ZIPRASIDON MYLAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ZIPRASIDON MYLAN Tvrdá tobolka 60MG
  • Dávkování:
  • 60MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 56X1
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ZIPRASIDON MYLAN Tvrdá tobolka 60MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ZIPRASIDON
  • Přehled produktů:
  • ZIPRASIDON MYLAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 68/ 401/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 13-01-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls139252/2017

Příbalová informace:

informace pro pacienta

Ziprasidon Mylan 40 mg

Ziprasidon Mylan 60 mg

Ziprasidon Mylan 80 mg

tvrdé tobolky

ziprasidonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

protože

obsahuje pro

Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ziprasidon Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ziprasidon Mylan užívat

Jak se přípravek Ziprasidon Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ziprasidon Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ziprasidon Mylan a k čemu se používá

Přípravek Ziprasidon Mylan patří do skupiny léčiv nazývané antipsychotika.

Přípravek Ziprasidon Mylan se používá k léčbě schizofrenie u dospělých.

Schizofrenie je psychické onemocnění charakterizované následujícími příznaky: slyšení zvuků a vidění

nebo vnímání věcí, které nejsou skutečné, mylné představy, neobvyklá podezření, uzavírání se do sebe

a obtíže s navazováním sociálních vazeb, nervozita, deprese nebo úzkost.

Ziprasidon Mylan se také používá k léčbě středně závažné manické nebo smíšené epizody při bipolární

afektivní poruše u dospělých a dětí (dospívajících) od 10 do 17 let.

Bipolární afektivní porucha je psychické onemocnění charakterizované střídajícími se stavy euforie

(mánie)

nebo

deprese.

Charakteristickými

příznaky

mánie

jsou:

povznesená

nálada,

přehnané

sebevědomí, přebytek energie, snížená potřeba spánku, nedostatek soustředění nebo hyperaktivita a

opakované rizikové chování.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Ziprasidon Mylan

užívat

Neužívejte přípravek Ziprasidon Mylan

jestliže jste alergický/á na ziprasidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se může projevovat vyrážkou, svěděním, otokem

obličeje nebo rtů, obtížným dýcháním;

jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a onemocněním srdce nebo jste v nedávné době

prodělal/a srdeční infarkt;

užíváte-li léky na léčbu poruch srdečního rytmu, nebo léky, které mohou srdeční rytmus

ovlivnit.

Viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Ziprasidon Mylan" níže.

Upozornění a opatření:

Před užitím přípravku Ziprasidon Mylan se poraďte se svým lékařem

pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami.

Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin

v cévách;

trpíte-li onemocněním jater;

jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a epilepsií/epileptickými záchvaty;

jste-li starší 65 let a trpíte demencí a existuje u Vás riziko vzniku cévní mozkové příhody;

máte-li

pomalý

srdeční

puls

klidu

a/nebo

nedostatek

solí

organismu

důsledku

dlouhotrvajícího průjmu či zvracení nebo užívání diuretik (léků na odvodnění);

zaznamenáte-li zrychlený či nepravidelný srdeční puls nebo mdloby, kolaps nebo točení hlavy

při vstávání, což může být příznakem poruchy srdečního rytmu.

Předtím, než podstoupíte laboratorní vyšetření (kontrola krve, moči, funkce jater, srdce apod.),

informujte lékaře o tom, že užíváte přípravek Ziprasidon Mylan, protože jeho užívání může

ovlivnit výsledky těchto testů.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

závažné kožní reakce jako vyrážka s puchýři, které by mohly zahrnovat vředy v ústech,

olupování kůže, horečku a terčovité skvrny na kůži, což by mohly být příznaky Stevens-

Johnsonova syndromu. Tyto kožní reakce by mohly být potenciálně život ohrožující.

Další léčivé přípravky a přípravek Ziprasidon Mylan

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte přípravek Ziprasidon Mylan

, užíváte-li léky na léčbu poruch srdečního rytmu, nebo léky,

které ovlivňují srdeční rytmus, jako například:

antiarytmika třídy IA a III, oxid arzenitý, halofantrin, levomethadyl-acetát, mesoridazin,

thioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetron-mesylát, meflochin,

sertindol nebo cisaprid. Tyto léky ovlivňují srdeční rytmus prodloužením QT intervalu. Máte-li

další otázky, informujte se u svého lékaře.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, užíváte-li nebo jste užíval/a v nedávné době léky pro

léčbu:

bakteriální infekce (např. antibiotikum rifampicin)

změn nálady od deprese po euforii, agitovanost (neklid) a podrážděnost např. lithium,

karbamazepin a valproát – léky zvané stabilizátory nálady

deprese, včetně některých serotonergních přípravků jako jsou SSRI např. fluoxetin, paroxetin,

sertralin nebo bylinné nebo přírodní přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum

perforatum)

epilepsie (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, etosuximid)

Parkinsonovy choroby (levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipexol).

Více viz také bod „Neužívejte přípravek Ziprasidon Mylan“ výše.

Přípravek Ziprasidon Mylan s jídlem

a

pitím

Přípravek Ziprasidon Mylan je nutné užívat s hlavním jídlem.

Během užívání přípravku Ziprasidon Mylan se nedoporučuje požívat alkohol, protože by se mohla zvýšit

pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Neurčí-li lékař jinak, nesmí se přípravek Ziprasidon Mylan užívat během těhotenství, protože existuje

riziko, že by mohl být poškozen plod. Vždy je nutné používat účinnou antikoncepci. Okamžitě

vyhledejte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Ziprasidon Mylan otěhotníte nebo plánujete

těhotenství. Ukončení léčby během těhotenství by mělo být postupné. Váš lékař Vám řekne, jak léčbu

ukončit.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, v případě, že matka užívala přípravek Ziprasidon

Mylan v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo

slabost, ospalost, neklid, problémy s dýcháním, a potíže s příjmem potravy. Pokud u vašeho dítěte dojde

k rozvoji některého z těchto příznaků, budete možná muset kontaktovat svého lékaře.

Kojení

Protože se malé množství ziprasidonu může dostat do mateřského mléka, neměla byste během užívání

přípravku Ziprasidon Mylan kojit. Pokud plánujete kojit, před užitím tohoto přípravku se poraďte se se

svým lékařem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ziprasidon Mylan může způsobovat ospalost. Pokud k tomu u Vás dojde, neřiďte ani

neobsluhujte stroje, dokud ospalost neodezní.

Přípravek Ziprasidon Mylan obsahuje laktosu

Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užitím tohoto přípravku

se svým lékařem.

3.

Jak se

přípravek

Ziprasidon Mylan

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tobolky polykejte vcelku, nežvýkejte je.

PŘÍPRAVEK UŽÍVEJTE S JÍDLEM

. Tobolky nikdy

nežvýkejte

, protože by to mohlo ovlivnit schopnost vstřebání léku ve střevě.

Přípravek Ziprasidon Mylan se užívá 2x denně. Jedna tobolka ráno během vydatné snídaně a jedna

tobolka večer během večeře (viz blistr). Užívejte tento přípravek ve stejnou dobu každý den.

Dospělí

Doporučená dávka přípravku je 40 - 80 mg, užitá 2x denně s jídlem.

Při dlouhodobé léčbě může lékař dávku upravit. Nepřekračujte nejvyšší povolenou dávku 160 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících s bipolární afektivní poruchou

Doporučená zahajovací dávka je 20 mg s jídlem. Lékař poté určí dávku, která je pro Vás vhodná.

Nepřekračujte nejvyšší dávku 160 mg denně u dětí s hmotností vyšší než 45 kg, nebo 80 mg denně u

dětí s hmotností nižší než 45 kg.

Bezpečnost a účinnost ziprasidonu při léčbě schizofrenie u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Starší pacienti (nad 65 let)

Pokud jste starší, Váš lékař rozhodne o vhodné dávce pro Vás. Dávkování u pacientů nad 65 let je v

některých případech nižší než u mladších pacientů. Jste-li starší pacient, Váš lékař Vám stanoví vhodnou

dávku.

Pacienti s poruchou funkce jater

Trpíte-li onemocněním jater, může být nezbytné abyste užíval/a nižší dávku přípravku Ziprasidon

Mylan. Váš lékař Vám stanoví vhodnou dávku.

Jestliže jste užil/a více přípravku Ziprasidon Mylan než jste měl/a

Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou

krabičku přípravku Ziprasidon Mylan.

V případě, že užijete příliš velkou dávku přípravku Ziprasidon Mylan, můžete zaznamenat ospalost, třes,

křeče a nekontrolovatelné pohyby hlavy a krku.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ziprasidon Mylan

Je nezbytné užívat přípravek Ziprasidon Mylan pravidelně ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li

užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete, pokud již není čas si vzít další dávku. V tom případě

užijte až následující dávku.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou

dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Ziprasidon

Mylan

Váš lékař určí nezbytnou délku léčby přípravkem Ziprasidon Mylan. Neukončujte užívání přípravku

Ziprasidon Mylan, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Nepřestávejte přípravek užívat, ani pokud se cítíte lépe. Při předčasném ukončené léčby se příznaky

mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné

nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Většina nežádoucích účinků je však přechodná. Často může být obtížné odlišit příznaky Vaší

nemoci od nežádoucích účinků.

Kontaktujte ihned

svého lékaře, zaznamenáte

-

li některý z následujících nežádoucích účinků:

Méně časté nežádoucí účinky

(moh

ou postihnout až 1 pacienta z

e 100):

akutní bolest na hrudi, bolest hlavy se zmateností, rozmazané vidění, nevolnost (nauzea),

zvracení, silný neklid nebo potíže s dechem – tyto příznaky často souvisí s velmi vysokým

tlakem a mohou mít vliv na vaše orgány (hypertenzní krize)

záchvaty (křeče).

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout

až 1 pacienta z

1000)

závažné alergické reakce, které se projevují jako otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku,

způsobující potíže s polykáním nebo potíže s dýcháním, kopřivku nebo svědění kůže;

horečka, zrychlený dech, pocení, svalová ztuhlost, třes, obtížné polykání a snížená úroveň

vědomí. Výše uvedené mohou být příznaky neuroleptického maligního syndromu;

zmatenost, agitovanost, horečka, pocení, nedostatečná koordinace svalů, svalové záškuby.

Výše uvedené mohou být příznaky serotoninového syndromu;

rychlý, nepravidelný srdeční rytmus a mdloby, které mohou být projevem život ohrožujícího

stavu nazývaného torsades de pointes;

kožní reakce, zejména vyrážka, horečka a otoky lymfatických uzlin. Mohlo by se jednat o

příznaky stavu zvaného lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Tyto

reakce mohou být potenciálně život ohrožující;

zástava močení, bolest nebo nepříjemná bolest při močení, zabarvená nebo tmavá moč, bolest

zad v oblasti beder. Tyto příznaky mohou značit závažné problémy s ledvinami;

přetrvávající neobvyklá nebo bolestivá erekce penisu.

Není známo

(frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí

dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a

dýchací obtíže.

Můžete zaznamenat také níže uvedené nežádoucí účinky. Jsou obecně mírné až střední závažnosti

a v průběhu léčby mohou odeznít. Jsou

-

li ale závažné nebo trvají delší dobu, kontaktujte svého

lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout

více než 1 pacienta z

10)

potíže se spánkem (insomnie), ospalost

bolest hlavy.

Časté

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

rýma

povznesená, aktivní nálada, která může trvat týden nebo déle (mánie), pocit rozrušení, úzkost

nepokoj, neschopnost sedět nebo být v klidu

neobvyklé svalové pohyby včetně nekontrolovatelných pohybů, opakujících se pohybů,

svalové ztuhlosti a strnulosti, pomalých pohybů, třesu, celkové slabosti a únavy

závratě

rozmazané vidění a další problémy se zrakem

zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak

zácpa, průjem, nevolnost, zvracení, porucha trávení, sucho v ústech, zvýšená produkce slin

mimovolné/neobvyklé pohyby, nejčastěji obličeje nebo jazyka

vyrážka

sexuální problémy (u mužů)

horečka, bolest, snížení nebo zvýšení hmotnosti.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

další alergické reakce

vysoké hodnoty prolaktinu v krvi, které mohou být zjištěny během krevních testů

zvýšená chuť k jídlu

záchvat paniky, nervozita, pocit deprese

snížení libida

mdloby

nekontrolované pohyby, syndrom neklidných nohou

stažení hrdla

noční můry

záchvaty, mimovolní pohyby očí do neměnné polohy, suché oči, problémy s řečí, snížená

citlivost, pocity brnění, snížená schopnost soustředění, slintání, neobvyklá ospalost přes den,

vyčerpání

problémy s rovnováhou, koordinací a řečí (ataxie)

rychlý nebo nepravidelný srdeční puls (palpitace), točení hlavy při vstávání, nízký krevní tlak,

dušnost

přecitlivělost na světlo, zvonění v uších, točení hlavy při vstávání nebo naopak při sedání

(vertigo)

bolest ucha

bolest hrdla, obtížné polykání, problémy s jazykem, plynatost, nepříjemný pocit v břiše

zánět žaludku způsobující nadýmání, bolest, zvracení krve nebo černou stolici

pálení žáhy

kopřivka, akné, plochá červená oblast pokožky pokrytá malými hrbolky, vypadávání vlasů

neobvyklá poloha hlavy (bolestivé stočení k jedné straně krku)

bolest paží, nohou, rukou nebo chodidel, nepříjemná bolest svalů nebo kostí

svalové křeče, ztuhlé klouby

neschopnost ovládat močení, bolestivé nebo obtížné močení

zvětšení prsou u mužů i u žen, abnormální produkce mléka, vynechání menstruace u žen

žízeň, bolest na hrudi, abnormální chůze

neobvyklé výsledky krevních testů jaterních funkcí

neobvyklý tep srdce, viditelný na elektrokardiogramu (EKG).

Vzácné

(mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):

pokles hladiny vápníku v krvi

povznesená, aktivní nálada, která může trvat kratší dobu (hypománie), zpomalené myšlení,

neschopnost prožívat emoce

ochablost obličejových svalů, svalová slabost (obrna)

částečná nebo úplná ztráta zraku na jedno oko, svědění očí

dušení a potíže s dechem nebo řečí (laryngospasmus)

škytavka

řídká stolice

otok obličeje, podráždění kůže, červená kůže

neschopnost otevřít ústa

nedobrovolný únik moči během noci

zvýšená schopnost erekce nebo problémy s erekcí, neschopnost dosáhnout orgasmu

pocit horka

snížení nebo zvýšení počtu bílých krvinek, prokazatelné ve výsledcích krevních testů

kolísání krevního tlaku (zvýšení a poté návrat k normálním hodnotám)

neobvyklé výsledky krevních testů

lupénka (vyvýšené a zanícené červené skvrny na kůži potažené bílými šupinkami)

abstinenční syndrom u novorozenců (viz bod 2 – Těhotenství).

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

u starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet

úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali

neobvyklé myšlení a hyperaktivita.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Ziprasidon Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru či na krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ziprasidon Mylan obsahuje

Léčivou látkou je ziprasidonum.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ziprasidoni hydrochloridum v množství odpovídajícím ziprasidonum

40 mg, 60 mg nebo 80 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Draselná sůl polakrilinu, monohydrát laktosy, povidon, magnesium-stearát. Tobolka 40 mg, 80 mg:

brilantní modř FCF (E133), oxid titaničitý (E171), želatina. Tobolka 60 mg: oxid titaničitý (E171),

želatina.

Potisk: šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný.

Jak přípravek Ziprasidon Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

40 mg - velikost 3 (15,6 mm až 16,2 mm), modré matné víčko tobolky s modrým neprůsvitným tělem v

tvrdé želatinové tobolce s černým podélným potiskem “MYLAN” nad “ZE40” provedeným jak na víčku,

tak na těle tobolky.

60 mg - velikost 2 (17,7 mm až 18,3 mm), bílé matné víčko tobolky s bílým neprůsvitným tělem v tvrdé

želatinové tobolce s černým podélným potiskem “MYLAN” nad “ZE60” provedeným jak na víčku, tak

na těle tobolky.

80 mg - velikost 1 (19,1 mm až 19,7 mm), modré matné víčko tobolky s bílým neprůsvitným tělem v

tvrdé želatinové tobolce s černým podélným potiskem “MYLAN” nad “ZE80” provedeným jak na víčku,

tak na těle tobolky.

Balení po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 180 tvrdých tobolkách. Balení s perforovanými

jednodávkovými blistry po 14x1 a 56x1 tvrdých tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irsko

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Kypr

Ziprasidone / Generics

Česká republika

Ziprasidon Mylan

Německo

Ziprasidon Mylan 40 mg; 60 mg; 80 mg Hartkapseln

Portugalsko

Ziprasidona Mylan

Slovenská republika

Ziprasidon Mylan

Španělsko

Ziprasidona MYLAN

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

14. 7. 2017