ZEMPLAR

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ZEMPLAR Měkká tobolka 2MCG
  • Dávkování:
  • 2MCG
  • Léková forma:
  • Měkká tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X7 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ZEMPLAR Měkká tobolka 2MCG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • PARIKALCITOL
  • Přehled produktů:
  • ZEMPLAR 2 MCG TOBOLKY

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 56/ 003/08-C
  • Poslední aktualizace:
  • 29-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn.sukls189054/2017

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Zemplar 2

µg tobolky

paricalcitolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci:

Co je přípravek Zemplar a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zemplar užívat

Jak se přípravek Zemplar užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zemplar uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Zemplar a k

čemu se používá

Přípravek Zemplar obsahuje léčivou látku parikalcitol, což je syntetická forma aktivního vitaminu D.

Aktivní vitamin D je potřebný pro normální funkci mnoha tkání organismu, včetně příštitných tělísek

kostí. U lidí,

kteří mají

normální funkci ledvin, je tato aktivní forma

vitaminu D

přirozeně

produkována ledvinami, avšak v případě selhání ledvin je produkce aktivního vitaminu D značně

omezena. Přípravek Zemplar proto představuje zdroj aktivního vitaminu D v případě, kdy si jej tělo

nedokáže vyrobit dostatečné množství a pomáhá předejít důsledkům nízké hladiny aktivního vitaminu

D u pacientů s onemocněním ledvin (stádium 3, 4 a 5), zejména vysokým hladinám paratyroidního

hormonu, které mohou způsobovat kostní obtíže.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zemplar užívat

Neužívejte přípravek Zemplar

jestliže jste alergický(á) na parikalcitol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže máte velmi vysoké hladiny vápníku nebo vitaminu D v krvi.

Váš lékař Vám řekne, zda se Vás tato upozornění týkají.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zemplar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

před započetím léčby je důležité omezit množství fosfátů ve Vaší stravě.

někdy je ke kontrole hladin fosfátů nutné užívat vazače fosfátů. Jestliže užíváte vápenatou sůl

vázající fosfáty, Váš lékař Vám může dávku přípravku Zemplar 2

g upravit.

Váš lékař Vám bude muset provádět krevní testy z důvodu sledování léčby.

u některých pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiích 3 a 4 bylo pozorováno

zvýšení hladin látky zvané kreatinin v krvi. Toto zvýšení však nesvědčí pro pokles funkce

ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek

Zemplar

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou mít vliv na působení tohoto přípravku nebo mohou zvýšit pravděpodobnost

vedlejších účinků. Je zvlášť důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte některé níže

uvedené přípravky:

k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinky nebo moučnivka (např. ketokonazol);

k léčbě srdečních problémů nebo vysokého krevního tlaku (např. digoxin, diuretika nebo

močopudné léky);

s obsahem zdroje fosfátu (např. léky na snížení hladiny vápníku v krvi);

s obsahem vápníku nebo vitaminu D, včetně doplňků stravy a multivitaminů, které lze koupit

bez lékařského předpisu;

s obsahem hořčíku nebo hliníku (např. některé druhy léků na zažívací potíže (antacida) a vazače

fosfátů);

k léčbě vysokých hladin cholesterolu (např. cholestyramin).

Přípravek

Zemplar s

jídlem a pitím

Přípravek Zemplar můžete užít spolu s jídlem i bez jídla.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Údaje o užívání

parikalcitolu u těhotných žen nejsou dostupné. Možné riziko při jeho užití u člověka není známo, proto

nemá být parikalcitol užíván, pokud to není nezbytně nutné.

Není známo, zda parikalcitol přechází do lidského mateřského mléka. Pokud užíváte přípravek

Zemplar, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zemplar by neměl ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek

Zemplar obsahuje ethanol (alkohol)

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na tobolku,

který může ovlivnit nebo zvýšit účinek jiných léků. To by mohlo uškodit těm, kteří trpí chorobou jater,

mají sklony k alkoholismu, trpí epilepsií, poraněním nebo onemocněním mozku, stejně tak i těhotným

nebo kojícím ženám a dětem.

3.

Jak se přípravek Zemplar užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Chronické onemocnění ledvin, stadia 3 a 4

Obvyklá dávka je jedna tobolka denně nebo jedna každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš lékař

použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat

přípravek Zemplar, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu

reagovat. Váš lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku Zemplar.

Chronické onemocnění ledvin, stadium 5

Obvyklá dávka je jedna tobolka každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš lékař použije výsledky

Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek

Zemplar, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat.

Váš lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku Zemplar.

Onemocnění jater

Jestliže trpíte lehkým nebo středně těžkým onemocněním jater, není nutné Vaši dávku upravovat.

Nejsou však žádné zkušenosti s pacienty, kteří trpí těžkou chorobou jater.

Transplantace ledvin

Obvyklá dávka je jedna tobolka denně nebo jedna tobolka každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš

lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete

užívat přípravek Zemplar, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na

léčbu reagovat. Váš lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku Zemplar.

Použití u

dětí

a do

spívajících

Údaje o užívání přípravku Zemplar tobolky u dětí nejsou známy.

Použití u

starších pacientů

Zkušenosti s užíváním přípravku Zemplar u pacientů ve věku 65 nebo starších jsou omezené. Obecně

nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti a bezpečnosti přípravku Zemplar mezi pacienty

ve věku 65 let nebo starších a mladšími pacienty.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zemplar

,

než jste měl(a)

Užití většího množství přípravku Zemplar může způsobit abnormálně vysoké hladiny vápníku v krvi,

které mohou být škodlivé. Příznaky, které se mohou objevit záhy po užití většího množství přípravku

Zemplar, mohou zahrnovat pocit slabosti a/nebo ospalosti, bolesti hlavy, nevolnost (pocit na zvracení)

nebo zvracení, sucho v ústech, zácpu, bolesti ve svalech nebo kostech a kovovou pachuť v ústech.

Příznaky, které se mohou vyvinout během delší doby užívání většího množství přípravku Zemplar,

zahrnují ztrátu chuti k jídlu, ospalost, úbytek tělesné hmotnosti, zanícení očí, příznaky rýmy, svědění

kůže, pocity horka a zimnice, ztrátu sexuální energie a těžké bolesti břicha (díky zanícené slinivce) a

ledvinové kameny. Váš krevní tlak může kolísat a mohou se objevit nepravidelnosti srdečního rytmu

(palpitace). Výsledky testů z krve a moči mohou ukázat vysoký cholesterol, močovinu, dusík a

zvýšené hladiny jaterních enzymů. Přípravek Zemplar může vzácně způsobit psychické poruchy, jako

je zmatenost, ospalost, nespavost nebo nervozita.

Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Zemplar nebo zaznamenáte některý z výše uvedených

příznaků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ze

mplar

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Avšak

jestliže už téměř nastal čas pro užití další dávky, neužívejte dávku, kterou jste zapomněl(a); jednoduše

pokračujte v užívání přípravku Zemplar tak, jak Vám dříve doporučil (dávka a čas) Váš lékař.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přes

ta

l(a) užívat přípravek Zemplar

Je důležité, abyste v užívání přípravku Zemplar pokračoval(a) přesně podle pokynů lékaře, dokud

Vám lékař neřekne, abyste s touto léčbou přestal(a).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Důležité: oznamte ihned svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z

následujících

nežádoucích

účinků:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) nežádoucí účinky pozorované u pacientů při užívání tobolek

parikalcitolu zahrnují zvýšení hladin látky nazývané vápník v krvi, stejně jako může množství vápníku

znásobit

množství

jiné

látky

v krvi

nazývané

fosfát

(u pacientů

s významným

chronickým

onemocněním ledvin).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) nežádoucí účinky pozorované u pacientů při užívání

tobolek parikalcitolu zahrnují alergické reakce (jako je dýchavičnost, sípot, vyrážka, svědění nebo

otok obličeje a rtů), pokles hladin hormonů příštitných tělísek, průjem, svalové křeče, nevolnost,

závratě, nepříjemné pocity v žaludku nebo bolest, zvracení, slabost, únava, vyrážka, zápal plic, snížená

chuť k jídlu, zvýšení hladiny fosforu, snížení hladiny vápníku, neobvyklá chuť v ústech, nepravidelný

srdeční rytmus, zácpa, sucho v ústech, pálení žáhy (reflux nebo poruchy trávení), akné, svědění kůže,

kopřivka, bolesti svalů, citlivost prsů, celková slabost, otoky nohou, bolest, zvýšení hladin látky zvané

kreatinin v krvi a změny funkčních jaterních testů.

Jestliže se u Vás vyskytne alergická reakce, kontaktujte prosím ihned svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

o bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Zemplar uchová

vat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení

a další informace

Co přípravek Zemplar obsahuje

Léčivou látkou je paricalcitolum. Jedna měkká tobolka obsahuje paricalcitolum 2

Dalšími složkami jsou: střední nasycené triacylglyceroly, bezvodý ethanol, butylhydroxytoluen.

Obal tobolky obsahuje: želatinu, glycerol, čištěnou vodu, oxid titaničitý (E171), červený oxid

železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).

Potiskový černý inkoust obsahuje: propylenglykol, černý oxid železitý (E172), polyvinyl-acetát-

ftalát, makrogol 400, roztok amoniaku (28%).

J

ak přípravek Zemplar vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zemplar 2

g jsou oválné oranžovohnědé měkké tobolky barvy s vytištěným

a ZF.

Jedna krabička obsahuje 1 nebo 4 foliové blistry. Jeden blistr obsahuje 7 tobolek.

Jedna lahvička obsahuje 30 tobolek.

Držitel rozhodnutí o

registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

AbbVie s.r.o., Metronom Business Center, Bucharova 2817/13, 158 00 Praha 5 – Stodůlky, Česká

republika

Výrobce:

Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Velká Británie

AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Bulharsko:

Земплар 2 микрограма меки капсули

Kypr:

Zemplar 2 μικρογραμμάρια καψάκια, μαλακά

Česká republika

: Zemplar 2 mcg tobolky

Estonsko:

Zemplar, 2 mikrogrammi pehmekapslid

Finsko:

Zemplar 2 mikrogrammaa, pehmeät kapselit

Německo

:

Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln

Řecko

:

Zemplar 2 μικρογραμμάρια καψάκια, μαλακά

Maďarsko

:

Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula

Irsko:

Zemplar 2 micrograms capsules, soft

It

álie

:

Zemplar 2 microgrammo capsule molli

L

otyšsko

:

Zemplar 2 mikrogramu mīkstās kapsulas

Litva:

Zemplar 2 mikrogramai minkštosios kapsulės

Norsko:

Zemplar 2 mikrogram kapsler, myke

Rumunsko:

Zemplar 2 micrograme, capsule moi

Slovensko:

Zemplar 2 µg kapsuly

Slovinsko:

Zemplar 2 mikrograma mehke kapsule

Španělsko

:

Zemplar 2 microgramos cápsulas blandas

Švédsko

:

Zemplar 2 mikrogram kapsel, mjuk

Velká Británie

: Zemplar 2 micrograms capsules, soft

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

16. 11. 2017

Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově

písmu, velkým písmem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci.