Advertisement

TIAGAL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • TIAGAL
  • Dávkování:
  • 450mg/g
  • Léková forma:
  • Prášek pro perorální roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog
Advertisement

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • TIAGAL
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Advertisement

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL
  • Poslední aktualizace:
  • 09-08-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Advertisement

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉCIVÉHO PRÍPRAVKU

TIAGAL 450 mg/g prášek pro prípravu perorálního roztoku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉKU:

Každý gram prípravku obsahuje:

Lécivá látka

Tiamulini hydrogenofumaras 450 mg (odpovídá 364 mg Tiamulinum)

Kompletní seznam pomocních látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro prípravu perorálního roztoku.

Popis prípravku: Bílý až svetležlutý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvírat

Prasata, kur domácí- brojleri, kruty.

4.2. Indikace s upresnením pro cílový druh zvírat

Lécba infekcních onemocnení respiracního a gastrointestinálního traktu prasat

vyvolaných patogenní mikroflórou citlivou na tiamulin. Jde predevším o dyzentérii

prasat, enzootickou pneumónii, pleuropneumónii prasat, proliferativní enteropatie prasat

(PPE) a další infekce. Dále pro terapii a profylaxi mykoplazmózy drubeže – chronických

respiratorních onemocnení (CRD), infekcní synovitidy a infekcní sinusitidy krut.

4.3. Kontraindikace

Zvíratum nesmí být 7 dní pred a 7 dní po aplikaci léku podán monensin, salinomycin nebo

narasin.

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

4.4. Zvlášní upozornení pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5. Zvláštní upozornení pro použití

Zvlátšní upozornení pro použití u zvírat

Pri aplikaci medikované vody je nutno zabránit prístup k jiným zdrojum pitné vody. Po vypití

medikovaného nápoje je nutné podat zvíratum cerstvou pitnou vodu bez medikace.

Koncentrace volného chlóru by nemela prekrocit 10 ppm (0,001%), protože muže snížit

antimikrobiální aktivitu úcinné látky.

Jestli se zdravotní stav zvírat po 5 dnech terapie nezlepší, je nutné lécbu prerušit a prehodnotit

diagnózu i terapii.

Zvlášní opatrení urcené osobám, které podávají veterinární lécivý prípravek zvíratum

Pri príprave roztoku je treba chránit pokožku a sliznice pred prímým kontaktem s lékem.

V prípade kontaktu s lékem je treba postižené místo dukladne omýt vodou.

4.6. Nežádoucí úcinky

U citlivých zvírat se mohou vyskytnout prechodné kožní reakce, prípadne nevolnost.

V prípade jejich výskytu je nutné aplikaci léku prerušit.

4.7. Použití v prubehu brezosti, laktace nebo snášky

Použití léku v prubehu brezosti a laktace je možné.

Nepodávat nosnicím, jejichž vejce jsou urcené pro lidský konzum.

4.8. Interakce s dalšími lécivými prípravky a další formy interakce

Lék není kompatibilní s léky obsahujícími monensin, narazin nebo salinomycin (muže

dojít k depresi rustu nebo k úhynu). Tiamulin nesmí být podán zvíratum 7 dní pred a 7

dní po aplikaci monensinu, salinomycinu nebo narazinu.

4.9. Podávané množství a zpusob podání

Dyzentérie prasat – lécba:

(Brachyspira hyodysenteriae)

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

5 – 8 mg tiamulin hydrogenfumaratu (THF) / 1 kg ž. hm. v pitné vode, tj. koncentrace

v medikované pitné vode 0,006 % (60 mg THF / litr pitné vody, tj. 133 mg léku /litr). Podává

se po dobu 3 dní pro všechny vekové kategorie prasat.

Enzootická pneumónie a pleuropneumónie prasat:

(Mycoplasma hyopneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae)

15-25 mg THF/ 1 kg ž.hm. po dobu 3 – 5 dní v pitné vode, tj. medikace v koncentraci 0,012

% - 0,018 % (120 – 180 mg THF / litr pitné vody, tj. 266 – 400 mg léku / litr) pro všechny

vekové kategorie prasat.

Proliferativní enteropatie prasat (PPE) – lécba:

7,5 - 8 mg tiamulin hydrogenfumaratu (THF) / 1 kg ž. hm. v pitné vode. Podává se po dobu

14 dní pro všechny vekové kategorie prasat.

Lécebne – kur domácí, brojleri:

250 mg THF/litr pitné vody, tj. 555 mg léku / litr po dobu 3 dní (25 mg THF / kg ž. hm.,

podle vypitého množství pitné vody).

Profylakticky – kur domácí- brojleri:

Medikace pitné vody pro brojlery v koncentraci 0,0125 % (125 mg THF / litr pitné vody, tj.

278 mg léku / litr; 12,5 mg THF / kg ž.hm., podle vypitého množství pitné vody) po dobu 3

dní v prvním týdnu života a dál 1 den v dávce 0,02 % (200 mg THF / litr pitné vody, tj. 444

mg léku / litr).

Pri premistování kuric se aplikuje 125 mg THF / litr pitné vody, tj. 278 mg léku / litr ; 12,5

mg THF / kg ž.hm., po dobu 3 dní v prvním týdnu, 1 den v 4., 8., 12. týdnu a 2 dny v 16.

týdnu.

Lécebne - Kruty: Medikace pitné vody pro kruty v koncentraci 0,025 % (250 mg THF / litr

pitné vody) po dobu prvních 3 dní života a 1 den v 4., 8., 12. a 16. týdnu, co zodpovídá

približne 30 mg THF/ kg ž.hm. dle vypitého množství vody.

Príprava medikované pitné vody:

Koncentrace

tiamulinu-fumarátu v pitné vode Litry vody na 100 g léku

TIAGAL 450 mg/g .

0,025 % (w/v) 180

0,02 % (w/v) 225

0,0125 % (w/v) 360

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

Koncentrace

tiamulinu-fumarátu v pitné vode Gramy léku

TIAGAL 450 mg/g

na 100 litru pitné vody

0,025 % (w/v) 55,6

0,02 % (w/v) 44,4

0,0125 % (w/v) 27,8

Dávkovací schéma pro medikaci pitné vody pro 1000 kusu drubeže

Vek drubeže

v týdnech Množství pitné

vody v litrech

denne TIAGAL 450 mg/g

v gramech Konecná

koncentrace v %

(w/v)

Profylaxe 1 18 5,0 g 0,0125

4 60 27,5 g 0,02

6 80 35,0 g 0,02

9 110 50,6 g 0,02

Profylaxe a terapie 4 60 35,0 g

6 80 45,0 g

8 100 55,6 g

10 120 65,6 g

12 140 75,6 g

14 160 85,6 g

16 180 95,6 g

18 200 111,2 g

20 220 121,2 g

0,025

Vždy pripravujte pouze tolik medikované vody, kolik je nutno pro pokrytí denní spotreby.

Maximální koncentrace medikovaného koncentrátu pro napájecí systémy urceného pro další

redení by nemela presahovat 60 g/l (6,0 %w/v).

Zpusob podání: Lék se podává perorálne, rozpuštený v pitné vode.

4.10. Predávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Lék je všeobecne zvíraty dobre snášený. Ani petinásobne vyšší než doporucované dávky

nepusobí toxicky.

4.11. Ochranné lhuty

Maso prasat: 7 dní.

Maso drubeže a krut 3 dny.

Nepoužívat u nosnic , jejichž vejce jsou urcena pro lidský konzum.

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum

Tiamulin (jako hydrogenfumarat), ATCvet kod: QJ01XX92 - tiamulin.

Tiamulin je bakteriostatické diterpenové antibiotikum odvozené od pleuromutilinu, které

pusobí inhibicí proteosyntézy.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Tiamulin je semisyntetické diterpénové antibiotikum odvozené od pleuromulinu

produkovaného kmeny hub Pleurotus mutilis a Clitopilus passeckerianus. Mechanizmus

úcinku tiamulinu spocívá v inhibici proteosyntézy citlivých mikroorganizmu tvorbou

fyziologicky inaktivních polypeptidových retezcu iniciacního komplexu, které bunka

rozkládá, címž se blokuje elongace.

Tiamulin se ve veterinární medicíne používá v prevenci a terapii dyzentérie, spirochetóz

tlustého streva, enterokolitíd, enzootických bronchopneumónií a mykoplazmových artritíd

u prasat jako i v prevenci a terapii chronických respiracních onemocneních drubeže. Mezi

citlivé kmeny patrí (M. hyopneumoniae, M. hyorhinis, M. dispar, M. bovirhinis, M. bovis, M.

gallisepticum, M. synoviae, M. meleagridis, Ureaplasma spp.), brachyspiry, lepotspiry, G+

bakterie (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Clostridium spp., Corynebacterium spp.,

Erysipelothrix spp., Listeria spp.) i G- bakterie (Pasteurella spp, Klebsiella spp.,

Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus pp., Fusobacterium spp., Campylobacter

pp., Bacteroides spp., Lawsonia intracellularis). Za rezistentní se považují ty kmeny, jejichž

hodnota MIC (breakpoint) prekrocí hodnotu 16 µ

g/ml.

Rezistence na tiamulin vzniká postupne a velmi pomalu. Byla popsaná u následných kmenu

patogenu: Mycoplasma iowae (in vitro, skrížená s makrolidovými antobiotiky), E. coli (u

laboratorních zvírat), Brachyspira hyodysenteriae, Pasteurella multocida subspecies

multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, H. pleuropneumoniae a Clostridium

sporogenes.

5.2. Farmakokinetické údaje

Tiamulin se u prasat velmi dobre vstrebává jak po perorálním, tak i po parenterálním podání.

U drubeže dosahuje po p.o. aplikaci biodostupnost 90%. Maximální hladina v krvi se

dosahuje za 2-4 hodiny po aplikaci. Úcinná plazmatická koncentrace se udržuje v závislosti

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

od velikosti dávky až 24 hodin. Dobre se distribuuje do tkání organizmu, což vyplývá

i z jeho dobré rozpustnosti v tucích. Lécivo rychle prechází do mléka a u krav je jeho

koncentrace

1,2 krát vyšší než v plazme. Tiamulin se intenzivne metabolizuje, pricemž je známých

minimálne 25 metabolitu tohoto léciva, 16 z nich je strukturne identifikovaných.

Hlavními reakcemi metabolizmu tiamulinu je N-dealkylace, hydroxylace, oxidace a

sulfoxidace. 57-74% metabolitu se vyloucí z organizmu stolicí a 24-37% mocí. Rychlost

eliminace tiamulinu a jeho metabolitu je bifázická – iniciacní eliminacní polocas je 5,5 hod.

a po nem následuje pomalejší fáze vylucování, které t1/2 je 7,5 dne. Za 10 dnu se u psu

vyloucí skoro 100% podané dávky.

Základní farmakokinetické parametry tiamulinu po p.o. podání

Prasata

Dávka

(mg/kg

ž.h.) Konc. ve

vode

(ppm) Konc.

v potrave

(ppm) C

max

( µg/ml) Biodostup-

nost

(%) Konc.

v plicích

( µg/ml) Konc.

v tlustém

streve

( µg/g) AUC

(µg. hod./ml

10 - - 1.03 >90 - - -

25 - - - >90 - - -

50 - - - >90 - - -

6,2 60 - <0,3 - 1,11 2,16 tlusté strevo

51,84

13,2 120 - <0,3 - 4,26 5,59 (mukóza

1,56) plíce

102,24

20,9 180 - <0,3 - 8,5 18,58

(mukóza

3,39) plíce

204

5,5 - 110 <0,3 - 1,46 2,84 tlusté strevo

2,84

11 - 220 <0,3 - 1,99 8,05 plíce

47,76

Kurata

Dávka

(mg/kg) Konc. ve vode

(ppm) C

max

( µg/ml) C

12 hod.

( µg/ml) Ustálený stav

( µg/ml)

25 - 1,7 0,17 -

50 - 3,56 0,59 -

- 125 0,65 - 0,38

- 250 1,4 - 0,78

Kruty

Dávka

(mg/kg) C

max

( µg/ml) C

12 hod.

( µg/ml)

25 1,1 <0,1

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

50 3 0,4

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Povidon

Monohydrát laktosy

6.2. Inkompatibility

Lék není kompatibilní s léky obsahujíci monensin, narazin nebo salinomycin.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního lécivého prípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštení v pitné vode 12 hodin.

Doba použitelnosti po prvním otevrení vnitrního obalu 5 dní.

6.4. Zvláštní opatrení pro uchovávání

Tento veterinární lécivý prípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5. Druh a složení vnitrního obalu

Vícevrstvé sácky s vnitrní vrstvou z LDPE a vnejší hliníkovou vrstvou uzavrené zatavením.

Vnejší obal je papírová skládacka.

Velikost balení: 1 x 500 g,10 x 6 g

6.6. Zvlášní opatrení pro zneškodnování nepoužitého veteri nárního lécivého prípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto prípravku

Všechen nepoužitý veterinární lécivý prípravek nebo odpad, který pochází z tohoto prípravku,

musí být likvidován podle místních právních predpisu.

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, SR

tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24

fax: +421/37/741 97 58

e-mail: pharmagal@seznam.cz

8. REGISTRACNÍ CÍSLO CR

96/028/07-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27. 6. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

kveten 2007

Souhrn úDajů O Přípravku

Advertisement

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉCIVÉHO PRÍPRAVKU

TIAGAL 450 mg/g prášek pro prípravu perorálního roztoku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉKU:

Každý gram prípravku obsahuje:

Lécivá látka

Tiamulini hydrogenofumaras 450 mg (odpovídá 364 mg Tiamulinum)

Kompletní seznam pomocních látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro prípravu perorálního roztoku.

Popis prípravku: Bílý až svetležlutý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvírat

Prasata, kur domácí- brojleri, kruty.

4.2. Indikace s upresnením pro cílový druh zvírat

Lécba infekcních onemocnení respiracního a gastrointestinálního traktu prasat

vyvolaných patogenní mikroflórou citlivou na tiamulin. Jde predevším o dyzentérii

prasat, enzootickou pneumónii, pleuropneumónii prasat, proliferativní enteropatie prasat

(PPE) a další infekce. Dále pro terapii a profylaxi mykoplazmózy drubeže – chronických

respiratorních onemocnení (CRD), infekcní synovitidy a infekcní sinusitidy krut.

4.3. Kontraindikace

Zvíratum nesmí být 7 dní pred a 7 dní po aplikaci léku podán monensin, salinomycin nebo

narasin.

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

4.4. Zvlášní upozornení pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5. Zvláštní upozornení pro použití

Zvlátšní upozornení pro použití u zvírat

Pri aplikaci medikované vody je nutno zabránit prístup k jiným zdrojum pitné vody. Po vypití

medikovaného nápoje je nutné podat zvíratum cerstvou pitnou vodu bez medikace.

Koncentrace volného chlóru by nemela prekrocit 10 ppm (0,001%), protože muže snížit

antimikrobiální aktivitu úcinné látky.

Jestli se zdravotní stav zvírat po 5 dnech terapie nezlepší, je nutné lécbu prerušit a prehodnotit

diagnózu i terapii.

Zvlášní opatrení urcené osobám, které podávají veterinární lécivý prípravek zvíratum

Pri príprave roztoku je treba chránit pokožku a sliznice pred prímým kontaktem s lékem.

V prípade kontaktu s lékem je treba postižené místo dukladne omýt vodou.

4.6. Nežádoucí úcinky

U citlivých zvírat se mohou vyskytnout prechodné kožní reakce, prípadne nevolnost.

V prípade jejich výskytu je nutné aplikaci léku prerušit.

4.7. Použití v prubehu brezosti, laktace nebo snášky

Použití léku v prubehu brezosti a laktace je možné.

Nepodávat nosnicím, jejichž vejce jsou urcené pro lidský konzum.

4.8. Interakce s dalšími lécivými prípravky a další formy interakce

Lék není kompatibilní s léky obsahujícími monensin, narazin nebo salinomycin (muže

dojít k depresi rustu nebo k úhynu). Tiamulin nesmí být podán zvíratum 7 dní pred a 7

dní po aplikaci monensinu, salinomycinu nebo narazinu.

4.9. Podávané množství a zpusob podání

Dyzentérie prasat – lécba:

(Brachyspira hyodysenteriae)

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

5 – 8 mg tiamulin hydrogenfumaratu (THF) / 1 kg ž. hm. v pitné vode, tj. koncentrace

v medikované pitné vode 0,006 % (60 mg THF / litr pitné vody, tj. 133 mg léku /litr). Podává

se po dobu 3 dní pro všechny vekové kategorie prasat.

Enzootická pneumónie a pleuropneumónie prasat:

(Mycoplasma hyopneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae)

15-25 mg THF/ 1 kg ž.hm. po dobu 3 – 5 dní v pitné vode, tj. medikace v koncentraci 0,012

% - 0,018 % (120 – 180 mg THF / litr pitné vody, tj. 266 – 400 mg léku / litr) pro všechny

vekové kategorie prasat.

Proliferativní enteropatie prasat (PPE) – lécba:

7,5 - 8 mg tiamulin hydrogenfumaratu (THF) / 1 kg ž. hm. v pitné vode. Podává se po dobu

14 dní pro všechny vekové kategorie prasat.

Lécebne – kur domácí, brojleri:

250 mg THF/litr pitné vody, tj. 555 mg léku / litr po dobu 3 dní (25 mg THF / kg ž. hm.,

podle vypitého množství pitné vody).

Profylakticky – kur domácí- brojleri:

Medikace pitné vody pro brojlery v koncentraci 0,0125 % (125 mg THF / litr pitné vody, tj.

278 mg léku / litr; 12,5 mg THF / kg ž.hm., podle vypitého množství pitné vody) po dobu 3

dní v prvním týdnu života a dál 1 den v dávce 0,02 % (200 mg THF / litr pitné vody, tj. 444

mg léku / litr).

Pri premistování kuric se aplikuje 125 mg THF / litr pitné vody, tj. 278 mg léku / litr ; 12,5

mg THF / kg ž.hm., po dobu 3 dní v prvním týdnu, 1 den v 4., 8., 12. týdnu a 2 dny v 16.

týdnu.

Lécebne - Kruty: Medikace pitné vody pro kruty v koncentraci 0,025 % (250 mg THF / litr

pitné vody) po dobu prvních 3 dní života a 1 den v 4., 8., 12. a 16. týdnu, co zodpovídá

približne 30 mg THF/ kg ž.hm. dle vypitého množství vody.

Príprava medikované pitné vody:

Koncentrace

tiamulinu-fumarátu v pitné vode Litry vody na 100 g léku

TIAGAL 450 mg/g .

0,025 % (w/v) 180

0,02 % (w/v) 225

0,0125 % (w/v) 360

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

Koncentrace

tiamulinu-fumarátu v pitné vode Gramy léku

TIAGAL 450 mg/g

na 100 litru pitné vody

0,025 % (w/v) 55,6

0,02 % (w/v) 44,4

0,0125 % (w/v) 27,8

Dávkovací schéma pro medikaci pitné vody pro 1000 kusu drubeže

Vek drubeže

v týdnech Množství pitné

vody v litrech

denne TIAGAL 450 mg/g

v gramech Konecná

koncentrace v %

(w/v)

Profylaxe 1 18 5,0 g 0,0125

4 60 27,5 g 0,02

6 80 35,0 g 0,02

9 110 50,6 g 0,02

Profylaxe a terapie 4 60 35,0 g

6 80 45,0 g

8 100 55,6 g

10 120 65,6 g

12 140 75,6 g

14 160 85,6 g

16 180 95,6 g

18 200 111,2 g

20 220 121,2 g

0,025

Vždy pripravujte pouze tolik medikované vody, kolik je nutno pro pokrytí denní spotreby.

Maximální koncentrace medikovaného koncentrátu pro napájecí systémy urceného pro další

redení by nemela presahovat 60 g/l (6,0 %w/v).

Zpusob podání: Lék se podává perorálne, rozpuštený v pitné vode.

4.10. Predávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Lék je všeobecne zvíraty dobre snášený. Ani petinásobne vyšší než doporucované dávky

nepusobí toxicky.

4.11. Ochranné lhuty

Maso prasat: 7 dní.

Maso drubeže a krut 3 dny.

Nepoužívat u nosnic , jejichž vejce jsou urcena pro lidský konzum.

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum

Tiamulin (jako hydrogenfumarat), ATCvet kod: QJ01XX92 - tiamulin.

Tiamulin je bakteriostatické diterpenové antibiotikum odvozené od pleuromutilinu, které

pusobí inhibicí proteosyntézy.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Tiamulin je semisyntetické diterpénové antibiotikum odvozené od pleuromulinu

produkovaného kmeny hub Pleurotus mutilis a Clitopilus passeckerianus. Mechanizmus

úcinku tiamulinu spocívá v inhibici proteosyntézy citlivých mikroorganizmu tvorbou

fyziologicky inaktivních polypeptidových retezcu iniciacního komplexu, které bunka

rozkládá, címž se blokuje elongace.

Tiamulin se ve veterinární medicíne používá v prevenci a terapii dyzentérie, spirochetóz

tlustého streva, enterokolitíd, enzootických bronchopneumónií a mykoplazmových artritíd

u prasat jako i v prevenci a terapii chronických respiracních onemocneních drubeže. Mezi

citlivé kmeny patrí (M. hyopneumoniae, M. hyorhinis, M. dispar, M. bovirhinis, M. bovis, M.

gallisepticum, M. synoviae, M. meleagridis, Ureaplasma spp.), brachyspiry, lepotspiry, G+

bakterie (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Clostridium spp., Corynebacterium spp.,

Erysipelothrix spp., Listeria spp.) i G- bakterie (Pasteurella spp, Klebsiella spp.,

Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus pp., Fusobacterium spp., Campylobacter

pp., Bacteroides spp., Lawsonia intracellularis). Za rezistentní se považují ty kmeny, jejichž

hodnota MIC (breakpoint) prekrocí hodnotu 16 µ

g/ml.

Rezistence na tiamulin vzniká postupne a velmi pomalu. Byla popsaná u následných kmenu

patogenu: Mycoplasma iowae (in vitro, skrížená s makrolidovými antobiotiky), E. coli (u

laboratorních zvírat), Brachyspira hyodysenteriae, Pasteurella multocida subspecies

multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, H. pleuropneumoniae a Clostridium

sporogenes.

5.2. Farmakokinetické údaje

Tiamulin se u prasat velmi dobre vstrebává jak po perorálním, tak i po parenterálním podání.

U drubeže dosahuje po p.o. aplikaci biodostupnost 90%. Maximální hladina v krvi se

dosahuje za 2-4 hodiny po aplikaci. Úcinná plazmatická koncentrace se udržuje v závislosti

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

od velikosti dávky až 24 hodin. Dobre se distribuuje do tkání organizmu, což vyplývá

i z jeho dobré rozpustnosti v tucích. Lécivo rychle prechází do mléka a u krav je jeho

koncentrace

1,2 krát vyšší než v plazme. Tiamulin se intenzivne metabolizuje, pricemž je známých

minimálne 25 metabolitu tohoto léciva, 16 z nich je strukturne identifikovaných.

Hlavními reakcemi metabolizmu tiamulinu je N-dealkylace, hydroxylace, oxidace a

sulfoxidace. 57-74% metabolitu se vyloucí z organizmu stolicí a 24-37% mocí. Rychlost

eliminace tiamulinu a jeho metabolitu je bifázická – iniciacní eliminacní polocas je 5,5 hod.

a po nem následuje pomalejší fáze vylucování, které t1/2 je 7,5 dne. Za 10 dnu se u psu

vyloucí skoro 100% podané dávky.

Základní farmakokinetické parametry tiamulinu po p.o. podání

Prasata

Dávka

(mg/kg

ž.h.) Konc. ve

vode

(ppm) Konc.

v potrave

(ppm) C

max

( µg/ml) Biodostup-

nost

(%) Konc.

v plicích

( µg/ml) Konc.

v tlustém

streve

( µg/g) AUC

(µg. hod./ml

10 - - 1.03 >90 - - -

25 - - - >90 - - -

50 - - - >90 - - -

6,2 60 - <0,3 - 1,11 2,16 tlusté strevo

51,84

13,2 120 - <0,3 - 4,26 5,59 (mukóza

1,56) plíce

102,24

20,9 180 - <0,3 - 8,5 18,58

(mukóza

3,39) plíce

204

5,5 - 110 <0,3 - 1,46 2,84 tlusté strevo

2,84

11 - 220 <0,3 - 1,99 8,05 plíce

47,76

Kurata

Dávka

(mg/kg) Konc. ve vode

(ppm) C

max

( µg/ml) C

12 hod.

( µg/ml) Ustálený stav

( µg/ml)

25 - 1,7 0,17 -

50 - 3,56 0,59 -

- 125 0,65 - 0,38

- 250 1,4 - 0,78

Kruty

Dávka

(mg/kg) C

max

( µg/ml) C

12 hod.

( µg/ml)

25 1,1 <0,1

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

50 3 0,4

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Povidon

Monohydrát laktosy

6.2. Inkompatibility

Lék není kompatibilní s léky obsahujíci monensin, narazin nebo salinomycin.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního lécivého prípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštení v pitné vode 12 hodin.

Doba použitelnosti po prvním otevrení vnitrního obalu 5 dní.

6.4. Zvláštní opatrení pro uchovávání

Tento veterinární lécivý prípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5. Druh a složení vnitrního obalu

Vícevrstvé sácky s vnitrní vrstvou z LDPE a vnejší hliníkovou vrstvou uzavrené zatavením.

Vnejší obal je papírová skládacka.

Velikost balení: 1 x 500 g,10 x 6 g

6.6. Zvlášní opatrení pro zneškodnování nepoužitého veteri nárního lécivého prípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto prípravku

Všechen nepoužitý veterinární lécivý prípravek nebo odpad, který pochází z tohoto prípravku,

musí být likvidován podle místních právních predpisu.

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, SR

tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24

fax: +421/37/741 97 58

e-mail: pharmagal@seznam.cz

8. REGISTRACNÍ CÍSLO CR

96/028/07-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27. 6. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

kveten 2007

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.

se stejnou účinnou látkou

od stejného výrobce

Advertisement