VEYANNE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • VEYANNE Potahovaná tableta 0,02MG/3MG
  • Dávkování:
  • 0,02MG/3MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 13X28 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • VEYANNE Potahovaná tableta 0,02MG/3MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • VEYANNE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 510/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 29-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls183148/2017

P

říbalová informace

: I

nformace pro uživatele

Veyanne 0,02 mg/3 mg potahované tablety

ethinylestradiolum/drospirenonum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně

zvyšují

riziko

krevní

sraženiny

žilách

tepnách,

zvláště

prvním

roce

nebo

při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny

(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v příbalové informaci

Co je přípravek Veyanne a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Veyanne užívat

Jak se přípravek Veyanne užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Veyanne uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek

Veyanne

a k čemu se používá

Přípravek Veyanne je antikoncepční tableta a používá se k zabránění otěhotnění.

Každá z 24 růžových tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to

drospirenon a ethinylestradiol.

4 bílé tablety neobsahují žádné léčivé látky a také se jim říká placebo tablety.

Antikoncepční tablety obsahující dva hormony se nazývají „kombinované“ tablety.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost

,

než začnete přípravek

Veyanne

užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Veyanne, máte si přečíst informace o krevních sraženinách v

bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní

sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg, lékař Vám položí několik otázek ohledně

zdravotního stavu Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může

provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Veyanne

přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Veyanne snížena. V takových případech se

máte buď vyhnout pohlavnímu styku, nebo použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu,

například kondom nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní

nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Veyanne

ovlivňuje měsíční změny teploty a složení hlenu děložního hrdla.

Přípravek

Veyanne

, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV

infekci

(AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným

onemoc

nění

m.

Neužívejte

přípravek

Veyanne

Neužívejte přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže.

Pokud

máte

níže

uvedený

stav,

musíte

informovat

svého

lékaře.

Váš

lékař

Vámi

prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní

trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na

hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku

TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách,

jako je:

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis);

pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a Vaše jaterní funkce ještě nejsou normální;

pokud Vaše ledviny nepracují správně (selhání ledvin);

pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater;

pokud máte (nebo jste někdy měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje

podezření;

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;

jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otokem.

pokud

máte

hepatitidu

užíváte

léčivé

přípravky

obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

dasabuvir

(viz

také

„Další

léčivé

přípravky

přípravek Veyanne“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Veyanne se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční

záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Veyanne nebo jiné kombinované

antikoncepce zvláštní péči a Váš lékař Vás možná bude pravidelně kontrolovat.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z

následujících stavů

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Veyanne, máte také informovat svého

lékaře:

někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu;

máte onemocnění jater nebo žlučníku;

máte cukrovku;

trpíte depresí;

máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš

přirozený obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k

selhání ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat

svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Veyanne;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly;

pokud trpíte epilepsií (viz "Další léčivé přípravky a přípravek Veyanne ");

pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání

pohlavních

hormonů

(například

ztráta

sluchu,

onemocnění

krve

nazývané

porfyrie,

kožní

puchýřkovité

onemocnění

během

těhotenství

(těhotenský

herpes),

nervové

onemocnění

projevující se nečekanými pohyby těla (Sydenhamova chorea));

pokud máte nebo jste měla žluto - hnědavé pigmentové skvrny na kůži (chloasma), nazývané

„těhotenské

skvrny“,

zvláště

obličeji.

Pokud

ano,

musíte

se

vyvarovat

slunění

nebo

ultrafialovému záření

pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit jeho

příznaky. Jestliže se u Vás objeví příznaky angioedému jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu

a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, ok

amžitě navšti

vte

lékaře

K

revní sraženiny

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Veyanne zvyšuje Vaše riziko

rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní

sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé

následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je

důležité si

pamatovat, že

celkové

riziko

škodlivé

krevní sraženiny v důsledku

užívání

přípravku

Veyanne

je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽ

ENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo

chodidle, zvláště doprovázený:

• bolestí nebo citlivostí v noze, která může

být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

• zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou

barvy

kůže

noze,

např.

zblednutí, zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý

nástup

nevysvětlitelné

dušnosti

nebo

rychlého dýchání

• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může

způsobit vykašlávání krve

• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat

při hlubokém dýchání

těžké

točení

hlavy

nebo

závrať

způsobené

světlem

• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

• těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře,

Plicní embolie

protože některé z těchto příznaků, jako je kašel

nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější

onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu

(např. „nachlazení“).

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

• okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné

rozmazané

vidění,

které

může

přejít do ztráty zraku

Trombóza retinální žíly

(krevní sraženina v oku)

• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži

nebo pod hrudní kostí

• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující

do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha

• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže

nebo nohy, zvláště na jedné straně těla

náhlá

zmatenost,

problémy

s řečí

nebo

porozuměním

• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou

očích

• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy

nebo koordinace

• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy

neznámé příčiny

• ztráta vědomí nebo omdlení bez záchvatu

Někdy

mohou

být

příznaky

cévní

mozkové

příhody

krátké

s téměř

okamžitým

plným

zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou

lékařskou

pomoc,

protože

můžete

mít

riziko

další cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

• otok a lehké zmodrání končetiny

• těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin

v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v

prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Veyanne, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni

během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,

jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Veyanne je malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou

z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako

je přípravek Veyanne se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory,

které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok

Ženy,

které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální

pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy,

které

užívají

kombinovanou

antikoncepční

pilulku

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron

nebo

norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Veyanne

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Veyanne je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší, pokud:

• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu

v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu

srážení krve;

• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo

pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Veyanne přerušit na několik

týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání

přípravku Veyanne, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

• jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště

pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i

když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Veyanne

ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Veyanne,

například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se

zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Vznik krevní sraženiny v žíle může být příčinou smrti v 1-2 % případů.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.

Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při

užívání přípravku Veyanne je velmi malé, ale může se zvyšovat:

• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte.

Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek

Veyanne je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám

více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

• pokud máte nadváhu;

• pokud máte vysoký krevní tlak;

• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém

věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní

mozkové příhody;

• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi

(cholesterol nebo triglyceridy);

• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace

síní);

• pokud máte diabetes (cukrovku).

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může

být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Veyanne,

například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu

nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek

Veyanne a rakovina

Rakovina prsu byla pozorována o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované tablety, ale není

známo, zda je toto opravdu způsobeno jejich užíváním. Například je možné, že více nádorů je zjištěno

u žen užívajících kombinované tablety proto, že tyto ženy jsou lékařem častěji vyšetřovány. Po

ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je

důležité,

abyste

pravidelně

kontrolovala

prsy,

případě,

nahmatáte

nějakou

bulku,

kontaktovala svého lékaře.

Ve vzácných případech byly u uživatelek pilulek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji

zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte náhlou nezvykle silnou bolest břicha, kontaktujte

lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku Veyanne můžete mít neočekávané krvácení (mimo

období, kdy užíváte placebo tablety). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se

objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání placeba

Pokud jste všechny růžové tablety s léčivou látkou užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla

těžký průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud

očekávané

krvácení

nedostavilo

dvakrát

sebou,

mohlo

dojít

otěhotnění.

Ihned

kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívat další blistr, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Další

léčivé

přípravk

y a

příprav

ek Veyanne

Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo

které možná budete užívat včetně rostlinných přípravků. Také informujte každého lékaře nebo

zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Veyanne.

Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a

pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Neužívejte přípravek Veyanne pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení

hodnot

funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před zahájením léčby těmito léčivými přípravky, Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Veyanne můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod

„Neužívejte přípravek Veyanne“.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Veyanne v krvi a mohou způsobit jeho

nižší

antikoncepční účinek

, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k

léčbě

epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)

tuberkulózy (například rifampicin)

HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou například ritonavir, nevirapin a efavirenz)

nebo jiných infekčních onemocnění (griseofulvin)

přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan)

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou

Přípravek Veyanne může ovlivnit účinnost jiných léků, například

léků obsahujících cyklosporin

antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte tento přípravek,

protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství

a kojení

Těhotenství

Přípravek

Veyanne

nesmíte

užívat,

jste-li

těhotná.

Pokud

během

užívání

přípravku

Veyanne

otěhotníte, ihned užívání ukončete a kontaktujte lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání

přípravku Veyanne kdykoli ukončit (viz také “Pokud chcete užívání přípravku Veyanne ukončit”).

Kojení

Obecně se užívání přípravku Veyanne během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete tabletu během

kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Veyanne ovlivňuje schopnost řídit nebo

používat stroje.

P

říprav

ek Veyanne obsahuje lakt

óz

u

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem dříve, než

začnete přípravek Veyanne užívat.

3.

J

ak se přípravek

Veyanne

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Každý blistr obsahuje 24 růžových tablet s léčivou látkou a 4 bílé placebo tablety.

2 druhy různě barevných tablet přípravku Veyanne jsou seřazeny podle pořadí, v němž je užíváte.

Blistr obsahuje 28 tablet.

Užívejte jednu tabletu přípravku Veyanne každý den, v případě potřeby zapijte trochou vody. Můžete

užívat tabletu nezávisle na jídle, ale měla byste ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Dejte pozor na záměnu tablet:

růžové tablety užívejte prvních 24 dní a poté další 4 dny bílé tablety.

Poté musíte ihned začít užívat nový blistr (24 růžových a poté 4 bílé tablety). Mezi blistry tedy není

přestávka.

Vzhledem k různému složení tablet je nutné začít první tabletou vlevo nahoře a užívat jednu tabletu

každý den. K zajištění správného pořadí dodržujte směr šipek na blistru.

Příprava b

listru

K usnadnění kontroly užívání je ke každému balení přibaleno 7 samolepících proužků se 7 dny

v týdnu pro každý blistr přípravku Veyanne. Zvolte týdenní proužek začínající dnem, kdy začínáte

užívat tablety. Například pokud začnete ve středu, použijte týdenní proužek, který začíná “ST".

Nalepte týdenní proužek na místo podél horní strany blistru, které je označeno „Sem nalepte proužek“,

tak je první den nad tabletou označenou „1“. Teď máte nad každou tabletou uvedený den a ihned

uvidíte, zda jste si v daný den tabletu vzala. Šipky ukazují pořadí, v němž máte tablety užívat.

Během 4 dnů, kdy užíváte bílé placebo tablety (placebové období), by mělo začít krvácení (tzv.

krvácení z vysazení). Toto krvácení obvykle začíná druhý nebo třetí den po poslední růžové tabletě

s léčivou látkou přípravku Veyanne. Další blistr začněte užívat ihned po užití poslední bílé tablety

předchozího blistru, nezávisle na tom, zda krvácení už skončilo nebo ne. To znamená, že nový blistr

budete vždy načínat

ve stejném dnu v týdnu

, a stejně tak krvácení z vysazení bude ve stejných dnech

každý měsíc.

Pokud budete přípravek Veyanne užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním i

během čtyř dní užívání placebo tablet.

Kdy můžete začít užívat první b

listr?

Pokud

jste

v

minulém

měsíci

žádnou

hormonální

antikoncepci

neužívala

Přípravek Veyanne začněte užívat první den cyklu (to znamená první den Vaší periody). Pokud jej

začnete užívat první den Vaší menstruace, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít

užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte navíc používat ještě další

antikoncepční opatření (například kondom) prvních 7 dní.

Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce

nebo

kombinované

antikoncepce

pomocí

vaginální

ho

kroužk

u nebo

nápla

sti

Přípravek Veyanne můžete začít užívat nejlépe v den, který následuje po poslední aktivní tabletě

(poslední tabletě obsahující léčivou látku) z blistru Vaší předchozí antikoncepce ale nejpozději v den

následující po období bez užívání tablet (nebo po poslední tabletě bez léčivé látky) Vaší předchozí

antikoncepce. Při přechodu z kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti,

postupujte podle pokynů svého lékaře.

Přechod

z antikoncepce obsahující pouze progest

agen (progestagenov

á

pilulka, i

njekce, implantát

nebo nitroděložní tělísko uvolňující

progestogen - IUS)

Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít kdykoliv (z implantátu nebo nitroděložního tělíska

můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce),

ale musíte ve všech případech používat prvních 7 dní další antikoncepční opatření (například

kondom).

Po potratu

Řiďte se pokyny svého lékaře.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek Veyanne mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat později

než 28. den, musíte použít prvních sedm dní užívání přípravku Veyanne bariérovou metodu

antikoncepce (například kondom).

Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste začala (znovu) užívat přípravek Veyanne ,

musíte si být jistá, že nejste těhotná nebo musíte vyčkat do příští menstruace.

Pokud kojíte a chcete po porodu

(znovu)

začít užívat přípravek

Veyanne

Přečtěte si část „Kojení“.

Pokud si nejste jista, kdy můžete začít přípravek užívat, poraďte se s lékařem.

Jestliže

jste užila více tablet přípravku

Veyanne

, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Veyanne.

Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky

mohou mít krvácení z pochvy.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Veyanne, nebo pokud zjistíte, že nějaké užilo dítě,

zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla

přípravek

Veyanne

užít

Poslední 4 tablety ve 4. řadě blistru jsou placebo tablety. Jestliže některou z nich zapomenete užít,

nemá to žádný vliv na spolehlivost přípravku Veyanne. Zapomenutou placebo tabletu vyřaďte.

Pokud vynecháte růžovou, účinnou tabletu (tablety 1-24 v blistru), postupujte takto:

Pokud uplynulo

méně než 2

4 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před

otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, a následující tabletu užijte v

obvyklou dobu.

Pokud uplynulo

více než 2

4 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před

otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je

riziko otěhotnění.

Nejvyšší riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala růžovou tabletu

na začátku nebo na konci blistru. Máte se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený

diagram):

v

íce než jedna

vynechaná tableta v

blistru

Poraďte se se svým lékařem.

jedna

tableta vynechaná v d

en 1 - 7

(první ř

ada)

Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.

Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte

navíc další

antikoncepční opatření

(například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před

vynecháním tablety, existuje riziko otěhotnění. V takovém případě kontaktujte lékaře.

jedna

tableta vynechaná v

den 8 - 14 (druh

á

ř

ada)

Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.

Následující

tablety

užívejte

obvyklou

dobu.

Ochrana

před

otěhotněním

není

snížena

nepotřebujete žádná další opatření.

j

edna tableta vynechaná v

den 15 - 24 (

třetí nebo čtvrtá

ř

ada)

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety

současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Místo užívání bílých placebových tablet v

tomto blistru tyto tablety vyřaďte, a začněte užívat tablety z dalšího blistru (den zahájení užívání bude

odlišný).

Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až po využívání druhého blistru (až budete užívat bílé

placebo tablety), ale v době užívání tablet z druhého blistru můžete mít slabé nebo menstruaci

podobné krvácení.

Můžete také ukončit užívání účinných růžových tablet a rovnou začít užívat 4 bílé tablety

placeba (

před užíváním

placeba si zaznamenejte

den, kdy jste tabletu zapomněla užít

). Pokud

budete chtít začít užívat nový blistr ve Vašem obvyklém dnu v týdnu, zkraťte užívání placeba na

méně

než 4 dny.

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokud jste zapomněla užít některou z tablet v blistru a očekávané krvácení v placebovém

období se nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru, musíte

kontaktovat svého lékaře.

více

než

vynechaná

růžová tableta v 1 blistru

Poraďte se s lékařem.

den 1-7

Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním

tablet?

Užijte vynechanou tabletu.

Následujících

dnů

používejte

navíc

bariérovou metodu antikoncepce (kondom).

Dokončete užívání tablet z blistru.

pouze 1 vynechaná růžová

tableta

den 8 - 14

Užijte vynechanou tabletu.

Dokončete užívání tohoto blistru.

(opoždění

více

než

hodin)

Užijte vynechanou tabletu.

Dokončete užívání růžových tablet.

Vyřaďte 4 bílé tablety.

Začněte užívání z dalšího blistru.

den 15 - 24

nebo

Ihned přerušte užívání růžových tablet.

Pokračujte v užívání čtyřmi bílými tabletami.

Poté začněte užívání tablet z dalšího blistru.

Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Pokud zvracíte během 3 – 4 hodin po užití účinné růžové tablety nebo máte závažný průjem, existuje

riziko, že léčivé látky se nemusely zcela vstřebat do těla. Důsledek je stejný, jako byste tabletu

zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou růžovou tabletu z

náhradního (rezervního) blistru. Pokud možno tabletu užijte do 24 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji

užívat. Pokud to není možné nebo 24 hodin již uplynulo, řiďte se pokyny uvedenými v části „Jestliže

jste zapomněla přípravek Veyanne užít“.

Oddálení krvácení: co potřebujete

vědět

I když se to nedoporučuje, můžete oddálit krvácení, pokud nezačnete užívat bílé placebo tablety ze 4.

řady a začnete ihned užívat tablety z dalšího blistru přípravku Veyanne a toto využíváte. V průběhu

užívání tablet z druhého blistru se může objevit slabé nebo menstruaci podobné krvácení. Dokončete

druhý

blistr

užitím

bílých

tablet

řádku.

začněte

užívat

další

blistr.

Než se rozhodnete pro oddálení krvácení,

měla byste se

poradit s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co potřebujete

vědět

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet v některý den v

době užívání placebových tablet. Pokud tento den potřebujete změnit, můžete to udělat zkrácením

(nikdy ne prodloužením - 4 dny je maximum!) počtu dní, kdy užíváte placebo. Například, pokud

začínáte užívat tablety placeba v pátek, a přejete si, aby krvácení začínalo v úterý (o 3 dny dříve),

musíte začít užívat tablety z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Může se stát, že v této době

nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit slabé nebo menstruaci podobné krvácení.

Nejste-

li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.

Pokud chcete

užívání přípravku

Veyanne

ukončit

Užívání

přípravku

Veyanne

můžete

ukončit,

kdykoliv

budete

chtít.

Pokud

nechcete

otěhotnět,

požádejte

svého

lékaře,

Vám

doporučil

jinou

spolehlivou

metodu

antikoncepce.

Chcete-li

otěhotnět, užívání přípravku Veyanne ukončete, a před pokusem o otěhotnění vyčkejte na menstruaci.

Pak budete moci snáze vypočítat očekávané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný

a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v

důsledku užívání přípravku Veyanne, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v

tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou

hormonální

antikoncepci.

podrobnější

údaje

různých

rizicích

důsledku

používání

kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než

začnete přípravek Veyanne užívat“.

Seznam nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Veyanne:

Časté

nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

změny nálady

bolest hlavy

nevolnost

bolest

prsů,

problémy

s menstruací

(jako

např.

nepravidelná

menstruace,

vymizení

menstruace)

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

deprese, nervozita, ospalost

závratě, pocit mravenčení

migréna, křečové žíly, zvýšení krevního tlaku

bolest břicha, zvracení, poruchy trávení, nadýmání, zánět žaludku, průjem

akné, svědění, vyrážka

bolesti, např. zad, končetin, svalové křeče

kvasinková

infekce

pochvy,

bolest

v pánvi,

zvětšení

prsů,

nezhoubné

bulky

v prsou,

děložní/poševní

krvácení

(které

obvykle

vymizí

během

dalšího

užívání

tablet),

výtok

z genitálií,

návaly

horka,

zánět

pochvy

(vaginitida),

problémy

s menstruací,

bolestivá

menstruace, slabé menstruační krvácení, velmi silné menstruační krvácení, suchost pochvy,

abnormální nález ve stěru z děložního hrdla, pokles zájmu o sex

nedostatek energie, zvýšené pocení, zadržování tekutin

zvýšení tělesné hmotnosti

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

kandida (kvasinková infekce)

anémie, vzestup počtu krevních destiček

alergická reakce

hormonální (endokrinní) poruchy

zvýšená chuť k jídlu, ztráta chuti k jídlu, abnormálně vysoká koncentrace draslíku v krvi,

abnormálně nízká koncentrace sodíku v krvi

selhání v dosažení orgasmu, nespavost

závrať, třes

oční poruchy, např. zánět očních víček, suché oči

abnormálně rychlý srdeční tep

zánět žil, krvácení z nosu, mdloby

zvětšení břicha, střevní poruchy, pocit nadýmání, žaludeční kýla, plísňová infekce úst, zácpa,

sucho v ústech

bolest žlučovodu nebo žlučníku, zánět žlučníku

žlutohnědé skvrny na kůži, ekzém, nadměrný růst vlasů (hypertrichóza), zánět kůže podobný

akné, suchost kůže, zánětlivé bulky na kůži, nadměrné vypadávání vlasů (alopecie),

kožní poruchy, pajizévky (strie) na kůži, zánět kůže, zánět kůže způsobený citlivostí na světlo,

uzlíky v kůži

obtíže

nebo

bolest

při

pohlavním

styku,

zánět

pochvy

(vulvovaginitida),

krvácení

pohlavním styku, krvácení při

vysazení

léku,

cysty

prsu,

zvýšený

počet

buněk

prsu

(hyperplazie), zhoubné bulky v prsech, abnormální nárůst sliznice děložního hrdla, úbytek

nebo ztráta děložní výstelky, cysty na vaječnících, zvětšení dělohy

celková slabost

snížení tělesné hmotnosti

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

v plících (tj. plicní embolie);

srdeční záchvat;

cévní mozková příhoda;

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé

jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která

zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích

krevní sraženiny viz bod 2)

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, ale jejich frekvenci nelze stanovit z dostupných dat:

hypersenzitivita (přecitlivělost), erythema multiforme (kožní vyrážka s terčovitými zarudnutími nebo

boláky).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova

Praha

webové

stránky:

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k

získání více informací

o bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek

Veyanne

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za "EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

O

bsah balení a další informace

Co

přípravek

Veyanne obsahuje

Léčivými látkami jsou: ethinylestradiolum a drospirenonum.

Jedna účinná růžová potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3

Bílé potahované tablety neobsahují léčivé látky.

Pomocnými látkami jsou:

Růžové potahované tablety obsahující léčivou látku:

Jádro tablety: monohydrát laktózy, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K-30 (E1201), sodná

sůl kroskarmelózy, polysorbát 80, magnesium-stearát (E572)

Potah

tablety:

polyvinylalkohol,

oxid titaničitý

(E171),

makrogol 3350,

mastek,

žlutý

oxid

železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Bílé potahované tablety bez léčivé látky:

Jádro tablety: bezvodá laktóza, povidon K-30 (E1201), magnesium-stearát (E572).

Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek.

Jak

přípravek

Veyanne vy

padá a co obsahuje toto balení

Jeden blistr přípravku Veyanne obsahuje 24 účinných růžových potahovaných tablet v 1.,2.,3. a 4.

řadě blistru a 4 bílé placebo potahované tablety ve 4. řadě.

Tablety přípravku Veyanne (růžové i bílé) jsou potahované tablety; jádro tablety je potaženo

filmovou potahovou vrstvou.

Přípravek Veyanne je dostupný v baleních s 1, 3, 6 a 13 blistry, každý obsahuje 28 (24+4) tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobc

i

Laboratorios León Farma, S.A., Navatejera-León, Španělsko

Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko

Teva Czech Industries s.r.o., Opava, Komárov, Česká republika

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Krakow, Polsko

TEVA PHARMA S.L.U., Zaragoza, Španělsko

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek

je v

členských státech E

HP

registrován

pod

těmito

názvy:

Nizozemsko: Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Teva, filmomhulde tabletten

Rakousko: Balancette 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Belgie: Yadere 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko:Veyann 0,02 mg/3 mg film-coated tablets

Německo: Ethinylestradiol/Drospirenon-ratiopharm 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Dánsko: Veyann 0,02 mg/3 mg filmovertrukne tabletter

Finsko: Veyann 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteinen tabletti

Francie: Ethinylestradiol Drospirénone Teva Pharma 0.02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Irsko: Veyann 0.02 mg/3 mg Film-coated Tablets

Itálie: LUTIZ 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film

Lucembursko: Ethinylestradiol/Drospirenon-ratiopharm 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Polsko: Lesiplus, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane

Rumunsko: Veyann 3 mg/0,02 mg comprimate filmate

Švédsko: Ethinylestradiol/Drospirenone Teva 0,02 mg/3 mg filmdragerade tabletter

Slovenská republika: TESOFIN 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

15. 12. 2017