WARFARIN PMCS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • WARFARIN PMCS Tableta 2MG
  • Dávkování:
  • 2MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 I Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • WARFARIN PMCS Tableta 2MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • WARFARIN
  • Přehled produktů:
  • WARFARIN PMCS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 16/ 626/00-C
  • Datum autorizace:
  • 13-08-2012
  • EAN kód:
  • 8595026410060
  • Poslední aktualizace:
  • 29-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls218737/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Warfarin PMCS 2 mg

Warfarin PMCS 5 mg

tablety

warfarinum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Warfarin PMCS a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Warfarin PMCS užívat

Jak se Warfarin PMCS užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Warfarin PMCS uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Warfarin PMCS a k čemu se používá

Warfarin PMCS se používá k prevenci a léčbě tromboembolismu a komplikací s ním spojených.

Warfarin PMCS snižuje náchylnost krve k tvorbě sraženin.

Váš lékař Vám vysvětlí, která onemocnění se léčí nebo kterým onemocněním lze předejít díky tomuto

přípravku. Nejčastěji se tento lék používá k:

prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy dolních končetin (sraženiny v žilách dolních končetin)

a plicní embolie (krevní sraženiny v plicních tepnách),

prevenci vzniku krevních sraženin během fibrilace síní (srdeční arytmie),

prevenci vzniku nebo opětovného výskytu krevních sraženin po infarktu myokardu,

prevenci vzniku krevních sraženin po transplantaci srdeční chlopně.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Warfarin PMCS užívat

Neužívejte Warfarin PMCS

jestliže jste alergický(á) na warfarin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6),

jestliže trpíte krvácivými stavy (hemofilií, von Willebrandovou nemocí, nedostatkem krevních

destiček [trombocytopenií] nebo poruchou funkce krevních destiček),

jestliže trpíte závažnou nedostatečností jater nebo jaterní cirhózou,

jestliže trpíte neléčenou hypertenzí,

jestliže jste měl(a) nedávné nitrolební krvácení,

jestliže máte sklon k častému omdlévání z důvodu neurologických nebo jiných zdravotních stavů,

jestliže jste v nedávné době prodělal(a) operaci centrálního nervového systému nebo očí nebo

máte-li takovou operaci prodělat v blízké době,

jestliže trpíte endokarditidou nebo perikarditidou nebo máte-li krvácení do osrdečníku,

jestliže jste dříve trpěl(a) gastrointestinálním krvácením (např. perforace vředu, krvavá nebo černá

stolice, zvracení krve) nebo krvácením močových cest (neobjasněná krev v moči).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Warfarin PMCS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství,

jestliže trpíte hyper- nebo hypotyreózou,

jestliže trpíte srdeční nedostatečností spojenou s náhlými exacerbacemi (epizody zvyšující edém

a zkrácení dechu),

jestliže trpíte jinou formou jaterní nedostatečnosti, než jsou uvedená výše, nebo hepatitidou,

jestliže trpíte nedostatečností ledvin,

jestliže máte v blízké době podstoupit chirurgický zákrok.

Další léčivé přípravky a Warfarin PMCS

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léky

Mnoho léků může ovlivnit účinnost tablet Warfarin PMCS, a to buď jejím zvýšením, nebo snížením.

Bez předchozí konzultace s lékařem se nesmí zahajovat užívání nových léků ani vysazovat dříve

předepsaný lék. Všechny změny v souběžném užívání léků mohou změnit rovnováhu perorálních

antikoagulancií a může být nutné častější stanovení INR (laboratorní vyšetření krve).

V případě

potřeby

užití

analgetik

kontaktujte

svého

lékaře.

Většina

analgetik

dostupných

lékařského předpisu se nesmí užívat současně s přípravkem Warfarin PMCS. Avšak pro dočasnou

úlevu od bolesti nebo horečky lze použít přípravky obsahující jako léčivou látku pouze paracetamol.

Rostlinné léčivé přípravky a přírodní produkty

Jestliže již užíváte některý z

následujících rostlinných léčivých přípravků, musíte se před ukončením

jejich užívání poradit s

lékařem. Ginko (Ginkgo biloba), česnek (Allium sativum), andělika čínská

(Angelica sinensis), papája (Carica papaya) nebo šalvěj (Salvia miltiorrhiza) mohou zvýšit účinek

přípravku Warfarin

PMCS

. Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) a ženšen (Panax spp.) mohou

naopak jeho účinek snižovat. Proto během léčby přípravkem Warfarin

PMCS

nesmíte užívání těchto

rostlinných léčivých přípravků zahájit nebo ukončit bez konzultace se svým lékařem.

Warfarin PMCS s jídlem a pitím

Příjem vitaminu K rovněž ovlivňuje léčbu přípravkem Warfarin PMCS. Z tohoto důvodu by měl být

Váš příjem potravy s obsahem vitaminu K během léčby warfarinem co nejvíce vyrovnaný. Je třeba se

vyvarovat náhlých změn životosprávy. Nejbohatšími zdroji vitaminu K jsou zelená zelenina, listová

zelenina a byliny. Některé z nich jsou uvedeny níže. Není nutné se těmto potravinám vyhýbat, ale

jejich množství v denní stravě má být co nejvíce vyvážené: amarantové listy, avokádo, brokolice,

růžičková kapusta, zelí, řepkový olej, lístky čajotu, pažitka, koriandr, slupky okurek (avšak nikoli

loupané okurky), čekanka, kapusta, kiwi, hlávkový salát, mátové listy, nať hořčice, olivový olej,

petržel, hrášek, pistácie, červené mořské řasy, špenát, sójové boby, sójový olej, čajové lístky (nikoli

však čaj), lístky vodnice (tuřín) nebo řeřicha.

Brusinkový džus a jiné produkty s

obsahem brusinek mohou potencovat účinek warfarinu

a proto je

třeba se vyhnout souběžnému použití.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Váš lékař rozhodne o užívání přípravku Warfarin PMCS během těhotenství. Plánujete-li těhotenství

nebo otěhotníte-li během léčby přípravkem Warfarin PMCS, kontaktujte svého lékaře, jelikož užívání

tohoto přípravku během těhotenství může být pro plod škodlivé.

Warfarin sodný se nevylučuje do mateřského mléka, tudíž se během léčby přípravkem Warfarin

PMCS může pokračovat v kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Žádné účinky.

Warfarin PMCS obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3.

Jak se Warfarin PMCS užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Od svého lékaře, v nemocnici nebo ve zdravotním středisku obdržíte podrobné instrukce o své léčbě

přípravkem Warfarin PMCS.

Je nezbytné pravidelné laboratorní vyšetření. Dávkování je individuální, upravené pro Vás, dávky se

mohou den ode dne lišit. Pokyny ohledně dávkování jsou popsány ve Vaší průkazce o sledování léčby

perorálními

antikoagulancii.

V této

průkazce

naleznete

účel

Vaší

antikoagulační

léčby,

cílový

antikoagulační účinek (např. INR 2,0 až 3,0 nebo INR 2,5 až 3,5) a termín následující laboratorní

kontroly.

naprosto

nezbytné

dodržovat

instrukce

dávkování

docházet

pravidelně

laboratorní kontroly.

Důležité!

Vyskytne-li se u Vás během léčby přípravkem Warfarin PMCS zvýšená náchylnost nebo přecitlivělost

k tvoření podlitin, krvácení z nosu nebo dásní, krev v moči, černá nebo krvavá stolice, zvracení krve

nebo silnější a delší menstruační krvácení, kontaktujte svého lékaře. Tyto příznaky mohou být projevy

nadměrného účinku warfarinu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Warfarin PMCS, než jste měl(a)

Jestliže užijete Vy, nebo někdo jiný nadměrnou dávku přípravku Warfarin PMCS, poraďte se se svým

lékařem, který Vám sdělí další instrukce. Byla-li užita velmi velká dávka, lze jako první pomoc podat

živočišné uhlí, ale přesto musí postižený co nejdříve kontaktovat svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Warfarin PMCS

Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku a uvědomíte si to během 12 hodin, můžete si vzít

zapomenutou dávku ihned. Další dávku užijte, jak jste zvyklý(á). Pokud od doby, kdy jste měl(a) užít

lék, uběhla delší doba než 12 hodin, neberte si zapomenutou dávku. Nezapomeňte si poznamenat

zapomenutou dávku do své průkazky o sledování léčby. Zapomenete-li užít více než jednu dávku,

kontaktujte svého lékaře, který Vám určí další dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Warfarin PMCS

Jestliže je léčba přípravkem Warfarin PMCS ukončena, může antikoagulační účinek přetrvávat po

dobu 2–5 dnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned o tom informujte svého

lékaře:

bolestivá

kožní

vyrážka.

vzácných

případech

může

warfarin

způsobit

závažná

kožní

onemocnění, včetně onemocnění zvaného kalcifylaxe, které může začít bolestivou kožní vyrážkou,

ale může vést i k dalším vážným komplikacím. Tento nežádoucí účinek se častěji vyskytuje

u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Další nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

krvácení.

Slabé

krvácení

(z nosu

nebo

z dásní,

nebo

tvoření

podlitin)

jsou

nejobvyklejšími

formami krvácení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

krev v moči, černá nebo krvavá stolice, silnější nebo delší menstruační krvácení, nebo jiné

krvácení. Objeví-li se neobvyklé krvácení, je třeba sdělit to lékaři nebo se poradit s lékařem.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)

reakce z přecitlivělosti projevující se obvykle kožní vyrážkou, reverzibilním zvýšením hladin

jaterního enzymu, bolest žlučníku, vznik vaskulitidy, reverzibilní ztráta vlasů, priapismus (obvykle

na začátku léčby), syndrom purpurových prstů (načervenalé bolestivé kožní léze na prstech nohou

a chodidlech).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

o bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Warfarin PMCS uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Warfarin PMCS obsahuje

Léčivou látkou je warfarinum natricum (jako warfarinum natricum clathratum).

Warfarin

PMCS

2 mg:

jedna

tableta

obsahuje

warfarinum

natricum

2,00 mg

(jako

warfarinum

natricum clathratum 2,17 mg).

Warfarin

PMCS

5 mg:

jedna

tableta

obsahuje

warfarinum

natricum

5,00 mg

(jako

warfarinum

natricum clathratum 5,40 mg).

Dalšími složkami jsou:

Warfarin PMCS 2 mg: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, granulovaná mikrokrystalická celulosa,

magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Warfarin PMCS 5 mg: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, granulovaná mikrokrystalická celulosa,

magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hlinitý lak azorubinu.

Jak Warfarin PMCS vypadá a co obsahuje toto balení

Warfarin PMCS 2 mg: bikonvexní, téměř bílé tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Warfarin PMCS 5 mg: bikonvexní, světle růžové tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 50 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6.10.2016.