Wellicox

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Wellicox 50 mg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Wellicox 50 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot, prasata, koně
  • Terapeutické oblasti:
  • Fenamates
  • Přehled produktů:
  • 9902750 - 1 x 50 ml - lahvička - sklo; 9902751 - 1 x 100 ml - lahvička - sklo; 9902752 - 1 x 250 ml - lahvička - sklo; 9902753 - 1 x 50 ml - lahvička - plast; 9902754 - 1 x 100 ml - lahvička - plast; 9902755 - 1 x 250 ml - lahvička - plast; 9904609 - 1 x 50 ml - lahvička - sklo; 9904610 - 1 x 100 ml - lahvička - sklo; 9904611 - 1 x 250 ml - lahvička - sklo; 9904612 - 1 x 50 ml - lahvička - plast; 9904613 - 1 x 100 ml - lahvička - plast; 9904614 - 1 x 250 ml - lahvička - plast; 9906093 - 1 x 50 ml - lahvička - sklo; 9906094 - 1 x 100 ml - lahvička - sklo; 9906095 - 1 x 250 ml - lahvička - sklo; 9906096 - 1 x 50 ml - lahvička - plast; 9906097 - 1 x 100 ml - lahvička - plast; 9906098 - 1 x 250 ml - lahvička - plast

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/038/13-C
  • Datum autorizace:
  • 17-09-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Wellicox 50 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL, 23 Rue du Prieuré, 44150 SAINT-HERBLON, Francie

Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Wellicox 50 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

Flunixinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Flunixinum......................................................

(ut flunixini megluminum)

Pomocné látky:

Fenol...............................................................

Natrium-hydroxymethansulfinát......................

4.

INDIKACE

Skot:

Ke zmírnění klinických příznaků respiračních onemocnění současně s vhodnou antimikrobní

terapií.

Prasata:

Podpora vhodné antimikrobní terapie při léčbě syndromu MMA (mastitis, metritis, agalakcie).

Jako doplňková terapie ke specifické antimikrobní léčbě pro zmírnění horečky související

s respiračními onemocněními.

Koně:

Ke zmírnění zánětu a bolesti souvisejících s muskuloskeletálními onemocněními.

Ke zmírnění viscerální bolesti související s kolikou.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u zvířat trpících chronickými muskuloskeletálními poruchami.

Nepoužívejte u zvířat trpících onemocněním srdce, jater nebo ledvin.

Nepoužívejte u zvířat s gastrointestinálními lézemi (gastrointestinální ulcerace nebo krvácení).

Nepoužívejte v případě hemoragických poruch.

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na flunixin meglumin, další NSAID nebo na některou z

pomocných látek.

Nepoužívejte u zvířat trpících kolikou způsobenou neprůchodností střev (ileus) a provázenou

dehydratací.

Nepoužívejte přípravek u krav v průběhu 48 hodin před očekávaným termínem porodu. V tomto

případě bylo pozorováno zvýšení počtu mrtvě rozených telat.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky zahrnují krvácení, gastrointestinální léze (podráždění, žaludeční ulcerace) zvracení,

poškození ledvin zejména u dehydratovaných nebo hypovolemických zvířat.

Stejně jako u jiných nesteroidních antiflogistik může být pozorována neobvyklá idiosynkratická

renální nebo hepatální reakce.

V případě nežádoucích účinků přerušte léčbu a vyhledejte lékařskou pomoc.

Ve vzácných případech byly u skotu a koní pozorovány anafylaktické reakce končící smrtí, zejména

při rychlém intravenózním podání.

U koní byla po intravenózním podání hlášena přítomnost krve ve stolici, stejně jako vodnatý průjem.

U skotu mohou být po intramuskulárním podání pozorovány reakce v místě injekčního podání.

Přípravek může oddálit nástup porodu a zvýšit počet mrtvě rozených mláďat prostřednictvím

tokolytických účinků, navozených inhibicí prostaglandinů, které jsou důležité v signalizaci zahájení

porodu.

Použití přípravku v období bezprostředně po porodu může vést k zadržení placenty.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata a koně.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot/prasata: i.m.

Skot/koně: i.v.

Skot:

2 mg flunixinu na kg ž.hm., což odpovídá 2 ml roztoku na 50 kg ž.hm. podaného jednou denně

intravenózně nebo intramuskulárně po dobu 1 až 3 po sobě jdoucích dní.

Množství přípravku větší než 20 ml by mělo být rozděleno a podáno na nejméně 2 odlišná místa

podání.

Prasata:

Podpora vhodné antimikrobní terapie při léčbě syndromu MMA (mastitis, metritis, agalakcie):

2 mg flunixinu na kg ž.hm., což odpovídá 2 ml roztoku na 50 kg ž.hm. podaného jednou denně

intramuskulárním podáním po dobu 1 až 3 po sobě jdoucích dní.

Ke zmírnění horečky související s respiračními onemocněními:

2 mg flunixinu na kg ž.hm., což odpovídá 2 ml roztoku na 50 kg ž.hm, jednorázovým

intramuskulárním podáním.

Maximální množství přípravku aplikovaného do jednoho místa injekčního podání by nemělo

přesáhnout 5 ml. Množství přípravku větší než 5 ml by mělo být rozděleno a podáno na odlišná místa.

Koně:

Ke zmírnění zánětu a bolesti souvisejících s muskulo-skeletálními poruchami:

1 mg flunixinu na kg ž.hm.,, což odpovídá 1 ml roztoku na 50 kg ž.hm. podaného jednou denně

intravenózně po dobu 1 až 5 po sobě jdoucích dní.

Ke zmírnění viscerální bolesti související s kolikou.

1 mg flunixinu na kg ž.hm., což odpovídá 1 ml roztoku na 50 kg ž.hm. podaného jednou denně,

intravenózně. Léčba může být opakována jednou nebo dvakrát pokud se kolika vrací.

Zátka by neměla být propíchnuta více než patnáctkrát.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso: 10 dní (i.v. podání) / 31 dní (i.m. podání)

Mléko: 24 hodin (i.v. podání) / 36 hodin (i.m. podání).

Prasata:

Maso: 20 dní

Koně:

Maso: 10 dní

Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Po prvním otevření vnitřního obalu uchovávejte při teplotě do 25

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a

krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Musí být stanovena základní příčina zánětlivého stavu nebo koliky, kterou je nutné řešit vhodnou,

současně podávanou léčbou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Použití u zvířat mladších šesti týdnů (skot a koně) nebo u starých zvířat může přinášet dodatečná

rizika. Pokud se tomuto použití nelze vyhnout, je vhodné uvážit nižší dávkování a pečlivý klinický

dohled.

Není vhodné podávat NSAID, která inhibují syntézu prostaglandinu, zvířatům podstupujícím celkovou

anestezii dokud zvířata po anestézii plně nenabyla vědomí.

Vyvarujte se použití u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat s výjimkou

případů endotoxémie nebo septického šoku.

Ve vzácných případech se může po intravenózní injekci vyskytnout šok (potenciálně letální), kvůli

vysokému množství propylenglykolu v léčivém přípravku. Přípravek musí být aplikován pomalu a o

teplotě odpovídající teplotě těla. Při prvních příznacích intolerance zastavte podávání, a pokud je to

nutné, zahajte léčbu šoku.

Díky protizánětlivým vlastnostem může flunixin skrýt klinické příznaky a tím i možnou rezistenci

k antibiotické léčbě.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

U citlivých osob může přípravek způsobovat reakce.

Lidé se známou přecitlivělostí na látky náležející do skupiny nesteroidních antiflogistik by se měli

vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Nežádoucí reakce mohou být vážné.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží nebo očima.

V případě zasažení kůže omyjte postižené místo velkým množstvím vody a mýdlem. Pokud příznaky

přetrvávají, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě zasažení očí, vypláchněte oči důkladně čistou vodou a vyhledejte lékařskou pomoc.

Zabraňte požití přípravku, při manipulaci s přípravkem nejezte nebo nepijte a po použití si umyjte

ruce. V případě požití přípravku vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Studie na laboratorních zvířatech podaly důkazy o fetotoxickém účinku flunixinu po orálním podání

(králík a potkan) a po intramuskulárním podání (potkan) v dávkách vyvolávajících materiální toxicitu

a o prodloužení doby březosti (potkan).

Bezpečnost flunixinu u březích klisen, chovných hřebců a býků nebyla stanovena. Nepoužívejte u

těchto zvířat.

Bezpečnost flunixinu byla prokázána u březích krav a prasnic a u kanců. Přípravek může být u těchto

zvířat používán, s výjimkou období 48 hodin před porodem.

V období prvních 36 hodin po porodu by měl být přípravek podán pouze po zvážení terapeutického

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a u léčených zvířat je třeba sledovat, zda nedošlo

k zadržení placenty.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepodávejte současně nebo během 24 hodin jiná NSAID, protože to může zvýšit toxicitu, hlavně

gastrointestinální a to i při nízkých dávkách kyseliny acetylsalicylové.

Současné podání kortikoidů může zvýšit toxicitu obou těchto přípravků a zvýšit riziko

gastrointestinální ulcerace. Proto je třeba se mu vyhnout.

Flunixin může inhibicí syntézy prostaglandinů snížit účinek některých anti-hypertensních léčivých

přípravků, jako jsou diuretika, angiotensin konvertující enzym (ACE) inhibitory, a beta blokátory.

Je třeba se vyhnout současnému podání potenciálně nefrotoxických léčiv, zvláště aminoglykosidů.

Flunixin může snižovat vylučování některých léčiv ledvinami a zvyšovat jejich toxicitu, jako

například aminoglykosidů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Předávkování je spojeno s gastrointestinální toxicitou. Může se také objevit ataxie a příznaky poruch

koordinace.

U koní může být po intravenózním podání trojnásobku doporučené dávky (3mg/kg ž. hm.) pozorováno

přechodné zvýšení krevního tlaku.

U skotu intravenózní podání trojnásobku doporučené dávky (6mg/kg ž. hm.) nenavodilo nežádoucí

účinky.

U prasat byly po podání 2 mg flunixinu na kg ž.hm. dvakrát denně, hlášeny bolestivé reakce v místě

injekčního podání a zvýšení počtu leukocytů.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Krabička s jednou 50 ml skleněnou lahví

Krabička s jednou 100 ml skleněnou lahví

Krabička s jednou 250 ml skleněnou lahví

Krabička s jednou 50 ml polyethylentereftalátovou lahví

Krabička s jednou 100 ml polyethylentereftalátovou lahví

Krabička s jednou 250 ml polyethylentereftalátovou lahví

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.