zvýšená variabilita v plazmatických koncentracích

lakosamidu. Renální clearance byla v této studii u starších pacientů jen mírně snížena.

Plošné snížení dávky se nepovažuje za nutné, pokud není indikováno z důvodu poruchy funkce

ledvin (viz bod 4.2).

Pediatrická populace

Pediatrický farmakokinetický profil lakosamidu byl stanoven v populační farmakokinetické

analýze využívající údaje o koncentraci z příležitostně odebraných vzorků získaných ve dvou

otevřených studiích u 79 dětí s epilepsií ve věku od 6 měsíců do 17 let. Podávané dávky

lakosamidu se pohybovaly od 2 do 12 mg/kg/den (bez ohledu na skupinu tělesné hmotnosti dětí)

při podávání 2x denně, s maximální dávkou 400 mg/den u dětí s tělesnou hmotností od 50 kg.

Typická plazmatická clearance byla 1,08 l/h, 1,40 l/h a 1,92 l/h u dětí s tělesnou hmotností 20 kg,

30 kg a 50 kg, v uvedeném pořadí. V porovnání byla u dospělých pacientů (tělesná hmotnost 70

kg) odhadnuta plazmatická clearance na 1,92 l/h.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Plazmatické koncentrace lakosamidu byly ve studiích toxicity na zvířatech na stejné nebo pouze

o málo vyšší úrovni v porovnání s pacienty, což ponechává velmi malý nebo žádný prostor pro

expozici léku u člověka.

Farmakologická studie bezpečnosti přípravku prokázala u psů v anestezii s intravenózním

podáním lakosamidu přechodné zvýšení PR intervalu a doby trvání QRS, při současném poklesu

krevního tlaku (pravděpodobně kardiodepresivním účinkem). Výskyt těchto přechodných změn

začínal v rozmezí koncentrací na úrovni maximálního doporučeného dávkování u člověka. U psů

a opic makaků jávských v anestezii bylo po intravenózních dávkách 15-60 mg/kg pozorováno

zpomalení atriální a ventrikulární vodivosti, atrioventrikulární blok a atrioventrikulární disociace.

Ve studiích toxicity s opakovaným dávkováním byly u potkanů pozorovány lehké reverzibilní

jaterní změny od dávky 3x vyšší, než je dávka terapeutická. Mezi tyto změny patřily zvýšená

hmotnost orgánu, hypertrofie hepatocytů, zvýšení sérových koncentrací jaterních enzymů a

zvýšení hodnot celkového cholesterolu a triglyceridů. Kromě hypertrofie hepatocytů nebyly

pozorovány žádné jiné histopatologické změny.

Ve studiích reprodukční a vývojové toxicity u hlodavců a králíků nebyly pozorovány žádné

teratogenní účinky. U potkanů ale docházelo po dávkách toxických pro matky, odpovídajících

předpokládaným systémovým hodnotám expozice léku u člověka, k navýšení počtu mrtvě

14/16

narozených mláďat a počtu úmrtí mláďat v peripartálním období a k mírnému snížení velikosti i

tělesné hmotnosti živých mláďat. Vyšší hladiny expozice přípravku nemohly být z důvodu

toxicity pro matky u zvířat vyzkoušeny, proto získané údaje nejsou dostatečné pro úplnou

charakteristiku embryofetotoxických nebo teratogenních vlastností lakosamidu.

Jak prokázaly studie u potkanů, lakosamid a/nebo jeho metabolity snadno procházejí placentární

bariérou.

U juvenilních potkanů a psů se typy toxicity kvalitativně neliší od typů toxicity pozorovaných u

dospělých zvířat. U juvenilních potkanů bylo při podobné systémové expozici, jaká se očekává

při klinické expozici, pozorováno snížení tělesné hmotnosti. U juvenilních psů byly pozorovány

přechodné a na dávce závislé CNS klinické příznaky, které se začaly objevovat při systémové

expozici pod očekávanými hladinami klinické expozice.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lacosamid Eignapharma 50 mg potahované tablety

Jádro tablety

mikrokrystalická celulosa

hyprolosa-L

částečně substituovaná hyprolosa

koloidní bezvodý oxid křemičitý

krospovidon

magnesium-stearát

Potahová vrstva

Poly(vinylalkohol)

makrogol 3350

mastek

oxid titaničitý (E 171)

červený oxid železitý (E 172)

černý oxid železitý (E 172)

hlinitý lak indigokarmínu (E 132)

sójový lecithin

Lacosamid Eignapharma 100 mg potahované tablety

Jádro tablety

mikrokrystalická celulosa

hyprolosa-L

částečně substituovaná hyprolosa

koloidní bezvodý oxid křemičitý

krospovidon

magnesium-stearát

Potahová vrstva

Poly(vinylalkohol)

makrogol 3350

mastek

oxid titaničitý (E 171)

žlutý oxid železitý (E 172)

sójový lecithin

Lacosamid Eignapharma 150 mg potahované tablety

15/16

Jádro tablety

mikrokrystalická celulosa

hyprolosa-L

částečně substituovaná hyprolosa

koloidní bezvodý oxid křemičitý

krospovidon

magnesium-stearát

Potahová vrstva

Poly(vinylalkohol)

macrogol 3350

mastek

oxid titaničitý (E171)

červený oxid železitý (E172)

černý oxid železitý (E172)

žlutý oxid železitý (E172)

sójový lecithin

Lacosamid Eignapharma 200 mg potahované tablety

Jádro tablety

mikrokrystalická celulosa

hyprolosa-L

částečně substituovaná hyprolosa

koloidní bezvodý oxid křemičitý

krospovidon

magnesium-stearát

Potahová vrstva

Poly(vinylalkohol)

macrogol 3350

mastek

oxid titaničitý (E171)

sójový lecithin

hlinitý lak indigokarmínu (E132)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Lacosamid Eignapharma potahované tablety jsou balené v čirých PVC-PVDC/Al blistrech.

Balení obsahující 14, 56 nebo 168 tablet.

Balení obsahující 14 x 1 nebo 56 x 1 tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

16/16

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EIGNAPHARMA S.L.

Avenida Ernest Lluch 32, Torre TCM 2, Planta 6,

08302 Mataró, Barcelona

Španělsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Lacosamide Eignapharma

50 mg potahované tablety:

21/970/16-C

Lacosamide Eignapharma

100 mg potahované tablety:

21/971/16-C

Lacosamide Eignapharma

150 mg potahované tablety:

21/972/16-C

Lacosamide Eignapharma

200 mg potahované tablety:

21/973/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. 4. 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18. 4. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace