YTTRIUM

Základní informace

  • Název přípravku:
  • YTTRIUM Injekční suspenze 37-370MBQ/ML
  • Dávkování:
  • 37-370MBQ/ML
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze
  • Podání:
  • Intraartikulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 259MBQ anglicky
  • Druh předpisu:
  • Injekční lahvička
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • YTTRIUM Injekční suspenze 37-370MBQ/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • V10AA01
  • Přehled produktů:
  • YTTRIUM (90Y) COLLOID SUSPENSION FOR LOCAL INJECTION

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 88/ 008/93-C
  • EAN kód:
  • 8595203112213
  • Poslední aktualizace:
  • 29-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls174761/2012

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Yttrium (

90

Y) colloid suspension for local injection

YTTRII-(

90

Y) CITRAS

injekční suspenze

(V této příbalové informaci dále nazývaný Yttrium-(

Y)).

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento

přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

znovu.

- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře z centra pro nukleární

medicínu, který bude vyšetření provádět.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

z centra

nukleární

medicínu.

Stejně

postupujte

případě

jakýchkoliv

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Yttrium-(

Y) a k čemu se používá?

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Yttrium-(

3. Jak se přípravek Yttrium-(

Y) používá?

4. Možné nežádoucí účinky.

5. Jak se přípravek Yttrium-(

Y) uchovává?

6. Obsah balení a další informace.

1. Co je Yttrium-(

90

Y) a k čemu se používá?

Yttrium-(

Y) obsahuje léčivou látku citronan yttritý-(

Tento přípravek je radiofarmakum, které je určeno pouze k léčebným účelům.

Yttrium-(

Y) se používá pro terapeutickou iradiaci synoviální hypertrofie kolenního

kloubu (izotopická radiační synovektomie) zejména u mono- nebo oligoartikulární

artritidy chronického zánětlivého revmatismu, zejména u revmatoidní artritidy.

Použití Yttria-(

Y) je spojeno s vystavením malému množství radioaktivity, avšak

Váš ošetřující lékař nebo lékař z centra nukleární medicíny zhodnotili, že klinický

přínos, který získáte díky tomuto vyšetření za použití radiofarmaka, převažuje nad

rizikem v důsledku ozáření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podáno Yttrium-(

90

Y)?

Yttrium-(

90

Y) Vám nesmí být podáno:

- jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,

- jestliže kojíte,

- v případě septické artritidy,

- pokud existuje lokalizovaná infekce nebo kožní poruchy v místě injekce,

- u ruptury podkolenních / zákolenních cyst,

- jestliže jste alergický(á) na citronan yttritý-(

Y) nebo na kteroukoliv další složku

tohoto léku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Je nutné dbát zvláštní opatrnosti při použití Yttria-(

Podávání Yttria-(

Y) je třeba se co nejvíce vyhýbat:

- u dětí a dospívajících v růstové fázi,

- u pacientů, kteří jsou stále v reprodukčním věku,

- u těžkého poškození kolenního kloubu.

Před podáním Yttria-(

90

Y) byste měli:

Pokud jste žena v reprodukčním věku, musíte před léčbou zahájit užívání efektivní

antikoncepce a musíte v jejím užívání pokračovat po dobu několika měsíců.

Děti a dospívající

Podávání yttria-(

Y) je třeba se vyhýbat u dětí a dospívajících, kteří jsou v růstové

fázi.

Poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, pokud je Vám méně

než 18 let.

Další léčivé přípravky a Yttrium-(

90

Y)

Informujte, svého lékaře z centra pro nukleární medicínu o všech lécích, které

užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé

přípravky

používané

zvýšení

záření

mohou

reagovat

s Yttriem-(

Y), proto se doporučuje, aby injekce Yttria-(

Y) byla odložena alespoň

po dobu 3 dnů po lokálním použití takových kontrastních látek.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete

otěhotnět, poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu dříve, než

začnete tento přípravek používat.

Pokud si nejste jistá, poraďte se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, který

bude Vaše vyšetření provádět.

Pokud jste těhotná

Yttrium-(

Y) se nesmí podávat u těhotných žen.

Je nutné stanovit, že nejste těhotná před použitím tohoto přípravku.

Pokud kojíte

Jak je uvedeno výše, Yttrium-(

Y) se nesmí podávat kojícím ženám.

Před podáním radiofarmaka matkám, které kojí, je třeba zvážit, zda není možné

léčbu přiměřeně odložit do doby, než matka přestane kojit.

Yttrium-(

90

Y) obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na podanou dávku, tzn. že

je v podstatě “bez sodíku”.

3. Jak se přípravek Yttrium-(

90

Y) používá?

Použití radiofarmak, manipulace s nimi a jejich likvidace se řídí přísnými zákony.

Yttrium-(

Y) se bude používat pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách.

S tímto

přípravkem

mohou

manipulovat

Vám

podávat

pouze

osoby

se zaškolením a s kvalifikací pro jejich bezpečné použití. Tyto osoby budou zvláště

pečlivě dbát o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás průběžně informovat

o své činnosti.

Lékař z centra pro nukleární medicínu, který dohlíží na Vaše vyšetření, rozhodne

o množství Yttria-(

Y), které má být ve Vašem případě podáno-bude to nejmenší

množství nezbytné k získání požadované informace.

Doporučené podané množství pro dospělou osobu se obvykle pohybuje v rozmezí od

185 MBq do 222 MBq (megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity)

do jednoho kloubu.

Několik

radiačních

synovektomií

možné

provést

simultánně,

nebo

sobě.

Opakovaná injekce radioaktivního koloidu do jednoho kloubu se může provést po

uplynutí 6 měsíců v případě relapsu. Doporučené rozmezí aktivity při opakované

léčbě je 111 - 222 MBq. V případě dvou neúspěšných injekcí nemá následovat další

léčba radiosynovektomií. Roční aktivita nemá překročit 444 MBq.

Podávání Yttria-(

90

Y) a provedení vyšetření

Yttrium-(

podává

injekčně do

kloubu

evakuaci

jakéhokoliv

kloubního

výpotku.

Délka trvání vyšetření

Váš lékař z centra pro nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklé délce

trvání vyšetření.

Po podání Yttria-(

90

Y) byste měli:

být v klidu na lůžku a udržovat své koleno imobilizované po dobu 2 - 3

dnů.Tím se minimalizuje cirkulace tekutiny v těle.

Lékař z centra pro nukleární medicínu Vás bude informovat, zda je třeba, abyste

prováděli jakákoliv zvláštní opatření po podání tohoto léku. Poraďte se se svým

lékařem z centra pro nukleární medicínu, pokud máte nějaké otázky.

Pokud Vám bylo podáno více Yttria-(

90

Y), než bylo třeba:

Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jedna dávka

Yttria-(

Y), kterou bude přesně kontrolovat lékař z centra pro nukleární medicínu,

který

dohlíží

na celé

vyšetření.

Nicméně,

v případě

předávkování

obdržíte

odpovídající léčbu.

Pokud byste měl(a) jakékoliv další otázky týkající se použití Yttria-(

Y), poraďte se

prosím, se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek

nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky zjištěné po synoviortéze pomocí Yttria-90 jsou:

Časté (až 1 pacient z 10): horečka;

Méně časté (až 1 pacient ze 100): přecitlivělost, kožní nekróza, poruchy

pigmentace, bolest, zánět;

Velmi vzácné (až 1 pacient z 10 000): infekce kloubu, myeloidní leukemie,

lymfom, cytogenetické abnormality.

Dále byly popsány následující účinky, jejich četnost však z dostupných údajů nelze

stanovit (četnost není známa): osteonekróza.

Přechodná teplota může být pozorována během 24 hodin po radiační synovektomii

u asi 2 % případů.

U některých případů byly pozorovány alergické reakce.

Injekce radioaktivního koloidu může být v některých případech bolestivá.

Po dobu několika hodin nebo dnů může být po radiační synovektomii pozorován

zánět v kloubu. K léčbě je možno použít analgetika a nesteroidní antiflogistika.

Existují určité případy, kdy se objevila kožní nekróza nebo změna barvy kůže

v důsledku použití daného léku.

Sekundární kloubní infekce po radiační synovektomii je výjimečná.

Byly nahlášeny případy destrukce kostní tkáně kolene.

Toto radiofarmakum dodá nízká množství ionizujícího záření s velmi nízkou mírou

rizika vzniku rakoviny a hereditárních abnormalit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také

přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak se přípravek Yttrium-(

90

Y) uchovává?

Tento

přípravek

nebudete

muset

uchovávat.

uchovávání

tohoto

přípravku

odpovídá

kvalifikovaný

pracovník

centra

nukleární

medicíny.

Uchovávání

radiofarmak

bude

probíhat

souladu

národními

předpisy

nakládání

s radioaktivními materiály.

Tato informace je určena pouze pro odborníky.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu.

Po prvním použití: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Yttrium-(

Y) se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti, které je uvedené

na štítku.

6. Obsah balení a další informace

Co Yttrium-(

90

Y) obsahuje

- Léčivá látka je: YTTRII-(

90

Y) CITRAS: 37 - 370 MBq / ml k datu kalibrace

Pomocnými

látkami

jsou:

chlorid

sodný,

hydroxid

sodný,

kyselina

dusičná,

natrium-citrát, voda na injekci.

Jak přípravek Yttrium-(

90

Y) vypadá a jaký je obsah balení?

Nebudete muset pořizovat ani manipulovat s balením nebo lahvičkou, následující

řádky jsou pouze pro Vaši informaci.

Yttrium-(

Y) je koloidní, mléčně bílá, sterilní suspenze, která je připravena k použití.

Lahvička je určena k opakovanému odběru.

Velikost balení: 111; 148; 185; 222; 259; 296; 333; 370; 407; 444; 481; 518; 555;

740; 925; 1110; 1480; 1800; 1900 MBq / lahvička.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CIS bio international

R.N. 306 – Saclay B.P. 32

91192 GIF-sur-Yvette Cedex,

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o

registraci:

LACOMED, spol. s r. o.

tel., fax: 220 940 162

Registrační číslo: 88/008/93-C

Datum poslední revize příbalové informace: 26.3.2014.

Podrobné

informace

tomto

léčivém

přípravku

jsou

dispozici

webových

stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv: www.sukl.cz

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro odborné zdravotnické pracovníky:

Úplný text souhrnu údajů o přípravku Yttrium-(

Y) se dodává jako samostatný

dokument

v obalu

výrobku

cílem

poskytnout

zdravotnickému

personálu

další

dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Viz souhrn údajů o přípravku (souhrn údajů o přípravku musí být přiložen v krabičce).

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

16-10-2018

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Rok 2018

Rok 2018

SÚKL na základě § 98 odst. 1 a § 25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje o přeřazení výrobků mezi léčivé přípravky.  

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

21-9-2018

Prohlášení ke kontrole Ministerstva zdravotnictví

Prohlášení ke kontrole Ministerstva zdravotnictví

Státní ústav pro kontrolu léčiv přijal opatření ke zjištěním z kontroly Ministerstva zdravotnictví. Nedostatky, které ústavu ministerstvo vytklo, byly odstraněny zejména vydáním aktualizovaných interních předpisů. Do budoucna by se tak stejná pochybení již neměla opakovat.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

20-9-2018

Prescription to Over-the-Counter (OTC) Switch List

Prescription to Over-the-Counter (OTC) Switch List

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Safer prescription of blood thinning agents

Safer prescription of blood thinning agents

A collaboration between pharmaceutical companies, pharmacies and authorities has eliminated a common cause of dosing errors involving blood thinning agents.

Danish Medicines Agency

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

1-8-2018

July 31, 2018: Three Canadians and their Company Sentenced for Wholesale Distribution of Misbranded Prescription Drugs and Money Laundering

July 31, 2018: Three Canadians and their Company Sentenced for Wholesale Distribution of Misbranded Prescription Drugs and Money Laundering

July 31, 2018: Three Canadians and their Company Sentenced for Wholesale Distribution of Misbranded Prescription Drugs and Money Laundering

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

31-7-2018

Heat wave: Retailers may refrain from selling non-prescription drugs

Heat wave: Retailers may refrain from selling non-prescription drugs

Due to the summer heat, the Danish Medicines Agency has given Danish retailers dispensation from the requirement to stock a basic selection of medicines if they are having trouble keeping the temperature in their store cool enough for proper storage of the drugs. This dispensation applies until 1 September.

Danish Medicines Agency

17-7-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new efforts to empower consumers by advancing access to nonprescription drugs

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new efforts to empower consumers by advancing access to nonprescription drugs

FDA describes innovative approaches to increase access to a broader selection of nonprescription drug products for consumers

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Truthful Prescription Drug Advertising and Promotion

Truthful Prescription Drug Advertising and Promotion

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

June 5, 2018: Opioid Prescription Conspiracy Leader Pleads Guilty

June 5, 2018: Opioid Prescription Conspiracy Leader Pleads Guilty

June 5, 2018: Opioid Prescription Conspiracy Leader Pleads Guilty

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Medical Devices that Treat Obesity: What to Know

Medical Devices that Treat Obesity: What to Know

Obesity has been linked to many health problems, including heart disease, diabetes, and high blood pressure. Treatments for obesity range from healthy eating and exercise to prescription medicine and surgery. In recent years, FDA-regulated medical devices have also played a treatment role. Learn about approved products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

23-5-2018

Do Teething Babies Need Medicine on Their Gums? No

Do Teething Babies Need Medicine on Their Gums? No

Teething is a normal part of childhood that doesn’t need a 'cure' with prescription or over-the-counter (OTC) medications. FDA warns parents that benzocaine products are not safe for treating teething in children. There are safer, non-toxic alternatives.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Risk of serious and potentially fatal blood disorder prompts FDA action on oral over-the-counter benzocaine products used for teething and mouth pain and prescription local anesthetics

Risk of serious and potentially fatal blood disorder prompts FDA action on oral over-the-counter benzocaine products used for teething and mouth pain and prescription local anesthetics

FDA is taking safety actions regarding over-the-counter benzocaine oral drug products and prescription local anesthetics.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Additions/Deletions for Prescription and OTC Drug Product Lists

Additions/Deletions for Prescription and OTC Drug Product Lists

The list has been updated through December 2017.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Nonprescription Drugs Advisory Committee

Nonprescription Drugs Advisory Committee

he Nonprescription Drugs Advisory Committee advises the Commissioner or designee in discharging responsibilities as they relate to helping to ensure safe and effective drugs for human use and, as required, any other product for which the Food and Drug Administration has regulatory responsibility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

April 13, 2018: Canadian Drug Firm Admits Selling Counterfeit and Misbranded Prescription Drugs Throughout the United States

April 13, 2018: Canadian Drug Firm Admits Selling Counterfeit and Misbranded Prescription Drugs Throughout the United States

April 13, 2018: Canadian Drug Firm Admits Selling Counterfeit and Misbranded Prescription Drugs Throughout the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

In light of continuing complaints of quality issues involving certain prescription birth control pills, Health Canada is reminding women to check their packages of birth control pills. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the package to the pharmacy for replacement as soon as possible. Skipping a dose because the pill is missing, or taking a damaged (for example, chipped or fragmented) pill, may increase the risk of pregnancy because less acti...

Health Canada

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

12-12-2017

eRecept: Praxe při vyzvedávání léků v lékárnách zůstane stejná

eRecept: Praxe při vyzvedávání léků v lékárnách zůstane stejná

eRecept je lékařský předpis, jak jej všichni známe, pouze v elektronické podobě. Proto ani praxe v lékárnách při vyzvedávání léků se po Novém roce nijak nezmění.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

1-12-2017

eRecept: Pro pacienty se od 1. ledna 2018 nic nemění

eRecept: Pro pacienty se od 1. ledna 2018 nic nemění

Všichni pacienti, kteří preferují současnou podobu předpisu (eReceptu), mohou i po Novém roce získat od svého lékaře recept „na papíře“.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

16-1-2014

Reimbursement of medicines bought in another EU/EEA country

Reimbursement of medicines bought in another EU/EEA country

From 1 January 2014, you can obtain reimbursement of prescription-only medicines bought in another EU/EEA country under the general reimbursement rules of the Danish Health Act. You have to be covered by the national health insurance in Denmark and have a health insurance card (the yellow card) and the medicine must be reimbursable in Denmark.

Danish Medicines Agency

3-9-2018

Webinar: TGA fast track approval of prescription medicines: Information for health professionals

Webinar: TGA fast track approval of prescription medicines: Information for health professionals

To provide health professionals with information on how new pathways will contribute to providing treatment for patients with serious and life threatening conditions

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

Consultation: Boxed Warning guidance

Consultation: Boxed Warning guidance

The TGA is seeking comments on the proposed guidance for the use of Boxed Warnings for prescription medicines. Closing date: 31 August 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-7-2018

Submissions received: Options for the implementation of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines

Submissions received: Options for the implementation of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines

The submissions received in response to the public consultation on a claimer of efficacy for non-prescription medicines have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-6-2018

Evaluation Plan Estimators

Evaluation Plan Estimators

Before you lodge your pre-submission planning form (PPF) you can use the below evaluation plan estimators to approximate the dates of the milestones in the prescription medicine registration process. The estimators derive dates representing an example...

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-6-2018

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovation

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovation

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovationChallenge pic.twitter.com/QI0mrJactV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Prescription medicines: registration of new chemical entities in Australia

Prescription medicines: registration of new chemical entities in Australia

3 medicines added

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Submissions received: Prescription strong (Schedule 8) opioid use and misuse in Australia – options for a regulatory response

Submissions received: Prescription strong (Schedule 8) opioid use and misuse in Australia – options for a regulatory response

Submissions received on the Prescription strong (Schedule 8) opioid use and misuse in Australia – options for a regulatory response have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-5-2018

Prescription medicines: registration of new generic medicines and biosimilar medicines

Prescription medicines: registration of new generic medicines and biosimilar medicines

6 medicine registrations added

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-5-2018

Prescription medicines: new or extended uses, or new combinations of registered medicines

Prescription medicines: new or extended uses, or new combinations of registered medicines

3 medicine registrations added

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-5-2018

Consultation: Options for the implementation of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines

Consultation: Options for the implementation of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines

Consultation on the use of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-5-2018

Australian Public Assessment Reports for prescription medicines (AusPARs)

Australian Public Assessment Reports for prescription medicines (AusPARs)

Added Obinutuzumab (Gazyva)

Therapeutic Goods Administration - Australia