ZABCARE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ZABCARE Potahovaná tableta 5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 III Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ZABCARE Potahovaná tableta 5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • SOLIFENACIN
  • Přehled produktů:
  • ZABCARE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 73/ 173/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 29-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn.sukls64666/2016

a sp.zn.sukls160866/2017

P

říbalová informace:

i

nformace pro uživatele

Zabcare 5 mg potahované tablety

Solifenacini succinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co

naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je přípravek Zabcare a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zabcare užívat

3.

Jak se přípravek Zabcare užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Zabcare uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek

Zabcare a k

čemu se používá

Léčivá látka přípravku Zabcare patří mezi látky nazývané anticholinergika. Tyto látky snižují

zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na

toaletu a množství moče, které je Váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.

Přípravek Zabcare je určen k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový měchýř.

Těmito příznaky jsou: silná, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté močení nebo

případy pomočení, když se nemůžete včas dostat na toaletu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zabcare užívat

Neužívejte přípravek

Zabcare

jestliže se nejste schopen(a) vymočit nebo zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči)

jestliže trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně střevní choroby nazývané

toxické megakolon, při které dochází k akutnímu rozšíření střeva, jedná se o komplikaci související

s ulcerózní kolitidou)

jestliže trpíte svalovým onemocněním nazývaným myasthenia gravis, které může způsobit

extrémní slabost některých svalů

jestliže trpíte vysokým nitroočním tlakem s postupnou ztrátou vidění (glaukom)

jestliže jste alergický(á) na solifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

jestliže jste léčen(a) hemodialýzou

jestliže trpíte závažnou jaterní chorobou

jestliže trpíte závažnou chorobou ledvin nebo středně závažnou chorobou jater a zároveň užíváte

léky, které mohou zpomalovat vylučování přípravku Zabcare z Vašeho těla (např. ketokonazol).

Váš lékař nebo lékárník Vás v takovém případě upozorní

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře

dříve, než začnete přípravek Zabcare užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zabcare se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže máte potíže s vyprazdňováním močového měchýře (obstrukce močového měchýře) nebo

máte problémy s močením (např. slabý proud moči). V takovém případě je riziko hromadění moče

v měchýři mnohem vyšší

jestliže máte nějakou překážku v trávicím traktu (zácpa)

jestliže se u Vás vyskytuje riziko snížené aktivity trávicího traktu (pohyb žaludku a střev). Váš

lékař Vás v takovém případě upozorní

jestliže trpíte závažnou chorobou ledvin

jestliže trpíte středně závažnou chorobou jater

jestliže trpíte brániční kýlou (hiátovou hernií) nebo máte problémy s pálením žáhy

jestliže trpíte poruchou nervového systému nazývanou autonomní neuropatie.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře

dříve, než začnete přípravek Zabcare užívat.

Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Zabcare zváží jiné příčiny častého močení, např. srdeční

selhání nebo onemocnění ledvin. Pokud máte infekci močových cest, Váš lékař Vám předepíše

antibiotikum (lék proti bakteriální infekci).

Děti a dospívající

Přípravek Zabcare není určen pro podávání dětem nebo dospívajícím do 18 let věku.

D

alší léčivé

přípravky

a přípravek Zabcare

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité informovat svého lékaře, pokud současně užíváte:

jiné anticholinergní přípravky, jelikož účinek i nežádoucí účinky obou přípravků se mohou zvýšit.

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda přípravek, který užíváte, patří do této skupiny

cholinergika, která mohou snižovat účinek přípravku Zabcare. Zeptejte se, prosím, svého lékaře,

zda přípravek, který užíváte, patří do této skupiny

léčivé přípravky, jako například metoklopramid a cisaprid, které stimulují pohyb trávicího traktu.

Přípravek Zabcare může snižovat jejich účinek

léčivé přípravky, jako například ketokonazol, itrakonazol (léčivé přípravky používané při léčbě

plísňových onemocnění), ritonavir, nelfinavir (léčivé přípravky používané při léčbě infekcí HIV) a

verapamil, diltiazem (léčivé přípravky používané při léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních

onemocnění). Tyto léčivé přípravky zpomalují vylučování přípravku Zabcare z těla

léčivé přípravky, jako například rifampicin (léčivý přípravek používaný při léčbě tuberkulózy a

jiných bakteriálních infekcí) a fenytoin, karbamazepin (léčivé přípravky používané při léčbě

epilepsie). Tyto přípravky mohou urychlovat vylučování přípravku Zabcare z těla

léčivé přípravky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět jícnu

(esofagitida). Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda přípravek, který užíváte, patří do této skupiny.

P

říprav

ek Zabcare

s jídlem a pitím

Přípravek Zabcare můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak Vám to vyhovuje.

Těhotenství a kojení

Pokud Váš lékař není přesvědčen, že je to nezbytné, nemáte v těhotenství přípravek Zabcare užívat.

Neužívejte přípravek Zabcare, pokud kojíte, protože solifenacin může přecházet do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zabcare může způsobit rozmazané vidění a někdy i ospalost a únavu. Pokud se u Vás

projevují tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje a stroje.

Přípravek

Zabcare

obsahuje laktóz

u.

Pokud Vám lékař sdělil, že máte nesnášenlivost některých cukrů, před užíváním tohoto léčivého

přípravku se obraťte na svého lékaře.

3.

J

ak se přípravek Zabcare užívá

Pokyny pro správné užívání

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu polykejte celou a zapijte ji nějakou tekutinou, např. sklenicí vody. Přípravek můžete užívat

spolu s jídlem nebo bez něj, jak Vám to vyhovuje. Tablety nedrťte.

Dávkování

Doporučená dávka je 5 mg na den, pokud Vám Váš lékař neurčil dávku 10 mg na den.

Použití u dětí

a dospívajících

Přípravek Zabcare není určen pro podávání dětem nebo dospívajícím do 18 let věku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Zabcare

, než jste měl(a):

Pokud jste užil(a) příliš mnoho přípravku Zabcare nebo došlo k náhodnému požití přípravku Zabcare

dítětem, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolesti hlavy, sucho v ústech, závratě, ospalost a rozmazané

vidění, vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace), výrazné vzrušení, křeče (konvulze), potíže s

dýcháním, zrychlenou srdeční frekvenci (tachykardie), hromadění moči v močovém měchýři (retence

moči) a rozšíření zornic (mydriáza).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Zabcare

Pokud jste si zapomněl(a) vzít dávku v obvyklou dobu, užijte ji, jakmile si vzpomenete, ale ne pokud

už je čas na další dávku. Nikdy neužívejte více než jednu dávku denně. Pokud jste na pochybách, vždy

se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Zabcare

Pokud léčbu přípravkem Zabcare ukončíte, Vaše příznaky zvýšené aktivity močového měchýře se

mohou vrátit nebo zhoršit. Než léčbu přerušíte, poraďte se vždy se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytl alergický záchvat nebo závažná kožní reakce (jako tvorba puchýřků nebo

olupování kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo lékárníka.

U některých pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát byl hlášen výskyt angioedému (kožní alergie,

která způsobuje otoky tkáně těsně pod povrchem kůže), s blokováním dýchacích cest (obtíže s

dýcháním). Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacin-sukcinátu má být okamžitě

ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Přípravek Zabcare může způsobit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté

(postihují více než 1 z 10 osob)

sucho v ústech

Časté

(postihují 1 až 10 osob ze 100)

rozmazané vidění

zácpa, nevolnost, trávicí obtíže jako pocit plnosti, bolest břicha, říhání, nevolnost a pálení žáhy

(dyspepsie), žaludeční potíže

Méně časté

(postihují 1 až 10 osob z 1 000)

infekce močových cest, zánět močového měchýře

spavost

změny chuťového vnímání (dysgeuzie)

suché, podrážděné oči

sucho v nose

návrat žaludeční kyseliny (refluxní choroba jícnu)

sucho v krku

suchá kůže

obtížné močení

únava

hromadění tekutin v dolních končetinách (otok)

Vzácné

(postihují 1 až 10 osob z 10 000)

hromadění velkého množství tvrdé stolice v tlustém střevě (fekální impakce)

hromadění moče v měchýři kvůli obtížnému vyprazdňování (retence moče)

závratě, bolest hlavy

zvracení

svědění, vyrážka

Velmi vzácné

(postihují méně než 1 z 10 000 osob)

halucinace, zmatenost

alergická vyrážka

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

snížená chuť k jídlu, vysoký obsah draslíku v krvi, který může způsobit nepravidelný srdeční

rytmus

zvýšený nitrooční tlak

změny v elektrické aktivitě srdce (EKG), nepravidelná srdeční frekvence, pocit bušení srdce,

zvýšená srdeční frekvence

poruchy hlasu

porucha funkce jater

svalová slabost

porucha funkce ledvin

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Hlášení

nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek Zabcare uchovávat

PVC/PVDC/Al blistry

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek Zabcare, pokud si všimnete poškození balení nebo známky otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

O

bsah balení a další informace

Co

přípravek

Zabcare obsahuje

Léčivou látkou je solifenacini succinas.

Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, hypromelosa 6 (E464), magnesium-stearát

(E572).

Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), makrogol 8000, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171)

a žlutý oxid železitý (E172).

Jak

přípravek

Zabcare

vypadá a co obsahuje

toto

balení

Zabcare 5 mg jsou kulaté světle žluté potahované tablety s vyznačeným kódem „390“ na jedné straně

tablety.

Potahované tablety Zabcare 5 mg jsou dodávány v blistrech ve velikostech balení 10, 30 nebo 100

tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Heaton k.s.

Na Pankráci 14

140 00 Praha 4

Česká republika

Výrobce:

S. C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3

032266 Bukurešť

Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

:

Česká republika

Zabcare

Slovenská republika

Zabcare 5 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová

informace byla naposledy

revidována

23. 8. 2017.