Versifel FeLV

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Versifel FeLV
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Versifel FeLV
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kočky
  • Terapeutické oblasti:
  • Inaktivované virové vakcíny
  • Přehled produktů:
  • 9901628 - 1 x 10 dávka - lahvička - -; 9901629 - 1 x 25 dávka - lahvička - -; 9902577 - 1 x 10 dávka - lahvička - -; 9902578 - 1 x 25 dávka - lahvička - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/095/12-C
  • Datum autorizace:
  • 03-09-2012
  • Poslední aktualizace:
  • 11-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁINFORMACE

VersifelFeLV,injekčnísuspenzeprokočky

1. JMÉNOAADRESADRŽITELEROZHODNUTÍOREGISTRACIADRŽITELE

POVOLENÍKVÝROBĚODPOVĚDNÉHOZAUVOLNĚNÍŠARŽE,POKUDSE

NESHODUJE

Držitelrozhodnutíoregistraci:

ZoetisČeskárepublika,s.r.o.,Stroupežnického17,15000Praha5,Českárepublika

Výrobceodpovědnýzauvolněníšarže:

ZoetisBelgiumSA,RueLaidBurniet1,B-1348Louvain-La-Neuve,Belgie

2. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

VersifelFeLV

Injekčnísuspenzeprokočky

3. OBSAHLÉČIVÝCHAOSTATNÍCHLÁTEK

Každá1mldávkaobsahuje:

Léčiválátka:

Virusleukemiaefelisinactivatum(FeLV),subtypyA,BaC

(kmenKawakami-Theilen)obsahujícígp70subjednotkovýantigen

indukujícíanti-gp70protilátky GMT≥8,1log

*Účinnoststanovenatestemnamyších(anti-gp70protilátky,GMTznačígeometrickýprůměrtitru)

Adjuvans:

QuilA 20 g

Cholesterol 20 g

DDA(Dioktadecyldimethylamonnium-bromid) 10 g

Carbomer 0,5mg

Mírnězakalenáinjekčnísuspenze.

4. INDIKACE

Kaktivníimunizacivnímavýchkočekod9týdnůvěkuprosníženípočtukočekinfikovanýchFeLVa

vykazujícíchklinicképříznakysouvisejícísonemocněním.

Nejsoudostupnéinformacekdoloženíochranypředsouvisejícímklinickýmonemocněním,ale

prevenceinfekcejespojenasochranouprotisouvisejícímuklinickémuonemocnění.

Nástupimunity:během4týdnůpodokončeníprimovakcinace.

Trváníimunity:minimálnějedenrokpoprimovakcinaciatřirokyporevakcinaci.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍÚČINKY

Častojsoupozoroványmalépodkožníotokyvmístěvpichu(průměrobvyklemenšínež10mm,

maximálněvšak20mm),kterémohoubýtspojenyskrátkýmobdobímnepohodlí.Většinatěchto

otokůvymizívkrátkémčase(2týdny),maláčástvšakmůžepřetrvávatipodobu1až2měsíců,

běhemtétodobyjsouvšakotokyvelmimalé.

Poprvnímsubkutánnímpodáníseukočekčastomůžeobjevitpřechodnézvýšeníteploty(až40,5ºC

popředávkování);očekávásevšak,žetakovézvýšeníteplotybudepřechodnéanebudemítdlouhé

trvání(do48hodin).Frekvenceatrvánízvýšenéteplotyjezpravidlanižšípřipodánídalšíchdávek.

PokudjetentopřípravekpodávánsouběžněnebosimultánněspřípravkemVersifelCVR,jepoprvní

vakcinaciběžnépřechodnézvýšeníteploty(až40,5°C),kterémůžetrvataž5dní.

Popodánídruhédávkybylovzácněpozorovánopřechodnézvětšenípředlopatkovýchlymfatických

uzlin,totozvětšeníjemalé(průměr0,5cm)adetekovatelnépalpacímístavpichu.

Bezprostředněpovakcinacimůžebýtvelmivzácněpozorovánakrátkodobámírnánebostřednětěžká

deprese,kterávymizíběhem24hodin.Zdravízvířetenenínegativněovlivněno.

Velmivzácněbylazaznamenánaporuchatrávicíhotraktujako:zvracení,průjemneboanorexie.

Vevelmivzácnýchpřípadechbylapozorovánaalergickáreakce.Vpřípaděanafylaktickéhošokuby

mělabýtpodánaodpovídajícíléčba.

Četnostnežádoucíchúčinkůjecharakterizovánapodlenásledujícíchpravidel:

-velmičasté(nežádoucíúčinkyseprojevilyuvícenež1z10zvířatvprůběhujednohoošetření)

-časté(uvícenež1,aleméněnež10ze100zvířat)

-neobvyklé(uvícenež1,aleméněnež10z1000zvířat)

-vzácné(uvícenež1,aleméněnež10z10000zvířat)

-velmivzácné(uméněnež1z10000zvířat,včetněojedinělýchhlášení).

Jestližezaznamenátejakékolivzávažnénežádoucíúčinkyčijinéreakce,kterénejsou

uvedenyvtétopříbalovéinformaci,oznamtetoprosímvašemuveterinárnímulékaři.

7. CÍLOVÝDRUHZVÍŘAT

Kočky.

8. DÁVKOVÁNÍPROKAŽDÝDRUH,CESTA(Y)AZPŮSOBPODÁNÍ

Subkutánnípodání.

Primovakcinace:

2dávkybymělybýtpodánysubkutánněkočkámod9týdnůvěku.Intervalmezijednotlivými

dávkamibymělbýt3-4týdny.

Revakcinace:

1rokpodokončeníprimovakcinačníhocyklubymělabýtpodána1dávkapřípravku.Pakjetřeba

podávatkočkámjednudávkuvakcínyjednouza3roky.

9. POKYNYPROSPRÁVNÉPODÁNÍ

Předpoužitímlahvičkudobřeprotřepejte.

ProsouběžnouvakcinacispřípravkemVersifelCVR:prvnídávkuVersifelFeLVpodatpodlenávodu

výše.NásledovatbyměladávkaVersifelCVRsubkutánněnajinémísto.

ProsimultánnívakcinacispoluspřípravkemVersifelCVRbymělbýtobsahjednélahvičkyVersifel

CVRrekonstituovánsobsahemjednélahvičkyVersifelFeLV.Posmíchánívzniknemírnězbarvená

(růžově/oranžově)suspenze;taktosmíchanávakcínabymělabýtaplikovánaokamžitěsubkutánní

injekcí.

10. OCHRANNÁLHŮTA

Neníurčenopropotravinovázvířata.

11. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROUCHOVÁVÁNÍ

Uchovávatmimodosahdětí.

Uchovávejteapřepravujtechlazené(2 C–8C).

Chraňtepředmrazem.

Chraňtepředsvětlem.

Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostiuvedenénaetiketě.

Dobapoužitelnostipoprvnímotevřeníbalení:spotřebujteihned.

12. ZVLÁŠTNÍUPOZORNĚNÍ

Zvláštníupozorněníprokaždýcílovýdruh:

Vakcinujtepouzezdravázvířata.

NevakcinujtekočkypozitivnínaFeLVantigen.

PředvakcinacísedoporučujetestnapřítomnostFeLV.

Nejsoukdispoziciúdajeoúčinnostipřípravkuvpřítomnostimateřskýchprotilátek.

Zvláštníopatřeníurčenéosobám,kterépodávajíveterinárníléčivýpřípravekzvířatům:

Vpřípaděnáhodnéhosebepoškozeníinjekčněaplikovanýmpřípravkem, vyhledejteihned

lékařskoupomocaukažtepříbalovouinformacineboetiketupraktickémulékaři.

Březostalaktace:

Nepoužívatběhembřezostialaktace.

Interakcesdalšímiléčivýmipřípravkyadalšíformyinterakce:Dostupnéúdajeobezpečnostia

účinnostidokládají,ževakcínulzepodávatbuďsmíchánímsvakcínouVersifelCVRapodáním

jednouinjekcí,nebosouběžnýmpodánímvjedendensvakcínouVersifelCVRpodánímnarůzná

místa.

NejsoudostupnéinformaceotrváníimunityvpřípaděpodávánívakcínyVersifelFeLVspolečně

sVersifelCVR.Totojenutnévzítvúvahupřirozhodováníorevakcinaci.

Nejsoudostupnéinformaceobezpečnostiaúčinnostitétovakcíny,pokudjepodávánazároveň

sjinýmveterinárnímléčivýmpřípravkem,vyjmavýšezmíněnéhopřípravku.Rozhodnutíopoužití

tétovakcínypřednebopojakémkolivjinémveterinárnímléčivémpřípravkumusíbýtprovedenona

základězváženíjednotlivýchpřípadů.

Předávkování(symptomy,prvnípomoc,antidota):

Popodánívyššídávkylzeočekávatuvyššíhopočtuzvířatpřechodnézvýšeníteploty(až40,5ºC);

očekávásevšak,žetakovézvýšeníteplotynebudemítdlouhétrvání(48hodin).Frekvenceatrvání

zvýšenéteplotyjezpravidlanižšípřipodánídalšíchdávek.

Přilaboratorníchzkouškách,vzniknuluvelkéhopočtuzvířatpopodánídvojnásobnédávky(2ml)

otokvmístěinjekce(max.průměr21mm).Většinatěchtootokůvymizívkrátkémobdobí(2týdny).

Maláčástvšakmůžepřetrvávatipodobu1až2měsíců,běhemtétodobyjsouvšakotokyvelmi

malé.

Inkompatibility:

NemísitsjinýmveterinárnímléčivýmpřípravkemvyjmapřípravkuVersifelCVR.

13. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROZNEŠKODŇOVÁNÍNEPOUŽITÝCHPŘÍPRAVKŮ

NEBOODPADU,POKUDJEJICHTŘEBA

Omožnostechlikvidacenepotřebnýchléčivýchpřípravkůseporaďtesvašímveterinárnímlékařem.Tato

opatřenínapomáhajíchránitživotníprostředí.

14. DATUMPOSLEDNÍREVIZEPŘÍBALOVÉINFORMACE

Listopad2015

15. DALŠÍINFORMACE

Velikostibalení:

10x1dávka

25x1dávka

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Pouzeprozvířata.

Veterinárníléčivýpřípravekjevydávánpouzenapředpis.

Pokudchcetezískatinformaceotomtoveterinárnímléčivémpřípravku,kontaktujteprosím

příslušnéhomístníhozástupcedržitelerozhodnutíoregistraci:

ZoetisČeskárepublika,s.r.o.

Stroupežnického17,15000Praha5

Českárepublika

Tel:+420283004111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

Document Outline

30-11-2018

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

Reporting Avian Influenza surveillance

Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Leucogen (Virbac)

Leucogen (Virbac)

Leucogen (Active substance: Feline leukaemia vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5625 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/144/WS1282/6

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Nobivac LeuFel (Virbac)

Nobivac LeuFel (Virbac)

Nobivac LeuFel (Active substance: Feline leukaemia vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5535 of Tue, 14 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4778/WS/1282/1

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety