VERTISAN 8 MG TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • VERTISAN 8 MG TABLETY, POR TBL NOB 60X8MG
  • Dávkování:
  • 8MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • VERTISAN 8 MG TABLETY, POR TBL NOB 60X8MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 83/ 407/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1a)k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls143151/2011

a přílohy k sp. zn.sukls154475/2010, sukls213378/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Vertisan 8 mg tablety

Léčivá látka:betahistinidihydrochloridum

Přečtěte sipozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékařenebolékárníka.

Tento přípravek bylpředepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jeVertisana kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteVertisanužívat

Jak seVertisanužívá

Možné nežádoucíúčinky

JakVertisanuchovávat

Další informace

1. CO JEVERTISANA KČEMU SE POUŽÍVÁ

Betahistin,léčiválátka přípravku Vertisan, je podobná histaminu, což jelátkapřirozeně se vyskytující

v lidském organizmu. Betahistin účinkuje prostřednictvímtlumenísignálů vrovnovážném ústrojí

mozku, které vedou kzávratím.

Betahistin je indikován kléčbě Ménièrova syndromu, mezi jehožpříznakypatří závratě (často

doprovázené nevolností a/nebo zvracením), tinitus (zvonění v uších) a ztráta sluchu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETEVERTISANUŽÍVAT

Neužívejte Vertisan

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na betahistin-dihydrochlorid nebo na kteroukoli další

složku přípravku Vertisan (viz bod 6 „Další informace“),

jestliže trpítenádorovým onemocněním nadledvin (feochromocytom),

během těhotenství a kojení.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vertisan je zapotřebí

jestliže trpíte vředovou chorobou žaludku nebo střev,

jestliže trpíte chronickým onemocněním dýchacích cest(průduškové astma),

jestliže trpíte kopřivkou, kožní vyrážkou nebo alergickou rýmou–příznaky těchto onemocnění se

mohou při užívání Vertisanu zhoršit,

jestliže máte velmi nízký krevní tlak,

jestliže současně užíváte jiné léky kléčbě alergie nebo nachlazení–takzvaná antihistaminika–

(viz rovněž bod „Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky").

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže se Vertisan užívá společně s určitými léky k léčbě alergie nebo nachlazení (antihistaminika),

účinnost obou léčiv může být snížena. Pokud vsoučasné době užíváte antihistaminika, jejich dávka

musí býtpřed zahájením užívání Vertisanupostupně snižována přibližně po dobu 6 dní.

Těhotenství a kojení

Neužívejte Vertisan, jestliže jste těhotná nebo kojíte, protože údaje o podávání během těhotenství a

kojení ze studií na zvířatech nebou lidíjsou nedostatečné.

Řízení dopravních prostředků a obsluhastrojů

Nejsou žádné zkušenosti se zhoršením schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách Vertisanu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud u Vás byla zjištěna nesnášenlivost určitých cukrů,

obraťte se před začátkem užívání přípravku Vertisan na svého lékaře.

3. JAK SEVERTISANUŽÍVÁ

Vždy užívejteVertisanpřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařemnebolékárníkem.

Pokud nedostanete jiné pokyny,obvyklá dávka je:

1-2 tablety Vertisanu 8 mg 3x denně(odpovídá 24–48mg betahistin-dihydrochloridu).

Tablety užívejte nerozkousané sdostatečným množstvím tekutinyběhemjídla nebo po jídle.

Váš lékař Vás bude informovat, jak dlouho budete Vertisanužívat. Obvykle se jedná o dlouhodobou

léčbu, která trvá několik měsíců.

Děti

Vertisan nesmí užívat děti a dospívající do 18 let vzhledem knedostatečným údajům a zkušenostem.

Jestliže jste užil(a) více Vertisanu, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a)více tablet Vertisanu, než jste měl(a), mohly by se vzhledem k předávkování

objevit následující příznaky:

Bolesti hlavy, zarudnutí vobličeji, pokles krevního tlaku, zrychlení srdečního tepu, dýchací obtíže

zdůvodu konstrikce (stažení) průdušek (bronchiální astma) a otok sliznic horních cest dýchacíchv

důsledkuzadržovánítekutin(Quinckeho edém).

Pokud se u Vás kterákoliv z těchto příhod vyskytne, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Lékař zahájí

příslušná léčebná opatření.

Jestliže jste zapomněl(a) užítVertisan

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu Vertisanu, tuto tabletu vynechejte. Další tabletu užijte v čase, kdy

byste ji obvykle užil(a).Nezdvojujtenásledující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Vertisan

Neukončujte užívání Vertisanu, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít iVertisannežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence

výskytu je definována jako:

Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10

Časté: postihují 1 až 10pacientů ze 100

Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1000

Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10000

Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z10000

Není známo: zdostupných údajů nelze určit

Srdeční poruchy:

Vzácné: palpitace(bušení srdce), pocit tísně na hrudi

Poruchy nervového systému:

Vzácné: pocit tlaku vhlavě

Není známo: bolesti hlavy a občasná ospalost

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Vzácné:zhoršení existujícího bronchiálního astmatu

Gastrointestinálníporuchy:

Vzácné:říhání, pálení žáhy, dyskomfort(nepříjemné pocity)a bolesti žaludku,flatulence (plynatost)

Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace:

Vzácné: pocity tepla

Poruchy imunitního systému:

Velmi vzácné: přechodnákopřivka, kožní vyrážka a pruritus(svědění)

Zvláštní upozornění:

Pokud si všimnete jakýchkoli výše uvedených nežádoucích účinků, prosím, zeptejte se svého lékaře.

Žaludečním obtížím se lze vyhnout užíváním Vertisanu sjídlemnebo po jídle nebo snížením dávky.

Pokud se kterýkoliz nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebolékárníkovi.

5. JAKVERTISANUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Vertisannepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičcea blistru.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoVertisanobsahuje

Léčivou látkou jebetahistinidihydrochloridum.

Jedna tableta obsahujebetahistini dihydrochloridum8 mg.

Pomocnými látkami jsoumonohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, kyselina

citronová, povidon25,krospovidon typ Aahydrogenovaný rostlinný olej.

JakVertisanvypadá a co obsahuje toto balení

Bílékulatétablety.

Vertisan je balen vblistrech, které obsahují 20, 24,30,48, 50,60,96 nebo 100 tablet.Na trhu nemusí

být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstr. 1-2

65439Flörsheim am Main

Německo

tel: +49 6145 508 0

fax: +49 6145 508 140

info@hennig-am.de

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Vertimen 8 mg Tabletten / Vertimen 16 mg Tabletten

Bulharsko Vertisan 8 mgТаблетка / Vertisan 16 mg Таблетка

Česká republika Vertisan 8 mgtablety/ Vertisan 16 mgtablety

Německo Betavert N 8 mg Tabletten / Betavert N 16 mg Tabletten

Maďarsko Vertisan 8 mg Tabletta / Vertisan 16 mg Tabletta

Polsko Vertisan 8 / Vertisan16

Rumunsko Vertisan 8 mg Comprimate / Vertisan 16 mg Comprimate

Slovenská republika Vertisan 8 mg Tablety / Vertisan 16 mg Tablety

Tato příbalová informace byla naposledy schválena23.9.2011.