Vetmedin

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Vetmedin 10 mg
  • Léková forma:
  • Žvýkací tableta
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Vetmedin 10 mg
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Inhibitorů fosfodiesterázy
  • Přehled produktů:
  • 9904008 - 1 x 50 tableta - láhev - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/003/15-C
  • Datum autorizace:
  • 08-01-2015
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Vetmedin 10 mg žvýkací tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ

K

VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO

ZA

UVOLNĚNÍ

ŠARŽE,

POKUD

SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

51063 Köln

Německo

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vetmedin 10 mg žvýkací tablety pro psy

Pimobendanum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 žvýkací tableta obsahuje: Pimobendanum 10 mg

Oválné skvrnité hnědé tablety

s malými bílými skvrnami, s půlící rýhou, s vyraženým logem

Boehringer Ingelheim a kódem P04.

Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné části.

4.

INDIKACE

Léčba městnavého srdečního selhání u psů vyvolaného dilatační kardiomyopatií nebo nedostatečností

srdečních chlopní (nedomykavost mitrální a/nebo trikuspidální chlopně).

(Viz také bod „Dávkování, cesty a způsob podání“).

K léčbě dilatační kardiomyopatie v preklinickém stadiu (asymptomatická, s nárůstem konečného

systolického a konečného diastolického rozměru levé komory) u dobrmanů po echokardiografickém

potvrzení onemocnění srdce (viz bod „Zvláštní upozornění“ a „Zvláštní opatření pro použití u zvířat“).

K léčbě psů s myxomatózní degenerací mitrální chlopně (MMVD) v preklinickém stádiu

(asymptomatická se systolickým mitrálním šelestem a prokázaným zvětšením velikosti srdce) za

účelem oddálení nástupu klinických příznaků srdečního selhání (viz bod „Zvláštní upozornění“ a

„Zvláštní opatření pro použití u zvířat“).

5.

KONTRAINDIKACE

Pimobendan nepoužívat v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo v případě takových

onemocnění, kdy zlepšení srdečního výdeje nemůže být z funkčních nebo anatomických důvodů

dosaženo (např. stenóza aorty).

Pimobendan je metabolizován zejména játry, proto se nemůže aplikovat psům s vážně narušenou

funkcí jater.

(Viz také bod „Březosti a laktace“).

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vzácně se může dostavit slabý pozitivně chronotropní účinek (zvýšení srdeční frekvence) a zvracení.

Tyto účinky jsou však závislé na dávce a je možné se jich vyvarovat snížením dávky.

Ve vzácných případech byl pozorován přechodný průjem, anorexie a letargie.

Ačkoliv nebyla souvislost s pimobendanem jasně stanovena, mohou být během léčby ve velmi

vzácných případech pozorovány známky vlivu na primární hemostázu (petechie na sliznicích,

subkutánní hemoragie). Tyto příznaky mizí po skončení léčby. Ve vzácných případech bylo u psů při

dlouhodobé léčbě pimobendanem zaznamenáno zvýšení nedomykavosti mitrální chlopně.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Před zahájením léčby přesně zjistěte živou hmotnost pro zaručení správného dávkování.

Dávka se podává perorálně, v rozmezí 0,2 mg až 0,6 mg pimobendanu/kg živé hmotnosti podávaných

rozděleně ve dvou denních dávkách. Preferovaná denní dávka je 0,5 mg pimobendanu/kg ž.hm.,

podávaná rozděleně ve dvou denních dávkách (0,25 mg/kg ž.hm. v každé dávce). Každá dávka se musí

podávat přibližně 1 hodinu před krmením.

To odpovídá dávkování:

Jedna 10 mg žvýkací tableta ráno a jedna 10 mg žvýkací tableta večer pro psy se živou hmotností

40 kg.

Přípravek lze kombinovat s diuretikem, např. s furosemidem.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Žvýkací tablety mohou být pro účely přesného dávkování rozpůleny v místě půlící rýhy, dle živé

hmotnosti.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

lahvi po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahve: 100 dní

Jakoukoliv rozpůlenou tabletu použijte v době podání další dávky.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Přípravek nebyl testován v případech asymptomatické dilatační kardiomyopatie (DCM) u dobrmanů

s fibrilací síní nebo se setrvalou komorovou tachykardií.

Přípravek nebyl testován v případech asymptomatické myxomatózní degenerace mitrální chlopně u

psů s významnou supraventrikulární a/nebo ventrikulární tachyarytmií.

Zvláštní o

patření pro použití u zvířat

U psů s prokázaným diabetes mellitus musí být v průběhu léčby pravidelně testována hladina glukózy

v krvi.

Před použitím v preklinickém stadiu dilatační kardiomyopatie (asymptomatická, s nárůstem

konečného systolického a konečného diastolického rozměru levé komory) by měla být stanovena

diagnóza na základě komplexního vyšetření srdce (vč. echokardiografického vyšetření, příp. vyšetření

metodou Holter).

Před použitím v preklinickém stádiu myxomatózní degenerace mitrální chlopně (stupeň B2 podle

konsensu ACVIM: asymptomatická s mitrálním šelestem ≥ 3/6 a kardiomegalie v důsledku

myxomatózní degenerace mitrální chlopně) by měla být stanovena diagnóza na základě komplexního

lékařského vyšetření a vyšetření srdce, které by mělo v případě potřeby zahrnovat echokardiografii

nebo radiografii (viz také „Další informace“).

U zvířat léčených pimobendanem se doporučuje pravidelný monitoring srdečních funkcí a morfologie

srdce (viz také bod „Nežádoucí účinky“).

Žvýkací tablety jsou ochucené. Aby se zabránilo jakémukoliv náhodnému požití, je nutno uchovávat

tablety mimo dosah zvířat.

Zvláštní o

patření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Upozornění pro lékaře: náhodné pozření, zvláště dítětem, může vést k výskytu tachykardie,

ortostatické hypotenze, červenání obličeje nebo bolestem hlavy.

Po odebrání požadovaného počtu tablet, lahev ihned uzavřete.

Březosti a laktace

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním ani fetotoxickém účinku.

Nicméně při vysokých dávkách tyto studie prokázaly maternální toxicitu a embryotoxické účinky a

zároveň bylo prokázáno, že pimobendan prostupuje do mléka. Nebyla stanovena bezpečnost přípravku

pro použití u březích nebo laktujících fen. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a

rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce

s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Farmakologickými studiemi nebyla prokázána interakce mezi srdečním glykosidem strofantinem a

pimobendanem. Zvýšená kontraktilita srdečního svalu navozená pimobendanem je zeslabována v

přítomnosti antagonistů kalcia verapamilu a diltiazemu a ß-blokátoru propranololu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

V případě předávkování se může objevit pozitivně chronotropní účinek, zvracení, apatie, ataxie,

srdeční šelesty nebo hypotenze. V této situaci musí být dávka snížena a je nutné zahájit vhodnou

symptomatickou léčbu.

Při prodloužené expozici (6 měsíců) zdravých bíglů dávce odpovídající 3až 5násobku doporučené

dávky byly u některých psů pozorovány ztluštění mitrální chlopně a hypertrofie levé komory. Jedná se

o změny farmakodynamického původu.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech

likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření

napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Bylo prokázáno, že použití přípravku v případech s klinickými projevy nedostatečnosti chlopní ve

spojení s furosemidem zvyšuje u léčených psů kvalitu života a prodlužuje průměrnou délku jejich

života.

Při použití přípravku u omezeného počtu případů dilatační kardiomyopatie s projevem klinických

příznaků ve spojení s furosemidem, enalaprilem a digoxinem bylo prokázáno, že přípravek u léčených

psů zvyšuje kvalitu života a prodlužuje průměrnou délku jejich života.

V randomizované,

placebem

kontrolované

studii

dobrmany

s dilatační

kardiomyopatií

v preklinickém stádiu (asymptomatická, s nárůstem konečného systolického a konečného

diastolického rozměru levé komory po echokardiografické diagnóze) bylo u psů, kterým byl podán

pimobendan, dosaženo prodloužení časového intervalu před nástupem kongestivního srdečního

selhání nebo náhlé srdeční mrtvice a také vyššího věku dožití.

Dále došlo u psů s dilatační kardiomyopatií v preklinickém stádiu léčených pimobendanem

ke zmenšení velikosti srdce. Vyhodnocení účinnosti je založeno na údajích od 19 (z 39) psů, kteří

dosáhli primárního cílového ukazatele účinnosti ve skupině s pimobendanem a od 25 (z 37) psů,

kteří dosáhli primárního cílového ukazatele účinnosti ve skupině s placebem.

V randomizované, placebem kontrolované studii u 363 psů s preklinickou myxomatózní degenerací

mitrální chlopně splňovali všichni psi následující kritéria pro zařazení: věk ≥ 6 let, živá hmotnost ≥ 4,1

a ≤ 15 kg, charakteristický systolický srdeční šelest mírné až vysoké intenzity (≥ stupeň 3/6) s

maximální intenzitou nad mitrální oblastí, echokardiografické důkazy pokročilé myxomatózní

degenerace mitrální chlopně (MMVD) definované jako charakteristické chlopňové léze aparátu

mitrální chlopně, echokardiografické důkazy dilatace levé síně a levé komory a radiografické důkazy

kardiomegalie (hodnota VHS indexu - „vertebral heart sum“ > 10,5). Průměrná doba nástupu

klinických příznaků srdečního selhání nebo srdeční mrtvice / eutanázie byla u těchto psů odddálena

přibližně o 15 měsíců. U psů léčených pimobendanem v preklinickém stádiu myxomatózní degenerace

mitrální chlopně také došlo ke zmenšení velikosti srdce. Dále byla prodloužena celková doba přežití o

přibližně 170 dnů u všech psů, kteří dostávali pimobendan, nezávisle na jejich příčině úhynu (srdeční

mrtvice / eutanázie a úhyn z jiné příčiny / eutanázie). Před nástupem chronického selhání došlo u 15

psů ve skupině léčené pimobendanem a 12 psů ve skupině léčené placebem k srdeční mrtvici nebo

eutanázii. Psi ve skupině léčené pimobendanem strávili ve studii déle času (347,4 pacientských let),

než psi, kteří byli ve skupině léčené placebem (267,7 pacientských let), což vedlo k nižší míře výskytu.

Velikost balení:

Lahev s 50 tabletami.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vídeň

Tel. +43 (0) 1 80 105 0