VERAL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • VERAL Injekční roztok 25MG/ML
  • Dávkování:
  • 25MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Podání:
  • Intramuskulární/intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X3ML Ampulka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • VERAL Injekční roztok 25MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Diklofenak
  • Přehled produktů:
  • INJ SOL 10X3MLX25MG/ML

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 269/02-C
  • Poslední aktualizace:
  • 19-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Stránka 1 z 8  

sp.zn. sukls130228/2012 

a sp.zn. sukls126864/2015 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

VERAL  75 

injekční roztok 

diclofenacum natricum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek  

užívat. 

Ponechejte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán  výhradně  Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 

a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz 

bod 4. 

V příbalové informaci naleznete: 

1. Co je VERAL 75 a k čemu se používá 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VERAL 75 užívat 

3. Jak se VERAL 75 užívá 

4. Možné nežádoucí účinky 

5. Jak přípravek VERAL 75 uchovávat 

6. Obsah balení a další informace  

7. Informace pro zdravotnický personál 

1. CO JE VERAL 75 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Veral 75 patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky a používají se při 

léčení bolesti a zánětu. 

Veral 75 odstraňuje zánětlivé příznaky, jako je bolest a otok (edém) a také snižuje horečku. Nemá 

žádný vliv na příčinu zánětu nebo horečky. 

Injekční forma přípravku není určena k podávání dětem a dospívajícím. 

Veral 75 se užívá k léčbě následujících stavů: 

  bolest  a  otoky  při  zánětlivých  a  degenerativních  revmatických  onemocněních  (nemoci 

z opotřebení pohybového aparátu) 

  různé  formy  mimokloubního  revmatismu  (ztuhlé  rameno,  tenisový  loket,  zánět  šlach, 

zánět šlachové pochvy) 

  bolest v zádech 

  bolest, otoky a záněty po úrazech (podvrtnutí, pohmoždění, vymknutí) a operacích 

  těžké záchvaty migrény 

  ledvinové a žlučníkové koliky 

Stránka 2 z 8  

  záchvat dny 

Máte-li jakékoli dotazy, jak přípravek Veral 75 účinkuje nebo proč byl tento přípravek předepsán 

právě Vám, zeptejte se svého lékaře.  

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VERAL 75 UŽÍVAT 

Vždy dodržuje pokyny Vašeho lékaře nebo lékárníka, i když se liší od informací uvedených 

v této příbalové informaci. 

Neužívejte VERAL 75: 

•  jestliže jste alergický(á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6) 

      •   pokud máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené 

postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou cévní 

mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste podstoupil(a) operaci 

k uvolnění blokády nebo bypass  

      •    pokud máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen)  

•  jestliže  jste  měl(a)  již  v  minulosti  alergickou  reakci  na  přípravek  k  léčbě  zánětu  nebo 

bolesti (např.  kyselina  acetylsalicylová, diklofenak, ibuprofen). Reakce mohou být následující: 

astma,  akutní  rýma,  kožní  vyrážka,  otok  obličeje.  Jestliže  se  domníváte,  že  můžete  být 

alergický(á) poraďte se s lékařem 

•  máte-li žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo jste měl(a) vředovou chorobu opakovaně v 

minulosti 

•  pokud dojde k perforaci nebo krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo 

černá stolice) nebo jste v minulosti měl(a) tyto obtíže v souvislosti  s užíváním nesteroidních 

antirevmatik 

•  při závažnějších onemocněních jater nebo ledvin  

•  pokud trpíte vážnou srdeční nedostatečností 

•  v posledních třech měsících těhotenství 

Jestliže  se  Vás  týká  kterýkoli  z výše  uvedených  bodů,  řekněte  to  ošetřujícímu  lékaři  a 

neužívejte Veral 75. Váš lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro Vás vhodný. 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku  Veral 75  se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 

pokud máte vysoký krevní tlak  

 pokud máte astma, sennou rýmu (sezónní alergickou rinitidu), nosní polypy nebo chronické 

plicní onemocnění 

 pokud jste někdy měl(a) potíže s trávicím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové 

vředy, krvavá nebo černá stolice (při opakovaném vředovém onemocnění nebo krvácení z 

trávicího traktu v minulosti se přípravek užívat nesmí) 

 pokud máte zánět tlustého střeva provázený tvorbou vředů (ulcerózní kolitida) nebo zánětlivé 

střevní onemocnění nazývané Crohnova nemoc 

 pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin 

Stránka 3 z 8  

jestliže jste dehydratován/a (odvodnění organismu) v důsledku např. zvracení, průjmu, před 

nebo po větší operaci 

 jestliže máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví včetně vzácné poruchy jater nazývané 

jaterní porfyrie 

Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních 

příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. 

Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.  

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu 

nutnou ke zlepšení příznaků. 

Informujte lékaře před předepsáním diklofenaku, pokud:  

      •    kouříte  

      •    máte diabetes (cukrovku)  

      •    máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní 

sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky) 

Pokud se u Vás kdykoliv během léčby přípravkem Veral 75  objeví jakékoli známky a příznaky 

srdečních nebo cévních potíží jako jsou bolest na hrudi, dýchavičnost, slabost nebo splývavá 

řeč, vyhledejte neprodleně lékaře.  

Přípravek Veral 75 může maskovat příznaky infekčního onemocnění (např. bolest hlavy, 

horečka), proto je pak o mnoho těžší potíže odhalit a vhodně léčit. Jestliže se necítíte dobře a 

budete potřebovat navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte Veral 75. 

Ve velmi vzácných případech může přípravek Veral 75, tak jako i jiná nesteroidní 

antirevmatika, způsobit těžké kožní alergické reakce např. závažnou formu vyrážky. Pokud se 

u Vás objeví vyrážka, informujte neprodleně lékaře. 

Další léčivé přípravky a přípravek VERAL 75  

Účinky přípravku Veral 75  s jinými léky se mohou vzájemně ovlivňovat. Informujte svého 

lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo 

které možná budete užívat. 

Zvláště byste měl/a informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: 

  lithium nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI), tj. léky užívané k 

léčbě depresí 

  digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce) 

  diuretika (močopudné léky) 

  ACE inhibitory nebo betablokátory (skupiny léčivých přípravků pro léčbu vysokého krevního tlaku a 

srdečního selhání) 

  jiné nesteroidní protizánětlivé léky jako kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen 

  kortikosteroidy (léky užívané k úlevě od zánětu) 

  léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti 

  přípravky k léčbě cukrovky, kromě insulinu 

  methotrexat (lék na některé druhy rakoviny nebo chronický zánět kloubů ) 

Stránka 4 z 8  

  cyklosporin, takrolimus (léky užívané po transplantaci orgánů) 

  trimetoprim (lék užívaný k prevenci nebo léčbě infekcí močových cest)  

  chinolonové antibakteriální přípravky (léky užívané při infekcích)  

  vorikonazol (lék užívaný k léčbě plísňových infekcí) 

  fenytoin (lék určený k léčbě epileptických záchvatů)  

  cholestipol/Cholestyramin (léky určené ke snižování hladiny cholesterolu)  

VERAL 75 a starší lidé 

Nežádoucí účinky se u starších osob projevují častěji, než u jiných dospělých. Z toho důvodu by 

měli  velmi  pečlivě  dodržovat  pokyny  ošetřujícího  lékaře,  který  stanoví  vhodné  nejnižší 

dávkování  k úlevě  od  potíží.  Je  zejména  důležité  pro  starší  pacienty,  aby  neprodleně  ohlásili 

jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři. 

Použití u děti a dospívajících  

Přípravek Veral 75 není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let věku. 

Těhotenství, kojení a plodnos

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být  těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  

Těhotenství 

Veral 75 by neměl být užíván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Tak jako ostatní 

nesteroidní  protizánětlivé  léky  i  Veral  75  se  nesmí  užívat  v průběhu  posledních  třech  měsících 

těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte nebo k potížím při porodu. 

Kojení 

Pokud užíváte přípravek Veral 75, neměla byste kojit, protože přípravek může být pro kojence 

škodlivý.  

Plodnost 

Přípravek  Veral  75  může  způsobovat  problémy  s početím,  proto  neužívejte  tento  

přípravek,  jestliže  plánujete otěhotnět anebo máte potíže s početím. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

V ojedinělých případech může přípravek Veral 75  způsobit ospalost, závratě,  rozmazané 

vidění. Pokud se u Vás takové příznaky objeví neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte  stroje, 

ani  nevykonávejte jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. Informujte co nejdříve svého 

lékaře o tom, že máte tyto potíže. 

3. JAK SE  VERAL 75 UŽÍVÁ 

Stránka 5 z 8  

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. Na základě Vaší léčebné odpovědi může lékař dávku zvýšit nebo 

snížit. 

Dospělí  

Veral 75 se nedoporučuje podávat delší dobu než dva dny, dále, je-li to nutné, je třeba pokračovat 

v léčbě perorální formou diklofenaku. 

Intramuskulární podání (podání do svalu) 

Zpravidla se aplikuje jedna ampulka (75 mg) denně, hluboko intramuskulárně do horního zevního 

kvadrantu hýžďového svalu. U těžkých případů (např. kolika) může být výjimečně zvýšena denní 

dávka  na  2  ampule  po  75  mg,  a  to  odděleně,  v  intervalu  několika  hodin  mezi  jednotlivými 

aplikacemi.  Jako  alternativní  řešení  je  možné  kombinovat  jednu  ampuli  Veralu  75  s  ostatními 

lékovými formami diklofenaku až do maximální dávky 150 mg na den. 

Intravenózní podání (podání do žíly) 

Doporučují se dvě alternativní dávkovací schémata: 

K léčbě středně těžkých a těžkých pooperačních bolestivých stavů se podává 75 mg  kontinuálně 

po dobu 30 minut až 2 hodin. Je-li to nezbytné, je možné za několik hodin dávku opakovat, ale 

celková dávka by neměla překročit dávku 150 mg za 24 hodin. 

K prevenci pooperačních bolestivých stavů se doporučuje ihned po operačním výkonu aplikovat 

nárazovou dávku 25 až 50 mg v intervalu 15 min. až 1 hodiny a následnou kontinuální infuzí 5 

mg/hodinu až do maximální doporučené denní dávky 150 mg. 

Děti a dospívající 

Vzhledem k množství léčivé látky v přípravku, není Veral 75 určen k léčbě dětí a dospívajících. 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky, může i VERAL 75 mít nežádoucí účinky, které se  ale nemusí vyskytnout u 

každého. 

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu  nutnou 

ke zlepšení příznaků. 

Při hodnocení nežádoucích účinků se vychází z následujících údajů o četnosti: 

Velmi časté: více než 1 z 10 léčených osob. 

Časté: méně než 1 z 10, avšak více než 1 ze 100 léčených osob. 

Méně časté: méně než 1 ze 100, avšak více než 1 z 1000 léčených osob. 

Vzácné: méně než 1 z 1000, avšak více než 1 z 10000 léčených osob. 

Velmi vzácné: méně než 1 z 10000 léčených osob, včetně ojedinělých případů. 

Pokud  se  u  vás  vyskytnou  některé  z  následujících  příznaků,  přestaňte  Veral  75 užívat  a  okamžitě 

se poraďte se svým lékařem. 

Nežádoucí účinky: 

Časté:  

• bolesti hlavy, závratě 

• pocit na zvracení, zvracení, průjem, poruchy trávení, křeče v horní části břicha, plynatost, nechutenství 

Stránka 6 z 8  

• zvýšené hodnoty jaterních enzymů 

• vyrážka 

Vzácné:  

• ospalost  

• potíže s dýcháním nebo polykáním, kožní vyrážka, svědění, kopřivka, závratě (známky přecitlivělosti 

anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce) 

  • náhlá dušnost a pocit tíže na prsou se sípáním nebo kašlem (astma) 

• bolest žaludku, krvácení v oblasti trávícího traktu, krev ve zvratcích (hemateméza), krvavá  dehtovitá 

stolice (melena),   peptický  vřed s  s  krvácením nebo perforací nebo bez těchto komplikací 

• zánět jater, žloutenka, poškození jater 

• otok 

Velmi  vzácné:   

• spontánní krvácení nebo krevní podlitiny (známky trombocytopenie), nízká hladina bílých krvinek 

(leukopenie), nízká hladina červených krvinek (anémie), vysoká horečka, časté infekce, přetrvávající 

bolesti v krku (známky agranulocytózy) 

• otoky obličeje nebo hrdla (známky angioedému) 

• úzkost, znepokojivé myšlenky nebo nálady (známky psychotických poruch) 

• poruchy smyslových orgánů, mravenčení, poruchy paměti, dezorientace,   nespavost,    podrážděnost, 

křeče, deprese, třesy 

  • ztuhnutí šíje, horečka, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy (příznaky aseptické meningitidy) 

• poruchy zraku, rozmazané vidění, dvojité viděni (diplopie) 

• pískání nebo šelest v uších (tinnitus), porucha sluchu 

• bušení srdce (palpitace), bolesti na hrudi, městnavé srdeční selhání 

•  vysoký  krevní  tlak  (hypertenze),  záněty  cév  (vaskulitida)  projevující  se  červenou  nebo  purpurovou 

pokožkou a svěděním 

• zápal plic (pneumonie) 

•  zánět  tlustého  střeva  (kolitida  včetně  hemoragické  kolitidy  a  exacerbace  ulcerózní  kolitidy  nebo 

Crohnovy  choroby),  zácpa,  záněty  v  dutině  ústní,  zarudlý  a  bolestivý  jazyk,  poškození  jícnu,  silné 

bolesti v oblasti nad žaludkem (známky zánětu slinivky) 

• virové onemocnění jater jako fulminantní hepatitida 

• puchýře, ekzém, zčervenání kůže, kožní zánět s odlupováním pokožky (známky  multiformního 

erytému, v případě horečky Stevens-Johnsonova syndromu nebo    akutní  toxické  epidermolýzy), kožní 

vyrážka s odlupováním pokožky (známky exofoliativní dermatitidy), vypadávání vlasů, zvýšená citlivost 

pokožky na sluneční světlo (fotosenzitivní reakce), purpurové skvrny na pokožce (purpura, alergická 

purpura), svědění 

• akutní selhání ledvin, krev v moči(hematurie), nadměrné množství bílkovin v krvi (proteinurie), otok 

tváře nebo břicha, vysoký krevní tlak (známky nefrotického syndromu), větší nebo menší objem moči, 

ospalost, zmatenost, nevolnost (známky tubulointersticiální nefritidy), nadměrně snížený objem moči 

(známky ledvinové papilární nekrózy) 

• absces (dutina vyplněná hnisem) v místě vpichu injekce 

Léky jako je Veral 75 mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních  příhod. 

Stránka 7 z 8  

Pokud užíváte přípravek Veral 75 déle než několik týdnů, podrobte se pravidelným kontrolám u 

lékaře, abyste netrpěl(a) nerozpoznanými nežádoucími účinky. 

Hlášení nežádoucích účinků  

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 

této příbalové informaci.  

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41, Praha 10  

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 

  Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto  

přípravku.   

5. JAK PŘÍPRAVEK VERAL 75 UCHOVÁVAT 

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem 

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.   

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se 

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají 

chránit životní prostředí. 

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek VERAL 75 obsahuje 

Léčivá látka : Diclofenacum natricum, 75 mg (diklofenaku) v 1 ampuli ( 3 ml) 

Pomocné  látky:  Propylenglykol,  benzylalkohol,  acetylcystein,  mannitol,  roztok  hydroxidu 

sodného, voda na injekci. 

Jak přípravek VERAL 75 vypadá a co obsahuje toto balení 

Veral 75 je čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, charakteristického zápachu po 

benzylalkoholu.  

Balení obsahuje: 5 ampulí ( 5 x 3 ml) a příbalovou informaci 

                            10 ampulí (10 x 3 ml) a příbalovou informaci 

Držitel rozhodnutí o registraci   

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika 

Výrobce  

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika s místem 

propouštění šarží na adrese Herbacos Recordati s.r.o., Generála Svobody 335, 533 51 Pardubice-

Rosice nad Labem, Česká republika  

Stránka 8 z 8  

7.  NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ 

PRACOVNÍKY 

VERAL 75 může být aplikován hluboko intramuskulárně do horního kvadrantu gluteálního svalu 

nebo intravenózně, pomalou intravenózní infuzí  po naředění dle následující návodu. VERAL 75 

se nesmí podávat ve formě intravenózního bolusu. Ampule je určena pouze pro jedno použití, 

roztok musí být použit ihned po otevření. Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován.  

V  závislosti  na  předpokládané  době  infuze  se  smíchá  příslušné  množství  100  až  500  ml 

fyziologického  roztoku  (0,9  %)  nebo  roztok  5%  glukózy  s  injekčním  roztokem  bikarbonátu 

sodného (0,5 ml 8,4 % nebo 1,0 ml 4,2 % nebo odpovídající množství odlišné koncentrace), který 

byl  odebrán  z  čerstvě  otevřeného  zásobního  roztoku.  K  tomuto  roztoku  se  přidá  obsah  jedné 

ampule  přípravku  VERAL.  Smí  být  použit  pouze  čirý  roztok,  pokud  se  objeví  krystaly  nebo 

precipitace, infuze nesmí být použita.  

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 21.10.2015.