ZELEZA 50 MCG/ML

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ZELEZA 50 MCG/ML, OPH GTT SOL 3X2.5ML
  • Dávkování:
  • 0.05MG/ML
  • Léková forma:
  • Oční kapky, roztok
  • Podání:
  • Oční podání
  • Jednotky v balení:
  • 3X2.5ML, Lahvička s kapacím zařízením
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ZELEZA 50 MCG/ML, OPH GTT SOL 3X2.5ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 64/ 236/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č.1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls146185/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Zeleza 50 mcg/ml 

Oční kapky, roztok 

(Latanoprostum) 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete užívat tento přípravek. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

  Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 

svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V této příbalové informaci najdete: 

1. Co je Zeleza a k čemu se používá 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete  Zeleza používat 

3. Jak se Zeleza  používá 

4. Možné nežádoucí účinky 

5. Jak přípravek Zeleza  uchovávat 

6. Další informace 

1.  CO JE ZELEZA  A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Zeleza    je  roztok  pro  vkapávání  do  oka.  Obsahuje  léčivou  látku  latanoprost.  Tato  látka  patří  do 

skupiny léčiv, které jsou známé jako prostaglandiny. 

Zeleza    snižuje  tlak  v oku,  který  je  zvýšený  v důsledku  onemocnění  nazývaného  glaukom  (zelený 

zákal) nebo nitrooční hypertenze (přetlak v oku). 

Přípravek zvyšuje odtok nitrooční tekutiny z oka do krevního oběhu. Pokud by se zvýšený tlak uvnitř 

oka neléčil, ovlivnil by Váš zrak. 

Účinek přípravku se projeví po 3 – 4 hodinách po vkápnutí do oka a největší účinek je 8 – 12 hodin po 

použití. Účinek přetrvává po dobu 24 hodin. 

2.  ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZELEZA POUŽÍVAT  

Neužívejte přípravek Zeleza : 

-  jste-li  přecitlivělý/á  na  léčivou  látku  latanoprost  (zčervenání,  svědění,  otok  očí,  slzení)  nebo 

některou ze složek přípravku, uvedených na konci této příbalové informace. 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zeleza  je zapotřebí: 

-  Je-li barva Vašich očí smíšená, např. žluto-hnědá, šedo-hnědá, modro-hnědá nebo zeleno-hnědá, 

může používání přípravku Zeleza způsobit zhnědnutí Vašich očí. Ke změnám zbarvení nedochází 

u očí jasně modrých a jen velmi vzácně u očí čistě zelených, šedých nebo hnědých. Ke změně 

obvykle  dochází  postupně  během  prvních  8  měsíců  léčby,  může  k ní  dojít  ale  i  později.  I  při 

změně zbarvení oka účinkuje přípravek Zeleza  stále stejně. Prosím, promluvte si se svým lékařem 

před zahájením Vaší léčby. Léčba pouze jednoho oka může způsobit barevný rozdíl očí.  

-  Zhnědne-li Vám oční víčko nebo pokožka okolo oka. 

-  Jestliže jste se podrobil/a operaci oka nebo se na ni chystáte. 

-  Jestliže jste se v minulosti léčili na infekci oka známou jako iritida (zánět duhovky) a uveitida 

(zánět  střední  vrstvy  oka)  nebo  s onemocněním  známým  jako  syndrom suchého oka. Váš lékař 

Vám vše vysvětlí. 

-  Trpíte-li astmatem, informujte o tom lékaře. 

-  Pokud Vám v oku chybí čočka (afakie) nebo trpíte částečným nebo kompletním zakalením čočky 

jednoho nebo obou očí, které může poškodit zrak a způsobit slepotu (pseudoafakie). 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: 

Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  dalších  lécích,  které  užíváte  nebo  jste 

užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných 

přípravcích. 

Jestliže používáte ještě jiné oční kapky současně s přípravkem Zeleza ,užijte je buď nejméně 5 minut 

před použitím přípravku Zeleza  nebo alespoň 5 minut po jeho použití. 

Těhotenství a kojení 

Těhotenství 

Přípravek  může  ovlivnit  Vaše  nenarozené  dítě.  Před  použitím  přípravku  Zeleza  v těhotenství  se 

nejdříve poraďte s lékařem. 

Kojení 

Přípravek může ovlivnit kojené dítě, proto nesmíte  Zeleza při kojení používat. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: 

Zeleza  má malý až středně závažný vliv na schopnost řídit a ovládat stroje. 

Stejně jako použití ostatních očních kapek, může použití přípravku Zeleza  způsobit rozmazané nebo 

lehce poškozené vidění, zvláště při prvním použití. Před řízením nebo ovládáním strojů vyčkejte až 

tento účinek odezní. 

Důležité informace o některých složkách přípravku Zeleza 

Přípravek Zeleza obsahuje benzalkonium-chlorid, který může oko podráždit. Nesmí dojít ke kontaktu 

přípravku  s měkkými  kontaktními  čočkami.  Čočky  před  použitím  přípravku  vyjměte  a  počkejte  15 

minut před jejich novým nasazením. Benzalkonium-chlorid může změnit barvu měkkých kontaktních 

čoček. 

3.  JAK SE ZELEZA POUŽÍVÁ  

Vždy  pečlivě  dodržujte  pokyny  lékaře.  Pokud  si  nejste  něčím  jisti,  poraďte  se  s  lékařem  nebo 

lékárníkem. 

Dospělí (včetně starších pacientů) 

Obvyklá dávka je 1 kapka do postiženého oka (očí) jedenkrát denně ve večerních hodinách. 

Pokyny k použití 

1.  Před manipulací s očními kapkami si umyjte ruce 

2.  Odšroubujte vnější ochranný uzávěr s „křidélky“ 

3. Odšroubujte vnitřní ochranný uzávěr 

4.  Zakloňte hlavu dozadu. Špičkou prstu lehce stáhněte dolní víčko oka. 

5.  Kapátko lahvičky přibližte blízko k léčenému oku, ale nedotýkejte se ho. Lehce lahvičku 

zmáčkněte tak, aby 1 kapka vkápla do léčeného oka. 

6.  Stiskněte  koutek  léčeného  oka  proti  nosu  a  podržte  jej  1  minutu,  aby  se  léčivá  látka 

nevstřebala do krevního oběhu. 

7.  Zašroubujte vnitřní uzávěr zpět na lahvičku. 

Pokud nosíte kontaktní čočky 

Kontaktní čočky musíte před použitím očních kapek vyjmout, po 15 minutách je můžete opět vrátit do 

oka. 

Děti a dospívající: 

Bezpečnost  a  účinnost  přípravku  u  dětí  a  dospívajících  nebyla  hodnocena.  Proto  se  podávání 

přípravku Zeleza  dětem a dospívajícím nedoporučuje. 

Jestliže jste použil/a více přípravku Zeleza , než jste měl/a 

Předávkování může způsobit podráždění oka. Oko může svědit, zčervenat a píchat.  

Pokud jste použili příliš mnoho přípravku Zeleza nebo někdo jiný omylem přípravek vypil, informujte 

lékaře nebo nejbližší nemocnici. Vždy vezměte lahvičku nebo příbalovou informaci s sebou. 

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Zeleza  

Pokud zapomenete vkápnout kapku v obvyklou dobu, vyčkejte do doby, kdy se má podat následující 

dávka dle předepsaného schématu. Nezdvojujte následující dávku abyste nahradili tu zapomenutou. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zeleza  

Bez porady s lékařem léčbu nepřerušujte. 

Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  přípravek  Zeleza  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého. 

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: 

Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 pacienta z 10) 

- Duhovka oka může zhnědnout, zvláště u pacientů se smíšenou barvou očí, např. žluto-hnědou, šedo-

hnědou, modro-hnědou a zeleno-hnědou, viz bod 2. 

- Podráždění oka (včetně pocitu cizího tělesa v oku) 

- Změny řas (ztmavnutí, zesílení, prodloužení, zvýšení počtu, většinou u Japonců) 

Časté nežádoucí účinky (u 1 až 10 pacientů ze 100) 

- Zčervenání bělma oka 

- Zánět očního víčka  

- Bolest oka 

Méně časté nežádoucí účinky (u 1 až 10 pacientů z 1 000) 

- Napuchlá, oteklá a bolestivá oční víčka 

- Suché oči 

- Zánět rohovky 

- Rozmazané vidění 

- Zánět spojivek 

- Kožní vyrážka 

Vzácné nežádoucí účinky (u 1 až 10 pacientů z 10 000) 

- Zánět přední části oka včetně duhovky 

- Rozmazané vidění způsobené otokem zadní části oka 

- Otok a malá poškození povrchu oka v přední části 

- Otok kůže okolo oka 

- Změna chloupků na víčku a směru růstu řas, které někdy mohou dráždit oko 

- Zhoršení astmatu a náhlé astmatické záchvaty s dušností 

- Ztmavnutí očních víček 

- Růst nových řas z vývodů žláz na horním nebo dolním víčku (distichiáza) 

Vzácné nežádoucí účinky (u méně než u 1 pacienta z 10 000) 

- Bolest na hrudi 

- Zhoršení bolesti na hrudi (angina pectoris) u pacientů se srdečním onemocněním 

Neznámé nežádoucí účinky (frekvenci nelze z dostupných údajů odhadnout) 

- Nepravidelný nebo rychlý srdeční tep 

- Bolest hlavy 

- Závratě 

- Cysta na duhovce 

- Bolesti svalů a kloubů 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi. 

5.  JAK ZELEZA  UCHOVÁVAT 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 - 8°C, chraňte před mrazem. 

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Po prvním otevření lahvičky uchvávejte při teplotě do 25°C , doba použitelnosti 4 týdny. 

Nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti  vyznačené  na  obalu.  Doba  použitelnosti  se  vztahuje 

k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Přípravek nepoužívejte, pokud roztok není čirý a bezbarvý. 

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 

životní prostředí. 

6.  DALŠÍ INFORMACE 

Co Zeleza obsahuje: 

Léčivá látka: Latanoprostum 50 µg v 1 ml očních kapek. 

2,5 ml lahvička očních kapek obsahuje latanoprostum 125 µg 

Pomocné  látky:  roztok  benzalkonium-chloridu,  chlorid  sodný,  dihydrát  dihydrogenfosforečnanu 

sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda. 

Jak Zeleza vypadá a co obsahuje toto balení 

Oční kapky, roztok. 

Zeleza je čirý bezbarvý roztok. 

Velikost balení: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml očních kapek 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci   

VULM SK, s.r.o. 

Černyševského 26 

851 01 Bratislava  

Slovenská republika 

Výrobce  

Arrow Génériques SAS, 26 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie 

SIFI SpA, Via Ercole Patti 36, 95020 Lavinaio, Aci S. Antonio (CT), Itálie 

Tento  léčivý  přípravek  je  registrován  v členských  státech  Evropského  hospodářského  prostoru  pod 

těmito názvy: 

Belgie  Latanoprost Arrow Generics 0.05mg/ml oogdruppels, oplossing 

Česká republika   Zeleza 50 mcg /ml, oční kapky, roztok 

Dánsko  Latanoprost Arrow 

Finsko  Latanoprost Arrow 50 mikrog/ml silmätipat, liuos 

Francie  Latanoprost Arrow 0.005 %, collyre en solution 

Německo  Latano-Q 50 Mikrogramm/ml Augentropfen 

Irsko  Proxal 50 micrograms/ml eye drops, solution 

Itálie  Latanoprost Arrow 

Malta  Latanoprost 0.005% w/v eye drops, solution  

Nizozemsko  Latanoprost Arrow 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing 

Norsko  Glauprost 50 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning 

Polsko  Latanoprost Arrow  

Portugalsko  Latanoprost arrowblue 

Slovensko  Tiopromal 0.05 mg/ml 

Slovinsko  Latanoprost Arrow 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina 

Španělsko  Latanoprost Arrow 50 microgramos/ml, colirio en solución 

Švédsko  Latanoprost Arrow 50 mikrog/ml ögondroppar, lösning 

Velká Británie  Latanoprost 0.005% w/v eye drops, solution 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:  

25.7.2012 

Document Outline

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek Botulismus-Antitoxin Behring

Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek Botulismus-Antitoxin Behring

Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky o stahování neregistrovaného léčivého přípravku Botulismus-Antitoxin Behring 750IU+500IU+50IU/ml inf.sol. 1x250ml

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Blokhuis: jaarlijks 4 miljoen euro naar onderzoek Lifelines tot 2024

Blokhuis: jaarlijks 4 miljoen euro naar onderzoek Lifelines tot 2024

Derde onderzoeksronde Lifelines in 2019 van start Lifelines, de data- en biobank waarin informatie over de gezondheid van drie generaties inwoners in de noordelijke provincies gedurende dertig jaar wordt verzameld, start in 2019 met de derde onderzoeksronde onder alle Lifelines-deelnemers. Dit wordt mogelijk gemaakt door het Ministerie van VWS, de RUG en het UMCG en de provincies Groningen, Friesland en Drenthe. Deze gezamenlijke inzet weerspiegelt het belang van Lifelines voor zowel volksgezondheid, wet...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety