YAZ

Základní informace

  • Název přípravku:
  • YAZ Potahovaná tableta 0,02MG/3MG
  • Dávkování:
  • 0,02MG/3MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 13X28 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • YAZ Potahovaná tableta 0,02MG/3MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • YAZ

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 17/ 316/08-C
  • Poslední aktualizace:
  • 29-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn.sukls129713/2014

Příbalová informace: Informacepro uživatelky

YAZ0,02mg/3mg potahovanétablety

ethinylestradiolum/drospirenonum

Přečtětesi pozorněceloupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetentopřípravekužívat,

protožeobsahujepro Vásdůležitéúdaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, žesi ji budetepotřebovat přečístznovu.

-Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejte sesvéholékařenebolékárníka.

-Tento přípravek byl předepsánvýhradněVám. Nedávejtejej žádnédalšíosobě. Mohl byjí

ublížit.

-Pokud seu Vás vyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků, sdělteto svému lékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkoli nežádoucích účinků, kterénejsou

uvedenyvtéto příbalovéinformaci.Vizbod 4.

Důležitévěci, kteréjetřeba vědět o kombinovanéhormonální antikoncepci (CHC).

-Jednáse onejspolehlivějšíreverzibilnímetodyantikoncepce, pokud jsou používánysprávně.

-Mírnězvyšujíriziko krevní sraženinyv žilách atepnách, zvláštěv prvnímrocenebo při

znovuzahájení kombinovanéhormonálníantikoncepcepo pauzetrvající 4týdnynebo déle.

-Buďte prosímopatrnáanavštivte svého lékaře, pokud simyslíte, žemátepříznakykrevní

sraženiny(vizbod2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznetev tétopříbalové informaci

1. Co je přípravek YAZakčemu se používá 2

2. Čemu musítevěnovat pozornost, nežzačnetepřípravekYAZužívat 2

Kdybyste nemělaužívatpřípravekYAZ 3

Upozornění a opatření 4

Krevní sraženiny 5

PřípravekYAZarakovina 10

Krvácení mezi periodami 10

Co musíteudělat, jestližese neobjeví krváceníběhem užívání placebo tablet 11

Dalšíléčivé přípravkyapřípravek YAZ 11

Přípravek YAZsjídlemapitím 11

Laboratorní vyšetření 12

Těhotenství 12

Kojení 12

Řízení dopravních prostředků aobsluhastrojů 12

Přípravek YAZobsahujelaktosu 12

3. JaksepřípravekYAZužívá 12

Přípravablistru 13

Kdymůžete začítužívat první blistr? 13

JestližejsteužilavícetabletpřípravkuYAZ, nežjsteměla 13

JestližejstezapomnělapřípravekYAZužít 13

Co musítedělat v případězvracení nebo těžšího průjmu 15

Oddálení krvácení:co musítevědět 16

Změnadne, vekterém začíná krvácení:co musítevědět 16

JestližejstepřestalapřípravekYAZužívat 17

4. Možnénežádoucí účinky 16

5. Jak přípravek YAZuchovávat 18

6. Obsah balení adalšíinformace 19

1. Co jepřípravekYAZakčemusepoužívá

YAZjeantikoncepční pilulkaapoužívásek zabránění otěhotnění.

Každáz24světlerůžovýchtablet obsahujemalémnožstvídvou různých ženských hormonů.

Jsou to drospirenon aethinylestradiol.

4 bílétabletyneobsahujížádnéléčivélátky; říkásejim taképlacebotablety.

Antikoncepčnípilulkyobsahující dva hormonysenazývají„kombinovanépilulky“.

2. Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačnetepřípravekYAZužívat

Obecnépoznámky

Předtím, nežzačnete užívatpřípravekYAZ, mělabyste si přečístinformaceo krevních

sraženinách v bodě2. Jezvláštědůležité, abyste sipřečetlapříznakykrevních sraženin–viz

bod2 „Krevní sraženiny“.

Nežzačnete užívatpřípravekYAZ, lékařVám položí několik otázek ohlednězdravotního stavu

Vašeho iVašichblízkých příbuzných.LékařVám takézměří krevní tlak amůžeprovést ještě

dalšívyšetření, v závislostinaVaší osobní situaci.

V této příbalovéinformaci jsou popsányněkterésituace, zakterých máteužívánípřípravkuYAZ

přerušit, nebozakterýchmůžebýt spolehlivost přípravkuYAZsnížena.V takových případech

semátevyhnout pohlavnímu styku nebo mátepoužítještějinou, nehormonálníantikoncepční

metodu, například kondom nebo jinou, takzvanou bariérovoumetodu. Nepoužívejte metodu

neplodných dní nebometoduměření teploty.Tytometodymohou být nespolehlivé, protože

přípravekYAZovlivňuje obvyklé změnyteplot asložení hlenu děložníhohrdla, kteréseobjevují

během menstruačního cyklu.

PřípravekYAZ, stejnějako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIVinfekci

(AIDS) ani proti jinýmpohlavněpřenosnýmchorobám.

Kdy bysteneměla užívatpřípravekYAZ

Neměla bysteužívatpřípravekYAZ, pokudmátejakýkolizestavů uvedenýchníže. Pokud

mátenížeuvedený stav,musíteinformovatsvého lékaře. Váš lékařs Vámi prodiskutuje,

jaká jiná antikoncepčnímetoda by pro Vás byla vhodná.

NeužívejtepřípravekYAZ:

pokud máte(nebo jsteměla)krevní sraženinu v krevní cévěv nohách(hlubokážilní

trombóza, DVT), plících(plicní embolie, PE)nebo v jiných orgánech;

pokud víte, žemáteporuchu postihující Vaši krevní srážlivost-například deficitproteinuC,

deficitproteinuS, deficitantitrombinuIII,faktorVLeiden nebo protilátkyproti fosfolipidu;

pokud potřebujeteoperaci nebo dlouhou dobu nechodíte(vizbod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdyměla srdeční záchvat nebocévnímozkovou příhodu;

pokud máte(nebo jsteněkdyměla) anginu pectoris (stav, kterýzpůsobujetěžkou bolest na

hrudi a můžebýt první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku

TIA–dočasnépříznakycévní mozkovépříhody);

pokud máteněkteráznásledujících onemocnění, kterázvyšujíriziko sraženinyvtepnách,

jako je:

–těžkýdiabetes s poškozenímkrevních cév;

–velmi vysokýkrevní tlak;

–velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

–onemocnění označovanéjako hyperhomocysteinémie;

pokud máte(nebo jsteněkdyměla) typ migrényoznačovanýjako „migrénasaurou“;

pokud máte(nebo jstevminulostiměla)onemocněníjater ajaterní funkceještěnení v

normě;

pokudVašeledvinysprávněnepracují(selhávání ledvin);

pokud máte(nebo jsteměla)nádor jater;

pokud máte(nebo jsteměla)rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud nani

existuje podezření;

pokud mátekrvácení zpochvy, jehožpříčina neníobjasněna;

jestližejstealergickánaethinylestradiol, drospirenon nebonakteroukolidalšísložku tohoto

přípravku (uvedenou vbodě6).Přecitlivělostsemůžeprojevitsvěděním, vyrážkou nebo

otoky.

Upozornění a opatření

Kdybyste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejtenaléhavou lékařskou pomoc

-pokud sivšimnetemožných známek krevní sraženiny, kterámůžeznamenat, že

mátekrevní sraženinu v noze(tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinuv

plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovoupříhodu (viz

bod "Krevní sraženiny“níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucíchúčinků si prosímpřečtěte„Jak

rozpoznat krevní sraženinu“.

Informujtesvého lékaře, pokudse Vás týká některý znásledujících stavů.

V některých situacích můžetepotřebovat při užívánípřípravkuYAZnebojinékombinované

antikoncepcezvláštnípéči;pak je nutné, abyVáslékař pravidelněkontroloval.Pokud sestav

vyvine nebo sezhorší během užívání přípravku YAZ, měla byste takéinformovat svého lékaře.

někdo zVašich přímýchpříbuzných má neboněkdyměl rakovinu prsu;

máteonemocnění jater nebo žlučníku;

jestližemátecukrovku;

jestližetrpíte depresí;

pokud máteCrohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronickézánětlivéstřevní

onemocnění);

pokud mátesystémovýlupus erytematodes (SLE-onemocnění, kterépostihuje Váš

přirozenýobrannýsystém);

pokud mátehemolyticko-uremickýsyndrom (HUS-poruchasrážení krve,kterávedek

selhání ledvin);

pokud mátesrpkovitou anémii (dědičnéonemocnění červených krvinek);

pokud mátezvýšenéhladinytuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivnírodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémiesouvisí sezvýšenýmrizikem rozvoje

pankreatitidy(zánět slinivkybřišní);

pokud potřebujeteoperaci nebo dlouhou dobu nechodíte(vizbod2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právěporodila, mátezvýšenériziko krevních sraženin. Měla byste sezeptat svého

lékaře, jak brzypo porodu můžete začítužívat přípravek YAZ;

pokud mátezánět žilpodkůží (povrchovátromboflebitida);

pokud mátekřečovéžíly;

pokudtrpíte epilepsií(vizstrana11„Dalšíléčivé přípravkyapřípravekYAZ“);

pokudmáteonemocnění,kterése poprvéobjevilov těhotenstvínebo v doběpředchozího

užívání pohlavních hormonů, například poruchasluchu,krevní chorobazvanáporfyrie, kožní

vyrážkaspuchýřkyběhem těhotenství(těhotenskýherpes), nervovéonemocnění projevující

senečekanýmipohybytěla(Sydenhamova chorea);

pokudmátenebo jsteměla chloasma (žluto-hnědavépigmentovéskvrnynakůži, zvané

těhotenskéskvrny, zvláštěv obličeji). Pokud ano–vyhnětesepřímémuslunečnímu světlu

nebo ultrafialovému záření.

pokudmátevrozenýangioedém;přípravkyobsahující estrogenymohounavoditnebo zhoršit

příznakyangioedému.Jestližese uVás objeví příznakyjako otok obličeje,jazykaa/nebo

hltanua/nebo obtížepři polykání nebo kopřivkaspolu sobtížemipři dýchání, okamžitě

musíte navštívitlékaře.

Poraďte seslékařem před začátkem užívání přípravku YAZ.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinovanéhormonálníantikoncepce, jako je přípravek YAZzvyšuje Vašeriziko

rozvoje krevní sraženinyv porovnání s jejím neužíváním. Vevzácných případech můžekrevní

sraženina zablokovat krevní cévyazpůsobit vážnéproblémy.

Krevní sraženinyse mohou vyvinout

v žilách (označuje sejako „žilnítrombóza“, „žilnítromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje sejako „arteriálnítrombóza“,„arteriálnítromboembolismus“ nebo

ATE).

Zotavení se zkrevních sraženin není vždyúplné.Vzácněse mohou vyskytnout závažné, trvalé

následkynebo velmi vzácněmohou býtfatální.

Jedůležitési pamatovat, žecelkovériziko škodlivékrevní sraženiny v důsledkupřípravku

YAZjemalé.

JAKROZPOZNATKREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejterychlou lékařskou pomoc, pokud sivšimneteněkteré/ho znásledujících známek nebo

příznaků.

Máteněkteréztěchto známek? Čímpravděpodobně

trpíte?

otok jednénohynebo podél žílynanozenebo

chodidle, zvláštědoprovázený:

bolestínebo citlivostí v noze, kterámůžebýt Hlubokážilní trombóza

pociťovánapouzevstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postiženénohy

změnou barvykůženanoze, např. zblednutí,zčervenání

nebo zmodrání

náhlýnástup nevysvětlitelné dušnostinebo rychlého

dýchání

náhlýkašel bezzřejmépříčiny, kterýmůžezpůsobit

vykašlávání krve

ostrábolest nahrudi, kteráse můžezvyšovat při

hlubokém dýchání

těžkétočení hlavynebo závrať způsobenésvětlem

rychlýnebo nepravidelnýsrdeční tep

těžkábolest žaludku

Pokud sinejstejistá, informujtesvého lékaře, protože

některéztěchto příznaků, jako jekašel nebo dušnost,

mohou být zaměněnyzamírnějšíonemocnění, jako je

Plicní embolie

Příznakyse nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitáztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazanévidění, kterémůžepřejít do

ztrátyzraku

Trombózaretinálnížíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocitstlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod

hrudní kostí

plnost, poruchatrávení nebo pocitdušení

nepříjemné pocityv horní částitělavyzařující do zad,

čelisti,hrdla, pažeabřicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémníslabost, úzkostnebo dušnost

rychlýnebo nepravidelnýsrdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebonecitlivostobličeje, paženebo

nohy, zvláštěnajednéstranětěla

náhlázmatenost, problémys řečí nebo porozuměním

náhlé potížese zrakem najednom nebo obou očích Cévní mozkovápříhoda

náhlé potížes chůzí, závratě, ztráta rovnováhynebo

koordinace

náhlá, závažnánebo prodlouženábolest hlavy

neznámé příčiny

ztráta vědomínebo omdlení s nebo bezzáchvatu

Někdymohou být příznakycévní mozkovépříhodykrátké

s téměř okamžitým a plnýmzotavením, ale mělabyste

vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protožemůžete mít

riziko dalšícévní mozkovépříhody.

otok a lehkézmodrání končetiny

těžkábolest žaludku (akutníbřicho) Krevní sraženinyblokující

jinécévy

KREVNÍ SRAŽENINYV ŽÍLE

Co semůžestát, pokudsev žílevytvoří krevní sraženina?

Používání kombinovanéhormonálníantikoncepcesouviselo se zvýšeným rizikem krevních

sraženin v žíle(žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinkyjsouvšak vzácné.

Nejčastěji seobjevují v prvním rocepoužívání kombinovanéhormonálníantikoncepce.

Pokud sevytvoří krevní sraženina v žílev nozenebo chodidle, můžezpůsobithlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestujeznohyausadí sev plících, můžezpůsobit plicní embolii.

Velmi vzácněse můžekrevní sraženina vytvořitvžílev jiném orgánu, jakoje oko (trombóza

retinálnížíly).

Kdy jeriziko rozvojekrevní sraženiny v žílenejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženinyv žíleje nejvyššív prvnímroceužívání kombinované

hormonálníantikoncepce. Riziko můžebýt takévyšší, pokud znovu zahájíte užívání

kombinovanéhormonální antikoncepce(stejnýnebo odlišnýpřípravek)popauzetrvající 4týdny

nebo déle.

Po prvnímrocese riziko zmenšuje, ale jevždymírněvyšší, nežkdybyste neužívala

kombinovanou hormonální antikoncepci.

KdyžukončíteužívánípřípravkuYAZ, vrátíse Vašeriziko krevní sraženinyk normálníúrovni

během několikatýdnů.

Jakéjeriziko rozvojekrevní sraženiny?

RizikozávisínaVašem přirozeném riziku VTE anatypu kombinovanéhormonální

antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženinyv nozenebo plicích (DVT nebo PE)u přípravku YAZ je malé.

-Z10000 žen, kterénepoužívají kombinovanou hormonálníantikoncepci,anejsou těhotné, se

u dvou znich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-Z10000žen, kterépoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující

levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát seasi u 5-7 vyvinekrevní sraženina během

jednoho roku.

-Z10000žen, kterépoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující

drospirenon, jako jepřípravek YAZseasi u 9až12žen vyvine krevní sraženina během

jednoho roku.

-Riziko,žese uvás vyvinekrevní sraženina, seliší podle vaší lékařskéanamnézy(vizníže

„Faktory, kterézvyšujívašeriziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvojekrevní

sraženiny za rok

Ženy, kteréneužívajíkombinovanou hormonální

pilulku a nejsou těhotné Asi 2 z10000žen

Ženy, kteréužívají kombinovanouhormonální

antikoncepční pilulku obsahujícílevonorgestrel,

norethisteronnebo norgestimát Asi 5-7 z10000žen

Ženy, kteréužívají přípravek YAZ Asi 9-12 z10000žen

Faktory, kterézvyšujíVašerizikokrevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženinyu přípravku YAZjemalé, ale některáonemocněníriziko zvyšují. Vaše

riziko jevyšší, pokud:

mátevelkou nadváhu(indextělesné hmotnosti nebo BMInad 30kg/m 2 );

někdo zVašich přímýchpříbuzných měl krevnísraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu

v mladém věku (např. do50let věku). Vtomto případěbyste mohlamít dědičnou poruchu

srážení krve;

potřebujeteoperaci nebodlouhou dobu nechodítezdůvodu úrazu nebo onemocnění,nebo

pokud mátenohu v sádře. Můžebýt nutnéužívání přípravku YAZ přerušitnaněkolik týdnů

před operací nebo kdyžmáteomezenou pohyblivost. Pokud musítepřerušit užívání

přípravku YAZ, zeptejtesesvého lékaře, kdyjejmůžete začítznovu užívat;

jstevevyšším věku (zvláště vevěkunad 35let);

jsteporodilapřed méněnežněkolikatýdny.

Riziko rozvoje krevní sraženinyse zvyšuje s víceonemocněními, kterámáte.

Cestování letadlem (>4hodiny) můžedočasně zvýšitVašeriziko krevní sraženiny, zvláště

pokud máteněkterézdalších uvedenýchfaktorů.

Jedůležité, abyste informovalasvého lékaře, pokud seVás některéztěchto stavů týkají, i kdyžsi

nejstejistá. Váš lékař semůžerozhodnout, žeje třebaužívání přípravku YAZ ukončit.

Pokud seněkterýzvýšeuvedených stavů změní vprůběhu užívání přípravku YAZ, například se

u přímého příbuzného vyskytne trombózazneznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše

tělesná hmotnost, poraďte ses lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINYV TEPNĚ

Co semůžestát, pokudsev tepněvytvoří krevní sraženina?

Podobnějako krevní sraženina v žíle, můžesraženina v tepnězpůsobit závažnéproblémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, kterézvyšujíVašeriziko krevní sraženiny v tepně

Jedůležitési pamatovat,žeriziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkovépříhodypři užívání

přípravku YAZ jevelmi malé, ale můžese zvyšovat:

sezvyšujícímse věkem (nad 35let věku);

pokudkouříte.Při užívání kombinovanéhormonálníantikoncepce, jako jepřípravek

YAZ je doporučeno, abyste přestalakouřit. Pokudnejsteschopnapřestat kouřit aje Vám

vícenež35let, můžeVám lékař poradit, abystepoužívalajinýtypantikoncepce;

pokud mátenadváhu;

pokud mátevysokýkrevní tlak;

pokud měl Váš přímýpříbuznýsrdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém

věku (do 50let věku).Vtomto případěmátetakévyššíriziko srdečního záchvatu nebo

cévní mozkovépříhody;

pokud Vynebo někdo zVašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi

(cholesterol nebo triglyceridy);

pokud mátemigrény, zvláštěmigrénysaurou;

pokud máteproblém sesrdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenoujako fibrilace

síní);

pokud mátediabetes.

Pokud mátevícenežjeden ztěchto stavů nebo pokud je některýznich zvláštězávažný, může

být riziko rozvoje krevnísraženinyještězvýšeno.

Pokud seněkterýzvýšeuvedených stavů změní vprůběhu užívání přípravku YAZ, například

začnete kouřit, u příméhopříbuzného sevyskytne trombózazneznámého důvodu nebo pokud se

zvýší Vašetělesnáhmotnost, poraďte ses lékařem.

PřípravekYAZarakovina

Rakovina prsu bylazjištěnao něco máločastěji užen, kteréužívají kombinovanépilulky,ale

není známo, zdaje toto opravdu způsobenoléčbou.Jemožné, ževícenádorů je zjištěno u žen

užívajících kombinovanépilulkyproto, žetytoženyjsou lékařem vyšetřoványčastěji.Po

ukončení užívání kombinovanéhormonálníantikoncepcevýskyt nádorůprsu postupněklesá. Je

důležité, abyste si pravidelně kontrolovalaprsa, av případě, ženahmatátenějakou bulku,

kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případechbylyu uživatelekpilulekpozoroványnezhoubné(benigní)aještě

vzácnějizhoubné(maligní) nádoryjater. Pokud pocítítenezvykle silnou bolest břicha, okamžitě

kontaktujtelékaře.

Krvácenímezi periodami

Během několikaprvníchměsícůužívánípřípravkuYAZmůžete mítneočekávanékrvácení

(mimo období, kdyužíváte placebotablety). Pokud krvácení trvádéle nežněkolik měsíců nebo

pokud seobjeví ažzaněkolik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu.

Comusíteudělat, jestližese neobjeví krváceníběhemužívání placebo tablet

Pokud jstesvětlerůžové(aktivní)tabletyužívalapravidelně, nezvracela jsteani neměla těžší

průjem ani jste neužívalajinéléky, je velmi nepravděpodobné, žebyste bylatěhotná.

Pokud seočekávanékrvácení nedostavilo dvakrátzasebou, mohlo dojít k otěhotnění.Ihned

kontaktujtesvého lékaře.Nezačínejte užívání dalšího blistru, pokud nemáte jistotu,ženejste

těhotná.

Dalšíléčivé přípravky a přípravekYAZ

Vždyinformujte lékařeovšech lécích nebo rostlinnýchpřípravcích, kteréužíváte. Také

informujte každého lékařenebo zubního lékaře, kterýVám předepisujedalší lék (nebo lékárníka,

kterýVám lék vydává), žeužívátepřípravekYAZ.MohouVám poradit, zdamátepoužívat navíc

dalšíantikoncepční opatření (například kondom),apokud ano, najak dlouhou dobu,nebo zda

musíbýt změněno užívání dalších léků, kterépotřebujete.

Některéléky

mohoumít vliv na množstvípřípravku YAZvkrvi

mohouzpůsobit,žemápřípraveknižší antikoncepční účinek

mohou způsobit neočekávanékrvácení.

Mezi tyto lékypatří lékyk léčbě

epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty,karbamazepin, oxkarbazepin)

tuberkulózy(například rifampicin)

HIVinfekceainfekcevirem hepatitidyC(takzvanéinhibitoryproteázanenukleosidové

inhibitoryreverzní transkriptázyjako jsouritonavir, nevirapin aefavirenz)

mykotických (houbových)onemocnění (např.griseofulvin, ketokonazol)

zánětu a onemocnění kloubů (etorikoxib)

vysokéhokrevníhotlakuvplicních cévách (bosentan)

přípravkyobsahující třezalku tečkovanou.

PřípravekYAZmůžeovlivnitúčinnost jiných léků, například

léků obsahujících cyklosporin

antiepileptikalamotriginu (to můževést ke zvýšení četnosti záchvatů)

theofylinu (používanéhokléčbědechovýchobtíží)

tizanidinu (používaného kléčběsvalových bolestía/nebo křečí)

Poraďtese sesvým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začneteužívat jakýkolivlék.

PřípravekYAZsjídlema pitím

PřípravekYAZmůžete užívat sjídlem i bezjídla,vpřípaděpotřebyzapijtemalým množstvím

vody.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujetevyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře,žeužívátepilulku,

protožehormonálníantikoncepcemůžeovlivnitvýsledek některých testů.

Těhotenství

PřípravekYAZnesmíte užívat, jste-litěhotná. Pokud během jeho užíváníotěhotníte, ihned

užívání ukončete akontaktujtelékaře. Pokudsi přejeteotěhotnět, můžete užívánípřípravkuYAZ

kdykoliukončit(viztakéstrana17“JestližejstepřestalapřípravekYAZužívat”).

Poraďtesese svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začneteužívat jakýkolivlék.

Kojení

ObecněseužívánípřípravkuYAZběhem kojení nedoporučuje. Pokud sipřejetepilulkuběhem

kojení užívat, poraďte ses lékařem.

Poraďtese sesvým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začneteužívat jakýkolivlék.

Řízení dopravních prostředkůa obsluhastrojů

Neexistujíinformace, kterébynaznačovaly, žepřípravekYAZovlivňuje řízení neboobsluhu

strojů.

PřípravekYAZobsahujelaktosu

Pokud nesnášíte některécukry, poraďte ses lékařem dříve, nežzačnetepřípravekYAZužívat.

3. JaksepřípravekYAZužívá

Každébalení (blistr)obsahuje 24 světlerůžovýchpotahovanýchtablet sléčivou látkoua4 bílé

potahovanétabletyplaceba.

Tabletyobou barev jsouseřazenypodle pořadí, v němžje užíváte. Blistrobsahuje 28tablet.

Užívejte jednu tabletupřípravkuYAZdenně, v případěpotřebyzapijte trochou vody. Můžete

užívat tabletu nezávislenajídle, ale musíte ji užívat každýden přibližněvestejnou dobu.

Dejtepozorna záměnutablet:světlerůžovétabletyužívejte prvních 24dní a potédalší4 dny

bílétablety. Poté musíte ihned začítužívatnovýblistr(24 světlerůžovýchapoté 4 bílé tablety).

Mezi blistrytedynení přestávka.

Vzhledem k různému složení tablet je nutnézačítprvní tabletou vlevo nahořeaužívat jednu

tabletu denně. K zajištění správného pořadí dodržujtesměršipek nablistru.

Příprava blistru

K usnadněníkontrolyužíváníje kekaždému balení přibaleno 7 samolepícíchproužků(s různou

kombinací dnív týdnu).Zvolteproužekzačínajícídnem, kdyzačínáte užívat tablety.Například

pokud začnete vestředu,použijteproužek, jehožtýden začíná “ST".

Nalepteproužekpodél horní hranyblistrupřes nápis “Zdenalepteproužeksednyv týdnu"tak,

abybyl první den nad tabletou označenou číslem 1.

Teďmátenad každou tabletou uvedenýdenaihned uvidíte, zdajstesi v danýden tabletu vzala.

Šipkyukazujípořadí, v němžtabletymáteužívat.

Během 4 dnů, kdyužívátebílétablety(placebovéobdobí) byse mělo dostavit krvácení (tzv.

„krvácení zvysazení“). Toto krvácení obvykle začíná druhýnebo třetídenpo poslední světle

růžové(účinné)tabletěpřípravkuYAZ.Dalšíblistrzačněte užívatihnedpo užití posledníbílé

tabletypředchozího blistru, nezávislenatom, zdakrvácení ještěpokračuje.To znamená, ženový

blistrbudete vždynačínatvestejném dnu v týdnu,astejnětak krvácení zvysazení bude zhruba

vestejných dnech každýměsíc.

Pokud budetepřípravekYAZužívat uvedeným způsobem, budetechráněnapřed otěhotněními

během čtyř dní užívání placebo tablet.

Kdymůžetezačít užívat prvníblistr?

Pokud jstevminulémměsíci žádnou hormonálníantikoncepci neužívala

PřípravekYAZzačněte užívat první den cyklu (toznamenáprvní den menstruačního

krvácení). Pokud jej začnete užívat první den krvácení, jste okamžitěchráněnaproti

otěhotnění. Můžete začítužívat také2. až5. denVašeho cyklu, alev tomtopřípaděmusíte

navíc používat ještědalšíantikoncepční metodu (například kondom) prvních 7dní.

Přechod z jiného typu kombinovanéhormonálníantikoncepcenebokombinované

antikoncepcepomocí vaginálníhokroužkunebonáplasti

PřípravekYAZmůžete začítužívatnejlépeihneddalšíden po ukončení užíváníposlední

aktivnítablety(poslednítableta obsahující léčivé látky)předchozí antikoncepční pilulky,

nejpozdějivšaknásledující den poukončeníobdobí bezužívánítablet (nebo po poslední

neaktivnítabletě)Vašípředchozíantikoncepce.Při přechodu zkombinovanéantikoncepce

pomocívaginálníhokroužkunebo náplasti,postupujtepodle pokynů lékaře.

Přechodz antikoncepceobsahující pouzeprogestagen(progestagenovápilulka,injekce,

implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňujícíprogestagen-IUD)

Zužívánípilulek sprogestagenemmůžete přejít na užívánípřípravkuYAZkdykoliv (z

implantátů neboIUDmůžete přejít v den jejich vyjmutí, v případěinjekcí v den, kdybyměla

být aplikovánadalšíinjekce), alevevšech případechmusíte prvních 7dnípoužívat další

antikoncepční opatření (například kondom).

Po potratu

Poraďte sese svým lékařem.

Po porodu

Po porodu můžete začítužívatpřípravekYAZmezi 21. a 28. dnem. Pokudzačnete užívat po

28. dnu,musíte použítprvních sedm dníbariérovou metodu (například kondom).

Pokud jste po porodu mělapohlavní styk předtím, nežjsteznovuzačala užívatpřípravek

YAZ, musítesi být jistá, ženejstetěhotnánebo musítevyčkat do příští menstruace.

Pokud kojíte a chcete poporodu(znovu)začít užívatpřípravekYAZ

Přečtětesi část „Kojení“, strana12.

Pokud sinejstejista, kdymůžetezačítpřípravek užívat, poraďte ses lékařem.

Jestližejsteužila vícetabletpřípravkuYAZ, nežjsteměla

Nejsou žádnézprávyo závažném poškození zdraví při užitívícetabletpřípravkuYAZ.

Pokud užijete několik tablet najednou, můžeVámbýt nevolno nebo můžetezvracet. Mladé

dívkymohou mítkrvácení zpochvy.

Pokud jste užila příliš mnoho tabletpřípravkuYAZ, nebo pokud zjistíte, ženěkolik tablet požilo

dítě, zeptejte senaradu lékařenebolékárníka.

JestližejstezapomnělapřípravekYAZužít

Poslední 4 tabletyve4.řádku blistrujsouplacebotablety.Jestliženěkterou znich zapomenete

užít, nemá to žádnývlivnaspolehlivostpřípravku. Zapomenutou placebovou tabletu vyřaďte.

Pokud vynecháte světlerůžovou, účinnou tabletu (tablety1-24 v blistru), postupujtetakto:

Pokud uplynuloméněnež24hodinod doby, kdyjstemělatabletu užít,účinnost ochrany

před otěhotněnímnení snížena. Užijte tabletu, jakmilesi chybu uvědomíte,anásledující

tabletu užijte v obvykloudobu.

Pokud uplynulovícenež24hodinod doby, kdymělabýt tabletaužita,účinnost ochrany

před otěhotněnímmůžebýtsnížena. Čím vícepo soběnásledujících tablet jste vynechala,tím

většíje riziko otěhotnění.

Zvlášť vysokériziko nedostatečnéochranyproti otěhotnění jetehdy, pokudjstevynechala

tabletunazačátku nebo nakonci blistru. Máteseproto řídit následujícímipravidly(viztakéníže

uvedenýdiagramnastraně15):

Vícenežjednavynechaná tableta v tomtobalení (blistru)

Poraďte sese svým lékařem.

1tableta vynechaná v den1-7(prvnířádek)

Užijte tabletu, jakmilesiopomenutí uvědomíte, i kdybyto znamenalo užítdvětabletysoučasně.

Následující tabletypak užívejte v obvyklou dobu.Během následujících 7 dní používejte navíc

dalšíantikoncepční opatření(například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne

před vynechánímtablety,existuje riziko otěhotnění. V takovém případěkontaktujtelékaře.

1 tableta vynechaná vden8-14(druhýřádek)

Užijte tabletu, jakmilesiopomenutí uvědomíte, i kdybyto znamenalo užítdvětabletysoučasně.

Následující tabletypak užívejte v obvyklou dobu. Ochranapřed otěhotněním není sníženaa

nepotřebujetežádnádalšíopatření.

Jedna tableta vynechaná vden15-24(třetí nebo čtvrtýřádek)

Můžete si zvolit jednu zedvou možností:

1.Užijte tabletu, jakmile siopomenutí uvědomíte, i kdybyto znamenalo užítdvětablety

současně. Následující tabletypak užívejte v obvyklou dobu. Místo užíváníbílých

placebových tablet v tomto blistrutytotabletyvyřaďte, azačněte užívat další blistr(den

zahájeníužívání budeodlišný).

Krvácení zvysazení pravděpodobněbudete mítažpo využívání druhého blistru(až

budete užívat bíléplacebotablety),ale v doběužívání druhého blistrusemůžeobjevit

špinění akrvácenípodobnémenstruačnímu.

2.Můžete takéukončitužíváníúčinných světlerůžových tabletarovnou začítužívat4 bílé

tabletyplaceba(předužívánímplacebasi zaznamenejteden, kdy jstetabletu

zapomněla užít). Pokud budete chtít začítužívatnovýblistrveVašem obvyklém dnu v

týdnu, zkraťteužívánítabletplacebanaméněnež4 dny.

Pokud sebudete řídit některým ztěchto dvou doporučení, zůstanete chráněnáproti otěhotnění.

Pokud jste zapomnělaužítněkterou ztablet v blistruaočekávanékrvácenív placebovém

období senedostavilo, můžete být těhotná. Dřívenežzahájíte užívánízdalšího blistru,

vyhledejtelékaře.

Vícenež1vynechanásvětle

růžovátabletav1blistru Poraďteseslékařem

Ano

Den1-7 Mělajstepohlavnístykvtýdnupředvynecháním

tablet?

Ne

Užijtevynechanoutabletu

Následujících7dnůpoužívejtenavícbariérovou

metoduantikoncepce(kondom)

Adokončeteužívání blistru

Pouze1vynechanásvětle

růžovátableta Den8-14 Užijtevynechanoutabletua

Dokončeteužívání blistru

(opoždění ovícenež24

hodin)

Užijtevynechanoutabletua

Dokončeteužívánísvětlerůžovýchtablet

Vyřaďte4bílétablety

Začněteužívání zdalšíhoblistru

Den15-24 Nebo

Ihnedpřerušteužívánísvětlerůžovýchtablet

Pokračujtevužíváníčtyřmi bílými tabletami

Potézačněteužívání zdalšíhoblistru

Comusítedělat v případězvracení nebo těžšího průjmu

Pokud zvracíteza3–4hodinypo užití účinné, světle růžovétabletynebomáteprůjem,léčivé

látkyse nemuselyzcela vstřebat do těla.Důsledekje stejný, jako byste tabletu zapomnělaužít.

Po zvracení nebo při průjmu musíteco nejdříveužítjinou světlerůžovou tabletu znáhradního

(rezervního)blistru. Pokud možno tabletu užijtedo24hodin od doby, kdyjstezvyklá ji užívat.

Pokud tonení možnénebo24hodin jižuplynulo, řiďte sepokynyuvedenýmiv části„Jestliže

jstezapomnělapřípravekYAZužít“, strana14.

Oddáleníkrvácení: comusítevědět

Menstruaci jemožnéoddálit, ikdyžse to příliš nedoporučuje.Místo obvyklého užívání bílých

tablet placebaze4.řádkuzačněte užívat dalšíblistrpřípravkuYAZatentoblistrdokončete. V

průběhu užívání druhéhoblistrusemůžeobjevitšpinění nebo menstruaci podobnékrvácení.

Dokončete druhýblistružitím4 bílých tablet ze4. řádku. Pakzačněte užívat dalšíblistr.

Než se rozhodnete pro oddáleníkrvácení,měla byste seporadit s lékařem.

Změna dne, vekterémzačíná krvácení: comusítevědět

Užíváte-litabletypřesněpodle uvedených pokynů, budete pokaždézačínatkrvácet vněkterýden

v doběužívání placebových tablet. Pokud tento den potřebujetezměnit, zkraťte(nikdy

neprodlužujte-4 dnyjemaximum!)počet dní, kdyužívátebíléplacebotablety. Například,

pokud krvácení obvyklezačíná v pátek, avysi přejete, abyzačínalo v úterý(o 3 dnydříve),

musíte začítužívatzpříštího blistruo 3 dnydřívenežobvykle. Můžese stát, žev této době

nebudete krvácet vůbec.Můžese však objevitšpinění (kapkynebo skvrny) nebokrvácení

podobnémenstruačnímu.

Nejste-lisi jistá, jak postupovat, poraďteses lékařem.

JestližejstepřestalapřípravekYAZužívat

UžívánípřípravkuYAZmůžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět,

požádejtesvého lékaře, abyVám doporučiljinou spolehlivou metodu antikoncepce. Chcete-li

otěhotnět, užívánípřípravkuYAZukončete, apřed pokusem o otěhotnění vyčkejtena

menstruaci. Pak budetemoci snázevypočítat očekávanédatumporodu.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkající se užívání tohotoléku, zeptejtese svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možnénežádoucí účinky

Podobnějako všechnyléky,můžemít itento přípraveknežádoucí účinky, kteréseale nemusí

vyskytnoutu každého.Pokud seu Vás vyskytne jakýkolinežádoucí účinek, zvláštěpokud je

závažnýatrvalý, nebo pokud sevyskytne jakákoli změnaVašeho zdravotního stavu, o kterési

myslíte, žejev důsledkuužívání přípravku YAZ, informujte prosímsvého lékaře.

Zvýšenériziko krevníchsraženin v žilách (žilní tromboembolismus(VTE))nebo krevní

sraženinyv tepnách(arteriálnítromboembolismus(ATE)) jepřítomnéu všech žen, které

používají kombinovanouhormonálníantikoncepci.Pro podrobnějšíúdaje orůzných rizicích v

důsledku používání kombinovanéhormonálníantikoncepcesi přečtětebod2 „Čemu musíte

věnovat pozornost, nežzačnete přípravek YAZužívat“.

Seznam nežádoucích účinků spojených sužitímpřípravkuYAZ:

Časténežádoucí účinky(mohou seobjevit u 1 až10ženze100):

- změnynálady

- bolestihlavy

- nevolnost

- bolest prsů, problémys periodou (např.nepravidelnéperiodynebo jejich vymizení).

Méněčasténežádoucí účinky(mohou seobjevit u 1 až10ženz1000):

- deprese, nervozita, ospalost

- závratě,pocitmravenčení

- migréna, křečovéžíly, zvýšenýkrevní tlak

- bolestižaludku, zvracení, poruchytrávení, střevníplyny, zánět žaludku, průjem

- akné, svědění, vyrážka

- bolesti, například zad akončetin, svalové křeče

- plísňovéinfekcepochvy,pánevní bolesti, zvětšení prsů, benigní bulkynaprsu, děložní a

vaginálníkrvácení (kteréobvykle vymizí při dalším užívání přípravku),výtok zgenitálií,

návalyhorka, zánět pochvy(vaginitida), potížes periodou, bolestivéperiody,

nepřítomnostmenstruačníhokrvácení, velmi silnémenstruační krvácení,suchostpochvy,

abnormálnínálezvestěru děložního hrdla, snížení zájmu o sex

- nedostatek energie, zvýšenépocení, zadržování tekutin

- zvýšení tělesnéhmotnosti

Vzácnénežádoucí účinky (mohou seobjevit u 1 až10 osob z10 000):

- kvasinky(plísňovéinfekce)

- anémie, nárůst počtu krevních destiček v krvi

- alergickáreakce

- hormonální(endokrinní)poruchy

- zvýšenáchuť k jídlu, nechutenství, abnormálně vysokákoncentracedraslíku či

abnormálně nízkákoncentracesodíku v krvi

- neschopnostdosáhnout orgasmu,nespavost

- závrať, třes

- oční poruchy, například zánět očního víčka, suchéoči

- abnormálně rychlýsrdeční tep

- zánět žil, krvácení znosu, mdloby

- zvětšení břicha, střevní poruchy, pocitnadmutí, kýlažaludku, plísňováinfekceúst, zácpa,

pocitsuchav ústech

- bolestižlučovodu nebo žlučníku, zánět žlučníku

- žlutohnědéskvrnynakůži, ekzém, vypadávánívlasů, zánět kůžepodobnýakné, suchost

kůže,zánět kůžesbulkami,nadměrnýrůst ochlupení, kožní poruchy, pajizévky(strie) na

kůži, zánět kůže,zánět kůžes citlivostí na světlo,uzlíkyv kůži

- obtíženebo bolest při pohlavním styku, zánět pochvy(vulvovaginitida), krvácení po

pohlavním styku, krvácení při vysazení léku, cystyvprsu, zvýšenýpočet buněk prsu

(hyperplazie), zhoubnébulkyvprsech, abnormálnínárůst nasliznici hrdla děložního,

úbytek nebo ztráta děložnísliznice,cystynavaječnících,zvětšení dělohy

- celkovýpocitnevolnosti

- snížení tělesnéhmotnosti

-škodlivé krevní sraženinyv žílenebo tepně, například:

v nozenebo chodidle(tj.hluboká žilní trombóza)

v plících (tj. plicní embolie)

srdeční záchvat

cévní mozkovápříhoda

příznakymalécévní mozkovépříhodynebo dočasnécévní mozkovépříhody

známé jako tranzitorní ischemickáataka(TIA)

krevní sraženinyv játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, žese uVás objeví krevní sraženina, mohoubýt vyšší, pokud mátejináonemocnění, která

zvyšujíriziko (pro víceinformací o podmínkách,kterézvyšujíriziko krevních sraženin, a o

příznacích krevní sraženinyvizbod2).

Dále bylytakézaznamenánynásledující nežádoucí účinky, frekvencevýskytu však proně

nemůžebýt zdostupnýchúdajů stanovena: hypersensitivita (přecitlivělost), multiformníerytém

(vyrážkas terčovitýmzarudnutím nebovředy).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud seu Vás vyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků, sdělteto svému lékařinebo

lékárníkovi. Stejněpostupujtevpřípadějakýchkoli nežádoucích účinků, kterénejsou uvedeny

vtéto příbalovéinformaci. Nežádoucí účinkymůžete hlásittaképřímo naadresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova48

100 41 Praha10

Webovéstránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášenímnežádoucíchúčinků můžete přispět kzískání víceinformací obezpečnosti tohoto

přípravku.

5. JakpřípravekYAZuchovávat

Uchovávejtetento přípravekmimo dohledadosahdětí.

Tento léčivýpřípravek nevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Nepoužívejtetento přípravekpo uplynutídobypoužitelnosti, uvedenénaobalu zaslovy

„Použitelné do:“nebo "EXP:“.Dobapoužitelnostise vztahujekposlednímu dni uvedeného

měsíce.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydo odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte sesvého

lékárníka, jak naložits přípravky,kteréjižnepoužíváte. Tato opatření pomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsahbalenía další informace

CopřípravekYAZobsahuje

Léčivýmilátkamijsou:ethinylestradiolum (veformě betadexum clathratum) a

drospirenonum.

Jednaúčinná světlerůžovápotahovanátabletaobsahuje ethinylestradiolum0,020 mg(ve

formě betadexum clathratum) adrospirenonum3mg.

Bílépotahovanétabletyneobsahujíléčivé látky.

Pomocnýmilátkamijsou:

Účinné světlerůžovépotahovanétablety:

Jádro tablety:monohydrát laktosy, kukuřičnýškrob, magnesium-stearát (E470b)

Obal tablety:hypromelosa(E464), mastek(E553b), oxid titaničitý(E171),červenýoxid železitý

(E172).

Neúčinné(inaktivní)bílépotahovanétablety:

Jádro tablety:monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa , magnesium-stearát (E470b)

Obal tablety:hypromelosa(E464), mastek(E553b), oxid titaničitý(E171)

JakpřípravekYAZvypadá a co obsahujetotobalení

Každébalení (blistr)přípravkuYAZobsahuje 24účinných světlerůžovýchpotahovaných

tablet v1.,2.,3. a4. řaděa4 neúčinné bílé potahovanétabletyve4.řadě.

TabletyYAZ(světlerůžovéi bílé)jsoutak zvanépotahovanétablety; jádro tabletyje

potaženo obalovou vrstvou.

Tabletysléčivýmilátkamijsou světlerůžové, kulatéabikonvexní, na jednéstraněmají

vyraženapísmena„DS“uvnitř pravidelného šestiúhelníku.

Tabletys placebem jsou bílé,kulatéabikonvexní, na jednéstraněmajívyraženapísmena

„DP“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku.

YAZje dostupnýv baleních s 1, 3,6a13blistry(každýblistr obsahuje 28tablet).

Natrhu nemusíbýtvšechnyvelikosti balení.

Držitelrozhodnutí o registraci

Bayer PharmaAG

D-13342 Berlín

Německo

Výrobce

Bayer PharmaAG,13342Berlín, Německoa

Bayer Weimar GmbHundCoKG,Döbereinerstr.20, 99427Weimar, Německo

Tento léčivýpřípravek jevčlenských státechEHPregistrovánpod následujícíminázvy:

Bulharsko,Českárepublika, Estonsko,Francie,Německo,Island,Irsko,Itálie,Litva,

Lotyšsko,Lucembursko,Malta, Polsko,Rumunsko,Slovenskárepublika, Slovinsko,

Španělsko:YAZ

Rakousko, Belgie,Chorvatsko,Dánsko, Finsko,Norsko, Portugalsko, Švédsko, Velká

Británie:Yaz

Nizozemsko: YAZ24+4

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována:31.7.2015

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration