Vetmedin S

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Vetmedin S 1,25 mg
  • Léková forma:
  • Žvýkací tableta
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Vetmedin S 1,25 mg
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Inhibitorů fosfodiesterázy
  • Přehled produktů:
  • 9904392 - 2 x 10 tableta - blistr - -; 9904393 - 5 x 10 tableta - blistr - -; 9904394 - 10 x 10 tableta - blistr - -; 9904649 - 2 x 10 tableta - blistr - -; 9904650 - 5 x 10 tableta - blistr - -; 9904651 - 10 x 10 tableta - blistr - -; 9905236 - 2 x 10 tableta - blistr - -; 9905237 - 5 x 10 tableta - blistr - -; 9905238 - 10 x 10 tableta - blistr - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/063/15-C
  • Datum autorizace:
  • 08-07-2015
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Vetmedin S 1,25 mg žvýkací tablety pro psy

Vetmedin S 2,5 mg žvýkací tablety pro psy

Vetmedin S 5 mg žvýkací tablety pro psy

Vetmedin S 10 mg žvýkací tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Lavet Pharmaceuticals Ltd.,

2143 Kistarcsa, Batthyány u. 6., Maďarsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vetmedin S 1,25 mg žvýkací tablety pro psy

Vetmedin S 2,5 mg žvýkací tablety pro psy

Vetmedin S 5 mg žvýkací tablety pro psy

Vetmedin S 10 mg žvýkací tablety pro psy

Pimobendanum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 žvýkací tableta obsahuje:

Pimobendanum 1,25 mg

Pimobendanum 2,5 mg

Pimobendanum 5 mg

Pimobendanum 10 mg

Nahnědlá dělitelná tableta oválného tvaru s půlicí rýhou po obou stranách.

Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné poloviny.

4.

INDIKACE

Léčba městnavého srdečního selhání u psů vyvolaného dilatační kardiomyopatií (DCM) nebo

nedostatečností srdečních chlopní (nedomykavost mitrální a/nebo trikuspidální chlopně).

(Viz také bod „Dávkování, cesty a způsob podání“).

Léčba dilatační kardiomyopatie v preklinickém stadiu (asymptomatická s nárůstem konečného

systolického a konečného diastolického rozměru levé komory) u dobrmanů po echokardiografickém

potvrzení onemocnění srdce (viz bod „Zvláštní upozornění“ a „Zvláštní opatření pro použití u zvířat“).

Léčba

psů

myxomatózní

degenerací

mitrální

chlopně

(MMVD)

v preklinickém

stádiu

(asymptomatická se systolickým mitrálním šelestem a prokázaným zvětšením velikosti srdce) za

účelem oddálení nástupu klinických příznaků srdečního selhání

(viz bod „Zvláštní upozornění“ a „Zvláštní opatření pro použití u zvířat“).

5.

KONTRAINDIKACE

Pimobendan nepoužívat v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo v případě takových

onemocnění, kdy zlepšení srdečního výdeje nemůže být z funkčních nebo anatomických důvodů

dosaženo (např. stenóza aorty).

Pimobendan je metabolizován zejména játry, proto se nepoužívá u psů s vážně narušenou funkcí jater

(viz také bod „Březost a laktace“.)

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vzácně se může dostavit slabý pozitivní chronotropní účinek (zvýšení srdeční frekvence) a zvracení.

Tyto účinky jsou však závislé na dávce a je možné se jich vyvarovat snížením dávky.

Ve vzácných případech byly pozorovány přechodný průjem, anorexie a letargie.

Ve vzácných případech bylo u psů s onemocněním mitrální chlopně při

dlouhodobé

léčbě

pimobendanem zaznamenáno zvýšení nedomykavosti mitrální chlopně.

Ačkoliv nebyla souvislost s pimobendanem jasně stanovena, mohou být během léčby ve velmi

vzácných případech pozorovány známky vlivu na primární hemostázu (petechie na sliznicích,

subkutánní hemoragie). Tyto příznaky mizí při přerušení léčby.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

méně časté (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

K zaručení správného dávkování musí být před zahájením léčby přesně stanovena hmotnost zvířete

Musí být dodrženo dávkování 0,2 mg až 0,6 mg pimobendanu/kg ž.hm. podávaného rozděleně ve dvou

dávkách denně.

Preferovaná denní dávka je 0,5 mg pimobendanu/kg ž.hm., podávaná rozděleně ve dvou dávkách

denně.

To odpovídá dávkování:

Jedna 1,25 mg žvýkací tableta ráno a jedna 1,25 mg žvýkací tableta večer pro psy s tělesnou hmotností

5 kg.

Jedna 2,5 mg žvýkací tableta ráno a jedna 2,5 mg žvýkací tableta večer pro psy s tělesnou hmotností

10 kg.

Jedna 5 mg žvýkací tableta ráno a jedna 5 mg žvýkací tableta večer pro psy s tělesnou hmotností

20 kg.

Jedna 10 mg žvýkací tableta ráno a jedna 10 mg žvýkací tableta večer pro psy s tělesnou hmotností

40 kg.

Pimobendan se podává perorálně. Pimobendan se musí podávat přibližně 1 hodinu před krmením.

Pimobendan lze používat také v kombinaci s diuretikem, např. s furosemidem.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Za účelem přesného dávkování podle živé hmotnosti lze žvýkací tabletu rozdělit podle naznačené

půlicí rýhy.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do blistru <a uchovávejte v původním obalu Doba

použitelnosti po rozdělení (rozpůlení) tablet po otevření blistru: 3 dny.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP. Doba použitelnosti končí

posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Přípravek nebyl testován v případech asymptomatické DCM u dobrmanů s fibrilací síní nebo se

setrvalou komorovou tachykardií.

Přípravek nebyl testován v případech asymptomatické myxomatózní degenerace mitrální chlopně u

psů s významnou supraventrikulární a/nebo ventrikulární tachyarytmií.

Zvláštní opatření pro použití u

zvířat:

U psů s prokázaným diabetes mellitus musí být v průběhu léčby pravidelně testována hladina glukózy

v krvi.

Před použitím v preklinickém stadiu dilatační kardiomyopatie (asymptomatická s nárůstem konečného

systolického a konečného diastolického rozměru levé komory) musí být stanovena diagnóza na

základě komplexního kardiologického vyšetření (vč. echokardiografického vyšetření, příp. vyšetření

metodou Holter).

Před použitím v preklinickém stádiu myxomatózní degenerace mitrální chlopně (stupeň B2 podle

konsensu ACVIM: asymptomatická s mitrálním šelestem ≥ 3/6 a kardiomegalie v důsledku

myxomatózní degenerace mitrální chlopně) by měla být stanovena diagnóza na základě komplexního

lékařského vyšetření a vyšetření srdce, které by mělo v případě potřeby zahrnovat echokardiografii

nebo radiografii.

U zvířat léčených pimobendanem se doporučuje pravidelný monitoring srdečních funkcí a morfologie

srdce.

(Viz také bod „Nežádoucí účinky“).

Tablety jsou ochucené. Uchovávejte mimo dosah zvířat, abyste zabránili jakémukoliv náhodnému

požití.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Upozornění pro lékaře: náhodné pozření, zvláště dítětem, může vést k výskytu tachykardie,

ortostatické hypotenze, červenání obličeje nebo bolestem hlavy.

Březost a

laktace:

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním ani fetotoxickém účinku.

Nicméně při vysokých dávkách tyto studie prokázaly maternální toxicitu a embryotoxické účinky a

zároveň bylo prokázáno, že pimobendan je vylučován do mléka. Nebyla stanovena bezpečnost

přípravku pro použití u březích nebo laktujících fen. Použít pouze po zvážení terapeutického poměru

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a

další formy interakce:

Farmakologickými studiemi nebyla prokázána interakce mezi srdečním glykosidem strofantinem

a pimobendanem. Zvýšená kontraktilita srdečního svalu navozená pimobendanem je zeslabována

v přítomnosti antagonistů kalcia verapamilu a diltiazemu a ß-blokátoru propranololu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Předávkování může způsobit pozitivní chronotropní účinek, zvracení, apatii, ataxii, srdeční šelest nebo

hypotenzi. V této situaci musí být dávka snížena a je nutné zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.

Při dlouhodobém podávání (6 měsíců) zdravým bíglům v dávce odpovídající 3 až 5násobku

doporučené dávky byly u některých psů pozorovány ztluštění mitrální chlopně a hypertrofie levé

komory. Jedná se o změny farmakodynamického původu.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech

likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření

napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Zatavený blistr (hliník/PVC/hliník/polyamid) obsahující 10 tablet

Papírová krabička s 2 blistry po 10 tabletách (20 tablet)

Papírová krabička s 5 blistry po 10 tabletách (50 tablet)

Papírová krabička s 10 blistry po 10 tabletách (100 tablet)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Boehringer Ingelhiem RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer Gasse 5-11

1121 Wien

Austria

Tel: +43 (0) 1 80 105 0