VERSATIS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • VERSATIS Léčivá náplast 700MG
  • Dávkování:
  • 700MG
  • Léková forma:
  • Léčivá náplast
  • Podání:
  • Kožní podání
  • Jednotky v balení:
  • 5 Sáček
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • VERSATIS Léčivá náplast 700MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LIDOKAIN
  • Přehled produktů:
  • VERSATIS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 01/ 284/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 29-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls47444/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

VERSATIS 700 mg

léčivá náplast

Lidocainum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Versatis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Versatis používat

Jak se přípravek Versatis používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Versatis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek

VERSATIS

a k čemu se používá

Přípravek Versatis obsahuje lidokain, lokální analgetikum, jež účinkuje tak, že snižuje bolestivost kůže.

Přípravek Versatis Vám byl předepsán k léčbě bolestivých kožních potíží, nazývaných postherpetická

neuralgie. Tento stav je obecně charakterizován místně ohraničenými příznaky, jako je pálivá,

vystřelující nebo bodavá bolest.

2.

Č

emu

musíte věnovat pozornost

,

než začnete přípravek

VERSATIS

používat

Nepoužívejte přípravek

Versatis

jestliže jste alergický(á) na lidokain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na jiné přípravky podobné lidokainu, jako je

bupivakain, etidokain, mepivakain nebo prilokain.

na poraněnou kůži nebo otevřené rány

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Versatis se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem

Jestliže máte závažnou poruchu funkce jater, závažné problémy se srdcem nebo závažné

problémy s ledvinami, informujte o tom svého lékaře před začátkem používání přípravku

Versatis.

Přípravek Versatis smí být použit pouze na oblasti kůže po již vyléčeném pásovém oparu. Nesmí

být použit v okolí očí a úst.

Lidokain se štěpí v játrech na několik složek. Jednou z těchto složek je 2,6-xylidin, který při

celoživotním podávání velmi vysokých dávek vedl u potkanů ke vzniku nádorů. Význam tohoto

nálezu u lidí není znám.

D

ětí a dospívající

Nebyly provedeny žádné studie s používáním přípravku Versatis u dětí a dospívajících do 18 let. Použití

tohoto přípravku se proto u této skupiny pacientů nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Versatis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Těhotenství

,

kojení

a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat

Přípravek Versatis se nemá v těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné.

Nejsou k dispozici žádné studie o používání náplastí u kojících žen. Při používání přípravku Versatis

může být pouze velmi malé množství léčivé látky - lidokainu - přítomno v krevním oběhu. Vliv na

kojené děti není pravděpodobný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vliv přípravku Versatis na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje není

pravděpodobný. Při používání přípravku Versatis tedy můžete řídit nebo obsluhovat stroje.

P

říprav

ek Versatis obsahuje propylenglykol, methylparaben a propylparaben.

Náplast obsahuje propylenglykol (E1520), který může vyvolat podráždění kůže. Navíc obsahuje

methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolat alergické reakce. Alergické reakce

se mohou někdy objevit až po nějaké době používání náplasti.

3.

J

ak se přípravek

VERSATIS

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená denní dávka přípravku je přiložení 1 až 3 náplastí podle velikosti bolestivé oblasti kůže.

Přípravek Versatis může být také rozstřižen na menší kousky tak, aby odpovídaly postižené oblasti.

Nesmíte použít více než 3 náplasti najednou.

Přiložené náplasti musí být po 12 hodinách odstraněny, a pak budete po dobu 12 hodin bez náplastí.

Přípravek Versatis můžete podle vlastního uvážení používat během dne i noci.

Obvykle pocítíte určitou úlevu od bolesti první den použití náplasti, ale může trvat až 2-4 týdny, než se

plně projeví protibolestivý účinek přípravku Versatis. Jestliže i po této době budete ještě cítit značnou

bolest, řekněte to prosím svému lékaři, protože musí být zvážen přínos léčby oproti možným rizikům (viz

bod 2 „Upozornění a opatření“).

Váš lékař bude v pravidelných intervalech kontrolovat, jak dobře přípravek Versatis účinkuje.

Než nalepíte náplast

Versatis

na postižené místo

Jestliže je bolestivá oblast ochlupená, můžete chlupy ostříhat nůžkami. Neodstraňujte ochlupení

holením.

Kůže musí být čistá a suchá.

Krémy a tekuté přípravky mohou být na postiženou oblast použity v období, kdy nemáte

nalepenou náplast.

Po sprchování nebo po koupeli musíte před přiložením náplasti počkat, dokud Vaše kůže

nezchladne.

P

řiložení náplasti

1. krok: otevřete sáček a vyjměte 1 nebo více náplastí

otevřete sáček odtržením nebo odstřižením okraje podél vyznačené čáry

při použití nůžek dávejte pozor, abyste nepoškodili náplasti

vyjměte jednu nebo více náplastí podle velikosti bolestivé oblasti kůže

Krok 2: uzavřete sáček

sáček po použití pevně uzavřete

náplasti obsahují vodu a vyschly by, pokud by sáček nebyl správně uzavřen

Krok 3: upravte nůžkami náplast, pokud je to zapotře

před odstraněním krycí vrstvy upravte v případě potřeby náplast

nůžkami tak, aby velikost náplasti odpovídala velikosti bolestivé

oblasti kůže

Krok 4: odstraňte krycí vrstvu

odstraňte z náplasti průhlednou krycí vrstvu

snažte se nedotýkat samolepicí části náplasti

Krok 5: přiložte náplast a pevně ji na kůži přitiskněte

přiložte na bolestivou oblast kůže až 3 náplasti

přitiskněte náplast na kůži

tiskněte náplast nejméně 10 vteřin, aby pevně přilnula

ujistěte se, že je na kůži přilepená celá včetně hran a rohů

Náplast ponechte na kůži pouze 12 hodin

Je důležité, aby náplast byla v kontaktu s Vaší kůží pouze 12 hodin. Např. jestliže máte větší bolesti v

noci, můžete přiložit náplast v 7 hodin večer a odstranit ji v 7 hodin ráno.

Máte-li větší bolesti ve dne než v noci, můžete přiložit náplast Versatis v 7 hodin ráno a odstranit ji v 7

hodin večer.

Koupel, sprchování a plavání

Pokud je to možné, vyvarujte se styku s vodou v době, kdy máte přiloženou náplast Versatis. Koupat,

sprchovat se nebo plavat můžete v době, kdy nemáte přiloženu náplast. Po koupání nebo sprchování

musíte před nalepením náplasti počkat, dokud Vaše kůže nezchladne.

Jestliže se náplast odlepí

Velmi vzácně se může náplast částečně odlepit nebo odpadnout. Jestliže se to stane, pokuste se ji přilepit

zpět na postižené místo. Jestliže nedrží, odstraňte ji a přilepte na stejné místo náplast novou.

Jak se náplast

Versatis

odstraňuje

Při vyměňování náplastí, odstraňujte starou náplast pomalu. Jestliže to nejde snadno, můžete ji před

odstraněním na několik minut navlhčit teplou vodou.

Jestliže jste zapomněl(a) náplast odstranit po 12 hodinách

Starou náplast odstraňte hned, jakmile si to uvědomíte. Novou náplast můžete použít opět po 12

hodinách.

Jestliže jste použíl(a) více náplastí

Versatis

Jestliže použijete více náplastí, než je zapotřebí, nebo je necháte přiložené příliš dlouho, může se zvýšit

riziko vzniku nežádoucích účinků.

Jestliže jste zapomněl(a) použít náplast

Versatis

V případě, že jste si zapomněl(a) po 12 hodinách bez náplasti přiložit náplast novou, udělejte to ihned,

jakmile si to uvědomíte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Důležité nežádoucí účinky nebo příznaky, na které je nutné dávat pozor a co dělat, pokud se u Vás

vyskytnou:

Jestliže se v době přiložení náplasti objeví podráždění nebo pocity pálení, musíte náplast odstranit. Na

podrážděnou oblast se nesmí přiložit další náplast, dokud podráždění nezmizí.

Další nežádoucí účinky, které mohou nastat:

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout

více než

1 z 10 osob): Vyskytují se v místě

přiložení náplasti nebo v jejím okolí a zahrnují zarudnutí, vyrážku, svědění, pálení, zánět kůže a malé

puchýřky.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postih

nout až

1 ze 100 osob): Poškození kůže a kožní rány.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout

1 z 10 000 osob): Otevřené rány, závažné

alergické reakce a alergie.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedený kontakt:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek

VERSATIS

uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a krabičce za Použitelné

do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte v chladničce a chraňte před mrazem.

Po prvním otevření: Uchovávejte sáček těsně uzavřený , aby byl přípravek chráněn před světlem.

Použitelnost po prvním otevření sáčku:14 dní.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že sáček byl poškozen. V tomto případě mohou být

náplasti vyschlé a méně přilnavé.

Jak likvidovat náplast

Versatis

Po použití náplast ještě obsahuje léčivou látku, což může být škodlivé pro ostatní. Po sejmutí přeložte

náplast v půli samolepicí vrstvou dovnitř tak, aby se lepicí vrstvy navzájem spojily, a náplast vyhoďte,

tak aby byla mimo dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

O

bsah balení a další informace

Co přípravek

Versatis obsahuje

Léčivou látkou je lidokain.

jedna náplast o rozměru 10 x 14 cm obsahuje 700 mg (ekvivalentní 5% w/w) lidokainu.

Dalšími složkami v náplasti (pomocnými látkami) jsou glycerol, krystalizující sorbitol, sodná sůl

karmelosy, propylenglykol (E1520), močovina, kaolin, kyselina vinná, želatina,

polyvinylalkohol, hydrát dihydroxyaluminium-glycinátu, dihydrát dinatrium-edetátu,

methylparaben (E218), propylparaben (E216), kyselina polyakrylová, natrium-polyakrylát,

čištěná voda.

Podklad a odstranitelná krycí vrstva: pegoterát (PET).

Jak přípravek

Versatis

vypadá a co obsahuje toto balení

Léčivá náplast je 14 cm dlouhá a 10 cm široká. Je bílá, vyrobená z tkaniny a je označená „Lidocaine

5%“. Náplasti jsou baleny v sáčcích, které lze opakovaně uzavírat. Každý sáček obsahuje 5 náplastí.

Krabička obsahuje 5, 10, 20, 25 nebo 30 náplastí balených v sáčcích po 1, 2, 4, 5 nebo 6. Na trhu nemusí

být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Francie, Německo, Řecko,

Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta,Nizozemí,Norsko, Polsko,

Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Versatis

Portugalsko: Vessatis

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 1. 2. 2018