ZYPSILAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ZYPSILAN Tvrdá tobolka 40MG
  • Dávkování:
  • 40MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ZYPSILAN Tvrdá tobolka 40MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ZIPRASIDON
  • Přehled produktů:
  • ZYPSILAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 68/ 128/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 26-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn. sukls219478/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zypsilan 20 mg

Zypsilan 40 mg

Zypsilan 60 mg

Zypsilan 80 mg

tvrdé tobolky

ziprasidonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Zypsilan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zypsilan užívat

Jak se přípravek Zypsilan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zypsilan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Zypsilan a k čemu se používá

Přípravek Zypsilan patří do skupiny léků zvaných antipsychotika.

Přípravek Zypsilan se u dospělých používá k léčbě schizofrenie – duševní poruchy charakterizované

následujícími příznaky: slyšení zvuků a vidění nebo vnímání věcí, které nejsou skutečné, mylné

představy, neobvyklá podezření, uzavírání se do sebe a obtíže s navazováním společenských vztahů,

nervozita, deprese nebo úzkostné stavy.

Přípravek Zypsilan se také používá u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 10-17 let k léčbě

manických

nebo

smíšených

epizod

středně

závažné

bipolární

poruchy

duševní

poruchy

charakterizované

střídajícími

stavy

euforie

(mánie)

deprese.

Charakteristickými

příznaky

manických epizod jsou: povznesená nálada, přehnané sebevědomí, přebytek energie, snížená potřeba

spánku, nedostatek koncentrace nebo hyperaktivita a opakované rizikové chování.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zypsilan užívat

Neužívejte přípravek Zypsilan

jestliže

jste

alergický(á)

ziprasidon

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se může projevovat vyrážkou, svěděním, otokem

obličeje nebo rtů nebo obtížným dýcháním.

jestliže trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěl(a) onemocněním srdce nebo jste v nedávné době

prodělal(a) srdeční infarkt.

užíváte-li léky na léčbu poruch srdečního rytmu, nebo léky, které mohou srdeční rytmus

ovlivnit. Viz bod níže „Další léčivé přípravky a přípravek Zypsilan“.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zypsilan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami

(ucpání cév, embolie), protože takovéto léky jsou spojovány s tvorbou krevních sraženin;

trpíte-li onemocněním jater;

jestliže jste někdy prodělal(a) křečový nebo epileptický záchvat;

jste-li starší (ve věku nad 65 let) a trpíte demencí a existuje u Vás riziko vzniku cévní mozkové

příhody;

máte-li pomalý srdeční puls a/nebo víte, že můžete mít nedostatek solí v organismu v důsledku

dlouhotrvajícího průjmu či zvracení nebo užívání diuretik (léky na odvodnění);

zaznamenáte-li zrychlený nebo nepravidelný srdeční puls, mdloby, kolaps nebo točení hlavy při

vstávání, což může být příznakem poruchy srdečního rytmu.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících příznaků:

Závažné kožní reakce, jako je vyrážka s puchýři, která může zahrnovat vředy v ústech,

odlupování kůže, horečka a terčovité skvrny na kůži, které by mohly být příznaky Stevens-

Johnsonova syndromu. Tyto kožní reakce mohou být potenciálně život ohrožující.

Předtím, než podstoupíte laboratorní vyšetření (kontrola krve, moči, funkce jater, srdce apod.),

informujte lékaře o tom, že užíváte přípravek Zypsilan, protože jeho užívání může ovlivnit

výsledky těchto testů.

Další léčivé přípravky a přípravek Zypsilan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK Zypsilan užíváte-li léky na léčbu poruch srdečního rytmu, nebo které

ovlivňují srdeční rytmus, jako například:

antiarytmika

třídy

III,

oxid

arzenitý,

halofantrin,

levacetylmethadol,

mesoridazin,

thioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetron-mesylát, meflochin,

sertindol nebo cisaprid. Tyto léky ovlivňují srdeční rytmus prodloužením QT intervalu. Máte-li

další otázky, informujte se u svého lékaře.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a)

léky k léčbě:

bakteriální infekce; tyto léčivé přípravky jsou známy jako antibiotika;

např. makrolidová

antibiotika nebo rifampicin;

změn nálady (od deprese po euforii), pohybového neklidu (agitovanosti) a podrážděnosti; tyto

přípravky jsou známy jako stabilizátory nálady např. lithium, karbamazepin a valproát;

deprese, včetně serotoninergních léčivých přípravků SSRI např. fluoxetin, paroxetin a sertralin;

nebo rostlinné léčivé přípravky nebo přírodní léčivé přípravky s obsahem třezalky tečkované;

epilepsie např. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, ethosuximid;

Parkinsonovy choroby např. levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipexol;

nebo jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) následující léčivé látky: verapamil,

chinidin, itrakonazol nebo ritonavir.

Viz také bod výše „Neužívejte přípravek Zypsilan“.

Přípravek Zypsilan s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Zypsilan MUSÍTE UŽÍVAT BĚHEM HLAVNÍHO JÍDLA.

Během užívání přípravku Zypsilan nesmíte požívat alkohol, protože to může zvýšit riziko nežádoucích

účinků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství:

Neurčí-li lékař jinak, nesmí se přípravek Zypsilan užívat během těhotenství, protože by tento léčivý

přípravek mohl poškodit Vaše dítě. Vždy používejte účinnou antikoncepci. Vyhledejte svého lékaře

okamžitě, pokud během léčby přípravkem Zypsilan otěhotníte nebo plánujete těhotenství.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Zypsilan v posledním trimestru (poslední tři měsíce

těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,

problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto

příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Kojení:

Při užívání přípravku Zypsilan nekojte. Malé množství přípravku může přecházet do mateřského

mléka. Jestliže plánujete kojit, řekněte to svému lékaři předtím, než začnete užívat tento léčivý

přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zypsilan může způsobovat ospalost. Pokud se u Vás tento příznak objeví, neřiďte ani

neobsluhujte stroje, dokud ospalost neodezní.

Přípravek Zypsilan obsahuje laktosu.

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře

dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Zypsilan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Spolkněte tobolky celé, nežvýkejte je a užívejte během jídla. Je důležité tobolky nežvýkat, protože by

to mohlo ovlivnit dobu, po kterou je léčivý přípravek vstřebáván ve střevě.

Přípravek Zypsilan se užívá dvakrát denně, jedna tobolka ráno během snídaně a druhá večer během

večeře. Přípravek musíte užívat každý den ve stejnou dobu.

Dospělí

Doporučená dávka přípravku je 40-80 mg dvakrát denně s jídlem.

Při dlouhodobé léčbě může lékař dávku upravit. Maximální dávka 160 mg denně by neměla být

překročena.

Děti a dospívající s bipolární mánií

Obvyklá počáteční dávka je 20 mg během jídla, poté Vám lékař doporučí optimální dávku pro Vás.

Maximální dávka 80 mg denně u dětí s hmotností 45 kg nebo méně, nebo 160 mg denně u dětí

s hmotností nad 45 kg by neměla být překročena.

Účinnost a bezpečnost ziprasidonu při léčbě schizofrenie u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Starší pacienti (nad 65 let)

Jestliže jste starší pacient, lékař rozhodne o vhodné dávce pro Vás. Dávky pro pacienty nad 65 let

mohou být nižší než ty, které se používají u mladších pacientů. Lékař Vám určí správnou dávku pro

Vás.

Pacienti s jaterními problémy

Trpíte-li onemocněním jater, můžete užívat nižší dávku přípravku Zypsilan. Lékař Vám určí správnou

dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zypsilan, než jste měl(a)

Vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou krabičku

přípravku Zypsilan.

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek, můžete zaznamenat ospalost, třes, křeče a nekontrolovatelné

pohyby hlavy a krku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zypsilan

Je nezbytné užívat přípravek Zypsilan pravidelně ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li užít

dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete, pokud již není čas si vzít další dávku. V tom případě užijte

až následující dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zypsilan

Váš lékař určí nezbytnou délku léčby přípravkem Zypsilan. Neukončujte užívání přípravku Zypsilan,

dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Nepřestávejte přípravek užívat, i pokud se cítíte lépe. Při předčasném ukončení léčby se příznaky

mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Většina nežádoucích účinků je přechodná. Často může být obtížné odlišit příznaky Vaší nemoci od

nežádoucích účinků.

PŘESTAŇTE užívat přípravek Zypsilan a ihned kontaktujte svého lékaře, zaznamenáte-li

některý z následujících závažných nežádoucích účinků:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus a závrať při vstávání, které mohou být projevem

poruchy srdce. Může se jednat o příznaky tzv. posturální hypotenze.

Nedobrovolné/neobvyklé pohyby, nejčastěji obličeje nebo jazyka.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, porucha polykání nebo potíže s dýcháním, kopřivka. Výše

uvedené příznaky mohou být projevy závažné alergické reakce nazývané angioedém.

Horečka, zrychlený dech, pocení, svalová ztuhlost, třes, obtížné polykání a poruchy vědomí.

Výše uvedené příznaky mohou být projevy stavu zvaného neuroleptický maligní syndrom.

Kožní reakce,

zejména

vyrážka,

horečka

zduření

lymfatických

uzlin,

které

mohou

být

příznaky stavu zvaného „léková kožní reakce s eozinofilií a systémovými příznaky“ (DRESS).

Tyto reakce mohou být potenciálně život ohrožující.

Zmatenost,

pohybový

neklid

(agitovanost),

horečka,

pocení,

nedostatek

koordinace

svalů,

svalové záškuby. Výše uvedené příznaky mohou být projevy tzv. serotoninového syndromu.

Rychlý, nepravidelný srdeční rytmus a mdloby, které mohou být projevem život ohrožujícího

stavu nazývaného Torsades de Pointes.

Přetrvávající abnormální a bolestivá erekce penisu.

Můžete zaznamenat níže uvedené nežádoucí účinky. Jsou obecně mírné až střední závažnosti

a v průběhu léčby mohou odeznít. Jsou-li však nežádoucí účinky závažné nebo přetrvávají,

kontaktujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Neklid

Pohybové poruchy včetně mimovolních pohybů, svalové ztuhlosti a pomalých pohybů, třes,

celková slabost a únava

Závrať

Ospalost

Bolest hlavy

Zácpa, nevolnost, zvracení a porucha trávení, sucho v ústech, zvýšená produkce slin

Rozmazané vidění

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Zvýšená chuť k jídlu

Obtíže s kontrolou pohybů

Pocit pohybového neklidu (agitovanosti) nebo úzkosti, stažení hrdla, noční můry

Záchvaty, mimovolní pohyby očí do fixní pozice, nemotornost, poruchy řeči, snížená citlivost,

pocity brnění, snížená schopnost koncentrace, slintání, ospalost přes den, vyčerpání

Bušení srdce, točení hlavy při vstávání, dušnost

Přecitlivělost na světlo, zvonění v uších

Bolest hrdla, obtížné polykání, otok jazyka, průjem, plynatost, nepříjemný pocit v břiše

Svědivá vyrážka, akné

Svalové křeče, ztuhlé nebo oteklé klouby

Žízeň, bolest, bolest na hrudi, abnormální chůze

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Rýma

Pokles hladiny vápníku v krvi

Záchvat paniky, deprese, zpomalené myšlení, nedostatek citů

Neobvyklá poloha hlavy (strnutí šíje), ochrnutí, neklidné nohy

Částečná nebo úplná ztráta zraku jednoho oka, svědění očí, suché oči, poruchy zraku

Bolest ucha

Škytavka

Překyselený žaludek projevující se pálením žáhy

Řídká stolice

Ztráta vlasů, otok obličeje, podráždění kůže

Neschopnost otevřít ústa

Únik moči, bolestivé nebo obtížné močení

Zvýšená nebo snížená erekce, snížený prožitek orgasmu, abnormální produkce mléka

Zvětšení prsů u mužů i žen

Pocit horka, horečka

Snížení nebo zvýšení počtu bílých krvinek (ve výsledcích krevních testů)

Neobvyklé výsledky funkčních jaterních testů

Vysoký krevní tlak

Neobvyklé výsledky krevních testů nebo měření srdečního pulsu

Lupénka (vyvýšené a zanícené skvrny na kůži potažené bílými šupinkami)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Vážné reakce z přecitlivělosti (alergické reakce)

U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet

úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali.

Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí

dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi

a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou

pomoc.

Poruchy spánku, pomočování

Přehnaně

dobrá

nálada

přebytek

energie

(mánie/hypománie),

neobvyklé

myšlení

a hyperaktivita

Ztráta vědomí

Rozsáhlá kopřivka se závažným svěděním

Pokles obličejových svalů

Syndrom z vysazení léku u novorozenců

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací o

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Zypsilan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Zypsilan obsahuje

Léčivou látkou je ziprasidonum (ziprasidon). Jedna tvrdá tobolka přípravku Zypsilan obsahuje

ziprasidonum 20 mg, 40 mg, 60 mg nebo 80 mg ve formě ziprasidon-hydrogensulfátu.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob (kukuřičný), povidon K-25

a magnesium-stearát v jádru tobolky a oxid titaničitý (E171), želatina, indigokarmín (E132)

a žlutý oxid železitý (E172) v pouzdru tobolky.

Jak přípravek Zypsilan vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky 20 mg:

Vrchní část tobolky je pastelově zelená, spodní část tobolky je bílá. Tobolka obsahuje narůžovělý až

nahnědlý prášek.

Tvrdé tobolky 40 mg:

Vrchní část tobolky je tmavě zelená, spodní část tobolky je pastelově zelená. Tobolka obsahuje

narůžovělý až nahnědlý prášek.

Tvrdé tobolky 60 mg:

Vrchní část tobolky je tmavě zelená, spodní část tobolky je bílá. Tobolka obsahuje narůžovělý až

nahnědlý prášek.

Tvrdé tobolky 80 mg:

Vrchní část tobolky je pastelově zelená, spodní část tobolky je bílá. Tobolka obsahuje narůžovělý až

nahnědlý prášek.

Pro všechny síly se dodávají krabičky po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100 tvrdých tobolkách

balených v blistru (10 nebo 14 tobolek v jednom blistru).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Ziprasidon Krka

Bulharsko

Zypsila 20 (40/60/80)

Česká republika

Zypsilan 20 (40/60/80) mg

Dánsko

Ziprasidon Krka

Estonsko

Ypsila

Finsko

Ziprasidon Krka

Německo

Zipsilan 20 (40/60/80) mg Hartkapseln

Maďarsko

Ypsila 20 (40/60/80)

Litva

Zypsilan 20 (40/60/80)

Lotyšsko

Ypsila 20 (40/60/80) mg cietās kapsulas

Polsko

Zypsila

Slovinsko

Zypsila 20 (40/60/80)

Slovenská republika

Zypsilan

Španělsko

Zypsilan

Švédsko

Ziprasidon Krka

Rumunsko

Zypsila 20 (40/60/80) mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27.7.2016

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety