ZELEZA 50 MCG/ML

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ZELEZA 50 MCG/ML, OPH GTT SOL 6X2.5ML
  • Dávkování:
  • 0.05MG/ML
  • Léková forma:
  • Oční kapky, roztok
  • Podání:
  • Oční podání
  • Jednotky v balení:
  • 6X2.5ML, Lahvička s kapacím zařízením
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ZELEZA 50 MCG/ML, OPH GTT SOL 6X2.5ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 64/ 236/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač.1 krozhodnutío převodu registracesp.zn.sukls146185/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Zeleza50mcg/ml

Očníkapky,roztok

(Latanoprostum)

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve, nežzačneteužívattento přípravek.

Ponechtesipříbalovou informacipro případ, žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvého lékařenebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékařinebo lékárníkovi.

Vtéto příbalovéinformacinajdete:

1.Co jeZelezaakčemu sepoužívá

2.Čemu musítevěnovatpozornost, nežzačneteZelezapoužívat

3.JakseZelezapoužívá

4.Možnénežádoucíúčinky

5.JakpřípravekZelezauchovávat

6.Dalšíinformace

1. COJEZELEZAA KČEMUSEPOUŽÍVÁ

Zelezajeroztokprovkapávánídooka.Obsahujeléčivoulátkulatanoprost.Tatolátkapatřído

skupinyléčiv, kteréjsou známéjako prostaglandiny.

Zelezasnižujetlakvoku,kterýjezvýšenývdůsledkuonemocněnínazývanéhoglaukom(zelený

zákal)nebo nitroočníhypertenze(přetlakvoku).

Přípravekzvyšujeodtoknitroočnítekutinyzokadokrevníhooběhu.Pokudbysezvýšenýtlakuvnitř

okaneléčil, ovlivnilbyVášzrak.

Účinekpřípravkuseprojevípo 3–4 hodinách po vkápnutído okaanejvětšíúčinekje8–12 hodin po

použití. Účinekpřetrvávápo dobu 24 hodin.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEZELEZAPOUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekZeleza:

- jste-lipřecitlivělý/ánaléčivoulátkulatanoprost(zčervenání,svědění,otokočí,slzení)nebo

některou zesložekpřípravku, uvedenýchnakoncitéto příbalovéinformace.

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuZelezajezapotřebí:

- Je-libarvaVašichočísmíšená,např.žluto-hnědá,šedo-hnědá,modro-hnědánebozeleno-hnědá,

můžepoužívánípřípravkuZelezazpůsobitzhnědnutíVašichočí.Kezměnámzbarvenínedochází

uočíjasněmodrýchajenvelmivzácněuočíčistězelených,šedýchnebohnědých.Kezměně

obvykledocházípostupněběhemprvních8měsícůléčby,můžeknídojítaleipozději.Ipři

změnězbarveníokaúčinkujepřípravekZelezastálestejně.Prosím,promluvtesisesvýmlékařem

před zahájenímVašíléčby. Léčbapouzejednohookamůžezpůsobitbarevnýrozdíločí.

- Zhnědne-liVámočnívíčko nebo pokožkaokolo oka.

- Jestližejstesepodrobil/aoperaciokanebo senanichystáte.

- Jestližejstesevminulostiléčilinainfekciokaznámoujakoiritida(zánětduhovky)auveitida

(zánětstřednívrstvyoka)nebosonemocněnímznámýmjakosyndromsuchéhooka.Vášlékař

Vámvševysvětlí.

- Trpíte-liastmatem, informujteo tomlékaře.

- PokudVámvokuchybíčočka(afakie)nebotrpítečástečnýmnebokompletnímzakalenímčočky

jednohonebo obou očí, kterémůžepoškoditzrakazpůsobitslepotu (pseudoafakie).

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky:

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechdalšíchlécích,kteréužívátenebojste

užíval(a)vnedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisuarostlinných

přípravcích.

JestližepoužíváteještějinéočníkapkysoučasněspřípravkemZeleza,užijtejebuďnejméně5minut

před použitímpřípravkuZelezaneboalespoň5 minutpo jeho použití.

Těhotenstvía kojení

Těhotenství

PřípravekmůžeovlivnitVašenenarozenédítě.PředpoužitímpřípravkuZelezavtěhotenstvíse

nejdříveporaďteslékařem.

Kojení

Přípravekmůžeovlivnitkojenédítě, proto nesmíteZelezapřikojenípoužívat.

Řízenídopravníchprostředkůaobsluhastrojů:

Zelezamámalýažstřednězávažnývlivnaschopnostříditaovládatstroje.

Stejnějakopoužitíostatníchočníchkapek,můžepoužitípřípravkuZelezazpůsobitrozmazanénebo

lehcepoškozenévidění,zvláštěpřiprvnímpoužití.Předřízenímneboovládánímstrojůvyčkejteaž

tento účinekodezní.

Důležitéinformaceo některýchsložkáchpřípravkuZeleza

PřípravekZelezaobsahujebenzalkonium-chlorid,kterýmůžeokopodráždit.Nesmídojítkekontaktu

přípravkusměkkýmikontaktnímičočkami.Čočkypředpoužitímpřípravkuvyjměteapočkejte15

minutpředjejichnovýmnasazením.Benzalkonium-chloridmůžezměnitbarvuměkkýchkontaktních

čoček.

3. JAKSEZELEZAPOUŽÍVÁ

Vždypečlivědodržujtepokynylékaře.Pokudsinejsteněčímjisti,poraďteseslékařemnebo

lékárníkem.

Dospělí(včetněstaršíchpacientů)

Obvykládávkaje1kapkado postiženého oka(očí)jedenkrátdenněvevečerních hodinách.

Pokynykpoužití

1.Před manipulacísočnímikapkamisiumyjteruce

2.Odšroubujtevnějšíochrannýuzávěrs„křidélky“

3. Odšroubujtevnitřníochrannýuzávěr

4.Zakloňtehlavu dozadu.Špičkou prstu lehcestáhnětedolnívíčko oka.

5.Kapátkolahvičkypřibližteblízkokléčenémuoku,alenedotýkejteseho.Lehcelahvičku

zmáčknětetak, aby1 kapkavkáplado léčeného oka.

6.Stisknětekoutekléčenéhookaprotinosuapodržtejej1minutu,abyseléčiválátka

nevstřebalado krevního oběhu.

7.Zašroubujtevnitřníuzávěrzpětnalahvičku.

Pokud nosítekontaktníčočky

Kontaktníčočkymusítepředpoužitímočníchkapekvyjmout,po15minutáchjemůžeteopětvrátitdo

oka.

Dětiadospívající:

Bezpečnostaúčinnostpřípravkuudětíadospívajícíchnebylahodnocena.Protosepodávání

přípravkuZelezadětemadospívajícímnedoporučuje.

Jestližejstepoužil/a vícepřípravkuZeleza, nežjsteměl/a

Předávkovánímůžezpůsobitpodrážděníoka.Oko můžesvědit, zčervenatapíchat.

PokudjstepoužilipřílišmnohopřípravkuZelezaneboněkdojinýomylempřípravekvypil,informujte

lékařenebo nejbližšínemocnici. Vždyvezmětelahvičku nebo příbalovou informacissebou.

Jestližejstezapomněl/a použítpřípravekZeleza

Pokudzapomenetevkápnoutkapkuvobvykloudobu,vyčkejtedodoby,kdysemápodatnásledující

dávkadlepředepsaného schématu.Nezdvojujtenásledujícídávku abystenahradilitu zapomenutou.

Jestližejstepřestal(a)užívatpřípravekZeleza

Bezporadyslékařemléčbunepřerušujte.

Pokud mátedalšíotázkykužívánítohoto přípravku, zeptejteselékařenebo lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekZelezanežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutu každého.

Bylyhlášenynásledujícínežádoucíúčinky:

Velmičasténežádoucíúčinky(u vícenež1 pacienta z10)

-Duhovkaokamůžezhnědnout,zvláštěupacientůsesmíšenoubarvouočí,např.žluto-hnědou,šedo-

hnědou, modro-hnědou azeleno-hnědou,vizbod 2.

-Podrážděníoka(včetněpocitu cizího tělesavoku)

-Změnyřas(ztmavnutí,zesílení, prodloužení, zvýšenípočtu, většinou u Japonců)

Časténežádoucíúčinky(u 1až10 pacientůze100)

-Zčervenáníbělmaoka

-Zánětočního víčka

-Bolestoka

Méněčasténežádoucíúčinky(u 1až10 pacientůz1 000)

-Napuchlá, otekláabolestiváočnívíčka

-Suchéoči

-Zánětrohovky

-Rozmazanévidění

-Zánětspojivek

-Kožnívyrážka

Vzácnénežádoucíúčinky(u 1až10 pacientůz10000)

-Zánětpředníčástiokavčetněduhovky

-Rozmazanéviděnízpůsobenéotokemzadníčástioka

-Otokamalápoškozenípovrchu okavpředníčásti

-Otokkůžeokolo oka

-Změnachloupků navíčku asměru růstu řas, kteréněkdymohoudrážditoko

-Zhoršeníastmatuanáhléastmatickézáchvatysdušností

-Ztmavnutíočních víček

-Růstnových řaszvývodů žláznahornímnebo dolnímvíčku (distichiáza)

Vzácnénežádoucíúčinky(u méněnežu 1 pacienta z10 000)

-Bolestnahrudi

-Zhoršeníbolestinahrudi(anginapectoris)u pacientů sesrdečnímonemocněním

Neznáménežádoucíúčinky(frekvencinelzezdostupných údajů odhadnout)

-Nepravidelnýnebo rychlýsrdečnítep

-Bolesthlavy

-Závratě

-Cystanaduhovce

-Bolestisvalů akloubů

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKZELEZAUCHOVÁVAT

Uchovávejtemimo dosah adohled dětí.

Uchovávejtevchladničcepřiteplotě2-8°C,chraňtepřed mrazem.

Uchovávejtelahvičkuvkrabičce, abybylpřípravekchráněn před světlem.

Po prvnímotevřenílahvičkyuchvávejtepřiteplotědo25°C, dobapoužitelnosti4 týdny.

Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.Dobapoužitelnostisevztahuje

kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Přípraveknepoužívejte, pokudroztokneníčirýabezbarvý.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍINFORMACE

CoZelezaobsahuje:

Léčiválátka:Latanoprostum50 µgv1 mločních kapek.

2,5 mllahvičkaočních kapekobsahujelatanoprostum125 µg

Pomocnélátky:roztokbenzalkonium-chloridu,chloridsodný,dihydrátdihydrogenfosforečnanu

sodného,dodekahydráthydrogenfosforečnanusodného,čištěnávoda.

JakZelezavypadá a co obsahujetoto balení

Očníkapky,roztok.

Zelezaječirýbezbarvýroztok.

Velikostbalení:1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 mločních kapek

Natrhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registraci

VULMSK, s.r.o.

Černyševského 26

851 01 Bratislava

Slovenskárepublika

Výrobce

ArrowGénériquesSAS, 26 AvenueTonyGarnier, 69007 Lyon, Francie

SIFISpA, ViaErcolePatti36, 95020 Lavinaio, AciS. Antonio (CT),Itálie

TentoléčivýpřípravekjeregistrovánvčlenskýchstátechEvropskéhohospodářskéhoprostorupod

těmito názvy:

Belgie LatanoprostArrowGenerics0.05mg/mloogdruppels, oplossing

Českárepublika Zeleza50 mcg/ml,očníkapky, roztok

Dánsko LatanoprostArrow

Finsko LatanoprostArrow50 mikrog/mlsilmätipat, liuos

Francie LatanoprostArrow0.005 %, collyreen solution

Německo Latano-Q50 Mikrogramm/mlAugentropfen

Irsko Proxal50 micrograms/mleyedrops, solution

Itálie LatanoprostArrow

Malta Latanoprost0.005%w/veyedrops, solution

Nizozemsko LatanoprostArrow50 microgram/mloogdruppels, oplossing

Norsko Glauprost50 mikrogram/mløyedråper, oppløsning

Polsko LatanoprostArrow

Portugalsko Latanoprostarrowblue

Slovensko Tiopromal0.05mg/ml

Slovinsko LatanoprostArrow50mikrogramov/mlkapljicezaoko, raztopina

Španělsko LatanoprostArrow50 microgramos/ml,colirio en solución

Švédsko LatanoprostArrow50 mikrog/mlögondroppar, lösning

VelkáBritánie Latanoprost0.005%w/veyedrops, solution

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:

25.7.2012

Document Outline

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek Botulismus-Antitoxin Behring

Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek Botulismus-Antitoxin Behring

Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky o stahování neregistrovaného léčivého přípravku Botulismus-Antitoxin Behring 750IU+500IU+50IU/ml inf.sol. 1x250ml

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Blokhuis: jaarlijks 4 miljoen euro naar onderzoek Lifelines tot 2024

Blokhuis: jaarlijks 4 miljoen euro naar onderzoek Lifelines tot 2024

Derde onderzoeksronde Lifelines in 2019 van start Lifelines, de data- en biobank waarin informatie over de gezondheid van drie generaties inwoners in de noordelijke provincies gedurende dertig jaar wordt verzameld, start in 2019 met de derde onderzoeksronde onder alle Lifelines-deelnemers. Dit wordt mogelijk gemaakt door het Ministerie van VWS, de RUG en het UMCG en de provincies Groningen, Friesland en Drenthe. Deze gezamenlijke inzet weerspiegelt het belang van Lifelines voor zowel volksgezondheid, wet...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety