ZOREM

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ZOREM Tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ZOREM Tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • AMLODIPIN
  • Přehled produktů:
  • ZOREM

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 83/ 375/01-C
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls28037/2017

P

říbalová informace: informace pro uživatele

Zorem 5 mg

Zorem 10 mg

tablety

amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Zorem a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zorem užívat

Jak se přípravek Zorem užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zorem uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Zorem a k

čemu se používá

Přípravek

Zorem

obsahuje

léčivou

látku

amlodipin,

která

patří

skupiny

léků

nazývaných

antagonisté vápníku.

Přípravek Zorem se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo určitého druhu bolesti

na hrudi zvané angina pectoris, jejíž vzácnou formou je Prinzmetalova angina pectoris.

U pacientů s vysokým krevním tlakem tento léčivý přípravek snižuje napětí hladké svaloviny cévní

stěny, takže krev jimi může snadněji procházet. U pacientů s anginou pectoris přípravek Zorem

zlepšuje zásobení srdce krví, které tím dostává větší přísun kyslíku, což zabraňuje vzniku bolesti.

Tento přípravek neposkytuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi způsobenou anginou pectoris.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zorem

užívat

Neužívejte přípravek Zorem

jestliže

jste

alergický(á)

amlodipin

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6), nebo jiné antagonisty vápníku. To může zahrnovat svědění, zčervenání

kůže nebo obtíže s dýcháním.

pokud trpíte výrazně nízkým krevním tlakem (hypotenze).

pokud trpíte zúžením aortální chlopně (stenóza aorty) nebo se u Vás vyvinul tzv. kardiogenní

(srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství krve).

pokud trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.

Upozornění a

opatření

Před užitím přípravku Zorem se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká, nebo týkal některý z následujících stavů

Nedávný srdeční infarkt

Srdeční selhání

Závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)

Onemocnění jater

Jste starší pacient a potřebujete vyšší dávku, než jaká Vám začala být podávána

Děti a dospívající

Přípravek Zorem nebyl sledován u dětí ve věku do 6 let. U dětí a dospívajících ve věku 6-17 let lze

přípravek Zorem použít pouze pro léčbu hypertenze (viz část 3). Více informací Vám poskytne

ošetřující lékař.

Další léčivé přípravky a přípravek Zorem

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Zorem může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky, jako např.:

ketokonazol, itrakonazol (lék proti plísním)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV)

rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika)

třezalka tečkovaná

verapamil, diltiazem (lék na léčbu srdečních onemocnění)

dantrolen (infúze pro léčbu závažných odchylek tělesné teploty)

takrolimus (lék používaný k pozměnění způsobu, jakým pracuje Váš imunitní systém)

simvastatin (lék na snížení hladiny cholesterolu)

cyklosporin (lék potlačující imunitní reakce)

Přípravek Zorem snižuje krevní tlak a může prohloubit účinek jiných léků, které se používají na

snížení vysokého krevního tlaku.

Přípravek Zorem s

jídlem a pitím

Pacientům užívajícím přípravek Zorem se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy a grapefruitu.

Grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit

nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Zorem na snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost amlodipinu v těhotenství nebyla stanovena. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete

být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

Kojení

Bylo zjištěno, že amlodipin se vylučuje do mateřského mléka. Pokud kojíte, nebo plánujete kojit,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zorem může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud cítíte nevolnost,

závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned uvědomte svého lékaře.

Přípravek Zorem obsahuje sodík

Přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tabletě, což znamená, že je v zásadě bez

sodíku.

3.

Jak se přípravek Zorem užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka přípravku je 5 mg 1x denně; tu je pak možno zvyšovat až na maximální

dávku 10 mg denně.

Tento přípravek lze užívat před jídlem i po jídle. Užívejte tento přípravek ve stejnou dobu každý den

a zapíjejte jej vodou. Během léčby přípravkem Zorem nepijte grapefruitovou šťávu.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících (6-17 let věku) je doporučená úvodní dávka 2,5 mg denně. Maximální

doporučená dávka je 5 mg denně. Tablety přípravku Zorem 5 mg lze rozdělit na stejné dávky, tedy 2,5

Je důležité, abyste tablety užíval(a) pravidelně. Svého lékaře navštivte včas, dříve, než balení tablet

využíváte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zorem, než jste měl(a)

Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete

cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete

mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Při užití více tablet vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zorem

Neobávejte se. Pokud někdy zapomenete užít tabletu, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku

užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zorem

Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit,

pokud ukončíte tuto léčbu dříve.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Kontaktujte

svého

lékaře

ihned,

jakmile

užití

tohoto

přípravku

zaznamenáte

některý

z následujících nežádoucích účinků.

Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním

Otok očních víček, obličeje nebo rtů

Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním

Závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého

těla, výrazné/úporné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens

Johnsonův syndrom) nebo jiné alergické reakce

Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep

Zánět slinivky, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným

celkovým pocitem nemoci/celkovou indispozicí

Byly hlášeny následující

velmi časté nežádoucí účinky

. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo

trvají déle

než jeden

týden

poraďte se se svým lékařem.

Velmi časté: mohou se vyskytnout u

více než 1 pacienta z

10

Otok (zadržování tekutin)

Byly hlášeny následující

časté nežádoucí účinky

. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají

déle

než 1

týden

poraďte se se svým lékařem.

Časté

mohou se vyskytnout až u

1 pacienta z 10

Bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby)

Bušení srdce, návaly horka

Bolest břicha, nevolnost (nauzea)

Změny funkce střev, průjem, zácpa, porucha trávení

Únava, slabost

Poruchy zraku, dvojité vidění

Svalové křeče

Otok kotníků

Jiné

hlášené

nežádoucí

účinky

jsou

uvedené

následujícím

seznamu.

Pokud

kterýkoli

z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny

v této

příbalové

informaci,

prosím,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi.

Méně časté: mohou se vyskytnout až u

1 pacienta ze 100

Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost

Třes, poruchy chuti, mdloby

Necitlivost nebo pocit brnění končetin; necitlivost k bolesti

Zvonění v uších

Nízký krevní tlak

Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice

Kašel

Sucho v ústech, zvracení

Ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže

Porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení

Neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů

Bolest, celkový pocit nemoci/indispozice

Bolest svalů nebo kloubů, bolest zad

Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Vzácné

mohou se vyskytnout až

u 1 pacienta z 1 000

Zmatenost

Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u

1 pacienta z 10 000

Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek

tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení

Nadbytek cukru v krvi (hyperglykémie)

Porucha nervů způsobující svalovou slabost , brnění nebo necitlivost

Otok dásní

Nadmutí břicha (zánět žaludku)

Porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních

enzymů, což může zkreslit výsledky některých krevních testů

Zvýšené svalové napětí

Zánět cév, často s kožní vyrážkou

Citlivost na světlo

Porucha kombinující ztuhlost, třes a/nebo porucha hybnosti

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo

zdravotní sestře.

Stejně

postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

o bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Zorem uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na balení za „Použitelné do“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tablety

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Zorem obsahuje

Léčivou látkou v přípravku Zorem 5 mg tablety je amlodipinum (ve formě besilátu) 5 mg v jedné

tabletě.

Léčivou látkou v přípravku Zorem 10 mg tablety je amlodipinum (ve formě besilátu) 10 mg v jedné

tabletě.

Dalšími

složkami

jsou

mikrokrystalická

celulosa,

sodná

sůl

karboxymethylškrobu

hydrogenfosforečnan vápenatý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Zorem vypadá a co obsahuje toto balení

5 mg tablety: Bílé až téměř bílé tablety, tvaru osmiúhelníku, s vyraženým označením AML 5 a půlicí

rýhou na jedné straně a logem Pfizer na druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

10 mg tablety: Bílé až téměř bílé tablety, tvaru osmiúhelníku, s vyraženým označením AML 10 na

jedné straně a logem Pfizer na druhé straně.

5 mg tablety: Bílé až téměř bílé tablety, tvaru osmiúhelníku, s vyraženým označením AML5 a půlicí

rýhou na jedné straně a bez označení na druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

10 mg tablety: Bílé až téměř bílé tablety, tvaru osmiúhelníku, s vyraženým označením AML 10 na

jedné straně a bez označení na druhé straně.

Zorem 5 mg tablety: jsou dostupné v blistrech obsahujících 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300

a 500 tablet, v kalendářním balení obsahujícím 28 a 98 tablet a blistrových stripech s jednou dávkou

obsahující 50x1 a 500x1 tabletu.

Zorem 10 mg tablety: jsou dostupné v blistrech obsahujících 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300

a 500 tablet, v kalendářním balení obsahujícím 28 a 98 tablet a blistrových stripech s jednou dávkou

obsahující 50x1 a 500x1 tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha

Česká republika

Výrobce

R-Pharm Germany GmbH

Heinrick-Mack-Str. 35

89257 Illertissen

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Tablety:

Rakousko, Bulharsko, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Maďarsko, Island, Itálie, Lotyšsko, Litva,

Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko:

Norvasc

Česká republika: Zorem

Dánsko: Amlodipin Pfizer

Irsko, Malta, Velká Británie: Istin

Irsko: Amlodipine Pfizer 5 mg tablets, Amlodipine Pfizer 10 mg tablets

Itálie: Amlodipina Pfizer Italia

Španělsko: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos;

Velká Británie: Amlodipine 5 mg tablets, Amlodipine 10 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 25. 4. 2017

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního

ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety