ZOLOFT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ZOLOFT Potahovaná tableta 100MG
  • Dávkování:
  • 100MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 294 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ZOLOFT Potahovaná tableta 100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • SERTRALIN
  • Přehled produktů:
  • ZOLOFT

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 30/1093/94-B/C
  • Poslední aktualizace:
  • 26-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn. sukls11036/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zoloft 50 mg

Zoloft 100 mg

potahované tablety

(sertralinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co

naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Zoloft a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoloft užívat

Jak se přípravek Zoloft užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zoloft uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

ZOLOFT a k

čemu se používá

Přípravek

Zoloft

obsahuje

léčivou

látku

sertralin.

Sertralin

patří

skupiny

látek

nazývaných

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě deprese a/nebo

úzkosti.

Přípravek Zoloft je určen k léčbě

deprese a k prevenci návratu deprese (u dospělých)

sociální úzkostné poruchy (u dospělých)

posttraumatické stresové poruchy (u dospělých)

panické poruchy (u dospělých)

obsedantně-kompulzivní poruchy (u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17 let)

Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítít smutný(á), nemůžete pořádně spát nebo se

těšit ze života jako dříve.

Obsedantně-kompulzivní porucha a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí, při níž

trpíte

utkvělými

představami

(obsesemi),

které

Vás

nutí

provádět

neustálé

rituály

(nutkání

kompulze).

Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může projevit po velmi emočním traumatickém

zážitku a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti.

Sociální úzkostná porucha (sociální fóbie) je onemocnění související s úzkostí. Je charakterizováno

pocity

intenzívní

úzkosti

nebo

strachu

společenských

situací

(např.

rozhovor

s neznámým

člověkem, mluvení před velkou skupinou osob, jedení nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se

chováte trapně).

Váš lékař zhodnotil, že tento přípravek je vhodný pro léčbu Vaší choroby.

Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jist(a), proč Vám byl přípravek Zoloft předepsán.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

ZOLOFT

užívat

Neužívejte přípravek Zoloft

jestliže

jste

alergický(á)

sertralin

nebo

kteroukoliv

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže užíváte nebo jste užíval(a) inhibitory monoaminooxidázy (IMAO jako je selegilin,

moklobemid) nebo léky podobné IMAO (např. linezolid). Po ukončení léčby sertralinem musíte

počkat alespoň týden, než zahájíte léčbu IMAO. Po ukončení léčby IMAO musíte počkat

alespoň 2 týdny, než zahájíte léčbu sertralinem.

jestliže užíváte lék pimozid (lék pro léčbu mentálních poruch jako je např. psychóza).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zoloft se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léky nemusí být vždy vhodné pro každého. Před užitím přípravku Zoloft sdělte svému lékaři, zda

trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některým z následujících onemocnění:

pokud trpíte epilepsií nebo se u Vás křeče (záchvaty) projevily v minulosti. Máte-li záchvat,

informujte ihned svého lékaře.

pokud

trpíte

maniodepresivním

onemocněním

(bipolární

porucha)

nebo

schizofrenií.

Procházíte-li manickou epizodou, informujte ihned svého lékaře.

pokud máte nebo jste někdy měl(a) sebevražedné myšlenky nebo myšlenky na sebepoškození

(viz níže Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy).

pokud trpíte serotoninovým syndromem. Užíváte-li spolu se sertralinem určité léky, může se ve

vzácných případech tento syndrom objevit (příznaky viz kapitola 4 Možné nežádoucí účinky).

Váš lékař by Vám asi sdělil, kdybyste v minulosti tímto trpěl(a).

pokud

máte

nízkou

hladinu

sodíku

v krvi,

protože

k tomu

může

dojít

důsledku

léčby

přípravkem Zoloft. Informujte svého lékaře, užíváte-li nějaké léky na hypertenzi, protože tyto

léky také mohou snižovat hladinu sodíku v krvi.

pokud jste starší pacient(ka), je třeba zvýšené opatrnosti, protože můžete mít vyšší riziko nízké

hladiny sodíku v krvi (viz výše).

pokud trpíte onemocněním jater; Váš lékař může usoudit, že potřebujete nižší dávku přípravku

Zoloft.

pokud trpíte cukrovkou; Vaše hladina krevní glukózy může být přípravkem Zoloft ovlivněna a

užívání léků na cukrovku může být nutné přizpůsobit.

pokud trpíte krvácivostí nebo užíváte léky, které ředí krev (např. kyselina acetylsalicylová

(aspirin), nebo warfarin), nebo které zvýšují riziko krvácení.

pokud jste dítě nebo dospívající mladší 18 let. Přípravek Zoloft lze použít pouze k léčbě dětí a

dospívajících ve věku 6-17 let trpících obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD). Pokud se

s tímto

onemocněním

léčíte,

Váš

lékař

Vás

bude

pečlivě

kontrolovat

(viz

níže

Děti

dospívající).

pokud podstupujete elektrokonvulzivní léčbu (ECT).

pokud máte potíže se zrakem, jako jsou některé typy glaukomu (zvýšený tlak v oku).

pokud Vám lékař po vyšetření na elektrokardiogramu (EKG) sdělil, že máte abnormalitu

záznamu srdeční činnosti, známou jako prodloužení QT intervalu.

Neklid/akatizie

Užití sertralinu bylo spojováno s úzkostným neklidem a potřebou pohybu, často s neschopností klidně

stát nebo sedět (akatizií). Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky

může být škodlivé, proto, zaznamenáte-li tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře.

Abstinenční příznaky

Nežádoucí účinky související s ukončením léčby (abstinenční příznaky) jsou častým jevem, zvláště,

je-li léčba ukončena náhle (viz bod 3: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zoloft a bod 4: Možné

nežádoucí účinky). Riziko vzniku abstinenčních příznaků záleží na délce léčby, dávkování a rychlosti,

s níž je dávka snižována. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity. U některých pacientů

mohou být ale závažné. Obvykle se objevují během několika prvních dnů po ukončení léčby. Většinou

tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů. U některých pacientů přetrvávají déle (2-3 měsíce

nebo déle). Pro ukončení léčby sertralinem se doporučuje postupné snižování dávky po dobu několika

týdnů nebo měsíců, vždy se o nejvhodnějším způsobu ukončení léčby poraďte s lékařem.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení

V

aší

deprese nebo úzkostné poruchy

Trpíte-li

depresí

a/nebo

úzkostnou

poruchou,

můžete

někdy

přemýšlet

sebepoškození

nebo

sebevraždě. Tyto myšlenky mohou být výraznější, pokud se poprvé začínáte léčit antidepresivy,

protože u těchto léků trvá déle, než začnou účinkovat, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.

Myšlenky podobné těmto můžete mít:

pokud jste již někdy v minulosti přemýšlel(a) o sebepoškození nebo sebevraždě.

pokud jste mladý dospělý pacient. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychickými stavy, kteří byli léčeni

antidepresivy.

Uvažujete-li někdy o sebepoškození nebo sebevraždě, kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do

nemocnice.

Může být pro Vás prospěšné svěřit se příbuzným nebo přátelům s tím, že trpíte depresí nebo máte

úzkostné stavy, a požádat je o přečtení této Příbalové informace. Požádejte je, aby Vám řekli, jestliže

si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo jestliže budou znepokojeni změnami

ve Vašem chování.

D

ět

i

a dospívající

Sertralin by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně

kompulzivní poruchou. U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je

zvýšené

riziko

výskytu

nežádoucích

účinků,

jako

jsou

pokusy

sebevraždu,

myšlenky

sebepoškození nebo sebevraždu (sebevražedné myšlenky) a nepřátelské jednání (převážně agresivita,

vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může přípravek Zoloft pacientům mladším 18 let předepsat,

pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Vám lékař předepsal přípravek Zoloft a jste

mladší 18 let a chcete se poradit, navštivte, prosím, lékaře znovu. Jestliže se u Vás během léčby

přípravkem Zoloft rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste o tom

informovat lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Zoloft ve vztahu k dalšímu

růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

D

alší léčivé

přípravky

a přípravek Zoloft

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Zoloft a přípravek Zoloft může snížit účinek jiných

současně užívaných léků.

Užívání přípravku Zoloft s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí účinky:

Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid (pro léčbu depresí)

a selegilin (pro léčbu Parkinsonovy choroby), antibiotikum linezolid a methylenová modř

(používaná k léčbě vysoké hladiny methemoglobinu v krvi). Neužívejte přípravek Zoloft spolu

s těmito léky.

Léky pro léčbu mentálních poruch jako je např. psychóza (pimozid). Neužívejte přípravek

Zoloft spolu s pimozidem.

Konzultujte se svým lékařem užívání následujících léků:

Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Účinek třezalky

může přetrvávat i 1-2 týdny.

Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.

Léky pro léčbu silné bolesti (např. tramadol).

Léky

užívané

při

anestezii

nebo

léčbě

chronické

bolesti

(fentanyl,

mivakurium

suxamethonium).

Léky pro léčbu migrény (např. sumatriptan).

Léky na ředění krve (warfarin).

Léky pro léčbu bolesti/artritidy (nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), jako je ibuprofen,

kyselina acetylsalicylová (aspirin).

Sedativa (diazepam).

Diuretika (odvodňovací, močopudné přípravky).

Léky pro léčbu epilepsie (fenytoin, fenobarbital a karbamazepin).

Léky pro léčbu cukrovky (tolbutamid).

Léky

léčbu

nadměrné

tvorby

žaludečních

kyselin,

vředů

pálení

žáhy

(cimetidin,

omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

Léky pro léčbu mánie a deprese (lithium).

Jiné léky pro léčbu deprese (např. amitriptylin, nortriptylin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).

Léky pro léčbu schizofrenie a jiných mentálních poruch (např. perfenazin, levomepromazin a

olanzapin).

Léky pro léčbu vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi a k úpravě srdečního rytmu (jako je

verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).

Léky

léčbu

bakteriálních

infekcí

(jako je

rifampicin,

klarithromycin,

telithromycin

erythromycin).

Léky pro léčbu plísňových infekcí (jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol,

flukonazol).

Léky

léčbu

HIV/AIDS

žloutenky

typu

(inhibitory

proteázy

jako

ritonavir

telaprevir).

Léky pro léčbu nevolnosti a zvracení po operaci nebo chemoterapii (aprepitant).

Léky, které mohou zvýšit riziko změn elektrické aktivity srdce (např. některá antipsychotika a

antibiotika).

P

říprav

ek Zoloft s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Tablety přípravku Zoloft se mohou užívat s jídlem i bez jídla.

Během léčby přípravkem Zoloft je třeba se vyhnout konzumaci alkoholických nápojů.

Sertralin

nesmí být užíván současně s grapefruitovou

šťávou, protože

by mohla

zvýšit hladinu

sertralinu v těle.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně stanovena. Sertralin Vám bude v těhotenství podán

pouze, usoudí-li lékař, že přínos pro Vás převyšuje možné riziko pro vyvíjející se dítě

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Zoloft. Užívání

léků podobných přípravku Zoloft během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí

zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců,

který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během

prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte

dětského lékaře.

Vaše narozené dítě může rovněž prodělávat další stavy, které se obvykle objeví během prvních 24

hodin po narození. Příznaky zahrnují:

potíže s dýcháním

namodralá kůže nebo přehřívání, či podchlazení těla

namodralé rty

zvracení nebo potíže s krmením

únava, nespavost nebo nadměrný pláč

ztuhlé nebo ochablé svaly

třes, chvění nebo křeče

zesílené reflexní reakce

podrážděnost

nízká hladina krevního cukru.

Objeví-li se u Vašeho dítěte po narození některý z těchto příznaků, nebo pokud máte obavy o jeho

zdraví, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám poradí.

Existují důkazy o tom, že sertralin přechází do mateřského mléka. Sertralin je možné podat kojícím

ženám pouze tehdy, usoudí-li Váš lékař, že přínos převyšuje možné riziko pro dítě.

Některé léky, jako je sertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by

to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani

neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti

vykonávat.

3.

Jak se přípravek

ZOLOFT

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:

Dospělí:

Deprese a obsedantně

-

kompulzivní

porucha

U deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka 50 mg denně. Tato

denní dávka může být zvyšována po 50 mg v alespoň jednotýdenních intervalech během

několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.

Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha

U panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy se léčba

zahajuje dávkou 25 mg denně a po týdnu se zvyšuje na 50 mg denně. Denní dávka může být

poté zvyšována po 50 mg během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg

denně.

Použití u dětí

a dospívající

ch

Přípravek Zoloft lze užít pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně-kompulzivní poruchou ve

věku 6-17 let.

Obsedantně

-

kompulzivní porucha:

Děti ve věku 6

-12 let: doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně. Po týdnu může lékař

dávku zvýšit na 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.

Dospívající ve věku 13

-17 let: doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně. Maximální dávka

je 200 mg denně.

Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho doporučením.

Způsob podání:

Tablety přípravku Zoloft je možné užívat s jídlem i bez jídla.

Užívejte svůj lék 1x denně buď ráno, nebo večer.

Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší

odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat. Léčba deprese

by měla obvykle pokračovat dalších 6 měsíců od zlepšení příznaků.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku Zoloft, než jste měl

(a)

Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Zoloft, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte

nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam ještě nějaký lék

zbývá.

Příznaky předávkování jsou ospalost, nevolnost a zvracení, zrychlený tep, třes, neklid, závrať a ve

vzácných případech bezvědomí.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek Zoloft

Nezdvojnásobujte

následující

dávku,

abyste

nahradil(a)

vynechanou

dávku.

Pokud

náhodou

zapomenete užít dávku, už ji neužívejte. Užijte až další dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal

(a)

užívat přípravek

Zoloft

Přípravek Zoloft nevysazujte, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Před ukončením léčby tímto

přípravkem Vám Váš lékař bude postupně po několik týdnů snižovat dávku. Pokud náhle přestanete

tento lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, otupělost, poruchy spánku,

neklid nebo úzkost, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení a třes. Zaznamenáte-li některý z těchto účinků

nebo i jiné účinky po vysazení léčby přípravkem Zoloft, konzultujte to se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nevolnost. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a jsou často s

pokračující léčbou mírnější nebo vymizí.

Informujte s

vého lékaře ihned

:

Zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto léku; tyto příznaky mohou být

závažné.

Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), (může

postihnout ústa a jazyk). Toto může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu nebo

toxické epidermální nekrolýzy (TEN). V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.

Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka,

obtíže s dýcháním, dýchavičnost, otok očních víček, obličeje nebo rtů.

Zaznamenáte-li

neklid,

zmatenost,

průjem,

zvýšenou

teplotu

nebo

zvýšený

krevní

tlak,

nadměrné pocení a rychlý srdeční tep. Toto jsou příznaky serotoninového syndromu. Ve

vzácných případech se tento syndrom může objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné

léky. Váš lékař Vám může léčbu ukončit.

Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater.

Zaznamenáte-li

příznaky

deprese

myšlenkami

sebepoškození

nebo

sebevraždu

(sebevražednými myšlenkami).

Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Zoloft pocit neklidu a nejste schopen(schopna)

klidně stát nebo sedět. Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný(á).

Proděláváte-li záchvat (křečí).

Procházíte-li manickou epizodou (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nevolnost, sucho v ústech, porucha ejakulace,

únava.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Bolest v krku, nechutenství, zvýšená chuť k jídlu,

deprese, zvláštní pocity, noční můry, úzkost, neklid, nervozita, pokles sexuální touhy, skřípání

zubů,

otupělost a brnění, třes, svalové napětí, neobvyklé chutě, nedostatek pozornosti,

poruchy zraku, zvonění v uších,

bušení srdce, návaly horka, zívání,

bolest břicha, zvracení, zácpa, zkažený žaludek, plynatost,

vyrážka, zvýšené pocení, bolest svalů, porucha erekce, bolest na hrudi

bolest kloubů,

malátnost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Infekce horních cest dýchacích, rýma,

přecitlivělost,

nízká hladina hormonů štítné žlázy,

halucinace, pocit příliš velkého štěstí, nedostatek zájmu, neobvyklé myšlení, agrese,

křeče,

neovladatelné

stahy

svalů, porucha

koordinace,

nadměrné

pohyby,

ztráta

paměti,

snížená citlivost, porucha řeči, závrať při vstávání, mdloby, migréna,

zvětšené zornice,

bolest ucha, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, návaly,

potíže s dýcháním, sípání, dušnost, krvácení z nosu,

zánět jícnu, obtížné polykání, hemoroidy, nadměrná produkce slin, porucha jazyka, říhání,

otok oka, červené skvrny na kůži, otok obličeje, ztráta vlasů, studený pot, suchá kůže,

kopřivka, svědění,

zánět kloubů, svalová slabost, bolest zad, svalové záškuby,

močení v noci, neschopnost se vymočit, zvýšený objem moči, zvýšená četnost močení, potíže

s močením, únik moči,

krvácení z pochvy, sexuální porucha, ženská sexuální porucha, nepravidelná menstruace, otok

končetin, třesavka, horečka, slabost, žízeň, zvýšení hladin jaterních enzymů, snížení tělesné

hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Střevní potíže, infekce ucha, rakovina, otok uzlin, vysoký cholesterol, nízká hladina krevního

cukru,

fyzické

příznaky

v důsledku

stresu

nebo emocí, léková

závislost, psychotické

poruchy,

paranoia, sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasná ejakulace,

závažné alergické reakce,

kóma

(bezvědomí),

neobvyklé

pohyby,

potíže

pohybem,

zvýšená

citlivost,

porucha

smyslového vnímání,

zelený zákal, porucha slzení, tečky v zorném poli, dvojité vidění, bolestivost očí ze světla,

překrvené oči,

obtížná kontrola hladin krevního cukru (cukrovka),

srdeční infarkt, pomalý srdeční tep, srdeční poruchy, slabý krevní oběh v horních a dolních

končetinách,

stažení

hrdla,

zrychlené

dýchání,

zpomalené

dýchání,

potíže

mluvením,

škytavka,

krev ve stolici, zánět sliznice dutiny ústní, vředy na jazyku, poruchy zubů, poruchy jazyka,

vředy v ústech, porucha funkce jater,

puchýře na kůži, vyrážka ve vlasech, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, poruchy kostí,

snížený objem moči, opožděný začátek močení, krev v moči,

silné krvácení z pochvy, sucho v oblasti pochvy, zarudlý bolestivý penis a předkožka, výtok z

genitálu, prodloužená erekce, výtok z prsů,

kýla, snížená léková tolerance, poruchy chůze, neobvyklé laboratorní testy, poruchy spermatu,

zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, zranění, roztažení srdečních cév.

Během

léčby

sertralinem

nebo

krátce

po

ukončení

léčby

byly

hlášeny

případy

sebevražedných představ a chování (viz

bod 2).

Po uvedení sertralinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, endokrinní potíže, nízká hladina sodíku

v krvi, zvýšení hladin krevního cukru,

děsivé neobvyklé sny, sebevražedné chování,

zablokovaná čelist, potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí, potíže

s chůzí a ztuhlost, křeče a nedobrovolné pohyby svalů), náhlá silná bolest hlavy (jež může být

příznakem závažného stavu známého jako Syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce),

poruchy vidění, rozdílná velikost zorniček, neobvyklé krvácení (jako je krvácení z žaludku),

postupující

jizvení

plicní

tkáně

(intersticiální

plicní

onemocnění),

zánět

slinivky

břišní,

závažné onemocnění jater, žlutá kůže a oči (žloutenka),

otok kůže, citlivost kůže na světlo, svalové křeče, zvětšení prsů, porucha srážlivosti krve,

změny ve výsledcích laboratorních testů, noční pomočování,

točení hlavy, mdloby nebo tlak na hrudi, které mohou být příznaky změn elektrické aktivity

srdce (pozorované na EKG) nebo nepravidelností srdečního rytmu.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm pozorovaným

u dospělých (viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolesti hlavy,

nespavost, průjem a nevolnost.

Příznaky objevující se po ukončení léčby

Ukončíte-li náhle užívání tohoto přípravku, můžete zaznamenat nežádoucí účinky jako je závrať,

otupělost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes (viz bod 3

„Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zoloft“).

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

ZOLOFT

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

krabičce

blistru

"Použitelné do:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Zoloft obsahuje

Zoloft 50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum, odpovídající sertralinum

50 mg.

Zoloft 100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum, odpovídající sertralinum

100 mg.

Pomocné látky jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého (E341), mikrokrystalická celulosa

(E460),

hyprolosa

(E463),

sodná

sůl

karboxymethylškrobu

(typ

magnesium-stearát

(E572),

hypromelosa 2910/3cP (E464), hypromelosa 2910/5cP (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400

(E1521), makrogol 6000 (E1521) a polysorbát 80 (E433).

Jak přípravek Zoloft vypadá a co obsahuje toto balení

Zoloft 50 mg: bílé, oválné, potahované tablety s půlicí rýhou (10,3 x 4,2 mm), označené na jedné

straně „PFIZER“, na druhé straně „ZLT-50“. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Zoloft 100 mg: bílé, oválné, mírně bikonvexní potahované tablety (13,1 x 5,2 mm), označené na jedné

straně „PFIZER“, na druhé straně „ZLT-100“.

Zoloft 50 mg potahované tablety:

PVC/Al blistr obsahující 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 nebo 500 tablet.

Zoloft 100 mg potahované tablety:

PVC/Al blistr obsahující 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 nebo 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce:

Haupt Pharma Latina S.r.l, S.S. 156 Km 47, 600, 04100 Borgo San Michele (Latina), Itálie

Pfizer manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 790901 Freiburg,

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Tresleen

Belgie, Lucembursko

Serlain

Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko,

Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko,

Maďarsko, Island, Itálie, Lotyšsko, Litva,

Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko,

Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko,

Švédsko

Zoloft

Irsko, Malta, Velká Británie

Lustral

Španělsko

Besitran

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 24. 8. 2017

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety