ZEMPLAR

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ZEMPLAR Injekční roztok 2MCG/ML
  • Dávkování:
  • 2MCG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 5X1ML Ampulka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ZEMPLAR Injekční roztok 2MCG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • PARIKALCITOL
  • Přehled produktů:
  • ZEMPLAR

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 56/ 391/10-C
  • Datum autorizace:
  • 10-10-2013
  • EAN kód:
  • 8054083001807
  • Poslední aktualizace:
  • 29-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn.sukls112393/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zemplar 2 μg/ml injekční roztok

Paricalcitolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Zemplar a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Zemplar

Jak se přípravek Zemplar používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zemplar uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Zemplar a k čemu se používá

Přípravek Zemplar je syntetický analog aktivovaného vitaminu D, který se používá k prevenci a léčbě

vysokých hladin parathyroidního hormonu v krvi u osob, které trpí selháváním ledvin a jsou léčeny

prostřednictvím

dialyzačního

přístroje

(hemodialýzy).

Vysoké

hladiny

parathyroidního

hormonu

mohou být způsobeny nízkými hladinami „aktivovaného“ vitaminu D u pacientů se selháváním ledvin.

Aktivovaný vitamín D je potřebný pro normální funkci mnoha tkání organismu, včetně ledvin a kostí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Zemplar

Přípravek Zemplar by Vám neměl být podán:

jestliže jste alergický(á) na parikalcitol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte v krvi velmi vysoké hladiny vápníku nebo vitamínu D. Váš lékař Vám bude

sledovat hladiny těchto látek v krvi a bude Vám moci říct, zda se Vás tyto stavy týkají.

Upozornění a opatření

-

Před zahájením léčby je důležité snížit množství fosforu ve Vaší stravě. Příklady potravin

s vysokou hladinou fosforu zahrnují čaj, sodovou vodu, pivo, sýr, mléko, smetanu, ryby, kuřecí

nebo hovězí játra, fazole, hrášek, cereálie, oříšky a obilniny.

K ovlivnění hladin fosforu mohou být zapotřebí léky vázající fosfát, které zabraňují vstřebávání

fosforu z potravy, kterou požíváte.

Pokud užíváte fosfát vázající léky na bázi vápníku, může Vám Váš lékař upravit jejich dávku.

Váš lékař Vám bude provádět krevní testy, aby mohl sledoval průběh Vaší léčby.

Další léčivé přípravky a Zemplar

Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které

jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Zemplar nebo častěji způsobovat nežádoucí účinky. Je

obzvláště důležité oznámit Vašemu lékaři, pokud užíváte některé z následujících léčiv:

k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinkové záněty nebo moučnivka (např. ketokonazol).

k léčbě srdce nebo krevního tlaku (např. digoxin a diuretika, neboli močopudné léky).

obsahující hořčík (např. některé druhy léčiv, užívaných k léčbě zažívacích obtíží, nazývané

antacida, jako např. křemičitan hořečnatý).

obsahující hliník (např. vazače fosfátů, jako např. hydroxid hlinitý).

Požádejte o radu svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Zemplar s jídlem a pitím

Přípravek Zemplar může být používán spolu s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda je používání tohoto léčiva pro těhotnou nebo kojící ženu bezpečné. Z tohoto důvodu

může být tento lék používán pouze po poradě s Vaším lékařem, který Vám pomůže se co nejlépe

rozhodnout.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Zemplar může být Vaše schopnost řídit bezpečně nebo pracovat s těžkou

technikou ovlivněna. Přípravek Zemplar u Vás může vyvolat pocit závrati, slabosti a/nebo ospalosti.

Pokud pociťujete tyto příznaky, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Zemplar obsahuje ethanol

Tento léčivý přípravek obsahuje 20 % v/v ethanolu (alkoholu). Každá dávka může obsahovat až 1,3 g

ethanolu. To může uškodit osobám, majícím sklony k alkoholismu. Danou skutečnost je třeba také

zvážit u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin populace jako například u

pacientů s onemocněním jater nebo epilepsií.

3.

Jak se přípravek Zemplar používá

Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou úvodní dávku.

Jakmile začnete přípravek Zemplar používat, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na

výsledcích pravidelných laboratorních testů. Použití Vašich laboratorních výsledků pomůže Vašemu

lékaři určit pro Vás správnou dávku přípravku Zemplar.

Přípravek Zemplar Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou v průběhu Vaší léčby na

dialyzačním přístroji. Bude Vám podáván prostřednictvím hadičky (krevní linky), která se u Vás

používá k připojení na dialyzační přístroj. Nebude nutné vpíchnout Vám injekci, protože přípravek

Zemplar může být podán přímo do hadičky, která se při Vaší léčbě běžně používá. Přípravek Zemplar

Vám nebude podáván častěji, nežli každý druhý den a ne více, než třikrát týdně.

Jestliže Vám byla podána příliš velká dávka přípravku Zemplar

Příliš vysoké dávky přípravku Zemplar mohou vést k vysokým hladinám vápníku (v krvi a moči) a

fosfátů v krvi, které si mohou vyžádat léčbu. Vysoké dávky přípravku Zemplar mohou také vyvolat

pokles hladiny parathyroidního hormonu v krvi. Příznaky, které se mohou objevit brzy po užití příliš

vysoké dávky přípravku Zemplar, zahrnují:

pocit slabosti a/nebo ospalosti

bolesti hlavy

pocit nevolnosti nebo zvracení

sucho v ústech, zácpu

bolesti ve svalech nebo kostech

neobvyklou chuť v ústech.

Příznaky, které se mohou vyvinout až po delším časovém úseku od užití příliš vysoké dávky přípravku

Zemplar, zahrnují:

ztrátu chuti k jídlu

ospalost

úbytek hmotnosti

zanícení očí

příznaky rýmy

svědění kůže

pocity horka a zimnice

ztrátu sexuální energie

těžké bolesti břicha

ledvinové kameny

Váš krevní tlak může kolísat a můžete začít vnímat vlastní srdeční rytmus (palpitace).

Přípravek Zemplar obsahuje jako jednu ze složek propylenglykol v množství 30 % z celkového

objemu. Pouze vzácně byly v souvislosti s vysokými dávkami propylenglykolu hlášeny případy jeho

toxických nežádoucích účinků, nejsou však očekávány u pacientů, kterým je podáván při napojení na

hemodialyzační přístroj, protože propylenglykol je z krve dialýzou odstraňován.

Pokud se u Vás objeví vysoká hladina vápníku v krvi po podání přípravku Zemplar, Váš lékař Vám

zajistí vhodnou léčbu tak, aby se Vaše hladina vápníku vrátila k normálním hodnotám. Jakmile se

Vaše hladina vápníku vrátí k normálním hodnotám, může Vám být podán přípravek Zemplar v nižší

dávce.

Váš lékař Vám bude nicméně kontrolovat hladiny látek v krvi a pokud zaznamenáte některý z výše

uvedených účinků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

U přípravku Zemplar byly pozorovány různé typy alergických reakcí.

Důležité:

Pokud

zaznamenáte

kterýkoliv

z

následujících

nežádoucích

účinků,

oznamte

to

neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře:

zkrácení dechu (dušnost),

obtížné dýchání nebo polykání,

sípot,

vyrážka, svědění kůže, nebo kopřivka,

otoky obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla.

Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích

účinků:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:

bolesti hlavy;

neobvyklá chuť v ústech;

svědění kůže;

nízké hladiny parathyroidního hormonu;

vysoké

hladiny

vápníku

(pocit

nevolnosti

nebo

zvracení,

zácpa

nebo

zmatenost);

či fosforu v krvi (pravděpodobně bez příznaků, ale může se zvyšovat pravděpodobnost zlomení

kostí).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:

alergické reakce (jako zkrácení dechu (dušnost), sípot, vyrážka, svědění nebo otékání tváře a rtů);

svědivé puchýře;

krevní infekce, snížení počtu červených krvinek (chudokrevnost – pocit slabosti, zkrácení dechu

(dušnost), bledost); snížení počtu bílých krvinek (větší pravděpodobnost onemocnění infekcemi);

nateklé uzliny na krku, v podpaždích a/nebo tříslech; prodloužení doby krvácení (krev se nesráží

tak rychle);

srdeční příhoda (infarkt); mozková mrtvice; bolesti na hrudi; nepravidelný/rychlý srdeční tep;

nízký krevní tlak; vysoký krevní tlak;

kóma (stav hlubokého bezvědomí, během kterého osoba nemůže reagovat na okolí);

neobvyklá únava, slabost; závratě; omdlévání;

bolesti v místě injekčního vpichu;

zápal plic (plicní infekce); tekutina na plicích; astma (sípot, kašel, obtížné dýchání);

bolesti v krku; rýma; horečka; příznaky podobné chřipce; zarudnutí oka; (svědění/šupinatá víčka);

zvýšený nitrooční tlak; bolesti v uchu; krvácení z nosu

nervové záškuby/tiky; zmatenost, která může být někdy i závažná (delirium); rozrušení (pocit

neklidu, úzkosti); nervozita; poruchy osobnosti (depresivní pocity);

brnění nebo znecitlivění; pokles dotekového vnímání; potíže se spaním; noční pocení; svalové

křeče v rukou a nohou, i v průběhu spánku;

sucho v ústech; žíznivost; nevolnost; potíže s polykáním; zvracení; ztráta chuti k jídlu; ztráta

hmotnosti; pálení žáhy; průjem a bolesti v žaludku; zácpa: krvácení z konečníku;

obtíže s dosažením erekce; karcinom prsu; infekce v pochvě;

bolesti prsou; bolesti zad; bolesti svalů/kloubů; pocit těžkosti způsobený celkovým otokem nebo

lokalizovanými otoky kotníků, nohou a lýtek (edém); neobvyklý způsob chůze;

vypadávání vlasů/chlupů; nadměrný růst vlasů/ochlupení;

zvýšení jaterních enzymů; vysoké hladiny parathyroidních hormonů; vysoké hladiny draslíku v

krvi; nízké hladiny vápníku v krvi.

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):

otoky na obličeji, rtech, v ústech, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže s polykáním

nebo dýcháním; svědění kůže (kopřivka), krvácení do žaludku. Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Je možné, že nebudete moci posoudit, zdali se u Vás některé z výše uvedených nežádoucích účinků

vyskytují, dokud Vás na ně neupozorní Váš lékař.

Pokud se kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Zemplar uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek Zemplar by měl být použit ihned po jeho otevření.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic v roztoku nebo změny zbarvení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Zemplar obsahuje

Léčivou látkou je parikalcitol. Jeden ml roztoku obsahuje 2 mikrogramy parikalcitolu.

Pomocnými látkami jsou: ethanol (alkohol), propylenglykol a voda na injekci.

Jak přípravek Zemplar vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zemplar injekční roztok je vodový, čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic. Je

dodáván

v zásobnících

obsahujících

5 skleněných

ampulí

o objemu

nebo

skleněných

injekčních lahviček o objemu 1 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

AbbVie s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce skleněných ampulí:

AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Itálie

Výrobce skleněných injekčních lahviček:

AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Itálie

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15.10.2015

---------[perforace k oddělení instrukcí pro zdravotnické pracovníky od příbalové informace pro pacienta]---------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Zemplar 2 µg/ml injekční roztok

Příprava roztoku pro injekci

Zemplar 2 µg/ml, injekční roztok, je určen pouze k jednorázovému užití. Tak jako u všech léčivých

přípravků určených k injekčnímu podání, má být rozpuštěný roztok před podáním prohlédnut kvůli

možné přítomnosti částeček či změny zabarvení.

Kompatibilita

Propylenglykol interaguje s heparinem a neutralizuje jeho účinek. Přípravek Zemplar, injekční roztok,

obsahuje jako pomocnou látku propylenglykol a má být podáván jiným injekčním portem než heparin.

Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky.

Uchovávání a doba použitelnosti

Parenterální

léčivé

přípravky

mají

být

před

podáním

vizuálně

zkontrolovány

z důvodu

možné

přítomnosti částeček nebo změn zabarvení. Roztok je čirý a bezbarvý.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti tohoto léčivého přípravku je 2 roky.

Dávkování a způsob podání

Přípravek Zemplar, injekční roztok, je podáván žilním katetrem při hemodialýze.

Dospělí

1) Úvodní dávka má být vypočítána na základě výchozích hladin parathyreoidálního hormonu (PTH):

Úvodní dávka parikalcitolu se vypočte dle následujícího vzorce:

Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l

NEBO

= výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml

a podá se jako intravenózní (IV) bolus, ne častěji než každý druhý den kdykoliv během dialýzy.

Maximální dávka, jejíž bezpečnost potvrdily klinické studie, je 40 mikrogramů.

2) Titrační dávka:

V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu

selhání

ledvin

jsou

hladiny

maximálně

1,5-3x

vyšší

než

horní

hranice

normální

hodnoty

u neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) pro intaktní PTH. K dosažení

příslušných fyziologických výsledných parametrů je nutné pečlivé sledování a individuální titrace

dávek.

Pokud

zjištěna

hyperkalcemie

nebo

přetrvává

zvýšení

upraveného

kalcio-fosfátového

součinu Ca x P nad 5,2 mmol

(65 mg

), je nutné snížit dávku nebo léčbu přípravkem Zemplar

přerušit do doby, než dojde k normalizaci těchto parametrů. Poté se opět zahájí podávání parikalcitolu,

a to nižší dávkou. Může být nezbytné dávky snížit v souladu s poklesem hladin PTH jako odpověď na

léčbu.

V tabulce je uveden navrhovaný postup pro titraci dávky:

Navrhované doporučené dávky

(Úprava dávkování ve 2 až 4-týdenních intervalech)

Hladina

iPTH

ve

vztahu

k výchozím hodnotám

Úprava dávky parikalcitolu

Stejná nebo zvýšená

Zvýšení o 2 až 4

Snížení o < 30%

Snížení o

30%,

Beze změny

Snížení o > 60%

Snížení o 2 až 4

iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)