Labazenit

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
budesonid, salmeterol
Dostupné s:
Laboratoires SMB S.A.  
ATC kód:
R03AK06
INN (Mezinárodní Name):
budesonide, salmeterol
Terapeutické oblasti:
Astma
Terapeutické indikace:
treatment of asthma.
Stav Autorizace:
Odmítl
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002201
EMEA kód:
EMEA/H/C/002201

Dokumenty v jiných jazycích

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

28-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

28-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

28-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

28-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

28-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

28-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

28-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

28-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

28-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

28-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

28-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

28-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

28-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

28-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

28-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

28-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

28-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

28-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

28-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

28-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

28-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

28-06-2013

Přečtěte si celý dokument

28. června 2013

EMA/403463/2013

EMEA/H/C/002201

Otázky a odpovědi

Zamítnutí registrace přípravku Labazenit

(budesonid/salmeterol)

Výsledek přezkoumání

Dne 21. března 2013 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci

registrace léčivého přípravku Labazenit určeného k léčbě astmatu a doporučil registraci tohoto

přípravku zamítnout. Žádost o registraci podala společnost Laboratoires SMB s.a.

Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska. Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP

přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 27. června 2013 potvrdil zamítnutí registrace.

Co je Labazenit?

Labazenit je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a salmeterol. K dispozici měl být

ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci.

K čemu měl být přípravek Labazenit používán?

Přípravek Labazenit měl být používán při léčbě astmatu u dospělých, u kterých je nutný kombinovaný

přípravek obsahující inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího agonistu beta-2 receptorů.

Jak by měl přípravek Labazenit působit?

Obě léčivé látky v přípravku Labazenit jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých

přípravcích používaných k léčbě astmatu, buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými

přípravky.

Budesonid je kortikosteroid, který působí jako protizánětlivý lék. Při inhalaci omezuje zánět

v dýchacích cestách, čímž napomáhá očišťování dýchacích cest pacienta a umožňuje pacientům

snadněji dýchat.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8668

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Salmeterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista a působí tak, že se váže na receptory známé jako

beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest. Navázáním na tyto receptory

způsobuje relaxaci svalů, čímž udržuje dýchací cesty otevřené a usnadňuje dýchání pacienta.

Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?

Účinky přípravku Labazenit byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na

lidech.

Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií, které porovnávaly přípravek Labazenit se

samotným salmeterolem u celkem 83 pacientů s astmatem, a jedné hlavní studie, která srovnávala

přípravek Labazenit se samotným budesonidem u 375 pacientů. Primárním měřítkem účinnosti bylo

založeno na usilovně vydechnutém objemu vzduchu u pacientů (FEV1) nebo na vrcholovém expiračním

průtoku (PEF) po léčbě. Hodnota FEV1 je maximální objem vzduchu, který osoba dokáže vydechnout

za sekundu, zatímco PEF je maximální rychlost, kterou osoba dokáže vytlačovat vzduch z plic.

Byly také provedeny dvě rozsáhlé podpůrné studie, do kterých bylo zařazeno 601 pacientů a které

srovnávaly přípravek Labazenit s dalšími léčebnými postupy s kombinacemi kortikosteroid - beta-2

agonista.

Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl registraci?

Výbor CHMP byl znepokojen zejména tím, že studie srovnávající přípravek Labazenit se samotným

budesonidem neprokázala, že protizánětlivý účinek přípravku Labazenit je dostatečný. Údaje z další

studie navíc naznačují, že při použití přípravku Labazenit se do plic může dostávat menší množství

budesonidu.

Z tohoto důvodu výbor CHMP dospěl k závěru, že nebylo prokázáno, že přínosy léčivého přípravky

převyšují jeho rizika, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.

Po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí potvrdil.

Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do

klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Labazenit podáván

v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate

use)?

Společnost informovala výbor CHMP, že v době vydání stanoviska CHMP žádné klinické studie s

přípravkem Labazenit v Evropě neprobíhají.

Zamítnutí

registrace přípravku Labazenit (budesonid/salmeterol)

/403463/2013

strana 2/2

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace