VOLULYTE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • VOLULYTE Infuzní roztok 6%
  • Dávkování:
  • 6%
  • Léková forma:
  • Infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 40X250ML Vak
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • VOLULYTE Infuzní roztok 6%
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • HYDROXYETHYLŠKROB
  • Přehled produktů:
  • VOLULYTE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 75/ 262/08-C
  • Poslední aktualizace:
  • 29-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp. zn. sukls186535/2012

a k sp. zn. sukls276609/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Volulyte 6%

infuzní roztok

Hydroxyethylamylum (HES 130/0,4) v izotonickém roztoku elektrolytů

Tento

přípravek

podléhá

dalšímu

sledování.

umožní

rychlé

získání

nových

informací

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Volulyte 6% a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Volulyte 6% používat

Jak se přípravek Volulyte 6% používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Volulyte 6% uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Volulyte 6% a k

čemu se používá

Přípravek

Volulyte

nahrazuje

objem

krevní

plazmy.

Používá

k obnovení

objemu

krve

v situacích, kdy jste ztratil(a) krev a kdy jiné přípravky, nazývané krystaloidy, nejsou považovány za

dostatečně účinné.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Volulyte 6% používat

N

epoužívejte

p

řípravek Volulyte 6%

,

jestliže:

jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

trpíte závažnou celkovou infekcí (sepsí)

máte popáleniny

máte poruchu funkce ledvin nebo chodíte na dialýzu

máte krvácení do mozku (nitrolební nebo mozkové krvácení)

jste velmi vážně nemocný(á) (např. musíte setrvat na jednotce intenzivní péče)

máte v těle příliš mnoho tekutin a bylo Vám řečeno, že se Váš stav nazývá hyperhydratace

máte vodu na plicích (plicní edém)

jste dehydratovaný(á)

Vám bylo sděleno, že máte v krvi významně zvýšené hladiny draslíku, sodíku nebo chloridů

máte závažnou poruchu funkce jater

máte závažné srdeční selhání

máte velké potíže se srážlivostí krve

jste podstoupil(a) transplantaci orgánu

Upozornění a opatření

Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže máte:

poruchu funkce jater

potíže se srdcem a krevním oběhem

poruchu srážlivosti (koagulace) krve

potíže s ledvinami

zvýšenou hladinu draslíku, sodíku, hořčíku, chloridů nebo zásad v krvi (hyperkalemie,

hypernatremie, hypermagnezemie, hyperchloremie)

Z důvodu

nebezpečí

alergických

(anafylaktických/anafylaktoidních)

reakcí

budete

pečlivě

sledován(a), aby mohly být zjištěny časné známky alergické reakce po podání tohoto léčivého

přípravku.

Operace a úrazy:

Lékař velmi pečlivě zváží, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.

Lékař pečlivě upraví dávku přípravku Volulyte 6% tak, aby nedošlo k objemovému přetížení. Tato

úprava bude provedena, obzvláště pokud máte problémy s plícemi, srdcem nebo krevním oběhem.

Ošetřující personál rovněž učiní opatření ke kontrole rovnováhy tělesných tekutin, hladiny soli v krvi a

funkce ledvin. Pokud bude třeba, budou Vám podány další soli.

Dále bude zajištěno, že budete dostávat dostatek tekutin.

Přípravek Volulyte 6% je kontraindikován, jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo poškozené

ledviny tak, že potřebujete dialýzu.

Jestliže dojde k

poruše

funkce ledvin během léčby:

Jestliže lékař zjistí první známky poruchy funkce ledvin, přestane Vám tento léčivý přípravek podávat.

Možná bude také nutné, aby lékař sledoval funkci Vašich ledvin po dobu až 90 dnů.

Jestliže Vám je přípravek Volulyte 6% podáván opakovaně, bude Váš lékař sledovat schopnost Vaší

krve srážet se, dobu krvácení a další funkce. V případě, že se zhorší schopnost krve srážet se, lékař

Vám přestane tento léčivý přípravek podávat.

Podávání

tohoto

roztoku

nedoporučuje,

pokud

podstupujete

otevřenou

operaci

srdce

jste

napojen(a) na mimotělní oběh, který pomáhá pumpovat Vaši krev během operace.

Děti

Bezpečnost tohoto přípravku nebyla u dětí hodnocena. Údaje u dětí jsou omezené, a proto se použití

přípravků s HES u této populace nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Volulyte 6%

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době

užíval(a). Není známo, že by přípravek Volulyte 6% měl nějaké interakce s jinými léčivými přípravky.

Přípravek

Volulyte 6% s jídlem a pitím

Nejsou známy žádné negativní účinky při současném podání přípravku Volulyte 6% s jídlem nebo s

pitím.

Těhotenství a kojení

Nejsou dostupné žádné klinické údaje o použití přípravku Volulyte 6% u těhotných žen. Bezpečnost

přípravku

těhotné

kojící

ženy

nebyla

stanovena.

Jsou

k dispozici

pouze

omezené

údaje

z klinických studií o použití jednorázové dávky HES 130/0,4 (6%) v 0,9% roztoku chloridu sodného u

těhotných žen podstupujících císařský řez ve spinální anestezii. Nebyl zjištěn negativní vliv HES

130/0,4

(6%)

0,9%

roztoku

chloridu

sodného

bezpečnost

pacientky;

negativní

vliv

novorozence rovněž nebyl zjištěn.

Váš lékař Vám předepíše přípravek Volulyte 6% až po uvážení prospěchu léčby oproti možnému

riziku pro dítě.

Řízení

dopravních prostředků a obsluha

strojů

Po podání přípravku Volulyte 6% nebude Vaše schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat

stroje ovlivněna.

3.

Jak se přípravek

Volulyte 6% používá

Volulyte 6% Vám bude podán Vaším lékařem nebo pod jeho přímým dohledem. Lékař bude pečlivě

sledovat množství přípravku Volulyte 6%, které Vám bude podáno.

Způsob podání

Tento přípravek budete dostávat formou infuze do žíly (nitrožilní kapačkou). Rychlost infuze stejně

jako množství podávaného roztoku je závislé na Vašich specifických potřebách, na onemocnění, pro

které je Vám přípravek podáván, a na doporučené maximální denní dávce.

Dávkování

O správné dávce, která Vám má být podána, rozhodne Váš lékař.

Váš lékař použije nejnižší možnou účinnou dávku a nebude Vám přípravek

Volulyte 6%

podávat infuzí déle než 24 hodin.

Maximální denní dávka je 30 ml/kg přípravku Volulyte 6%.

Použití u dětí

S používáním tohoto léčivého přípravku u dětí jsou jen omezené zkušenosti. Proto se používání tohoto

léčivého přípravku u dětí nedoporučuje.

Jestli

že

jste dostal(a)

více přípravku

Volulyte 6%,

než jste měl

(a)

Váš lékař zajistí, abyste dostal(a) správné množství přípravku Volulyte 6%. Různí pacienti však

mohou potřebovat různé dávky, a proto, jestliže se ukáže, že je dávka pro Vás příliš velká, může Váš

lékař okamžitě zastavit podávání přípravku Volulyte 6%, a pokud to bude nutné, podat léčivý

přípravek, který Vás zbaví nadbytečné tekutiny v těle (diuretikum).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté (postihují

až 1 z

10

pacientů

)

Svědění je známým nežádoucím účinkem hydroxyethylškrobů, jestliže jsou podávány dlouhodobě

a ve vysokých dávkách.

Ostatní nežádoucí účinky, jako je delší doba krvácivosti, souvisí s ředěním krve, ke kterému

dochází při vysokých dávkách.

Hladina enzymu amylázy v krevním séru může být vyšší během podávání hydroxyethylškrobu a

může ovlivnit diagnózu zánětu slinivky břišní (pankreatitida). Takto zvýšená hladina amylázy

v séru však nesmí být považována za diagnostický indikátor pankreatitidy.

Vzácné (postihují

až 1 z

1000

pacientů

)

Léčivé přípravky obsahující hydroxyethylškrob mohou způsobit těžké alergické reakce (zrudnutí

kůže, otok hrdla a ztížené dýchání, mírné příznaky podobné chřipce, pomalý nebo rychlý srdeční

rytmus a tekutina v plicích, která není zapříčiněná srdečními problémy).

Po podání hydroxyethylškrobu může dojít, v závislosti na dávce, k poruše krevní srážlivosti.

N

ení znám

o

(z dostupných údajů nelze určit)

Poškození ledvin

Poškození jater

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Volulyte 6% uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte

přípravek

Volulyte

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

obalu.

Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Váš lékař nebo zdravotní sestra zajistí, aby byl roztok čirý, neobsahoval viditelné částice a byl

v neporušeném obalu, a aby byl přebal z polyolefinového (Freeflex) vaku před použitím odstraněn.

Roztok musí být použit okamžitě po otevření, a veškerý zbylý roztok po léčbě musí být odborně

znehodnocen. Pouze k jednorázovému použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Volulyte 6% obsahuje

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Léčivé látky:

Hydroxyethylamylum

60,00 g

- stupeň molární substituce: 0,38-0,45

- střední molekulová hmotnost (M

): 130 000 Da

(vyrobený ze škrobu z kukuřice voskové)

Natrii acetas trihydricus

4,63 g

Natrii chloridum

6,02 g

Kalii chloridum

0,30 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,30 g

Elektrolyty:

137,0 mmol/l

4,0 mmol/l

1,5 mmol/l

110,0 mmol/l

Octany

34,0 mmol/l

Teoretická osmolarita:

286,5 mosmol/l

Titrační acidita:

2,5 mmol NaOH/l

5,7 - 6,5

Pomocné látky: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.

Jak přípravek Volulyte 6% vypadá a co obsahuje toto balení

Volulyte 6% je sterilní, čirý až slabě opalescentní roztok, bezbarvý až slabě nažloutlý.

Druh obalu:

polyolefinové (Freeflex) vaky,

skleněné lahve nebo

polyethylenové lahve (KabiPac)

Všechny druhy obalu jsou dostupné ve velikosti balení 250 ml a 500 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Německo

Výrobce

:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Werk Friedberg, Freseniusstr. 1

61169 Friedberg

Německo

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz

Rakousko

Fresenius Kabi France

6, rue du Rempart

BP 611

27400 Louviers Cedex

Francie

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.

Wytwórnia Plynów Infuzyjnych

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Volulyte 6% Infusionslösung

Belgie: Volulyte 6% oplossing voor infusie

Bulharsko: Volulyte 6% solution for infusion

Kypr: Volulyte 6% Solution for Infusion

Česká republika: Volulyte 6%

Dánsko: Volulyte

Estonsko: Volulyte 6% infusioonilahus

Finsko: Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Německo: Volulyte 6% Infusionslösung

Řecko: Volulyte 6% Solution for Infusion

Maďarsko: Volulyte 6% oldatos infúzió

Irsko: Volulyte 6% Solution for Infusion

Island: Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Itálie: Volulyte 6% Soluzione per infusione

Litva: Volulyte 6% infuzinis tirpalas

Lotyšsko: Volulyte 6% škidums infuzijam

Lucembursko: Volulyte 6% Infusionslösung

Malta: Volulyte 6% Solution for Infusion

Nizozemsko: Volulyte 6% oplossing voor infusie

Norsko: Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Polsko: Volulyte 6%

Portugalsko: Volulyte Solução para Perfusão

Rumunsko: Volulyte 6%, solutie perfuzabila

Švédsko: Volulyte 60 mg/ml infusionvätska, lösning

Slovenská republika: Volulyte 6%, infúzny roztok

Slovinsko: Volulyte 60mg/ml raztopina za infundiranje

Španělsko: Volulyte 6% solución para perfusión

Velká Británie: Volulyte 6% Solution for Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 11. 10. 2017

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Použití HES je třeba omezit na úvodní fázi objemové resuscitace s

maximálním časovým

intervalem 24 hodin.

Maximální denní dávka je 30 ml/kg přípravku Volulyte 6%.

Je třeba podat nejnižší možnou účinnou dávku. Léčba se má odvíjet od kontinuálního monitorování

hemodynamických funkcí, aby mohla být infuze ukončena, jakmile je dosaženo příslušných

hemodynamických cílových hodnot. Maximální doporučená denní dávka nesmí být překročena.

Prvních 10-20 ml je třeba podat pomalou infuzí a pacienta pečlivě sledovat tak, aby případná

anafylaktická/anafylaktoidní reakce byla rozpoznána co možná nejdříve.

Délka trvání léčby závisí na:

rozsahu poklesu objemu krve

krevním tlaku

naředění krve a jejích složek (krevní destičky, červené krvinky atd.)

Použití u dětí

Údaje u dětí jsou omezené, a proto se použití přípravků s HES u této populace nedoporučuje.

Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny studie kompatibility, tento léčivý přípravek nesmí být míchán

s jinými léčivými přípravky.

Pouze k jednorázovému použití.

Přípravek má být použit okamžitě po prvním otevření.

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

Použijte pouze čiré roztoky bez viditelných částic a v nepoškozených obalech.

Před použitím odstraňte přebal z polyolefinového vaku (Freeflex vaku).