YASNAL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • YASNAL Potahovaná tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • YASNAL Potahovaná tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DONEPEZIL
  • Přehled produktů:
  • YASNAL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 06/ 167/06-C
  • Poslední aktualizace:
  • 29-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls167645/2015, sukls167646/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Yasnal 5 mg

Yasnal 10 mg

potahované tablety

donepezili hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Yasnal a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yasnal užívat

Jak se přípravek Yasnal užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Yasnal uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Yasnal a k

čemu se používá

Přípravek

Yasnal

(donepezil-hydrochlorid)

patří

skupiny

léků

zvaných

inhibitory

acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje v mozku hladiny látky (acetylcholinu), která je zapojená do

paměťových funkcí tak, že zpomaluje rozklad acetylcholinu.

Užívá se k léčbě příznaků demence u nemocných, u nichž byla rozpoznána mírná až středně těžká

forma Alzheimerovy choroby. Příznaky zahrnují zvyšující se ztrátu paměti, zmatenost a změny

chování. Následkem toho je pro pacienty trpící Alzheimerovou chorobou stále obtížnější provádět

jejich normální denní aktivity.

Přípravek Yasnal je určen k použití pouze u dospělých pacientů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yasnal užívat

Neužívejte přípravek Yasnal:

jestliže jste alergický(á) na donepezil-hydrochlorid, na deriváty piperidinu nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Yasnal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste

měl(a):

žaludeční nebo dvanáctníkové vředy,

záchvaty nebo křeče,

srdeční onemocnění (nepravidelný nebo pomalý tlukot srdce),

astma nebo jinou dlouhodobou plicní chorobu,

onemocnění jater či zánět jater,

obtíže s močením nebo mírně závažnou poruchu funkce ledvin,

jakékoli mimovolné nebo neobvyklé pohyby jazyka, obličeje nebo těla (extrapyramidové

symptomy). Přípravek Yasnal může vyvolat nebo zhoršit extrapyramidové symptomy.

Jestliže máte podstoupit operaci, která vyžaduje celkovou anestezii (znecitlivění), je třeba oznámit

svému lékaři a anesteziologovi, že užíváte přípravek Yasnal. To proto, že Váš lék může ovlivnit

množství potřebného anestetika.

Přípravek Yasnal se může užívat u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo s mírnou až středně

závažnou poruchou funkce jater. Informujte svého lékaře, že máte poruchu ledvin nebo jater. Pacienti

se závažnou poruchou funkce jater nesmí přípravek Yasnal užívat.

V případě nevysvětlitelné dysfunkce jater může lékař zvážit ukončení léčby přípravkem Yasnal.

Sdělte svému lékaři či lékárníkovi jméno osoby, která o Vás bude pečovat. Váš pečovatel Vám

pomůže užívat lék tak, jak ho předepsal lékař.

Další léčivé přípravky a přípravek

Yasnal

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Platí to i pro léky, které můžete začít užívat někdy v budoucnosti, pokud budete pokračovat v užívání

přípravku Yasnal. To proto, že tyto léky mohou snižovat nebo zvyšovat účinek přípravku Yasnal.

Zejména svého lékaře informujte, jestliže užíváte některý z následujících skupin léků:

jiné léky na Alzheimerovu chorobu, např. galantamin nebo rivastigmin,

léky proti bolesti nebo na léčbu zánětu kloubů, např. acylpyrin, nesteroidní protizánětlivé léky

(NSA) jako je ibuprofen nebo diklofenak,

anticholinergní léky, např. tolterodin,

antibiotika např. erythromycin, rifampicin,

protiplísňové léky např. ketokonazol nebo itrakonazol,

léky proti depresi např. fluoxetin,

léky k léčbě záchvatů např. fenytoin, karbamazepin,

léčivé přípravky k léčbě srdečních onemocnění např. chinidin, betablokátory (propranolol

a atenolol),

svalová relaxancia (léčivé přípravky, které uvolňují svaly) např. diazepam, sukcinylcholin,

celková anestetika,

léčivé přípravky bez lékařského předpisu např. rostlinné přípravky.

Přípravek

Yasnal s

jídlem, pitím a alkoholem

Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Yasnal.

Přípravek Yasnal se nesmí užívat současně s alkoholem, protože alkohol může změnit jeho účinek.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Yasnal se nesmí během kojení užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Alzheimerova choroba může sama ovlivňovat Vaši schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat

stroje. Tyto činnosti nesmíte vykonávat dříve, než Vás lékař ujistí o tom, že je to pro Vás bezpečné.

Váš lék může také způsobovat únavu, závratě a svalové křeče. Jestliže na sobě pozorujete některý

z těchto příznaků, nesmíte řídit motorové vozidlo ani obsluhovat stroje.

Přípravek Yasnal obsahuje laktosu

.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře

dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Yasnal užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jakou dávku přípravku Yasnal máte užívat?

Obvykle začnete užívání dávkou 5 mg (jedna bílá tableta) každý večer. Po jednom měsíci Vám může

lékař sdělit, abyste užíval(a) dávku 10 mg (jednu žlutou tabletu) každý večer.

Spolkněte tabletu přípravku Yasnal večer před ulehnutím a zapijte ji vodou.

Dávka, kterou budete užívat, se může měnit v závislosti na délce trvání léčby a na tom, co Vám

doporučí Váš lékař. Maximální doporučená dávka je 10 mg každý večer.

Jestliže máte problémy s játry, může být dávka Vaším lékařem upravena podle Vašich potřeb (viz

bod 2 „Upozornění a opatření“).

Vždy dodržujte radu lékaře nebo lékárníka ohledně způsobu a doby užívání Vašeho léku. Neměňte

svoji dávku bez porady s lékařem.

Jak dlouho

máte přípravek Yasnal užívat?

Váš lékař nebo lékárník Vás bude informovat, jak dlouho budete v užívání tablet pokračovat. Občas

budete chodit na kontroly k lékaři, aby mohl zhodnotit Vaši léčbu a příznaky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Yasnal, než jste měl(a)

NEUŽÍVEJTE více než jednu tabletu denně. Ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže užijete více, než

jste měl(a). Jestliže nemůžete kontaktovat svého lékaře, okamžitě kontaktujte nejbližší pohotovostní

službu nebo nemocnici. Vždy s sebou přineste tablety nebo krabičku, aby lékař poznal, co jste užil(a).

Příznaky předávkování zahrnují nevolnost a zvracení, slintání, pocení, pomalou srdeční frekvenci,

nízký

krevní

tlak

(točení

hlavy

nebo

závratě

při

vstávání),

dýchací

problémy,

ztrátu

vědomí

a záchvaty nebo křeče.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Yasnal

Jestliže

jste

zapomněl(a)

užít

tabletu,

užijte

tabletu

následující

v obvyklou

dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže zapomenete užít svůj lék po dobu delší než jeden týden, kontaktujte svého lékaře dříve, než

budete v užívání pokračovat.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Yasnal

Nepřerušujte užívání tablet, dokud Vám to Váš lékař nedoporučí. Jestliže přestanete užívat přípravek

Yasnal, bude přínos léčby postupně odeznívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů při užívání přípravku Yasnal.

Sdělte svému lékaři, pokud budete mít některý z následujících účinků při užívání přípravku Yasnal.

Závažné nežádoucí účinky:

Pokud se u Vás vyskytnou uvedené závažné nežádoucí účinky, musíte to neprodleně sdělit svému

lékaři. Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.

horečka

svalovou

ztuhlostí,

pocením

nebo

poruchami

vědomí

(onemocnění

zvané

„Neuroleptický maligní syndrom“) (mohou postihnout méně než 1 z 10 000 osob).

slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou

teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem

svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést

k onemocnění ledvin (mohou postihnout méně než 1 z 10 000 osob).

poškození jater např. hepatitida (zánět jater). Příznaky hepatitidy jsou nevolnost nebo zvracení,

ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka, svědění, zežloutnutí kůže a očního bělma,

tmavě zbarvená moč (mohou postihnout až 1 ze 100 osob).

žaludeční nebo dvanáctníkové vředy. Příznaky vředů jsou bolest žaludku a nepříjemný pocit

v oblasti mezi pupkem a hrudní kostí (mohou postihnout až 1 ze 100 osob).

krvácení do žaludku nebo střev. Projevuje se jako tmavá dehtovitá stolice nebo viditelné

krvácení z konečníku (mohou postihnout až 1 ze 100 osob).

záchvaty nebo křeče (mohou postihnout až 1 ze 100 osob).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

průjem

nevolnost (pocit na zvracení)

bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

svalové křeče

únava

nespavost (potíže se spaním)

nachlazení

nechutenství

halucinace (vidění nebo slyšení něčeho, co není přítomno)

neobvyklé sny zahrnující noční můry

neklid

agresivní chování

mdloby

závratě

zvracení

nepříjemný pocit v oblasti břicha

vyrážka

svědění

pomočování

bolest

úrazy (pacienti jsou více náchylní k pádům a úrazům)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

pomalý srdeční tep

mírný vzestup sérových hladin určitého enzymu ve svalech (kreatinkinázy)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

ztuhlost, třes nebo nekontrolované pohyby především obličeje a jazyka, ale také končetin

poruchy srdečního systému vedení vzruchu (sinoatriální blok, atrioventrikulární blok)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Yasnal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co p

řípravek Yasnal obsahuje

Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg (ve formě monohydrátu)

odpovídající donepezilum 4,56 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg (ve formě monohydrátu)

odpovídající donepezilum 9,12 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob,

hyprolosa a magnesium-stearát v jádru tablety a oxid titaničitý (E171), hypromelosa 2910/5,

makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172) –

pouze v tabletách 10 mg

v potahové vrstvě.

Jak přípravek Yasnal vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety 5 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, průměr cca 7 mm, vypouklé, potahované tablety.

Tablety 10 mg jsou žlutohnědé, kulaté, průměr cca 9 mm, vypouklé, potahované tablety.

Přípravek Yasnal je dostupný v baleních obsahujících 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98

a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výr

obce

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tent

o léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Belgie, Kypr, Dánsko, Finsko, Francie, Řecko, Irsko, Norsko,

Švédsko

Donepezil Krka

Bulharsko,

Česká

republika,

Německo,

Maďarsko,

Itálie,

Rumunsko,

Španělsko, Slovenská republika

Yasnal

Portugalsko

Donepezilo Krka

Velká Británie

Donepezil

hydrochloride

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

12.7.2017

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info.cz@krka.biz

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety