VERTISAN 16 MG TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • VERTISAN 16 MG TABLETY, POR TBL NOB 30X16MG
  • Dávkování:
  • 16MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • VERTISAN 16 MG TABLETY, POR TBL NOB 30X16MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 83/ 408/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls143151/2011

a přílohy k sp. zn. sukls79874/2010, sukls154486/2010, sukls203484/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Vertisan16mgtablety

Léčivá látka:betahistinidihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékařenebolékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jeVertisana kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteVertisanužívat

Jak seVertisanužívá

Možné nežádoucí účinky

JakVertisanuchovávat

Další informace

1. CO JEVERTISANA KČEMU SE POUŽÍVÁ

Betahistin,léčiválátka přípravkuVertisan, je podobná histaminu, což jelátkapřirozeně se vyskytující

vlidskémorganizmu.Betahistinúčinkujeprostřednictvímtlumenísignálůvrovnovážnémústrojí

mozku, které vedou kzávratím.

BetahistinjeindikovánkléčběMénièrovasyndromu,mezijehožpříznakypatřízávratě(často

doprovázené nevolností a/nebo zvracením), tinitus (zvonění v uších) a ztrátasluchu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETEVERTISANUŽÍVAT

Neužívejte Vertisan

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nabetahistin-dihydrochloridnebonakteroukolidalší

složku přípravku Vertisan (viz bod 6 „Další informace“),

jestliže trpíte nádorovým onemocněním nadledvin (feochromocytom),

během těhotenství a kojení.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vertisan je zapotřebí

jestliže trpíte vředovou chorobou žaludku nebo střev,

jestliže trpíte chronickým onemocněnímdýchacích cest (průduškové astma),

jestliže trpítekopřivkou, kožnívyrážkounebo alergickou rýmou–příznaky těchtoonemocnění se

mohou při užívání Vertisanu zhoršit,

jestliže máte velmi nízký krevní tlak,

jestližesoučasněužívátejinélékykléčběalergienebonachlazení–takzvanáantihistaminika–

(viz rovněž bod „Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky").

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

JestližeseVertisanužíváspolečněsurčitýmilékykléčběalergienebonachlazení(antihistaminika),

účinnostobouléčivmůžebýtsnížena.Pokudvsoučasnédoběužíváteantihistaminika,jejichdávka

musí býtpřed zahájením užívání Vertisanupostupně snižována přibližně po dobu 6 dní.

Těhotenství a kojení

NeužívejteVertisan,jestližejstetěhotnánebokojíte,protožeúdajeopodáváníběhemtěhotenstvía

kojení ze studií na zvířatech nebou lidíjsou nedostatečné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou žádné zkušenosti se zhoršením schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách Vertisanu

Tentoléčivýpřípravekobsahujelaktosu.PokuduVásbylazjištěnanesnášenlivosturčitýchcukrů,

obraťte se před začátkem užívání přípravku Vertisan nasvého lékaře.

3. JAK SEVERTISANUŽÍVÁ

Vždy užívejteVertisanpřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařemnebolékárníkem.

Pokud nedostanete jiné pokyny, obvyklá dávka je:

½ až 1 tabletaVertisanu16mg 3x denně(odpovídá 24–48mg betahistin-dihydrochloridu).

Tablety užívejte nerozkousané sdostatečným množstvím tekutinyběhemjídla nebo po jídle.

VášlékařVásbudeinformovat,jakdlouhobudeteVertisanužívat.Obvyklesejednáodlouhodobou

léčbu,která trvá několik měsíců.

Děti

Vertisan nesmí užívat děti a dospívající do 18let vzhledem knedostatečným údajům a zkušenostem.

Jestliže jste užil(a) více Vertisanu, než jste měl(a)

Jestližejsteužil(a)vícetabletVertisanu,nežjsteměl(a),mohlybysevzhledemkpředávkování

objevit následující příznaky:

Bolestihlavy,zarudnutívobličeji,pokleskrevníhotlaku,zrychlenísrdečníhotepu,dýchacíobtíže

zdůvodukonstrikce(stažení)průdušek(bronchiálníastma)aotoksliznichorníchcestdýchacíchv

důsledkuzadržovánítekutin(Quinckeho edém).

Pokudseu Váskterákolivztěchtopříhodvyskytne,ihnedvyhledejtelékařskoupomoc.Lékařzahájí

příslušná léčebná opatření.

Jestliže jste zapomněl(a) užítVertisan

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu Vertisanu, tuto tabletu vynechejte. Další tabletu užijte v čase, kdy

byste ji obvykle užil(a).Nezdvojujtenásledující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Vertisan

Neukončujte užívání Vertisanu, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiVertisannežádoucíúčinky,kterésealenemusívyskytnoutu

každého.

Nežádoucíúčinkyjsouuvedenynížepodletřídorgánovýchsystémůafrekvence.Frekvence

výskytu je definována jako:

Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10

Časté: postihují 1 až 10pacientů ze 100

Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1000

Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10000

Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z10000

Není známo: zdostupných údajů nelze určit

Srdeční poruchy:

Vzácné: palpitace(bušení srdce), pocit tísně na hrudi

Poruchy nervového systému:

Vzácné: pocit tlaku vhlavě

Není známo: bolesti hlavy a občasná ospalost

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Vzácné:zhoršení existujícího bronchiálního astmatu

Gastrointestinálníporuchy:

Vzácné:říhání, pálení žáhy, dyskomfort(nepříjemné pocity)a bolesti žaludku,flatulence (plynatost)

Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace:

Vzácné: pocity tepla

Poruchy imunitního systému:

Velmi vzácné: přechodnákopřivka, kožní vyrážka a pruritus(svědění)

Zvláštní upozornění:

Pokud si všimnete jakýchkoli výše uvedených nežádoucích účinků, prosím, zeptejte se svého lékaře.

Žaludečním obtížím se lze vyhnout užíváním Vertisanu sjídlemnebo po jídle nebo sníženímdávky.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebolékárníkovi.

5. JAKVERTISANUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Vertisannepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičcea blistru.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoVertisanobsahuje

Léčivou látkou jebetahistinidihydrochloridum.

Jedna tableta obsahujebetahistini dihydrochloridum16mg.

Pomocnýmilátkamijsoumonohydrátlaktosy,kukuřičnýškrob,mikrokrystalickácelulosa,kyselina

citronová, povidon25,krospovidon typ Aahydrogenovaný rostlinný olej.

JakVertisanvypadá a co obsahuje toto balení

Bílé,ploché,okrouhlétabletysezkosenýmihranami,svnějšímizářezyapůlícírýhounaobou

stranách.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Vertisanjebalenvblistrech,kteréobsahují 20, 24,30,48, 50,60,96 nebo 100 tablet.Na trhu nemusí

být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Německo

tel: +49 6145 508 0

fax: +49 6145 508 140

info@hennig-am.de

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Vertimen 8 mg Tabletten / Vertimen 16 mg Tabletten

Bulharsko Вертизан8 mg Таблетка /Вертизан16 mg Таблетка

Česká republika Vertisan 8 mgtablety/ Vertisan 16 mgtablety

Německo Betavert N 8 mg Tabletten / Betavert N 16 mg Tabletten

Maďarsko Vertisan 8 mg Tabletta / Vertisan 16 mg Tabletta

Polsko Vertisan 8 / Vertisan 16

Rumunsko Vertisan 8 mg Comprimate / Vertisan 16 mg Comprimate

Slovenská republika Vertisan 8 mg Tablety / Vertisan 16 mg Tablety

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 23.9.2011