VERTISAN 16 MG TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • VERTISAN 16 MG TABLETY, POR TBL NOB 60X16MG
  • Dávkování:
  • 16MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • VERTISAN 16 MG TABLETY, POR TBL NOB 60X16MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 83/ 408/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1b)  k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls143151/2011

a přílohy k sp. zn. sukls79874/2010, sukls154486/2010, sukls203484/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Vertisan 16 mg tablety

Léčivá látka: betahistini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Vertisan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vertisan užívat

Jak se Vertisan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Vertisan uchovávat 

Další informace

1. CO JE VERTISAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Betahistin, léčivá látka přípravku Vertisan, je podobná histaminu, což je látka přirozeně se vyskytující 

v  lidském  organizmu.  Betahistin  účinkuje  prostřednictvím  tlumení  signálů  v rovnovážném  ústrojí 

mozku, které vedou k závratím.

Betahistin  je  indikován  k léčbě  Ménièrova  syndromu,  mezi  jehož  příznaky  patří  závratě  (často 

doprovázené nevolností a/nebo zvracením), tinitus (zvonění v uších) a ztráta sluchu. 

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VERTISAN UŽÍVAT

Neužívejte Vertisan

jestliže  jste  alergický/á  (přecitlivělý/á)  na  betahistin-dihydrochlorid  nebo  na  kteroukoli  další 

složku přípravku Vertisan (viz bod 6 „Další informace“), 

jestliže trpíte nádorovým onemocněním nadledvin (feochromocytom),

během těhotenství a kojení. 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vertisan je zapotřebí

jestliže trpíte vředovou chorobou žaludku nebo střev,

jestliže trpíte chronickým onemocněním dýchacích cest (průduškové astma),

jestliže trpíte kopřivkou, kožní vyrážkou nebo alergickou rýmou – příznaky těchto onemocnění se 

mohou při užívání Vertisanu zhoršit,

jestliže máte velmi nízký krevní tlak,

jestliže  současně  užíváte  jiné  léky  k léčbě  alergie  nebo  nachlazení  – takzvaná  antihistaminika  –

(viz rovněž bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste  užíval(a) 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže se Vertisan užívá společně s určitými léky k léčbě alergie nebo nachlazení (antihistaminika), 

účinnost  obou  léčiv  může  být  snížena.  Pokud  v současné  době  užíváte  antihistaminika,  jejich  dávka 

musí být před zahájením užívání Vertisanu postupně snižována přibližně po dobu 6 dní.

Těhotenství a kojení

Neužívejte  Vertisan,  jestliže  jste  těhotná  nebo  kojíte,  protože  údaje  o  podávání  během  těhotenství  a 

kojení ze studií na zvířatech nebo u lidí jsou nedostatečné. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou žádné zkušenosti se zhoršením schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách Vertisanu 

Tento  léčivý  přípravek  obsahuje  laktosu.  Pokud  u  Vás  byla  zjištěna  nesnášenlivost  určitých  cukrů, 

obraťte se před začátkem užívání přípravku Vertisan na svého lékaře.

3. JAK SE VERTISAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte Vertisan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým 

lékařem nebo lékárníkem.

Pokud nedostanete jiné pokyny, obvyklá dávka je:

½ až 1 tableta Vertisanu 16 mg 3x denně (odpovídá 24–48 mg betahistin-dihydrochloridu).

Tablety užívejte nerozkousané s dostatečným množstvím tekutiny během jídla nebo po jídle.

Váš lékař Vás bude informovat, jak dlouho budete Vertisan užívat. Obvykle se jedná o dlouhodobou 

léčbu, která trvá několik měsíců.

Děti

Vertisan nesmí užívat děti a dospívající do 18 let vzhledem k nedostatečným údajům a zkušenostem.

Jestliže jste užil(a) více Vertisanu, než jste měl(a)

Jestliže  jste  užil(a)  více tablet  Vertisanu,  než  jste  měl(a),  mohly  by  se  vzhledem  k  předávkování 

objevit následující příznaky:

Bolesti  hlavy,  zarudnutí  v obličeji,  pokles  krevního  tlaku,  zrychlení  srdečního  tepu,  dýchací  obtíže 

z důvodu  konstrikce  (stažení)  průdušek  (bronchiální  astma)  a  otok  sliznic  horních  cest  dýchacích  v 

důsledku zadržování tekutin (Quinckeho edém).

Pokud se u Vás kterákoliv z těchto příhod vyskytne, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Lékař zahájí 

příslušná léčebná opatření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Vertisan 

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu Vertisanu, tuto tabletu vynechejte. Další tabletu užijte v čase, kdy 

byste ji obvykle užil(a). Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Vertisan

Neukončujte užívání Vertisanu, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. 

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Vertisan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 

každého.

Nežádoucí  účinky  jsou  uvedeny  níže  podle  tříd  orgánových  systémů  a  frekvence.  Frekvence 

výskytu je definována jako:

Velmi časté:  postihují více než 1 pacienta z 10

Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000

Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácné:  postihují méně než 1 pacienta z 10 000

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Srdeční poruchy:

Vzácné: palpitace (bušení srdce), pocit tísně na hrudi

Poruchy nervového systému:

Vzácné: pocit tlaku v hlavě

Není známo: bolesti hlavy a občasná ospalost

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Vzácné: zhoršení existujícího bronchiálního astmatu

Gastrointestinální poruchy:

Vzácné: říhání, pálení žáhy, dyskomfort (nepříjemné pocity) a bolesti žaludku, flatulence (plynatost)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Vzácné: pocity tepla

Poruchy imunitního systému:

Velmi vzácné: přechodná kopřivka, kožní vyrážka a pruritus (svědění)

Zvláštní upozornění:

Pokud si všimnete jakýchkoli výše uvedených nežádoucích účinků, prosím, zeptejte se svého lékaře.

Žaludečním obtížím se lze vyhnout užíváním Vertisanu s jídlem nebo po jídle nebo snížením dávky.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které  nejsou uvedeny  v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAK VERTISAN UCHOVÁVAT 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Vertisan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Vertisan obsahuje

Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum. 

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg.

Pomocnými  látkami  jsou monohydrát  laktosy,  kukuřičný  škrob,  mikrokrystalická  celulosa,  kyselina 

citronová, povidon 25, krospovidon typ A a hydrogenovaný rostlinný olej.

Jak Vertisan vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé,  ploché,  okrouhlé  tablety  se  zkosenými  hranami,  s vnějšími  zářezy  a  půlící  rýhou  na  obou 

stranách.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Vertisan je balen v blistrech, které obsahují 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí 

být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1 -2

65439 Flörsheim am Main

Německo

tel: +49 6145 508 0

fax: +49 6145 508 140

info@hennig-am.de

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Vertimen 8 mg Tabletten / Vertimen 16 mg Tabletten

Bulharsko Вертизан 8 mg Таблетка / Вертизан 16 mg Таблетка

Česká republika Vertisan 8 mg tablety / Vertisan 16 mg tablety

Německo Betavert N 8 mg Tabletten / Betavert N 16 mg Tabletten

Maďarsko Vertisan 8 mg Tabletta / Vertisan 16 mg Tabletta

Polsko Vertisan 8 / Vertisan 16 

Rumunsko Vertisan 8 mg Comprimate / Vertisan 16 mg Comprimate

Slovenská republika Vertisan 8 mg Tablety / Vertisan 16 mg Tablety

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 23.9.2011